Newsletter VUFB

Newsletter VUFB

www.vufb.org

Obsah Informace o úspěšném kurzu

…1

Recenze knihy

…2

Nusa Penida

…3

Kurzy

…5

Kontakty

… 11

www.vufb.org

1

Informace o úspěšném kurzu Jedním z prvních kurzů realizovaných v rámci působení VUFB byl seminář Fyzikální analytické metody, pořádaný dne 25. 6. 2012 v Brně. Kurz pojednával o hodnocení tvaru a velikosti částic a měření dalších vybraných fyzikálních charakteristik materiálů. V rámci celodenního programu byla přednášena témata jako například velikost částic, mikroskopie, obrazová analýza, tvar částic a popisovány metodiky jako pyknometrie, porozimetrie, chemická i fyzikální sorpce, dynamická sorpce par a inverzní plynová chromatografie. Byly diskutovány přednosti i nedostatky různých typů mikroskopie, vývoj a validace metod, chyby měření, způsoby přípravy vzorku. Lektoři se snažili posluchačům předat především praktické znalosti a dovednosti. V rámci jednotlivých výukových modulů i během přestávek v kuloárech byla možnost, aby posluchači podrobně probrali s lektory konkrétní problémy, na něž narazily při řešení svých pracovních úkolů. Semináře se účastnili pracovníci z předních českých a slovenských farmaceutických společností i členové české akademické obce. Seminář byl zakončen v podvečerních hodinách po živé diskuzi všech účastníků předáním certifikátů o účasti.

www.vufb.org

Recenze knihy

Modern Pharmaceutical Analysis of Solid State

2

Jiří Dohnal, Martin Čulen, Josef Jampílek (editors), VUFB s.r.o., Česká republika, ISBN 978-80-905220-0-8

Kniha „Modern Pharmaceutical Analysis of Solid State” přináší přehled aktuálních metodik, které jsou využívány ve farmaceutické analýze v pevné fázi. Kniha vychází z monografie „Moderní přístupy k farmaceutické analýze“ vydané v roce 2009 podobným autorským kolektivem. Toto anglické vydání není ale pouze překlad textu výše uvedené české knihy, ale dokumentuje pokrok, který farmaceutická analýza prodělala za posledních několik let. Jednotlivé metodiky analýzy pevné fáze jsou aktualizovány, diskutovány do hloubky, je uvedeno více příkladů a kniha je rovněž rozšířena o další metody. Čtenář bude moci najít klasické metody pevné fáze jako je spektroskopie v infračervené oblasti, Ramanova spektroskopie, nukleární magnetická resonance v pevné fázi, metody krystalografické analýzy, či různé metody termické analýzy, ale například i mikroskopii, analýzu

obrazu, hodnocení velikosti částic apod. Zajímavé jsou kapitoly pojednávající o farmaceutických aplikacích infračervené spektroskopie v blízké oblasti (NIR) nebo terahertzové spektroskopie (THz). V každé kapitole je vždy po nezbytném stručném teoretickém úvodu uveden přehled základních metod, experimentální uspořádání a základy interpretace výsledků. Veškerý výklad je podáván srozumitelně, přehledně, aniž by zabíhal do zbytečných podrobností a je přitom odborně na vysoké úrovni. Text je doprovázen přehlednými schématy, fotografiemi přístrojů nebo jejich podstatných detailů, ukázkami konkrétního provedení, praktickými ukázkami záznamů a komentovanou interpretací výsledků. Je zřejmé, že autoři mají vlastní bohaté praktické zkušenosti s popisovanými technikami a celkově přehled v oboru farmaceutické analýzy. Kniha nesporně vyplňuje mezeru jak v

naší tak v zahraniční literatuře neboť podává základní přehled, především ve farmaceutických oborech, používaných analytických technik pevné fáze s vysokým důrazem na praktickou aplikovatelnost. Může se tak stát referenčním textem o farmaceutické analýze jak pro studenty vysokých škol, tak i pro pracovníky farmaceutických společností, kontrolních laboratoří a další zájemce, kteří potřebují osvěžení znalostí a získání rychlého přehledu. Kniha má být dle edičního plánu vydána v elektronické podobě v první polovině roku 2013 nakladatelstvím VUFB.

www.vufb.org

Nusa penida

3

Cesta na ostrov zlých duchů doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA

