Direktur / Deputi / KaBadan
POM-03.01.CFM.01 Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Melakukan pengesahan (tergantung jenis)
Sertifikasi
Dit Penilaian / ULPK / LIK
Surat Tindak Lanjut
Mengirimkan permintaan inspeksi
Melakukan evaluasi dokumen
Melakukan pengumpulan data hasil pengawasan
Melakukan analisis risiko (berdasarkan kasus untuk pangan)
Menyusun usulan rencana inspeksi / pemeriksaan sarana produksi / distribusi (rencana tahunan)
Membuat surat penyampaian hasi inspeksi
Membuat Surat Rekomendasi Ijin atau sertifikat cara pembuatan atau distribusi yang baik
Membuat Surat Tindak Lanjut
Tidak
Memenuhi syarat?
Ya
Distribusi / Produksi?
Tidak
Melakukan distribusi dan memonitor tindak lanjut
Melakukan Monitoring Hasil Pengawasan atau Sertifikat
Ya
Ya
Distribusi
Memenuhi Ketentuan?
Produksi
Pengawasan
Sertifikasi / Pengawasan?
Pemberian persetujuan RIP Melakukan pembahasan penyusunan rencana / pedoman inspeksi rutin tahunan dan bulanan (hanya dilakukan oleh balai khusus pangan)
BB / BPOM
Ditwas Prod / Ditwas Distribusi / Dit Insert Pangan / Dit Insert OT, Kos dan PK
Sertifikasi/Surat Tindak Lanjut?
Sertifikasi
Melakukan Review dokumen CAPA
Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi
melaporkan hasil inspeksi/ pemeriksaan sarana produksi / distribusi
Ada Unsur Pidana?
Memenuhi Ketentuan?
Tidak
Membuat surat permintaan CAPA
Tidak
Ya
Tim Inspeksi
Sub Proses 3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan
Mengadakan koordinasi Tim dan atau rapat persiapan inspeksi
Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait
Menyusun Laporan Inspeksi
Tidak
Melaksanakan Inspeksi
Pelaku Usaha
Ya
Mengajukan permohonan terkait CPOB / CPOTB/ CPKB / CPPB / CDOB/ CPPOB / Higiene dan sanitasi dan melengkapi berkas persyaratan dan melunasi pembayaran apabila dokumen telah dilengkapi
Melakukan pembangunan dan pengajuan inspeksi dan melunasi pembayaran
Perlu inspeksi ulang?
Menerima Surat Tindak Lanjut dan/ atau Membuat CAPA
Menerima surat sertifikat
BB/BPOM
Ditwas Prod/Ditwas Dis/ Dit Insert Pangan/ Dit Insert OT,KOS dan PK/Ditwas Produk dan BB
PPOMN
POM-03.02.CFM.01 Sampling Obat dan Makanan
Melakukan Pengujian Produk
Finalisasi Pedoman Sampling
Penyusunan Draf Pedoman Sampling Melakukan Analisis dan Evaluasi Data Hasil Sampling dan Pengujian Tahun Berjalan secara internal atau external
Melakukan Verifikasi Hasil Uji / Absah TMS dan membuat laporan
Melaporkan hasil Pengujian Produk
TMS?
Tidak
Selesai
Ya Selesai
Menerima Laporan Hasil Pengujian Produk
Tidak Pembahasan Draf Pedoman Sampling
Melakukan evaluasi
Ya Tidak
Ya
Perlu Verifikasi / Uji Absah?
Tidak
TMS?
Proses POM-3.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
Menyusun Rencana Sampling Bulanan Berdasarkan Pedoman Sampling
Menerima dan Mengevaluasi Laporan Sampling dan Pengujian Produk
Sampling dilakukan Balai?
Ya
Melakukan Sampling dan Pengujian Produk
Membuat surat tindak lanjut (Balai hanya menerbitkan untuk produk pangan selain MD dan ML)
Membuat surat teguran / pemanggilan
Sesuai?
Melakukan monitoring terhadap tindak lanjut
Melaporkan hasil Sampling dan Pengujian Produk
Pelaku Usaha
Tidak
Tidak
Menerima Surat Tindak lanjut Respon positif?
