Meldings- en leersystemen voor patiëntveiligheidsincidenten in heel Europa

[Skriv tekst]

Belangrijkste bevindingen en aanbevelingen inzake

Meldings- en leersystemen voor patiëntveiligheidsincidenten in heel Europa Verslag van de subgroep melding en leren van de werkgroep Patiëntveiligheid en zorgkwaliteit van de Europese Commissie Mei 2014

Titel: Belangrijkste bevindingen en aanbevelingen inzake meldingsen leersystemen voor patiëntveiligheidsincidenten in heel Europa.

Gepubliceerd mei 2014

© Europese Commissie, Werkgroep Patiëntveiligheid en zorgkwaliteit Deze publicatie mag vrij worden aangehaald of herdrukt met correcte bronvermelding.

URL: http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_nl.htm

Formaat: pdf

Contactpersoon: Martin E. Bommersholdt, RN, MPQM, Senior Patient Safety Officer. Patientombuddet (nationaal bureau voor patiëntenrechten en klachten), Denemarken E-mail: [email protected].

2

Inhoudsopgave 1. 2. 3.

Samenvatting ........................................................................................................................ 4 De subgroep meldingsen leersystemen ............................................................................. 9 Aanbeveling over meldingsen leersystemen .................................................................... 11 3.1. Aanbeveling van de Raad van de Europese Unie inzake patiëntveiligheid ................ 11 Aanbeveling over patiëntveiligheid van de Raad van Europa ..................................... 11 3.2. 3.3. WHO Patient Safety Programme (programma van de WHO inzake patiëntveiligheid)12 4. Het doel en de rol van meldingsen leersystemen ............................................................ 13 5. Methode .............................................................................................................................. 16 6. Bestuur................................................................................................................................ 18 6.1. Het organisatorische kader ......................................................................................... 18 6.2. Niveaus van meldingssystemen .................................................................................. 20 6.3. De motivatie voor een meldingssysteem..................................................................... 21 6.4. Uitvoering .................................................................................................................... 23 6.5. Financiering ................................................................................................................. 24 7. Belangrijke aandachtspunten ............................................................................................. 25 7.1. Regelgevingskader ...................................................................................................... 25 7.2. Verplichte of vrijwillige systemen................................................................................. 27 7.3. Soorten incidenten die gemeld worden ....................................................................... 28 7.4. Wie mag er melden ..................................................................................................... 29 7.5. Melding door patiënten en families.............................................................................. 31 7.6. Bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ................................. 32 7.7. Anonimisering en geheimhouding ............................................................................... 33 7.8. Belangrijkste bevindingen ........................................................................................... 34 8. Scholing .............................................................................................................................. 35 8.1. Meldings- en leercultuur .............................................................................................. 35 8.2. Meldingstraining .......................................................................................................... 35 Belangrijkste bevindingen ........................................................................................... 37 8.3. 9. Onderdelen van een meldingssysteem .............................................................................. 38 9.1. Case-flow ..................................................................................................................... 38 9.2. Mechanisme voor het vastleggen van informatie over patiëntveiligheid ..................... 38 9.3. Zorgomgeving.............................................................................................................. 39 9.4. Meldingsmethode ........................................................................................................ 41 9.5. Meldingsmethoden ...................................................................................................... 43 9.6. Terugkoppelingslussen ............................................................................................... 45 9.7. Gebruik van gegevens (casework) .............................................................................. 46 9.8. Classificatiesysteem .................................................................................................... 47 9.9. Belangrijkste bevindingen ........................................................................................... 48 10. Analyse ............................................................................................................................... 49 10.1. Beoordeling op centraal of regionaal niveau ............................................................... 49 10.2. Bevindingen van een geslaagd beoordelingsproces................................................... 51 10.3. Kwantitatieve statistieken ............................................................................................ 52 10.4. Analyse op lokaal niveau ............................................................................................. 52 10.5. Belangrijkste bevindingen ........................................................................................... 54 11. Technische infrastructuur ................................................................................................... 55 11.1. Automatisering van de gegevensstromen ................................................................... 56 11.2. Ondersteuning en continue ontwikkeling .................................................................... 57 11.3. Beveiligingskwesties.................................................................................................... 57 11.4. Belangrijkste bevindingen ........................................................................................... 57 12. Doelstellingen ..................................................................................................................... 59 13. Verklarende woordenlijst .................................................................................................... 60 14. Referenties ......................................................................................................................... 63

3

1. Samenvatting In dit verslag worden de bevindingen en aanbevelingen gepresenteerd van de subgroep meldingsen leersystemen (RLS) inzake meldingsen leersystemen voor incidenten in de lidstaten van de Europese Unie.1 De taak van de subgroep was met een aantal belangrijkste bevindingen te komen en aanbevelingen te doen ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging, voor wat betreft meldingsen leersystemen, van Aanbeveling van de Raad 2009/C 151/012. Dit verslag is bedoeld als ‘catalogus’ van hoe lidstaten met gevestigde meldingssystemen ervoor hebben gekozen hun eigen meldingssystemen te organiseren. Lidstaten die een meldingssysteem met landelijke dekking willen instellen kunnen hiervan gebruikmaken als bron van inzichten en inspiratie voor hoe een meldingssysteem georganiseerd zou kunnen worden. Dit verslag is gebaseerd op de ontwerprichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor meldingsen leersystemen voor ongewenste voorvallen (WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems)1, Aanbeveling van de Raad 2009/C 151/012 en de EUNetPaS-database3. Het laat zien hoe verschillende Europese landen op verschillende manieren kennis afkomstig van de Wereldgezondheidsorganisatie en de EU hebben toegepast bij het instellen en herzien van meldingssystemen. Er zijn grote verschillen tussen meldingssystemen in lidstaten. Ondanks de verschillende systemen heeft de subgroep RLS belangrijkste bevindingen uit de meldingssystemen kunnen distilleren en hiervoor aanbevelingen kunnen doen. De subgroep vond het belangrijk de verschillen tussen meldingssystemen te laten zien. Deze verschillen kunnen van nut zijn bij het begrijpen van de verschillende opzetten die beschikbaar zijn en de voor- en nadelen die ze kunnen opleveren. In dit verslag wordt niet beschreven hoe men het leren van incidenten kan managen. Informatie over incidenten moet normaal gesproken in combinatie met andere gegevenskwaliteits- en -veiligheidsbronnen worden geanalyseerd. Het risico kan bestaan dat aparte analyse van incidenten, klachten en andere kwaliteitsgegevens tot gefragmenteerde oplossingen leidt waardoor het probleem niet doeltreffend wordt voorkomen.

Noorwegen is een lidstaat van de Europese Vrijhandelsassociatie maar niet van de EU. Waar in dit verslag wordt verwezen naar lidstaten worden de EU-lidstaten en Noorwegen bedoeld. 1

Aanbeveling van de Raad van 9 juni 2009 betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties. 2

4

Belangrijkste bevindingen en aanbevelingen

Algehele opzet 1. De lidstaten kennen zowel verplichte als vrijwillige meldingssystemen. Elke soort meldingssysteem heeft zijn voor- en nadelen. 2. Een verplicht systeem moet gepaard gaan met regelgeving over sanctievrij melden en duidelijke regels over geheimhouding. 3. De soorten incidenten die gemeld kunnen worden, verschillen. Een bredere definitie maakt echter het melden mogelijk van alle punten van zorg, waaronder bijna-ongelukken en incidenten ‘zonder schade’, hetgeen van grote waarde is voor het leren en voor het verbeteren van systemen. 4. Alle personeel binnen zorgorganisaties, niet alleen zorgverleners, moet incidenten op het gebied van patiëntveiligheid kunnen melden. 5. Meldingen door patiënten en families kunnen een belangrijk middel zijn voor het leren en voor het verbeteren van de veiligheid van patiënten en moeten daarom worden aangemoedigd. Er is meer informatie nodig over hoe dit het beste gefaciliteerd kan worden in verschillende zorgcontexten. 6. Het meldingssysteem moet worden gescheiden van formele klachten, disciplinaire maatregelen en gerechtelijke procedures. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die melding doen, moeten worden beschermd tegen disciplinaire maatregelen of rechtsvorderingen. Er moet worden zeker gesteld dat de identiteit van de melder geheim blijft en de gegevens moeten worden geanonimiseerd. 7. Geanonimiseerde verslagen van de gegevens moeten regelmatig worden gepubliceerd en het geleerde moet breed worden verspreid ter ondersteuning van de ontwikkeling en het monitoren van initiatieven voor het verbeteren van de patiëntveiligheid en het voorkomen van incidenten overal in de EU.

Meldings- en leercultuur Belangrijkste bevindingen: 1. Het doel en de doelstelling van het systeem worden duidelijk uitgelegd aan alle belanghebbenden, waaronder eerstelijnsmedewerkers en patiënten. 2. Er zijn zichtbare veranderingen doorgevoerd naar aanleiding van incidenten die gemeld zijn. 3. Patiënten en hun verwanten worden betrokken. Aanbevelingen: 1. Alle personen die een incident melden, zouden moeten inzien welk voordeel zij zelf hebben van het melden, aangezien dit zal bijdragen tot het voorkomen van incidenten die die personen zelf en de goede naam van hun organisaties kunnen schaden. 2. De directies van zorgstelsels en -verleners moeten de boodschap van een ‘niet-blamerende en niet-punitieve doelstelling’ verspreiden. 3. Er moet terugkoppeling worden gegeven aan zorgverleners over de resultaten van een onderzoek en de getroffen preventieve maatregelen. 4. Om het leren te bevorderen, moet het patiënten en verwanten worden toegestaan om buiten de klachtenregeling om meldingen te doen. 5. Er moet worden overwogen de wetgeving te veranderen wat betreft het ten opzichte van justitie of de politie beschermen van de informatie in meldingen, aangezien deze meldingen een ander doel dienen. 6. Meldingen moeten worden geanonimiseerd aangezien deze zo duidelijk op een afwezigheid van eigenbelang bij het individu, maar te meer op een primair belang gelegen in het incident duiden. 5

Onderdelen van een meldingssysteem Belangrijkste bevindingen: 1. Er is een mechanisme nodig om gegevens vast te leggen en op te slaan. 2. Er moet een consistente meldformule worden gedefinieerd. 3. Er moeten terugkoppelingsmechanismen worden ingesteld. 4. De zaken in kwestie moeten door deskundigen in samenwerking met het management worden behandeld. Aanbevelingen: 1. Er moeten gedifferentieerde meldformulieren zijn: een voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en een voor patiënten en verwanten. 2. Naast de vast omschreven gegevens waarom gevraagd wordt, moeten meldformulieren ook de mogelijkheid bieden een beschrijving in eigen bewoordingen in de melding op te nemen. 3. Gebruikersvriendelijk elektronisch melden geniet de voorkeur. 4. Terugkoppeling vanuit een centraal of regionaal niveau is belangrijk voor het delen van kennis over risicoprocessen. 5. Terugkoppeling aan degenen die melding doen is een van de belangrijkste taken. Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te motiveren om toekomstige incidenten te melden, moet de melder een ontvangstbevestiging krijgen en op de hoogte worden gehouden van de getroffen maatregelen. 6. Zowel het behandelen van de zaak als het analyseren van een incident moet worden uitgevoerd door deskundigen die inzicht hebben in het onderwerp en in verschillende analysemethoden. Een vertegenwoordiger van het management moet de bevoegdheid krijgen om plannen van aanpak goed te keuren. 7. De classificatie of taxonomie van voorvallen moet overeenstemmen met een generiek classificatiesysteem dat het mogelijk maakt de gegevens van zorgverleners te vergelijken.

Analyse Belangrijkste bevindingen: 1. Inkomende meldingen van incidenten moeten worden beoordeeld, geanonimiseerd en systematisch worden geanalyseerd. 2. Preventieve aanbevelingen moeten worden verspreid. 3. Geloofwaardige deskundigen moeten onmiddellijk analyses en beoordelingen uitvoeren. Aanbevelingen: 1. Maak onderscheid tussen lokale analyse van voorvallen en centrale of regionale beoordeling van meldingen. 2. Wijs passende middelen toe voor analyse en beoordeling, waaronder deskundigen die de desbetreffende klinische omstandigheden en zorgprocessen begrijpen en die ervoor zijn opgeleid om de onderliggende systeemoorzaken te herkennen. 3. Voorkom dat men tijdens het uitvoeren van de analyse of de centrale of regionale beoordeling naar overtreders gaat zoeken. 4. Stel een uniforme methodiek vast voor het verwerken van meldingen, met voorbeelden, en voor toegang tot gegevens en tot leren ter ondersteuning van lokaal gebruik van gegevens, mogelijk gemaakt door het centrale niveau. 5. Leg het accent op alle niveaus meer op kwalitatieve analyse dan op kwantitatieve statistieken. 6. Beoordeel elk gemeld incident zo snel mogelijk op lokaal niveau en prioriteer meldingen 6

voor centrale analyse van geval tot geval. 7. Prioriteer inkomende meldingen centraal voor beoordeling met behulp van een geautomatiseerd algoritme (bijv. op basis van classificatie). 8. Voorzie ten behoeve van personen die aan lokale analyse werken in terugkoppeling over kwalitatieve analyse tijdens de centrale of regionale beoordeling. 9. Verspreid preventieve maatregelen via al bestaande kanalen. Overweeg om in aanvulling op het uitgeven van een apart waarschuwingsdocument bestaande beleidsdocumenten direct bij te werken. Technische infrastructuur Belangrijkste bevindingen: 1. Mogelijkheid van uitgebreide gegevensanalyse zowel voor de statistieken als voor de inhoud van individuele meldingen. 2. Maak deelname van zorgverleners mogelijk, ongeacht hun toegang tot IT-apparatuur; een minimale vereiste zou kunnen zijn ten minste één beschikbare pc met een internetverbinding. 3. De gegevens moeten zo snel mogelijk in elektronische vorm worden omgezet. 4. Zorg voor de online overdracht en het online delen van gegevens tijdens de 'case-flow'. 5. Zie toe op de beveiliging van gegevens (beschikbaarheid, integriteit, toegangsbeperkingen) tijdens het transport, de opslag, het delen en archiveren van gegevens. 6. Zorg voor voortdurende systeemverbeteringen. Aanbevelingen: 1. Het verzamelen van gegevens voor elk individueel incident geniet de voorkeur boven het verzamelen van overzichtstabellen met gegevens voor elke zorgverlener op centraal niveau. 2. Voorzie in een gegevensanalyse-/zoekmachine met benchmarkmogelijkheden en mogelijkheden om de hele tekst te doorzoeken. 3. Maak het mogelijk dat technisch meer gevorderde zorgverleners online geanonimiseerde gegevens kunnen uploaden en delen, terwijl technisch minder gevorderde of kleine zorgorganisaties gebruik kunnen maken van meldformulieren op internet. 4. Meldformulieren op internet moeten patiënten in staat stellen meldingen in te dienen en meldingen die op papier zijn ingediend te herschrijven. Op internet gebaseerde meldingsmogelijkheden moeten als enkel meldpunt kunnen fungeren voor eerstelijnsmedewerkers voor interne meldingen bij alle zorgverleners. 5. Basisgegevens van alle verschillende bronnen van meldingen moeten worden opgeslagen — of als één uniforme structuur kunnen worden bekeken — om integrale analyse mogelijk te maken. 6. Voorzie in een automatische koppeling met systemen voor geneesmiddelenbewaking en soortgelijke systemen om dubbele meldingen naar deze gespecialiseerde systemen te voorkomen. 7. Voorkom dat gegevens batchgewijs worden overgedragen zodat de snelheid van de gegevensverwerking voldoende hoog blijft en er zo weinig mogelijk vertragingen optreden tussen het doen van een melding en de centrale of regionale beoordeling. Gebruik alleen beveiligde internetverbindingen om gegevens online over te dragen en te delen. 8. De IT-capaciteit moet voldoende zijn om continue systeemverbeteringen mogelijk te maken.

Overige Meldingen aan een dienst of een andere landelijke instelling vanuit een lokaal ziekenhuis of een andere zorgorganisatie komen meestal voort uit een melding binnen de lokale instelling. Het is mogelijk dat dergelijke meldingen alleen hetgeen wettelijk is voorgeschreven omvatten, maar een instelling die waarde hecht aan patiëntveiligheid zal beschikken over een intern 7

meldingssysteem waarin veel meer informatie wordt vastgelegd. De leerdoelstellingen van een intern meldingssysteem zijn: fouten en incidenten identificeren, en de systemen herzien om de kans dat patiënten vermijdbare schade oplopen te verminderen. Dit kan worden gerealiseerd door onderzoek (analyse van onderliggende oorzaken - RCA) naar onderliggende systeemfouten en onveilige praktijken. Het belangrijkste conceptuele punt en de kern van een niet-punitieve benadering voor het melden van incidenten is het erkennen dat incidenten of bijna-ongelukken symptomen zijn van gebrekkige systemen of kwetsbaarheden, maar zelf geen gebreken zijn. Meldingen, ongeacht of deze achteraf (incidenten en fouten) gedaan worden of toekomstgericht zijn (gevaren of ‘fouten die op de loer liggen’), bieden een ingang voor onderzoek en systematische analyse van systeemgebreken, die, indien ze vaardig worden uitgevoerd, tot substantiële systeemverbeteringen kunnen leiden.

