PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN Oleh
Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya
UNDANG-UNDANG
UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009 tentang KESEHATAN
UNDANG-UNDANG NO. 44 TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT
UNDANG-UNDANG NO. 10 TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN
UNDANG-UNDANG NO.36/2009 Pasal 54 ayat 1 : Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta merata dan non diskriminatif
Pasal 98 ayat 1 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN, berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 103 ayat 1 :
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau khasiat / kemanfaatan
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 7 ayat 1 : Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN
Pasal 16 ayat 1 : Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang
Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah
Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 42 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah)
Pasal 42 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan
UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 43 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
Pasal 43 ayat 2 : Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 1 (satu) tahun
PERATURAN MENTERI KESEHATAN ☻PERMENKES
363 TAHUN 1998, tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN ☻KEPMENKES 394 TAHUN 2001, tentang INSTITUSI PENGUJI ☻PERMENKES 530 TAHUN 2007, tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK
Pemenkes RI Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007 Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi : 1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan. 2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan. 3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi. 4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal. 5. Pengukuran luaran radiasi terapi. 6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas kesehatan. 7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan. 8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan. 9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas kesehatan. 10. Pelaksanaan ketatausahaan.
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 1
After Loading
12
Analgesia
2 3
Alat Bedah Frekuensi Tinggi Alat Hisap Medik (Suction Pump)
13 14
Analytical Balance Automatic Microplate laser
4
Anaesthesi Unit
15
Blood Chemistry Analyzer
5
Audiometer
16
Blood Gas Analyzer
6
Arrythmia Monitor
17
Blood Pressure Monitor
7
Autoclave Table
18
Blood Solution Warmer
8
Asma Bronchial
19
Bed Side Monitor
9
Amnioscope
20
Bronchoscope
10
Automatic Film Processing
21
Blood Cell Counter
11
Acupunture Theraphy
22
Cardiac Stress Tes
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 45
ENT.Treatment
56
Head Lamp
46
Examination Lamp
57
Horizontal Sterilizer
47
Electro Coutry Treatment
58
Hydro Extractor
48
Electrogravimetri
59
Infusion Pump
49
Foetal Detector
60
Inkubator Perawatan
50
Finger Muscle Therapy
61
Instrument Washer
51
Flame Photometer
62
Infra Red Lamp
52
Telegama Therapy
63
Iso Enzym Electrophoresis
53
Gas Cromatograph
64
Imno Electrophoresis
54
Haemodialysia
65
Laboratory Incubator
55
Hydrotubator
66
Laboratory Refrigerator
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 23
Cardiotocograph
34
Dental Unit
24 25
Central Monitor Centrifuge
35 36
Diathermy Duadeno Fiberscope Therapy
26
CT. Scaner Whole Body
37
Echocardiograph
27
CT. Scanar Head
38
Elektrokardiograf Monitor
28
Central Gas Medik
39
Elektrokardiograf
29
Cough Examination
40
Elektroconvulsion Therapy
30
Cardio Pulmonary
41
Electrolite Analyzer
31
CO2 Analyzer
42
Electromyograph
32
Defibrillator
43
Electrostimulator
33
Defibrillator Monitor
44
Endoscopy Unit
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 67
Laser Coagulator
78
Nebulizer
68
Laser Surgical Unit
69
Light Source
79 80
70
LINAC
Nasofaringoscope Operating Lamp Ceiling Type
71
Laser Lithotripsy
81
Operating Microscope
72
Laser Therapy
82
Oxygen Tent
73
Limpatic Physiotherapy
83
Pace Maker
74
Microscope laboratory
84
PH Meter
75
Microtome
85
Phototeraphy Unit
76 77
Mobile Operating Lamp Magnetic Resonance Imaging
86
Protombin Meter
87
Pulse Oxymeter
88
Phoncardiograph
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 89
Pleurel Biopsy
100
Stirrer
90
Photo Fundus Unit
101
Suction Thorax
91
Precesion Balance
102
Thyroid Up Take
92
Photometer
103
Trombelastograph
93
Respiration Apparatus
