Direktur / Deputi / KaBadan
POM-03.01.CFM.01 Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Melakukan pengesahan (tergantung jenis)
Sertifikasi
Dit Penilaian / ULPK / LIK
Surat Tindak Lanjut
Mengirimkan permintaan inspeksi
Melakukan evaluasi dokumen
Melakukan pengumpulan data hasil pengawasan
Memenuhi syarat?
Ya
Distribusi / Produksi?
Melakukan analisis risiko (berdasarkan kasus untuk pangan)
Menyusun usulan rencana inspeksi / pemeriksaan sarana produksi / distribusi (rencana tahunan)
Membuat surat penyampaian hasi inspeksi (UKOT, UMOT, IRTP,UMKM KOS, Retail Pangan OT KOS SK, Fas Yan Kes, IFK dilakukan oleh balai)
Distribusi
Tidak
Pemberian persetujuan RIP (pangan tidak menerbitkan RIP)
Memenuhi Ketentuan?
Melakukan pembahasan penyusunan rencana / pedoman inspeksi rutin tahunan dan bulanan (hanya dilakukan oleh balai khusus pangan)
Membuat Surat Rekomendasi Ijin atau sertifikat cara pembuatan atau distribusi yang baik
Membuat Surat Tindak Lanjut (UKOT, UMOT, IRTP,UMKM KOS, Retail Pangan OT KOS SK, Fas Yan Kes, IFK dilakukan oleh balai)
Pengawasan
Sertifikasi / Pengawasan?
Sertifikasi
Melakukan Review dokumen CAPA
Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi
melaporkan hasil inspeksi/ pemeriksaan sarana produksi / distribusi
Ada Unsur Pidana?
Melakukan distribusi dan memonitor tindak lanjut
Melakukan Monitoring Hasil Pengawasan atau Sertifikat
Ya
Tidak
Ya
Produksi
BB / BPOM
Ditwas Prod / Ditwas Distribusi / Dit Insert Pangan / Dit Insert OT, Kos dan PK / Dit OAI
Sertifikasi/Surat Tindak Lanjut?
Memenuhi Ketentuan?
Tidak Membuat surat permintaan CAPA dan / atau pendampingan teknis
Tidak
Ya
Tim Inspeksi
Proses POM04.08 Investigasi Awal dan Penyidikan
Mengadakan koordinasi Tim dan atau rapat persiapan inspeksi
Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait
Menyusun Laporan Inspeksi
Tidak
Pelaku Usaha
Melaksanakan Inspeksi Mengajukan permohonan terkait CPOB / CPOTB/ CPKB / CPPB / CDOB/ CPPOB / Higiene dan sanitasi dan melengkapi berkas persyaratan dan melunasi pembayaran apabila dokumen telah dilengkapi
Melakukan pembangunan dan pengajuan inspeksi dan melunasi pembayaran (tidak berlaku untuk pangan)
Ya Perlu inspeksi ulang?
Menerima Surat Tindak Lanjut dan/atau Membuat CAPA / pendampingan teknis
Menerima surat sertifikat
BB/BPOM
Ditwas Prod/Ditwas Dis/ Dit Insert Pangan/ Dit Insert OT,KOS dan PK/Ditwas Produk dan BB
PPOMN
POM-03.02.CFM.01 Sampling Obat dan Makanan
Melakukan Pengujian Produk
Finalisasi Pedoman Sampling
Penyusunan Draf Pedoman Sampling Melakukan Analisis dan Evaluasi Data Hasil Sampling dan Pengujian Tahun Berjalan
Melakukan Verifikasi Hasil Uji / Absah TMS dan membuat laporan
Melaporkan hasil Pengujian Produk
TMS?
Tidak
Selesai
Ya Selesai
Menerima Laporan Hasil Pengujian Produk
Tidak Pembahasan Draf Pedoman Sampling
Melakukan evaluasi
Ya Tidak
Ya
Perlu Verifikasi / Uji Absah?
Tidak
TMS?