8

2. De subgroep meldingsen leersystemen De subgroep meldingsen leersystemen (RLS) is ingesteld onder de Werkgroep Patiëntveiligheid en zorgkwaliteit van de Europese Commissie. De subgroep RLS had als taak met een aantal belangrijkste bevindingen te komen en aanbevelingen te doen ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging, voor wat betreft meldingsen leersystemen, van Aanbeveling van de Raad 2009/C 151/01. De werkgroep heeft de subgroep opdracht gegeven om dit verslag op te stellen en haar uitgenodigd om licht te werpen op de belangrijkste informatie over meldingsen leersystemen in lidstaten, de belangrijkste bevindingen te identificeren en een aantal eerste aanbevelingen te doen inzake:            

organisatorisch kader regelgevende instanties anonimisering en geheimhouding wie mag melden soorten meldingen vrijwillige of verplichte melding scholing onderdelen van meldingssystemen procedure voor analyse en terugkoppeling implementatie van verbetermaatregelen technische infrastructuur beveiligingskwesties

Leden van de subgroep RLS Agentschap, bureau etc., lidstaat Patientombuddet (nationaal bureau voor patiëntenrechten en klachten), Denemarken

Subgroeplid Martin E. Bommersholdt (leider van de subgroep)

Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, België GZA ziekenhuizen, België GZA ziekenhuizen, België Dienst voor kwaliteit en accreditatie in gezondheidszorg en maatschappelijk welzijn, Kroatië Ministerie van Volksgezondheid, Cyprus Ministerie van Volksgezondheid, Tsjechië Ärztekammer Berlin, Duitsland Gezondheidsraad, Estland Centrum voor managementopleidingen voor de gezondheidszorg, Semmelweis University, Hongarije

Hilde Peleman Dr. Luc Van Looy Mark Etienne

Ministerie van Volksgezondheid, Italië Ministerie van Volksgezondheid, Luxemburg Ministerie van Volksgezondheid, Letland

Lucia Guidotti Martine Debacker Guna Jermacane

Noors kenniscentrum voor de gezondheidszorg, Noorwegen

Eli Saastad

Ministerie van Volksgezondheid, Polen Ministerie van Volksgezondheid, Slovenië Ministerie van Volksgezondheid, Slowakije Ministerie van Volksgezondheid, Spanje

Anna Leśniewska Biserka Simčič en Bojana BeovičBandura Peter Yolanda Agra

Jasna Mesaric Dr. Mary Avraamidou Zdenek Hrib Sonja Barth Eve Pilt Judit Lam en Eva Belicza

9

Inspectie volksgezondheid en maatschappelijke zorg, Zweden Reporting and Learning System, Verenigd National Koninkrijk

Anita Bashar Aréen Marcos Manhaes

Daarnaast namen vertegenwoordigers deel van de volgende organisaties en projecten:        

Europese Commissie (EC) European Health Management Association (EHMA) European Patients’ Forum (EPF) Farmaceutische groep van de Europese Unie (PGEU) European Federation of Nurses Associations (EFN) European Hospital and Healthcare Federation (HOPE) Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) European Union of Private Hospitals (UEHP)

De volgende lidstaten hebben hun kennis over hun meldingssystemen ingebracht:                      

Oostenrijk België Kroatië Cyprus Tsjechië Denemarken Estland Frankrijk Duitsland Hongarije Ierland Italië Letland Luxemburg Nederland Noorwegen Polen Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk

10

3. Aanbeveling over meldingsen leersystemen 3.1. Aanbeveling van de Raad van de Europese Unie inzake patiëntveiligheid Aanbeveling van de Raad 2009/C 151/012 inzake meldingsen leersystemen betreffende incidenten doet de aanbeveling dat lidstaten: Niet-blamerende meldingsen leersystemen voor ongewenste voorvallen opzetten of versterken die: 

informatie verschaffen over de omvang, typen en oorzaken van fouten, ongewenste voorvallen en bijna-ongelukken;



gezondheidswerkers aanmoedigen actief te rapporteren door een open, eerlijke en niet-punitieve meldomgeving op te zetten. Deze rapportering moet worden onderscheiden van disciplinaire systemen en procedures voor gezondheidswerkers in de lidstaten, en de juridische kwesties in verband met de aansprakelijkheid van gezondheidswerkers moeten indien nodig duidelijk worden gemaakt;



patiënten, hun verwanten en andere informele zorgverleners in staat stellen hun ervaringen te melden;



andere meldingssystemen in verband met veiligheid, zoals die voor geneesmiddelenbewaking en medische hulpmiddelen, aanvullen, maar tegelijk overlappende rapportering waar mogelijk vermijden. 2

Er is een recent implementatieverslag beschikbaar. Het voorstel van de Commissie bouwt voort op het werk op het gebied van patiëntveiligheid dat verricht is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in het kader van de World Alliance for Patient Safety (wereldwijde alliantie voor patiëntveiligheid), de Raad van Europa en de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), en vormt daar een aanvulling op.2

3.2.

Aanbeveling over patiëntveiligheid van de Raad van Europa

11

Volgens de aanbeveling van het Comité van Ministers aan de lidstaten over het managen van patiëntveiligheid en preventie van ongewenste voorvallen in de gezondheidszorg is de primaire doelstelling van een systeem voor het melden van incidenten het verhogen van de patiëntveiligheid door te leren van incidenten en van gemaakte fouten. Het melden van en verzamelen van gegevens over incidenten is slechts zinvol als de gegevens geanalyseerd en geëvalueerd worden en als er terugkoppeling wordt gegeven aan de bij het incident betrokken beroepsbeoefenaren en aan alle anderen die zouden kunnen leren van het incident. Het oogmerk van systemen voor het melden van incidenten is niet de individuele medewerkers aanwijzen en straffen die betrokken zijn bij incidenten met betrekking tot patiëntveiligheid. Incidenten mogen worden gemeld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en verwanten of door andere informele zorgverleners en leveranciers. 4

3.3. WHO Patient Safety Programme (programma van de WHO inzake patiëntveiligheid) De WHO heeft richtlijnen opgesteld over meldingsen leersystemen inzake ongewenste voorvallen die het onderwerp waren van een raadplegingsronde in 20072008. De belangrijkste kennis op het gebied van patiëntveiligheid betreft hoe schade aan patiënten tijdens behandeling en zorg kan worden voorkomen. De belangrijkste rol van meldingssystemen voor patiëntveiligheid is de patiëntveiligheid verbeteren door te leren van fouten van het gezondheidszorgsysteem. Fouten in de gezondheidszorg worden vaak uitgelokt door zwakke systemen en hebben vaak gemeenschappelijke onderliggende oorzaken die gegeneraliseerd en hersteld kunnen worden. Hoewel elk voorval uniek is, is het waarschijnlijk dat er overeenkomsten en patronen in bronnen van risico's zijn die onopgemerkt zouden kunnen blijven als incidenten niet worden gemeld en geanalyseerd. Melden is van essentieel belang om patiëntveiligheidsproblemen op te sporen. Melden alleen kan echter nooit een volledig beeld geven van alle bronnen van risico en van schade aan patiënten. De richtlijnen doen ook suggesties aan de hand betreffende andere bronnen van informatie over patiëntveiligheid die zowel door zorgverleners als landelijk gebruikt kunnen worden. Alvorens te beslissen over het instellen van een landelijk meldingsen leersysteem voor incidenten, dienen staten zorgvuldig na te denken over wat de doelstellingen van het systeem zijn, of ze de capaciteit kunnen ontwikkelen om op meldingen te reageren en welke middelen er nodig zullen zijn. Het is ook 12

belangrijk te beslissen over de reikwijdte van wat er moet worden gemeld en welke gegevens er zullen worden verzameld. De richtlijnen van de WHO zijn in 2005 gepubliceerd en bevatten belangrijke boodschappen voor elk behandeld onderwerp, met eenvoudige uitspraken over wat er gedaan moet worden. Er zijn tien basisaanbevelingen. Alle belangrijke boodschappen en aanbevelingen in de richtlijnen gelden nog steeds ten volle. 1

4. Het doel en de rol van meldingsen leersystemen De belangrijkste functie van een meldingssysteem is de resultaten van gegevensanalyse en onderzoeken gebruiken om de gezondheidszorg rechtstreeks te verbeteren en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen veiliger te werken.

13

Tabel 1: Namen van de meldingssystemen EU-lidstaat

Naam van het systeem voor het melden van incidenten

OOSTENRIJK

1. CIRSmedical.at. 2. Regionaal CIRS-netwerk. 3. Lokaal meldingsen leersysteem Meldings- en leersysteem voor incidenten en bijna-incidenten. Meldingssystemen voor ongewenste voorvallen en bijna-incidenten in openbare ziekenhuizen Landelijk systeem voor het melden van incidenten. Deense database inzake patiëntveiligheid. Verschillende namen in regionale ziekenhuizen — lokale zelfstandige systemen. Meldings- en leersystemen op regionaal en lokaal niveau hebben verschillende namen.

BELGIË CYPRUS

TSJECHIË DENEMARKEN ESTLAND

FRANKRIJK*

DUITSLAND**

HONGARIJE IERLAND ITALIË

LETLAND LUXEMBURG NEDERLAND

NOORWEGEN SLOWAKIJE

SLOVENIË SPANJE

1. CIRSmedical.de. 2. CIRS-netwerk voor ziekenhuizen. 3. Foutmeldings- en leersysteem voor primaire zorg in Duitsland. 4. Netwerk CIRS Berlijn. Nationaal meldingsen leersysteem (NEVES). National adverse event management system (NAEMS). Systeem voor het monitoren van poortwachtervoorvallen.

Sommige ziekenhuizen hebben hun eigen meldingsen leersystemen ingesteld. Ziekenhuizen hebben hun eigen meldingsen leersystemen op lokaal niveau ingesteld. Landelijk meldingsen leersysteem voor medicatie-incidenten: Centrale Medicatieincidenten Registratie (CMR) is nu uitgebreid tot een systeem voor alle zorgincidenten. Lokale meldingssystemen in ziekenhuizen en primaire zorg Incidentmeldingssysteem. Verplicht melden van incidenten en vrijwillig melden van fouten bij de verstrekking van ziekenhuiszorg. Landelijk systeem voor het melden van incidenten. Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SINASP)

Niveau

Regionaal (zelfstandig) Lokaal (zelfstandig) Lokaal (zelfstandig) Lokaal (zelfstandig)

Nationaal Nationaal Nationaal Lokaal (zelfstandig) Regionaal (zelfstandig) Lokaal (zelfstandig) Federaal (1, 2, 3) Regionaal (4)

Nationaal Nationaal Nationaal Regionaal Lokaal (aangesloten op een centraal systeem) Lokaal (zelfstandig) Lokaal (zelfstandig) Nationaal Lokaal (aangesloten op het centrale systeem)

Nationaal Nationaal

Nationaal Nationaal Regionaal Lokaal (aangesloten 14

ZWEDEN

VERENIGD KONINKRIJK

Lex Maria. Landelijke IT-ondersteuning voor analyse van onderliggende oorzaken van ongewenste voorvallen (NITHA) en landelijke database om te leren van de analyse van onderliggende oorzaken. Nationella Kvalitetsregister Jaarlijkse landelijke beoordelingen van medische dossiers (aangepast IHI Global Trigger Tool) om ongewenste voorvallen op te sporen die aan de lokale en de landelijke database worden gemeld. Het meldingsen leersysteem van Patientförsäkringen LÖF. De meldingsen leersystemen van patiëntenadviescommissies. Verdere regionale en lokale meldingsen leersystemen. National reporting and learning system.

op een centraal systeem) Nationaal Regionaal Lokaal

Nationaal Lokaal (aangesloten op een centraal systeem) *Frankrijk: Melden en leren is een van de belangrijkste opdrachten in het landelijke programma voor patiëntveiligheid (2013/2017). Het aan de regionale zorgautoriteit melden van zorginfecties of ernstige ongewenste voorvallen in verband met de gezondheidszorg is een wettelijke verplichting. Er wordt momenteel gewerkt aan verdere regelgeving teneinde een uitgebreid systeem voor melden en leren te organiseren en te implementeren. Drie van de 26 regionale zorgautoriteiten leiden momenteel experimenten met betrekking tot georganiseerde meldingsen leersystemen (onder verschillende namen). Op lokaal niveau zijn er in alle openbare en particuliere ziekenhuizen meldingsen leersystemen ingevoerd. **Duitsland: De bovengenoemde meldingssystemen zijn slechts voorbeelden van bestaande meldingssystemen in Duitsland. We kunnen hier geen volledig overzicht geven.

Een van de meest frustrerende aspecten voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren bij het streven naar betere veiligheid is dat het lijkt alsof zorgsystemen niet van hun fouten leren. Het is zeer belangrijk dat zorgverleners en organisaties hetgeen ze van onderzoeken leren ook delen. Dit is een geweldige kans om de gezondheidszorg te verbeteren door het geleerde zo breed mogelijk te delen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zouden elk ongeval of incident onmiddellijk moeten melden, en daarom zijn een meldingsen leersysteem en een niet-blamerende cultuur met betrekking tot het melden van letsels op de werkplek nodig5. We moeten vermijden dat fouten in verschillende omgevingen zich opnieuw voordoen waardoor patiënten blootgesteld zouden worden aan schade of het risico van schade door fouten die voorkomen hadden kunnen worden. Een manier waarop dit probleem kan worden opgelost is melden, de gegevens analyseren en specifieke maatregelen ontwikkelen. Meldingen moeten door zorgverleners, patiënten en verwanten aan hun lokale zorgorganisatie en door 15

die organisatie via een regionaal of landelijk meldingssysteem aan een breder publiek gedaan worden. Een dynamisch meldingssysteem is in staat om een deel van de belangrijkste informatie voor verbeteringen in de gezondheidszorgpraktijk te geven en is binnen een ziekenhuis of een andere zorgorganisatie één indicator van een goede veiligheidscultuur. Meldingen met betrekking tot veiligheid kunnen er in ieder geval toe bijdragen dat gevaren en risico's geïdentificeerd worden en informatie geven over waar(in) een systeem kwetsbaar is. Dit kan helpen bij het gericht inzetten van initiatieven voor verbetering en van pogingen om praktijken en systemen te veranderen en zo de kans dat patiënten worden geschaad te verkleinen. In tabel 1 worden de meldingssystemen in lidstaten genoemd en wordt aangeven op welk niveau ze actief zijn. Hieruit blijkt dat er veel verschillende operationele niveaus zijn. Zo kent Oostenrijk niet alleen een landelijk systeem, maar ook regionale en lokale meldingssystemen die zelfstandig werken, zonder koppelingen naar andere systemen.

5. Methode Dit verslag is vooral gebaseerd op praktijkervaring met het ontwikkelen en uitvoeren van bestaande meldingssystemen in lidstaten. Het verslag is in een aantal fasen opgesteld. In de eerste periode, van juli tot augustus 2013, is aan alle landen gevraagd de informatie over hun meldingssystemen in de EUNetPaS-database bij te werken. Het doel was het merendeel van de belangrijkste meldingssystemen te identificeren en te zorgen dat de contactgegevens klopten. In de tweede fase, van augustus tot oktober 2013, probeerden we het eens te worden over de in de conceptsjabloon voor het verslag te beschrijven condities. Denemarken heeft een conceptsjabloon opgesteld die een aantal malen in de subgroep RLS herzien is. De conceptsjabloon is aangevuld met vragen voor elk onderdeel. Aan elk lid van de subgroep is gevraagd in de conceptsjabloon informatie over het eigen meldingssysteem in te vullen. In de derde fase, van november 2013 tot februari 2014, zijn de gegevens geanalyseerd en is het verslag afgerond. Het resultaat was vooral informatie van organisatorische of administratieve aard. De subgroep RLS heeft daarom besloten tot een meer systematische benadering voor het verzamelen van informatie met betrekking tot de gehanteerde overwegingen en de besluiten die zijn genomen bij het ontstaan van meldingssystemen. Na een grondige analyse heeft de subgroep de belangrijkste bevindingen geanalyseerd en op ervaring gebaseerde aanbevelingen gepresenteerd over de ontwikkeling van meldingssystemen.

16

EU-lidstaten die niet hebben gereageerd op verzoeken van de subgroep RLS of die niet geregistreerd staan in de EUNetPaS-database worden in dit verslag niet vermeld.

17

6. Bestuur Lidstaten hebben voor allerlei verschillende manieren gekozen om landelijke meldingssystemen te organiseren. De verschillende modellen vormen de weerslag van diverse aspecten, waaronder intentie, doel, historische ontwikkeling, eisen vanwege accreditatie- en kwaliteitsnormen, aanbevelingen van de WHO.

6.1. Het organisatorische kader Het is duidelijk dat landelijke of systeembrede meldingssystemen van grote waarde zijn wat betreft het leren van de ervaringen van anderen. Veel incidenten doen zich slechts zelden voor en kunnen daarom voor waarnemers binnen een instelling opzichzelfstaande (uitzonderings-)gevallen lijken. Alleen door een analyse van de geaggregeerde gegevens kan worden aangetoond dat een incident een algemeen voorkomend probleem is en dat er gemeenschappelijke oorzaken aan ten grondslag liggen. Het aantonen dat ernstige voorvallen zich in respectabele vergelijkbare instellingen voordoen helpt de typische reactie van ‘dat zou hier nooit kunnen gebeuren’ tegengaan. Dit kan een oprechte reactie van zorgverleners zijn als hun wordt gevraagd naar een ernstig incident, zoals een operatie op de verkeerde plek. Er zijn echter ook nog andere waardevolle bronnen van informatie over patiëntveiligheid die zowel intern binnen een zorgorganisatie als op landelijk niveau gebruikt kunnen worden. Een groot aantal daarvan is minder kostbaar en vormt daarom een belangrijke optie voor staten en zorgorganisaties die geen groot meldingssysteem kunnen bekostigen. Ze zijn ook het overwegen waard voor staten en zorgorganisaties met sterk ontwikkelde meldingssystemen. Meldingssystemen hebben hun eigen geschiedenis in de verschillende lidstaten en het organisatorische kader van de systemen is daarom verschillend. Er zijn drie soorten kaders: gezondheidskader, professioneel kader en lokale organisaties van zorgverleners.

6.1.1. Gezondheidskader De soort organisatie die verantwoordelijk is voor meldingssystemen verschilt van lidstaat tot lidstaat. In de meeste lidstaten ligt de verantwoordelijkheid bij het ministerie van Volksgezondheid of bij diensten die onder dit ministerie vallen. Andere lidstaten hebben de verantwoordelijkheid voor het meldingssysteem toegewezen aan regelgevende organisaties op het gebied van gezondheidszorg. Sommige EU-landen hebben geen landelijk meldingssysteem en de verantwoordelijkheid voor lokale meldingssystemen ligt bij individuele ziekenhuizen. In sommige lidstaten zijn meldingssystemen na een aantal jaren ervaring op een andere organisatie overgegaan. Meldingssystemen moeten onafhankelijk zijn van instanties die de bevoegdheid hebben om de melder of de organisatie te straffen en die een belang hebben bij 18

het resultaat. Het kan moeilijk zijn om binnen een overheidssysteem een ‘firewall’ in stand houden tussen de meldende dienst en de disciplinerende dienst, maar dit is wel essentieel om het vertrouwen in het melden te behouden. Gezondheidskader Diensten onder het ministerie van Volksgezondheid De Deense database voor patiëntveiligheid (DPSD) is in 2004 ingesteld door de Nationale raad voor de volksgezondheid. Deze raad ressorteert onder het ministerie van Volksgezondheid. In 2011 is de DPSD overgegaan naar het nieuwe Patientombuddet (nationaal bureau voor patiëntenrechten en klachten), een onafhankelijke staatsinstelling onder het ministerie van Volksgezondheid die zich richt op de rechten van patiënten, vergoedingen, ongewenste voorvallen en leren. Noorwegen heeft gekozen voor een door de overheid gefinancierde eenheid die het Noorse meldingsen leersysteem uitvoert, maar deze eenheid heeft niet de bevoegdheid om aanwijzingen te geven aan het zorgstelsel of aan medewerkers in de zorg en heeft ook niet de bevoegdheid om sancties op te leggen. Dit zorgt voor de nodige afstand en autonomie en is tegelijkertijd een garantie voor de benodigde fondsen. Zweden: Krachtens de Zweedse wet betreffende patiëntveiligheid (2010:659) moeten alle zorgverleners kennisgeving doen aan de Inspectie volksgezondheid en maatschappelijke zorg die losstaat van de regelgevende instantie, de Nationale Gezondheids- en Welzijnsraad. Volgens de wet betreffende letsel bij patiënten (1996:799) kunnen patiënten die een zorgletsel hebben opgelopen bij de verzekeringsinstantie Patientförsäkringen LÖF om schadevergoeding vragen. De klachten van patiënten vormen de basis voor het meldingsen leersysteem dat gescheiden is van sanctiesystemen. Volgens de wet betreffende de patiëntenadviescommissie (1998:1656) kunnen patiënten meldingen indienen bij een regionale patiëntenadviescommissie. In het Verenigd Koninkrijk is in 2003 het National Reporting and Learning System (NRLS) onder het National Patient Safety Agency (NPSA) ingesteld. Dit maakt het mogelijk meldingen inzake patiëntveiligheid op nationaal niveau te verzamelen en te analyseren binnen de hele National Health Service (NHS) in Engeland en Wales. Na de opheffing van het NPSA in 2012 ging de algehele verantwoordelijkheid voor het NRLS over op NHS England. De gegevens van het NRLS vallen onder UK National Statistics, het Britse centraal bureau voor de statistiek. Het NRLS is echter ingesteld als een vrijwillig programma voor het melden van incidenten met betrekking tot patiëntveiligheid, zodat dit niet het exacte aantal incidenten 6.1.2. Professioneel kader met betrekking tot patiëntveiligheid weergeeft die zich binnen het Britse Een aantal lidstaten adviseert diverse beroepsorganisaties, zoals organisaties volksgezondheidsstelsel (NHS) voordoen.

van artsen en verpleegkundigen, bij het ontwikkelen van nieuwe meldingssystemen te betrekken.

