PROGRAM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALAT KESEHATAN (IPAK) DI DINAS KABUPATEN/KOTA Wahyudi Ifani, ST, M.Si Kepala BPFK Surabaya
DISAMPAIKAN PADA ACARA PENGUATAN DINAS KESEHATAN DALAM PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN LOMBOK, 9 MARET 2017
REFERENSI
Permenkes No 530/Menkes/Per/IV/2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan Permenkes No 919/Menkes/Per/V/2011 tentang Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan Permenkes No 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Permenkes No 75 Tahun 2014 tentang Puskesmas Permenkes No 82 Tahun 2015 tentang Pemanfaatan Dana Alokasi Khusus Kesehatan TA 2016 Permenkes No 84 Tahun 2014 tentang Pemanfaatan Dana Alokasi Khusus Kesehatan TA 2015
VISI DAN MISI BPFK SURABAYA VISI • Menjadi Lembaga Pengamanan Fasilitas Kesehatan berstandar Internasional MISI
• menyediakan layanan yang bermutu, terpercaya dan inovatif dalam bidang inspeksi,pengujian, kalibrasi dan sertifikasi fasilitas kesehatan. • Mewujudkan fasilitas kesehatan yang aman. • Menjamin mutu dan penapisan teknologi pengamanan fasilitas kesehatan. • Memperkuat kemitraan dalam pengelolaan mutu alat kesehatan di tingkat regional.
JUMLAH PUSKESMAS DI WILKER BPFK SURABAYA PUSKESMAS No.
Propinsi Perawatan
Non Perawatan Total
1
Jawa Timur
519
441
960
2
Bali
35
85
120
3
Kalimantan Timur
95
79
174
4
Kalimantan Selatan
46
184
230
5
Kalimantan Tengah
73
122
195
6
Nusa Tenggara Barat
109
49
158
7
Nusa Tenggara Timur
137
234
371
Jumlah Total
2208
JUMLAH RS DI WILKER BPFK SURABAYA No.
RUMAH SAKIT
Propinsi Umum
Khusus
Total
1
Jawa Timur
229
80
309
2
Bali
35
6
41
3
Kalimantan Timur
27
4
31
4
Kalimantan Selatan
24
8
32
5
Kalimantan Tengah
18
1
19
6
Nusa Tenggara Barat
24
2
26
7
Nusa Tenggara Timur
39
3
39
Jumlah Total
497
RS Rujukan Nasional dan Propinsi di Wilker BPFK Surabaya Kalteng (RSUD dr.Silvanus)
Jatim (RS Soetomo)
Kalsel (RS Ulin)
Bali (RS Sanglah)
Kaltara (RSUD Tarakan)
NTB (RSUD Mataram
Kaltim (RSAWS)
NTT (RS Prof Johannes
Jenis Penyelenggara Penguji Alat Kesehatan yang Legal Pengujian
dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.
Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan terdiri atas:
balai pengamanan fasilitas kesehatan; dan loka pengamanan fasilitas kesehatan.
Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan terdiri atas:
institusi pengujian Alat Kesehatan; dan instalasi/unit di rumah sakit. Instalasi/unit di rumah sakit merupakan instalasi/unit di rumah sakit yang ditetapkan sebagai rumah sakit rujukan sekaligus pendidikan.
Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dimaksud dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah.
Institusi pengujian Alat Kesehatan dikelola oleh pemerintah, pemerintah daerah, atau swasta/masyarakat dan harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya bergerak di bidang jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.
Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Tujuan dan Manfaat Institusi Penguji Alkes di Kab/Kota Memudahkan akses layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
menekan biaya layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
mempercepat layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui Alat Kesehatan yang terkalibrasi di puskesmas dan fasilitas kesehatan dasar
menguatkan sistem pengawasan dan pengamanan alat kesehatan
Tahapan mendirikan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan I.
Sosialisasi, Promosi dan Koordinasi dengan stake holder terkait Permenkes no 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes Naskah Akademis / Proposal / Studi Kelayakan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alkes Cost Benefit Analisys dan Capital Investment Analisys
II.