Ya
Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA
Ya
Selesai
Pemohon
POM-03.03CFM.01 Pengawasan promosi obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan
Mengajukan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan
Memperbaiki Rancangan Iklan
Tidak Menerima surat penolakan
Menerima surat persetujuan
Ditolak
Tim Ahli dan Unit Terkait
Dit Penilaian OT, SM dan Kos/ Dit Was Distribusi PT & PKRT
Diperbaiki
Melakukan Verifikasi Berkas Pendaftaran
Membuat rekomendasi hasil evaluasi persetujuan iklan
Lengkap?
Melakukan Evaluasi Iklan dan Membuat Resume
Ditolak / Diperbaiki / Diterima?
Memberikan Surat Persetujuan
Diterima Pembahasan Hasil Penilaian Iklan
Proses POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan
Dit Penilaian OT, SM dan Kos/Dit Was Distribusi PT & PKRT/ Dit Was Pangan/Dit Was NAPZA
BB/BPOM
Masyarakat
POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan
Membuat Laporan Pengaduan Promosi/ Iklan dan Penandaan/Label Produk
Melakukan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Mengevaluasi dan Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk
Membuat Laporan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Produk
Menerima Hasil Evaluasi dan/atau Verifikasi (feedback)
Melakukan Evaluasi dan/atau Verifikasi Laporan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Produk
Melakukan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Mengevaluasi dan Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk
Selesai
Tidak Memenuhi Ketentuan?
Ya
Membuat surat tindak lanjut dan atau rekomendasi ke pelaku usaha, balai, dan instansi terkait
Melakukan monitoring terhadap tindak lanjut Proses Sampling obat dan makanan
Perlu Sampling / pemeriksaan??
Ya
Pemeriksaaan sarana produksi
Sesuai?
Tidak
Pelaku Usaha dan atau Instansi Terkait
Tidak
Menerima Surat Tindak lanjut (khusus untuk produk pangan non-MD dan ML, surat tindak lanjut di berikan ke balai)
Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA
Ya
Selesai
Pemohon
POM-03.08.CFM.01 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman
Mengajukan Permohonan Audit dalam Rangka Pencatuman Tulisan/Logo Halal
Melakukan Perbaikan
Tidak
Melaporkan Bukti Perbaikan
Mengajukan Permohonan Pencatuman Tulisan/Logo Halal
Mengajukan Perubahan Data Label
B/A
Lengkap?
Memberikan Surat Izin Pencantuman Tulisan/Logo Halal
Melakukan Audit Sarana Produksi Pangan
PKP
BB/BPOM
MUI
Dit Insert Pangan
Sub Proses POM-2 Pendaftaran Pangan Olahan
Memeriksa kelengkapan berkas
Lengkap?
Ya
Melakukan evaluasi
Ditolak / Setuju dengan pengurangan / Setujui ?
Tidak
Ekspor / Impor?
Disetujui / disetujui dengan pengurangan
Narkotika Psikotropika / Prekursor
Ditolak Melakukan site visit meminta dan atau kelengkapan data
Impor
Narkotika / Psikotropika / Prekursor
Membuat notifikasi penolakan
Membuat anailsa hasil pengawasan
Ekspor
Pelaku Usaha
Mengirimkan berkas permohonan ekspor / impor
Menerima Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan
Ada potensi risiko?
Melakukan proses Importasi / Eksportasi dan laporan realisasi
Melakukan monitoring mengenai CAPA
Ya Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi / sarana pelayanan kesehatan Sesuai? Tidak
Menyerahkan laporan bulanan mengenai pemakaian/ produksi / distribusi
Menerima surat Tindak lanjut
Melaksanakan pemeriksaan site visit dan review dokumen Menyusun laporan Inspeksi
Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait
Tidak
Deputi 1 Setuju?
Ya
Mengesahkan Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan (AHP)
Membuat surat Close Audit
Melakukan evaluasi
Ya
Menyerahkan laporan setiap Inspeksi
Tim Inspeksi Direktur / Deputi / KaBadan / Kepala BB
Memeriksa realisasi impor
Melakukan evaluasi dan analisis risiko
Memeriksa laporan realisasi impor / ekport
BB / BPOM
Ditwas Napza
POM-03.09.CFM.01 Pengawasan Produk Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan obat lain yang sering disalahgunakan
Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide Memoire, Agenda Inspeksi dan Rencana pelaksanaan inspeksi
Selesai Ya
Memenuhi ketentuan?
