PERAN ASOHI DALAM PELAKSANAAN IMPORTASI, PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ANTIBIOTIKA DI SEKTOR PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN DI INDONESIA
ASOHI NASIONAL SEKRETARIAT ASOHI RUKO GRAND PASAR MINGGU 88A JL RAYA RAWA BAMBU PASAR MINGGU JAKARTA SELATAN
LANDASAN HUKUM OBAT HEWAN • Undang-undang Nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan • Peraturan Pemerintah Nomor 78 Tahun 1992 tentang Obat Hewan • Permentan No. 18 /2009 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan (dalam proses revisi) • Kepmentan No. 695/96 tentang Tata Cara Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan (dalam proses revisi)
LANDASAN HUKUM OBAT HEWAN • Peraturan Direktur Jenderal Peternakan No. 02/06 tentang Prosedur Tetap Permohonan Pendaftaran Obat Hewan • Kepmentan No. 466/99 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (dalam proses revisi) • Peraturan Menteri Pertanian No.74/2007 tentang Pengawasan Obat Hewan • Kepmentan No. 806/94 tentang Klasifikasi Obat Hewan (dalam proses revisi ) • Kepmentan tentang Penyediaan & Peredaran Obat Hewan ( dalam proses revisi )
DEFINISI DAN PENJELASAN ISTILAH BERDASARKAN
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NO 78 TAHUN 1992 TENTANG
OBAT HEWAN • Pembuatan adalah proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan bentuk bahan baku obat hewan menjadi obat hewan • meliputi proses kegiatan mengolah bahan baku, bahan setengah jadi, dan/atau bahan jadi menjadi obat hewan yang siap dipakai
• Pembuatan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus memenuhi persyaratan mengenai bahan baku, lokasi, bangunan, pengaturan ruangan, peralatan, tenaga ahli, dan proses pembuatannya
DEFINISI DAN PENJELASAN ISTILAH BERDASARKAN
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NO 78 TAHUN 1992 TENTANG
OBAT HEWAN • Penyediaan adalah proses kegiatan pengadaan dan/atau pemilikan dan/atau penguasaan dan/atau penyimpanan obat hewan di suatu tempat atau ruangan dengan maksud untuk diedarkan • Obat hewan yang dapat disediakan dan/atau diedarkan hanya obat hewan yang telah terdaftar
DEFINISI DAN PENJELASAN ISTILAH BERDASARKAN
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NO 78 TAHUN 1992 TENTANG
OBAT HEWAN • Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan dan penyerahan obat hewan • Obat hewan yang berada dalam persediaan dan/atau peredaran harus dikemas dalam wadah dan/atau bungkus tertentu yang dilengkapi dengan etiket serta diberi penandaan dan dicantumkan kata "obat hanya untuk hewan" yang dapat dibaca dengan jelas
• Obat hewan digolongkan dalam sediaan biologik, farmasetik , premiks, dan obat alami • Sediaan premiks meliputi imbuhan makanan hewan dan pelengkap makanan hewan yang dicampurkan pada makanan hewan atau minuman hewan
OBAT HEWAN BERDASARKAN KLASIFIKASI BAHAYA YANG DITIMBULKAN DALAM PEMAKAIANNYA a) Obat Keras, yaitu obat hewan yang bila pemakaiannya tidak sesuai dengan ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi hewan dan/atau manusia yang mengkonsumsi hasil hewan tersebut => Pemakaian harus dilakukan oleh Dokter Hewan atau di bawah pengawasan Dokter Hewan
OBAT HEWAN BERDASARKAN KLASIFIKASI BAHAYA YANG DITIMBULKAN DALAM PEMAKAIANNYA b) Obat Bebas Terbatas, yaitu obat keras untuk hewan yang diperlakukan sebagai obat bebas untuk jenis hewan tertentu dengan ketentuan disediakan dalam jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan dan cara pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan khusus => dipakai berdasarkan petunjukkan yang ditetapkan c) Obat Bebas, yaitu obat hewan yang dapat dipakai secara bebas oleh setiap orang pada hewan
PENGAWASAN OLEH PEMERINTAH • Menteri melakukan pengawasan terhadap pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan. • Dalam rangka pelaksanaan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) Menteri dapat menunjuk pejabat pengawas obat hewan untuk melaksanakan pengawasan obat hewan.
• Pejabat pengawas obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) diangkat dan diberhentikan oleh Menteri.
PENGAWASAN 0LEH PEMERINTAH • Dalam melaksanakan pengawasan obat hewan, pejabat pengawas obat hewan berwenang untuk: • Melakukan pemeriksaan terhadap dipenuhinya ketentuan perizinan usaha pembuatan, penyediaan dan peredaran obat hewan
• Melakukan pemeriksaan terhadap cara pembuatan obat hewan yang baik
PENGAWASAN 0LEH PEMERINTAH • Melakukan pemeriksaan terhadap obat hewan, sarana & tempat penyimpanannya dalam penyediaan dan peredaran, termasuk alat serta cara pengangkutannya • Melakukan pemeriksaan terhadap pemakaian obat hewan; • Mengambil contoh bahan baku dan obat hewan guna pengujian khasiat dan keamanannya.
PERAN ASOHI DALAM PEREDARAN ANTIBIOTIKA - Membina dan meningkatkan kemampuan para anggota dalam mewujudkan usaha yang sehat, tertib, dan bertanggungjawab - Bekerjasama dengan Pemerintah dalam proses pengawasan peredaran obat hewan
- Melakukan edukasi kepada pengguna antibiotika khususnya peternak, dengan tepat & sesuai aturan
OBAT HEWAN ANTIBIOTIKA • Semua obat hewan antibiotika digolongkan sebagai pharmaceutical dan obat keras.
• Penggunaan antibiotika sebagai pemacu pertumbuhan pada ayam broiler bertujuan untuk meningkatkan efisiensi ekonomi • Biaya antibiotika sebagai pemacu pertumbuhan kurang lebih Rp. 20 -25 / Kg pakan untuk ayam broiler. • Harga ditentukan oleh mekanisme pasar. Tidak ada pantauan harga oleh Pemerintah
OBAT HEWAN ANTIBIOTIKA • Antibiotika pemacu pertumbuhan yang bermerek umumnya sudah teregistrasi sedangkan yang belum dikatagorikan sebagai produk generik. • Antibiotika yang diproduksi dan diimport untuk obat hewan sudah dipastikan tidak dapat didistribusikan untuk kebutuhan manusia, tetapi import untuk kebutuhan manusia masih dimungkinan digunakan untuk obat hewan. • Belum ada antibiotika yang diproduksi dalam negeri
OBAT HEWAN ANTIBIOTIKA
• Pelaporan penyediaan, penggunaan dan distribusi dilakukan oleh masing masing perusahaan Produsen, Importir dan Distributor. Isi laporan untuk semua antibiotik yang telah didaftarkan dan pemasukannya melaui Surat Ijin Pemasukan yang dikeluarkan oleh Dirjen PKH. • Pemerintah belum maksimal dalam hal pengawasan peredaran dan penggunaan Obat Hewan Antibiotika • Peran PJTOH di perusahaan Obat Hewan harus ditingkatkan
TERIMA KASIH