Proses POM-3.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
Menyusun Rencana Sampling Bulanan Berdasarkan Pedoman Sampling
Menerima dan Mengevaluasi Laporan Sampling dan Pengujian Produk
Sampling dilakukan Balai?
Ya
Melakukan Sampling dan Pengujian Produk
Membuat surat tindak lanjut (Balai hanya menerbitkan untuk produk pangan selain MD dan ML)
Membuat surat teguran / pemanggilan
Sesuai?
Melakukan monitoring terhadap tindak lanjut
Melaporkan hasil Sampling dan Pengujian Produk
Pelaku Usaha
Tidak
Tidak
Menerima Surat Tindak lanjut Respon positif?
Ya
Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA
Ya
Selesai
Pemohon
POM-03.03CFM.01 Pengawasan promosi obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan
Mengajukan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan
Memperbaiki Rancangan Iklan Tidak Menerima surat penolakan
Menerima surat persetujuan
Ditolak
Tim Ahli / Dit.lai Dit. Stand / Biro HukMas / Dit. Insert
Dit Penilaian OT, SM dan Kos/ Dit Was Distribusi PT & PKRT
Diperbaiki
Melakukan Verifikasi Berkas Pendaftaran
Membuat rekomendasi hasil evaluasi persetujuan iklan
Lengkap?
Melakukan Evaluasi Iklan dan Membuat Resume
Ditolak / Diperbaiki / Diterima?
Memberikan Surat Persetujuan
Diterima
Pembahasan Hasil Penilaian Iklan
Proses POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan
Masyarakat
POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan
Dit Penilaian OT, SM dan Kos/Dit Was Distribusi PT & PKRT/ Dit Was Pangan/Dit Was NAPZA
BB/BPOM
Instansi Terkait
Membuat Laporan Pengaduan Promosi/ Iklan dan Penandaan/Label Produk
Memberikan informasi terkait pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label
Melakukan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Mengevaluasi dan Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk
Membuat Laporan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Produk
Menerima Hasil Evaluasi dan/atau Verifikasi (feedback)
Melakukan monitoring terhadap tindak lanjut
Melakukan Evaluasi dan/atau Verifikasi Laporan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label Produk
Melakukan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Mengevaluasi dan Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk
Selesai
Tidak Memenuhi Ketentuan?
Ya
Membuat surat tindak lanjut dan atau rekomendasi ke pelaku usaha, balai, dan instansi terkait
Perlu Sampling / pemeriksaan??
Proses POM03.02 Sampling obat dan makanan
Ya
Proses POM 03.01 Pemeriksaaan sarana produksi
Sesuai?
Tidak
Pelaku Usaha
Tidak
Memberikan informasi terkait pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label
Menerima Surat Tindak lanjut (khusus untuk produk pangan non-MD dan ML, surat tindak lanjut di berikan ke balai)
Membuat CAPA
Ya
Selesai
Memeriksa kelengkapan berkas
Lengkap?
Ya
Melakukan evaluasi
Ditolak / Setuju dengan pengurangan / Setujui ?
Tidak
Ekspor / Impor?
Disetujui / disetujui dengan pengurangan
Narkotika Psikotropika / Prekursor
Ditolak Melakukan site visit meminta dan atau kelengkapan data
Impor
Narkotika / Psikotropika / Prekursor
Membuat notifikasi penolakan
Membuat anailsa hasil pengawasan
Ekspor
Pelaku Usaha
Mengirimkan berkas permohonan ekspor / impor
Menerima Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan
Ada potensi risiko?
Melakukan proses Importasi / Eksportasi dan laporan realisasi
Melakukan monitoring mengenai CAPA
Ya Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi / sarana pelayanan kesehatan Sesuai? Tidak
Menyerahkan laporan bulanan mengenai pemakaian/ produksi / distribusi
Menerima surat Tindak lanjut
Melaksanakan pemeriksaan site visit dan review dokumen
Menyusun laporan Inspeksi Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait
Tidak
Deputi 1 Setuju?