Tidak
Melakukan pengesahan usulan tindak lanjut
Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA
Tidak
Ditwas Distribusi
POM-03.10.CFM.01 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi
Membuat perencanaan pelaksaan
Menunjuk Tim pengawas
Menerbitkan surat kepada industri farmasi
Menghubungi balai untuk meminta petugas pendamping
Menyutujui surat CAPA
Membuat surat Kesimpulan hasil pengawasan penerapan PV
Memonitor CAPA sesuai POA yang diusulkan
BB / BPOM
Tim pengawas
Industri / Farmasi
Menyepakati jadwal Menerima permintaan CAPA dan memberikan respon dalam bentuk POA
Mempersiapkan SPS dan self assesment (Checklist) dan memberikan Melaksanakan pengawasan / Inspeksi penerapan Farmakovigilans di industri farmasi
Melakukan review
Membuat BAP dan mengisi checklist (tool Asessment) secara lengkap
Membuat laporan hasil pengawasan penerapan Farmakovigilans berikut surat permintaan CAPA kepada IF
Memasukkan CAPA sesuai POA
Melakukan Evaluasi CAPA
Ya Tidak
CAPA sesuai?
Melanjutkan penerapan
Proses POM-03.19 Surveilan Keamanan Produk Terapetik
POM-03.11 Pengawasan Bahan Berbahaya
Menginvenrtarisasi dan update data sarana distribusi/importasi, sarana produksi dan pengguna akhir BB
Pengecer/ Distributor/ Importir/Produsen/ Pengguna Akhir BB
Balai / Timwas Terpadu Propinsi/ Kab/Kota
Ditwas P&BB/Timwas Terpadu Pusat
K/L / SKPD
KL/SKPD Menerima usulan tindak lanjut
Membuat perencanaan dan pelaksanaan pengawasan mengacu pedoman yang berlaku
Melakukan pemeriksaan dan/atau penelusuran sarana distribusi/ importasi, produksi dan/atau pengguna akhir (bila perlu)
Membuat laporan hasil pengawasan
Menerima laporan hasil pengawasan dan laporan tindak lanjut hasil pengawasan daerah
Membuat rekomendasi tindak lanjut
Membuat laporan distribusi, importasi, produksi dan penggunaan bahan berbahaya
Evaluasi hasil laporan
Verifikasi ke Balai
SKPD menerima rekomendasi
K/L/SKPD Menindakilanjuti rekomendasi hasil pengawasan
Distributor Usulan tindak lanjut ke lintas sektor
pengecer
Rekomendasi pengecer atau distributor
Melakukan perbaikan hasil tindak lanjut dan membuat laporan ke K/L/SKPD
BB/BPOM
POMPengawasan Produk Tembakau ke Industri atau Importir Rokok
Melakukan sampling
Melakukan evaluasi
Ya
Melakukan pengawasan produk tembakau Ya
Sesuai?
Tidak
Perlu investigasi ?
Ya
Melakukan monitoring mengenai CAPA
Membuat surat rekomendasi kepada instansi terkait
Membuat surat sanksi Administrasi dan atau Pidana
Tim Inspeksi
Pelaku Usaha
Pusdik
Deputi 1
Membuat surat Close Audit
Tidak Selesai
Ditwas Napza
Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi
Melaporkan kemasan dan atau hasil pengujian
Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait
Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide Memoire, Agenda Inspeksi dan Rencana pelaksanaan inspeksi
Menerima surat Tindak lanjut
Melaksanakan pemeriksaan site visit dan review dokumen Menyusun laporan Inspeksi
Memenuhi ketentuan?
Melakukan pengesahan usulan tindak lanjut
Respon Positif?
Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA
Melakukan evaluasi
Sesuai?