19

Professioneel kader In Frankrijk is er in 2006 een nationaal meldingssysteem voor 'poortwachtervoorvallen' speciaal voor artsen met een specialisme met een hoge risicofactor geïntroduceerd. Dit wordt gecoördineerd door de landelijke dienst voor de gezondheidszorg en het wordt uitgevoerd door elke beroepsorganisatie voor specialismen met een hoge risicofactor. Dit meldingsen leersysteem zal zich nog verder ontwikkelen (met name uitbreiding tot ongewenste voorvallen). De naam is àccréditation des médecins des spécialités à risques`. In Duitsland is het landelijke meldingssysteem www.CIRSmedical.de in 2005 gestart. Dit wordt georganiseerd door het Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ). Cirsmedical.de werkt via internet en staat open voor iedereen die een bijna-ongeluk wil melden en daarover een analyse wil ontvangen. Een ander meldingssysteem voor heel Duitsland, www.jeder-fehlerzaehlt.de, dat in 2004 is opgericht, concentreert zich op de primaire zorg. In Hongarije startte het Centrum voor managementopleidingen voor de gezondheidszorg van de Semmelweis University in 2006 naar aanleiding van een verzoek van de WHO een pilotprogramma voor het ontwikkelen van een landelijk meldingsen leersysteem. De kernbeginselen (anoniem, vrijwillig, vertrouwelijk, onafhankelijke, niet-punitief en analyse door deskundigen) zijn gebaseerd op de aanbevelingen van de ontwerprichtlijnen van de WHO voor meldingsen leersystemen voor ongewenste voorvallen. In Nederland is in 2006 een landelijk meldingssysteem voor medicatie-incidenten ontwikkeld door de Nederlandse vereniging van ziekenhuisapotheken (NVZA). In 2010 werd het systeem uitgebreid voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de primaire gezondheidszorg en in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. In 2014 moet de database beschikbaar zijn voor alle incidenten binnen de gezondheidszorg. In Slowakije startte het meldingssysteem in 2007. Het wordt georganiseerd door de toezichthouder voor de gezondheidszorg. Deze toezichthouder is krachtens wet nr. 581/2004 ingesteld als rechtspersoon voor het uitoefenen van toezicht op de verlening van gezondheidszorg en publieke zorgverzekeringen op het gebied van het openbaar bestuur.

6.1.3. Lokale gezondheidsorganisaties Lokale gezondheidsorganisaties België, Cyprus, Frankrijk, Letland, Luxemburg, Noorwegen en Zweden hebben geen landelijke database waar ziekenhuizen hun incidenten systematisch moeten melden. Het meldingsen leersysteem voor incidenten en bijna-incidenten is ziekenhuisbreed bedoeld en is van toepassing voor alle incidenten.

6.2. Niveaus van meldingssystemen De meeste lidstaten hebben één landelijk meldingssysteem of een landelijk meldingssysteem gekoppeld aan diverse regionale of lokale systemen. In een paar lidstaten werken individuele ziekenhuizen met lokale onafhankelijke meldingssystemen . In tabel 1 is het organisatieniveau weergegeven waarop een meldingssysteem fungeert.

20

6.3. De motivatie voor een meldingssysteem In deze paragraaf wordt de algehele rechtvaardiging of motivering beschreven voor het instellen van landelijke meldingssystemen voor incidenten of bijnaongelukken. Elke lidstaat heeft een iets verschillende historie en achtergrond met betrekking tot het instellen van een landelijk meldingssysteem voor incidenten of bijnaongelukken; hieronder wordt echter een groot aantal gemeenschappelijke bevindingen beschreven. De meeste lidstaten voeren een of meer van de volgende rechtvaardigingen aan.

6.3.1. Prioriteit voor melden en leren Alle lidstaten hebben als de verbetering van de patiëntveiligheidscultuur als prioriteit teneinde lering te kunnen trekken uit incidenten, fouten, gevaarlijke situaties en incidenten die zich hebben voorgedaan. Zij willen af van de cultuur van schuld en verantwoording afleggen en gaan zich focussen op leren om zo te kunnen voorkomen dat fouten zich opnieuw voordoen. Bijgevolg willen ze het melden aanmoedigen. Er is echter ook sprake van andere factoren: de noodzaak of het streven om benchmarks van zorgverleningsorganisaties met betrekking tot patiëntveiligheid te kunnen uitvoeren; politieke reacties op aandacht in de media voor patiëntveiligheid; landelijk accreditatiebeleid voor ziekenhuizen; reacties op aanbevelingen van de EU of WHO. Deze zijn allemaal van invloed geweest op lidstaten bij het opzetten van lokale, regionale of landelijke meldingssystemen.

6.3.2. Benchmarking over patiëntveiligheid Lidstaten die hun meldingssystemen vóór 2009 hebben opgezet, hebben aangegeven dat hun motivatie was ingegeven door buitenlandse onderzoeken. Zij hebben binnen hun eigen omgeving vergelijkbare onderzoeken uitgevoerd. De resultaten daarvan duidden op de noodzaak de patiëntveiligheid te versterken. Op basis hiervan zijn er één of meer landelijke onderzoeken uitgevoerd om patiëntveiligheidskwesties op landelijke schaal te identificeren. De publicatie ‘To err is human’ van het US Institute of Medicine uit 1999 maakte politici, managers, beroepsbeoefenaren en het grote publiek meer bewust van het belang van het voorkomen van onnodige schade in verband met gezondheidszorg. Sindsdien hebben diverse organisaties (waaronder de WHO, de Raad van Europa en de Raad van de EU) aanbevelingen gedaan voor het ontwikkelen van patiëntveiligheidsstrategieën en -programma's gericht op de preventie van zorgfouten en -incidenten. Volgens een aantal onderzoeken (te beginnen met de in de VS gepubliceerde Harvard Medical Practice Study uit 1991) worden de incidentcijfers wereldwijd geschat op 3 tot 17% in ziekenhuizen voor acute zorg. In Europa zijn deze cijfers 8 tot 12%. Ook Denemarken, Nederland, Noorwegen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk vinden een deel van hun motivatie in benchmarking over patiëntveiligheid. 21

6.3.3. Politieke druk vanuit het publiek, de media of door beroepsbeoefenaren In sommige lidstaten hebben de media vooral aandacht besteed aan de nadelige gevolgen die patiënten ondervinden als gevolg van onveilige praktijken of systemen. Dit heeft tot interne politieke druk geleid om de patiëntveiligheid te verbeteren . Het vaststellen van een landelijke wet betreffende patiëntveiligheid en een landelijk meldingssysteem in Denemarken in 2004 is deels het gevolg van politieke druk. Denemarken, Duitsland, Noorwegen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk vinden een deel van hun motivatie in politieke druk uit openbare en professionele kringen.

6.3.4. Accreditatieprogramma's voor ziekenhuizen Sommige lidstaten vermelden dat toetsingen van accreditatieprogramma's voor ziekenhuizen erop duidden dat individuele ziekenhuizen verplicht zouden moeten worden lokale meldingssystemen voor incidenten in te stellen. België, Denemarken en het Verenigd Koninkrijk vinden een deel van hun motivatie in accreditatieprogramma's.

6.3.5. EU-aanbeveling 2009 De lidstaten die hun meldingssystemen na 2009 hebben ingesteld zeiden dit, in ieder geval deels, te hebben gedaan naar aanleiding van de aanbeveling van de Raad van de EU uit 2009, ondersteund door internationale onderzoeken naar patiëntveiligheid. De aanbeveling van de Raad bouwt voort op het werk op het gebied van patiëntveiligheid dat verricht is door de WHO in het kader van de World Alliance for Patient Safety (wereldwijde alliantie voor patiëntveiligheid), de Raad van Europa en de OESO, en vormt daar een aanvulling op. Volgens de aanbeveling moeten de lidstaten álomvattende meldingsen leersystemen opzetten, in stand houden of verbeteren zodat de omvang en oorzaken van ongewenste voorvallen in kaart kunnen worden gebracht met het oog op het ontwikkelen van efficiënte oplossingen en interventies. Patiëntveiligheid moet een vast onderdeel vormen van de opleiding en scholing van gezondheidswerkers, als zorgverstrekkers.’ Verder stelt de aanbeveling van de Raad: ‘Op Gemeenschapsniveau moeten vergelijkbare en geaggregeerde gegevens worden verzameld met het oog op de totstandbrenging van efficiënte en transparante programma’s, structuren en beleidsmaatregelen voor patiëntveiligheid, en de beste praktijken moeten onder de lidstaten worden verspreid. Om van elkaar te kunnen leren, moeten de lidstaten en de Europese Commissie samen een gemeenschappelijke terminologie in verband met patiëntveiligheid en gemeenschappelijke indicatoren ontwikkelen, rekening houdend met het werk van de relevante internationale organisaties.’ 22

De aanbeveling van de Raad was voor Letland, Luxemburg en Tsjechië de motivering om een meldingssysteem in te stellen.

6.3.6. HOPE-uitwisselingsprogramma Letland kent lokale meldingssystemen in bepaalde ziekenhuizen, maar geen enkel regionaal of landelijk systeem. Daarom wordt er nagedacht over een landelijk meldingssysteem. De reden waarom Letland een meldingsen leersysteem op het niveau van de lokale ziekenhuizen heeft ingesteld is ontleend aan internationale ervaring. Een ziekenhuis heeft deze ervaring opgedaan binnen het Europese uitwisselingsprogramma (Hospital and Healthcare Federation Exchange Programme)3. Dit uitwisselingsprogramma loopt al sinds 1981 en biedt een trainingsperiode van vier weken voor beroepsbeoefenaren met managementverantwoordelijkheden die binnen ziekenhuizen en zorginstellingen werken.

6.4. Uitvoering Bepaalde methoden zijn gebaseerd op de beginselen van kwaliteitsverbetering; andere methoden zijn aan projectmanagement ontleend. De uitvoeringsmethoden zijn afhankelijk van de lokale context. In tabel 2 zijn de meest gebruikelijke uitvoeringsmethoden weergegeven die worden gebruikt voor het in gang zetten van de uitvoering van een nieuw meldingssysteem voor incidenten. Tabel 2: Hoe is het meldingssysteem geïmplementeerd? Methode

Lidstaten

Proefproject

Cyprus, Duitsland, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en Verenigd Koninkrijk.

Stapsgewijze implementatie

België, Hongarije, Ierland, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje, Tsjechië en Zweden.

Direct vanaf de introductie volledig in werking

Denemarken, Slovenië en Slowakije.

3

http://www.hope.be/04exchange/exchangefirstpage.html.

23

6.5. Financiering Er zijn verschillen in de financieringsmodellen voor meldingssystemen. In de lidstaten kunnen meldingssystemen gefinancierd worden door overheden, projectfondsen, de WHO of door zorgverzekeraars. Het is niet mogelijk gebleken om de kosten van meldingssystemen nauwkeurig te specificeren. Deze zijn afhankelijk van een groot aantal factoren: systeemkosten, vergunningen en onzichtbare kosten — zoals de tijd die wordt besteed aan ontwikkeling, voorlichting, casemanagement, analyse, verbetering en bijeenkomsten. Deze kosten zijn verspreid over de zorgorganisaties en zijn daarom moeilijk te kwantificeren.

Overheden hebben meldingssystemen gefinancierd of er subsidies voor verleend in België, Denemarken, Duitsland, Italië, Kroatië, Nederland, Noorwegen, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. Tsjechië heeft een jaarlijkse ministeriële onderzoekssubsidie tijdens de pilotfase toegekend. Nu valt het systeem onder het gezag van de bestaande overheidsdienst (instituut voor gezondheidszorgstatistieken en informatica), die extra financiering heeft ontvangen om het systeem in stand te houden. De ernstigste incidenten worden geanalyseerd door een groep van deskundigen bij het ministerie. In Denemarken wordt het meldingssysteem door de staat gefinancierd. Er is een gedeelde verantwoordelijkheid: de staat is eigenaar van de meldingssystemen, maar de gegevens zijn de eigendom van regio's en gemeenten, totdat de analyse is afgerond en elektronisch naar het centrale niveau is overgedragen. Regio's en gemeenten leveren professionele medewerkers voor het behandelen van voorvallen en voor analyse. Regio's en gemeenten betalen voor de tijd die wordt besteed aan analyse en leren. De in 2013 vastgestelde wetgeving betreffende de rechten van patiënten in Duitsland heeft als doel extra financiën te verstrekken aan ziekenhuizen die niet alleen interne meldingssystemen hebben, maar ook meldingssystemen die op vrijwillige basis aan andere meldingssystemen zijn gekoppeld. In Hongarije werd het oorspronkelijke verzoek voor een meldingssysteem gedaan door de WHO, die het NEVES-systeem aanvankelijk ook financierde. Nu worden systeemverbeteringen gefinancierd door de fondsen van het Hongaarse accreditatieprogramma. In Nederland werd de ontwikkeling en implementatie van de eerste landelijke database voor medicatie-incidenten in ziekenhuizen door de Nederlandse vereniging van ziekenhuizen en de Nederlandse vereniging van ziekenhuisapothekers gefinancierd. De aanpassing van het systeem en implementatie in de primaire zorg is deels door de overheid en deels door verenigingen van (ziekenhuis)apothekers gefinancierd. In 2012 is een onafhankelijke stichting verantwoordelijk geworden voor de verdere implementatie van het landelijke meldingsen leersysteem. De stichting wordt gefinancierd door bijdragen van apothekers en tijdelijke financiering vanuit de overheid. In Slowakije wordt het meldingssysteem gefinancierd door de toezichthouder voor de gezondheidszorg. Het budget van die instantie wordt gefinancierd door zorgverzekeraars.

24

7. Belangrijke aandachtspunten 7.1. Regelgevingskader Lidstaten hebben verschillende benaderingen wat betreft de regelgeving voor meldingssystemen inzake patiëntveiligheid. Zoals tabel 3 laat zien, is het duidelijk dat lidstaten met verplichte meldingssystemen wetten of richtlijnen hebben met regels voor het meldingsprogramma en voor geheimhouding en anonimiteit. Lidstaten met vrijwillige melding hebben niet per se dergelijke regels. Lidstaten die regels hebben opgesteld voor het melden van incidenten hebben wetten of richtlijnen ten uitvoer gelegd waarmee het volgende wordt geregeld: 

het niveau waarop meldingssystemen werken;



wanneer het melden van een incident verplicht of vrijwillig is; en wie er verantwoordelijk is voor het melden;



de soorten incidenten die moeten worden gemeld;



wie er verantwoordelijk is om actie te ondernemen naar aanleiding van meldingen;



de niveaus van anonimisering en geheimhouding met betrekking tot de identificatie van de melder en van (andere) beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;



erop toezien dat de melder gevrijwaard blijft van sancties.

25

In tabel 3 is weergegeven wie de bevoegdheid heeft om incidenten te melden en welke eisen er gesteld worden aan het melden. Lidstaat

Beroepsbeoef enaren in de gezondheidsz org

Zorgorganisa ties

Patiënten

Verwanten

Publiek

Bij wet geregeld

Oostenrijk België Kroatië Cyprus Tsjechië

Vrijwillig Vrijwillig Verplicht Vrijwillig Vrijwillig

Nee Nee Nee Nee Nee

Nee Vrijwillig Vrijwillig Nee Nee

Nee Nee Nee Nee Nee

Nee Nee Nee Nee Nee

Nee Ten dele Ten dele Nee Nee

Denemarken Estland Frankrijk Duitsland Hongarije Ierland Italië Letland Luxemburg

Verplicht Verplicht Verplicht Vrijwillig Vrijwillig Verplicht Verplicht Vrijwillig Vrijwillig

Nee Nee Nee Vrijwillig Vrijwillig Ja Ja Nee Nee

Vrijwillig Nee Vrijwillig Vrijwillig Nee Nee Nee Nee Nee

Vrijwillig Nee Vrijwillig Vrijwillig Nee Nee Nee Nee Nee

Nee Nee Vrijwillig Vrijwillig Nee Nee Nee Nee Nee

Ja Ten dele Ten dele * Nee Ten dele Ten dele Ten dele Nee

Nederland

Vrijwillig

Nee

Nee

Nee

Nee

Ten dele

Nee Nee Nee Nee Vrijwillig Vrijwillig



Ja Nee Nee Nee Ja Ten dele

Noorwegen Verplicht Nee Slowakije Vrijwillig Verplicht Slovenië Vrijwillig Verplicht Spanje Vrijwillig Nee Zweden Verplicht Verplicht Verenigd Vrijwillig Verplicht Koninkrijk * Wetgeving in Duitsland: §137 SGB V

Per 26 februari 2014 moet de Federale Gezamenlijke Commissie in haar richtlijnen over de basiseisen voor een intern kwaliteitsmanagementsysteem, zoals bedoeld in lid 1, punt 1, de belangrijkste maatregelen vaststellen voor het verbeteren van de patiëntveiligheid en de minimumnormen voorschrijven voor risicobeheer- en foutmeldingssystemen. Informatie over de uitvoering van risicobeheer- en foutmeldingssystemen in ziekenhuizen moet worden opgenomen in de in lid 3, punt 4, bedoelde kwaliteitsmeldingen. Als basis voor een overeenkomst over toeslagen op de vergoedingen krachtens §17b, lid 1, vijfde volzin, van de wet betreffende de financiering van ziekenhuizen, stelt de Federale Gezamenlijke Commissie eisen vast voor algehele foutmeldingssystemen die ervoor zijn ontworpen risico's en bronnen van fouten in de zorg voor intern verpleegde patiënten en 'ongewenste voorvallen’ te evalueren en aan de preventie ervan bij te dragen.

