Jak oznamovat látky do seznamu klasifikací a označení

Jak oznamovat látky do seznamu klasifikací a označení Praktický průvodce 7 Verze 1.1 – červen 2012

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

Praktický průvodce 7 Verze 1.1

3

PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny ke klasifikaci, označování a balení a vysvětluje povinnosti v této oblasti a způsob jejich plnění. Dovolujeme si však uživatele upozornit, že jediným závazným právním zdrojem je znění nařízení CLP a že informace uvedené v tomto dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Toto je pracovní překlad dokumentu, který byl původně zveřejněn v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA.

Verze

Změny

Verze 1

První vydání – březen 2010

Verze 1.1

První revize – červen 2012

Praktický průvodce 7: Jak oznamovat látky do seznamu klasifikací a označení Referenční číslo: ISBN-13: ISSN: Datum vydání: Jazyk:

ECHA-1-B-01.1-CS 978-92-9217-683-9 1831-6549 červen 2012 CS

© Evropská agentura pro chemické látky, 2012 Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]). Tento dokument je dostupný v těchto 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na internetové stránce agentury ECHA s kontakty na adrese: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

4

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 OZNÁMENÍ Nejdůležitější informace 

Dovozci a výrobci musí oznámit nebezpečné látky, které uvádějí na trh samotné nebo obsažené ve směsích, a to bez ohledu na jejich množství.



Dovozci a výrobci musí oznámit látky, které podléhají registraci podle nařízení REACH a které uvádějí na trh.



Stávající registrace látek uváděných na trh může být nutné aktualizovat na základě klasifikace a označování podle nařízení CLP.



Oznámení se provádí do jednoho měsíce od uvedení látky na trh.



Oznámení je bezplatné.


Obsah 1. ÚVOD ................................................................................................................... 6 1.1 Čeho se tento dokument týká?.......................................................................................... 6 1.2 Co je nařízení CLP?.......................................................................................................... 6 1.3 Co je oznámení podle nařízení CLP? ................................................................................... 7 1.4 Co je seznam klasifikací a označení? .................................................................................. 7

2. STANOVENÍ ÚLOH A POVINNOSTÍ............................................................................. 8 2.1 Musím podat oznámení do seznamu? ................................................................................. 8 2.2 Které látky musím oznamovat do seznamu?........................................................................ 8 2.3 Musím souhlasit se stávající klasifikací a označením oznamované látky? .................................. 9 2.4 Kdy mám oznámit látku?.................................................................................................. 10 2.5 Mám podat oznámení pro látky, které podléhají registraci podle nařízení REACH? ..................... 10 2.6 Kdy mám aktualizovat své oznámení? ................................................................................ 10 2.7 Mohu u oznamovaných údajů použít znak pro zachování důvěrnosti? ...................................... 11

3. OZNÁMENÍ V PRAXI ................................................................................................ 12 3.1 Jaké informace by měly být zahrnuty do oznámení? ............................................................. 12 3.2 Jak se mohu na oznámení připravit? .................................................................................. 12 3.3 Jak mohu vytvořit oznámení?............................................................................................ 13 3.4 Jak mohu oznámení podat? .............................................................................................. 14 3.5 Jak mohu oznámení o klasifikaci a označení aktualizovat? ..................................................... 16

4. ZÁKLADNÍ INFORMACE ........................................................................................... 18 4.1 Uvedení na trh................................................................................................................ 18 4.2 Skupina výrobců nebo dovozců ......................................................................................... 18 4.3 Nejdůležitější informace o identifikaci látky ......................................................................... 19

5. DALŠÍ INFORMACE ................................................................................................. 21 Příloha 1 ................................................................................................................... 24

5

6


1. ÚVOD 1.1 Čeho se tento dokument týká? Tento dokument obsahuje informace, které vám pomohou zjistit, zda musíte oznamovat látky do seznamu klasifikací a označení Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Rovněž vyjasňuje, jak se připravit na předložení oznámení v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 (nařízení CLP) a jak předložení provádět. Předpokládá se však, že pojmy klasifikace a označování jsou čtenáři již známy a tento dokument je nevysvětluje. Tento dokument pro vás bude zvláště přínosný, pokud váš podnik vyrábí a uvádí látky na trh v zemích EU 1 , nebo dováží do EU látky nebo směsi ze zemí mimo EU. Tento dokument je pro vás významný, pokud váš podnik provádí některé z těchto činností a uvádí dotčené látky nebo směsi (přípravky) na trh:  vyrábí látky (včetně izolovaných meziproduktů), které podléhají registraci podle nařízení REACH 2 ,  dováží látky (např. barviva), které podléhají registraci podle nařízení REACH,  vyrábí nebo dováží látky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné, bez ohledu na použité množství,  dováží směsi obsahující nebezpečné látky bez ohledu na použité množství,  dováží předměty obsahující látky, které podléhají registraci podle článku 7 nařízení REACH. Tento dokument je k dispozici ke stažení na internetových stránkách agentury ECHA ve 22 úředních jazycích EU. V následujících kapitolách nejen získáte základní informace ohledně oznamování, ale rovněž odkazy na nejdůležitější pokyny a nástroje potřebné k vyplnění oznámení.

1.2 Co je nařízení CLP? Nařízení CLP je nový právní předpis EU o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Začleňuje klasifikační kritéria globálně harmonizovaného systému (GHS) Organizace spojených národů do právních předpisů Evropské unie. Nařízení CLP postupně nahradí směrnici o nebezpečných látkách 3 (DSD) a směrnici o nebezpečných přípravcích 4 (DPD). V nařízení CLP je stanoveno, že od 1. prosince 2010 musí být všechny látky klasifikovány a označovány podle kritérií CLP 5 a že všechny směsi musí být klasifikovány a označovány podle kritérií CLP od 1. června 2015. Další pokyny k nařízení CLP jsou k dispozici v dokumentu nazvaném Úvodní pokyny k nařízení CLP a podrobnější informace týkající se klasifikace a označování v dokumentu Pokyny k uplatňování kritérií CLP. Oba tyto dokumenty, nařízení CLP a další praktické a vysvětlující dokumenty jsou k dispozici 1 Členskými státy EU jsou Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko. Jakmile státy ESVO, které podepsaly Dohodu o EHS (což jsou v současnosti Island, Lichtenštejnsko a Norsko) začlení nařízení CLP do svých vnitrostátních právních předpisů, odkazy v tomto dokumentu na „EU“ a „členské státy“ budou zahrnovat i uvedené země. 2 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. 3 Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. 4 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků. 5 Bezpečnostní listy by měly nadále obsahovat klasifikaci látek podle směrnice DSD až do 1. června 2015.