Penyiapan Sumber Daya Laboratorium Pemberdayaan Bengkel Alat Kesehatan, PAM Centre atau Sumber Daya pengelolaan Alat Kesehatan yang sudah ada Penyiapan Sumber Daya Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan (SDM Honorer/PNS Lokal, Sarana, Prasarana dan Peralatan). Pengembangan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan menjadi Unit Pelaksana Fungsional Laboratorium(UPF Lab), Unit Pelaksana Teknis Daerah(UPTD) atau Badan Usaha Milik Daerah(BUMD)
Tahapan mendirikan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan III. Peningkatan dan Pengembangan Kapabilitas SDM Pelatihan Perencanaan dan Penyusunan Studi Kelayakan Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pelatihan Pengelolaan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pelatihan Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan – ISO 17025 Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Mutu Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan - ISO 17025 Pelatihan Ketidakpastian dalam Pengukuran Pelatihan Teknis Kalibrasi Dasar (semua besaran fisis alat kesehatan) Pelatihan Teknis Kalibrasi Lanjutan (tiap alat kesehatan) On The Job Training atau magang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Tahapan mendirikan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan IV. Mengikuti Pendampingan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Oleh Kementerian Kesehatan RI (BPFK kelas A) dan Dinas Kesehatan Provinsi berupa : • Pendampingan penyusunan Naskah akademis/ Studi kelayakan Institusi
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan • Pendampingan Manajemen dan Teknis Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan • Monitoring dan evaluasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan • Supervisi Layanan Teknis • Layanan Sistem Cluster dan Layanan Khusus DTPK, PDBK dan DT3 • Pelaporan Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Kabupaten Malang
Kabupaten Kediri
Tahapan mendirikan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan V. Mengikuti Penjaminan Mutu Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan • Uji Banding/Uji Profisiensi/Interkomparasi • Kalibrasi alat kalibrator alat kesehatan • Evaluasi Kompetensi SDM VI. Mengikuti Advokasi dan Konsultasi Laboratorium • Advokasi dan Konsultasi Penyelenggaraan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan • Fasilitasi rekomendasi dan penyiapan perijinan Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan (MoU dengan BPFK kelas A)
Tahapan mendirikan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
VII. Mengajukan ijin Operasional Institusi Penguji Alkes “Untuk memperoleh izin operasional Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Alat Kesehatan, Pimpinan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Alat Kesehatan mengajukan surat permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi”
Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan Pasal 29
Tahapan mendirikan Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan VIII.Menyiapkan Akreditasi Lab. Pengujian dan Kalibrasi ISO 17025
“Dalam jangka waktu dua tahun sejak memperoleh izin operasional, Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan institusi pengujian Alat Kesehatan wajib terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional ”
Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan Pasal 33
Persyaratan Institusi Penguji Alat Kesehatan Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
Pasal 17 Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, peralatan, dokumen, laboratorium, dan sumber daya manusia.
LATAR BELAKANG DAN MASALAH Jumlah PKM +/-2200; jumlah RS +/-500
Cakupan layanan kalibrasi PKM : <20%
• Permenkes No.54/2015 Cakupan layanan kalibrasi RS : > 80%
Isu Strategis Dirjen Yankes 5600 kec/2019
Sister lab di wilker BPFKS
- Program kemitraan; Sudah memiliki SDM dan alat ; Belum berbadan hukum dan ijin operasional; Belum bisa mengeluarkan sertifikasi mandiri; hanya melayani fasyankes di wilayah kerjanya
Sister Laboratory IPAK (ijin operasinal) IPAK (akreditasi)
- Memiliki ijin operasional: berbadan hukum; memilki gedung; bisa mensertifikasi alat kesehatan secara mandiri; belum terakreditasi
seperti IPAK yang memiliki ijin operasional tetapi sudah terakrediasi sesuai ISO 17025-2008; Bisa melayani fasyankes di luar wilayah kerja
• Permenkes No.75/2014 • Permenkes No.46/2015
puskesmas
SISTER LABORATORY: Laboratorium kalibrasi alat kesehatan yang dibentuk atas dasar sistem jejaring dan kerjasama; yang bermitra dengan laboratorium kalibrasi rujukan dalam rangka mengembangkan sumber daya dan memenuhi cakupan layanan kalibrasi.
Penyebaran potensi Sister Laboratory Kalibrasi Alkes BPFK Surabaya
Dinkes Kab Kotawaringin Barat Dinkes Kab Kapuas Dinkes Kab Barito Selatan
Dinkes Kab Malang Dinkes Kab Kediri Dinkes Kab Jember Dinkes Prop jawa Timur Dinkes Kota Denpasar Dinkes Kab Badung
Dinkes Prop NTB Dinkes Kota Bima Dinkes Kab Sumbawa Barat Dinkes Kab Kabupaten Sumbawa Dinkes Kab Lombok Barat
Dinkes Kab Sumba Timur Dinkes Kab Belu Dinkes Kab Sikka Dinkes Kab Ende Dinkes Kab Manggarai
Institusi Penguji Alat Kesehatan
Market Manajemen & Quality
7M
Money Man Power
Machine & facility Method Material
Market - sasaran Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan
Pasal 4 Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.
Manajemen dan Quality Permenkes nomor 54 tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 12 ayat (2) dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah. Institusi pengujian Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (3) huruf a dikelola oleh pemerintah, pemerintah daerah, atau swasta/masyarakat. Institusi pengujian Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya bergerak di bidang jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.