26

7.2. Verplichte of vrijwillige systemen In sommige lidstaten is het melden van incidenten verplicht. In andere lidstaten worden incidenten vrijwillig gemeld. Lidstaten met verplichte melding hebben dit bij wet of volgens lokale voorschriften geregeld. In deze paragraaf worden voorbeelden gegeven van de redenen die de lidstaten voor hun keuze hebben gegeven. In Duitsland zijn meldingssystemen in ziekenhuizen verplicht en is het melden vrijwillig. Het accent bij het melden ligt op bijna-ongelukken. In Hongarije was het oorspronkelijke doel van het meldingsen leersysteem NEVES zorgverleningsorganisaties te ondersteunen bij het onderzoeken van incidenten door analyses van de onderliggende oorzaken. Om dit doel te bereiken zijn voorvalspecifieke meldingsformulieren ingevoerd. Het systeem is vrijwillig teneinde de angst voor sancties en persoonlijke verantwoordelijkheid te vermijden. Het Italiaanse systeem is verplicht krachtens een ministeriële verordening uit 2009 en een overeenkomst tussen de regio's en de centrale overheid uit 2008. Het systeem richt zich op zeer ernstige incidenten. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg melden incidenten aan het regionale niveau en kiezen daarbij de juiste categorie uit een lijst van 16. In Nederland zijn beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verplicht ernstige incidenten aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg te melden. Het melden van overige incidenten is vrijwillig en wordt aanbevolen door beroepsorganisaties. In Noorwegen zijn ziekenhuizen en andere gespecialiseerde zorgverleners bij wet verantwoordelijk voor het melden. Dit betekent dat ziekenhuizen een systeem moeten instellen en onderhouden dat werknemers in staat stelt meldingen te doen. Er is een voorstel ingediend om zorgpersoneel de wettelijke verantwoordelijkheid te geven, maar hierover is nooit een besluit genomen. We weten niet waarom hieraan geen opvolging is gegeven. Wettelijk gezien is de meldingsverantwoordelijkheid voor zorgpersoneel vastgelegd in hun arbeidscontract. In Polen is het meldingssysteem verplicht in die zin dat het voor geaccrediteerde ziekenhuizen volgens de accreditatienormen vereist is. In wettelijke zin is het echter vrijwillig, aangezien accreditatie voor ziekenhuizen vrijwillig is. De enige personen die melding doen zijn dus ziekenhuismedewerkers. In Slowakije is het melden van fouten tijdens het verlenen van gezondheidszorg vrijwillig en anoniem voor gezondheidswerkers. Alleen ziekenhuizen registreren en analyseren hun eigen fouten, die jaarlijks gemeld moeten worden aan de toezichthouder voor de gezondheidszorg. In Spanje is het meldingssysteem vrijwillig en omvat het alle soorten incidenten. Het huidige wettelijke kader in Spanje beschermt de melders niet. In Zweden zijn medewerkers in de gezondheidszorg en de medische verzorging volgens de wet betreffende patiëntveiligheid verplicht aan de zorgverlener eventuele risico's van ongewenste voorvallen en incidenten die een ongewenst voorval hebben veroorzaakt of kunnen veroorzaken, te melden. Ook zijn alle zorgverleners, inclusief particuliere zorgverleners, verplicht bij de Inspectie volksgezondheid en maatschappelijke zorg kennisgeving te doen van ernstige ongewenste voorvallen. Het melden bij de NITHA-database en bij andere meldingssystemen is echter vrijwillig. Sinds 2011 kunnen patiënten en verwanten krachtens de wet betreffende patiëntveiligheid ook een klacht met betrekking tot incidenten indienen bij de Inspectie en bij de zorgverleners. Patiënten kunnen ook melding doen bij de verzekeringsinstantie Patientförsäkringen LÖF en bij de patiëntenadviescommissies.

27

Er bestaan zowel verplichte als vrijwillige meldingssystemen in de lidstaten. Elke soort meldingssysteem heeft zijn voor- en nadelen. Elk verplicht systeem moet vergezeld gaan van regelgeving over sanctievrij melden en duidelijke regels over geheimhouding.

7.3. Soorten incidenten die gemeld worden De definities van welke voorvallen gemeld kunnen of moeten worden, verschillen aanzienlijk voor de meldingsen leersystemen die in de verschillende lidstaten zijn ingesteld. De ‘meldbaarheid’ wordt meestal op een van de volgende manieren gedefinieerd:  

 

de ernst van het incident — in bepaalde lidstaten wordt alleen ernstige schade aan patiënten gemeld (bijvoorbeeld in Noorwegen); soort incident — in bepaalde lidstaten worden alleen voorgeschreven soorten voorvallen gemeld (bijvoorbeeld in Hongarije of Polen voor geaccrediteerde ziekenhuizen); een combinatie van beide (bijvoorbeeld in Denemarken en Italië); bijna-ongelukken (bijvoorbeeld Duitsland).

Daarnaast zijn er ook systemen die op basis van een breed gedefinieerd ‘patiëntveiligheidsincident’ in principe openstaan voor alle meldingen (bijvoorbeeld in Denemarken, Ierland, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden). Alle definities en methoden hebben hun voor- en nadelen, afhankelijk van het doel van het meldingssysteem. Een eenvoudige lijst waarin expliciet wordt aangegeven welke incidenten voor melding in aanmerking komen is meestal gemakkelijker te begrijpen door melders en maakt het mogelijk de nadruk op bepaalde thema's te leggen. Een bredere definitie stelt melders echter in staat om een punt van zorg gewoon te melden zonder dat ze erover hoeven na te denken of ze de juiste wijze van melden gebruiken: er is slechts één manier voor alle meldingen. Om verwarring te voorkomen moet echter wel altijd duidelijk en eenvoudig worden aangegeven wat er moet worden gemeld.

28

In België hoeven alleen ongewenste voorvallen en bijna-ongelukken met betrekking tot patiëntveiligheid te worden gemeld in het lokale meldingsen leersysteem. Voorvallen met betrekking tot de beveiliging van patiënten (bijvoorbeeld ‘diefstal’) moeten worden gemeld met een ander passend hulpmiddel in het ziekenhuis. In de methodiek van Tsjechië wordt 'incident' gedefinieerd als een ‘voorval dat of omstandigheid die had kunnen leiden tot of heeft geleid tot onnodige schade aan een patiënt. Dit omvat ook schade aan medewerkers of een zorginstelling. De schade kan fysiek, psychisch of economisch zijn.’ Kortweg: ‘Een probleem dat je wilt vermijden.’ Tsjechië voorziet ziekenhuizen van een eenvoudig instrument om te bepalen of het voorval een incident is. Men dient drie eenvoudige vragen te stellen: Is het geen probleem als dit gebeurt en brengt herhaling hiervan geen risico van schade voor de patiënt, mij of ons ziekenhuis met zich mee? Was dit echt nodig en was er geen enkele mogelijkheid om dit beter te doen? Als dit mij of mijn verwanten zou overkomen, zou ik dan tevreden zijn met het optreden van ons medisch personeel? Als het antwoord op een van deze vragen nee is, dan is het een incident. Het Italiaanse systeem voorziet in gedefinieerde stappen en vereiste gegevens. Door de eenvoud van het systeem is het gegevensbeheer eenvoudiger, aangezien het geaggregeerde gegevens over gedefinieerde klassen ongewenste voorvallen mogelijk maakt. Om de twee jaar stelt het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid een gegevensanalyse op en worden de resultaten daarvan gepubliceerd in een verslag, waarbij het mogelijk is verschillende jaren met elkaar te vergelijken. Dit maakt het mogelijk gegevens op basis van rangorde te analyseren en de prestaties voor elke soort voorval te vergelijken. In het Verenigd Koninkrijk is de definitie van incidenten die moeten worden gemeld aan het National Reporting and Learning System: ‘Een incident met betrekking tot de patiëntveiligheid is elk onbedoeld of onverwacht incident dat had kunnen leiden tot of heeft geleid tot schade voor een of meer patiënten die zorg ontvangen die door de NHS wordt gefinancierd.’ In Denemarken zijn er allerlei eisen op basis van de soort ongewenste voorvallen die moeten worden gemeld in de verschillende zorgsectoren. Zo moeten ziekenhuizen bijvoorbeeld alle soorten incidenten melden en hoeven apotheken alleen medicijnspecifieke incidenten te melden. Alle ernstige incidenten moeten altijd worden gemeld. In Kroatië is een melding van een ongewenst voorval krachtens de daar geldende wetgeving alleen geldig indien wordt voldaan aan bepaalde criteria: melding door een identificeerbare persoon, identificeerbare patiënt, incident. Het Italiaanse systeem richt zich op zeer ernstige incidenten. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg melden incidenten aan het regionale niveau en kiezen daarbij de juiste categorie uit een lijst van 16.

7.4. Wie mag er melden Het meldingsen leersysteem moet voorzien in een manier waarop alle medewerkers van de zorgverleningsorganisatie melding kunnen doen. Dit mag zich niet beperken tot de bij de directe zorg betrokken medewerkers, aangezien er zich ook ernstige incidenten kunnen voordoen in technische omgevingen of dergelijke incidenten ook door andere medewerkers geconstateerd kunnen worden. Sommige aanbevelingen (bijvoorbeeld WHO) opperen dat het meldingsen leersysteem moet openstaan voor meldingen door patiënten en verwanten. Tot nu toe is dat in slechts enkele lidstaten doorgevoerd.

29

Tsjechië: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen momenteel melding doen. Niemand kan rechtstreeks in het systeem een melding doen; melden moet via een ziekenhuis plaatsvinden. Het ziekenhuis heeft zijn eigen, interne systeem, en de overdracht van geanonimiseerde gegevens vindt op de achtergrond plaats. In theorie zouden patiënten, verwanten en het grote publiek toegang kunnen hebben tot het systeem, maar hiervoor moet het ziekenhuis een link op zijn website plaatsen. Nog geen enkel ziekenhuis heeft dit gedaan. Eventuele informatie afkomstig van patiënten, verwanten of het grote publiek zou echter nog steeds kunnen worden verzameld via een klachtenregeling en als die informatie op een incident duidt zou het ziekenhuis hier als zodanig mee kunnen omgaan. Cyprus: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in ziekenhuizen worden ertoe opgeroepen om alle soorten incidenten te melden. Meldingen door patiënten worden verzameld via de klachtenregeling voor patiënten. In elk openbaar ziekenhuis is er een dienst voor klachten van patiënten. Denemarken: Sinds 2004 kunnen aan ziekenhuizen verbonden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg incidenten melden. Het was en is een politieke doelstelling dat patiënten en verwanten incidenten kunnen melden. In 2010 werd de wet tot het hele gezondheidszorgstelsel uitgebreid en sinds 2011 kunnen patiënten en verwanten incidenten melden. Een jaar nadat het systeem was opengesteld voor gemeenten konden patiënten en verwanten voor het eerst meldingen gaan doen. Zo hadden de gemeenten de tijd om hun organisaties voor te bereiden om meldingen over incidenten te kunnen ontvangen en analyseren voordat patiënten en verwanten tot het systeem werden toegelaten. In 2013 werden er zo'n 182 000 meldingen vanuit het gezondheidszorgstelsel in de database ingediend. Zo'n 1,5% daarvan werd gemeld door patiënten en verwanten. De uitdaging is al deze voorvallen in behandeling te nemen en op te volgen. België moedigt ziekenhuizen aan het voor patiënten mogelijk te maken melding te doen van incidenten, bijna-incidenten en onveilige situaties. Zij zijn een belangrijke bron van informatie en hun input kan relevant zijn voor het verbeteren van de patiëntveiligheid. Momenteel kunnen patiënten in 25% van de ziekenhuizen (tegenover 10% in 2010) een incident via een specifiek kanaal melden. Bovendien kan ook een ombudsman (verplicht in elk ziekenhuis) een rol spelen bij het verzamelen van informatie van patiënten. Frankrijk: Zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als ziekenhuizen mogen melden. Door het landelijke programma voor patiëntveiligheid (2013/2017) worden openbare en particuliere ziekenhuizen ertoe aangemoedigd het voor patiënten mogelijk te maken incidenten te melden. De procedure moet een andere zijn dan de klachtenprocedure. Duitsland: Aangezien de meldingssystemen openbaar zijn, kunnen patiënten ook meldingen doen. De praktijk is dat vooral beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg meldingen indienen. De soort informatie die men zoekt en de manier waarop terugkoppeling wordt gegeven past bij de behoeften van beroepsbeoefenaren en hun leerbehoeften als beroepsbeoefenaren. Het instellen in ziekenhuizen van een ‘Beschwerdemanagementsystem’ (klachtenbeheersysteem) voor patiënten is nu verplicht, maar is iets anders dan de hier beschreven meldingsen leersystemen. Zweden: Er zijn diverse meldingsen leersystemen beschikbaar, op verschillende niveaus. Volgens de wet betreffende patiëntveiligheid (2010:659) moeten alle zorgverleners, waaronder particuliere zorgverleners, de Inspectie volksgezondheid en maatschappelijke zorg op de hoogte stellen van incidenten die ernstige ongewenste voorvallen (zouden kunnen) hebben veroorzaakt. Bovendien zijn alle gezondheidswerkers verplicht aan de zorgverlener alle risico's van ongewenste voorvallen en incidenten te melden die ongewenste voorvallen hebben veroorzaakt of hadden kunnen veroorzaken (6:4 wet betreffende patiëntveiligheid). De Inspectie volksgezondheid en maatschappelijke zorg kan ook informatie ontvangen over ongewenste voorvallen via klachten van bijvoorbeeld patiënten en/of verwanten. Bovendien kunnen patiënten incidenten melden aan de zorgverleners, aan de patiëntenadviescommissies en aan de verzekeringsinstantie Patientförsäkringen LÖF. Verenigd Koninkrijk: Sinds 2003 kunnen zorgverleners melding doen met behulp van het eformulier van het NRLS. In 2005 werd er een e-formulier voor patiënten en het brede publiek beschikbaar gesteld op de website van het National Patiënt Safety Agency om directe melding door patiënten en hun verzorgenden mogelijk te maken. 30

7.5. Melding door patiënten en families De subgroep heeft dit aangemerkt als een gebied waar een kennishiaat is en waar het nuttig zou zijn ervaringen te delen uit lidstaten waar patiënten en families de kans hebben gekregen om meldingen te doen. Speciale aandachtsgebieden zouden onder andere kunnen zijn: hoe kan melden door patiënten en families worden mogelijk gemaakt; wat zijn de specifieke eisen van het systeem, bijvoorbeeld het voorzien in terugkoppeling; welke mechanismen zijn nodig om de door patiënten verstrekte kwaliteitsinformatie vast te leggen; zijn er veranderingen nodig in systemen of in de cultuur; en welke extra middelen zijn er eventueel nodig. De ervaring in bepaalde landen, zoals Denemarken, is dat deze meldingen gering in aantal zijn, ten minste aanvankelijk, maar dat ze soortgelijke patronen vertonen als meldingen door zorgverleners. Deze vorm van melden wordt in alle landen echter gezien als een uitbreiding van het melden door zorgverleners en is meestal in de latere ontwikkelfases aan het meldingsen leersysteem toegevoegd. Het ontwerp is daarom wellicht niet optimaal om patiënten en families ertoe aan te zetten meldingen te doen. Het is ook niet bekend in welke mate informatie is verstrekt aan patiënten en het publiek en of deze zijn gewezen op de mogelijkheden om meldingen in te dienen. Indien gewenst is dat patiënten incidenten melden, moeten zij van deze mogelijkheid in kennis worden gesteld. Dit moet op exact dezelfde manier gebeuren als de wijze waarop patiënten worden gewezen op de mogelijkheid om klachten in te dienen of schadevergoeding te krijgen. Direct melden door patiënten van kwesties betreffende geneesmiddelenbewaking is een gevestigde praktijk in bepaalde landen zoals het Verenigd Koninkrijk (Yellow Card scheme), Nederland (Lareb) en Denemarken. De ervaring is dat het melden door patiënten na verloop van tijd toeneemt naarmate men hier meer bekend mee wordt en dat de kwaliteit van meldingen door patiënten gelijk is aan die van meldingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. In veel gevallen geven zij een uitgebreidere beschrijving die een belangrijk leermiddel kan zijn.4 Om gestructureerde analyse van de gegevens mogelijk te maken zou het melden door patiënten en verwanten een soortgelijke kernstructuur en classificatie Zie bijvoorbeeld: ‘The importance of direct patient reporting of suspected adverse drug reactions: a patient perspective’ door Claire Anderson, Janet Krska, Elizabeth Murphy en Anthony Avery, British Journal of Clinical Pharmacology, jaargang 72, nr. 5, p. 806-822, november 2011; ‘Direct Patient Reporting of Adverse Drug Reactions: a Fifteen-Country Survey & Literature review’ door Andrew Herxheimer, Rose Crombag en Teresa Leonardo Alves (2010). Te vinden op 4

http://consumers.cochrane.org/sites/consumers.cochrane.org/files/uploads/10 %20May%202010 %20Re port%20Direct%20Patient%20Reporting%20of%20ADRs.pdf; presentaties van het tweede forum van

belanghebbenden over de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking uit 2010 (Europees Geneesmiddelenbureau), 2011 te vinden op http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/events/2011/06/event_detail_ 000423.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c3.

31

moeten kennen als het melden door zorgverleners. Het invulformulier voor de gegevens moet echter worden opgezet vanuit de behoeften van leken, bv. het gebruik van niet-medische terminologie, om toegankelijk te zijn voor het grote publiek. In dit formulier moet ook de vraag aan gebruikers worden gesteld of zij willen dat de melding wordt doorgestuurd naar de zorgverleningsorganisatie waar het incident zich heeft voorgedaan. Het is belangrijk het melden door patiënten en verwanten te scheiden van formele klachten- en rechtsvorderingsprocedures en patiënten moeten hierover goed worden geïnformeerd. Het is ook belangrijk dat de melder terugkoppeling krijgt en dat er meer bekendheid wordt gegeven aan het bestaan en het doel van het systeem.