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 na internetových stránkách agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/cs/regulations/clp, viz také odkazy na konci tohoto dokumentu. Vstupem v platnost nařízení CLP se zrušila hlava XI nařízení REACH. Harmonizované klasifikace obsažené v příloze I směrnice DSD se přesunuly do tabulky 3.2 přílohy VI nařízení CLP a jsou právně závazné.

1.3 Co je oznámení podle nařízení CLP? Oznámeními do seznamu klasifikací a označení se zabývají články 39 až 42 nařízení CLP. Oznámení podle nařízení CLP obecně znamená, že výrobci a dovozci předkládají určité informace o klasifikaci a označování látek, které uvádějí na trh, do seznamu klasifikací a označení agentury ECHA (praktické informace viz kapitola 3). Tento seznam představuje novou databázi, která v dřívějších právních předpisech o klasifikaci a označování (směrnice DSD a DPD) neexistovala. Oznámení podle nařízení CLP se vztahuje na všechny nebezpečné látky v jakémkoli množství a rovněž na všechny látky jiné než nebezpečné, u nichž se podle nařízení REACH vyžaduje registrace, pokud jsou uváděny na trh v EU. Oznámení podle nařízení CLP je třeba provést v určitých lhůtách; viz kapitola 2.4 tohoto dokumentu.

1.4 Co je seznam klasifikací a označení? Informace předložené v oznámeních se shromažďují v databázi nazvané seznam klasifikací a označení. Databáze rovněž obsahuje informace z registračních dokumentací podle nařízení REACH a informace o látkách s harmonizovanou klasifikací a označením, tj. o látkách uvedených v části 3 přílohy VI nařízení CLP. Některé informace z oznámení jsou zpřístupněny ve veřejném seznamu klasifikací a označení. Veřejný seznam klasifikací a označení je pro všechny uživatele chemických látek centrálním zdrojem informací týkajících se klasifikace a označování látek. Veřejná verze seznamu klasifikací a označení obsahuje pro každou látku identifikátory uvedené v čl. 119 odst. 1 nařízení REACH. Prvky klasifikace a označení a veškeré příslušné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory. Totožnost oznamovatele nebude zveřejněna. Totéž platí pro název IUPAC určitých látek, u kterých byl použit odpovídající znak pro zachování důvěrnosti, viz také kapitola 2.7 tohoto dokumentu.

7

8


2. STANOVENÍ ÚLOH A POVINNOSTÍ 2.1 Musím podat oznámení do seznamu? Pokud jste jedním z dodavatelů uvedených v rámečku v kapitole 1.1 tohoto dokumentu, pak musíte oznámit klasifikaci a označení vašich látek do seznamu. Podniky, které vyrábějí látky nebo formulují směsi mimo EU, nemusejí podávat oznámení do seznamu klasifikací a označení Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Výrobci a formulátoři ze zemí mimo EU, kteří mají v úmyslu dovážet látky a směsi do EU, by měli příslušné informace (např. soubor údajů IUCLID) poskytnout svým dovozcům z EU, kteří musí předložit oznámení. Pokud výrobci nebo formulátoři ze zemí mimo EU nechtějí z důvodu zachování důvěrnosti sdělit složení svých látek nebo směsí svým dovozcům z EU, mohou pověřit jednoho z dovozců podáním oznámení i za ostatní dovozce (viz kapitola 4.2 o oznámení za skupinu výrobců či dovozců). Nebo může jménem dovozců z EU podat oznámení za skupinu třetí strana, která sama není výrobcem nebo dovozcem (např. výhradní zástupce, který byl již pověřen pro účely registrace podle nařízení REACH). Tato třetí strana může podat oznámení, ale nemůže převzít povinnosti dovozců, kteří jsou součástí skupiny. Pokud se použije toto řešení, musí být podávající subjekt schopen zdokumentovat, že byl pověřen jednat za výrobce/dovozce, kteří jsou součástí skupiny, a jejich jménem a že výrobci/dovozci uznávají, že jsou výhradně a v plné míře odpovědní za splnění povinností spojených s oznámením. Dokumentaci související s vytvořením této skupiny výrobců a dovozců a údaje a informace, ze kterých vychází klasifikace a označení, může být potřebné poskytnout příslušným orgánům a příslušným orgánům odpovědným za prosazování právních předpisů.

2.2 Které látky musím oznamovat do seznamu? Povinnost oznamovat látky do seznamu klasifikací a označení se obecně týká veškerých nebezpečných látek v oblasti působnosti nařízení CLP, které jsou dováženy nebo vyráběny a uváděny na trh v EU, ať už samotné, nebo v rámci nebezpečných směsí přesahujících specifické koncentrační limity, viz příloha 1 tohoto dokumentu. Rovněž je třeba oznamovat neklasifikované látky, které podle nařízení REACH podléhají registraci, tj. látky, které jsou vyráběny nebo dováženy v množství jedné tuny nebo větším za rok (viz též kapitola 1.1). Patří sem látky samotné, látky obsažené ve směsích a látky obsažené v dovážených předmětech, které v souladu s článkem 7 nařízení REACH podléhají registraci. Nezapomeňte, že látku musíte oznámit i v případě, že její klasifikace a označení jsou (zcela) harmonizovány a že je uvedena v části 3 přílohy VI nařízení CLP. Povinnost oznamovat látky se však nevztahuje na řadu látek a směsí v konečném stavu, které jsou určeny pro konečného spotřebitele nebo použití, na něž se vztahují konkrétní platné právní předpisy, například radioaktivní materiály, léčivé přípravky, kosmetické výrobky, potraviny a krmiva. Další informace naleznete v článku 1 „Účel a oblast působnosti“ nařízení CLP. Látky oznamované podle směrnice 67/548/EHS (NONS) se považují za látky registrované podle nařízení REACH. Pro látky NONS vyráběné nebo dovážené v množství jedné tuny nebo větším za rok musí být příslušná dokumentace aktualizována na základě klasifikace CLP bez zbytečného odkladu, takže samostatné oznámení není zapotřebí. U látek NONS, které jsou oznamovány v množství menším než 1 tuna podle směrnice 67/548/EHS a u nichž nebyl aktualizován údaj o množstevním rozmezí, bude muset být provedeno samostatné oznámení do seznamu, pokud je látka klasifikována jako nebezpečná a je uvedena na trh. To znamená, že:

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 

pokud zůstane roční objem látky NONS menší než 1 tuna, podnik musí u této látky provést oznámení klasifikace a označení. Jakmile objem dosáhne této prahové hodnoty, je nutná aktualizace ve formě registrační dokumentace,



pokud roční objem již dosáhl nebo překročil prahovou hodnotu 1 tuny, je nutná aktualizace ve formě registrační dokumentace.

