Praktický průvodce 6. Jak oznamovat analogický přístup a kategorie

Praktický průvodce 6 Jak oznamovat analogický přístup a kategorie

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

2

Praktický průvodce 6

2.0

Verze

Změny

Datum

Verze 1.0

První verze.

březen 2010

Verze 2.0

Revize praktického průvodce týkající se struktury a obsahu.

prosinec 2012

Aktualizace zahrnuje následující: •

opravu nefunkčních hypertextových odkazů v celém dokumentu,

• změny obrázků ze systému IUCLID a úpravu

doprovodného textu pro větší srozumitelnost.

Praktický průvodce 6 – Jak oznamovat analogický přístup a kategorie Referenční číslo: ECHA-10-B-11.1-CS ISBN-13: 978-92-9217-094-3 ISSN: 1831-6727 Datum vydání: prosinec 2012 Jazyk: CS © Evropská agentura pro chemické látky, 2012 Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]). Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/contact Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinky, Finsko


Jak oznamovat analogický přístup a kategorie

Datum zveřejnění: prosinec 2012

Obsah 1.

Úvod ..................................................................................................................... 5

2.

Jak s analogickým přístupem a seskupováním začít ............................................. 6

2.1

Co je to analogický přístup? .................................................................................................. 6

2.2

Co je to kategorie (skupina) látek? ......................................................................................... 6

2.3

Vytvoření hypotézy o kategorii............................................................................................... 6

2.4

Charakterizace látky ............................................................................................................. 7

2.5

Celkové posouzení přiměřenosti a oznamování ........................................................................ 7

3.

Otázky týkající se použití konceptu kategorií ....................................................... 9

3.1

Které pokyny REACH bych si měl přečíst? ............................................................................... 9

3.2

Jak vytvořím kategorii? ......................................................................................................... 9

3.3

Jak bych měl charakterizovat konzistentnost kategorie?.......................................................... 12

3.4

Kolik členů by kategorie měla mít? ....................................................................................... 13

3.5

Odpovídá odhad na základě kategorie potřebám klasifikace a označení nebo posouzení rizik? ...... 13

3.6

Kdy je kategorie správně dokumentována? ........................................................................... 13

4.

Otázky týkající se oznamování konceptu kategorií ............................................. 15

4.1

Jak pomocí nástroje IUCLID 5 oznámit analogický přístup založený na analogii jedna k jedné ...... 15

4.2

Jak v systému IUCLID 5 vytvořit kategorii ............................................................................. 19

4.3

Jak vytvořit registrační dokumentaci/dokumentace pro látku, která je členem určité kategorie .... 23

4.3.1 Individuální předložení dokumentace .................................................................................... 23 4.3.2 Společné předložení dokumentace (hlavní žadatel a členové) ................................................... 23 4.3.2.1 Úkoly hlavního žadatele .................................................................................................... 23 4.3.2.2 Úkoly členů společného předložení údajů ............................................................................ 29 4.4

5.

Jak se oznamuje kategorie ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR)? ...................................... 30

Další informace................................................................................................... 32

Seznam obrázků Obrázek 1:

Oddíl kategorie v nástroji IUCLID 5 .................................................................... 20

Obrázek 2:

Členy kategorie (soubory údajů o látce všech látek použitých v dané kategorii) 21

Obrázek 3:

Zobrazení dostupných informací v různých souborech údajů o látce v matrici kategorie ............................................................................................................ 22

Obrázek 4:

Výběr řádku, který se týká sledované vlastnosti „rozpustnost v rozpouštědle“, v matrici kategorie.............................................................................................. 24

Obrázek 5:

Příklad matrice kategorie v systému IUCLID 5 ................................................... 25

Obrázek 6:

Přehled údajů, které jsou k dispozici o akutní toxicitě pro ryby pro různé členy kategorie ............................................................................................................ 26

Obrázek 7:

Informace o látce ............................................................................................... 26

Obrázek 8:

Výběr kategorií souvisejících s látkou, která má být registrována ...................... 27

Obrázek 9:

Přehled informací v oddílech 1 až 3 systému IUCLID potřebných pro členy kategorie ............................................................................................................ 28


3

4


2.0

Obrázek 10: Přehled součástí dokumentace ........................................................................... 29 Obrázek 11: Výběr kategorií souvisejících s látkou, která má být registrována ....................... 30




1. Úvod Cíle nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (dále jen nařízení REACH) jsou uvedeny v jeho preambuli, včetně bodu odůvodnění 1, který stanoví: „Toto nařízení by rovněž mělo podpořit rozvoj alternativních metod hodnocení rizik látek.“ Článek 13 nařízení v souladu s tímto bodem vyžaduje: „Informace o vnitřních vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány i jinými prostředky, jsou-li splněny podmínky stanovené v příloze XI. Zejména v případě toxicity pro člověka se informace získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na zvířatech, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, nebo použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup)“ (zvýraznění přidáno). Na základě výše uvedeného, jak také popisuje příloha XI nařízení REACH, lze ke splnění požadavků na informace podle nařízení REACH, a tedy k přizpůsobení standardního režimu zkoušení, použít analogický přístup či kategorie. Je to možné pouze při splnění určitých kritérií. Pokud je tento způsob dostačující, je možné vyhnout se zbytečným zkouškám. Analogický přístup a sdružování do kategorií lze použít také k určení potřeb dalších zkoušek v rámci integrovaných strategií testování, což umožní účinné zacílení zkoušek. Tyto přístupy mohou podpořit závěr pro určitou sledovanou vlastnost podle nařízení REACH také za pomocí přístupu založeného na průkaznosti důkazů. Posuzování mnoha chemických látek sdružených v rámci jedné kategorie navíc může být účinnější a přesnější než posuzování jednotlivých sloučenin. Tento praktický průvodce přináší přehled důležitých praktických aspektů vytváření a oznamování analogického přístupu a/nebo sdružování do chemických kategorií pro látky, které mají být registrovány podle nařízení REACH, a uvádí, jak tyto údaje oznamovat v systému IUCLID. Nepopisuje však požadavky na úspěšné splnění kontroly technické úplnosti či kontroly souladu v rámci hodnocení dokumentace.


5

6


2.0

2. Jak s analogickým přístupem a seskupováním začít 2.1 Co je to analogický přístup? Analogický přístup je technika sloužící k doplnění scházejících údajů, kdy jsou informace o sledované vlastnosti jedné chemické látky použity k předvídání stejné sledované vlastnosti u jiné chemické látky, kterou lze z určitého významného hlediska souvisejícího s touto sledovanou vlastností považovat za podobnou, např. pokud jde o způsob účinku, toxikokinetiku, metabolismus atd. Analogický přístup může vést ke kvalitativním nebo kvantitativním výsledkům. Analogický přístup lze za účelem doplnění chybějících údajů provést těmito způsoby: • jedna k jedné (one-to-one, jeden analog je použit k vytvoření odhadu pro jednu chemickou látku) • jedna k více (one-to-many, jeden analog je použit k vytvoření odhadu pro dvě či více chemických látek) • více k jedné (many-to-one, dva či více analogů je použito k vytvoření odhadu pro jednu chemickou látku) • více k více (many-to-many, dva či více analogů je použito k vytvoření odhadu pro dvě či více chemických látek).

