Medisch Farmaceutisch Comité en geneesmiddelenformularia: stand van zaken in de Belgische ziekenhuizen

Medisch Farmaceutisch Comité en geneesmiddelenformularia: stand van zaken in de Belgische ziekenhuizen

prof. apr. H. Robays apr. F. Buyle apotheek Universitair Ziekenhuis Gent

Brussel 4 februari 2005

Situering onderzoek


Opdrachtgever





Oproepnummer





2002/10

Titel onderzoek





Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu

Evaluatie van geneesmiddelenkeuze, therapeutische formularia en adherentie aan formularium in de Belgische ziekenhuizen

Datum eindrapport


26 december 2003

Onderzoeksgroep


Lokatie





Promotor





Apotheek, Universitair Ziekenhuis Gent prof. apr. H. Robays

Medewerkers







dr. apr. T. Bauters apr. F. Buyle apr. B. Claus apr. E. Kestens apr. A. Somers apr. M. Van Hooreweghe

Programma Enquête omtrent activiteiten Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) in de Belgische ziekenhuizen


Evaluatie van geneesmiddelenformularia in de Belgische ziekenhuizen


Programma Enquête omtrent activiteiten Medisch Farmaceutisch Comité in de Belgische ziekenhuizen


Evaluatie van geneesmiddelenformularia in de Belgische ziekenhuizen


Methodologie



Opstellen enquête Verspreiding enquête naar 209 ziekenhuizen



juni 2003 - rappel september 2003 respons: 120 enquêtes (57,5%)





79 nederlandstalige, 41 franstalige

Verwerking

Inhoud enquête


Werking van het MFC












samenstelling afspraken rond het formularium besluitvorming van het MFC (5 laatste beslissingen) opvolging van de genomen beslissingen beschouwingen en toekomstperspectieven

Ervaring met antibioticaprofylaxie Suggesties voor een netwerk van MFC’s

Samenstelling MFC


KB 20 augustus 2000









directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde ziekenhuisapotheker-titularis en één of meerdere andere ziekenhuisapothekers hoofdgeneesheer geneesheren aangeduid door de medische raad andere geneesheren-specialisten hoofd van de verpleegkundige diensten

Samenstelling MFC Aantal doelgroep

MFC leden

arts

Apotheker

VP

overige

Farmacoloog

0

0

1

0

18

14

101

1-5

11

46

110

84

83

10

6-10

37

48

1

2

11-15

41

11

16-20

13

4

> 20

9

1

Aantal MFC vergaderingen


Geen wetgeving % ziekenhuizen met respectievelijk aantal verslagen

80 70

2%

60

0%

50 aantal 40 ziekenhuizen 30

23%

0% 1%

0 1-5 6-10

20

11-15

10

16-20

0 0

1-5

6-10

11-15 16-20

aantal vergaderingen

> 20

74%

> 20

Aantal voorbereidende vergaderingen

9%

1% 1% 1% 0%

0 1-5 6-10 31%

57%

11-15 16-20 > 20

Formularium


“Het Medisch Farmaceutisch Comité heeft als taken:





het opstellen en het bijhouden van een Therapeutisch Formularium. Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen…”(KB 20 augustus 2000) geen minimale kwaliteitseisen

Formularia: hoe beschikbaar?

23% boekje

34%

lijst intranet elektronisch voorschrift andere 23%

3% 3% 14%

combinatie

Substitutie


Deontologische Regel van 20 juni 1991: Substitutie bij aflevering van geneesmiddelen



akkoord van de geneesheer noodzakelijk... goedkeuring









een persoonlijke tussenkomst schikkingen, geldig in het kader gezondheidsinstelling specifieke vermelding op het voorschrift.

van

Substitutie toegelaten in dringende gevallen

een

50

70

80

t h e ra p e u t is c h e s u b s t it u t ie gener + t h e ra p geen

60

50

40

30

20

0

10

a a n ta l z i e k e n h u iz e n

Substitutie

40

aantal 30 ziekenhuizen 20

10

0 g e n e ris c h e s u b s t it u t ie

procedure geen procedure

Autonome aankoop door apotheek? geen specifieke bepalingen in de wet voorzien tenzij de algemene vermelding van een formularium als groep van geneesmiddelen die op “economisch verantwoorde” wijze is gekozen (KB 20 augustus 2000).


58 (48,3%) ziekenhuizen kunnen autonoom aankoopbeslissing nemen


Doelstellingen MFC 70 60 50 reductie stofnamen

40 aantal ziekenhuizen 30

reductie dosis en farm. vorm

20 10 0 niet belangrijk

belangrijk

geen antwoord

MFC Procedures



Geen wetgeving Resultaten





65%:procedure voor geneesmiddelen buiten formularium indien thuismedicatie 55%: procedure indicatie beperking voor geneesmiddelen binnen formularium

Meldingspunt





“De klinische taken van de ziekenhuisapotheker … hiernavolgende opdrachten te vervullen: 5° In samenwerking met het medisch korps de farmacovigilantie organiseren en bevorderen (KB 20 augustus 2000).” Resultaten





Meldingspunt voor geneesmiddelenbijwerkingen: 17 (14,2 %) ziekenhuizen Meldingspunt voor medicatiefouten: 38 (31,7%) ziekenhuizen