Ya
Mengesahkan Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan (AHP)
Membuat surat Close Audit
Melakukan evaluasi
Ya
Menyerahkan laporan setiap Inspeksi
Tim Inspeksi Direktur / Deputi / KaBadan / Kepala BB
Memeriksa realisasi impor
Melakukan evaluasi dan analisis risiko
Memeriksa laporan realisasi impor / ekport
BB / BPOM
Ditwas Napza
POM-03.04.CFM.01 Pengawasan Produk Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan obat lain yang sering disalahgunakan
Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide Memoire, Agenda Inspeksi dan Rencana pelaksanaan inspeksi
Selesai Ya
Memenuhi ketentuan?
Tidak
Melakukan pengesahan usulan tindak lanjut
Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA
Tidak
BB/BPOM
POM-03.04.CFM.02 Pengawasan Produk Tembakau ke Industri atau Importir Rokok
Melakukan sampling
Melakukan evaluasi
Ya
Melakukan pengawasan produk tembakau
Ya
Sesuai?
Tidak
Perlu investigasi ?
Ya
Melakukan monitoring mengenai CAPA
Membuat surat rekomendasi kepada instansi terkait
Membuat surat sanksi Administrasi dan atau Pidana
Tim Inspeksi
Pelaku Usaha
Proses 3.12 Pusat Penyelidikan
Deputi 1
Membuat surat Close Audit
Tidak Selesai
Ditwas Napza
Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa sarana produksi / distribusi
Melaporkan kemasan dan atau hasil pengujian
Menyiapkan dokumen dan peralatan terkait
Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide Memoire, Agenda Inspeksi dan Rencana pelaksanaan inspeksi
Menerima surat Tindak lanjut
Melaksanakan pemeriksaan site visit dan review dokumen Menyusun laporan Inspeksi
Memenuhi ketentuan?
Melakukan pengesahan usulan tindak lanjut
Respon Positif?
Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA
Melakukan evaluasi
Sesuai?
POM-03.05.CFM.01 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman
Melakukan Verifikasi Dokumen
BB/BPOM
Ya
Lengkap? Ya
Tidak Tidak
PIRT?
Ya
Melakukan Audit sarana Produksi Pangan
Pemohon
Tidak Mengajukan Permohonan Audit dalam Rangka Pencatuman Tulisan/Logo Halal
Mengajukan Permohonan Pencatuman Tulisan/Logo Halal Melakukan Perbaikan
Melakukan Audit Sarana Produksi Pangan
Tidak Lengkap?
Melaporkan Bukti Perbaikan
B/A
Ya
Memberikan Surat Izin Pencantuman Tulisan/Logo Halal
Melakukan Verifikasi Dokumen
PKP
MUI
Dit Insert Pangan
PIRT?
Proses POM02.02 Pendaftaran Pangan Olahan
Mengajukan Perubahan Data Label
POM-03.06.CFM.01 Pengawasan Bahan Berbahaya
Menginvenrtarisasi dan update data sarana distribusi/importasi, sarana produksi dan pengguna akhir BB
Pengecer/ Distributor/ Importir/Produsen/ Pengguna Akhir BB
Balai / Timwas Terpadu Propinsi/ Kab/Kota
Ditwas P&BB/Timwas Terpadu Pusat
K/L / SKPD
KL/SKPD Menerima usulan tindak lanjut
Membuat perencanaan dan pelaksanaan pengawasan mengacu pedoman yang berlaku
Melakukan pemeriksaan dan/atau penelusuran sarana distribusi/ importasi, produksi dan/atau pengguna akhir (bila perlu)
Membuat laporan hasil pengawasan
Menerima laporan hasil pengawasan dan laporan tindak lanjut hasil pengawasan daerah
Membuat rekomendasi tindak lanjut
Membuat laporan distribusi, importasi, produksi dan penggunaan bahan berbahaya
Evaluasi hasil laporan
Verifikasi ke Balai
SKPD menerima rekomendasi
K/L/SKPD Menindakilanjuti rekomendasi hasil pengawasan
Distributor Usulan tindak lanjut ke lintas sektor
pengecer
Rekomendasi pengecer atau distributor