Stejné zásady platí jak pro seskupování chemických látek (chemické kategorie) popsané v tomto praktickém průvodci, tak pro analogický přístup; například nutnost určit struktury a profily čistoty obou (nebo více) látek, potřeba zdůvodnit analogický přístup ve smyslu chemické podobnosti a nutnost dokumentovat informace týkající se seskupování a analogického přístupu.

2.2 Co je to kategorie (skupina) látek? Látky, jejichž fyzikálně-chemické a/nebo toxikologické a/nebo ekotoxikologické vlastnosti jsou pravděpodobně podobné nebo které v důsledku strukturní podobnosti vykazují podobný model chování, lze považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Tyto podobnosti mohou být způsobeny mnoha faktory: • společnou funkční skupinou, • společným prekurzorem nebo společnými produkty rozkladu, • konstantním vzorcem ve změně účinnosti, • společnými složkami či chemickou třídou.

V rámci kategorie lze vlastnost odhadnout pomocí analogického přístupu, analýzou tendencí nebo pomocí (Q)SAR. Z hlediska určité kvantitativní kategorie sledované vlastnosti spojuje členy této kategorie často určitá tendence.

2.3 Vytvoření hypotézy o kategorii Praktické informace o vytváření kategorie jsou obsaženy v oddílu 3.2 „Jak vytvořit kategorii“. Seskupování chemických látek (podle jejich podobnosti) by mělo vycházet z pravidel podobnosti, která jsou stanovena v příloze XI nařízení REACH a dále rozpracována v kapitole R.6 Pokynů REACH k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti. Základem




podobnosti látek může být jejich chemická struktura, např. společná funkční skupina a/nebo krokové změny v délce uhlíkového řetězce u všech látek dané kategorie, nebo jiné jejich společné vlastnosti, jako je společný prekurzor a/nebo společné produkty rozkladu (metabolity nebo rozkladné produkty vznikající v životním prostředí), či konstantní vzorec změny účinnosti určitých vlastností u všech látek dané kategorie. Hypotéza pro odvození popisné definice skupiny by se měla použít k vymezení vlastností, jež by měla chemická látka mít, aby patřila do dané kategorie (a případně pravidel pro vyloučení z kategorie). Pravidla podobnosti (která lze nazývat také kritérii či zásadami) mohou být použita jednotlivě. Určitá kategorie (a podobnost) však může být zdůvodněna na více než jednom základě, například kategorie pro délku řetězce i pro metabolickou dráhu. Větší počet zdůvodnění obvykle zvyšuje věrohodnost dané kategorii. Hypotéza pomůže určit, zda se dané seskupení týká jednotlivých členů kategorie pouze s ohledem na sledované vlastnosti, které jsou důležité z hlediska životního prostředí, či pouze z hlediska toxikologického, anebo z obou hledisek, a zda je kategorie adekvátní pro všechny cesty expozice a délky trvání účinků.

2.4 Charakterizace látky Pro stanovení hypotézy týkající se kategorie je důležité, aby byly dobře definovány chemické struktury a profily čistoty všech členů kategorie, protože rozdíly v příměsích či v rámci stereochemie mohou ovlivňovat aktivitu a chemické vlastnosti. Navíc musí být správně určeny chemické struktury všech složek registrované látky (včetně případných nečistot). Doporučujeme držet se Pokynů k identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH u všech členů kategorie, nejen v případě látek, které mají být registrovány. Látky UVCB by měly být jasně charakterizovány do co největších podrobností. Je v zájmu žadatele o registraci, aby popsal složení látky co možná nejpřesněji a měl tak možnost údaje optimálně využít. V nástroji IUCLID 5 by pro každý záznam studie, která dokládá údaje použité pro analogický přístup či vytváření kategorie, měla být upřesněna identita zkoušené látky, pokud se liší od látky definované v oddílu 1 dokumentace podle nařízení REACH. Například by se měly uvést podrobnosti k chemickému názvu, číslo CAS či ES hlavní složky/hlavních složek a nečistot a případně sériové číslo.

2.5 Celkové posouzení přiměřenosti a oznamování Příloha XI nařízení REACH počítá s možností seskupování látek a uplatňování analogického přístupu za účelem doplnění chybějících údajů, jsou-li splněny tyto podmínky: 1. výsledky odpovídají účelu klasifikace a označování a/nebo posouzení rizik; 2. výsledky dostatečně a spolehlivě pokrývají hlavní parametry sledované v odpovídajících zkušebních metodách; 3. výsledek zahrnuje délku trvání expozice srovnatelnou či delší než odpovídající zkušební metoda, je-li tento parametr významný; 4. je předložena odpovídající a spolehlivá dokumentace použité metody. Přístupy založené na seskupování látek lze použít k předvídání výsledku pro jednu sledovanou vlastnost nebo, jsou-li k dispozici příslušné údaje, pro větší počet vlastností. Obecně platí, že analogické přístupy, které lze použít pro větší počet sledovaných vlastností, budou pravděpodobně spolehlivější než přístupy, jež se soustředí pouze na jedinou sledovanou vlastnost. Věrohodnost hypotézy o kategorii může zvýšit také začlenění sledovaných vlastností pro chronickou (dlouhodobou) i akutní (krátkodobou) expozici. Je však důležité pamatovat na to, že spolehlivost kategorie závisí na kvalitě a kvantitě údajů, které jsou k dispozici pro členy této kategorie, a na stupni podobnosti (strukturální, metabolické, způsobu účinku/aktivity)


7

8


2.0

jejích členů. Pokud registrační dokumentace obsahuje chemickou kategorii nebo přizpůsobení na základě analogie, je do ní nutno zahrnout posouzení platnosti přístupu založeného na seskupování pro zákonné účely. Odhad pomocí analogického přístupu, (Q)SAR a/nebo analýzy tendencí lze v každém případě použít jako součást širšího přístupu založeného na průkaznosti důkazů nebo jako podpůrnou informaci. Existují následující možnosti, jak doložit platnost analogického přístupu coby součást seskupování do kategorií či nikoliv: 1. Použití funkce Kategorie systému IUCLID 5 k oznámení/přiložení posouzení do bloku „Justifications and discussions“ (pro informaci, jak v systému IUCLID 5 vytvořit kategorii, viz bod 4.2). 2. Bez použití funkce kategorie systému IUCLID 5: a) do oddílu 13 je možné připojit formulář pro oznámení kategorie (uváděný v kapitole R.6.2.6.2 Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti), týká-li se posouzení platnosti všech sledovaných vlastností; formulář pro oznámení analogického přístupu je k dispozici v kapitole R.6.2.6.1. b) Jestliže se zdůvodnění týká jen některých sledovaných vlastností, lze připojit posouzení platnosti formuláře pro oznámení kategorie (do „Attached background material“ (připojených podkladových materiálů)) nebo jej přímo vložit do záznamu studie sledované vlastnosti (do pole pro volný text „Overall remarks“ (souhrnné poznámky)). Totéž platí pro formulář pro oznámení analogického přístupu, pokud byl použit analogický přístup.