7.6. Bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Regelgeving kan in belangrijke bescherming voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien. Tegen beroepsbeoefenaren mogen geen disciplinaire maatregelen worden getroffen als gevolg van het melden van een incident. Deze bescherming maakt sanctievrij melden mogelijk en is van cruciaal belang voor de meldingsbereidheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Via regelgeving kunnen de gegevens afkomstig van meldingen van incidenten worden beschermd tegen gebruik bij de rechter of in andere juridische procedures. Wetgeving in Duitsland krachtens boek V van het Wetboek sociale wetgeving (SGB) inzake de bescherming van personen die meldingen doen: Aan § 135a wordt het volgende punt 3 toegevoegd: ‘(3) meldingen en gegevens afkomstig van interne en interinstitutionele risicomanagement- en foutmeldingssystemen […] mogen niet ten nadele van de melder in gerechtelijke procedures worden gebruikt. Dit is niet van toepassing indien dit gebruik een strafbaar feit betreft dat bestraft kan worden met de zwaarst mogelijke gevangenisstraf van meer dan vijf jaar en in bijzonder ernstige individuele gevallen waarin het onderzoek naar de feiten of het achterhalen van de verblijfplaats van de verdachte anders nagenoeg onmogelijk zou zijn of anderszins veel moeilijker zou zijn. Wetgeving in Denemarken krachtens de wet op de volksgezondheid inzake de bescherming van personen die melding doen: `Meldingen over ongewenste voorvallen vanuit de regionale raad en de gemeenteraad aan Patientombuddet moeten geanonimiseerd worden met betrekking tot de betreffende patiënt en de persoon die melding doet.` Ìnformatie over de identiteit van de persoon die een bepaalde melding heeft ingediend ,mag alleen worden gedeeld met de individuen in dezelfde regio die verantwoordelijk zijn voor het geven van opvolging aan de melding.` `Het melden mag er niet toe leiden dat de melder door zijn of haar werkgever aan disciplinaire onderzoeken en maatregelen, door de landelijke gezondheidsraad aan toezichtmaatregelen of door rechters aan strafsancties wordt onderworpen …`

32

7.7. Anonimisering en geheimhouding Anonimisering en geheimhouding kunnen op verschillende niveaus worden benaderd: de melder (de persoon die melding doet, met name een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), de aan het systeem verstrekte gegevens en het mechanisme dat wordt gebruikt om voor geheimhouding te zorgen. De ervaring van de subgroep RLS is dat leersystemen het meeste succes opleveren als meldingen vertrouwelijk zijn en melders niet het gevoel hebben risico's te lopen door informatie te delen over fouten en bijna-ongelukken. Volgens sommigen zullen alleen zulke veilige meldingssystemen ertoe leiden dat subtiele knelpunten in systemen en de vele mogelijk hiertoe bijdragende factoren worden blootgelegd. Vanuit pragmatisch oogpunt zijn velen ervan overtuigd dat het geheimhouden van de identiteit van zorgorganisaties en beroepsbeoefenaren hun deelname aan meldingssystemen aanzienlijk zal verbeteren. Er zijn verschillende manieren om incidenten vertrouwelijk en anoniem te houden. In sommige meldingssystemen is de melder volledig anoniem tijdens het hele proces; in andere systemen vindt er handmatige of automatische anonimisering plaats na een eerste analyse. In weer andere systemen wordt anonimisering uitgevoerd op het moment van overdracht naar het centrale systeem. In sommige lidstaten wordt de identiteit van de patiënt geheim gehouden, terwijl de identiteit van de melder wordt opgeslagen maar wel wordt zeker gesteld dat zijn of haar identiteit eveneens geheim wordt gehouden.

33

In België zijn er allerlei criteria vastgelegd voor een ziekenhuisbreed meldingsen leersysteem. Een daarvan is dat anoniem melden mogelijk moet zijn. In Denemarken, Tsjechië, Noorwegen en Spanje moet de lokale of regionale zaakbehandelaar meldingen anonimiseren wat betreft de patiëntgegevens en gegevens over de melder. Informatie over de identiteit van de melder mag alleen worden gedeeld met de individuen in dezelfde lokale organisatie die verantwoordelijk zijn voor opvolgen van de melding. De lokale zaakbehandelaar moet er ook op toezien dat de identiteit van een persoon alleen maar wordt opgenomen in specifieke velden van het meldingsformulieer (bijvoorbeeld niet in de uitgebreide schriftelijke beschrijving). Zo kan de identiteit van de personen worden gewist voordat er gegevens naar het centrale niveau worden overgedragen. Indien de identiteit van een persoon in de volledige tekst in de landelijke database te vinden is, wordt aan de zaakbehandelaar gevraagd dit te corrigeren en de melding opnieuw te sturen. In het geval van Spanje wist de SiNASP-software deze informatie automatisch na twee weken. In Denemarken worden de velden die bedoeld zijn voor het identificeren van de melder en de patiënt permanent gewist na overdracht naar het centrale niveau. In Italië wordt de patiënt op het lokale niveau geanonimiseerd voordat de gegevens worden overgedragen aan het regionale niveau. Informatie over de identiteit van de melder is vertrouwelijk. In Luxemburg is melden anoniem in bepaalde ziekenhuizen, maar niet in alle. In Letland worden alle identificatiegegevens gedepersonaliseerd en is geheimhouding altijd gewaarborgd. In het Verenigd Koninkrijk wordt aan individuele zorgverleningsorganisaties gevraag hun meldingen te anonimiseren alvorens ze in te dienen bij het National Reporting and Learning System. Omdat sommige zorgverleningsorganisaties nooit aan deze eis voldoen, wordt er na ontvangst van de meldingen een extra handmatig anonimiseringsproces toegepast, waarbij eventuele door een geautomatiseerd proces gedetecteerde en tot de persoon herleidbare informatie wordt beoordeeld en zo nodig uit de melding wordt verwijderd. De geboortedatum van de patiënt wordt gebruikt om de leeftijd van de patiënt op het moment van het incident te berekenen en wordt daarna gewist.

7.8. Belangrijkste bevindingen 

De lidstaten kennen zowel verplichte als vrijwillige meldingssystemen. Elke soort meldingssysteem heeft zijn voor- en nadelen.



Een verplicht systeem moet gepaard gaan met regelgeving over sanctievrij melden en duidelijke regels over geheimhouding.



De soorten incidenten die gemeld kunnen worden, verschillen. Een bredere definitie maakt echter het melden mogelijk van alle punten van zorg, waaronder bijna-ongelukken en incidenten ‘zonder schade’, hetgeen van grote waarde is voor het leren en voor het verbeteren van systemen.



Alle personeel binnen zorgorganisaties, niet alleen zorgverleners, moet incidenten op het gebied van patiëntveiligheid kunnen melden.



Meldingen door patiënten en families kunnen een belangrijk middel zijn voor het leren en voor het verbeteren van de veiligheid van patiënten en moeten daarom worden aangemoedigd. Er is meer informatie nodig over hoe dit het beste gefaciliteerd kan worden in verschillende zorgcontexten. 34



Het meldingssysteem moet worden gescheiden van formele klachten, disciplinaire maatregelen en gerechtelijke procedures. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die melding doen, moeten worden beschermd tegen disciplinaire maatregelen of rechtsvorderingen. Er moet worden zeker gesteld dat de identiteit van de melder geheim blijft en de gegevens moeten worden geanonimiseerd.



Geanonimiseerde verslagen van de gegevens moeten regelmatig worden gepubliceerd en het geleerde moet breed worden verspreid ter ondersteuning van de ontwikkeling en het monitoren van initiatieven voor het verbeteren van de patiëntveiligheid en het voorkomen van incidenten overal in de EU.

8. Scholing 8.1. Meldings- en leercultuur Een aantal lidstaten heeft hun ervaring uit de beginjaren gebruikt en een meldcultuur ontwikkeld waarbij het accent wordt gelegd op een nietblamerende cultuur en niet-blamerende systeemfactoren in plaats van op individuele factoren, telkens als er iets fout gaat. Een goede meldcultuur ontwikkelen kost een aantal jaren. Na een paar jaar zullen managementsystemen gericht worden op het toenemende verbruik van middelen die worden gebruikt in het meldingssysteem en zal er vraag zijn naar oplossingen en documentatie voor veiligere resultaten. Het accent van de meldcultuur zal in de loop der jaren verschuiven in de richting van het leren van incidenten.

8.2. Meldingstraining Het is belangrijk dat van meet af aan training in zowel patiëntveiligheid als het melden van incidenten wordt gepland voor zorgverleners. Een aantal landen betreurt het dat er niet direct vanaf het begin een meldingstrainingsprogramma is opgezet voor alle potentiële melders. Een aantal landen is begonnen met het trainen van twee of drie supergebruikers in elk ziekenhuis. Dit heeft snel geleid tot de vraag vanuit de zorgverleningsorganisaties naar opleiding voor alle zorgverleners. Er bestaan allerlei scholingsregelingen bij zorgverleningsorganisaties, zoals is beschreven in tabel 4. Het is belangrijk dat alle trainingsmaterialen en richtsnoeren op basis van de terugkoppeling van gebruikers en aan de hand van de verbetering van de systemen worden bijgewerkt.

35

OOSTENRIJK BELGIË KROATIË CYPRUS TSJECHIË DENEMARKEN FRANKRIJK DUITSLAND HONGARIJE IERLAND ITALIË LETLAND LUXEMBURG NEDERLAND NOORWEGEN SLOWAKIJE SLOVENIË SPANJE ZWEDEN VERENIGD KONINKRIJK

           

   

 





   



  

  

  

   

  

 

  



 

Instructies / richtlijnen over melden

E-learning

Alle beroepsbeoefen aren in de gezondheidszor Toezichthouder g worden getraind

Het meldingsformuli er spreekt voor zich

Geen training

Lidstaat

Bijeenkomsten van medewerkers

Tabel 4: In de tabel is weergegeven hoe de training in het melden van incidenten in de beginstadia gemanaged werd.

 

 



  

36

8.3. Belangrijkste bevindingen Meldings- en leercultuur Belangrijkste bevindingen: 1. Het doel en de doelstelling van het systeem worden duidelijk uitgelegd aan alle belanghebbenden, waaronder eerstelijnsmedewerkers en patiënten. 2. Er zijn zichtbare veranderingen doorgevoerd naar aanleiding van incidenten die gemeld zijn. 3. Patiënten en hun verwanten worden betrokken. Aanbevelingen: 1. Alle personen die een incident melden, zouden moeten inzien welk voordeel zij zelf hebben van het melden, aangezien dit zal bijdragen tot het voorkomen van incidenten die die personen zelf en de goede naam van hun organisaties kunnen schaden. 2. De directies van zorgstelsels en -verleners moeten de boodschap van een ‘niet-blamerende en niet-punitieve doelstelling’ verspreiden. 3. Er moet terugkoppeling worden gegeven aan zorgverleners over de resultaten van een onderzoek en de getroffen preventieve maatregelen. 4. Om het leren te bevorderen, moet het patiënten en verwanten worden toegestaan om buiten de klachtenregeling om meldingen te doen. 5. Er moet worden overwogen de wetgeving te veranderen wat betreft het ten opzichte van justitie of de politie beschermen van de informatie in meldingen, aangezien deze meldingen een ander doel dienen. Meldingen moeten worden geanonimiseerd aangezien deze zo duidelijk op een afwezigheid van eigenbelang bij het individu, maar te meer op een primair belang gelegen in het incident duiden.

37

9. Onderdelen van een meldingssysteem 9.1. Case-flow Figuur 1 staat voor de gebruikelijke stroom van informatie in een meldingsen leersysteem. Meldingen worden stroomopwaarts overgedragen en terugkoppeling verloopt stroomafwaarts. Deze terugkoppeling is een belangrijke motiverende factor voor alle niveaus van het systeem.

Patients & Relatives

Report & Feedback

Report & Feedback feedback

Primary reporter (eg. healthcare provider)

report

Local case handler (eg. risk manager in hospital)

report

feedback

Regional case Central case handler handler (eg. hospital report (eg. national patient owning safety agency) organization)

feedback feedback

Figuur 1: De case-flow voor incidenten.

Het regionale niveau zou kunnen worden weggelaten; dit is in de meeste lidstaten het geval. Onder dergelijke omstandigheden gaan de meldingen en terugkoppeling direct door naar het volgende niveau. In sommige lidstaten is het meldingssysteem zo opgezet dat elk voorval bij elke stap een validatieproces doorloopt. Bovendien vertegenwoordigt de stap op regionaal niveau, indien het gezondheidszorgstelsel in regio's is georganiseerd, een belangrijke doorgangsfase omdat hier nog een validatie wordt toegevoegd.

9.2. Mechanisme voor het vastleggen van informatie over patiëntveiligheid In het algemeen is het belangrijkste mechanisme voor het vastleggen van informatie over patiëntveiligheid een meldingsen leersysteem dat zorgverleners en, indien toegestaan, patiënten en verwanten in staat stelt melding te doen. Het is echter ook gemeengoed dat er andere, aanvullende methoden worden toegepast. Deze bestaan onder andere uit het integreren van gegevens vanuit allerlei bronnen die belangrijke informatie voor de patiëntveiligheid bevatten: 

Klachtenverwerking (een klacht kan erop duiden dat er zich een incident heeft voorgedaan);

38



Automatische evaluatie van administratieve gegevens (bijvoorbeeld gestructureerde meldingen voor verzekeringsfondsen over verleende zorg om zo ongebruikelijke patronen in de verleende zorg te ontdekken);



Automatische evaluatie van laboratoriumgegevens (om niet-gemelde nosocomiale infecties aan het licht te brengen);



Automatische evaluatie van apotheekgegevens (om niet-gemelde medicijngerelateerde incidenten aan het licht te brengen);



De resultaten van een foutmodus- en gevolganalyse (Failure Mode and Effects Analysis - FMEA - om mogelijke risico's aan te tonen);



Semi-geautomatiseerde evaluatie van medische dossiers;



Analyse van overlijdenscijfers;



Medewerkersonderzoeken;



Patiëntonderzoeken.

Deze methoden moeten meestal worden uitgevoerd op het niveau van de zorgverleningsorganisatie, maar centrale of regionale niveaus kunnen dit door middel van methodiekaanbevelingen en opleiding ondersteunen. Verdachte gevallen kunnen onmiddellijk als zodanig naar een meldingsen leersysteem worden overgebracht, of dit kan later, na bevestiging, gebeuren. Deze methoden kunnen nuttige hulpmiddelen zijn voor het blootleggen van niet-gemelde incidenten. Het mag echter niet uit het oog worden verloren dat dit een grote hoeveelheid gegevens betreft en dat de analyse ervan nogal wat vraagt van zorgorganisaties. Bovendien zijn bepaalde gegevens, zoals laboratoriumgegevens, intern voor de zorgfaciliteit. Voor andere gegevens, zoals gegevens uit gesprekken met, en enquêtes die zijn ingevuld door, patiënten, is er iemand nodig die ervoor verantwoordelijk is ze tot een bruikbaar formaat samen te voegen. Het analyseren ervan vereist dat hier specifiek toegewezen middelen voor worden ingezet.

9.3. Zorgomgeving De algemene aanbeveling is dat een eventueel meldingsen leersysteem alle zorgomgevingen moet afdekken en het doen van meldingen ongeacht de openbare of private status van de zorgverlenende organisatie moet mogelijk maken. In de praktijk zou deze aanbeveling echter op bepaalde problemen kunnen stuiten die meestal verband houden met de specifieke kenmerken van het gezondheidszorgstelsel in de individuele lidstaat. In het kader van dit document betekent inclusie van ‘alle zorgomgevingen’ — naast ziekenhuizen (acute, langdurige en geestelijke zorg) — ook laboratoriumomgevingen, beeldvormingsdiensten, revalidatie-instellingen, poliklinieken (waaronder dialysediensten), primaire zorg, apotheken, afkickcentra, ambulancediensten, thuiszorgbureaus en zorgverleners binnen maatschappelijke diensten (verpleeghuizen). 39

De vraag of particuliere zorgverleners al dan niet toegang moeten hebben tot het meldingsen leersysteem, dat meestal uit publieke middelen wordt gefinancierd, is zuiver een financiële kwestie. De financieringsopzet van het meldingsen leersysteem zou alle zorgverleningsorganisaties in staat moeten stellen deel te nemen ongeacht de eigendom ervan, aangezien de primaire begunstigde ervan altijd de patiënt is. In tabel 5 zijn de zorgverleningsorganisaties weergegeven die incidenten kunnen melden. De vraag over inclusie of uitsluiting van bepaalde soorten diensten is echter meer gecompliceerd. In bepaalde lidstaten is het meldingsen leersysteem zuiver op in ziekenhuizen verleende zorg gericht. Het in dit document beschreven concept van het meldingsen leersysteem is in het algemeen geschikt voor zorgverleningsorganisaties waar de zorg door meer personen wordt geleverd. Dit beperkt de toepassing van dit concept binnen primaire of gespecialiseerde extramurale zorg in sommige lidstaten, waar die zorgverleners zeer gefragmenteerd zijn (bijvoorbeeld als onafhankelijke particuliere eenheid bestaan met één arts en één verpleegkundige) en niet aan een grotere organisatiestructuur gelieerd zijn. In dergelijke zorgomgevingen moeten bepaalde aanpassingen aan het concept worden geïntroduceerd om mogelijk te maken dat het meldingsen leersysteem in de praktijk werkt. In het algemeen valt de rol van de lokale zaakbehandelaar in dergelijke gevallen weg en verschuiven de desbetreffende bevoegdheden naar de regionale of centrale zaakbehandelaar.

Andere praktijkbeoefena ren

    

Apotheken

  

Huisartsen

                   











 



  









Primaire zorg

OOSTENRIJK BELGIË KROATIË CYPRUS TSJECHIË DENEMARKEN FRANKRIJK DUITSLAND HONGARIJE IERLAND ITALIË LETLAND* LUXEMBURG NEDERLAND NOORWEGEN SLOWAKIJE SLOVENIË SPANJE ZWEDEN VERENIGD KONINKRIJK

Pre-ziekenhuis

Openbare ziekenhuizen Particuliere ziekenhuizen

Lidstaat

Private zorgdiensten

Tabel 5: Onderdelen van het gezondheidsstelsel die incidenten kunnen melden





  

 

 

      

















  

  

 





  



  40

*Letland: Er is landelijke melding met het oog op de bewaking van bijwerkingen van medicijnen, transfusies van bloedbestanddelen en van medische hulpmiddelen. Deze meldingen zijn verplicht en wettelijk voorgeschreven.

Meer subtiele verschillen in meldmethoden in de specifieke zorgomgevingen zijn echter gewenst. De classificatiestelsels voor de psychiatrie zouden bijvoorbeeld anders dan die voor revalidatie kunnen worden uitgebreid. Formulieren zouden een specifieke rubriek voor bepaalde zorgomgevingen kunnen bevatten om op de behoeften van het zorgsegment afgestemde gegevensverzameling mogelijk te maken. Wij bevelen aan het meldingsen leersysteem algemeen te maken, maar daarbij een opening te bieden om de specifieke kenmerken van zorgomgevingen in latere stadia van de ontwikkeling te kunnen toevoegen. Dit maakt het gebruik van een meldingsen leersysteem voor verdere doeleinden door de belanghebbenden (bijvoorbeeld medische verenigingen) mogelijk.