Látky a směsi určené pro vědecký výzkum a vývoj jsou vyňaty z působnosti nařízení CLP pouze v případě, že jsou používány za kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy Společenství v oblasti pracovního a životního prostředí a nejsou uvedeny na trh. V opačném případě tyto látky spadají do oblasti působnosti nařízení CLP bez ohledu na množství, a pokud na základě dostupných informací splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné látky, měly by být oznamovány. Látky určené pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy (PPORD) by měly být oznámeny do seznamu klasifikací a označení bez ohledu na množství, pokud splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné látky a pokud jsou uvedeny na trh. To platí také pro látky PPORD ve směsích, pokud je směs klasifikována v důsledku přítomnosti látky. Klasifikace a označování účinných látek obsažených v přípravcích na ochranu rostlin 6 a biocidních přípravcích 7 jsou obvykle harmonizované u všech tříd nebezpečnosti a jsou uvedeny jak v tabulce 3.1, tak v tabulce 3.2 přílohy VI nařízení CLP. Oznámení do seznamu je třeba vždy provést u všech účinných látek, které jsou uváděny na trh. Slitiny se podle nařízení REACH a nařízení CLP považují za zvláštní přípravky (v terminologii nařízení CLP za zvláštní směsi). Jednotlivé složky slitin je třeba oznamovat do seznamu v případě, že jsou nebezpečné a že jsou ve slitině obsaženy v množství větším než specifické koncentrační limity; viz příloha 1 tohoto dokumentu. Polymery musí být na základě čl. 39 písm. b) a článku 40 nařízení CLP oznámeny do seznamu, pokud jsou klasifikovány jako nebezpečné a pokud jsou dováženy nebo vyráběny a uváděny na trh. Oproti tomu monomery, které jsou v těchto polymerech obsaženy, se nepovažují za uváděné na trh a jejich oznámení není nutné. Podle nařízení CLP nemusejí dovozci předmětů oznamovat klasifikaci a označení látky obsažené v předmětu, pokud tato látka nemusí být registrovaná v souladu s článkem 7 nařízení REACH.

2.3 Musím souhlasit se stávající klasifikací a označením oznamované látky? Klasifikace a označení látek, které již byly oznámeny do seznamu nebo mají harmonizovaný záznam v části III přílohy VI nařízení CLP, budou při on-line oznámení pomocí nástroje REACHIT zobrazeny jako základní informace. Pokud má vaše látka harmonizovanou klasifikaci a označení v příloze VI, je podle nařízení CLP nutné, abyste ji příslušným způsobem klasifikovali a označili. V tom případě musíte zatrhnout políčko „I agree“ (Souhlasím) pro harmonizované třídy nebezpečnosti a členění zobrazené během on-line oznámení. Pokud nejsou klasifikace a označení látky harmonizovány, musí případní oznamovatelé a žadatelé o registraci této látky vyvinout veškeré úsilí, aby dospěli ke společné klasifikaci a označení látky, která má být zahrnuta do seznamu. Podobně jako ve výše uvedeném příkladě 6 7

Látky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS. Látky spadající do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES.

9

10

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 to bude usnadněno při on-line oznámení pomocí nástroje REACH-IT: pokud považujete zobrazenou klasifikaci a označení za vhodné, můžete pouze zatrhnout políčko „I agree“ (Souhlasím) a příslušná pole vaší dokumentace k oznámení se vyplní automaticky. Pokud již došlo ke shodě na klasifikaci a označení látky s dalšími oznamovateli dříve, než bylo oznámení provedeno, například v rámci fóra pro výměnu informací o látce (SIEF), může být vhodné, aby příslušní výrobci a/nebo dovozci vytvořili skupinu a oznámili klasifikaci a označení agentuře ECHA společně, viz také kapitola 4.2.

2.4 Kdy mám oznámit látku? Obecně musíte oznámit klasifikaci a označení látky do jednoho měsíce od jejího uvedení na trh. Pro dovozce se tato měsíční lhůta počítá od data, kdy je samotná látka nebo látka obsažená ve směsi fyzicky uvedena na celní území Společenství.

2.5 Mám podat oznámení pro látky, které podléhají registraci podle nařízení REACH? Nemůžete podat samostatné oznámení pro látku, kterou jste uvedli na trh, pokud jste ji už zaregistrovali podle nařízení REACH a pokud registrační dokumentace obsahuje klasifikaci a označení v souladu s nařízením CLP (oddíl 2.1 IUCLID 5). Registrační dokumentace totiž v takovém případě už obsahuje informace, které se vyžadují pro oznámení látek do seznamu klasifikací a označení. Povinnost klasifikovat a označit látky podle nových kritérií CLP je platná od 1. prosince 2010. Znamená to, že počínaje 1. prosincem 2010 musíte vždy použít klasifikaci a označení podle nařízení CLP. Registrační dokumentace podané před 1. prosincem 2010 musí být bez zbytečného odkladu aktualizovány tak, aby obsahovaly tyto informace. Pokud je vaše látka zavedenou látkou, která má být registrována až v letech 2013 nebo 2018, ale je uváděna na trh dříve, musíte pro tuto látku předložit oznámení do seznamu klasifikací a označení do jednoho měsíce od jejího uvedení na trh. Látky, které podléhají registraci podle nařízení REACH a které jsou uváděny na trh, musí být oznámeny i v případě, že nejsou klasifikovány jako nebezpečné. Povinnost oznamovat látky, které podléhají registraci podle nařízení REACH, se vztahuje také na ty členy fór pro výměnu informací o látce (SIEF), kteří zaregistrují své látky v roce 2013 nebo 2018 (druhá resp. třetí registrační lhůta podle REACH). Pokud hlavní žadatel o registraci již svoji registraci předložil, je možné, aby ostatní členové fóra SIEF vyjádřili souhlas s klasifikací a označením, které uvedl hlavní žadatel o registraci zaškrtnutím pole „I agree“ (Souhlasím). Pole pro klasifikaci a označení se pro příslušné oznámení automaticky vyplní. To je však možné pouze tehdy, pokud členové fóra pro výměnu informací o látce vypracovali své oznámení v nástroji REACH-IT. Členové fóra pro výměnu informací o látce se mohou rovněž rozhodnout podat oznámení jako skupina výrobců a dovozců a uvést smluvenou klasifikaci a označení látky (viz kapitola 4.2.). Je třeba mít na paměti, že látky PPORD oznámené podle článku 9 nařízení REACH nejsou registrované látky, a proto se na ně nevztahuje čl. 39 písm. a) nařízení CLP. Chcete-li oznámit nebezpečnou látku PPORD uvedenou na trh do seznamu klasifikací a označení (čl. 39 písm. b)), nemůžete své oznámení látky PPORD aktualizovat, ale musíte podat samostatné oznámení do seznamu klasifikací a označení.