Nusa Penida – dvě slova, která mohou implikovat panenskou přírodu, harmonický styl života, který je s ní v souladu, krásu rozeklaných pobřežních skal, které jako obrovské velryby vyfukují z četných otvorů proudy vodní tříště, a také cosi mystického. Ostrov zlých duchů – tak mu říkají jeho obyvatelé. Jak toto označení vzniklo? Na ostrově byla kdysi umístěna věznice, kterou podobně jako Alcatraz od větších ostrovů odděluje pás oceánu, jehož silné proudy nedovolily trestancům, kteří pomýšleli na útěk, dosáhnout hustě obydlených ostrovů, jako Bali nebo Lombok. Dnes na trojostroví Penida, Lembongan a Ceningan žije zhruba třicet tisíc lidí, převážně muslimů a hinduistů, kteří se živí rybolovem, pěstováním kokosových palem, tropického ovoce a také řas. Obě dvě komunity žijí v naprostém souladu a míru. Na souostroví je několik základních škol a také střední škola. Všude je však cítit přítomnost čehosi mystického provázeného vůní vonných tyčinek, koření a dalších neidentifikovatelných pachů z všudypřítomných chrámů. Zpěv a modlitba se ozývá téměř neustále jak z hinduistických chrámů, tak z mešit. Vzhledem k tomu, že zde „na štěstí“ chybí infrastruktura nutná k rozšíření turismu, je zde každý turista vítanou atrakcí. Všichni se s ním chtějí pozdravit, podat si ruce nebo se na něj alespoň usmát. Na Nusa Penidu jsem se dostal po prvé v roce 2002, krátce po krvavém atentátu na známou balijskou diskotéku. Musím přiznat, že jsem vůbec nebyl připraven na to, co zde jako potápěč prožiji. Tato zkušenost se nedá sdělit, musí se skutečně prožít. Podmořské údolí mezi ostrovy je totiž velice hluboké a má zvláštní tvar. Stýká se zde Indický oceán s Pacifikem a Indonésie, tvořená cca 18 tisíci ostrovy, zde tvoří jakousi přírodní přehradní hráz, kudy se přelévají ohromné masy vod. Říká se, že nejsilnější proudy jsou právě v okolí Nusa Penidy. To jsme pocítili na vlastní kůži, kdy jsme se zde ve zmíněném roce potápěli bez zkušeného průvodce. Kdy nás proud, který bychom mohli přirovnat k horské řece, rval šikmo dolů a my ručkovali v

www.vufb.org

Nusa penida 4

Cesta na ostrov zlých duchů doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA

hloubce 30 – 40 metrů po balvanech a korálech jak horolezci, abychom se z něj vymanili. Ale to vůbec nebylo snadné. Proud nás hnal snad několik kilometrů podél ostrova, až jsme šťastně přistáli v zátoce, kam však pro nás nemohla zajet kvůli vlnobití a proudu žádná loď, až nás vysvobodilo dlouhé lano, které nám umožnilo se z tohoto vodního zajetí dostat. Pro mnohé z nás to byl ohromný šok, ze kterého jsme se vzpamatovávali několik dnů. Když jsme si ale odpočali a vzpomínali na toto dobrodružství, zmizel strach, který nás provázel, a objevila se touha znovu se přiblížit k tomuto magickému místu. Tehdy jsem netušil, jak často se sem budu vracet. Letos to bylo již po šesté! A odměnou mi bylo setkání s měsíčníkem svítivým (Mola mola), kterého jsem marně vyhlížel několik let před tím. Měsíčník ale samozřejmě není jediným tvorem, který stojí za pozornost v těchto vodách. Je zde množství mant, trnuch, murén, perutýnů, útesových žraloků, želv a mořských hadů vlnožilů. Korály jsou téměř neporušené a poskytují domov řadě ryb. Ohromnou výhodou tohoto místa je ta skutečnost, že zde již řadu let existuje česká potápěčská základna se zkušenými průvodci, se kterými se nebezpečí při potápění minimalizuje. Nezbývá doufat, že tato lokalita - jeden z posledních potápěčských rájů - bude zachována pro příští generace a nepronikne sem průmyslový způsob rybolovu a nelegální praktiky ničící korálové útesy.

www.vufb.org

5

Kurzy Termín konání

Kurz

Cena v Kč (bez DPH)

16.1.2013

PROKÁZÁNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKŮ DLE DIREKTIVY EC/432/2012 Kurz je určen pro výrobce a distributory potravinových doplňků. Direktiva Evropské unie EC/432/2012, která stanovuje podmínky použití tvrzení o účinnosti zmíněných výrobků, vstupuje v platnost 15. 12. 2012. Pokud jsou na výrobku uvedena tvrzení o účinnosti, která ale nemohou být řádně prokázána certifikátem, tvrzení musí být z výrobku odstraněno. V rámci tohoto workshopu jsou diskutovány způsoby získání uvedené certifikace s cílem udržet pozici výrobků na trhu. Garant: doc. Ing. Jiří DOHNAL, CSc., MBA

3.000,-

24.-25.1.2013

MOLEKULÁRNÍ SPEKTROSKOPIE Kurz je detailně věnován teorii a aplikacím spektroskopie v infračervené oblasti, terahertzové a Ramanově spektrometrii, včetně spřažených technik s mikroskopií, které jsou využívány pro mapping a imaging, a také metodám chiroptické spektroskopie (ECD, VCD, ROA). Garant: doc. Ing. Vladimír SETNIČKA, Ph.D.