3. Otázky týkající se použití konceptu kategorií 3.1 Které pokyny REACH bych si měl přečíst? Souhrnný přehled toho, jak používat údaje, které nebyly získány ze zkoušek, nýbrž použitím modelů (Q)SAR a přístupů založených na seskupování, je k dispozici v Pokynech k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti v kapitole R.4.3.2.2 – Údaje získané pomocí přístupů založených na seskupování látek: kapitola R.4: Hodnocení dostupných informací Oddíl věnovaný seskupování chemických látek se nachází v Pokynech k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti v kapitole R.6.2 – Pokyny k seskupování chemických látek: kapitola R.6: (Q)SAR a seskupování chemických látek Příslušné nástroje a přístupy pro jednotlivé sledované vlastnosti jsou uvedeny ve specifických pokynech pro každou sledovanou vlastnost, jež jsou součástí Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti: kapitole R.7: Pokyny specifické pro jednotlivé sledované vlastnosti (7a, 7b a 7c).

3.2 Jak vytvořím kategorii? KROK 1: Ověřte si, zda chemická látka není členem vhodné kategorie, která již byla definována. Některé kategorie již byly popsány a zdokumentovány. Například vyhledáváním pomocí chemického identifikátoru (chemického názvu, čísla ES, čísla CAS atd.) na internetových stránkách agentury ECHA: http://echa.europa.eu zjistíte, zda byla látka registrována. V registrační dokumentaci uvidíte, zda byla látka registrována coby člen kategorie. Pokud ano, můžete v odkazu na kategorii umístěném na konci zveřejněné dokumentace IUCLID najít ostatní členy uvedené kategorie, pro které sledované vlastnosti byla kategorie navržena a zdůvodnění kategorie či diskuzi o kategorii, jež poskytl žadatel o registraci. Kategorie definované v rámci programu OECD HPV lze nalézt přímo na následujících internetových stránkách OECD: http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx Také je lze vyhledat pomocí nástrojové sady OECD pro použití (Q)SAR. Za správný lze považovat postup, kdy se nejprve ověří, které kategorie již existují, a teprve poté se začnou vytvářet nové. Platnost a rozsah stávajících kategorií je nutno porovnat s požadavky na informace podle nařízení REACH. Při používání údajů z kategorie pro registrační účely by navíc měl být žadatel o registraci zákonným vlastníkem celkových zpráv o studii nebo by měl mít souhlas na tyto zprávy o studii odkazovat v libovolném podrobném souhrnu studie (čl. 10 nařízení REACH). Může se stát, že po shromáždění dalších doplňujících důkazů bude nutno stávající kategorie pozměnit či rozšířit o nové členy. KROK 2: Vytvořte hypotézu o kategorii, vymezte tuto kategorii a identifikujte její členy Vymezte základ pro danou kategorii. Hypotéza o kategorii by měla sledovat chemické podobnosti (analogie) a tendence vlastností nebo účinků, které spolu členy této kategorie navzájem spojují. Popište techniku analogického přístupu (např. zprůměrování výsledků ze


9

10


2.0

studií s analogy, analýzu tendencí či jakékoli další specifické výpočetní metody, které byly použity k doplnění chybějících údajů). Stanovte v této kategorii oblast použitelnosti pro sledovanou vlastnost. Tuto oblast lze popsat pomocí pravidel pro začlenění a/nebo nezačlenění látky mezi členy kategorie. U oblasti použitelnosti kategorie definujte hranice pro: • funkční skupiny, • strukturální podobnost, • rozsah hodnot pro sledované parametry (např. rozsah hodnot Log Kow, které by měly členy této kategorie mít), • pro každou sledovanou vlastnost, způsob nebo mechanismus účinku 1 a metabolickou podobnost podloženou toxikokinetickým hodnocením (údaje z literatury, údaje ze studií in vitro) a srovnání těchto aspektů pro všechny členy kategorie. K dispozici je řada softwarových nástrojů usnadňujících identifikaci vhodných členů kategorie, jako je například nástrojová sada OECD pro použití (Q)SAR. Tuto softwarovou aplikaci (verzi 3.0) je možné stáhnout na stránce: http://www.qsartoolbox.org Spolu s ní jsou zde ke stažení i další informační materiály a návod k instalaci a k použití. Tato softwarová aplikace je vyvíjena ve společném úsilí s organizací OECD. Na konci října 2012 byla vydána verze 3. Je třeba zmínit, že kromě podpory seskupování látek lze tuto nástrojovou sadu použít také pro screening a stanovení priority a rovněž k usnadnění optimalizace strategií zkoušek v rámci skupiny látek. Užitečným zdrojem je rovněž globální portál organizace OECD k informacím o chemických látkách (eChemPortal), jejž lze prohlížet na stránce: http://www.echemportal.org Jiný způsob, jak identifikovat možné členy kategorie či podobné látky, je hledat členy předběžných fór SIEF pomocí nástroje REACH-IT. Další pokyny k tomuto postupu jsou k dispozici v Příručce pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT, části 5 – Předběžné fórum SIEF, která je k dispozici na stránce: http://echa.europa.eu/documents/10162/13654/reachit_presief_cs.pdf Další informace o této metodice naleznete v pokynech R.6. KROK 3: Shromážděte údaje o každém členu kategorie Musíte mít poznatky o všech členech kategorie. Shromážděte veškeré dostupné údaje o všech členech kategorie (včetně profilů čistoty a nečistot, podrobností o molekulární struktuře složek, údajů o fyzikálně-chemických vlastnostech, parametrů osudu látky v životním prostředí, toxikologických a ekotoxikologických účinků). Od žadatele o registraci se očekává, že bude zákonným vlastníkem údajů (nebo k nim bude mít přístup). Využijte informace, které jsou veřejně dostupné, literaturu a mezinárodní hodnocení související se členy dané kategorie.

1

Způsob účinku je definován jako série hlavních biologických jevů, které vedou k pozorovanému toxikologickému účinku. Mechanismus účinku je podrobný popis molekulárních základů těchto jevů (viz program WHO IPCS).