9.4. Meldingsmethode De aanbevolen methode voor het verzamelen van gegevens bestaat eruit, de gegevens zo vroeg mogelijk elektronisch te maken. De belangrijkste redenen zijn het bevorderen van de nauwkeurigheid van gegevens, het mogelijk maken van het overdragen of delen van informatie en het vereenvoudigen van de statistische analyse. Informatie op papier is minder gemakkelijk te analyseren en kent bepaalde beperkingen wat betreft de verdere verwerking. In eerste instantie zouden zorgverleners incidenten bij het lokale systeem voor risicomanagement binnen de zorgverleningsorganisatie moeten melden. Dit stelt de organisatie in staat onmiddellijk op lokaal niveau te reageren en naar behoren opvolging te geven aan het incident. Er zijn echter diverse situaties waar dit niet haalbaar is: 

Sommige melders willen volledig anoniem melden;



Sommige zorgverleningsorganisaties zijn erg klein en hebben geen lokaal risicomanagementsysteem;



Ook patiënten en verwanten moeten kunnen melden.

Om die redenen wordt aanbevolen rechtstreeks elektronisch melden bij het centrale niveau toe te staan — waarbij aan de lokale zaakbehandelaar wordt voorbij gegaan — als alternatief voor automatische gegevensoverdracht vanuit het lokale risicomanagementsysteem. Er moet nadrukkelijk worden gesteld dat de systemen overal in Europa verschillend zijn. Bepaalde systemen verzamelen alleen maar informatie over de meest ernstige incidenten en de zorgorganisatie moet onmiddellijk wanneer die zich voordoen reageren. Hoewel kleine organisaties in het algemeen niet over de middelen beschikken voor een risicomanager, is de medisch directeur van de zorgorganisatie verantwoordelijk voor het ondernemen van actie naar 41

aanleiding van de melding van een incident en voor het bieden van de nodige zekerheid aan patiënten. Voor invoer in een centrale database op landelijk niveau moet zowel het uploaden vanaf, of de gedeelde toegang tot, lokale risicomanagementsystemen als het online invullen van elektronische formulieren mogelijk zijn. Het uploaden kan plaatsvinden in de vorm van onmiddellijke online overdracht nadat het incident bevestigd is (geen spam) of als alternatief een batchgewijze upload. Aangezien de tijd bij bepaalde soorten incidenten van kritisch belang kan zijn, wordt onmiddellijke online overdracht aanbevolen. Periodieke batchgewijze overdracht vertraagt het proces en kent geen enkel methodisch of technisch voordeel als een online verbinding via bedrade en draadloze netwerken gemakkelijk beschikbaar is. Indien van toepassing kunnen meldingen als alternatief voor gegevensoverdracht worden gedeeld tussen organisaties; daarvoor moeten er dan wel beveiligings- en toegangscontrolevoorzieningen zijn ingesteld. In systemen die gegevensverzamelingen van patiënten mogelijk maken, moeten informatiestromen dusdanig worden gestructureerd dat van patiënten of zorgverleners afkomstige gegevens worden vastgelegd en beheerd. Dit is belangrijk omdat de wijze waarop die informatie gepresenteerd wordt aanzienlijk zou kunnen verschillen en bovendien is het niet mogelijk deze gegevens te valideren. Gestandaardiseerde meldformulieren (tenminste voor belangrijke gegevens) moeten van meet af aan, zodra het systeem wordt ingevoerd, worden gebruikt. Dit is belangrijk om zeker te stellen dat de velden in formulieren overal in het systeem dezelfde betekenis hebben en om verschillen te vermijden (het veld ‘Schade’ zou bijvoorbeeld kunnen worden uitgelegd als ‘Daadwerkelijke schade voor patiënten’ in de ene organisatie en ‘Mogelijke maximale schade’ elders). Verschillende meldingsen leersystemen boden aanvankelijk de mogelijkheid van melden op papier. In de loop der jaren is een groot aantal ervan hiermee gestopt en nu worden alleen nog maar elektronische meldingen geaccepteerd. Het melden op papier om dit later in een elektronische vorm om te zetten zou gunstig kunnen zijn in specifieke zorgomgevingen of in de eerste fasen van de ontwikkeling van een meldingsen leersysteem, maar onze algemene aanbeveling is de gegevens zo vroeg mogelijk in elektronische vorm vast te leggen. Gegevens van papier in een elektronische vorm omzetten legt een beslag op kostbare middelen die beter rechtstreeks voor de patiëntveiligheid kunnen worden ingezet. Momenteel is bij ons niet bekend of er ervaringen zijn met telefonisch melden in lidstaten. In het Verenigd Koninkrijk heeft een aantal maanden een pilotproject gedraaid, maar dit is stopgezet. Volgens verslagen over ervaringen in het buitenland (bijvoorbeeld Australië) zou de optie van telefonisch melden het aantal gemelde incidenten kunnen verhogen. In tabel 6 zijn de verschillende middelen weergegeven die de lidstaten gebruiken voor het melden van incidenten.

Tabel 6: Hoe incidenten gemeld worden 42

Lidstaat

Pc / laptop

OOSTENRIJK BELGIË KROATIË CYPRUS TSJECHIË

  

DENEMARKEN FRANKRIJK DUITSLAND ESTLAND HONGARIJE IERLAND ITALIË LETLAND LUXEMBURG NEDERLAND NOORWEGEN SLOWAKIJE SLOVENIË SPANJE ZWEDEN VERENIGD KONINKRIJK

          

Papier

App op smartphones

Overige

  



 



  

*

*Elk internetapparaat

    



Voorbeeld uit België: Ziekenhuizen moeten aangeven hoe ongewenste voorvallen gemeld kunnen worden. Dit kan worden beschreven in een ‘meldprocedure’, die beschikbaar is voor alle zorgverleners in de instelling. Het is belangrijk dat in deze procedure wordt vermeld hoe het meldingsen leersysteem georganiseerd is (elektronisch, schriftelijk, mondeling, per post …) en welk instrument (bijvoorbeeld een meldingsformulier, een eigen document in eigen bewoordingen, checklist …) hiervoor gebruikt wordt. Het doel is tot een meldingsen leersysteem te komen dat snel, efficiënt, eenvoudig en gebruikersvriendelijk voor iedereen is. De mogelijkheid om ongewenste voorvallen elektronisch te melden, is toegenomen van 63% in 2008 tot 73% in 2012. Voorbeeld uit Noorwegen: Zorginstellingen die gebruikmaken van elektronische meldingssystemen kunnen hun meldingen elektronisch naar het Noors kenniscentrum voor de gezondheidszorg sturen. Meldingen gaan rechtstreeks vanaf het interne meldingssysteem naar de landelijke eenheid voor patiëntveiligheid bij het kenniscentrum. De terugkoppeling door het centrum wordt elektronisch in het meldingssysteem gestuurd. Zorginstellingen die niet over elektronische meldingssystemen beschikken voor het zenden of ontvangen van elektronische meldingen kunnen via een aparte website gebruikmaken van een formulier.

9.5. Meldingsmethoden De eerste persoon (zorgverlener) die een melding doet en die daarmee het hele proces als klokkenluider start, heeft een cruciale rol in het meldingsen leersysteem. In veel aanbevelingen wordt de noodzaak benadrukt van een ‘zo eenvoudig mogelijk’ meldformulier vanuit het oogpunt van de melder. In tabel 7 zijn de beschikbare meldingsvormen te zien. 43

OOSTENRIJK BELGIË KROATIË CYPRUS TSJECHIË DENEMARKEN ESTLAND DUITSLAND HONGARIJE IERLAND ITALIË LETLAND LUXEMBURG NEDERLAND NOORWEGEN SLOWAKIJE SLOVENIË SPANJE ZWEDEN VERENIGD KONINKRIJK

  



 

          

  

  

  

  

Ondersteuning en hulp door een callcenter Ondersteuning en hulp via handleidingen Ondersteuning en hulp door collega's

Telefonisch melden

Melden op papier

Speciaal formulier voor patiënten en verwanten Elektronisch melden

Lidstaat

Ondersteuning en hulp via een e-mail-helpdesk

Tabel 7: De beschikbare meldingsvormen



    









   

 

 

  

 

 

 







  

  

 





   

In het algemeen vragen de meeste landen de melder om een beschrijving te geven van zowel het incident als de gevolgen. De verantwoordelijkheid voor het doen van voorstellen voor preventieve maatregelen, het anonimiseren van gegevens en classificatie van de soorten voorvallen, ernst, processen en redenen, ligt bij verschillende personen in de bestaande meldingsen leersystemen: de melder, de lokale zaakbehandelaar of de centrale zaakbehandelaar. Al deze benaderingen kennen voor- en nadelen. Voordelen van het bij de melder leggen van de verantwoordelijkheid: 

De mogelijkheid om preventieve maatregelen te opperen vanuit de positie van direct betrokkene in het incident;



Dit maakt het onmiddellijk melden van het incident aan een desbetreffende manager overeenkomstig de soort incident mogelijk;



Het verlicht de werklast van casemanagers zodat zij zich kunnen concentreren op andere taken met betrekking tot patiëntveiligheid of het verlicht het werk op andere niveaus waarop het incident verwerkt wordt.

Voordelen van het bij de zaakbehandelaar leggen van de verantwoordelijkheid: 

Het voorstellen van preventieve maatregelen kan beter worden gedaan aan de hand van een analyse van de onderliggende oorzaken die aspecten 44

van het incident aan het licht kan brengen die vanuit het oogpunt van de melder niet gezien worden; 

Classificatie door een specialist is meer nauwkeurig omdat classificaties (met name op basis van de internationale classificatie voor patiëntveiligheid van de WHO) zeer complex en moeilijk te begrijpen kunnen zijn voor mensen die geen specialist zijn op het gebied van patiëntveiligheid;



Dit legt minder werk bij de melder, hetgeen belangrijk kan zijn voor acceptatie van het systeem door anderen.

De keuze tussen deze verschillende benaderingen kan afhankelijk zijn van de omgeving in kwestie. Het is daarom belangrijk dat de opzet van het meldingsen leersysteem zorgvuldig wordt beoordeeld om zeker te stellen dat die geschikt is voor het beoogde doel. In het algemeen wordt echter aanbevolen dat een lokale zaakbehandelaar alle bovengenoemde informatie controleert alvorens de gegevens naar het volgende niveau over te dragen. Een eerste analyse van de gegevens, het opstellen van plannen van aanpak en opvolging van de resultaten zijn de taken van de lokale zaakbehandelaar. Regionale of centrale zaakbehandelaars kunnen dit proces echter ondersteunen, advies geven en toezien op het juiste gebruik van de standaardmethodieken. Ondersteuning vanuit de regionale en centrale niveaus is een zeer belangrijke factor om te zorgen voor gestandaardiseerde verwerking van incidenten in het hele systeem — binnen verschillende organisaties en omgevingen — hetgeen doorslaggevend is voor de vergelijkbaarheid van gegevens. In bepaalde systemen wordt er om informatie gevraagd over de herstelmaatregelen die zijn toegepast door de zorgorganisatie, met indicatoren voor het bewaken van de doeltreffendheid van die preventieve maatregelen. In de meeste landen neemt de regionale zaakbehandelaar niet deel aan het verwerken van incidenten via het meldingsen leersysteem. Deze rol bestaat alleen maar in bepaalde lidstaten met een nationale dienst voor de volksgezondheid of een federale structuur (bijvoorbeeld Denemarken, Italië en Spanje).

9.6. Terugkoppelingslussen Figuur 1 in paragraaf 9.1. over case-flows beschrijft terugkoppelingsmechanismen in meldprocessen. Terugkoppeling naar de personen die een incident melden is belangrijk om ze te motiveren om toekomstige incidenten te melden. Terugkoppeling naar elke melder zal een tijdrovende taak zijn. Daarom wordt aanbevolen dat er vanuit het centrale of regionale niveau terugkoppeling wordt gegeven aan de zorgverleningsorganisaties. Zo kan elke manager de zorgverleners, waaronder de melder, op de hoogte brengen van op gemelde incidenten gebaseerde plannen van aanpak.

45

Als een zorgverlener een incident meldt zonder te weten waar de melding terecht komt of zonder te weten of er actie op wordt ondernomen, is er een risico dat men, na een aantal pogingen, niet langer incidenten meldt, zelfs als dit verplicht is. Om dit risico te vermijden is het van essentieel belang dat er informatie wordt verzameld ten aanzien van incidenten en dat de gegevens geanalyseerd worden. Het is belangrijk gegevens en gegevensanalyse te publiceren om de ontwikkelingen over een reeks van jaren te laten zien. Dit kan ertoe bijdragen dat de veranderingen die het gevolg zijn van de herstelmaatregelen die organisaties hebben doorgevoerd, worden onderscheiden.

9.7. Gebruik van gegevens (casework) Welke gegevens worden uitgewisseld tussen lokale en centrale niveaus van meldingsen leersystemen verschilt van lidstaat tot lidstaat, maar het volgende wordt meestal als het absolute minimum gezien:          

Basisprofiel van de patiënt (leeftijd op het moment van het incident, geslacht, etniciteit — meldingen moeten worden geanonimiseerd); Locatie van het incident (zorgomgeving, organisatie, afdeling, specialisme); Identiteit van de zorgverleningsorganisatie (om opvolging mogelijk te maken en bredere organisatorische problemen aan het licht te brengen); Tijdstip van het incident; Soort incident (met gebruikmaking van het classificatieschema); Resultaat voor de patiënt (met gebruikmaking van het classificatieschema); Beschrijving van wat er gebeurd is; Beschrijving van de direct getroffen maatregelen; Beschrijving van de onderliggende oorzaak van de gebeurtenis; Beschrijving van genomen preventiemaatregelen.

De methoden voor het anonimiseren van registraties zijn afhankelijk van de wetgeving van de lidstaat; in het algemeen moet de anonimiteit van registraties worden zeker gesteld door de zorgverleningsorganisatie die meldingen indient. Aangezien dit niet altijd helemaal goed gebeurt, wordt aanbevolen procedures in te stellen op centraal of regionaal niveau om alle ingediende gegevens (of in ieder geval een steekproef ervan) te controleren op de aanwezigheid van tot de persoon herleidbare informatie. Eventuele problemen die worden aangetroffen, moeten worden hersteld of doorgegeven aan de zendende organisatie, waar de fout in eerste instantie moet worden hersteld. Naast de anonimiteit van registraties moet er een proces voor het bewaken van de kwaliteit van ingediende gegevens — wat betreft inhoud — worden ingesteld op het centrale of regionale niveau. Dit moet voor correcte classificatie in eerste instantie zorgen. Het kan echter ook worden gebruikt als toezichtmechanisme om een gestandaardiseerde methodiek te verplichten voor het analyseren en 46

verder verwerken van de registraties op lokaal niveau in alle deelnemende zorgverleningsorganisaties. Voorbeeld uit Denemarken, Spanje en Verenigd Koninkrijk: Om geheimhouding zeker te stellen wordt tot de persoon herleidbare informatie bewerkt; er wordt een gecombineerd automatisch en handmatig filterproces toegepast om dergelijke informatie in in eigen bewoordingen in te vullen velden te identificeren en deze hieruit te verwijderen. Namen van patiënten, geboortedata, casusnummers, ziekenhuisnummers, namen van medewerkers etc., worden uit de meldingen verwijderd. ‘Paul Smith’ wordt bijvoorbeeld vervangen door de aanduiding ‘[Patiëntnaam]’. Momenteel wordt bestudeerd in hoeverre het noodzakelijk is dergelijke informatie te blijven anonimiseren. Voorbeeld uit België: Aan de ziekenhuizen wordt gevraagd een meldingsen leersysteem voor ongewenste voorvallen in te voeren en dergelijke voorvallen te classificeren. Om de weg te bereiden voor toekomstige gegevensaggregatie is de toepassing verplicht gesteld van een uniforme taxonomie (ICPS: internationale classificatie voor patiëntveiligheid van de WHO) en van een minimaal benodigd pakket aan gegevens (soort incident en kenmerken, uitkomsten voor de patiënt en de organisatie). Ten slotte zijn er een codetabel voor ICPS-punten en een XML-exportmodel ontwikkeld om gegevensaggregatie en -uitwisseling tussen ziekenhuizen mogelijk te maken. Richtlijnen voor het gebruik van het exportmodel zijn geformuleerd ter ondersteuning van ziekenhuizen en softwareleveranciers. Momenteel nemen vijf Belgische ziekenhuizen op vrijwillige basis deel aan het aggregeren van gegevens van individuele gevallen.

9.8. Classificatiesysteem Het doel van een taxonomie of een classificatiesysteem is geldige gegevens produceren. Classificatie kan nuttig zijn bij het zoeken van de juiste voorvallen, bijvoorbeeld voor gebruik in geaggregeerde analyses. Classificatie maakt het mogelijk voorvallen overal in het gezondheidszorgstelsel te vergelijken. In hun classificatiesystemen maakt een groot aantal lidstaten gebruik van de taxonomie voor de internationale classificatie voor patiëntveiligheid (ICPS) van de WHO: België, Denemarken, Duitsland, Letland, Noorwegen, Spanje en Tsjechië. Elke lidstaat leent echter weer andere elementen van de ICPS, hetgeen tot grote verschillen in de uiteindelijke stelsels kan leiden. Er zijn verschillen in de mate waarin gebruik wordt gemaakt van de WHO-taxonomie. Meestal wordt de ‘soort incident’ gebruikt, maar wordt de indeling van de mate van ernst uit de taxonomie van de WHO soms als onvoldoende beschouwd en door eigen stelsels vervangen. Sommige lidstaten gebruiken hun eigen classificatiesysteem dat niet is ontleend aan de WHO-taxonomie (Verenigd Koninkrijk) of hebben helemaal geen gestandaardiseerd systeem (Cyprus en Luxemburg). In tabel 8 worden de verschillende classificatiesystemen getoond die worden gebruikt in meldingssystemen. Zelfs bij gestandaardiseerde centrale classificatie kan het meldingsen leersysteem op het lokale niveau van zorgverleningsorganisaties met een parallelle lokale classificatie werken die later wordt ingedeeld volgens het gestandaardiseerde stelsel. Soms zijn de redenen historisch, aangezien de lokale risicomanagementsystemen meestal al eerder dan het meldingsen leersysteem bestonden, en nog altijd geldig zijn. De vaakst gebruikte classificatiestelsels zijn 47

ontleend aan de WHO-taxonomie. Dit is een zeer complex classificatiestelsel dat als een zeer algemeen stelsel is ontwikkeld en gebruikmaakt van een multidimensionale structuur. Daarom zijn bepaalde concepten ervan niet gemakkelijk te begrijpen voor zorgverleners die vaak in zeer specifieke omstandigheden werken. Het wordt daarom aanbevolen — zelfs voor een geheel nieuw meldingsen leersysteem — om het parallelle lokale classificatiestelsel in de opzet van het meldingsen leersysteem op te nemen en het voor zorgverleners mogelijk te maken een vereenvoudigde classificatie te gebruiken die is afgestemd op hun omgeving. De exacte classificatiewerkzaamheden in verband met de WHO-taxonomie moeten aan lokale zaakbehandelaars worden overgelaten.

