Praktický průvodce 4:
Jak oznamovat upuštění od požadavku na údaje
PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Informace uvedené v tomto praktickém průvodci nepředstavují právní poradenství a z právního hlediska nepředstavují nezbytně oficiální postoj Evropské agentury pro chemické látky. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Toto je pracovní překlad dokumentu, který byl původně zveřejněn v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA.
Praktický průvodce 4: Jak oznamovat upuštění od požadavku na údaje Referenční číslo: ISBN-13: ISSN: Datum: Jazyk:
ECHA-10-B-09-CS 978-92-9217-086-8 1831-6549 24/03/2010 CS
© Evropská agentura pro chemické látky, 2010. Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ s podmínkou, že oddělení pro komunikaci agentury ECHA (
[email protected]) bude poskytnuto písemné upozornění. Tento dokument je dostupný v těchto 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština. Pokud máte k tomuto dokumentu dotazy nebo připomínky, zašlete je (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře pro žádost o informace. Formulář je k dispozici na internetové stránce „Kontaktujte agenturu ECHA“ na adrese: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp
Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinky, Finsko
OBSAH 1. ÚVOD.................................................................................................................................1 2. ZÁKLADNÍ INFORMACE ..................................................................................................2 2.1. Úvod k plnění standardních požadavků na informace........................................................ 2 2.1.1. Povinnost předložit „všechny dostupné a relevantní informace“ .................................................. 3 2.1.2. Relevantnost dostupných informací ................................................................................................. 3 2.1.3. Dostupnost více informací ................................................................................................................. 5
2.2. Co znamená přizpůsobení požadavků / upuštění od požadavků? ..................................... 7 2.3. Co se stane po splnění kritérií pro přizpůsobení / upuštění od požadavků na informace? ........................................................................................................................... 7
3. JAKÉ JSOU PODLE NAŘÍZENÍ reach RŮZNÉ MOŽNOSTI UPUŠTĚNÍ OD POŽADAVKŮ / PŘIZPŮSOBENÍ POŽADAVKŮ NA INFORMACE?..........................9 3.1. Specifická pravidla ve sloupci 2 příloh VII-X ....................................................................... 9 3.2. Obecná pravidla v příloze XI .............................................................................................. 10 3.2.1. Zkoušky se nejeví jako vědecky nezbytné...................................................................................... 10 3.2.2. Zkoušky nejsou technicky možné ................................................................................................... 12 3.2.3. Zkoušky přizpůsobené expozici látce ............................................................................................. 13
3.3. Zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množstvích mezi 1–10 tunami za rok.......... 13
4. PRAKTICKÉ PŘÍKLADY PŘIZPŮSOBOVÁNÍ POŽADAVKŮ A UPUŠTĚNÍ OD POŽADAVKŮ ...........................................................................................................14 4.1. Příklad 1: Upuštění od zkoušky pro hořlavost .................................................................. 14 4.2. Příklad 2: Upuštění od zkoušky určující disociační konstantu ........................................ 15 4.3. Příklad 3: Upuštění od zkoušky subakutní toxicity u bezobratlých ................................. 16
5. ZÁVĚR A DALŠÍ INFORMACE .......................................................................................17
1. ÚVOD Nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (zde dále uváděné jako nařízení REACH) vyžaduje, aby žadatelé o registraci získávali a poskytovali informace o vnitřních vlastnostech látky. Podrobně jsou standardní požadavky na informace uvedeny v přílohách VI-X nařízení REACH. V určitých případech právní předpisy předpokládají, že získání takových informací nemusí být nutné nebo možné, a v těchto případech je žadateli o registraci umožněno přizpůsobit standardní požadavky na informace nebo od nich upustit. Tento praktický průvodce obsahuje stručný úvod k plnění standardních požadavků na informace a soustředí se na možnosti přizpůsobení těchto požadavků a upuštění od nich, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH). Uživatel může nalézt podrobnější informace o jednotlivých možnostech pro upuštění od požadavků na informace v praktických pokynech o analogickém přístupu a chemických kategoriích, o modelu (Q)SAR, o průkaznosti důkazů, o použití metod in vitro a v Pokynech k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti. Informace uvedené v tomto praktickém průvodci nepopisují požadavky pro úspěšné splnění kontroly technické úplnosti, které jsou uvedeny v Příručce pro předkládání údajů (č. 05 – Jak vyplnit technickou dokumentaci pro registrace a oznámení o výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy).