Dir Insert Pangan, Dit Insert OT, Kos dan PK/ Dit Was Produk dan BB/ Dit Was Prod PP & PKRT/ Dit Was Distribusi, Biro Hukmas, Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dit Penilaian OT, SM dan Kos, Dit Penilaian Keamanan Pangan
ULPK
Pelapor
POM 3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan
Memberikan Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Menerima Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Melakukan Verifikasi Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Ada Unsur Pelanggaran?
Tidak
Sub Proses POM03 Pengawasan Produk beredar
BB/BPOM
Ya
POLRI dan K/L lain
Membuat rencana Operasi
Ya
Melakukan Penyidikan
Melakukan Operasi Atau Penindakan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Tidak
Menerima Laporan dan Melakukan Verifikasi
Melakukan Investigasi Awal
Menyampaikan hasil investigasi dan pengujian kepada ULPK
Tidak Perlu tindak lanjut? Tidak
Melakukan Gelar Kasus
Memenuhi unsur Pidana?
ya
Membuat Rencana Penyidikan
Menyerahkan Berkas Perkara Penyidakan Tindak Pidana dibidang Obat dan makanan
Menerima P21 dan Menyerahkan Tersangka dan Barang Bukti ke Kejaksaan
Perlu Pengujian PPOMN?
Kejaksaan Agung
PPOMN
Ya
Melakukan Pengujian Terhadap Sampel
Menerbitkan P18/ P19
Tidak Menerima dan Memeriksa Berkas Perkara Tindak Pidana Di bidang Obat dan Makanan
Lengkap?
Ya
Menerbitkan P21
Tim Pengkaji ESO
POM-03.15.CFM.01 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Memonitor Dijalur Distribusi Apakah tindak lanjut Regulatori telah diterapkan
Memonitor Kepatuhan Industri Farmasi dalam Menindak lanjuti Tindak Lanjut Regulatori
Memerintahkan Industri farmasi untuk Melakukan Tindaklanjut Regulatori
Dit Was Distribusi PT dan PKRT
Sub Proses 3.19 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Menerima Laporan Hasil Monitoring/ Pemantauan dari BB/BPOM
Belum
Tindak Lanjut Sudah Dilaksanakan?
Mengeluarkan Surat Pemantauan Lapangan
Menerbitkan Safety Comunication/Alert
Obat Keras/ Prescription drug?
Menerima laporan Pelaksanaan Tindak Lanjut Regulatori Tidak
Membuat Draf Pers Rilis
Ya Membuat ASEAN PMAS
DITLAI Obat &PB/Dit Standar
Melakukan Tindak Lanjut Hasil Pengkajian Keamanan Obat Beredar
Biro Hukmas
Mendesminasikan Kepada Pasien
Industri Farmasi
Melakukan Tindak Lanjut sesuai dengan Tindak Lanjut Regulatori dan Melaporkan Progres
ASEAN
Menyebarkan Pers Rilis Terkait Tindak Lanjut Regulatori
Tenaga Kesehatan/ Rumah sakit/ Asosiasi Profesi
BB/BPOM
Melakukan Evaluasi Registrasi Variasi/ Perubahan Template
Menerima PMAS dari Indonesia
Sudah
Sub Proses 3.19 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pusdik
POM-03.17.CFM.01 Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan
Dit. SPKP
Menyampaikan pengaduan masyarakat ke Dit Insert Pangan
Pemda/ Pemkot
Menyampaikan pengaduan dr Infosan/ Inrasf ke Dit Insert Pangan
ULPK
Proses Investigasi
Melakukan tindak lanjut atas hasil pengawasan
Sarana Produksi/ Sarana Distribusi
Ya
Menerima surat pencabutan sanksi
Memberikan CAPA ke Dit Insert Pangan/ BB BPOM
Memberikan & Menanggapi respon terhadap CAPA
Tidak
Dit Insert Pangan
Perlu tindakan pro justitia?
Case closed?
Melakukan evaluasi dan penentuan tindak lanjut
PIRT; Pangan Segar; Pangan Siap Saji
Melakukan pengawasan pemeriksaan sarana IRPT, sampling, pengujian produk PIRT, Pangan segar, Pangan siap saji serta pengawasan label PIRT
BB/ BPOM
MD/ ML Proses Sampling Obat dan Makanan
Proses Pengawasan promosi dan penandaan/ label obat dan makanan
Ya Ya Melakukan evaluasi CAPA (Sarana Produksi Dit Insert Pangan; Sarana Distribusi BB BPOM)
Menerbitkan surat tindak lanjut ke sarana produksi tembusan BB BPOM
PIRT atau MD/ ML?