KROK 4: Zhodnoťte dostatečnost dostupných údajů Zhodnoťte dostupné údaje podle příslušných pokynů pro danou sledovanou vlastnost, viz kapitola R.7: Pokyny specifické pro jednotlivé sledované vlastnosti (7a, 7b a 7c). Splňují údaje požadavky na informace podle nařízení REACH, ať již samostatně, nebo v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů? Vyhovují údaje účelům klasifikace a označení a posuzování rizik? Pokud se pro sledovanou vlastnost liší výchozí experimentální údaje (např. směs screeningových zkoušek a zkoušek vyššího stupně), objasněte rozsah odhadovaných výsledků pro členy kategorie, o kterých neexistují žádné údaje. V rámci dané kategorie hledejte možné tendence a body zlomu, v nichž dochází ke změně účinku nebo vlastnosti. Pro veškeré pozorované tendence a body zlomu uveďte vysvětlení. Údaje pro registrované členy kategorie by měly být srovnatelné s údaji, které vyžaduje nařízení REACH, co se týče délky trvání expozice (v příslušných případech) a metod. Nebude například obvykle možné splnit požadavky na informace podle nařízení REACH uvedením analogie výsledků z akutní krátkodobé studie pro chronickou dlouhodobou sledovanou vlastnost. KROK 5: Vytvořte matrici dostupnosti údajů Matrice, která upřesňuje dostupnost údajů pro každou sledovanou vlastnost a pro každého člena kategorie, je užitečná pro popis této kategorie a ke stanovení chybějících údajů. Nástroj IUCLID 5 může při vytváření takové matrice pomoci a lze jej později použít k doplnění chybějících údajů, viz kapitolu 4. KROK 6: Proveďte předběžné hodnocení kategorie a doplňte chybějící údaje Proveďte analýzu a ověřte, že kategorie ve skutečnosti vykazuje jednu či více tendencí, původně stanovených v kroku 2 obsahuje kategorie odpovídající, významné a spolehlivé informace o členech kategorie pro účely posuzování? Proveďte posouzení po každou sledovanou vlastnost, neboť zdůvodnění dané kategorie může platit pro některé sledované vlastnosti, cesty expozice či délky trvání expozice, ale nemusí platit pro jiné. Chybějící údaje lze doplnit pomocí analogického přístupu, analýzou tendencí anebo použitím externích (Q)SAR. Při používání analogického přístupu se obecně dává přednost sdružování do kategorií (s mnoha údaji o členech kategorií) před analogickým přístupem jedna k jedné, kdy se údaje vyvozují z jediné analogické chemické látky, protože analogický přístup je obecně věrohodnější, je-li podpořen údaji, které se týkají více než jedné látky. Při používání analogického přístupu by se měl zvážit vliv nečistot/různých profilů čistoty na jednotlivé členy kategorie. V každém případě by měla být jasná identita zkoušené látky. Pro určité toxikologické sledované vlastnosti je potřeba brát v úvahu a uvést srovnání účinků na cílové orgány a způsob účinku členů kategorie. Pro kteroukoli sledovanou vlastnost je možné použít přístup založený na průkaznosti důkazů, aby se zvýšila věrohodnost doplněných chybějících údajů. V případě fyzikálně-chemických vlastností se obecně dává přednost experimentálním údajům před údaji, které nepocházejí ze zkoušek. Jakmile jsou chybějící údaje doplněny, přesvědčte se, zda jsou pro látky, které mají být registrovány, splněny požadavky na informace podle nařízení REACH. Kategorie musí vyhovovat zákonnému účelu, tj. údaje vycházející z předpovězených výsledků musí odpovídat potřebám klasifikace a označení a/nebo posuzování rizik a posouzení PBT (viz příloha XI nařízení REACH). KROK 7: V případě potřeby navrhněte a proveďte zkoušky Jestliže neexistuje dostatek údajů, aby bylo možné posoudit všechny členy kategorie, může být nutné provést nebo navrhnout zkoušky. Vytvořte plán testování kategorie, který stanoví hlavní


11

12


2.0

látky, jež budou testovány; plán by měl zahrnovat také toxikokinetické údaje nebo údaje in vitro, jimiž se podpoří hypotéza o kategorii. Pro zkoušení sledovaných vlastností uvedených v přílohách IX a X se vyžaduje, aby byl agentuře ECHA nejprve předložen návrh zkoušek – viz Pokyny pro registraci: http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_cs.pdf KROK 8: Přezkoumejte hodnocení kategorie Pokud byly získány nové údaje, mělo by být provedeno jejich vyhodnocení a znovu by měla být posouzena daná kategorie jako celek, aby bylo možné určit, zda je správná jak původní hypotéza, tak definice vytvořená v kroku 2: (vytvořte hypotézu o kategoii, tuto kategorii vymzte a identifikujte její členy), pokud výsledy kategorii podporují, pak lze doplňování chybějících údajů dokončit. Jestliže výsledky kategorii nepodporují, může být nutno provést další zkoušky; může být potřeba kategorii vymezit novým způsobem. KROK 9: Konečnou kategorii oznamte a zdokumentujte V dokumentaci vytvářené pomocí nástroje IUCLID 5 je důležité uvést odpovídající a dobře podložené zdůvodnění přístupu založeného na kategorii, včetně podrobného zdůvodnění, v němž bude vysvětleno, jakým způsobem dané kategorie (seskupení látek) splňují kritéria (pravidla podobnosti) podle přílohy XI nařízení REACH. Každý člen kategorie, který je předmětem registrace, by měl splňovat požadavky na informace podle nařízení REACH pro své konkrétní množství, ať již jsou použity experimentální údaje či předpovězené hodnoty. Pro všechny dostupné studie by měl být uveden dostatek podrobností umožňující racionální vyhodnocení kategorie. Je-li to možné, měly by být předloženy podrobné souhrny studií. Žadatel o registraci, který používá údaje o členu kategorie pro účely registrace, však musí být zákonným vlastníkem celkových zpráv o studii, jež jsou shrnuty v libovolném souhrnu studie či podrobném souhrnu studie, nebo musí mít souhlas na tyto zprávy o studii odkazovat (čl. 10 nařízení REACH). Pokud není k dispozici dostatek experimentálních podrobností, zvažte možnost dokumentovat tyto informace jako vedlejší studii. Další pokyny, jak dokumentovat a uvádět kategorie v nástroji IUCLID 5, se nacházejí v kapitole 4 tohoto dokumentu.

3.3 Jak bych měl charakterizovat konzistentnost kategorie? Kategorie je konzistentní, jestliže všechny členy kategorie mají funkční skupiny, na jejichž základě lze v případě zvažovaných sledovaných vlastností očekávat podobný způsob/mechanismus účinku, podobné toxikokinetické chování a/nebo podobnou pravděpodobnost produktů rozkladu (tzn. nepřítomnost okrajových účinků pro všechny příslušné sledované vlastnosti). Kategorie je také konzistentní, jestliže lze v rámci celé této kategorie pozorovat konstantní vzorec při změně síly/účinnosti určitých vlastností. V úvahu je třeba vzít i zdánlivě okrajové členy dané kategorie, tj. látky, u nichž je zřejmé, že nebudou mít z hlediska příslušné sledované vlastnosti stejnou tendenci jako ostatní členy. V dokumentaci vytvářené pomocí nástroje IUCLID 5 by mělo být zdůvodněno začlenění nebo vyřazení okrajových členů dané kategorie, vykazujících takovéto chování pro specifické sledované vlastnosti. Posouzení okrajového chování může být posíleno dalšími dostupnými údaji, jako jsou výsledky zkoušek in vitro, předpovědi (Q)SAR nebo výsledky pro jiné sledované vlastnosti. Při posuzování konzistentnosti kategorie by měly být zváženy tyto body: • Empirická (strukturální) podobnost o chemické funkce o statistická podobnost nad uživatelem definovaným limitem




• Mechanistická podobnost o mechanismy interakce o způsob účinku o profily reaktivity • Podobná biologická dostupnost a metabolický profil • Toxikologické účinky (pro komplexní chronické sledované vlastnosti) K hodnocení konzistentnosti kategorie lze použít nástrojovou sadu OECD pro použití (Q)SAR, přičemž se použije několik profilovačů (poznatky kódované pomocí IT, obvykle ve formě rozhodovacího stromu). Látku lze začlenit do skupiny podle profilovačů kategorie (např. kategorie US EPA, OECD), empirických (např. funkční skupiny), specifických pro sledovanou vlastnost (např. mutagenita in vitro) nebo mechanistických (např. vazba na DNA, vazba na proteiny). Aplikace rovněž představuje užitečný nástroj pro screening a případné stanovení priority.