Manajemen dan Quality Struktur manajemen di dalam Institusi Penguji Alat Kesehatan paling sedikit terdiri atas : - Kepala Balai atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan, - Penanggung jawab laboratorium, - Penanggung jawab mutu teknis - Manajemen pelayanan, - Tenaga pelaksana, dan - Tenaga administrasi.
Manajemen dan Quality harus mempunyai dokumen mutu yang terdiri dari: panduan mutu; prosedur mutu; lembar kerja; dan metode kerja sesuai yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal, sesuai jenis Pengujian dan/atau Kalibrasi
Manajemen dan Quality JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI jaminan mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi melalui
interkomparasi, uji profisiensi, atau uji banding. merupakan syarat akreditasi. dilakukan setiap tahun secara berkala. diselenggarakan oleh BPFK kelas A atau kelas B milik Pemerintah yang ditetapkan oleh Menteri
Money - anggaran CAPITAL INVESTMENT
biaya investasi peralatan laboratorium biaya investasi peralatan umum biaya investasi sarana dan prasarana biaya investasi SDM dll
COST biaya pemeliharaan peralatan laboratorium biaya pemeliharaan peralatan umum biaya pemeliharaan sarana dan prasarana biaya peningkatan kapabilitas SDM biaya pemakaian/operasional peralatan laboratorium biaya pemakaian/operasional peralatan umum biaya pemakaian/operasional sarana dan prasarana biaya diklat, honor dan insentif SDM
dll
Money - anggaran Benefit
Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan yang dilaksanakan oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan milik pemerintah atau pemerintah daerah dikenakan tarif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (misal PP 21 Tahun 2013).
Man Power - SDM Kualifikasi Penanggung Jawab Laboratorium Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik
Biomedika, S1 Teknik Fisika, atau D IV Teknik Elektromedik; memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun di bidangnya/sesuai pendidikan; dan memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh dari pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Man Power - SDM kualifikasi Penanggung jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan pendidikan S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Lingkungan, S1 Teknik Fisika,
S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Biomedika, S1 Teknik Mesin, S1 Teknik Industri, D IV Radiodiagnostik, atau D IV Teknik Elektromedik; memiliki pengalaman kerja paling singkat 3 (tiga) tahun di bidangnya/sesuai pendidikan; dan memiliki sertifikat pelatihan mutu yang diperoleh dari pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Man Power - SDM Kualifikasi Tenaga Pelaksana teknis Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik
Biomedika, S1 Teknik Fisika, S1 Teknik Instrumentasi, D IV Teknik Elektromedik, D III Teknik Elektromedik, atau D III Teknik Instrumentasi; dan memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan yang diperoleh dari pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Man Power - SDM
CATATAN Pimpinan dan penanggung jawab laboratorium dapat merangkap
sebagai tenaga pelaksana dan tenaga administrasi. Penanggung jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan tidak dapat merangkap jabatan.
Machine & fasicility alat, sarana dan prasarana
ALAT UKUR / STANDARD harus memiliki alat ukur/analyzer, alat uji, dan alat Kalibrasi
sesuai dengan jenis Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan. harus terkalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan kelas A, kelas B, atau laboratorium uji dan kalibrasi level 2 (dua) yang terakreditasi. harus terpelihara dengan baik serta memiliki petunjuk pemakaian dan pemeliharaan.
Machine & fasicility alat, sarana dan prasarana
Hal 61 - 62
Machine & fasicility alat, sarana dan prasarana
Hal 60
Machine & fasicility alat, sarana dan prasarana
LOKASI DAN BANGUNAN harus memenuhi ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan lingkungan dengan memenuhi: Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL); atau dokumen Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup (UKL-UPL) untuk Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan yang menggunakan bahan kimia berbahaya dalam melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi
Machine & fasicility alat, sarana dan prasarana
LOKASI DAN BANGUNAN harus permanen dan tidak bergabung dengan tempat tinggal. harus memperhatikan fungsi, keamanan, kenyamanan dan
kemudahan dalam pemberian pelayanan serta perlindungan dan keselamatan. harus memiliki ruang paling sedikit terdiri dari ruangan kerja/laboratorium, ruangan pelayanan, dan ruangan manajemen dan harus dilengkapi dengan prosedur keselamatan, monitoring lingkungan dan sanitasi serta pembuangan limbah.
Material bahan-bahan
Diantaranya merupakan bahan habis pakai dalam operasional Pengujian dan Kalibrasi baik teknis maupun manajemen diantaranya : Bahan ATK ( kertas khusus untuk SERTIFIKAT hasil penujian dan
kalibrasi alkes Bahan habis pakai proses pengujian dan kalibrasi alkes (aquades, gas anaestesi, dll) BBM kendaraan operasional Suku cadang / part penunjang dll