Proses Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
Tidak
Menyampaikan hasil pengawasan kepada Pemda/ Pemkot dg tembusan Dit Insert Pangan
Melaporkan hasil pemeriksaan, pengawasan maupun pengujian
Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan tindak lanjut
Tindak lanjut berupa PSK?
Ya
Melakukan monitoring tindak lanjut
Mengirimkan surat pembukaan segel atas tindak lanjut berupa PSK
Melakukan pengamanan sementara
Melakukan pembukaan segel
Mengirimkan surat pencabutan sanksi ke sarana produksi/ Sarana Distribusii
PPOMN/ Lab Lain yang terakreditasi
Deputi 3
POM-03.18.CFM.01 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan
Dit Was Produk dan Bahan Berbahaya
Sampling Rutin Sub Proses 3.2 CFM.01 Sampling Obat dan Makanan
Ya
Menerima Laporan TMS Kemasan Pangan dan Melakukan Evaluasi
Melakukan Dokumentasi Temuan dan Tindak Lanjut yang Dilakukan
Perlu Pengujian PPOMN/BB?
Mengirimkan Laporan TMS Kemasan Pangan
Melakukan Koordinasi untuk Menindaklanjuti Kemasan Pangan yang Bermasalah
Kepala BPOM
Dit ISP/ Dit PKP/ Dit SPKP
Pemda
K/L Lain
Sampling Khusus Sub Proses 3.2 CFM.01 Sampling Obat dan Makanan
BB/BPOM
Melakukan Uji dan/ atau Uji Verifikasi Kemasan Pangan TMS
Menerima Laporan Hasil Koordinasi dengan K/L lain atau Pemda
Melakukan Public Warning Sub Proses POM.06
PPOMN
POM-03.19.CFM.01 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Ditlai Obat & PB
Melakukan pengujian
Ditwas Distribusi PT & PKRT
Memberikan informasi data keamanan obat pre market
Melakukan pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan obat yang diperoleh dari IF dan Tenaga Kesehatan serta melakukan literature search
Memberikan acknowledgement kpd pelapor
Melakukan validasi terhadap laporan
Melakukan evaluasi laporan aspek keamanan
Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk?
Mengusulkan pembentukan TIM Ahli Pengkaji MESO
Melakukan sampling
Mengirimkan data laporan ICSR yang sudah dianalisa kausalitasnya ke WHO
Mendokumentasikan/ pengarsipan dokumen laporan / data Farmakovigilans
Melakukan signaling terhadap data Farmakovigilans
Melakukan pengumpulan data aspek keamanan obat terkini
Meminta informasi produk obat yang terdaftar di BPOM & pengecekan informasi produk yang berlaku
Memberikan laporan hasil kajian internal kepada pimpinan BPOM
Menyiapkan kajian/ telaahan ilmiah (Infotek) bersama Ditlai Obat & PB didampingi Tim Ahli
Rapat Pengkajian Apek Keamanan Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori kpd pimpinan BPOM
Menyiapkan rapat pengkajian aspek keamanan terkini
Tidak
Menyampaikan laporan hasil pengkajian dan rekomendasi kpd pimpinan BPOM
Proses Tindak lanjut regulatori
Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit
IF/ Pihak lain yang ditunjuk
Tim Ahli Pengkaji Meso
Melakukan rapat hasil analisa Kausalitas ICSR
Ya
Melakukan entry data laporan yang sudah dianalisa kausalitasnya
Melakukan pengkajian internal terhadap semua data informasi keamanan obat post market
Menyampaikan laporan Farmakovigilans (laporan spontan ICSR, dsb )
Memberikan informasi/ data ilmiah terkini sesuai dg yang diminta oleh BPOM
Menerima acknowledgement dari BPOM Menyampaikan laporan ESO/ KIPI (ICSR) Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori kpd pimpinan BPOM
Menerima data laporan ICSR
Kepala Badan POM
Deputi 1
WHO
Komnas POJ
Rapat Pengkajian Apek Keamanan
Memberikan arahan untuk melakukan pengkajian lebih lanjut
Memberikan disposisi penetapan TL regulatori berdasarkan rekomendasi
PPOMN
POM-03.20.CFM.01 Surveilan Keamanan Produk OT, SM, & Kos
Dit Insert OT, Kos & PK