3.4 Kolik členů by kategorie měla mít? V ideálním případě by měla kategorie mít co nejvíce podobných látek, kolik jich je k dispozici, a to už od začátku, kdy byla vytvořena hypotéza o existenci této kategorie. To umožní kompletní analýzu dostupnosti údajů a chybějících údajů pro vybrané sledované vlastnosti pro všechny tyto členy, tendence a okrajové členy. Pokud je nutné chybějící údaje doplnit údaji ze zkoušek, bude možná objektivní volba členů, které je potřeba testovat (racionální návrh zkoušek). Z praktických důvodů nicméně není vždy možné shromáždit úplně všechny členy kategorie a chybějící údaje často brání interpolaci údajů mezi členy dané kategorie. Nejjednodušší kategorií by tedy mohla být kategorie o dvou členech, jež se shoduje s analogií jedna k jedné, přičemž neexistuje žádný horní limit pro počet členů, které mohou být do kategorie zahrnuty. Jestliže však kategorie obsahuje více látek, je zapotřebí přesvědčivá hypotéza, podrobný popis oblasti použitelnosti a důkladné zdůvodnění. Zdůvodnění kategorie má větší váhu, když je v kategorii shromážděno více analogů a existuje-li dostatek údajů, z nichž vyplývá, že členy kategorie jsou dostatečně podobné/vykazují konzistentní vzorec změny určité vlastnosti.

3.5 Odpovídá odhad na základě kategorie potřebám klasifikace a označení nebo posouzení rizik? Má-li být předpověď na základě kategorie vyhovující, musí odpovídat potřebám klasifikace a označení nebo posouzení rizik. Zda bude předpověď na základě kategorie odpovídat potřebám klasifikace a označení nebo posouzení rizik, do velké míry závisí na tom, která sledovaná vlastnost bude posuzována. Aby bylo možné zhodnotit, zda je předpověď postačující ve smyslu zákonného rozhodnutí, mohou být potřebné další doplňující informace. Platnost, použitelnost a významnost lze proto posuzovat pouze individuálně.

3.6 Kdy je kategorie správně dokumentována? Kategorie by měla zahrnovat dostatečnou identifikaci všech členů této kategorie, včetně složek jednotlivých látek a profilů čistoty/nečistot. Dokumentace by měla obsahovat také podrobný popis hypotézy pro seskupování látek a analogický přístup, a je-li kategorie používána pro vlastnosti sledované z hlediska toxikologie, měla by její dokumentace zohledňovat také toxikokinetiku. Zdůvodnění kategorie by mělo zahrnovat srovnání experimentálních údajů pro jednotlivé členy kategorie a přehlednou matrici údajů, ve níž budou výrazně označeny veškeré tendence. Ačkoliv je důležité, aby kategorie byla dobře zdokumentována a hodnotitel mohl provést příslušné hodnocení, dobře zdokumentovaná kategorie automaticky neznamená, že jde o kategorii zcela průkaznou. Průkaznost hypotézy o kategorii či analogického přístupu bude


13

14

Praktický průvodce 6 záviset na platnosti hypotézy a jejích vědeckých podkladech a rovněž na předložených důkazech.


2.0



4. Otázky týkající se oznamování konceptu kategorií 4.1 Jak pomocí nástroje IUCLID 5 oznámit analogický přístup založený na analogii jedna k jedné Fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí a osud látky v životním prostředí lze předpovědět z údajů pro referenční látky ve skupině, pokud je pravděpodobné, že látky jsou podobné nebo ve svém chování vykazují určitý pravidelný vzorec, který je výsledkem jejich podobnosti. V rámci kategorie jsou členy této kategorie často spojeny určitou tendencí. Pokud toto seskupení látek vychází z velmi omezeného počtu chemických látek a tendence zde nejsou zřejmé, používá se pojem „analogický přístup“. Nejjednodušší formou analogického přístupu (stejně jako přístupu založeného na kategorii) je analogie jedna k jedné. Viz Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti, kapitola R.6: (Q)SAR a seskupování chemických látek; kapitola R.6.2.6.1 uvádí další podrobnosti o oznamování analogického přístupu a kapitola R.6.2.6.2 o formátu oznamování chemické kategorie. Informace se v záznamu studie sledované vlastnosti v systému IUCLID 5 uvádějí následovně: Z rozbalovacího menu zvolte jako „Detail level“ (míra podrobnosti) „all fields“ (všechna pole).

Blok „Administrative data“ (administrativní údaje) • Pole „Purpose flag“ (příznak účelu) uvádí, zda je odhad použit jako hlavní studie, v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů, nebo jako podpůrná informace. • Pole „Study result type“ (typ výsledku studie) má uvádět „read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)“ (údaje odvozené od pomocné látky (strukturně podobná látka nebo náhražka)).


15

16


2.0

Nastavte příslušnou spolehlivost a uveďte hypotézu pro analogický přístup do pole „Rationale for reliability incl. deficiencies“ (zdůvodnění spolehlivosti, vč. nedostatků), jak je znázorněno níže. Zvolte vhodnou hodnotu spolehlivosti, ale mějte na mysli, že maximum pro analogický přístup je 2.

Blok „Test materials“ (zkoušené materiály) • Z rozbalovacího menu „Test material same as for substance defined in section 1 (if not read-across)“ (zkoušený materiál jako u látky definované v oddíle 1 (není-li použit analogický přístup)) vyberte „No“ (ne). • Do pole „Test material identity“ (identita zkoušeného materiálu) vložte informace o zdrojové látce. • V poli „Details on test material“ (podrobnosti ke zkoušenému materiálu) se uvádí strukturní znázornění látky (např. zápis SMILES) a hodnoty možných deskriptorů, pokud jsou použity, a to, jak byly použity k odvození předpovědi. Upozorňujeme, že šablona nástroje IUCLID 5 pro volný text umožňuje vkládat do tohoto rámečku strukturu s předem vyplněnými informacemi. • Důvěrné informace lze uvádět v poli „Confidential details on test material“ (důvěrné informace o zkoušeném materiálu).




Do pole „Details on properties of test surrogate or analogue material“ (podrobnosti o vlastnostech zkoušené náhražky nebo analogického materiálu) uveďte podrobnosti o vlastnostech zdrojové látky (jsou-li k dispozici). Důvěrné informace lze uvádět v poli „Confidential details on test material“ (důvěrné informace o zkoušeném materiálu). Šablona nástroje IUCLID 5 pro volný text umožňuje do tohoto rámečku vložit již předvyplněnou strukturu těchto informací. Upozorňujeme, že toto pole (podrobnosti o vlastnostech zkoušené náhražky a analogického materiálu) není v oddílech IUCLID k dispozici pro všechny sledované vlastnosti a mělo by se vyplnit jen u těch sledovaných vlastností, u nichž je dostupné.


