SOSIALISASI ALFAKES
(Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)
Oleh : PENGURUS GAKESLAB PUSAT Ketua Bidang Purnajual RD Kartono Dwidjosewojo 21 Mei 2013
BAB IV PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKIT Sesuai UU RI No 44 Tahun 2009
Bagian kesatu Umum Pasal 7
Bagian ketujuh Peralatan Pasal 17
Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, sarana, prasarana, sumber daya manusia, keselamatan dan peralatan
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11, pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16, tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit
UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT
UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT
Keterangan : Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar) Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta (mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025 dari KAN)
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998 BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian. 2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria : a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda b. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku.
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998 BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI 3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun. 4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta.
DASAR HUKUM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES (SK. 394/MENKES-SOS/SK/V/2001)
Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang Berfungsi Melaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi Alat Kesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan.
Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan Atau Badan Hukum
VISI ALFAKES INDONESIA PARADIGMA BARU TAHUN 2017
(1)AMAN
: SAFETY
(2)TERPERCAYA
: TRUSTED
(3)MEMUASKAN
: SATISFIED
(4)BERDAYASAING
: KOMPE T I T I F
MISI ALFAKES INDONESIA
Memberdayakan Pengusaha dibidang Jaminan Purna Jual Fasilitas Kesehatan menjadi pelaku Ekonomi yang tangguh dan profesional dengan semangat kerakyatan. Meningkatkan peranan Pengusaha Anggota ALFAKES dalam menunjang kegiatan Pelayanan Kesehatan yang bermutu, aman dan Efisien di indonesia. Mengembangkan lembaga-lembaga kesehatan yang bergerak di Bidang Metrologi Kesehatan serta menciptakan iklim yang kondusif bagi sarana pelayanan kesehatan seperti Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Laboratorium Klinik dan sarana pelayanan Kesehatan lainya.
NILAI
KETERBUKAAN
KREATIF INKLUSIF
KEBERSAMAAN
PROFESIONALISME
TUJUAN ALFAKES 5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)
Meningkatkan kemampuan SDM dan institusi perusahaan dalam layanan metrologi melalui pemberdayaan pelaku usaha Pemeliharaan, Perbaikan, Pengujian dan Kalibrasi Fasilitas Kesehatan dalam pemanfaatan tekhnologi sesuai potensi yang dimiliki. Mengembangkan keunggulan komoditas dan produktifitas berdaya saing tinggi dibidang metrologi kesehatan dan jaminan purna jual Fasilitas Kesehatan. Menjadi penggerak pengusaha dalam melakukan usaha jasa jaminan purna jual di sektor kesehatan yang bernilai tambah tinggi dan mampu berdaya saing. Mengembangkan dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu di Indonesia dengan peningkatan mutu, keamanan dan efisiensi dalam pemerataan fasilitas kesehatan.
SASARAN ALFAKES 5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)
Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya manusia dan institusi perusahaan dalam pemeliharaan, perbaikan, pengujian dan kalibrasi fasilitas kesehatan dan pemanfaatan teknologi sesuai potensi yang dimiliki. Terwujudnya keunggulan komoditas dan produktifitas berdaya saing tinggi dalam melakukan usaha metrologi kesehatan dan jaminan purna jual fasilitas kesehatan. Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha jasa jaminan purna jual disektor kesehatan yang bernilai tambah tinggi dan mampu berdaya saing.
Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu di Indonesia dengan peningkatan mutu, keamanan dan efisiensi dalam pemerataan fasilitas kesehatan.
Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan Kemkes
Ditjen Bina Kefarmasian & Alat Kesehatan
Healthcare Technology Life Cycle PROVISION
Manufacturing Marketing Transfer Distribution
Testing Development Research
Ass. Of Need
Ditjen BUK
Tech. Assessment Evaluation Planning Procurement Installation ACQUISITION
De-commissioning Maintenance Training
Operation Commissioning
UTILIZATION
Dasar Hukum Operasional
ASPAKI : Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan
GAKESLAB :
Permenkes No. 1190 Tahun 2010 Tentang Registrasi dan Izin Edar Alat Kesehatan Permenkes No. 1191 Tahun 2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
ALFAKES :
Permenkes No. 394 Tahun 2001 Tentang Institusi Penguji Alat Kesehatan Permenkes No. 363 Tahun 1998 Tentang Uji dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Beban Tugas Kesuksesan Uji Kalibrasi Alat Kesehatan
Uji Tipe : Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan dijukan untuk diproduksi di Indonesia Uji Produk : Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing pasar Uji Kesesuaian : Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai
Permasalahan 1.
2.
3.
4.
5.
Cakupan kemampuan uji / kalibrasi oleh BPFK maupun Institusi Penguji Alat Kesehatan Swasta masih dibawah 140 jenis alat kesehatan sedangkan Alat kesehatan yang harus diuji/kalibrasi sesuai nomenclature WHO sekitar 400 jenis. Beban kerja uji/kalibrasi secara nasional terdiri dari 20 RSUP dibawah Kemkes, 1623 RS Pemerintah / Swasta / TNI Polri, dan 9096 Puskesmas menjadi pekerjaan rumah ALFAKES. Institusi penguji swasta berjumlah 14 di Jakarta dan 1 di Bandung serta BPFK ada 4 untuk melayani kebutuhan Uji/Kalibrasi seluruh Indonesia Geografi Republik Indonesia menjadi permasalahan tersendiri dalam investasi dibidang uji/kalibrasi alat kesehatan. Regulasi dibidang hierarki kebijakan, standardisasi, satuan ukuran dan kelembagaan serta tarif dibidang uji kalibrasi alat kesehatan masih kurang
Kesimpulan 1.
2.
3.
Perlu harmonisasi regulasi global tentang Kebijakan Obat, makanan, minuman dan Alat kesehatan di Indonesia guna payung pelaksanaan teknis yang representatif. Perlu harmonisasi standar pada siklus riset, produksi, edar dan siklus pakai alat kesehatan di Indonesia. Perlu penjabaran regulasi, standar maupun petunjuk teknis baik secara internasional, nasional, tingkat provinsi maupun kabupaten/Kota guna mendukung berkembangnya institusi pelaksana secara merata di seluruh Indonesia
Saran 1.
2.
Diusulkan disetiap Provinsi didirikan Lab Uji/Kalibrasi Swasta, untuk itu perlu didorong untuk mendirikan institusi Lab Uji/Kalibrasi Swasta serta pihak swasta berinvestasi di bidang ini. Diusulkan BPFK menjadi Institusi Uji/Kalibrasi tingkat nasional disubsidi untuk mempunyai kemampuan mengkalibrasi Lab Uji/Kalibrasi swasta secara nasional sehingga unit cost dan tarif Lab Uji/Kalibrasi swasta menjadi rasional.
TERIMA KASIH
GAKESLAB & ALFAKES
