Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága) Napjainkban egyre több olyan gyógyszer kerül forgalomba, amelynél a hatóanyag beviteléhez külön eszközre van szükség, ilyenek például a különböző spray kiszerelésű gyógyszerek, inhalációs termékek vagy éppen a subcutan beadásra alkalmas injekciós tollak, fecskendők. Ezek az eszközök alapvetően megkönnyítik a gyógyszer beadását a laikusok számára is, ezáltal egyszerűsítik a gyógyszerhez való hozzájutást, könnyebbé teszik a rendszeres kezelést. Ezek az eszközök általában automatizáltan és nagy pontossággal működnek, amely azonban együtt jár azzal, hogy maga a beadást segítő eszköz –bár kívülről ez általában nem szembetűnő - komplex mechanizmussal működik. A komplexitás pedig magában rejti a hibalehetőséget is. Természetesen a legegyszerűbb kiszerelésű termékeknél szintén előfordulhatnak a gyártás során keletkező minőségi hibák. A mechanikus hibalehetőségen kívül számolni kell azzal is, hogy a felhasználó – különösen, amikor első alkalmakkor találkozik az eszközzel – járatlan ezek használatában, illetve befolyásolhatja az invazív alkalmazással kapcsolatos beadási izgalom is. Előfordulhatnak ezért a felhasználás közben jelentkező alkalmazással kapcsolatos hibák is. Ezek után nem is kell különösebben hangsúlyozni, mennyire fontos, hogy a gyógyszerek / eszközök alkalmazása során tapasztalt bármilyen jellegű minőségi hibát az alkalmazók helyesen tudjanak kezelni, illetve megértsék a megfelelő kezelés jelentőségét.
1
Mi is pontosan a minőségi hiba vagy minőségi kifogás? A minőségi kifogás úgy definiálható, mint bármely olyan (írásos vagy szóbeli) kommunikáció, amely valamely forgalomba hozott termékkel / eszközzel kapcsolatosan
lehetséges
hiányosságot
ír
le
a
termék
azonosságát,
hatáserősségét, minőségét, eltarthatóságát, tisztaságát vagy megbízható, biztonságos alkalmazhatóságát illetően. Röviden: a felhasználó által tapasztalt minőségbeli eltérés, valamint a gyártással, csomagolással és használattal összefüggésbe hozható, észlelt potenciális hiba. Példák minőségi kifogásokra Megváltozott a termék megjelenése pl.: krémes állagú termék vízszerűvé vált Nem kielégítő adagolás
pl.: orrspray, ami nem kellően porlaszt
Hiányzó alkotórészek
pl.: aerosol inhaláló szájadéka hiányzik pl.: idegen anyag a termékben vagy
Szennyezett termék
terméken (pl. penész) Sérült termék
pl.: törött applikátor
Azonosítási hiba
pl.: krémek dobozán kenőcs felirat
Termék hiányosságok
pl.: hiányoznak tabletták az üvegcséből pl.: olvashatatlan lejárati idő a fiolán
Csomagolási hiba
Mi a teendő, ha minőségi kifogást észlelünk? Abban az esetben, ha még a termék alkalmazása előtt észlelésre kerül annak bármely hibája, vagy feltételezett hibája, a terméket nem szabad felhasználni, hanem a panasz minél pontosabb pontos leírásával együtt vissza kell szolgáltatni annak az orvosnak / patikának / nagykereskedőnek, akitől a termék származik. 2
Mi történhet a kifogásolt termékek használatakor? Amint a fenti példákból is látszik, számos esetben a minőségi probléma nem akadályozza meg automatikusan a termék alkalmazását. A felhasználó figyelmét elkerülhetik bizonyos problémák (pl. nem biztos, hogy a használó érzékeli a nem kellő mértékű porlasztást, ha nincs vonatkozási alapja, nem mindig látványos, ha esetleg idegen anyag van a termékben, vagy a rosszul olvasható lejárati idő egy már lejárt termék alkalmazásához vezethet). Ezekben az esetekben a gyógyszer alkalmazásra kerülhet, ami egy minőségileg nem megfelelő termék bejutását jelentheti a páciens szervezetébe. Egy nem megfelelően porlasztó orrspray esetében ezt túl- vagy aluldozírozáshoz vezethet. Idegen anyag pl. egy infúziós palackban fertőzést okozhat. Egy, a lejárati idő után alkalmazott termék esetében pedig a gyártó már nem szavatolhatja, hogy a hatóanyag kifejti a kellő hatást. A lényeg tehát az, hogy onnantól kezdve, hogy a beteg kapcsolatba kerül egy nem megfelelő minőségű termékkel, már nem csak a termék hibáját szükséges felismerni, és megfelelő módon kivizsgálni, hanem a gyógyszer hatásának