17

18


2.0

Blok „Results and discussion“ (výsledky a diskuze) • Standardně se vyžaduje, abyste uvedli výsledky v polích opakovatelného bloku pro předpokládané „Effect concentrations“ (účinné koncentrace). Tento postup vám umožní automaticky přenášet informace z těchto polí pro výsledky do zprávy CSR, použijete-li v systému IUCLID 5 zásuvný modul CSR. Seznam polí, která je třeba v bloku „Results and discussion“ (výsledky a diskuze) vyplnit, se bude lišit podle typu sledované vlastnosti. Doporučujeme proto nahlédnout do Příručky pro předkládání údajů 5: Jak vyplnit technickou dokumentaci pro registrace a oznámení PPORD, která je k dispozici na internetové stránce agentury ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals, Zde naleznete návod, jak výsledky vyplňovat. Pole „Any other information on results incl. tables“ (veškeré další informace o výsledcích, vč. tabulek) má obsahovat popis zdůvodnění analogického přístupu, které vychází z dostupných experimentálních údajů, včetně základních fyzikálně-chemických vlastností, a shrnuje, jak tyto výsledky potvrzují odůvodněnost analogického přístupu. Údaje by také měly prokazovat, že funkční skupiny, jež nejsou společné pro zdrojovou a cílovou chemickou látku, neovlivňují předpokládanou toxicitu (do pole „Any other information on results, incl. tables“ je možné vložit také matrici s údaji). Dostupné experimentální výsledky v uvedené matrici údajů by měly podporovat zdůvodnění analogického přístupu. Je-li k dispozici více než jeden záznam studie sledované vlastnosti, doporučuje se vytvořit navíc i souhrn studií sledované vlastnosti a uvést zdůvodnění analogického přístupu/kategorie v poli „Discussion“ (diskuze) souhrnu sledované vlastnosti společně s celkovým hodnocením pro tuto sledovanou vlastnost. Pomocí zásuvného modulu CSR nástroje IUCLID 5 lze tyto informace následně automaticky přenést do zprávy CSR. Jestliže je u analogického přístupu uveden pouze jeden záznam studie sledované vlastnosti, můžete zdůvodnění ze záznamu studie sledované vlastnosti zkopírovat a vložit jej do pole „Discussion“ (diskuze) souhrnu sledované vlastnosti.




Blok „Overall remarks, attachments“ (souhrnné poznámky, přílohy) a/nebo „Applicant’s summary and conclusions“ (souhrn a závěry žadatele o registraci) • Výsledky hodnocení dostatečnosti pro účely regulace (posuzování rizik, klasifikace a označení, analýza vlastností PBT) by měly být uvedeny v poli „Overall remarks“ (souhrnné poznámky), „Conclusion“ (závěr) a/nebo „Executive summary“ (závěrečné shrnutí).

Veškeré pomocné dokumenty (např. PDF již vyplněného formuláře pro předkládání analogického přístupu) by měly být přiloženy v poli „Attached background material“ (přiložené podkladové materiály).

4.2 Jak v systému IUCLID 5 vytvořit kategorii Nástroj IUCLID 5 umožňuje vytvoření kategorie pro registrační dokumentaci látky podle nařízení REACH pro látku, která patří do kategorie látek, jež je definována podle přílohy XI 1.5 nařízení REACH. Nástroj IUCLID 5 byl navržen tak, aby poskytoval nezbytnou flexibilitu umožňující splnění různých zákonných požadavků. V některých programech (např. OECD HPVC) lze vytvořit pouze jednu dokumentaci pro celou chemickou kategorii, včetně všech členů kategorie. Nařízení REACH nicméně vyžaduje vytvoření samostatné dokumentace pro každou látku (ať už je členem kategorie či nikoliv), která má být registrována. Pokud tedy žadatel o registraci chce registrovat dvě látky s argumenty, které vycházejí z analogického přístupu, měly by být na základě tohoto požadavku podle nařízení REACH tyto argumenty uvedeny samostatně (a opakovaně) v obou dokumentacích. Všechny potřebné informace o tom, jak postupovat při


19

20

Praktický průvodce 6 vyváření dokumentace, lze najít v Příručce pro koncového uživatele nástroje IUCLID 5 (D.6.2.1). Vytvoření a vyplnění souborů údajů o látce pro všechny členy kategorie). Jednotlivé kroky, kterými je třeba se řídit při vytváření kategorie v nástroji IUCLID 5, jsou podrobně uvedeny níže. Poznámka: doporučuje se nepřipojovat do objektu Kategorie systému IUCLID 5 žádnou šablonu IUCLID 5 (viz snímek obrazovky níže), protože použití šablony v kategorii povede k nesprávnému zobrazování matrice se všemi dostupnými informacemi u jiné látky.

• V systému IUCLID 5 přejděte na oddíl kategorie. Obrázek 1: Oddíl kategorie v nástroji IUCLID 5

• Pro vytvoření kategorie zvolte „New“ (nová). Do vyskakovacího okna, které se objeví, uveďte název dané kategorie.


2.0



• V oddílu opakovatelných bloků „category members“ (členy kategorie) přidejte soubor údajů o látce, kterou chcete podle nařízení REACH registrovat, a rovněž soubory údajů všech ostatních látek, které mají být v této kategorii použity. Pro přidání nového souboru údajů o látce do kategorie použijte zelené tlačítko „+“. Upozorňujeme, že jak bylo uvedeno výše, soubory údajů o látce všech členů kategorie by měly obsahovat informace v oddílech 1.1 a 1.2 a všechny informace o sledovaných vlastnostech. Obrázek 2: Členy kategorie (soubory údajů o látce všech látek použitých v dané kategorii)

• V oddílu „Category endpoint“ (sledovaná vlastnost kategorie) vyberte ty sledované vlastnosti, pro které byste tuto kategorii chtěli použít. Zvolit lze jednu nebo více sledovaných vlastností. Pokud se za relevantní považují všechny sledované vlastnosti, klikněte na tlačítko „select all“ (vybrat všechny). Upozorňujeme, že pouze sledované vlastnosti označené v tomto oddílu budou zobrazeny ve výsledné matrici. • Přidejte zdůvodnění kategorie – viz oddíl R.6.2, Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti. • Matrice kategorie zobrazí všechny sledované vlastnosti uvedené v různých souborech informací o látce (Obrázek 3).


21

22


2.0

Obrázek 3: Zobrazení dostupných informací v různých souborech údajů o látce v matrici kategorie

Důležité upozornění: pokud chcete pro určité specifické vlastnosti připojit k souboru údajů o vaší látce více než jednu kategorii, budete muset vytvořit příslušný počet kategorií. Jestliže například potřebujete definovat určité „členy kategorie“ pro ekotoxikologické vlastnosti a jiné „členy kategorie“ pro toxikologické vlastnosti, pak budete muset definovat dvě různé kategorie a u každé z nich specifikovat příslušné soubory údajů o látce, stejně jako potřebné sledované vlastnosti.

Pod nadpis „Report“ (zpráva) na stránce s informacemi o kategorii lze jako samostatný dokument připojit formulář pro předkládání analogického přístupu (kapitola R.6: (Q)SAR a seskupování chemických látek – R.6.2.6.1), formulář pro předkládání chemické kategorie (kapitola R.6.2.6.2) a také další doprovodné dokumenty. Kliknutím na zelené tlačítko „+“, jak je znázorněno na následujícím snímku obrazovky, lze připojit několik různých dokumentů. Jinak by měla být vyplněna pole pod nadpisem „Justifications and discussions“ (zdůvodnění a diskuze) (např. vymezení kategorie, zdůvodnění kategorie).




