SOSIALISASI ALFAKES (Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)
Oleh : KARTONO DWIDJOSEWOJO BALI 28 Juni 2013
BAB IV PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKIT Sesuai UU RI No 44 Tahun 2009
Bagian kesatu Umum Pasal 7
Bagian ketujuh Peralatan Pasal 17
Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, sarana, prasarana, sumber daya manusia, keselamatan dan peralatan
Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11, pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16, tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit
UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT
UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT
Keterangan : Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar) Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta (mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025 dari KAN)
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998 BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI 1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian. 2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria : a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda b. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku.
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998 BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI 3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun. 4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta.
DASAR HUKUM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES (SK. 394/MENKES394/MENKES-SOS/SK/V/2001)
Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang Berfungsi Melaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi Alat Kesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan.
Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan Atau Badan Hukum
VISI ALFAKES INDONESIA PARADIGMA BARU TAHUN 2017
(1) AMAN
: SAFETY
(2) TERPERCAYA
: TRUSTED
(3) MEMUASKAN
: SATISFIED
(4) BERDAYASAING
: KOMPE T I T I F
MISI ALFAKES INDONESIA
Profesional dengan semangat kerakyatan
Bermutu, aman dan Efisien
Mengembangkan pola kemitraan dan peningkatan daya saing
Mengembangkan lembagalembaga-lembaga kesehatan
NILAI
KETERBUKAAN
KREATIF INKLUSIF
KEBERSAMAAN
PROFESIONALISME
TUJUAN ALFAKES 5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)
Meningkatkan kemampuan SDM
Mengembangkan keunggulan komoditas dan produktifitas
Mengembangkan dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu
SASARAN ALFAKES 5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)
Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya manusia
Terwujudnya keunggulan komoditas dan produktifitas
Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha jasa jaminan purna jual
Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu
KEGIATAN KERJA ALFAKES Kegiatan yang bisa kami kerjakan selain Kalibrasi adalah : Pembinaan & Pelatihan bagi SDM atau teknisi yang ada dirumah sakit. Pengadaan suku cadang alat baik yang masih ada ataupun yang sudah/tidak ada distributor(agen) di Indonesia.
ANGGOTA ALFAKES INDONESIA Terdiri dari beberapa perusahaan yang bergerak dibidang Alat Kesehatan dan mempunyai standar sertifikasi KAN, yaitu : 1. PT. GLOBALINDO MAINTENANCE MANAGEMENT 2. PT. ANKATAMA SEJAHTERA 3. PT. MEDTEK 4. PT. GLOBAL PROMEDIKA SERVICE 5. PT. CALIBRAMED 6. PT. TRIMEDIKA KALIBRATOR 7. PT. MANDIRI TRANSFORMA GLOBAL 8. PT. SURIA BERKAT ABADI 9. PT. FAMED CALIBRATION 10. PT. MEDIKALINDO
CONTOH SERTIFIKAT ALAT YANG SUDAH DIKALIBRASI
Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan Kemkes
Healthcare Technology Life Cycle
Marketing Transfer Distribution
Testing Development Research Ass. Of Need
Ditjen BUK
Tech. Assessment Evaluation Planning Procurement Installation ACQUISITION
De-commissioning Maintenance Training Operation Commissioning
Dit.Bina Produksi
Manufacturing
Bina Pelayanan PMSK
Ditjen Bina Kefarmasian & Alat Kesehatan
PROVISION
UTILIZATION
Siklus Pengelolaan Alat Kesehatan PELAKSANAAN
PEMERINTAH / REGULATOR • Perguruan tinggi • BPPT • LIPI
Bina Produksi
• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi • Direktorat Aneka Industri • KAN
Development Prototype
Research
ASPAKI
Akreditasi Produsen Sertifikasi Produk
Registrasi produk Ijin Edar produk
GAKESLAB
•Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik &Sarkes
• Tech. Assessment • Evaluation • Planning • Procurement • Installation • Commissioning • Operation • Training • Maintenance • Decommissioning • Informasi Pelayanan • Kepuasan pelanggan
Pabrik • ISO 9002-2000 • Label dan Kemasan • Standar produk
Pemasok / Agen / Vendor • Standar produk • Jaminan purna jual
User/Pemakai/ Rumah Sakit •Standar operational •Standar Maintenance •Kalibrasi
Masyarakat / Pemakai •Mutu Layanan •Kepuasan pelanggan
PENGAWASAN Uji Medik Dan Uji Teknis
ALFAKES Uji Produk baru
Uji kepatuhan Terhadap Standar pabrik
• Uji Penerimaan • Label laik pakai • Kajian Penghapusan
Evaluasi efek 18 samping
Beban Tugas Kesuksesan Uji Kalibrasi Alat Kesehatan
Uji Tipe : Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan diajukan untuk diproduksi di Indonesia Uji Produk : Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing pasar Uji Kesesuaian : Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai
TERIMA KASIH ☺
ALFAKES (ASOSIASI PERUSAHAAN LABORATORIUM PENGUJIAN DAN KALIBRASI FASILITAS KESEHATAN INDONESIA)