104
TL. Chromatograph
94
Resuscitator
105
Ultrasonic Cleaner
95
Refractometer
106
Ultrasonography
96
Retinoscope
107
Ultrasonic Pachymeter
97
Refrigerator
108
Ultra Violet Unit
98
Spectrophotometer
109
UV. Sterilizer
99
Spirometer
110
Vacum Extractor
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
111
Vector Cardiograph
119
X – ray Mobile C-Arm
112
Ventilator
120
X – ray Mobile Unit
113
Viscometer
121
X – ray General Purpose
114
Water Bath
122
X – ray Simulator
115
Water destilator
123
X – ray Teraphy
116
X – ray Angiography
124
X – ray Tomography
117
X – ray Dental Panoramic
125
X – ray Mamography
118
X – ray Dental Unit
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan) 126 Anak Timbangan Kelas E 2
137 Computed radiography
127 Anak Timbangan Kelas F
138 Defibrilator with ECG
128 Anak Timbangan Kelas M
139 Digital pressure meter
129 Baby CPAP
140 Digital radiography
130 Billow
141 Dosemeter
131 Blood bank
142 ECG Simulator
132 Blood Pressure Pump
143 Electrical safety analyzer
133 Bone densitometer 135 CO2 laser surgery
144 Electrostimulator Elektro Enchepalograph 145 (EEG)
136 Cobalt-60
146 Film badge
134 Chilling unit
147 Flow meter
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan) 148 Gelas Ukur
159 Micropipet
149 Grounding
160 Microwave diathermy
150 Hearth Rate Monitor
161 Mixer
151 Infant warmer
162 Oksigen
152 Infra Red Lamp
163 Oksigen Konsentrator
153 Instalasi Gas Medis
164 Outlet gas medik N2O
154 Lab. Rotator
165 Outlet gas medik O2
155 Lux meter
166 Outlet Gas medis
156 Mammography
167 Oven
157 MSCT X-Ray
168 Paraffin Bath 169 Pengujian TLD badge 2 elemen
158 Medical Air
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan) 192 Timbangan Bayi 193 Timbangan Analitical Elektronik(Analitical B) 194 Timbangan Digital 195 Timbangan Mekanik 196 Timer 197 Timpanometer 198 Traksi 199 Treadmill 200 Treadmill with ECG/Cardiac Stress Test 201 Tube dryer 202 Ultra Violet Sterilizer
203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214
Ultrasound Theraphy Ultrasound Watt meter Vacuum Gauge Vaporizer (dgn liquid) Vaporizer (tanpa gas anaesthesi) Vaporizer (tanpa liquid) Vaporizer d/ desflurane Vaporizer d/ enflurane Vaporizer d/ halothane Vaporizer d/ isoflurane Vaporizer d/ gas sevoflurane Xray cephalometric
UJI KESESUAIAN X ray general purpose X ray mobile unit X ray dental panoramic X ray fluoroskopi X ray mamografi X ray CT scan
IMPLEMENTASI
Alat kesehatan sebelum diedarkan
Import Produk dalam negeri
Alat kesehatan pengadaan baru Alat kesehatan yg dioperasionalkan di RS / sarpelkes
Uji produk
Uji fungsi Pengujian dan kalibrasi periodik
IMPLEMENTASI Alat xray Sarana prasarana RS / sarpelkes :
Uji Kesesuaian Inspeksi
Gas medik Kelistrikan Tata udara
Dosis radiasi personal
Uji densitometri Film badge / TLD
IMPLEMENTASI INTERN RS / SARPELKES
Alat medik
Alat radiasi
Petugas radiasi
Sertifikat pengujian / kalibrasi Ijin operasional fasyankes Sertifikat uji kesesuaian Ijin pemanfaatan sumber radiasi SIB
IMPLEMENTASI FUNGSI
RS/SARPELKES Quality control Tata kelola fasilitas Pemeliharaan ISO 9001 Akreditasi RS
BPFK Quality assurance Assessment & inspeksi Pengujian & kalibrasi ISO 17025 Interkomparasi lab
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES 1. Memeriksa kembali klaim sesuai dengan yang diijinkan. 2. Melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap keluhan pasien/masyarakat.
BPFK Memeriksa kondisi fisik, kelengkapan administrasi dan asesori alkes Melakukan investigasi atas KTD & atau KLB yang dise-babkan / menimpa alkes
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES 3. Melakukan peninjauan ditempat penyimpanan, penjualan atau penggunaan. 4. Melakukan kerjasama dengan sarana pelayanan kesehatan untuk mendapatkan informasi/feedback terhadap penggunaan alat kesehatan.
BPFK Melakukan inspeksi sarana prasarana penginstalasian, penempatan, penyimpanan alkes Melakukan asesmen dan advokasi terhadap penggunaan, pengelolaan, sumber daya manusia, dan pengamanan alkes
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES 5.
6.
Melakukan audit secara acak terhadap sarana produksi maupun distribusi. Pengambilan secara acak produk di peredaran untuk dilakukan pengujian serta menginformasikan hasil pengujiaan untuk tindak lanjut (CAPA) bila diperlukan.
BPFK Melakukan quality assurance dengan cara pengujian, kalibrasi, inspeksi dan uji kesesuaian secara berkala pada setiap alkes dan instalasinya Memberikan informasi kepada fasyankes apakah kondisi setiap alkesnya laik pakai
TERIMA KASIH