1
2. ZÁKLADNÍ INFORMACE 2.1. Úvod k plnění standardních požadavků na informace Plnění standardních požadavků na informace je popsáno v příloze VI nařízení REACH a dále se podrobně rozpracovává v mnoha různých pokynech, včetně pokynů pro registraci (oddíl 8.1, str. 75-82) a pokynů ke sdílení údajů (oddíl 5, str. 43-62). Podrobné pokyny týkající se specifických sledovaných vlastností lze navíc nalézt v pokynech k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti v kapitolách R.7a-c. Postup plnění požadavků na informace lze stručně shrnout do čtyř kroků: Krok 1: Shromáždit a sdílet existující informace: žadatel o registraci by měl shromáždit všechny relevantní dostupné informace o látce bez ohledu na množstevní rozmezí dané látky. Měly by se získávat zejména informace o vnitřních vlastnostech látky, jako jsou její fyzikálně-chemické vlastnosti, její osud v životním prostředí a toxicita a toxicita pro savce. Žadatel o registraci by měl shromáždit také všechny ostatní důležité, adekvátní a spolehlivé informace o látce, které jsou k dispozici z alternativních zdrojů, jako jsou zkoušky in vitro, (Q)SAR, informace získané pomocí „přístupu průkaznosti důkazů“ a „analogického přístupu“ využívajícího informace o jiných látkách. Po žadateli o registraci se také požaduje, aby shromáždil informace týkající se výroby a všech použití látky, veškerých příslušných opatření k řízení rizik a informace o expozici osob a životního prostředí. Krok 2: Zvážit potřebu informací: žadatel o registraci by měl splnit požadavky na informace stanovené v příslušných přílohách. K těmto informacím patří všechny nezbytné informace o identitě látky podle přílohy VI a informace o vnitřních vlastnostech látky obsažené v přílohách VII-X. Žadatel o registraci by měl zvážit veškeré potenciální možnosti přizpůsobení požadavků na informace nebo upuštění od požadavků na informace, jak jsou podrobně uvedeny ve sloupci 2 příloh VII-X a v příloze XI. Tyto možnosti se budou podrobněji rozebírat níže. Krok 3: Identifikovat chybějící informace: po shromáždění všech dostupných relevantních informací v kroku 1 by měl žadatel o registraci srovnat dostupné informace s požadavky na informace zjištěnými v kroku 2, aby zjistil, zda pro danou látku nějaké informace nechybí. Pokud některé údaje schází, žadatel o registraci by měl ověřit, zda ostatní členové fóra SIEF pro tuto látku nemají příslušné údaje k dispozici. V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a měly dostatečnou kvalitu. Krok 4: Vytvořit nové údaje / navrhnout strategii zkoušek: nejsou-li příslušné informace k dispozici, pak je potřeba vytvořit informace nové. V případě, že chybí informace pro požadavky na informace z příloh VII-VIII, žadatel o registraci může vytvořit nové informace, pokud však schází některé z informací pro požadavky na informace podle příloh IX-X, žadatel musí připravit a předložit návrh zkoušek.
2
2.1.1. Povinnost předložit „všechny dostupné a relevantní informace“ Několik ustanovení v rámci nařízení REACH výslovně vyžaduje, aby žadatelé o registraci shromáždili a/nebo předložili „všechny dostupné a relevantní informace“. “Všechny dostupné a relevantní informace o látkách samotných a obsažených v přípravcích a předmětech by měly být sbírány na pomoc při zjišťování nebezpečných vlastností […].” (Bod 17) “Technická dokumentace uvedená v čl. 10 písm. a) zahrnuje v souladu s body vi) a vii) uvedeného ustanovení všechny náležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které má žadatel o registraci k dispozici, a to alespoň” standardní požadavky na informace uvedené v přílohách VII až X. (čl. 12.1) „Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.“ (Příloha VII, v prvním odstavci i v poslední větě) Nařízení REACH na základě výše uvedeného ukládá žadatelům o registraci jasnou povinnost poskytnout větší než minimální množství informací týkajících se specifické sledované vlastnosti. Ve skutečnosti vyžaduje předložení „všech“ nebo „jakýchkoliv“ dostupných informací, které by byly „relevantní“. Ve snaze garantovat úplnost dokumentací a jejich soulad s požadavky nařízení REACH agentura ECHA zajistí, aby žadatelé splnili svou povinnost poskytnout všechny dostupné a relevantní informace.
2.1.2. Relevantnost dostupných informací Pojem „relevantní“ není v nařízení definován a rozsah působnosti tohoto pojmu proto musí být vyhodnocen každým žadatelem o registraci s ohledem na povinnosti podle nařízení REACH, tj. „na pomoc při zjišťování nebezpečných vlastnosti a doporučení týkající se řízení rizik […] s cílem zabránit nepříznivým účinkům na lidské zdraví“ (Bod 17). Přesněji, chybí-li definice, interpretace relevantnosti informace se provádí s ohledem na hlavní zásady práva Společenství, včetně zásady proporcionality. Podle této zásady má být předkládanou informací jakákoliv informace, kterou žadatel o registraci považuje za vhodnou pro účely zjišťování nebezpečných vlastností a doporučování opatření k řízení rizik. Vhodnost údajů pro účely registrace je komplexně popsána v kapitole R4 Pokynů k požadavkům na informace: "Pro účely nařízení REACH by u každé informace měla být hodnocena její úplnost a kvalita, aby bylo možno stanovit, zda: 1. splňuje specifické požadavky, které se stanoví od určitého množstevního rozmezí, jak je popsáno v příloze VII-X nařízení REACH, včetně uplatnění přílohy XI nařízení REACH. 2. je vhodná pro klasifikaci nebezpečnosti a posuzování rizik, včetně posouzení vlastností CMR, PBT a vPvB.
