Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Jean-Paul van Assche
31 oktober 2012 EMC vereniging
1-11-2012
Europese context: ‘Single market’
2
Agentschap Telecom 1-11-2012
producteisen in ‘single market’
- De harmonisatie van producteisen via Europese richtlijnen beperkt zich tot zogenaamde essentiële eisen - De technische uitwerking hiervan wordt gegeven door geharmoniseerde normen (CEN, CENELEC of ETSI) - Toepassing van de geharmoniseerde norm is geen verplichting. - Voldoen van het product aan de geharmoniseerde norm geeft het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen.
3
Agentschap Telecom 1-11-2012
Europese product richtlijnen 2000/9/EC
Cableway installations
(EC) 1907/2006 Chemical substances (REACH)
2006/42/EC
Machinery (MD)
2004/22/EC
Measuring instruments (MID)
89/106/EEC
Construction products (CPD)
93/42/EEC
Medical devices (MDD)
(EU) 305/2011
Construction products (CPR)
90/385/EEC
Medical devices: active implantable
98/79/EC
Medical devices: in vitro diagnostic
(EC) 1223/2009 Cosmetics 92/42/EEC
Ecodesign – hot-water boilers
2010/30/EU
Ecodesign and energy labelling
2009/125/EC
Ecodesign and energy labelling
2009/23/EC 94/62/EC 89/686/EEC
(EC) 1221/2009 Eco-management and audit scheme (EMAS) 2004/108/EC 94/9/EC
Electromagnetic compatability (EMC) Equipment for explosive atmospheres (ATEX)
93/15/EEC
Explosives for civil uses
2009/142/EC
Gas appliances (GAD)
95/16/EC 2006/95/EC
Lifts Low Voltage (LVD)
97/23/EC
Non-automatic weighing instruments (NAWI) Packaging and packaging waste Personal protective equipment (PPE) Pressure equipment (PED)
2007/23/EC
Pyrotechnic articles
1999/5/EC
Radio and telecommunications terminal equipment (RTTE)
2008/57/EC
Rail system: interoperability
94/25/EC 2011/65/EU
Recreational craft Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)
2009/105/EC Simple Pressure Vessels
2009/48/EC 4
Agentschap Telecom 1-11-2012
Toys safety
Standaardelementen Europese appartuur richtlijnen
Scope markttoegang, vrije in gebruikneming, vrij verkeer binnen de EU
Producteisen: - technisch -administratief Conformiteitbeoordeling
5
Agentschap Telecom 1-11-2012
Waarom veranderen?
1. 2. 3. 4.
Verhogen van naleving met de eisen Administratieve vereenvoudigingen voor fabrikanten Oplijnen van procedures in richtlijnen Vertrouwen in het systeem vergroten
Horizontale aanpassing van het systeem - Verordening 765/2008/EG (van toepassing 1 jan 2010) - Besluit 768/2008/EG (te implementeren door aanpassing van richtlijnen)
6
Agentschap Telecom 1-11-2012
Voor wie gaan dingen veranderen?