2.6 Kdy mám aktualizovat své oznámení? Kdykoliv zjistíte nové a spolehlivé informace, které mění klasifikaci a označení vaší látky, musíte aktualizovat údaje, které jste poskytli v rámci oznámení. Pokud jste poskytli informace

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 potřebné pro oznámení v registrační dokumentaci, musíte aktualizovat příslušnou registrační dokumentaci. Požadavek na aktualizaci informací týkajících se klasifikace a označení se nevztahuje na látky, jejichž harmonizované třídy nebezpečnosti a členění jsou v době vašeho oznámení již uvedeny v tabulce 3.1 v příloze VI nařízení CLP. U látek, u nichž byla klasifikace harmonizována až poté, co jste ji oznámili do seznamu, musíte provést aktualizaci oznámení nejpozději v době, kdy se tato harmonizovaná klasifikace stane právně závaznou. Rovněž vaše kontaktní údaje musí být vždy aktualizovány.

2.7 Mohu u oznamovaných údajů použít znak pro zachování důvěrnosti? U některých látek mohou výrobci a dovozci u názvu IUPAC použít znak pro zachování důvěrnosti. V takovém případě nebude oznámený název IUPAC zobrazen ve veřejném seznamu klasifikací a označení. Látky, u kterých je možné označit důvěrnost názvu IUPAC, jsou uvedeny v čl. 119 odst. 2 písm. f) a g) nařízení REACH: 

nezavedené látky,



látky používané pouze v jednom nebo více z těchto případů: o

jako meziprodukty,

o

ve vědeckém výzkumu a vývoji,

o

pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.

Znaky pro zachování důvěrnosti lze použít pouze v databázi IUCLID. Jsou bezplatné. Další podrobnosti jsou uvedeny v Příručce pro předkládání údajů 12, viz kapitola 5 tohoto dokumentu. Upozorňujeme, že pokud chcete na bezpečnostním listu nebo na štítku použít alternativní název, musíte požádat o alternativní název podle článku 24 nařízení CLP (a zaplatit příslušný poplatek) případně podle článku 15 směrnice 1999/45/ES (směrnice o nebezpečných přípravcích).

11

12


3. OZNÁMENÍ V PRAXI 3.1 Jaké informace by měly být zahrnuty do oznámení? U každé látky musí oznámení obsahovat informace, které stanoví článek 40 nařízení CLP: 

jméno/název a kontaktní údaje oznamovatele,



identifikaci látky, včetně názvu a dalších identifikátorů, informací týkajících se molekulového a strukturního vzorce, složení, povahy a množství přídatných látek (viz kapitola 4.3 tohoto dokumentu a rovněž specifikace v oddílech 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení REACH),



klasifikaci látky podle kritérií CLP,



v případě, že látka je klasifikována v některých, avšak nikoli ve všech třídách nebezpečnosti nebo členěních, informaci, zda je to způsobeno nedostatkem údajů, neprůkaznými údaji či údaji, které jsou průkazným důvodem pro neprovedení klasifikace,



specifické koncentrační limity a multiplikační faktory, včetně odůvodnění jejich stanovení, a



prvky označení, včetně výstražných symbolů nebezpečnosti, signálních slov, standardních vět o nebezpečnosti a doplňujících standardních vět o nebezpečnosti.

3.2 Jak se mohu na oznámení připravit? Dříve, než předložíte oznámení agentuře ECHA, musíte provést klasifikaci a označení látky v souladu s kritérii CLP. Je třeba provést tyto přípravné kroky pro klasifikaci a označení: 1. vytvořit seznam látek a směsí, které vyrábíte v EU a které dovážíte ze zemí mimo EU; 2. uvést, zda jsou některé z těchto látek vyňaty z nařízení CLP (viz článek 1 nařízení CLP); 3. zkontrolovat, zda některé z látek podléhají registraci podle nařízení REACH; 4. shromáždit veškeré dostupné informace o identifikaci látek, včetně názvu IUPAC, čísla EINECS, čísla CAS nebo dalších identifikačních kódů a uvést kvalitativní a kvantitativní složení látek; 5. pojmenovat látky v souladu s Pokyny pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH; 6. zkontrolovat, zda jsou látky uvedeny v části 3 přílohy VI nařízení CLP, viz http://echa.europa.eu/cs/regulations/clp/legislation, tj. zda je klasifikace a označení látek harmonizováno. Pokud jsou klasifikace a označování této látky harmonizovány, je třeba použít této harmonizované formy a není možné použít vlastní klasifikaci látky pro uvedené třídy nebezpečnosti nebo členění. Na základě dostatečných a spolehlivých informací byste měli vytvořit vlastní klasifikaci u tříd nebezpečnosti a členění, které nespadají do harmonizované klasifikace a označování;

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 7. shromáždit veškeré dostupné a spolehlivé informace o nebezpečných vlastnostech veškerých látek, u nichž není klasifikace a označování harmonizováno; 8. klasifikovat látku srovnáním dostupných informací s klasifikačními kritérii 8 ; 9. pokud chcete stanovit multiplikační faktor nebo specifický koncentrační limit podle článku 10 nařízení CLP, musíte je zdůvodnit prostřednictvím příslušných částí oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení REACH; 10. určit, zda směs, která obsahuje nebezpečnou látku, musí být v důsledku přítomnosti této látky klasifikována podle nařízení CLP; 11. rozhodnout se, zda chcete s dalšími případnými oznamovateli a žadateli o registraci stejné látky vytvořit skupinu výrobců a/nebo dovozců nebo do takové skupiny vstoupit. Člen této skupiny pak může podat oznámení za skupinu; 12. vytvořit si účet v systému REACH-IT (pokud již není vytvořen).