3
Takové hodnocení se v praxi provádí prostřednictvím přístupu založeného na důkazech, pomocí kterého se určí, zda již poskytnutím dostupných informací byly splněny požadavky na informace. Pokud tomu tak není, měly by být určeny chybějící informace a měly by se podniknout náležité kroky, aby se tyto informace doplnily. Hodnocení kvality údajů zahrnuje posouzení přiměřenosti informací pro posuzování nebezpečnosti / rizik a pro účely klasifikace a označení (viz výše) a dva další základní prvky významnosti a spolehlivosti. Tyto pojmy byly Klimischem et al. (1997) definovány následovně (viz také OECD, 2005a): − Relevantnost – se týká rozsahu vhodnosti údajů a zkoušek pro identifikaci určité nebezpečnosti nebo charakterizaci určitého rizika. − Spolehlivost – hodnotí vnitřní kvalitu zprávy ze zkoušky nebo publikace a vztahuje se na pokud možno standardizovanou metodologii a způsob, jakým jsou popsány experimentální postup a výsledky tak, aby podaly důkaz jasnosti a pravděpodobnosti nálezů. Spolehlivost údajů je úzce spojena se spolehlivostí metody zkoušky použité k jejich získání (viz oddíl R.4.2). − Přiměřenost – definuje užitečnost údajů pro účely posuzování nebezpečnosti / rizik. Pokud pro každou sledovanou vlastnost existuje více než jedna studie, je největší váha přisuzována studiím, které jsou nejrelevantnější a nejspolehlivější. U každé sledované vlastnosti musí být pro hlavní studie připraveny rozšířené souhrny studií. •
Relevantnost informací pro identifikaci nebezpečnosti a rizik
Jak je zdůrazněno v příloze VI, významnost informací není omezena na aktuální údaje ze zkoušek, ale může zahrnovat také jiné druhy informací (viz výše Krok 1 - shromáždit a sdílet existující informace) To je uvedeno také v příloze I v oddílu 0.5. „Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na informacích o látce obsažených v technické dokumentaci a na dalších dostupných a relevantních informacích. […] Zahrnou se dostupné informace získané z posouzení provedených v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů.“ •
Spolehlivost informací pro identifikaci nebezpečnosti a rizik
Společnou vlastností jakýchkoliv relevantních informací je, že musí být dostatečně spolehlivé, aby byly brány v úvahu při identifikaci nebezpečnosti a rizik. „Pojmy relevantnost a spolehlivost se používají také v kontextu metodologie zkoušek (viz OECD GD 34 (OECD, 2005b)). Vědět, jak byla studie provedena, a znát tedy její relevantnost a spolehlivost, je nezbytným předpokladem následného hodnocení informací." (kapitola R4 Pokynů k požadavkům na informace)
4
Pro žadatele o registraci je v souladu s výše uvedeným důležité předkládat informace pouze pokud existuje důkaz reprezentativnosti, jasnosti a hodnověrnosti jejich obsahu. (viz výše KROK 3 – určit chybějící informace) Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a určí chybějící informace. V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků.“ (příloha VI) V případě zkoušky může spolehlivost například vyplývat z kvality zprávy ze studie, z použití standardizované metodologie a ze způsobu, jakým jsou popsány experimentální postup a výsledky. Jak je popsáno v Pokynech k požadavkům na informace a CSA, v kapitole R.4 „Hodnocení dostupných informací“, pro všechny informace, které se uvádějí v technické dokumentaci se používá Klimishův skórovací systém spolehlivosti. Na základě všeho výše uvedeného je na začátku zejména potřeba zamyslet se nad relevantností dostupných informací, aby se vyloučily nereprezentativní nebo nespolehlivé informace z předkládané dokumentace. •
Přiměřenost informací pro identifikaci nebezpečnosti a rizik
Žadatel o registraci by měl předložit informace, které nejsou pouze relevantní a spolehlivé, ale jsou také přiměřené pro identifikaci určité nebezpečnosti nebo pro charakterizaci určitého rizika. „Úplnost informací se vztahuje k závěru srovnání dostupných informací s informacemi, které jsou vyžadovány podle nařízení REACH pro registraci látky v určitém množstevním rozmezí. U dostupných informací o určité látce by měl být zhodnocen stupeň jistoty a správnosti, který je potřebný ke splnění požadavku regulačních orgánů podle nařízení REACH; mělo by se zvážit, zda by vytvoření nových údajů mělo dopad na příslušné rozhodování regulačních orgánů. Jinak řečeno, všechny informace musí být přiměřené danému účelu.“ (Kapitola R.4 Pokynů k požadavkům na informace)
2.1.3. Dostupnost více informací Na základně povinnosti poskytnout všechny dostupné a relevantní informace se od žadatele o registraci vyžaduje, aby předložil veškeré informace, které byly užitečné při plnění jeho požadavků pro každou specifickou sledovanou vlastnost dané látky a při zdůvodňování závěrů posuzování chemické bezpečnosti. Po shromáždění a zhodnocení všech existujících informací musí žadatel v praxi vybrat ty informace, které jsou relevantní (tak, že se bude zabývat tím, zda údaje či zkoušky jsou vhodné pro identifikaci určité nebezpečnosti nebo pro charakterizaci určitého rizika), přiměřené (informace dostačují pro účely klasifikace a označení a/nebo posouzení rizik) a spolehlivé. Na základě tohoto hodnocení uvede všechny údaje, které jsou nezbytné k průkazu bezpečného použití látky.