Melakukan perbaikan hasil tindak lanjut dan membuat laporan ke K/L/SKPD
Menerima Informasi bisa dari: 1. Laporan Hasil Pemeriksaan 2. Media Massa dan/ atau Laporan Pihak Ketiga/ Masyarakat 3. ULPK
Dibuatkan laporan untuk disampaikan ke Deputi
Sarana Inspeksi (Produksi, Distribusi, Pelayanan Kesehatan)
Direktur / Deputi / KaBadan / Kepala BB/ BPOM
Tim Inspeksi
BB/BPOM
Dit Was Distribusi PT dan PKRT/ Ditwas Produksi PT dan PKRT/ Ditwas NAPZA/Dit Insert OT, KOS dan PK/ Dit Insert Pangan/PPOM
POM-03.07.CFM.01 Inspeksi Terpadu Produk Terapetik, NAPZA, Produk Pangan, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan
Melaksanakan inspeksi
Disposisi dan menunjuk tim inspeksi dan koordinator
Melaporkan hasil inspeksi ke Deputi
Pemberian sanksi tindak lanjut berdasarkan hasil inspeksi
Membuat CAPA
Melakukan monitoring dan evaluasi CAPA
Sesuai?
Tidak
Ya
Membuat laporan hasil evaluasi CAPA
Membuat surat CAPA Close
PPOMN
POM-03.08.CFM.01 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Ditwas Distribusi PT & PKRT
Ditlai Obat & PB
Melakukan pengujian
Memberikan informasi data keamanan obat pre market
Melakukan pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan obat yang diperoleh dari IF dan Tenaga Kesehatan serta melakukan literature search
Melakukan sampling Serius/Cluster ?
Tidak
Memberikan acknowledgement kpd pelapor
Mengirimkan data laporan ICSR yang sudah dianalisa kausalitasnya ke WHO
Melakukan validasi terhadap laporan Ya
Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk?
Ya
Meminta informasi produk obat yang terdaftar di BPOM & pengecekan informasi produk yang berlaku
Melakukan pengkajian internal terhadap semua data informasi keamanan obat post market
Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori kpd pimpinan BPOM
Memberikan laporan hasil kajian internal kepada pimpinan BPOM
Proses POM04 Tindak lanjut Pengawasan
Menyampaikan laporan hasil pengkajian dan rekomendasi kpd pimpinan BPOM
Tidak Melakukan entry data laporan yang sudah dianalisa kausalitasnya
Melakukan pengumpulan data aspek keamanan obat terkini
Menyiapkan rapat pengkajian aspek keamanan terkini
Melakukan rapat hasil analisa Kausalitas ICSR
Melakukan investigasi dan sampling
Tim Ahli Pengkaji Meso IF/ Pihak lain yang ditunjuk
Melakukan evaluasi awal dan melaporkan kepada Ka Badan atau Deputi. Jika diperlukan, dibuat safety Alert
Rapat Pengkajian Apek Keamanan
Melakukan signaling terhadap data Farmakovigilans
Melakukan evaluasi laporan aspek keamanan
Mengusulkan pembentukan TIM Ahli Pengkaji MESO
Menyampaikan laporan Farmakovigilans (laporan spontan ICSR, dsb…)
Memberikan informasi/ data ilmiah terkini sesuai dg yang diminta oleh BPOM
Menerima acknowledgement dari BPOM Menyampaikan laporan ESO/ KIPI (ICSR)
Rapat Pengkajian Apek Keamanan
Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori kpd pimpinan BPOM
Menerima data laporan ICSR
Kepala Badan POM
Deputi 1
WHO
Komnas POJ
Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit
Mendokumentasikan/ pengarsipan dokumen laporan / data Farmakovigilans
Menyiapkan kajian/ telaahan ilmiah (Infotek) bersama Ditlai Obat & PB didampingi Tim Ahli
Memberikan arahan untuk melakukan pengkajian lebih lanjut
Memberikan disposisi penetapan TL regulatori berdasarkan rekomendasi
PPOMN
POM-03.08.CFM.02 Surveilan Keamanan Produk OT, SM, & Kos
Dit Insert OT, Kos & PK
Melakukan pengujian
Melakukan sampling