3.3 Jak mohu vytvořit oznámení? Při přípravě svého oznámení o klasifikaci a označení můžete použít jeden z těchto nástrojů: A. IUCLID 5. Všechny požadované informace můžete upřesnit v nástroji IUCLID 5 a vytvořit si dokumentaci k oznámení o klasifikaci a označení v IUCLID. 

Pomocí nástroje IUCLID 5 můžete zahrnout více než jedno složení pro stejnou látku (např. z důvodu různých profilů nečistot) a každé složení propojit s konkrétní klasifikací a označením. Všimněte si, že každý oznamovatel může podat pro jednu látku pouze jedno oznámení a toto je jediný nástroj, ve kterém můžete pro jednu látku předložit několik složení.



Tato možnost může být praktická, pokud jste již nástroj IUCLID 5 v minulosti použili.



Je také praktická pro ty, kdo mají v úmyslu podat žádost o registraci podle nařízení REACH (např. ve lhůtách pro registraci v letech 2013 či 2018).

B. HROMADNÉ OZNÁMENÍ. Můžete vytvořit hromadný soubor ve formátu XML, který bude obsahovat více než jedno oznámení o klasifikaci a označení. Tento soubor lze vytvořit buď pomocí nástroje pro podání oznámení ve formátu Excel, který poskytuje agentura ECHA, nebo pomocí schématu XML (tuto možnost pravděpodobně upřednostní uživatelé se zkušenostmi v oblasti IT). 

Hromadný soubor ve formátu XML vám umožňuje podat v oznámení informace o několika látkách nebo o velkém počtu látek, které jsou definovány v jediném souboru podle svého čísla ES nebo CAS.



Nástroj pro hromadné podání ve formátu Excel je k dispozici ve 22 jazycích EU (v nástroji zvolte svůj jazyk).

Poznámka. Hromadné podání ve formátu XML lze využít pouze v případě, že 8

Další informace viz příloha I nařízení CLP a pokyny pro uplatňování kritérií klasifikace.

14

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 každá látka je označena svým číslem CAS nebo ES a je identifikována pouze jedním složením. Kromě toho můžete uvést specifický koncentrační limit nebo multiplikační faktor, který je již zmíněn v příloze VI nařízení CLP. Pokud chcete specifický koncentrační limit nebo multiplikační faktor stanovit sami podle článku 10 nařízení CLP, měli byste ke svému oznámení připojit vědecké odůvodnění (čl. 40 odst. 1 písm. e)). Uvědomte si prosím, že dokument nelze připojit k hromadnému souboru ve formátu XML. Proto jedinou cestou, jak uvést takový specifický koncentrační limit nebo multiplikační faktor a připojit požadované vědecké odůvodnění, je předložit oznámení o klasifikaci a označení pomocí aplikace IUCLID nebo on-line nástroje.

C. ON-LINE. Požadované údaje můžete ručně zadat do systému REACH-IT. 

Pokud potřebujete oznámit pouze několik málo látek a nepoužíváte v současnosti IUCLID 5, mohli byste dát přednost on-line oznámení prostřednictvím systému REACH-IT.



Pokud má vaše látka harmonizovanou klasifikaci a označení podle přílohy VI nařízení CLP, nabídne vám on-line nástroj nejrychlejší způsob oznámení, protože harmonizované klasifikace a označení se automaticky zobrazí v příslušných polích.



V on-line nástroji můžete potvrdit klasifikaci a označení již oznámené nebo registrované jiným podnikem.

Aktualizované informace o funkci oznamování on-line v systému REACH-IT a nástroj pro podání oznámení ve formátu XML jsou k dispozici v oddíle CLP na této internetové stránce agentury ECHA: http://echa.europa.eu/cs/support/dossiersubmission-tools/reach-it/notification-to-the-cl-inventory

3.4 Jak mohu oznámení podat? Oznámení o klasifikaci a označení se podávají elektronicky prostřednictvím portálu REACH-IT na internetových stránkách agentury ECHA. Nezapomeňte, že dříve, než zahájíte oznámení své látky, musíte vytvořit účet svého podniku v systému REACH-IT 9 . Přístupové místo pro podání oznámení naleznete v oddíle REACH-internetových stránek agentury. V oddíle REACH-IT vyberte oddíl klasifikace a označování v hlavní nabídce (na levé straně okna REACH-IT) a aplikace vás provede jednotlivými stránkami, kde si můžete zvolit jednu ze tří následujících možností, jak předložit oznámení o klasifikaci a označení: 1. Předložení dokumentace k oznámení o klasifikaci a označení vytvořenou v nástroji IUCLID 5: připravit dokumentaci k oznámení v místní instalaci IUCLID 5 a převést ji přímo do systému REACH-IT; 2. Předložení hromadného oznámení: načíst hromadný soubor ve formátu XML (formát dostupný na internetových stránkách agentury ECHA) do systému 9

Další informace viz odkaz na konci tohoto dokumentu.

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 REACH-IT; 3. Předložení oznámení o klasifikaci a označení on-line (od druhého čtvrtletí roku 2010) zadáním požadovaných informací podle jednotlivých látek přímo do systému REACH-IT. Po úspěšném předložení jsou k oznámením o klasifikaci a označení přiřazena tato čísla: – číslo podání pro každé předložené oznámení, – referenční číslo pro každou úspěšně oznámenou látku, – číslo v seznamu v případě, že oznamovaná látka nemohla být označena číslem ES. Oznamovatel může podat ke každé látce pouze jedno oznámení. Oznámení však může obsahovat více složení stejné látky (např. z důvodu různých profilů nečistot) a každé složení může být vázáno na vlastní klasifikaci a označení. Tato funkce je k dispozici pouze při předložení oznámení prostřednictvím aplikace IUCLID 5. Praktické tipy pro oznámení a výběr nástroje předložení • Předložení oznámení o klasifikaci a označení agentuře ECHA nenechávejte na poslední chvíli. • Pokud potřebujete oznámit jen několik látek a nepoužíváte v současnosti nástroj IUCLID 5, pravděpodobně dáte přednost možnosti on-line oznámení pomocí systému REACH-IT. • On-line oznámení pomocí systému REACH-IT použijte, pokud souhlasíte s klasifikací a označením, které již bylo pro tutéž látku oznámeno. • Hromadné oznámení s použitím možnosti XML může být výhodnější pro podniky, které oznamují více chemických látek, protože umožňuje předložení oznámení o klasifikaci a označení několika látek v jednom souboru. • Použijte IUCLID 5, pokud potřebujete předložit oznámení o několika složeních jedné látky a uveďte klasifikaci a označení pro každé složení. • Nástroj IUCLID 5 použijte, pokud potřebujete název IUPAC vaší látky označit znakem pro zachování důvěrnosti.