5
Je důležité poznamenat, že z pohledu vědeckého hodnocení se doporučuje předložit všechny údaje, které splňují kritéria relevantnosti, spolehlivosti a přiměřenosti, aby podepřely vědecky zdůvodněný závěr při posuzování chemické bezpečnosti. Proporcionalita však vyžaduje, aby byly poskytnuty pouze informace, které dostačují ke zdůvodnění posouzení nebezpečnosti a rizik. Pokud tedy všechny dostupné studie naznačují stejnou úroveň obav (a mají stejnou kvalitu) pro stejný druh a způsob expozice, pak v souladu se zásadou proporcionality má jen malou přidanou hodnotu získávat a uvádět další doplňující údaje k údajům, které jsou již k dispozici. Jestliže jsou však například k dispozici vzájemně si odporující či méně spolehlivá nebo nejednoznačná tvrzení / údaje, je nezbytné popsat podrobně všechny dostupné údaje, aby bylo možné nezávislé posouzení těchto údajů a ověření, zda žadatel o registraci dospěl ke správným závěrům. Ačkoliv obecně ke splnění požadavků na informace postačují údaje o sledované vlastnosti z jedné relevantní, přiměřené a vysoce kvalitní studie, čím více údajů se poskytne, tím pevnější jsou dané závěry. Tato zásada je výslovně stanovena v oddílu 1.1.4 a v oddílu 3.1.5 přílohy I, které se týkají nebezpečnosti pro lidské zdraví, respektive nebezpečnosti pro životní prostředí. „[…] Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, relevantnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení odvozených úrovní, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečí bylo zjištěno nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie.“ (Příloha I, oddíl 1.1.4, zvýraznění přidáno) Oddíl 5.1.1 přílohy I také uvádí užitečné pokyny pro výběr relevantních údajů, které mají být uvedeny, zejména pokud by nějaká dostupná informace vedla ke změně závěru posouzení chemické bezpečnosti. „První posouzení bude založeno na minimálních vyžadovaných a veškerých dostupných informacích o nebezpečnosti a na odhadu expozice, který odpovídá počátečním předpokladům ohledně provozních podmínek a opatření k řízení rizik (počáteční scénář expozice). Pokud počáteční předpoklady vedou k popisu rizik, které naznačí nedostatečnou kontrolu rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, je nutné proces opakovat a změnit v posouzení nebezpečí nebo expozice jeden nebo více faktorů s cílem prokázat přiměřenou kontrolu. Upřesnění posouzení nebezpečnosti může vyžadovat získání doplňujících informací o nebezpečnosti.“ Bude-li dokumentace vybrána pro hodnocení, agentura ECHA vyhodnotí, zda byly brány v úvahu všechny relevantní údaje, které jsou dostupné z veřejných informačních zdrojů a z dřívějších rozhodnutí regulačních orgánů. Při postupu hodnocení dokumentace bude agentura ECHA sledovat, zda pro odvození konečných závěrů ve zprávě o chemické bezpečnosti byly použity správné informace (tj. informace s vhodnou úrovní obav).
6
2.2. Co znamená přizpůsobení požadavků / upuštění od požadavků? Text nařízení REACH používá pojem přizpůsobení na řadě míst. Níže je uveden stručný popis, který má objasnit, jak se tyto pojmy používají v tomto praktickém průvodci. Přizpůsobení: V tomto dokumentu znamená přizpůsobení požadavků na informace použití nestandardních metod ke splnění požadavků na informace. Pojem zahrnuje možnosti přizpůsobení shrnuté v oddílech 1.1-1.5 přílohy XI: použití existujících údajů, včetně historických údajů o účincích na člověka, použití přístupu průkaznosti důkazů (weight of evidence), informace získané pomocí kvantitativního vztahu mezi strukturou a aktivitou (QSAR), metody zkoušek in vitro a seskupování látek a analogický přístup. Tyto možnosti přizpůsobení lze použít buď individuálně, nebo společně v kombinaci (např. použití (Q)SAR a informací z analogického přístupu). Ve všech případech musí být použité údaje přiměřené, spolehlivé a relevantní pro určitou sledovanou vlastnost/vlastnosti a musí splňovat kritéria uvedená v příloze XI pro každou metodu přizpůsobení. Upuštění od požadavku na údaje: V tomto dokumentu znamená upuštění od požadavků na údaje pro sledovanou vlastnost, že předložení standardních informací pro určitou sledovanou vlastnost není ve specifickém případě považováno za nutné. Pro některé sledované vlastnosti uvádí sloupec 2 příloh VII-X pravidla specifická pro jednotlivé sledované vlastnosti pro to, kdy není potřeba provádět zkoušky. Například pro zkoušku bodu varu sloupec 2 oddílu 7.3 přílohy VII uvádí, že zkouška se nemusí provádět pro: •
plyny nebo
•
pro pevné látky, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se p řed dosažením bodu varu rozkládají. V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit bod varu při sníženém tlaku nebo
•
pro látky, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).