12.000,-

29.-30.1.2013

HMOTNOSTNÍ SPEKTROMETRIE V rámci kurzu jsou podrobně rozebrány principy a techniky ionizace a hmotnostní analyzátory. Rovněž jsou diskutovány různé techniky detekce iontů a různé přístupy k identifikaci a stanovení sloučenin. Velký důraz je kladen na aplikace pro biologicky aktivní molekuly. Garant: Ing. et Ing. Lukáš PLAČEK, Ph.D.

12.000,-

www.vufb.org

6

Kurzy 4.-6.2.2013

ANALÝZA V PEVNÉ FÁZI Kurz podává komplexní přehled o spektrálních, rentgenografických, termických a dalších metodách a technikách používaných pro analýzu pevné fáze. Nedílnou součástí kurzu jsou case studies. Je určen především pro všechny pracovníky zabývající se analýzou v pevné fázi a pracující v průmyslu, školství, státních i soukromých institucích. Garant: doc. Ing. Jiří DOHNAL, CSc., MBA

20.000,-

13.-15.2.2013

BIODOSTUPNOST A BIORELEVANTNÍ DISOLUCE Kurz se zabývá problematikou dynamických biorelevantních disolucí – metodik, pomocí kterých lze minimalizovat počet neúspěšných bioekvivalenčních studií a navrhnout vhodnou formulaci. Je diskutován přehled jednotlivých používaných systémů a doporučení, jak nejlépe simulovat fyziologické podmínky lidského gastrointestinálního traktu pro jednotlivé typy orálních formulací, aby výsledky byly maximálně objektivní. Jsou diskutovány interakce s potravou a excipienty, možné optimalizace biodostupnosti léčiv, výhody, nevýhody a aplikace jednotlivých lékopisných disolučních technik. Nedílnou součástí kurzu jsou case studies. Garant: Dr. Dionigio FRANCHI, Ph.D.

20.000,-

22.-23.2.2013

NUTRACEUTIKA Kurz podrobně diskutuje jednotlivé skupiny nutraceutik, jejich vliv na lidský organismus a využití jako doplňků stravy. Kurz je určen jak pro odbornou veřejnost, farmaceuty, střední zdravotnický personál, tak i laiky, kteří by se rádi s tímto tématem seznámili blíže. Garant: Doc. RNDr. Luboš OPLETAL, CSc.

14.000,-

www.vufb.org

7

Kurzy 27.2.2013

PROKÁZÁNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKŮ DLE DIREKTIVY EC/432/2012 Kurz je určen pro výrobce a distributory potravinových doplňků. Direktiva Evropské unie EC/432/2012, která stanovuje podmínky použití tvrzení o účinnosti zmíněných výrobků, vstupuje v platnost 15. 12. 2012. Pokud jsou na výrobku uvedena tvrzení o účinnosti, která ale nemohou být řádně prokázána certifikátem, tvrzení musí být z výrobku odstraněno. V rámci tohoto workshopu jsou diskutovány způsoby získání uvedené certifikace s cílem udržet pozici výrobků na trhu. Garant: doc. Ing. Jiří DOHNAL, CSc., MBA

3.000,-

11.3.2013

FYZIKÁLNÍ ANALYTICKÉ METODY Kurz diskutuje základní metody hodnocení velikosti a tvaru částic a podává přehled aplikací nejčastěji využívaných metod. Je diskutována sítová analýza, sedimentační metody a laserová difrakce, analýza obrazu a mikroskopii. Kurz je rovněž věnován metodikám hodnotícím sorpční vlastnosti látek, smáčivost apod. Garant: Ing. Veronika GRÜNWALDOVÁ, Ph.D.