Tabel 8: Classificatiesysteem Classificatiesysteem

Lidstaat

Landelijke aangepaste versie van de ICPS van de WHO Lokale ziekenhuizen gebruiken verschillende classificaties Systeem voor het monitoren van poortwachtervoorvallen. Eigen classificatie

België, Denemarken, Duitsland, Ierland, Letland, Noorwegen, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden Cyprus, Oostenrijk en Luxemburg.

Geselecteerde incidenten

Hongarije

Italië Denemarken (vanaf 2014), Verenigd Koninkrijk

In Hongarije heeft een groep van deskundigen zes verschillende soorten incidenten voor opname geselecteerd (drukzweren; patiënten die gevallen zijn; geannuleerde operaties; reanimatie; medicatiegerelateerde ongewenste voorvallen; verwondingen als gevolg van prikaccidenten). Hongarije maakt gebruik van gestructureerde meldformulieren en gesloten vragen in combinatie met vrij te formuleren tekst, gericht op de oorzaken van incidenten. Dit dwingt de deelnemers om over het proces na te denken. Eind 2014 zal het aantal te melden voorvallen 20 zijn.

9.9. Belangrijkste bevindingen Belangrijkste bevindingen: 1. Er is een mechanisme nodig om gegevens vast te leggen en op te slaan. 2. Er moet een consistente meldformule worden gedefinieerd. 3. Er moeten terugkoppelingsmechanismen worden ingesteld. 4. De zaken in kwestie moeten door deskundigen in samenwerking met het management worden behandeld. Aanbevelingen:

48

1. Er moeten gedifferentieerde meldformulieren zijn: een voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en een voor patiënten en verwanten. 2. Naast de vast omschreven gegevens waarom gevraagd wordt, moeten meldformulieren ook de mogelijkheid bieden een beschrijving in eigen bewoordingen in de melding op te nemen. 3. Gebruikersvriendelijk elektronisch melden geniet de voorkeur. 4. Terugkoppeling vanuit een centraal of regionaal niveau is belangrijk voor het delen van kennis over risicoprocessen. 5. Terugkoppeling aan degenen die melding doen is een van de belangrijkste taken. Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te motiveren om toekomstige incidenten te melden, moet de melder een ontvangstbevestiging krijgen en op de hoogte worden gehouden van de getroffen maatregelen. 6. Zowel het behandelen van de zaak als het analyseren van een incident moet worden uitgevoerd door deskundigen die inzicht hebben in het onderwerp en in verschillende analysemethoden. Een vertegenwoordiger van het management moet de bevoegdheid krijgen om plannen van aanpak goed te keuren. 7. De classificatie of taxonomie van voorvallen moet overeenstemmen met een generiek classificatiesysteem dat het mogelijk maakt de gegevens van zorgverleners te vergelijken. In aanvulling hierop kunnen ziektespecifieke en andere classificaties naar behoeven worden gebruikt.

10. Analyse Aangezien landelijke meldingsen leersystemen meestal afhankelijk zijn van meldingen door zorgverleners, moet er een duidelijke scheiding zijn tussen lokale analyse en centrale of regionale beoordeling.

10.1. Beoordeling op centraal of regionaal niveau Het meldingssysteem op centraal of regionaal niveau moet in ieder geval mogelijk maken dat nieuwe en onverwachte gevaren, zoals niet eerder onderkende complicaties in verband met het gebruik van een medicijn of een nieuw hulpmiddel, worden geconstateerd. Een gemakkelijke manier om dit te doen is het direct beoordelen van binnenkomende meldingen door een persoon. Zelfs een geval waarbij bijvoorbeeld slechts een paar mensen melden dat de free-flow bescherming op een bepaald model pomp defect kan raken, kan voldoende zijn voor de ontvangers van de meldingen om het probleem te onderkennen, de leveranciers te waarschuwen en rechtstreeks met de fabrikant van de pomp te communiceren.

49

Deze soort analyse vereist dat deskundigen met kennis van zaken meldingen beoordelen, maar de meldingen hoeven niet gebaseerd te zijn op uitgebreid onderzoek door de meldende organisatie. Het geniet echter de voorkeur dat ten minste voorlopige informatie onmiddellijk wordt ontvangen en dat latere updates van de analyse van resultaten mogelijk worden gemaakt via de eenvoudige overdracht van gegevens nadat alle analyses op lokaal niveau zijn afgerond.

50

10.2. Bevindingen van een geslaagd beoordelingsproces Een geslaagd beoordelingsproces zou drie belangrijke bevindingen moeten omvatten: Deskundig — meldingen moeten worden geëvalueerd door deskundigen die de klinische omstandigheden begrijpen waaronder incidenten zich voordoen en die ervoor zijn opgeleid om de onderliggende systeemoorzaken te herkennen. Hoewel het voor de hand lijkt te liggen dat het verzamelen van gegevens zonder deze te beoordelen van weinig waarde is, is de meest voorkomende fout van meldingssystemen van overheidswege dat melden wel verplicht is, maar dat ze niet voorzien in de middelen die nodig zijn om de meldingen te beoordelen. Er worden grote aantallen meldingen verzameld die uiteindelijk alleen maar op papier of op computers worden bewaard. Expertise is een belangrijke en essentiële eis wat betreft de middelen voor elk meldingssysteem. Geloofwaardig— Voor het accepteren en opvolgen van aanbevelingen is een combinatie nodig van onafhankelijkheid en de inzet van deskundigen met verstand van zaken voor de beoordeling. Tijdig — Meldingen moeten onmiddellijk worden beoordeeld en aanbevelingen moeten snel worden verspreid onder degenen die hiervan op de hoogte moeten zijn. Als er ernstige gevaren geconstateerd worden, dient er snel kennisgeving te worden gedaan. Het beoordelingsproces moet gevaren in het gezondheidszorgstelsel aan het licht brengen en hier prioriteit aan toekennen voor verdere evaluatie. Bij de opzet van het systeem moet een beslissing worden genomen over de hoeveelheid beoordeelde gegevens en de selectiecriteria. Het is mogelijk het accent enkel en alleen te leggen op gegevens afkomstig van meldingen die daadwerkelijke ernstige schade aan patiënten betreffen, of het is mogelijk prioriteiten voor de meldingen vast te stellen op basis van het vermeende maximaal mogelijke risico vanuit het oogpunt van de melder. In theorie zou het ook mogelijk moeten zijn om voldoende middelen toe te wijzen om te zorgen dat alle meldingen geëvalueerd worden, aangezien het vanuit het oogpunt van de meldende organisatie niet altijd duidelijk is dat er iets van geleerd kan worden. Het beoordelingsproces moet leiden tot preventieve aanbevelingen die met passende methoden verspreid moeten worden. In het algemeen is het raadzaam gebruik te maken van een al bestaand kanaal en veranderingen in relevant, bestaand beleid op te nemen, in plaats van alleen maar nieuwe, opzichzelfstaande veiligheidswaarschuwingen af te geven. De status van de aanbeveling (vrijwillige resp. verplichte implementatie) moet duidelijk worden vermeld en er moet worden nagedacht over mogelijke ondersteuning voor lokale implementatie vanuit het centrale of regionale niveau, waarvoor passende middelen moeten worden toegewezen.

51

10.3. Kwantitatieve statistieken Terugkoppeling over benchmarking en het publiceren van gegevens wordt vaak gezien als een belangrijke bevinding van meldingsen leersystemen, zelfs als het praktische gebruik ervan soms verkeerd wordt geïnterpreteerd. Terugkoppeling over benchmarking, zelfs aan de hand van een vergelijking met een controlegroep, zou een doorslaggevende factor kunnen zijn om zorgverleningsorganisaties te motiveren meldingen te sturen. Daarom is dit een belangrijke bevinding van meldingsen leersystemen. Aangezien de kwantitatieve cijfers op basis van passief melden echter voornamelijk worden beïnvloed door de kwaliteit van de opzet van het meldingssysteem en de veiligheidscultuur binnen de specifieke organisatie, zou dit niet als directe en duidelijke indicator van de kwaliteit en veiligheid van de verleende gezondheidzorg, maar slechts als indicator van de meldingscultuur kunnen worden gebruikt. De gegevenskwaliteit voor bepaalde soorten incidenten zou ook kunnen afhangen van de nadruk die de zorgverlener legt op bepaalde soorten incidenten, bijvoorbeeld als reactie op een actuele interne campagne of andere factoren. In Hongarije biedt het meldingsen leersysteem NEVES een onmiddellijke en automatische terugkoppeling van resultaten, zowel in de vorm van gegevenstabellen als visueel. Beheerders kunnen vooraf ingestelde statistieken definiëren als aanbevolen manier voor het interpreteren van gemelde voorvallen. Er kan ook een korte uitleg worden toegevoegd. Elke gebruiker kan statistische zoekopdrachten uitvoeren in de eigen gegevens. Beschrijvende analyse, trendanalyse en draaitabellen zijn beschikbaar en kunnen op een grafische interface worden ingesteld. Er is een verdere analyse van de eigen gegevens van de gebruiker mogelijk door de functie voor het exporteren van gegevens. Het landelijke gemiddelde kan als mogelijk benchmarkniveau als aanvullende informatie in elke analyse worden getoond. Deze informatie (en de afdrukbare gegevensverzamelbladen) is ook beschikbaar voor niet geregistreerde gebruikers. Terugkoppeling over de resultaten geven of ontvangen is mogelijk binnen regelmatig gehouden discussiefora. Gepubliceerde casestudy's bieden beter inzicht in de mogelijkheden voor kwaliteitsverbetering. Deze onderzoeken zijn op het platform te vinden. In het Verenigd Koninkrijk worden de cijfers voor elke meldende zorgverlener in de tweejaarlijkse publicatie van officiële statistieken over patiëntveiligheid gepresenteerd.

10.4. Analyse op lokaal niveau Incidenten moeten worden geanalyseerd op het niveau van de zorgverlener. Het is belangrijk dat analysemethoden overeenkomstig de soort en de aard van het incident worden gekozen. De gemeenschappelijke analysebevindingen omvatten een beschrijving van het probleem, conclusies en een plan van aanpak. Een meldingssysteem moet in al deze elementen kunnen voorzien. Plannen van aanpak zijn bijzonder belangrijke leerbronnen; de hele tekst ervan moet doorzoekbaar zijn in het meldingssysteem. 52

1. In het sequentiële-analysemodel kan de soort incident gerelateerd zijn aan een eenvoudig lineair model, met onafhankelijke oorzaken, storingen en defecten. Hiervan is vaak sprake bij incidenten waar een storing, bijvoorbeeld van medische hulpmiddelen, verband houdt met het incident. Een voorbeeld van de analytische methode in deze categorie is het model van ‘5 x waarom’. 2. In het epidemiologische analysemodel kan de soort incident gerelateerd zijn aan incidenten in complexe organisaties, met oorzaak-engevolgrelaties. Er moet een chronologische reeks voorvallen of een workflow zijn om het incident te beschrijven. De analysemethoden in deze categorie zijn onder andere analyse van de onderliggende oorzaken (RCA), foutmodus- en gevolganalyse (FMEA), het mens/techniekorganisatiemodel (MTO) en PRISMA. 3. Het systemische analysemodel kan het epidemiologische analysemodel aanvullen. De soort incident kan gerelateerd zijn aan variabiliteit in complexe socio-technische organisaties. Het doel is risicoprocessen met variabiliteit te identificeren en de variatie via regelgeving te verminderen. Een van de analysemethoden in deze categorie is het model van de functionele resonantieanalyse (FRAM). Tabel 9: Analysemethoden die in de landen worden gebruikt Analyseniveau

Analysemodel

Analyse op lokaal of regionaal niveau

Sequentiëleanalysemodel Epidemiologisch analysemodel

5 x waarom

Letland (in één ziekenhuis)

Analyse van onderliggende oorzaken (RCA)

België, Cyprus, Denemarken, Hongarije, Italië, Letland (in één ziekenhuis), Luxemburg, Oostenrijk, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.

Systemisch analysemodel

Andere modellen

NITHA* Alarmmethode PRISMA Foutmodus- en gevolganalyse (FMEA of HFMEA) Model van de functionele resonantieanalyse (FRAM) Beschrijvende statistieken

Analyse op centraal niveau

Luxemburg België, Luxemburg België, Denemarken, Letland (in één ziekenhuis), Luxemburg en Zweden Denemarken

Hongarije en Spanje

Denemarken, Hongarije Spanje Geaggregeerde Denemarken Verenigd kwalitatieve analyse Hongarije (gepland) Koninkrijk, Spanje Denemarken * Zweden: Landelijke IT-ondersteuning voor analyse van onderliggende oorzaken van ongewenste voorvallen en een landelijke database voor leren. 53

** Frankrijk: er worden verschillende analysemethoden gebruikt.

Voor een hoogwaardige analyse op lokaal niveau is passende ondersteuning nodig vanuit het centrale of regionale niveau. Die ondersteuning kan de vorm aannemen van een uniforme methodiek, handboeken, trainingen op locatie, elearningcursussen of directe terugkoppeling over ontvangen en beoordeelde meldingen. Hoewel er veel handboeken voor het uitvoeren van een analyse op lokaal niveau beschikbaar zijn in het Engels, is het — voor een specifieke systeemopzet in een niet-Engelstalig land — doorgaans noodzakelijk dat geselecteerde trainingsmaterialen vertaald en aangepast worden om het leren mogelijk te maken. In het Verenigd Koninkrijk voeren analisten van het NRLS gegevens- en informatieopvraagbewerkingen uit op de analysetabellen van het NRLS om informatie en analyses te verstrekken ter ondersteuning van werkzaamheden met betrekking tot patiëntveiligheid. De analyse van patiëntveiligheidsincidenten in het NRLS omvat verschillende soorten activiteiten en fases: het programmeren van zoekopdrachten voor specifieke soorten, zorgomgevingen of de uniciteit van incidenten; kwantitatieve analyse van patronen en trends; en gedetailleerde beoordeling van individuele incidenten door klinische en patiëntveiligheidsdeskundigen. De kwantitatieve en kwalitatieve gegevensanalyse van het NRLS wordt uitgevoerd voor allerlei doeleinden: • voor gezondheidszorgorganisaties in Engeland en Wales (die onder het NHS vallen) als benchmark of om lokale gegevens met landelijke gegevens te vergelijken; • voor onderzoek of publicatie door een landelijke organisatie, zoals het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), het Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, universiteiten en colleges; • in antwoord op vragen vanuit het parlement; • in antwoord op vragen vanuit de media; • als reactie op verzoeken van leden van het publiek krachtens de Freedom of Information Act (Engelse wet openbaarheid van bestuur); en • om andere organisaties, zoals de regelgevende instantie (CQC), op de hoogte te stellen. Zweden heeft NITHA als landelijk elektronisch hulpmiddel dat zorgverleners ondersteunt om ongewenste voorvallen te karakteriseren en een analyse van de onderliggende oorzaken uit te voeren. De resultaten van de analyses worden in een landelijke database ingevoerd. De belangrijkste doelstellingen van NITHA en de database zijn het standaardiseren van de analyse van onderliggende oorzaken en terminologie en het bevorderen van leren.

10.5. Belangrijkste bevindingen 1. Inkomende meldingen van incidenten moeten worden beoordeeld, geanonimiseerd en systematisch worden geanalyseerd. 2. Preventieve aanbevelingen moeten worden verspreid. 3. Geloofwaardige deskundigen moeten onmiddellijk analyses en beoordelingen uitvoeren.

54

Aanbevelingen: 1. Maak onderscheid tussen lokale analyse van voorvallen en centrale of regionale beoordeling van meldingen. 2. Wijs passende middelen toe voor analyse en beoordeling, waaronder deskundigen die de desbetreffende klinische omstandigheden en zorgprocessen begrijpen en die ervoor zijn opgeleid om de onderliggende systeemoorzaken te herkennen. 3. Voorkom dat men tijdens het uitvoeren van de analyse van de centrale of regionale beoordeling naar overtreders gaat zoeken. 4. Stel een uniforme methodiek vast voor het verwerken van meldingen, met voorbeelden, en voor toegang tot gegevens en tot leren ter ondersteuning van lokaal gebruik van gegevens, mogelijk gemaakt door het centrale niveau. 5. Leg het accent op alle niveaus meer op kwalitatieve analyse dan op kwantitatieve statistieken. 6. Beoordeel elk gemeld incident zo snel mogelijk op lokaal niveau en prioriteer meldingen voor centrale analyse van geval tot geval. 7. Prioriteer inkomende meldingen centraal voor beoordeling met behulp van een geautomatiseerd algoritme (bijv. op basis van classificatie). 8. Voorzie ten behoeve van personen die aan lokale analyse werken in terugkoppeling over kwalitatieve analyse tijdens de centrale of regionale beoordeling. 9. Verspreid preventieve maatregelen via al bestaande kanalen. Overweeg om in aanvulling op het uitgeven van een apart waarschuwingsdocument bestaande beleidsdocumenten direct bij te werken.

11. Technische infrastructuur De technische infrastructuur die nodig is ter ondersteuning van meldingssystemen kan zeer eenvoudig of erg geavanceerd zijn. In het algemeen moet het systeem zich richten op het melden van incidenten; alleen samenvattende gegevens verzamelen draagt niet bij tot het vervullen van het primaire doel van het meldingsen leersysteem. Een dergelijk systeem zou ook gericht kunnen zijn op kwantitatieve statistieken die op dit gebied altijd door een groot aantal factoren beïnvloed worden. Het systeem moet het beoordelingsproces en een analyse van de volledige tekst van de registraties ondersteunen. Bij het ontwerp van de centrale of regionale database moet rekening worden gehouden met het actuele niveau van de IT-apparatuur van de zorgverleners.