Příloha XI také obsahuje dvě další doplňující podmínky, za kterých je možné vynechat standardní zkoušky. Těmito podmínkami jsou případy, kdy zkouška není technicky možná, buď kvůli vlastnostem látky, nebo kvůli technickým omezením zkušebních metod, a kdy lze použít zkoušky přizpůsobené expozici látce.
2.3. Co se stane po splnění kritérií pro přizpůsobení / upuštění od požadavků na informace? Pokud jsou splněna kritéria pro přizpůsobení nebo upuštění od standardních požadavků na informace, lze tuto skutečnost použít pro splnění požadavků na informace ve vaší dokumentaci. V těchto případech je nutné v dokumentaci jasně uvést, že pro splnění požadavků na informace je použit postup upuštění od požadavků na informace nebo jejich přizpůsobení, a je rovněž třeba uvést zdůvodnění každého přizpůsobení v
7
registrační dokumentaci. Je na žadateli o registraci, aby prokázal, že přizpůsobení požadavků je pro registrovanou látku uplatnitelné. Ve všech případech musí žadatel shromáždit a uvést všechny relevantní dostupné informace o látce a zahrnout je do registrační dokumentace. Navíc je důležité jasně dokumentovat všechna použití upuštění od požadavků na údaje i jejich přizpůsobení jak v technické dokumentaci, tak v případné zprávě o chemické bezpečnosti (CSR).
8
3. JAKÉ JSOU PODLE NAŘÍZENÍ REACH RŮZNÉ MOŽNOSTI UPUŠTĚNÍ OD POŽADAVKŮ / PŘIZPŮSOBENÍ POŽADAVKŮ NA INFORMACE? Kritéria pro upuštění od požadavků nebo pro přizpůsobení standardních požadavků na informace jsou v právních předpisech vymezena ve sloupci 2 příloh VII-X a v příloze XI. U všech případů, kdy se zkoušky přizpůsobují / je od zkoušek upuštěno, musí být v systému IUCLID při předkládání registrace uvedeno zdůvodnění. Obrázek 1 zobrazuje postup rozhodování pro použití různých možností upuštění od požadavků / přizpůsobení požadavků. Podrobnější pokyny k použití přizpůsobení jsou uvedeny v dokumentu s pokyny s názvem: Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti, kapitola R.5: Přizpůsobení požadavků na informace. Další pokyny pro specifické sledované vlastnosti lze nalézt v integrovaných strategiích zkoušení (ITS) v kapitole R.7.
3.1. Specifická pravidla ve sloupci 2 příloh VII-X U většiny sledovaných vlastností je uveden soubor kritérií, na základě kterých lze zkoušku 1. vynechat 2. nahradit jinými informacemi (například studii subakutní toxicity po opakovaných dávkách trvajících 28 dní lze nahradit spolehlivou studií subchronické toxicity trvající 90 dní) 3. poskytnout v pozdější fázi, nebo 4. jinak přizpůsobit (např. v příloze VIII, oddílu 8.5, bude volba druhé cesty expozice pro zkoušku akutní toxicity záviset na charakteru látky a pravděpodobné cestě expozice lidí) Zkouška se může vynechat nebo přizpůsobit, jestliže látka splňuje specifické podmínky sloupce 2. Některá z těchto kritérií se týkají přítomnosti určitých fyzikálně-chemických vlastností, které by učinily zkoušení obtížným nebo zbytečným. Například studii dráždivosti kůže in vivo (příloha VIII, oddíl 8.1.1) lze vynechat, pokud je látka silnou kyselinou nebo silnou zásadou, protože takové látky jsou obecně pro kůži žíravé. Některé z pravidel ve sloupci 2 také umožňují, aby bylo od zkoušek upuštěno na základě výsledku jiných zkoušek. Například několik zkoušek ekotoxikologického osudu a osudu látky v životním prostředí, jako jsou zkoušky biotického rozkladu (příloha IX, oddíl 9.2), lze vynechat, jestliže je látka snadno biologicky degradovatelná. U všech případů, kdy je od zkoušek upuštěno na základě použití kritérií ze sloupce 2, musí být v systému IUCLID při předkládání registrace uvedeno zdůvodnění.