16


3.5 Jak mohu oznámení o klasifikaci a označení aktualizovat? Dokumentaci k oznámení o klasifikaci a označení můžete aktualizovat pomocí kteréhokoli z oznamovacích nástrojů – všechny oznamovací nástroje jsou navzájem kompatibilní. Tabulka 1 – kompatibilita mezi jednotlivými nástroji pro předložení oznámení Počáteční předložení oznámení pomocí:

Aktualizace pomocí oznámení klasifikace a označení v aplikaci IUCLID 5

Aktualizace pomocí on-line nástroje

Aktualizace pomocí hromadného oznámení ve formátu XML

Aktualizace pomocí registrační dokumentace

Oznámení klasifikace a označení v aplikaci IUCLID 5

Ano

Ano

Ano

Počáteční registrace

On-line nástroj

Ano

Ano

Ano


Ano

Ano

Ano


NE!

NE!

NE!

Ano

Hromadné oznámení ve formátu XML Registrační dokumentace

Aby bylo předložení aktualizace úspěšné, musí být vaše oznámení o klasifikaci a označení jasně označeno jako aktualizace předchozího úspěšného oznámení a musí obsahovat tyto povinné údaje: 

přesné referenční číslo oznámení o klasifikaci a označení, které chcete aktualizovat, má tento formát 02-XXXXXXXXXX-CC-XXXX,



číslo ES nebo číslo v seznamu přiřazené vaší látce,



předchozí číslo podání (pouze v aplikaci IUCLID),



důvod aktualizace.

Pro aktualizaci oznámení o klasifikaci a označení je nezbytné: 

V nástroji IUCLID: specifikovat přiřazené referenční číslo (číslo oznámení) v oddíle 1.3. V záhlaví dokumentace musíte také uvést předchozí číslo podání, zaškrtnout políčko „update” (aktualizovat) a specifikovat „update reason” (důvod aktualizace).



V on-line nástroji: zvolit možnost „Update a completed submission" (Aktualizovat dokončené předložení) a zadat dříve přiřazené referenční číslo.



V nástroji pro hromadné předložení ve formátu XML: specifikovat u aktualizované látky/látek, že oznámení je aktualizace, a uvést dříve přiřazené referenční číslo.

Klasifikaci a označení předložené jako součást registrační dokumentace nelze aktualizovat předložením oznámení o klasifikaci a označení. Abyste je úspěšně aktualizovali, musíte aktualizovat svou registrační dokumentaci, viz článek 22 nařízení REACH.

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 Aktualizovat oznámení může pouze podnik, který oznámení předložil. Pokud tedy bylo oznámení předloženo jménem skupiny výrobců a/nebo dovozců, může jej aktualizovat pouze podnik, který oznámení předložil.

18


4. ZÁKLADNÍ INFORMACE 4.1 Uvedení na trh Uvedením látky nebo směsi na trh se podle nařízení CLP rozumí její fyzické zpřístupnění třetím stranám, ať už za úplatu, či zdarma. Uvedením na trh se rovněž rozumí dovoz ze zemí mimo EU na celní území EU. K uvedení na trh dochází i tehdy, kdy podnik nebo výzkumný ústav zašle látku nebo směs do laboratoře s odlišnou právní subjektivitou. Podmínkou pro oznámení látky je její uvedení na trh: látky uvedené v článku 39 nařízení CLP se oznamují pouze v případě, že byly uvedeny na trh. Oznámení se však nevyžaduje v případě, pokud byly informace požadované podle článku 40 nařízení CLP poskytnuty už v rámci předchozí registrace nebo oznámení stejným oznamovatelem. Látka musí být oznámena do jednoho měsíce od data, kdy byla aktivně uvedena na trh. Všechny látky uvedené na trh 1. prosince 2010 nebo později měly být oznámeny do 3. ledna 2011. Látky, které jsou uskladněny, se nepovažují za látky uvedené na trh. Tyto látky musí být oznámeny do jednoho měsíce pouze, pokud je později uvede na trh jejich výrobce nebo dovozce. Distributor, který použije látky, které byly delší dobu uskladněny, za účelem jejich prodeje dalším subjektům, nemusí tyto látky oznamovat, neboť povinnost podat oznámení mají výhradně výrobci a dovozci.

4.2 Skupina výrobců nebo dovozců Oznámení o klasifikaci a označení látky může provést skupina výrobců nebo dovozců. Skupinou výrobců nebo dovozců může například být: 

podnik tvořený různými právními subjekty,



několik podniků, které nejsou navzájem propojeny,



několik podniků z jednoho konkrétního průmyslového odvětví, nebo



fórum pro výměnu informací o látce (SIEF).

Pokud podává oznámení skupina, podává se jménem všech členů skupiny pouze jedno oznámení o klasifikaci a označení. Za tímto účelem se členové skupiny dohodnou na klasifikaci a označení příslušné látky 10 . Pokud se oznámení o klasifikaci a označení podává jménem skupiny, je třeba tuto skutečnost uvést v REACH-IT. Další informace viz část 15 Příručky pro průmyslového uživatele: „Řízení vaší skupiny výrobců či dovozců“. Doporučuje se, aby členové skupiny plně zdokumentovali svoji dohodu i odůvodnění jejich rozhodnutí o klasifikaci. Na požádání musí předložit agentuře ECHA, příslušným orgánům a příslušným orgánům odpovědným za prosazování právních předpisů veškeré informace použité pro stanovení klasifikace a označení 10 V této souvislosti se považují látky za stejné, jestliže jsou jejich hlavní složky stejné a látka má stejné číslo ES nebo číslo CAS či název IUPAC. Další informace viz Pokyny pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH.

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 podle nařízení CLP. Jestliže skupina výrobců a/nebo dovozců tímto způsobem spolupracuje, každý ze členů je nadále plně odpovědný za klasifikaci, označování a balení látek a směsí, které uvádí na trh, a za splnění veškerých dalších požadavků vyplývajících z nařízení CLP.