- Marktdeelnemer….……………………………………………JA Fabrikant Gemachtigde Importeur Distributeur
-
7
Notified bodies..……………………………………………….JA Testhuizen..………………………………………………………NEE Toezichthouders (Agenschap Telecom).………….JA Consumenten.………………………………………………….NEE
Agentschap Telecom 1-11-2012
Marktdeelnemers Fabrikant: een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt
Gemachtigde: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van laatstgenoemde op grond van de betreffende Gemeenschapswetgeving
Importeur: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Gemeenschap in de handel brengt
Distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een product op de markt aanbiedt 8
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 9
JA
10 jaar bewaren
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 10
JA
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 11
JA
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
JA, aandacht voor opslag en transport
JA Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
distributeur
JA
Technische documentatie
CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
GevolImporteur machtigde
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
Technische documentatie Aanbrengen
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check Check gegevens van fabrikant + importeur
gebruiksinstructies
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 12
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Conformiteitbeoordeling
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 13
10 jaar bewaren
JA
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check Check gegevens van fabrikant + importeur
EU verklaring van overeenstemming
gebruiksinstructies
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 14
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
CE markering aanbrengen
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 15
JA
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
Opstellen + bij apparaat voegen
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
check
check
Procedure serieproductie
Check gegevens van fabrikant + importeur
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 16
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
Opstellen + bij apparaat voegen
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
check
check
Type/batch of serienummer
Check gegevens van fabrikant + importeur
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 17
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Naam /merk adres
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 18
10 jaar bewaren
JA
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
gebruiksinstructies
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 19
JA
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten
10 jaar bewaren
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
20
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
JA, aandacht voor opslag en transport
JA Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
10 jaar bewaren
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering
Informeren bij risico
EU verklaring van overeenstemming
distributeur
JA
Technische documentatie
CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
GevolImporteur machtigde
10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check Check gegevens van fabrikant + importeur
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verstrekkenb van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 21
JA
JA
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Verstrekken van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Check op uitvoering
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verstrekken van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 22
JA
10 jaar bewaren
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering 10 jaar bewaren
Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risico’s
Verstrekken van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 23
JA
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Verantwoordelijkheden voor marktdeelnemers Fabrikant Verantwoordelijk dat ontwerp en fabricage voldoet aan essentiële eisen Alleen producten op de markt brengen die voldoen aan essentiële eisen
GevolImporteur machtigde
distributeur
JA JA, aandacht voor opslag en transport
JA
Technische documentatie
Opstellen + 10 jaar bewaren
Conformiteitbeoordeling
uitvoeren
EU verklaring van overeenstemming CE markering aanbrengen Procedure serieproductie Type/batch of serienummer
Opstellen (10 jaar bewaren) Aanbrengen Opstellen Aanbrengen
Naam /merk adres
Aanbrengen
gebruiksinstructies
10 jaar bewaren
JA, aandacht voor opslag en transport
10 jaar bewaren
Check op uitvoering
Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten Check + 10 jaar bewaren
check
check
check
check Check gegevens van fabrikant +aanbrengen gegevens van importeur
check
Opstellen + bij apparaat voegen
check
check
Correctieve maatregelen indien nodig bij non-compliance
Uitvoeren
Uitvoeren
Uitvoeren
Informeren bij risico
JA, toezichthouder informeren
JA, toezichthouder + fabrikant informeren
JA, toezichthouder + fabrikant + importeur informeren
JA
JA
Verstrekken van alle informatie en documentatie noodzakelijk om conformiteit aan te tonen Samenwerken met toezichtautoriteiten bij acties er voorkomen van risicos Op verzoek van toezichthouder informatie geven over identiteit van leveranciers en aan economische operator geleverde apparaten 24
JA
10 jaar bewaren
JA
Check gegevens van fabrikant + importeur
JA
JA
JA
JA
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
JA, 10 jaar periode
Agentschap Telecom 1-11-2012
Notified bodies
1. Verscherpte eisen
25
Agentschap Telecom 1-11-2012
Toezichthouders
1.
Het weren van non-compliant apparaten van de EU markt
2.
Informeren van de Commissie > non – compliance apparaten, bij grote inpact
3.
Jaarlijks de Commissie aangeven toezichtsactiviteiten wordt gepubliceerd door de Commissie
4.
Betere samenwerking met alle (inter) nationale Toezichtsautoriteiten
5.
Op termijn gebruik van een Europees elektronisch databestand
6.
Bewaking EU buitengrenzen, Samenwerkingsovereenkomst met de Douane/Rotterdam
26
Agentschap Telecom 1-11-2012
Conclusie - Horizontale aanpassingen waardoor alle Europese richtlijnen worden opgelijnd - Effect voor marktdeelnemers, notified bodies en toezichthouders - Doel: eenvoudiger, consistenter systeem met betere naleving - EMC richtlijn zal inhoudelijk (essentiele eisen) niet wijzigen
27
Agentschap Telecom 1-11-2012