Melakukan pengujian
Kepala Badan POM
Deputi 2
WHO
Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit/ Masyarakat
Industri & Tim Ahli Importir OT, SM, Pengkaji Mesot/ Kos Messk/ Meskos
Ditlai OT, SM & Kos
Ya
Melakukan pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan obat yang diperoleh dari Industri /Importir OT, SM, & Kos, Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit, masyarakat serta melakukan literature search
Memberikan acknowledgement kpd pelapor
Melakukan validasi terhadap laporan
Meminta informasi status/ keabsahan produk (penilaian OT, SM, & Kos)
Melakukan evaluasi laporan aspek keamanan
Mengusulkan pembentukan TIM Ahli Pengkaji MESOT, MESSK, MESKOS
Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk? Melakukan rapat hasil analisa Kausalitas ICSR
Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori
Melakukan sampling
Tidak
Melakukan entry data laporan yang sudah dianalisa kausalitasnya
Mengirimkan data laporan ICSR yang sudah dianalisa kausalitasnya ke WHO
Menyampaikan laporan hasil pengkajian dan rekomendasi kpd pimpinan BPOM
Proses Tindak lanjut regulatori
Menyampaikan laporan Farmakovigilans Menerima acknowledgement dari BPOM
Menyampaikan laporan efek samping OT, SM, & Kos
Menerima data laporan ICSR
Memberikan disposisi penetapan TL regulatori berdasarkan rekomendasi
Mendokumentasikan/ pengarsipan dokumen laporan / data Farmakovigilans
Mengidentifikasi kebutuhan data keamanan pangan
Meminta untuk melakukan pengumpulan data kemanan pangan
Menelusuri data/ informasi terkait kemanan pangan
BB/ Balai POM
Lintas Sektor
Unit teknis lainnya
Dit SPKP
POM-03.21.CFM.01 Surveilan Keamanan Pangan
Menganalisis dan mengintepretasi data/ informasi terkait keamanan pangan
Menyampaikan rekomendasi tindak lanjut dari informasi/ data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit dan atau instansi terkait lainnya
Menetapkan tema kajian keamanan pangan
Menyusun desain dokumen yang diperlukan untuk Kajian Keamanan Pangan
Menganalisis & Menginterpretasi data/ informasi terkait
Melakukan Pelaksanaan Kajian
Mengumpulkan data keamanan produk yang beredar
Menyampaikan rekomendasi tindak lanjut dari informasi/ data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit dan atau instansi terkait lainnya
Menyampaikan rekomendasi/ usulan pemanfaatan ke unit teknis lainnya
Melakukan evaluasi pemanfaatan hasil surveilan
Melakukan tindak lanjut terkait rekomendasi yang diterima
Dir Insert Pangan, Dit Insert OT, Kos dan PK/ Dit Was Produk dan BB/ Dit Was Prod PP & PKRT/ Dit Was Distribusi, Biro Hukmas, Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dit Penilaian OT, SM dan Kos, Dit Penilaian Keamanan Pangan
ULPK
Masyarakat/stake Holder
POM 3.22 Penanganan Produk Terapetik Ilegal
Memberikan Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Menerima Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Melakukan Verifikasi Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
POM-03.01.CFM.01 (sertifikasi dan )Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
POM 3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan
POM 3.15 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Unit Teknis lain
POM-03.25.CFM.01 Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan
BB BPOM/ LCCP
Melakukan identifikasi temuan kasus
Memberithaukan terkait temuan/ kasus khusus keamanan pangan
Upstream
Membentuk tim kewaspadaan dan penanggulangan keamanan pangan
Dit SPKP/ NCP
Melakukan analisis risiko
Menerima notifikasi terkait permasalahan keamanan pangan
Downstream/ Upstream?