Kepala Badan POM
Deputi 2
WHO
Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit/ Masyarakat
Industri & Tim Ahli Importir OT, SM, Pengkaji Mesot/ Kos Messk/ Meskos
Ditlai OT, SM & Kos
Melakukan pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan obat yang diperoleh dari Industri /Importir OT, SM, & Kos, Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit, masyarakat serta melakukan literature search
Ya Memberikan acknowledgement kpd pelapor
Melakukan validasi terhadap laporan
Melakukan evaluasi laporan aspek keamanan
Menyampaikan laporan hasil pengkajian dan rekomendasi kpd pimpinan BPOM
Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori
Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk? Meminta informasi status/ keabsahan produk (penilaian OT, SM, & Kos)
Mengusulkan pembentukan TIM Ahli Pengkaji MESOT, MESSK, MESKOS
Tidak
Melakukan entry data laporan yang sudah dianalisa kausalitasnya
Mengirimkan data laporan ICSR yang sudah dianalisa kausalitasnya ke WHO
Melakukan rapat hasil analisa Kausalitas ICSR
Menyampaikan laporan Farmakovigilans Menerima acknowledgement dari BPOM
Menyampaikan laporan efek samping OT, SM, & Kos
Menerima data laporan ICSR
Memberikan disposisi penetapan TL regulatori berdasarkan rekomendasi
Proses POM04 Tindak Lanjut Pengawasan
Mendokumentasikan/ pengarsipan dokumen laporan / data Farmakovigilans
POM-03.08.CFM.03 Surveilan Keamanan Pangan
Menelusuri data/ informasi terkait kemanan pangan
Dit SPKP
Mengidentifikasi kebutuhan data keamanan pangan
Menyusun desain dokumen yang diperlukan untuk Kajian Keamanan Pangan
Menyampaikan rekomendasi tindak lanjut dari informasi/ data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit dan atau instansi terkait lainnya
Menetapkan tema kajian keamanan pangan
Menganalisis & Menginterpretasi data/ informasi terkait
Menyampaikan rekomendasi tindak lanjut dari informasi/ data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit dan atau instansi terkait lainnya
Menyampaikan rekomendasi/ usulan pemanfaatan ke unit teknis lainnya
BB/ Balai POM
Lintas Sektor
Unit teknis lainnya
Meminta untuk melakukan pengumpulan data kemanan pangan
Menganalisis dan mengintepretasi data/ informasi terkait keamanan pangan
Melakukan Pelaksanaan Kajian
Mengumpulkan data keamanan produk yang beredar
Melakukan tindak lanjut terkait rekomendasi yang diterima
Melakukan evaluasi pemanfaatan hasil surveilan
Ditwas Distribusi
POM-03.09.CFM.01 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi
Membuat perencanaan pelaksaan
Menunjuk Tim pengawas
Menerbitkan surat kepada industri farmasi
Menghubungi balai untuk meminta petugas pendamping
Menyutujui surat CAPA
Membuat surat Kesimpulan hasil pengawasan penerapan PV
Memonitor CAPA sesuai POA yang diusulkan
BB / BPOM
Tim pengawas
Industri / Farmasi
Menyepakati jadwal Menerima permintaan CAPA dan memberikan respon dalam bentuk POA
Mempersiapkan SPS dan self assesment (Checklist) dan memberikan Melaksanakan pengawasan / Inspeksi penerapan Farmakovigilans di industri farmasi
Melakukan review
Membuat BAP dan mengisi checklist (tool Asessment) secara lengkap
Membuat laporan hasil pengawasan penerapan Farmakovigilans berikut surat permintaan CAPA kepada IF
Memasukkan CAPA sesuai POA
Melakukan Evaluasi CAPA
Ya Tidak
CAPA sesuai?
Melanjutkan penerapan
Proses POM-03.19 Surveilan Keamanan Produk Terapetik