kitett pácienst is vizsgálni kell abból a szempontból, hogy kifejtett-e, és ha igen, akkor milyen nemkívánatos hatást fejtett ki a betegnél a kifogásolt gyógyszer vagy termék alkalmazása. Mit kell tenni akkor, ha a kifogásolt gyógyszer alkalmazásra került? Abban az esetben, ha minőségileg nem megfelelő termék került felhasználásra, vagy a készítmény esetleg nem megfelelő módon került alkalmazásra, és ebből adódtak problémák, mind a termék, mind pedig a beteg vagy páciens szemszögéből meg kell vizsgálni a problémát. Ez azt jelenti, hogy 2 irányban kell folytatni a vizsgálódást, egyrészt maga a minőségi probléma, vagyis a termék, illetve emellett a beteg is kivizsgálásra kell, hogy kerüljön. Mindez természetesen nem egymástól elkülönülve történik. Közvetve vagy közvetlenül a termék forgalmazóját mindenképpen be kell vonni a folyamatba, aki a 3
hatósággal karöltve az egymással összefüggő panaszt és eseményt alaposan kivizsgálja és értékeli. Mindez általában az alábbi algoritmus szerint történik:
Közvetlenül a forgalmazó felé is jelenthet
Forgalmazó egymással összefüggésben kivizsgálja és értékeli a bejelentéseket
4
Beteg is jelenthet
Minimálisan szükséges információk a jelentéshez Minőségi kifogás esetén
Nemkívánatos esemény esetén
Termék pontos neve
Termék pontos neve
(hatáserősség, kiszerelés is)
(hatáserősség, kiszerelés, gyártási szám és lejárati idő is)
Gyártási szám és lejárati idő
Beteg adatai (monogram, nem, kor)
Minőségi kifogás leírása
Nemkívánatos esemény leírása: • Maga a gyógyszeralkalmazás ténye is nemkívánatos esemény, tehát önmagában, egyéb tünetek híján is jelentendő • Bármi, a gyógyszerhasználattal együtt járó tünet, lelet, esemény
Maga a kifogásolt termék – ne
Bejelentő adatai
dobjuk el!
(név, foglalkozás, elérhetőség)
Miért kell jelenteni? 1. Legfontosabb a betegek biztonságos kezelése! 2. A nemkívánatos eseményekhez hasonlóan a feltételezett minőségi kifogások gyűjtését is jogszabály írja elő: 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 3. A hatóságok a forgalmazók és a gyártók számára is egyaránt fontos a termékminőség monitorozása, és azáltal a lehető legjobb minőségű termékek előállítása és forgalmazása 4. Ügyfelek elégedettségének nyomon követése 5. Gyógyszerhamisítás elleni márkavédelem
5
Ami még a minőségi kifogásokhoz szorosan kapcsolódik: Hamisítás, Eltérítés, Gyógyszer-manipuláció Ez a három fogalom feltétlenül magában hordozza a nem megfelelő minőség kockázatát. Mit is jelentenek ezek a fogalmak pontosan? Hamisítás, Eltérítés, Gyógyszer-manipuláció Hamisítás:
Valamely védjegy, terméknév, ismertető jegy, cégjelzés, vagy bármely eszköz engedély nélküli használata, illetve ezek valamely jellemző vonásának hamis feltűntetése, amely tévesen azt a látszatot keltheti, hogy a terméket egy adott gyártó vagy kereskedő gyártotta vagy hozta forgalomba. Pl.: interneten vásárolt termék megjelenése eltér a patikában vásárolttól.
Eltérítés
Valamely termékeknek vagy anyagoknak a rendeltetésszerű forgalmazási láncon kívüli, törvénysértő, vagy szerződést szegő módon történő szállítása vagy eladása. Pl.: vényköteles termék árusítása patikán kívül
Manipuláció Tisztességtelen
és
engedély
nélküli
beavatkozás,
amely
módosítja a termék minőségét vagy eredeti megjelenését / rendeltetésszerű felhasználási célját. Pl.: a kapszulákat tartalmazó üveg eredeti záró fóliája sérült, de ragasztási nyomok vannak rajta Abban az esetben, ha ezek közül bármelyikkel kapcsolatos gyanú felmerül, azonnal értesíteni kell a termék eredeti forgalmazóját, vagy a hatóságot (OGYI).
6
Mi az, ami nem tekinthető minőségi kifogásnak? Vannak olyan termékkel kapcsolatos felhasználói visszajelzések is, amelyek nem tekinthetőek minőségi kifogásnak, ilyenek lehetnek például a következők: Fogyasztói visszajelzések, amelyek nem minősülnek minőségi kifogásnak A felhasználó elégedetlen a termék megjelenésével, konstrukciójával, árával, stb. A termék használatát MEGELŐZŐEN, annak használatával kapcsolatban felmerülő kérdések A terméke elérhetőségével kapcsolatos kérdések, panaszok
7
