Microbiologische risico-analyse toegepast op de dagelijkse praktijk
Frits Boom Blankenberge, 1 februari 2014
23 januari 2014
Waarom risico analyse?
• Afweging risico en kosten • Wel of geen winterbanden? • • • •
Controle door 2e persoon? Klasse B, C of D achtergrond? Biohazard kast of Isolator? Wel/niet Tevadeptor gebruiken?
23 januari 2014
Welke risico analyse?
Risico’s kunnen op verschillende manieren worden opgespoord: • Prospectief (wat kan er mis gaan) door middel van het analyseren van een proces voordat er een incident optreedt. • Retrospectief (wat is er mis gegaan) door het analyseren van incidenten.
23 januari 2014
1
Prospectieve risico analyse “Bij een Prospectieve risico-inventarisatie(PRI) bekijkt u vooraf welke risico’s er in een bepaald proces voorkomen. Wat zou er op basis van die risico’s in de toekomst kunnen gebeuren? Door barrières in te bouwen, of de processen te herontwerpen kunt u ongewenste gebeurtenissen gaan voorkomen.” Meerdere systemen • • • •
Bow-Tie Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) Hospital Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) ……..
Kenmerken: • •
Systematische aanpak Scientific bases
23 januari 2014
BowTie-methode
Op een systematische, efficiënte en begrijpelijke wijze risicofactoren van een proces in beeld krijgen en preventieve en herstelmaatregelen die hierop (kunnen) worden ingezet benoemen. De grafische weergave vertaalt op een eenvoudige wijze een complexe risicoanalyse voor zowel het (hoger) management als de mensen op de werkvloer. “One picture says more than a thousand words”. 23 januari 2014
Voorbeeld BowTie-methode
23 januari 2014
2
Het BowTie model geeft een volledig overzicht, dit vergemakkelijkt het stellen van prioriteiten, waardoor gericht acties kunnen worden ingezet op de belangrijkste verbeterpunten.
23 januari 2014
Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
FMEA is een methode die in een aantal stappen een inschatting maakt van risico’s. • De ernst van de gevolgen, de frequentie (kans) waarmee de oorzaken optreden en de mate van waarneembaarheid (detectie) van de oorzaken worden ingeschaald (1 t/m 5 of 1 t/m 10). • Ernst x frequentie x waarneembaarheid = Risk Priority Number (RPN) • De hoogte van RPN bepaald de prioriteit voor corrigerende maatregelen
23 januari 2014
FMEA: Systematische aanpak
• • • • • •
Stap 1 Keuze proces en afbakening Stap 2 Formeer een team (multidisiplinair) Stap 3 Breng het proces in beeld Stap 4 Voer de analyse uit Stap 5 Benoem verbeteracties Stap 6 Verbeteren
23 januari 2014
3
FMEA: stapsgewijze aanpak
• Stap 1 Keuze proces en afbakening • Stap 2 Formeer een team (multidisciplinair)
23 januari 2014
• •
Stap 3 Breng het proces in beeld Stap 4 Voer de analyse uit
cytostatica management systeem frequentie
ernst
Detectie
23 januari 2014
klaarmaken injectie/infuus op verpleegafdeling
kans op medicatie fouten
kans op infecties
23 januari 2014
4
klaarmaken injectie/infuus op verpleegafdeling “Light FMEA”, alleen frequentie en ernst
• •
Stap 5 Benoem verbeteracties Stap 6 Verbeteren
23 januari 2014
klaarmaken injectie/infuus op verpleegafdeling
23 januari 2014
klaarmaken injectie/infuus op verpleegafdeling
Conclusie: • Medicatiefouten grootste risico • Belangrijkste beheersmaatregelen • één product gelijktijdig klaarmaken • controle 2e persoon
23 januari 2014
5
Aseptisch werken in de ziekenhuisapotheek
• Parenterale voeding (all-in one) • Cytostatica infusen • (Perfussor) spuiten • Home care producten (medicatie cassettes, insuline cassettes, ….)
23 januari 2014
Aseptisch werken in de ziekenhuisapotheek Voorbereiden • • • • • • •
Omkleden Desinfecteren LAF/biohazard/isolator Klaarzetten Controle klaargezette materialen Desinfecteren materialen Materialen in LAF/biohazard/isolator plaatsen Steriele handschoenen aantrekken
Werkzaamheden in LAF/biohazard/isolator • • •
In welke stappen zitten microbiologische risico’s?
Septa en halzen ampullen desinfecteren Bereiden Etiketteren
Afronden • • •
Producten uit LAF/biohazard/isolator halen Eindcontrole Afleveren
23 januari 2014
Risico-analyse microbiologische contaminatie Ernst x frequentie x detectie •
• •
Ernst: interventie die tot verbreken van steriliteit leidt kan grote gevolgen hebben voor de patiënt. -> Standaard hoogste waarde geven. Frequentie: discussie in risico-analyse team Detectie ?
23 januari 2014
6
Detectie contaminatie: steriliteitsonderzoek?
• Destructief • Niet sensitief
23 januari 2014
Detectie contaminatie: indirect
Detectie 1. Microbiologische monitoring
Doel: opsporen van contaminatiebronnen. Indirecte methode Lucht, handen, oppervlakken
23 januari 2014
Detectie contaminatie: indirect
Detectie 1. Microbiologische monitoring 2. Validatie van de aseptische werkwijze
Doel: aseptische werkwijze controleren
Simulatie bereiding met (geconcentreerde) bouillon Simulatie bereiding bevat alle kritische stappen.
23 januari 2014
7
Detectie: lastig maar niet onmogelijk Indirect •
Microbiologische controles • Microbiologische monitoring • Validatie aseptische werkwijze • Beoordelen werkwijze • Audits • Persoonsgebonden kwalificatie
23 januari 2014
Risco-analyse: conclusie
Risk Assessment : Rigorous thinking is involved with logical, systematic and science-based approaches to improve the effectiveness and efficiency of decision-making. (PDA Technical Report 44: Quality Risk Management for Aseptic Processes, 2008)
Meer informatie • Praktijkgids “Prospectieve Risico-Inventarisatie (PRI)” VMS veiligheidsprogramma (2012). http://www.vmszorg.nl/Veiligheidsmanagement/Risicos-vooraf • Hoeff van der N.W.S. Handleiding Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). http://www.fmeainfocentre.com/updates/handleiding_fmea.pdf • EMEA. Quality Risk Management (ICH Q9). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC 500002873.pdf • Paranteral Drug Association Technical Report 44: Quality Risk Management for Aseptic Processes, 2008 23 januari 2014
8