4.3 Nejdůležitější informace o identifikaci látky Svou látku musíte identifikovat v souladu s oddíly 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení REACH. Definice látek v nařízeních CLP a REACH jsou stejné, i když ve srovnání s registrací je pro oznámení o klasifikaci a označení zapotřebí méně údajů. Definice látky rovněž odpovídá definici látky v sedmém pozměněném znění směrnice o nebezpečných látkách 11 . Definice přesahuje čistě chemické složení určené jedinou molekulou. Všem případným oznamovatelům doporučujeme, aby si přečetli Pokyny pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH, viz odkazy na související materiály v kapitole 5 tohoto dokumentu. Přístup k identifikaci látky závisí na typu látky. Látky lze rozdělit do dvou hlavních skupin: A. „Přesně definované látky“: látky s definovaným kvalitativním a kvantitativním složením, které lze dostatečně identifikovat na základě identifikačních údajů vyžadovaných v oddíle 2 přílohy VI nařízení REACH. „Přesně definované látky“ se dále dělí takto: a) jednosložkové látky, obecně se jedná o látky, u nichž je hlavní složka přítomna alespoň v koncentraci 80 % (hmot.). Zbývajících 20 % je považováno za nečistoty / přídatné látky; b) vícesložkové látky, obecně se jedná o látky, kde je více než jedna hlavní složka přítomna v koncentraci ≥ 10 % a < 80 % (hmot.). Všechny složky v koncentracích < 10 % jsou považovány za nečistoty; c) látky definované více než jedním chemickým složením, jedná se o látky, které jsou definovány jako jednosložkové nebo vícesložkové, k jejich jednoznačné identifikaci je však zapotřebí dalších parametrů. Tyto parametry mohou být např. (nikoli však pouze) krystalická struktura, tvar, tvrdost atd. B. „Látky UVCB“: jsou látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály. Tyto látky nelze dostatečně identifikovat pouze na základě jejich složení. V závislosti na typu látky UVCB jsou zapotřebí další identifikátory, např. zdroj nebo výrobní proces.

Veškeré oznámené látky by měly obsahovat dostatek informací, které umožní jejich řádnou identifikaci. Oddíly 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení REACH stanovují údaje, které je třeba poskytnout, aby byla splněna kritéria pro řádnou identifikaci látky pro účely oznámení do seznamu klasifikací a označení. Identifikátory by měly být obecně jednoznačné a ve všech případech jednotné. Název IUPAC by měl například odrážet strukturní a molekulový vzorec. Všechny složky by měly 11

Směrnice 92/32/EHS, kterou se mění směrnice 67/548/EHS.

20

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 být identifikovány názvem IUPAC a identifikátory CAS a měly by obsahovat strukturní vzorec. Pokud jde o údaje o množství, u všech složek by mělo být pokud možno uvedeno koncentrační rozmezí (minimální a maximální). Informace o složení by se měly týkat 100 % látky.


21

5. DALŠÍ INFORMACE Internetové stránky agentury ECHA nabízejí snadný přístup k informacím. Internetové stránky agentury ECHA jsou hlavním přístupovým místem k informacím o nařízení CLP a nařízení REACH. Obsahuje: 

obecné informace o nařízení CLP a odkazy na pokyny k nařízení CLP v oddíle „Klasifikace“,



obecné informace o nařízení REACH v oddíle „REACH“,



uživatelské příručky (k IUCLID 5 a REACH-IT) a



příručky pro předložení oznámení (v IUCLID-5, on-line, hromadné podání a správa skupin výrobců/dovozců).

Pokud máte otázky ohledně oznamování: 

kontaktní místo ve vaší zemi pro nařízení CLP/REACH poskytuje poradenství ohledně vašich úloh, povinností a dostupných pokynů a mělo by být prvním místem, na které se obrátíte. Kontaktní údaje na národní kontaktní místa jsou uvedeny na internetových stránkách agentury ECHA,



kontaktní místo agentury ECHA vám pomůže zodpovědět technické otázky související s nástrojem REACH-IT, aplikací IUCLID, registrací podle nařízení REACH a oznámeními do seznamu klasifikací a označení. Svůj dotaz můžete předložit prostřednictvím formuláře žádosti o informace na internetových stránkách agentury ECHA,



užitečným zdrojem informací o otázkách souvisejících s daným odvětvím je vaše průmyslové sdružení. Odkazy na související materiály

Oddíl CLP na internetových stránkách agentury ECHA



http://echa.europa.eu/cs/regulations/clp

Veřejný seznam klasifikací a označení:



http://echa.europa.eu/cs/information-on-chemicals/cl-inventory-database

Pokyny:



Úvodní pokyny k nařízení CLP http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_introductory_cs.pdf

 Pokyny k uplatňování kritérií podle nařízení CLP http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf  Technické otázky a odpovědi týkající se oznámení klasifikace označení http://echa.europa.eu/documents/10162/13656/cl_notif_technical_qa_en.pdf  Často kladené otázky k nařízení CLP http://echa.europa.eu/cs/support/faqs/clp-frequently-asked-questions



Pokyny pro identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_cs.pdf

22

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 IT nástroje a příručky:



IUCLID 5 http://echa.europa.eu/iuclid



REACH-IT http://echa.europa.eu/reachit



Podpůrné dokumenty k nástroji REACH-IT http://echa.europa.eu/cs/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals Příručky pro oznamování



Příručka k předkládání údajů – část 12: Jak připravit a předložit oznámení o klasifikaci a o označení pomocí IUCLID?



Příručka pro průmyslového uživatele – část 16: Jak podat on-line oznámení do seznamu klasifikací a označení



Příručka pro průmyslového uživatele – část 15: Řízení vaší skupiny výrobců či dovozců



Příručka pro průmyslového uživatele – část 6: oddíl 3.1.2.5 se týká podávání oznámení o klasifikaci a o označování I5.