9
3.2. Obecná pravidla v příloze XI Oddíl 1 přílohy XI upravuje obecná pravidla, která je možné použít k přizpůsobení požadavků na zkoušky. Oddíly 2 a 3 upravují pravidla pro upuštění od zkoušek:
3.2.1. Zkoušky se nejeví jako vědecky nezbytné V nařízení REACH se předpokládá, že v některých případech nemusí být zkoušky vědecky nezbytné. Jde o tyto případy: 3.2.1.1. Využití existujících údajů Dřívější údaje o vnitřních vlastnostech látky mohou být k dispozici z experimentů, které nebyly provedeny v souladu s kritérii správné laboratorní praxe nebo podle standardních metod zkoušek. Nařízení REACH připouští použití takových údajů o fyzikálněchemických vlastnostech a vlastnostech pro lidské zdraví a životní prostředí. Navíc může být možné použít historické údaje o účincích na člověka, například dostupné údaje z epidemiologických studií, ze studií pracovní expozice atd. Žadatel o registraci by měl prověřit kvalitu těchto údajů pomocí následujících obecných otázek: • • •
Jsou údaje přiměřené pro klasifikaci a označení a/nebo posuzování rizik? Jsou údaje vědecky platné pro určitou sledovanou vlastnost? Je pro zhodnocení údajů k dispozici dostatečná dokumentace?
10
Je na základě přílohy XI a/nebo sloupce 2 přílohy VII-X možné přizpůsobení požadavků na informace?
Příloha XI 1.Zkoušky nejsou vědecky nezbytné?
Příloha XI 1.1 Zkoušky nejsou vědecky nezbytné-existují údaje? Údaje splňují všechna kritéria pro dostatečnost, významnost a spolehlivost?
1.2 Průkaznost důkazů 1.3. (Q)SAR 1.4 Metody in vitro 1.5. Analogický přistup, seskupování
Informujte se v příslušném praktickém průvodci
Příloha XI 3. Zkoušky přizpůsobené expozici látce?
Příloha XI 2. Zkoušky nejsou technicky možné?
Látka splňuje kritéria uvedená ve sloupci 2?
Je možné použít některou z těchto možností?
Ne
Ano
Příloha VII-VIII: proveďte zkoušku, NEBO Příloha IX-X: předložte návrh zkoušek
Zkoušky nejsou vyžadovány
IUCLID
Obrázek 1: Schéma zobrazující rozhodovací postup pro upuštění od požadavků / přizpůsobení standardních požadavků na informace
3.2.1.2. Průkaznost důkazů Přístup průkaznosti důkazů se týká použití kombinovaných důkazů z více zdrojů ke splnění požadavků na informace. V některých případech to může být nutné, například jestliže informace ze samotné jednotlivé studie nejsou ke splnění požadavků na informace dostačující, protože se ve studii vyskytují nedostatky. Tento přístup může být nezbytný také v případech, kdy jednotlivé studie uvádějí různé nebo protichůdné závěry. V takových případech může být možné zkombinovat silné a slabé stránky jednotlivých studií, a tím dospět k závěru pro určitou sledovanou vlastnost. Díky tomuto přístupu se může žadatel o registraci vyhnout dalším zkouškám. Přístup průkaznosti důkazů ze své podstaty vyžaduje použití vědeckého odůvodnění, a je proto nezbytné uvést dostatečnou a spolehlivou dokumentaci pro zdůvodnění použití tohoto přístupu. O validitě a použitelnosti přizpůsobení pomocí průkaznosti důkazů se navíc musí rozhodovat na základě posouzení jednotlivých případů. Podrobnější informace o použití přístupu průkaznosti důkazů lze nalézt v Praktickém průvodci 2: Jak předkládat průkaznost důkazů.
11
3.2.1.3. Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR (Q)SAR se týká použití kvantitativního nebo kvalitativního modelování k předpovědění vlastností látky na základě její struktury. Díky použití (Q)SAR se může žadatel o registraci vyhnout zbytečným zkouškách, včetně zkoušek na zvířatech, je-li získaná informace dostačující ke splnění požadavků na informace. Aby bylo přizpůsobení (Q)SAR přijatelné, musí být splněna řada kritérií. Výsledky musí být získány použitím vědecky validního modelu a daná látka musí spadat do oblasti použitelnosti tohoto modelu. Výsledky musí být navíc postačující pro účely klasifikace a označování a pro účely posuzování rizik. Stejně jako u jiných forem údajů musí žadatel o registraci poskytnout dostatečnou dokumentaci umožňující nezávislé zhodnocení výsledků. Více informací o použití (Q)SAR lze nalézt v kapitole R.6 Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti a v Praktickém průvodci 5: Jak předkládat (Q)SAR. 3.2.1.4. Metody in vitro Nařízení REACH připouští použití pozitivních výsledků získaných použitím metod in vitro jako důkazu přítomnosti nebezpečné vlastnosti. Výhodou tohoto postupu je omezení zkoušek na zvířatech podle nařízení REACH. Pokud však výsledky zkoušky in vitro ukazují nepřítomnost nebezpečné vlastnosti, musí být pro potvrzení nepřítomnosti této nebezpečné vlastnosti provedena standardní zkouška. Ve všech případech musí být pro získaní údajů z metod in vitro použita vědecky validní metoda a údaje musí být přiměřené pro účely klasifikace a označování a/nebo posuzování rizik. Stejně jako u jiných forem údajů musí žadatel o registraci poskytnout dostatečnou dokumentaci umožňující nezávislé zhodnocení výsledků. Více informací o použití metod in vitro lze nalézt v Pokynech k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti a v Praktickém průvodci 1: Jak předkládat údaje získané in vitro. 