55

11.1. Automatisering van de gegevensstromen Meldingssystemen kennen meestal meerdere lagen aangezien er meer organisaties deel uitmaken van het proces. Het is daarom noodzakelijk dat het systeem rekening houdt met doeltreffende gegevensoverdracht tussen de verantwoordelijkheidsniveaus. Om de aanvullende werklast voor eerstelijnsmedewerkers in de gezondheidszorg of kwaliteitsmanagers in ziekenhuizen weg te nemen, is een automatische gegevensstroom in plaats van handmatig herschrijven nodig. Dit kan op twee manieren worden bewerkstelligd: 1. Cloudplatform — Als zorgverleners geen bestaande lokale risicomanagementsystemen hebben waarin ze hun eigen, interne registraties van incidenten kunnen opslaan, zou het goed zijn te voorzien in een op de cloud gebaseerd systeem waar de behandeling van voorvallen op lokaal, regionaal en centraal niveau kan worden samengebracht. Een dergelijke oplossing heeft het voordeel dat de meldingen voor alle geautoriseerde gebruikers op alle niveaus onmiddellijk zichtbaar zijn en zorgt ervoor dat verschillende softwareleveranciers niet meer elk voor zich foutgevoelige integratie hoeven uit te voeren. 2. Integratie — Indien zorgverleners bestaande lokale risicomanagementsystemen hebben voor het opslaan van hun eigen interne registraties van incidenten, willen ze waarschijnlijk het liefst hun eigen systemen met de centrale of regionale database integreren. Door een dergelijke oplossing hoeven ze niet opnieuw hun medewerkers voor een nieuwe gebruikersinterface op te leiden en kunnen ze hun gegevens binnen hun eigen beveiligingsdomein houden. Ongeacht welke technische oplossing er wordt gekozen, moeten patiënten en hun verwanten deze kunnen gebruiken om incidenten te melden. Daarom moet het systeem altijd internetformulieren voor melding door het publiek omvatten. Indien er een gemengde aanpak is voor het verzamelen van gegevens, moet de technische oplossing het mogelijk maken dat de gemeenschappelijke gegevens in één verenigde en uniforme structuur worden opgeslagen, waardoor uniforme gegevensanalyse mogelijk wordt, ongeacht de oorspronkelijke bron van de gegevens. Bij het ontwerpen van het systeem moet rekening worden gehouden met de snelheid van de gegevensstroom. De melding moet zo snel mogelijk in elektronische vorm worden omgezet om deze gemakkelijk te kunnen behandelen; de overdracht van gegevens tussen instellingen of systemen moet online plaatsvinden en niet batchgewijs. Aangezien vrijwel overal een breedbandinternetverbinding beschikbaar is, is er niet langer een relevante technische rechtvaardiging voor batchgewijze overdracht. Batchgewijze gegevensoverdracht biedt vanuit methodeoogpunt geen voordeel ten opzichte van online overdracht.

56

11.2. Ondersteuning en continue ontwikkeling Alle systemen moeten technische ondersteuning bieden voor gebruikers die hulp nodig kunnen hebben, ongeacht of het papieren formulieren of online meldfuncties betreft. Daarom zou het contract met de leveranciers ook een opgave moeten omvatten van het vereiste werk voor verdere ontwikkeling van het systeem in mandagen per maand of jaar tegen een vast tarief.

11.3. Beveiligingskwesties Meldingen binnen een zorgorganisatie zijn vaak zeer gedetailleerd en bevatten meestal informatie aan de hand waarvan betrokkenen geïdentificeerd kunnen worden. Het is echter belangrijk dat dergelijke informatie wordt verwijderd uit meldingen die worden overgedragen naar andere landelijke of regionale systemen en dat de meldingen geanonimiseerd worden om patiënten, zorgverleners en melders te beschermen. Meestal is dit verplicht krachtens de nationale wetgeving van de lidstaten: het verwerken van persoonsgegevens is zeker mogelijk binnen zorgverleningsorganisaties maar het is meestal verboden deze gegevens zonder goede reden en zonder de toestemming van betrokkenen, na deze goed te hebben geïnformeerd, aan andere locaties over te dragen. Leren is in het algemeen mogelijk zonder dat de individuele personen geïdentificeerd worden. Bijgevolg is er meestal geen rechtvaardigingsgrond aanwezig en is geïnformeerde toestemming een onnodige complicatie. De gegevens moeten via een gegevensbeveiligingssysteem worden beschermd tegen toegang door onbevoegden. Dit kan een proces omvatten voor het anonimiseren van meldingen na ontvangst ervan of nadat een vervolgonderzoek heeft plaatsgevonden. Naast het zorgen voor bescherming van persoonsgegevens moeten er gemeenschappelijke beginselen voor gegevensbeveiliging zijn (beschikbaarheid, integriteit, toegangsbeperking) tijdens het transport van de gegevens, de opslag en het archiveren ervan. Dit omvat een duidelijk gespecificeerde Service Levelovereenkomst binnen het contract met de leverancier op basis van de verwachte beschikbaarheid van het systeem.

11.4. Belangrijkste bevindingen 1. Mogelijkheid van uitgebreide gegevensanalyse zowel voor de statistieken als voor de inhoud van individuele meldingen. 2. Maak deelname van zorgverleners mogelijk, ongeacht hun toegang tot IT-apparatuur; een minimale vereiste zou kunnen zijn ten minste één beschikbare pc met een internetverbinding. 3. De gegevens moeten zo snel mogelijk in elektronische vorm worden omgezet. 4. Zorg voor de online overdracht en het online delen van gegevens tijdens de 'case-flow'. 57

5. Zie toe op de beveiliging van gegevens (beschikbaarheid, integriteit, toegangsbeperkingen) tijdens het transport, de opslag, het delen en archiveren van gegevens. 6. Zorg voor voortdurende systeemverbeteringen. Aanbevelingen: 1. Het verzamelen van gegevens voor elk individueel incident geniet de voorkeur boven het verzamelen van overzichtstabellen met gegevens voor elke zorgverlener op centraal niveau. 2. Voorzie in een gegevensanalyse-/zoekmachine met benchmarkmogelijkheden en mogelijkheden om de hele tekst te doorzoeken. 3. Maak het mogelijk dat technisch meer gevorderde zorgverleners online geanonimiseerde gegevens kunnen uploaden en delen, terwijl technisch minder gevorderde of kleine zorgorganisaties gebruik kunnen maken van meldformulieren op internet. 4. Meldformulieren op internet moeten patiënten in staat stellen meldingen in te dienen en meldingen die op papier zijn ingediend te herschrijven. Op internet gebaseerde meldingsmogelijkheden moeten als enkel meldpunt kunnen fungeren voor eerstelijnsmedewerkers voor interne meldingen bij alle zorgverleners. 5. Basisgegevens van alle verschillende bronnen van meldingen moeten worden opgeslagen — of als één uniforme structuur kunnen worden bekeken — om integrale analyse mogelijk te maken. 6. Voorzie in een automatische koppeling met systemen voor geneesmiddelenbewaking en soortgelijke systemen om dubbele meldingen naar deze gespecialiseerde systemen te voorkomen. 7. Voorkom dat gegevens batchgewijs worden overgedragen zodat de snelheid van de gegevensverwerking voldoende hoog blijft en er zo weinig mogelijk vertragingen optreden tussen het doen van een melding en de centrale of regionale beoordeling. Gebruik alleen beveiligde internetverbindingen om gegevens online over te dragen en te delen. 8. De IT-capaciteit moet voldoende zijn om continue systeemverbeteringen mogelijk te maken.

58

12. Doelstellingen Melden is een manier om de gewenste informatie te krijgen, maar het is niet de enige manier. De doelstellingen van een meldingssysteem komen voort uit de gevoelde behoeften aan een programma voor patiëntveiligheid. Melden is een hulpmiddel om veiligheidsinformatie te verkrijgen. Een landelijk meldingssysteem kan daarom gevoeglijk worden gezien als een hulpmiddel om het overheidsbeleid inzake patiëntveiligheid te verbeteren. Het moet het verlengstuk zijn van een programma van kwaliteitsverbetering en foutpreventie. Om doeltreffend te zijn moet de uit de analyse van meldingen getrokken lering worden ingebracht in een mechanisme voor het ontwikkelen en verspreiden van veranderingen in beleid en in praktijken waardoor de veiligheid verbetert. Indien er weinig belang wordt gehecht aan verbetering of indien er geen infrastructuur is om veranderingen door te voeren — zoals een dienst met verantwoordelijkheid voor het verbeteren van de veiligheid — zal een meldingssysteem van weinig waarde zijn. Kortweg: het ontwikkelen van een responssysteem is belangrijker dan het ontwikkelen van een meldingssysteem. Indien men zich heeft uitgesproken voor het verbeteren van patiëntveiligheid en bepaalde infrastructuur, maar de middelen beperkt zijn, kunnen alternatieve methoden voor het identificeren van probleemgebieden de voorkeur genieten. In aanvulling op het melden van incidenten met betrekking tot patiëntveiligheid moeten alle overige meldingssystemen en kanalen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Er moet een register zijn van dergelijke bronnen, vergelijkbaar met dat voor storingen aan medische hulpmiddelen, klachten, rechtsvorderingen, aanvragen voor arbeidsongeschiktheidsuitkeringen, lijkschouwingen en meldingen van ongewenste bijwerkingen van medicijnen. Er moeten mechanismen op regionaal of nationaal niveau worden ingevoerd om deze informatie te verzamelen en de lering die eruit getrokken wordt te delen met de personen die actie kunnen ondernemen.

Belangrijkste bevindingen en aanbevelingen Een overzicht van de belangrijkste bevindingen en aanbevelingen is te vinden aan het begin van dit verslag, in paragraaf `1.1. Belangrijkste bevindingen en aanbevelingen.`

59

13. Verklarende woordenlijst Incident: Elke afwijking van gebruikelijke medische zorg die letsel bij de patiënt veroorzaakt of een risico van schade met zich meebrengt. Dit omvat fouten, incidenten die voorkomen kunnen worden en gevaren. Er bestaat enige verwarring over de definities van de twee termen ìncident` en òngewenste voorvallen`. Deze definities worden op voet van gelijkheid gebruikt in verschillende EU-lidstaten. In dit verslag heeft de subgroep RLS gekozen voor het gebruik van ìncidenten` in een betekenis die ook òngewenste voorvallen` omvat. Ongewenst medicatievoorval: Een medicatiegerelateerd incident. Fout: Fout is gedefinieerd als ‘het niet zoals voorgenomen voltooien van een geplande handeling (d.w.z. uitvoeringsfout) of het gebruik van een verkeerd plan om een doel te bereiken (d.w.z. fout in de planning)’. Hoewel er soms fouten, ongeacht of die letsel met zich meebrengen, worden gemeld binnen instellingen, zou het aantal meldingen overweldigend hoog kunnen worden als gevraagd wordt om alle fouten te melden. Daarom wordt er meestal een bepaalde drempelwaarde vastgesteld — zoals ‘ernstige’ fouten of fouten die schade kunnen veroorzaken (ook aangeduid als ‘bijna-ongelukken’ of ‘met de schrik vrijkomen’). Een dergelijke drempelwaarde voor een meldingssysteem vaststellen kan lastig zijn. Vandaar dat de meeste ‘foutmeldingssystemen’ eigenlijk systemen zijn voor ‘door fouten veroorzaakte incidenten’. Gebeurtenis: Elke afwijking van gebruikelijke medische zorg die letsel bij de patiënt veroorzaakt of een risico van schade met zich meebrengt. Dit omvat fouten, incidenten die voorkomen kunnen worden en gevaren. Failure Mode and Effects Analyse (FMEA of HFMEA): Een FMEA is vaak de eerste stap van een systeemanalyse. Dit betreft het beoordelen van zoveel mogelijk componenten, samenstellingen en subsystemen om foutmodi en de oorzaken en gevolgen ervan te identificeren. Voor elke component worden de foutmodi en de gevolgen ervan voor de rest van het systeem in een specifiek FMEA-werkblad vastgelegd. De FMEA is in principe een vroegtijdige logische analyse; de kans van fouten kan echter alleen worden ingeschat of verlaagd als men inzicht heeft in het foutmechanisme. Het model van de functionele resonantieanalyse (FRAM) gaat ervan uit dat ongewenste resultaten het gevolg zijn van onverwachte combinaties van normale variabiliteit van systeemfuncties. Met andere woorden, het zijn de strakke koppelingen die tot ongewenste resultaten leiden, niet de opeenvolgingen van oorza(a)k(en) en gevolg(en). Aangezien het onderzoek bovendien naar functies in plaats van structuren zoekt, is het minder problematisch als de beschrijving lastig is. Het is mogelijk dat bepaalde functies verschijnen en na verloop van tijd weer verdwijnen, terwijl systeemstructuren van een meer permanente aard moeten zijn. Functies worden geassocieerd met de maatschappelijke organisatie van werk en de eisen van een specifieke situatie. Structuren worden geassocieerd met het fysieke systeem en de fysieke uitrusting, hetgeen niet van situatie tot situatie verandert. 60

Gevaren en onveilige omstandigheden: Het melden van gevaren of van ‘ongevallen die op de loer liggen’ is een andere manier om preventie te realiseren zonder de noodzaak lering te trekken uit een letsel. Indien de gezondheidszorg even veilig was als bepaalde andere branches, zouden er meer meldingen zijn van gevaren — mogelijke oorzaken van incidenten (in plaats van bijna-ongevallen die echte fouten zijn) — dan van feitelijke voorvallen. Van alle grote systemen is het systeem van het Institute for Safe Medication Practices voor medicatiegerelateerde voorvallen het best geslaagd in het vastleggen van gevaren (bijvoorbeeld ‘lookalike’ verpakking en ‘sound-alike’ namen) en het oproepen tot maatregelen voordat zich een voorspelbare fout voordoet. Binnen een gezondheidszorgorganisatie leiden meldingen van gevaren tot waarschuwingen over onveilige omstandigheden. Zorgverleners kunnen zich op basis van de zwakke punten die zij waarnemen in het systeem en hun ervaring als gebruikers een voorstelling maken van ongevallen die op de loer liggen. Met de juiste analyse kunnen deze meldingen waardevolle informatie bieden voor veranderingen aan het ontwerp van de systemen. Latente fout: Een tekortkoming in het ontwerp, de organisatie, training of het onderhoud van een systeem die tot fouten door operators leidt en waarvan de gevolgen zich meestal later voordoen. Er zijn veel andere termen gebruikt: ongewenste uitkomsten, tegenvallers, ongelukkige of onverwachte voorvallen etc. De WHO heeft opdracht gegeven voor het ontwikkelen van een internationale taxonomie voor patiëntveiligheid teneinde een grotere standaardisatie van terminologie en classificatie te bevorderen. Voor deze richtlijnen zullen we echter de meer eenvoudige termen gebruiken: fouten, gevaren, incidenten. MTO-analyse: MTO-analyse kijkt expliciet naar hoe de relaties tussen menselijke, organisatorische en technische factoren tot een risico kunnen leiden en daarom ook gebruikt kunnen worden voor het verklaren van ongevallen die zich hebben voorgedaan. De basisvragen in de analyse zijn hoe de voortzetting van de reeks factoren die tot het ongeval leidden had kunnen worden voorkomen en wat de organisatie in het verleden had kunnen doen om het ongeval te voorkomen. De laatste stap in de MTO-analyse is aanbevelingen identificeren en presenteren. Deze moeten technisch, mensgericht of organisatiegericht zijn. De MTO-analyse levert daarmee een gedetailleerde beschrijving op, evenals een verheldering van factoren die tot het ongeval hebben geleid of eraan hebben bijgedragen. ‘Bijna-ongeluk’ of ‘met de schrik vrijkomen’: ‘Een bijna-ongeluk’ of een geval van ‘met de schrik vrijkomen’ is een ernstige fout of tegenvaller die een incident zou kunnen veroorzaken, maar waarbij het door toeval of door tijdig ingrijpen niet zo ver komt. Aangenomen wordt (maar het is niet bewezen) dat de onderliggende gebreken van systemen die de oorzaak kunnen zijn van bijnaongelukken dezelfde zijn als die voor daadwerkelijke incidenten. Daarom zou inzicht in de oorzaken ervan moeten leiden tot veranderingen aan het ontwerp van systemen waardoor de veiligheid verbetert. Een belangrijk voordeel van een meldingssysteem voor bijna-ongelukken is dat, omdat er geen schade is 61

opgetreden, de melder ook niet het risico loopt de schuld te krijgen of gerechtelijk vervolgd te worden. De kans is juist groot dat hij of zij lof krijgt toegezwaaid omdat hij of zij een fout heeft ontdekt en letsel heeft voorkomen. Dit positieve aspect van het melden van bijna-ongelukken heeft ertoe geleid dat men soms de toepassing van 'bijna-ongeluksystemen' aanbeveelt voor interne meldingssystemen binnen gezondheidszorgorganisaties of andere gezondheidszorgfaciliteiten waar sprake is van een persisterende blamerende cultuur. Elk ziekenhuis dat echt iets wil leren, zal echter ook actief openstaan voor meldingen van bijna-ongelukken. Potentieel incident: Een serieuze fout of tegenvaller die een incident had kunnen veroorzaken, maar waarbij dit door toeval of doordat er tijdig is ingegrepen niet is gebeurd (ook aangeduid als ‘bijna-ongeval’ of ‘met de schrik vrijkomen’). Incident dat voorkomen kan worden: Een door een fout of een ander falen van een systeem of van apparatuur veroorzaakt incident. RLS: Meldings- en leersysteem voor incidenten Analyse van onderliggende oorzaken (RCA) gaat ervan uit dat ongewenste resultaten kunnen worden beschreven als het resultaat van een reeks (of reeksen) voorvallen of een keten (of ketens) van oorzaken en gevolgen. Het onderzoek behelst derhalve een poging de daadwerkelijke oorzaak of oorzaken te herleiden door terug te redeneren vanaf het ongeval. De methode vereist dat het systeem traceerbaar is, aangezien het anders onmogelijk zou zijn om dit herleiden uit te voeren. Ook vereist de methode dat het systeem slechts losjes is gekoppeld, aangezien men er anders onmogelijk op kan vertrouwen dat het herstellen of wegnemen van de onderliggende oorzaak voorkomt dat het ongeval zich opnieuw voordoet. Veiligheid: Vrijheid van letsels door ongeval. Poortwachtervoorvallen: Bijzonder ernstige incidenten, die mogelijk op een ernstig gebrek in het systeem duiden, die tot de dood van, of ernstige schade aan, de patiënt kunnen leiden en bij burgers verlies van vertrouwen in de zorgverlening met zich meebrengen. Vanwege de ernst ervan is zodra een dergelijk ongeval zich eenmaal voordoet vereist dat er onmiddellijk onderzoek wordt uitgevoerd naar de factoren die kunnen leiden tot het uitbannen of terugdringen van deze incidenten of eraan bijdragen dat de passende herstelmaatregelen door de organisatie worden getroffen. Systeem: Een stelsel van onderling afhankelijke elementen (mensen, processen, apparatuur) met onderlinge interactie om een gemeenschappelijk doel te bereiken.

62

14. Referenties 1 Wereldgezondheidsorganisatie: WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems — from information to action, gepubliceerd in 2005. 2 Aanbeveling van de Raad van 9 juni 2009 betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties, (2009/C 151/01) 3 EUNetPas-database van meldingsen leersystemen, gevestigd bij het Deense Nationaal bureau voor patiëntenrechten en klachten. Bijgewerkt in 2013. 4 Raad van Europa, Comité van Ministers: Aanbeveling Rec(2006)7 van het Comité van Ministers aan de lidstaten over het beheer van de patiëntveiligheid en de preventie van ongewenste voorvallen in de gezondheidszorg (vastgesteld door het Comité van Ministers op 24 mei 2006 tijdens de 965e vergadering van de Ministeriële Afgevaardigden) 5 European Federation of Nurses Associations. Verslag over de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2010/32/EU inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche. http://www.efnweb.be/wp-content/uploads/2013/12/EFN-Report-on-SharpsInjuries-DIR32-Implementation.pdf

63

Meldings- en leersystemen voor patiëntveiligheidsincidenten in heel Europa

Recommend Documents