4.3 Jak vytvořit registrační dokumentaci/dokumentace pro látku, která je členem určité kategorie Cílem tohoto návodu je vysvětlit, jak připravit registrační dokumentaci pro látku, která je součástí kategorie látek (jak je definována podle oddílu 1.5 přílohy XI nařízení REACH) pomocí nástroje IUCLID 5.

4.3.1 Individuální předložení dokumentace Před odesláním individuálně předkládaných údajů pro látku, která je součástí kategorie, by se žadatelé o registraci měli ujistit, že pro danou látku splňují povinnost sdílení údajů. Jestliže pro látku, jež má být registrována, neexistují žádní další žadatelé o registraci, společné předložení údajů není nutné a dokumentace včetně kategorie by měla být připravena stejně, jak je uvedeno níže pro hlavní žadatele o registraci (4.3.2.1). Jelikož je nezbytné předložit pro každou látku samostatnou registrační dokumentaci, žadatelé o registraci, kteří vyrábí/dováží několik látek, jež jsou součástí kategorie, možná budou muset pro některé členy kategorie (pro ty, pro něž jsou výhradním výrobcem/dovozcem) předložit údaje individuálně a pro jiné členy (pro ty, u nichž je více než jeden žadatel o registraci, viz 4.3.2) společně.

4.3.2 Společné předložení dokumentace (hlavní žadatel a členové) Aby příprava společného předložení dokumentace pro látku, která patří do kategorie, v nástroji IUCLID 5 správně postupovala, je třeba mít některé kroky již provedeny. Níže uvedené pokyny předpokládají, že soubory údajů o látce různých členů kategorie už byly vyplněny a jsou připraveny k použití (více informací je uvedeno v Příručce pro uživatele nástroje IUCLID 5 v kapitole D.4: Látka (vytvoření a aktualizace informací o látce)). Poznámka: aby společné předložení údajů proběhlo správně, musí hlavní žadatel o registraci předložit dokumentaci agentuře ECHA dříve než ostatní členové.

4.3.2.1 Úkoly hlavního žadatele Při přípravě dokumentace o látce, která je členem kategorie v systému IUCLID 5, by měl hlavní žadatel o registraci: • vytvořit soubory údajů o všech látkách použitých v této kategorii se všemi příslušnými záznamy studií sledované vlastnosti (ESR), • stanovit referenční látky (uvedení identifikace látky) všech látek použitých v kategorii (každý soubor údajů o látce by měl odkazovat na nějakou referenční látku), • uvést svůj právní subjekt (LEO),


23

24


2.0

• vytvořit kategorii v systému IUCLID 5 (ve které jsou za „členy kategorie“ považovány všechny látky již dříve identifikované, pro něž existuje soubor údajů o látce). Hlavní žadatel o registraci dané látky by měl dodržet následující kroky: Měl by se ujistit, že pro látku, která má být registrována, existuje kompletní soubor údajů o látce v souladu s požadavky nařízení REACH pro množstevní rozmezí týkající se registrace dané látky. Tento postup má zajistit, aby látka úspěšně prošla kontrolou technické úplnosti (další informace viz Příručka pro předkládání údajů 5: Jak vyplnit technickou dokumentaci pro registrace a oznámení PPORD, která je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals U různých sledovaných vlastností, kde chybějí příslušné údaje a kde má žadatel v úmyslu použít analogii k jiné látce, může uživatel postupovat následovně: • Přejít na matrici kategorie a vybrat řádek, který se týká příslušné sledované vlastnosti (např. rozpustnost v organickém rozpouštědle). Obrázek 4: Výběr řádku, který se týká sledované vlastnosti „rozpustnost v rozpouštědle“, v matrici kategorie

• Pomocí analogického přístupu doplnit chybějící údaje příslušnými informacemi, které pochází od jiných členů kategorie. K vložení kompletního záznamu studie sledované vlastnosti analogické látky do souboru údajů o dané látce doporučujeme použít funkci kopírovat a vložit a záznam následně pozměnit: • Ze seznamu „Study result type“ (typ výsledku studie) v oddílu „Administrative data“ (administrativní údaje) vyberte „read-across based on grouping of substances (category approach)“ (analogický přístup vycházející ze seskupování látek (přístup založený na seskupování do kategorií). • Nastavte spolehlivost na odpovídající hodnotu.




• Uveďte, že zkoušený materiál není stejný jako látka definovaná v oddílu 1: z rozbalovacího menu „Test material same as for substance defined in section 1 (if not read-across)“ (zkoušený materiál jako u látky definované v oddíle 1 (není-li použit analogický přístup)) vyberte „No“ (ne) a uveďte identifikátory látky v „Test material identity“ (identita zkoušeného materiálu). Další podrobnosti o identifikaci látky lze uvést v oddílech „Details on test material“ (podrobnosti ke zkoušenému materiálu) nebo „Confidential details on test material" (důvěrné podrobnosti ke zkoušenému materiálu). Obrázek 5: Příklad matrice kategorie v systému IUCLID 5

Kliknutím na řádek odkazující na „6.1.1 Short-term toxicity to fish“ (akutní toxicita pro ryby) se zobrazí přehled informací, které jsou o této sledované vlastnosti k dispozici, jak ukazuje Obrázek 6.


25

26


2.0

Obrázek 6: Přehled údajů, které jsou k dispozici o akutní toxicitě pro ryby pro různé členy kategorie

• Přejděte na „Home|Substance“ (domů|látka) a vyberte soubor údajů o látce, která má být registrována podle nařízení REACH (Obrázek 7). Obrázek 7: Informace o látce




• Z tohoto souboru údajů o látce vytvořte dokumentaci pomocí kroků průvodce (Obrázek 8) (dále jsou uvedeny pouze kroky důležité pro vytvoření dokumentace pro látku, která patří do kategorie). Více informací je uvedeno v Pokynech k nástroji IUCLID. • Ve vyskakovacím okně „Use related categories“ (použít související kategorie) vyberte „Yes“ (ano). Obrázek 8: Výběr kategorií souvisejících s látkou, která má být registrována

Poznámka: jestliže látka, která má být registrována, patří do více než jedné kategorie, měl by žadatel o registraci kliknout na zaškrtávací políčko „select category(ies)“ a vybrat správnou kategorii či kategorie, které se budou zobrazovat.

V průvodci vytvářením dokumentace je pro oddíly 1 až 3 systému IUCLID standardně označen pouze oddíl „1.2 Composition“ (složení) v záložce „Other category members“ (ostatní členové kategorie) (Obrázek 9). Toto standardní nastavení by mělo být zachováno, protože ke zhodnocení platnosti dané kategorie jsou v hlavní registrační dokumentaci zapotřebí pouze informace týkající se složení látky. Upozorňujeme, že všechny ostatní informace týkající se členů kategorie (např. informace o výrobě, použití a expozici) nejsou pro hlavní registrační dokumentaci relevantní, protože tyto informace by měl uvést každý ze společných žadatelů o registraci ve své registrační dokumentaci.