Downstream
Menerima notifikasi dari sumber luar negeri
Melakukan verifikasi dan mengolah data temuan tersebut
Mendiseminasikan notifikasi (kpd CCP di instansi lain yang terkait/ CCP luar negeri
Terdapat informasi tambahan?
Mendiseminasikan notifikasi kpd CCP/ LCCP yg terkait & melaporkan kpd Deputi & Ka Bdan
Menganalisis & memverifikasi notifikasi yang diterima
Menyampaikan hasil tindak lanjut ke pemberi informasi
Tidak
Selesai
Mendiseminasikan tindak lanjut kpd CCP terkait lainnya
Mengarsipkan notifikasi
Menindaklanjuti notifikasi dg melakukan analisis risiko & traceability
Lintas Sektor Daerah
Lintas Sektor Pusat
Dit ISP/ CCP / Ditwas produk dan bahan berbahaya
Ya
Melaporkan hasil tindak lanjut ke NCP
Melakukan verifikasi temuan/ kasus khusus keamanan pangan
Membuat notifikasi tindak lanjut
Menyampaikan tindak lanjut kepada NCP
Dit SPKP
Unit teknis lain
POM-03.26.CFM.01 -Penanganan Kejadian Luar Biasa
Menerima laporan KLB keracunan pangan melalui aplikasi spimker
Melakukan pengkajian & verifikasi laporan keracunan pangan KLB
Membuat rekomendasi hasil penanggulangan KLB Keracunan pangan
Menyampaikan rekomendasi hasil penanggulangan KLB Keracunan pangan ke BB BPOM; Unit Teknis lain; Lintas Sektor
Merespon hasil verifikasi
Melakukan konfirmasi terhadap status keracunan pangan
Membuat laporan KLB keracunan pangan melalui aplikasi spimker Melakukan perencanaan penanggulangan keracunan pangan (Scope kejadian nasional Kemkes & BPOM/ Dit SPKP; Scope kejadian Propinsi Dinas Kesehatan &BB BPOM; Kabupaten/ Kota Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota)
BB BPOM
Menerima informasi/data terkait keamanan pangan dari Dit SPKP/ Media Massa/ Dinas Kesehatan
Lintas Sektor
Ya
Melakukan pemeriksaan sarana produksi pangan
Menetapkan pangan penyebab dan agent penyebab KLB Keracunan pangan Melakukan pengambilan sample KLB Keracunan Pangan
Menyampaikan laporan hasil pengujian ke Dinas Kesehatan
Menerima laporan akhir KLB keracunan pangan dr Dinas Kesehatan
Melakukan pengujian sampel pangan terkait KLB Keracunan Pangan
Keracunan pangan ditetapkan sebagai KLB? Tidak Selesai
Menerima laporan hasil pengujian sampel pangan
Membuat laporan akhir KLB keracunan pangan
Menyampaikan laporan akhir KLB keracunan pangan ke Kemkes & BB BPOM
Melakukan tindak lanjut atas penanggulangan KLB keracunan pangan
BB BPOM
Dit Insert Pangan
POM-03.27.CFM.01 Penanganan Kasus Produk Pangan
Mengevaluasi laporan dan memantau perkembangan kasus yang telah ditindaklanjuti
Menerima laporan pengaduan
Menerbitkan surat hasil evaluasi pelaksanaan tindak lanjut evaluasi CAPA
Melaporkan hasil tindak lanjut kepada kepala BPOM
Melakukan tindak lanjut
Membentuk Tim penanganan kasus
Tim Penanganan Kasus
Kepala BPOM
Ya
Menetapkan kecukupan tindak lanjut penanganan kasus
Mengumpulkan data dan informasi terkait kasus produk pangan
Melakukan analisis risiko
Proses POM 04 pengujian kasus
Proses Pemeriksaan sarana dan distribusi Ya
Perlu pemeriksaan sarana distribusi/ sarana produksi/ sampling dan pengujian?
Tidak
Melakukan evaluasi
Melakukan pelaporan penanganan kasus kepada pimpinan yang membentuk tim Tidak
Cukup?
Membubarkan tim dan menerbitkan surat pemberhentian penanganan kasus