3.2.1.5. Seskupování látek a analogický přístup (tzv. přístup read-across) V některých případech je možné předvídat vnitřní vlastnosti látky na základě vlastností podobné látky nebo skupiny látek. Například látky, které mají společnou funkční skupinu, nebo skupina látek, jejichž vnitřní vlastnosti vykazují konstantní vzorec chování, nebo látky se společnými prekurzory nebo produkty rozkladu mohou poskytnout cenné informace, které lze použít k doplnění chybějících údajů pro jiné látky, ať již budou další zkoušky potřeba, či nikoliv. Žadatel o registraci musí uvést vědecké zdůvodnění použití analogického přístupu nebo přístupu seskupování látek a výsledky analogického přístupu musí být dostačující pro účely klasifikace a označování a/nebo pro účely posuzování rizik. Podrobnější informace o seskupování a analogickém přístupu lze nalézt v Praktickém průvodci 6: Jak předkládat analogický přístup a kategorie. 3.2.2. Zkoušky nejsou technicky možné Nařízení REACH připouští, že v některých případech může být provedení zkoušek pro určité sledované vlastnosti technicky nemožné, a v takových případech lze od zkoušky upustit. Takový případ může nastat, jestliže vnitřní vlastnosti látky neumožňují zkoušky. Například mnoho fyzikálně-chemických zkoušek, kupříkladu hořlavost, se nemusí provádět, jestliže je látka výbušná. V jiných případech nemusí být provedení zkoušky možné, protože látka není dostatečně rozpustná ve vodě. Zkoušky navíc nemusí být technicky možné, jestliže dostupné analytické metody nejsou dostatečně senzitivní k 12
provedení zkoušky pro určitou látku. Ve všech takových případech musí žadatel o registraci uvést jasné zdůvodnění, proč se provedení zkoušky považuje za technicky nemožné. 3.2.3. Zkoušky přizpůsobené expozici látce Právní předpis připouští upuštění od studií na základě scénářů expozice vytvořených pro danou látku. Upuštění na základě expozice je možné pro zkoušky v oddílu 8.6 a 8.7 přílohy VIII a zkoušky v přílohách IX a X. Aby bylo možné upuštění od zkoušky na základě expozice použít, musí žadatel o registraci vytvořit pro danou látku scénáře expozice. Žadatel o registraci navíc musí uvést adekvátní zdůvodnění a poskytnout dokumentaci pro upuštění od zkoušky, které musí vycházet z důkladného a pečlivého posouzení expozice. Upuštění od zkoušky na základě expozice může být navíc k vynechání zkoušek použito, když může žadatel o registraci prokázat, že se pro látku uplatňují přísně kontrolované podmínky (které jsou popsány v čl. 18 odst. 4 písm. a) až f).
3.3. Zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množstvích mezi 1–10 tunami za rok Zvláštním případem jsou zavedené látky vyráběné a dovážené v množstvích 1–10 tun za rok. Od požadavků na informace, jiných než jsou fyzikálně-chemické vlastnosti, lze pro takové látky upustit, pokud látka nesplňuje kritéria v příloze III. Žadatel přesto musí uvést všechny dostupné relevantní informace o této látce.
13
4. PRAKTICKÉ PŘÍKLADY PŘIZPŮSOBOVÁNÍ POŽADAVKŮ A UPUŠTĚNÍ OD POŽADAVKŮ 4.1. Příklad 1: Upuštění od zkoušky pro hořlavost Informace o hořlavosti látky patří mezi standardní požadavky na informace podle přílohy VII, oddílu 7.10. Sledovaná vlastnost hořlavost testuje tři různé vlastnosti, přičemž každá z těchto vlastností vyžaduje samostatnou zkoušku: •
samozápalné vlastnosti,
•
hořlavost při styku s vodou,
•
hořlavost látky, je-li vystavena horkému plameni.
Sloupec 2 přílohy VII, oddílu 7.10 uvádí, že zkouška se nemusí provádět: •
jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti nebo
•
pro plyny, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem je koncentrace stále pod mezní hodnotou nebo
•
pro látky, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.
Předpokládejme, že žadatel o registraci chce registrovat látku s následujícími vlastnostmi: •
látka je jednoduchá organická pevná látka, jejíž struktura nenaznačuje výbušnost,
•
srovnání látky se známými samozápalnými látkami a s látkami, které jsou hořlavé při styku s vodou, naznačuje, že struktura látky nenaznačuje ani samozápalnost ani hořlavost při styku s vodou a
•
na základě zkušeností žadatele o registraci s manipulací s látkou není látka samozápalná ani hořlavá při styku s vodou.