27

28


2.0

Obrázek 9: Přehled informací v oddílech 1 až 3 systému IUCLID potřebných pro členy kategorie

• Zvolte šablonu dokumentace, která se vztahuje na nejvyšší množstevní rozmezí vašeho společného předložení údajů. Projděte všemi ostatními kroky a dokončete vytváření dokumentace. Více informací o tom, jak správně vytvořit dokumentaci, je uvedeno v Příručce pro předkládání údajů 4: Jak projít ověřením obchodních pravidel (Jak dodržet pravidla), která je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals




Jakmile je dokumentace vytvořena, bude obsahovat tyto informace (Obrázek 10): • záhlaví dokumentace, • informace o: o látce, která má být registrována hlavním žadatelem o registraci (zobrazena tučně): u této látky musí být vyplněny všechny oddíly, které vyžaduje nařízení REACH, o ostatních látkách, které byly použity jako členy kategorie: u těchto látek jsou v registrační dokumentaci zobrazeny pouze informace týkající se oddílů 1.1 a 1.2, • referenční látky související s látkou, která má být registrována, a se všemi látkami, jež byly použity jako členy kategorie, • kategorii, která obsahuje spojení na členy této kategorie. U všech těchto členů jsou k dispozici všechny sledované vlastnosti, jež byly definovány v objektu „category“ (kategorie), • objekt právního subjektu (LEO) hlavního žadatele o registraci. Obrázek 10: Přehled součástí dokumentace

Další podrobnosti o společném předkládání údajů jsou uvedeny v Příručce pro průmyslové uživatele – část 7: Společné předložení údajů, která je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals

4.3.2.2 Úkoly členů společného předložení údajů Členové společného předložení údajů musí pro danou látku předložit registrační dokumentaci člena společného předložení údajů a v záhlaví dokumentace vybrat své vlastní množstevní rozmezí, v jakém danou látku vyrábějí a/nebo dovážejí. S výjimkou situace, kdy člen odstupuje ze společného předložení údajů pro některou z informací, která je uvedena v článku 11 nařízení REACH, by měly být v individuální registrační dokumentaci IUCLID obsaženy pouze informace v oddílech 1 a 3 a odkaz na společné předložení údajů a na další členy v oddílu 1.5. Registrační dokumentace pak bude zahrnovat: • záhlaví dokumentace,


29

30


2.0

• soubor údajů o látce, která má být registrována, v němž musí být vyplněny oddíly 1 a 3, • referenční látku související s látkou, která má být registrována, • objekt právního subjektu daného člena společného předložení údajů. Při vytváření dokumentace se řiďte stejnými kroky, které platí pro hlavního žadatele o registraci. Členové společného předložení údajů však nemusí volit kategorii, protože kompletní dokumentaci zasílá pouze hlavní žadatel o registraci. V průvodci vytvářením dokumentace by proto v případě členů mělo být vybráno tlačítko „No“ (ne) (Obrázek 11). Obrázek 11: Výběr kategorií souvisejících s látkou, která má být registrována

4.4 Jak se oznamuje kategorie ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR)? Formulář pro oznamování kategorií dosud není ve zprávě CSR k dispozici. Formulář pro oznamování jednotlivých látek (Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti, část F) proto musí být přizpůsoben tak, aby mohly být do zprávy CSR zahrnuty všechny nezbytné informace o kategorii. Tam, kde se kategorie uplatňuje, má být hypotéza o kategorii a její zdůvodnění včetně informací o tom, kterých sledovaných vlastností, cest expozice a příslušných druhů účinků se tato kategorie týká, uváděna ve zprávě CSR v oddílech posouzení nebezpečnosti (oddíly 4-8) pro posuzování účinků na lidské zdraví i životní prostředí. Zdůvodnění má zahrnovat také informaci, nakolik jsou splněna pravidla pro podobnost uvedená v příloze XI nařízení REACH a zda v rámci hlavní kategorie existují nějaké podkategorie. To je potřeba provést manuálně, přidáním textu do zprávy CSR (pokud možno do úvodu každého posouzení nebezpečnosti, např. v oddílu 5: Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví či oddílu 7: Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí). To se týká jak situace, kdy se v systému IUCLID 5 používá zásuvný modul CSR, tak i situace, kdy je zpráva CSR vytvářena bez použití tohoto nástroje. Jestliže byla kategorie vytvořena pomocí funkce kategorie nástroje IUCLID 5, doporučuje se připojit také matrici údajů IUCLID 5. To lze provést jednoduše zkopírováním a vložením výpisu matrice vytvořené v nástroji IUCLID. Matrice údajů by se měla zobrazovat před doplněním chybějících údajů. Uživatel by měl nejprve přejít na zprávu s matricí příslušné kategorie,




stisknout „Print“ (tisk) a z prohlížeče, který se otevře, zkopírovat matrici údajů a vložit je do zprávy CSR pod hypotézu o kategorii a její zdůvodnění. Tímto způsobem se do zprávy CSR vloží také údaje, které jsou obsaženy v matrici. Dále se doporučuje připojit do oddílu 3 zprávy CSR v tabulkovém formátu informace o klasifikaci a označení všech látek, které jsou členy kategorie, aby bylo možné srovnat jejich nebezpečné vlastnosti. Velmi užitečné jsou kromě toho tabulky přidané pod každou sledovanou vlastnost (fyzikálně-chemické, (eko)toxikologické, osud v životním prostředí), jež u každého členu této kategorie přehledně charakterizují nebezpečnost s uvedením informace, u kterých ze členů byly údaje pro danou sledovanou vlastnost změřeny. Tento postup totiž umožní náležitě zhodnotit zdůvodnění kategorie a pravděpodobnost správnosti předpovědi nebezpečnosti u těch členů kategorie, u nichž byl použit analogický přístup (jestliže byla zvolena funkce kategorie systému IUCLID 5, všechny údaje jsou k dispozici ve zprávě s matricí).


31

32


2.0

5. Další informace • Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti http://echa.europa.eu/cs/guidance-documents/guidance-on-information-requirementsand-chemical-safety-assessment • (Q)SAR Application Toolbox (nástrojová sada pro použití (Q)SAR) http://www.oecd.org/chemicalsafety/testingofchemicals/oecdquantitativestructureactivityrelationshipsprojectqsars.htm • Kategorie chemických látek stanovené OECD http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx • Globální portál OECD (eChemPortal) http://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en • Data Submission Manual 5: How to complete a technical dossier for registrations and PPORD notifications (Příručka pro předkládání údajů 5: Jak vyplnit technickou dokumentaci pro registrace a oznámení PPORD) http://echa.europa.eu/documents/10162/13653/dsm5_tech_dossier_en.pdf • IUCLID 5 End-user manual (Příručka koncového uživatele nástroje IUCLID 5) http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public


EVROPSKÁ AGENTURA PRO CHEMICKÉ LÁTKY ANNANKATU 18, PO BOX 400, FI-00121 HELSINKY, FINSKO ECHA.EUROPA.EU

Praktický průvodce 6. Jak oznamovat analogický přístup a kategorie

Recommend Documents