8.000,-

18.3.2013

REOLOGIE V rámci kurzu jsou detailně předneseny principy měření tokových vlastností, měření relativní vs absolutní, měření rotační vs oscilační, specifikovány rotační reometry a uvedeny další typy přístrojů. Důraz je kladen na správnou přípravu vzorku, nastavení přístroje a podmínek měření. Diskutovány jsou nejčastější zdroje chyb měření. Garant: Ing. Michal KLIMOVIČ

8.000,-

www.vufb.org

8

Kurzy 25.3.2013

TERMICKÁ ANALÝZA Kurz seznamuje účastníky s principy měření, experimentálním uspořádáním a především s interpretací naměřených dat. Jsou diskutovány základní termické metody, např. diferenční termická analýza, termogravimetrie, diferenční kompenzační kalorimetrie a její modifikace (hyper DSC, micro DSC, TM DSC) a termicky stimulovaný proud. Součástí kurzu jsou praktické příklady z farmaceutického vývoje a z péče o portfolio. Garant: doc. Ing. Jiří DOHNAL, CSc., MBA

8.000,-

26.-28.3.2013

FARMACEUTICKÁ ANALÝZA Kurz se zabývá analýzou chirálních léčiv, strukturní analýzou léčiv, farmaceutickou analýzou v pevné fázi, problematikou validací a transferu analytických metod, stabilitním testováním. Důraz je kladen na aplikační část. Kurz pokrývá i oblast kontroly kvality. Garant: doc. Ing. Jiří DOHNAL, CSc., MBA

20.000,-

3.4.2013

VÝZKUM A VÝVOJ LÉČIV, DRUG DESIGN Kurz se zabývá strukturálními faktory ovlivňujícími biologický účinek, faktory ovlivňujícími absorpci a transport léčiva na místo účinku a vazbu léčiva na receptory, polymorfií, vlivem velikosti částic a dalšími fyzikálně-chemickými způsoby modifikace molekuly léčiva. Je podán přehled aktuálních administrativních předpisů z oblasti vývoje léčiv. Garant: doc. PharmDr. Josef JAMPÍLEK, Ph.D.

5.000,-

www.vufb.org

9

Kurzy 11.4.2013

POŽADAVKY NA API A LÉKOVÉ FORMY Kurz seznamuje s obsahem a nejnovějšími úpravami základních ICH směrnic pro kvalitu, včetně směrnic týkající se nečistot Q3 a směrnice Q6A pojednávající o specifikacích s hlavním zaměřením na optickou čistotu a polymorfii. Je představena problematiku preformulací a fenomén polymorfie léčiv. Podává se přehled analytických technik používaných pro polymorfní screening, resp. pro stanovení optické čistoty. Garant: doc. Ing. Jiří DOHNAL, CSc., MBA

5.000,-

12.4.2013

FARMACEUTICKÝ SYSTÉM KVALITY Kurz seznamuje s obsahem a nejnovějšími úpravami základních ICH směrnic pro kvalitu. Jsou diskutovány základy zásad tvorby analytických metod, jejich kvalifikace, validace a následný transfer, role farmaceutické QA/QC v systému kvality, správných praxích (GxP), IQ, OQ, PQ a validaci a certifikaci farmaceuticko-kontrolních laboratoří. Garant: RNDr. Taťjana GRAFNETTEROVÁ

5.000,-

18.-19.4.2013

SEPARAČNÍ TECHNIKY V registrační dokumentaci jsou klíčové separační metody. Přestože to nejsou nejnovější techniky, je důležité, aby byly při vývoji metody podchyceny všechny potenciální nejasnosti. V rámci kurzu je diskutován jak základní přístup k vývoji a validaci metody HPLC/UHPLC, tak principy, aplikace, přednosti i nedostatky dalších metodik jako je GC, SFC, extrakční metody nebo elektromigrační techniky. Rovněž jsou zmíněny kombinované metody. Garant: doc. Ing. Jiří DOHNAL, CSc., MBA

12.000,-

www.vufb.org

10

Kurzy Všechny uvedené kurzy se konají v Brně. Podrobnější informace o každém kurzu naleznete na www.vufb.org. Přihlásit se na zvolený kurz je možné přes webové stránky www.vufb.org nebo přímo přes [email protected]. V případě zájmu lze provést školení přímo ve vaší společnosti v individuálně domluveném termínu. Pro bližší informace nás kontaktujte na [email protected].

www.vufb.org

Kontakty Výzkumný ústav pro farmacii a biochemii, s.r.o. (VUFB) Lidická 1879/48 602 00 Brno - Černá Pole www.vufb.org www.vufb-publishing.org doc. PharmDr. Josef Jampílek, Ph.D. jednatel Tel.: +420 721 256 271 E-mail: [email protected] doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA výkonný ředitel Tel.: +420 602 292 245 E-mail: [email protected]

www.vufb.org