Kontaktní místa pro nařízení CLP:  národní kontaktní místa: Výchozí kontaktní místa pro podniky ze zemí Evropského hospodářského prostoru (EHP). http://echa.europa.eu/cs/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of-national-helpdesks  kontaktní místo agentury ECHA: Poskytuje podporu např. k IUCLID 5, REACH-IT a podávání některých údajů prostřednictvím portálu REACH-IT. Podniky ze zemí mimo EHP mohou požádat agenturu ECHA o radu ohledně uplatňování nařízení REACH nebo nařízení CLP v EHP. http://echa.europa.eu/cs/support/helpdesks/echa-helpdesk Právní předpisy EU:



nařízení CLP (ES) č. 1272/2008 http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:CS:PDF



první přizpůsobení nařízení CLP technickému pokroku http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:235:0001:0439:cs:PDF



druhé přizpůsobení nařízení CLP technickému pokroku http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:083:FULL:cs:PDF



neoficiální konsolidace právního znění nařízení CLP (mimo tabulky 3.1 a 3.2 přílohy VI) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/ghs/2nd-atp-to-clp_fin_en.pdf



nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:396:0001:0849:CS:PDF




neoficiální konsolidace nařízení REACH ze dne 10. prosince 2011 http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20111210:CS:PDF

23

24


Příloha 1 Koncentrační limity pro oznámení do seznamu Obecně platí, že musí být oznámena jakákoli látka vedoucí nebo přispívající ke klasifikaci směsi. Čl. 39 písm. b) nařízení CLP vyžaduje oznámení nebezpečných látek v rámci působnosti nařízení CLP, které jsou uváděny na trh samotné nebo ve směsi, pokud: 

látka je obsažena v takové směsi v množství překračujícím koncentrační limity stanovené směrnicí o nebezpečných přípravcích 1999/45/ES (DPD), což vede k tomu, že směs je klasifikována podle kritérií směrnice DPD, nebo



látka je obsažena v takové směsi v množství překračujícím koncentrační limity stanovené nařízením CLP, což vede k tomu, že směs je klasifikována podle kritérií CLP.

Odkaz na koncentrační limity v právním textu znamená: A. koncentraci, při jejímž překročení se látka pro účely klasifikace zohlední tak, jak je uvedeno v čl. 3 bodě 3) směrnice DPD nebo B. obecnou mezní hodnotu, při jejímž překročení se látka zohlední tak, jak je uvedeno v tabulce 1.1 přílohy I nařízení CLP (podle potřeby pomocí multiplikačního faktoru 12 , jak je uvedeno v části 4 přílohy I nařízení CLP); nebo C. koncentrační limit uvedený v části B přílohy II směrnice DPD pro posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví a v části B přílohy III směrnice DPD pro posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí nebo D. obecný koncentrační limit, jak je specifikován v tabulkách v části 3–5 přílohy I nařízení CLP pro příslušné třídy nebezpečnosti a členění nařízení CLP (podle potřeby pomocí multiplikačního faktoru, jak je uvedeno v části 4 přílohy I nařízení CLP); nebo E. specifický koncentrační limit uvedený v příslušném sloupci tabulky 3.1 nebo 3.2 přílohy VI nařízení CLP nebo stanovený osobou provádějící klasifikaci podle článku 10 nařízení CLP. Nebezpečné látky, které jsou uváděny na trh ve směsi v množství překračujícím příslušné koncentrační limity uvedené výše v bodech C, D či E nebo v množství překračujícím příslušnou koncentraci popsanou v bodě A nebo B, budou tedy muset být oznámeny do seznamu klasifikací a označení, pokud jejich skutečná koncentrace ve směsi přímo vede nebo přispívá ke klasifikaci směsi. Látka přítomná ve směsi v množství překračujícím příslušnou koncentraci musí být také oznámena v případě, že jsou již přítomny jiné látky v koncentracích, které jsou dostatečné ke klasifikaci směsi. Pro látky, pro které je stanoven specifický koncentrační limit, musí být použit nižší specifický koncentrační limit (viz bod E výše) a příslušná koncentrace uvedená v bodě A (DPD) nebo v bodě B (CLP) výše.

V nařízení CLP se specifický koncentrační limit nepoužívá pro třídu nebezpečnosti „nebezpečná pro vodní prostředí”. Místo toho se používají multiplikační faktory. Multiplikační faktor se aplikuje na koncentraci látky klasifikované jako látka nebezpečná pro vodní prostředí, kategorie akutně toxické látky 1 a kategorie chronicky toxické látky 1. Tento multiplikační faktor se použije u látky při aplikaci sumační metody pro klasifikaci směsi, ve které je látka přítomna. To v praxi znamená, že například mezní hodnota, která má být pro takovou látku použita, je vždy obecná mezní hodnota dělená multiplikačním faktorem stanoveným pro látku, která je složkou směsi, tedy (0,1/M) %.

12

Praktický průvodce 7 Verze 1.1 Pro látky, pro které není specifický koncentrační limit stanoven, by měla být použita nižší z příslušných koncentrací uvedených v bodě A (DPD) nebo v bodě B (CLP) a příslušný koncentrační limit uvedený v bodě C (DPD) nebo v bodě D (CLP) výše. Pro třídu nebezpečnosti s akutní toxicitou podle nařízení CLP by v případě, že se neuplatňuje obecný ani specifický koncentrační limit, měla být použita obecná mezní hodnota specifikovaná v tabulce 1.1 přílohy I nařízení CLP. Další informace o klasifikaci na základě prahových hodnot koncentrace jsou uvedeny v Pokynech k uplatňování kritérií CLP agentury ECHA, zejména v kapitole 1.6.3.4.2 (http://echa.europa.eu/cs/regulations/clp). Zvláštní poznámka o fyzikálních rizicích Oznámení do seznamu je nutno provést také u látky klasifikované z důvodu fyzikální nebezpečnosti a obsažené ve směsi, pokud je směs uváděna na trh a je klasifikována z důvodu fyzikální nebezpečnosti vzhledem k přítomnosti dané látky. Je třeba poznamenat, že třída fyzikální nebezpečnosti, do které směs patří, může být jiná než třída fyzikální nebezpečnosti látky/látek, která/které způsobuje fyzikální nebezpečnost. Například směs obsahující látku klasifikovanou jako oxidující a zápalná látka (bez ohledu na to, zda je klasifikována jako hořlavá, nebo nikoli) může být klasifikována jako výbušná. Příkladem je ANFO, běžná výbušnina pro civilní použití (a jako taková klasifikovaná), obsahující dusičnan amonný (klasifikovaný jako oxidující tuhá látka) a topný olej (zápalná kapalná látka). V případě pochybností je nutný odborný posudek.

25

EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU

Jak oznamovat látky do seznamu klasifikací a označení

Recommend Documents