Žadatel o registraci může být schopen upustit od zkoušek pro samozápalnost a pro hořlavost při styku s vodou, jestliže uvede dostatečné zdůvodnění, a může tak omezit počet zkoušek potřebných pro tuto sledovanou vlastnost ze tří na jednu. Protože však hořlavost látky při styku s plamenem nelze předpovědět výhradně na základě chemické struktury, nemusí být použití modelu (Q)SAR či přístupu seskupování k upuštění od této zkoušky dostatečné. Ověření pravidel ve sloupci 2 navíc ukazuje, že se pro tuto látku nedají použít. Bude tedy potřebné provést zkoušku ke stanovení hořlavosti látky při styku s horkým plamenem.
14
4.2. Příklad 2: Upuštění od zkoušky určující disociační konstantu Předpokládejme, že žadatel o registraci si přeje upustit od zkoušky určující disociační konstantu pro látku s následujícími vlastnostmi: •
látka se vyrábí v množství více než 100 tun/rok,
•
látka je organická sloučenina s hydroxylovými a alkoxylovými funkční skupinami,
•
látka je rozpustná ve vodě (5 g/L),
•
látka je hydrolyticky stabilní.
Na základě vyráběného množství látky musí žadatel o registraci informaci o disociační konstantě uvést. Podle sloupce 2 přílohy IX, oddílu 7.16 se zkouška nemusí provádět, pokud: •
je látka hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo je ve vodě snadno oxidovatelná nebo
•
z vědeckých důvodů není možné zkoušku provést, například pokud analytická metoda není dostatečně citlivá.
Na základě vlastností látky se výše uvedené možnosti upuštění od zkoušky nemohou uplatnit. Vhodným nástrojem, jak se vyhnout zkoušení pro danou látku, však může být použití modelu (Q)SAR. pKa mnoha hydroxylových skupin je v rozmezí ~15-18 a vědecky validní model (Q)SAR použitý v rámci okruhu jeho působnosti může přinést dobrou předpověď disociační konstanty látky, a tím obejít nutnost zkoušky pro tuto látku.
15
4.3. Příklad 3: Upuštění od zkoušky subakutní toxicity u bezobratlých Předpokládejme, že žadatel o registraci si přeje upustit od zkoušky pro sledovanou vlastnost subakutní toxicita u bezobratlých (příloha XI, oddíl 9.4.1). Látka, která má být registrována, má následující vlastnosti: •
látka se vyrábí v množství více než 1000 tun za rok,
•
látka je organická sloučenina s vysokou hodnotou log Koc,
•
látka je snadno biologicky rozložitelná,
•
látka má široké disperzní použití.
Podle sloupce 2 přílohy IX, oddílu 9.4 se nemusí zkouška subakutní toxicity u bezobratlých provádět, pokud je přímá nebo nepřímá expozice půdní složky nepravděpodobná. Ačkoliv je látka snadno biologicky rozložitelná, pro tuto sledovanou vlastnost to není dostatečné zdůvodnění upuštění od zkoušky podle pravidel. Vzhledem k vysoké hodnotě log Koc a širokému použití látky navíc existuje důvod domnívat se, že expozice půdy látce je možná. Žadatel o registraci přesto může být schopen upustit od zkoušky, pokud může prokázat nulovou expozici půdy. To lze učinit provedením důkladného a pečlivého posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice. Jinou možností je, že žadatel o registraci může být pro danou látku schopen použít analogický přístup či přístup kategorií, pokud jsou pro strukturálně podobné látky k dispozici údaje o této sledované vlastnosti a pokud žadatel o registraci uvede dostatečné zdůvodnění použití takového přístupu.
16
5. ZÁVĚR A DALŠÍ INFORMACE Právní předpisy nařízení REACH dávají žadatelům o registraci možnosti přizpůsobit standardní požadavky na zkoušky nebo od nich upustit u řady sledovaných vlastností na základě mnoha pravidel uvedených ve sloupci 2 příloh VII-X a v příloze XI. Pečlivé použití těchto možnosti žadateli o registraci umožňuje vyhnout se zbytečným zkouškám, včetně zkoušek na zvířatech. Aby však žadatel o registraci mohl mít z těchto možností prospěch, musí uvést dostatečné zdůvodnění pro veškerá upuštění od požadavků a pro veškerá jejich přizpůsobení a tato zdůvodnění musí jasně dokumentovat v technické dokumentaci a případně ve zprávě CSR. Charakter některých možností přizpůsobení (např. přístup průkaznosti důkazů, použití (Q)SAR) vyžaduje pečlivé vědecké odůvodnění. Další pokyny týkající se použití těchto metod lze nalézt v následujících zdrojích: •
Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti Hodnocení dostupných informace – kapitola R4 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirement s_r4_en.pdf?vers=20_08_08
•
Praktický průvodce 1: Jak předkládat data získaná in vitro
•
Praktický průvodce 2: Jak předkládat průkaznost důkazů
•
Praktický průvodce 5: Jak předkládat (Q)SAR
•
Praktický průvodce 6: Jak předkládat analogický přístup a kategorie