MFC besluitvorming


KB d.d. 20/08/00





het formularium… een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economische verantwoorde wijze”. Beslissingscriteria






therapeutische meerwaarde (werkzaamheid, doeltreffendheid) veiligheidgebruiksvriendelijkheid (verpakking) doelmatigheid (prijs)

Top 10 geneesmiddelenaanvragen (N=499) Spreiding aanvragen % 6.4 5.6 4.6 4.6 3.2 2.4 2.2 2.2 2.0 1.6

Totaal

34.9

174

30

25

20 aa ntal pe r G M

Merknaam Aanvragen (n) SIPRALEXA 32 PERFUSALGAN 28 ARIXTRA 23 CORUNO 23 AVELOX 16 SEROQUEL 12 ZOMETA 11 ZYPREXA 11 ZOLPIDEM 10 ZURCALE 8

15

10

5

0 0

20

40

60

80

100

totaal aantal aanvragen

120

140

160

MFC aanvraag


Wie doet aanvraag?







arts: 59,1% apotheker: 22% Industrie: 2%

Hoe gebeurt aanvraag?




brief: 56,6% mondeling: 43,2% email: 0,2%




Bijgevoegde documenten







Brief: 44% Klinische studies: 17,4% Bijsluiter: 22,5% Vergelijkende studies: 16,1%

Motivatie aanvraag 90,0

80,0 18,5 70,0

60,0

50,0 Apotheker

% 55,6

40,0 62,8

Arts

22,2

30,0 20,4

11,1 20,0 21,8

12,0

10,0

19,5 11,9

15,0

4,8 0,0 Klin. Meerwaarde

Gebruiksgemak

Wijziging verbruikspatroon

Gunstiger ADR

Lagere prijs

Andere vorm/dosage

Situering nieuwe aanvraag









Nieuw geneesmiddel: 46,6% Nieuwe indicatie: 1% Alternatief in formularium:43,2% Alternatief niet in formularium:9,1%

Top 10 alternatieven Alternatieven CIPRAMIL PRODAFALGAN CORVATARD LOGASTRIC FRAXIPARINE AREDIA STILNOCT ZYRTEC ZYPREXA CIPROXINE

Aantal Kostprijs per DDD 20 0.7719 20 5.728 19 14 1.511 12 10 190.0 10 0.3181 10 0.2415 7 3.989 6 -

Voorbereiding beslissing


Informatiebron

Verband grootte MFC en vooraf overleg met voorschrijvers 60

Bijsluiter 25% 36%

Klinische studies

50 Aantal MFC-leden

Overleg voorschrijvers

Vergelijkende studies 40

16%

23%

Administratieve gegevens 30

20

10

0 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

aantal

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

Beslissing





Opname: 83,0% ; geen opname:8,2%; restrictief gebruik: 8,8% Reden

50 45 40 35

31,9

%

30 25 20

18,4

17,7 13,6

15

12,6

10 5,8 5 0 Klin. Meerwaarde

Gebruiksgemak

Wijziging verbruikspatroon

Gunstiger ADR

Econ. Meerwaarde

Andere vorm/dosage

Top 10 beslissingen uit/in formularium GM uit formularium Stilnoct Cipramil Prodafalgan Zyrtec Pro Dafalgan Aredia Corvaton Tarivid Losec Corvatard

Aantal

Merknaam

Aanvragen

12 8 8 7 7 6 6 6 5 5

SIPRALEXA PERFUSALGAN ARIXTRA CORUNO AVELOX SEROQUEL ZOMETA ZYPREXA ZOLPIDEM ZURCALE

32 28 23 23 16 12 11 11 10 8

Beslissing en mededeling


Beslissingsproces







discussie:95,6%! kwantitatief model: 2,6% checklist: 1,1%




Mededeling Telefoon

Combinaties Brief

Mededeling beslissing




Beslissing op zich: 78,9% Rationale: 20,1% Richtlijnen: 13%

Staf

Intranet E-mail

GM bulletin

Opvolging beslissing 60

50

48,1

%

40

30

23,8

20

12,6 10,8 10

4,7

0 DUE

DUR

Controle apotheek Opv olging

Niet

Combinaties

Continue opvolging formularium Top 10 groepen herzien laatste 12 maanden Farmacologische groep Aantal Antibiotica 22 Psychofarmaca 6 PPI 6 Neuroleptica 6 ALLES 4 Immunoglobulines 3 Respiratoire 3 Laxativa 3 Antidepressiva 3 Ijzerpreparaten 2 Anesthetica 2

Aanleiding voor herzieningen Plan

Gewijzigde terugbetaling

Interne consensus Plan

Opname nieuw GM Publicatie DUR DUE

DUE

Gewijzigde terugbetaling

Interne consensus

DUR

Publicatie

Opname nieuw GM

Beschouwingen en toekomstperspectieven


Belang werking MFC








Zeer belangrijk: 83,4% Matig belangrijk: 3,3% Niet belangrijk: 13,3%




Huidige MFC functionering






Zeer goed: 1,8% Slechts gedeeltelijk: 28,7% Eerder niet of helemaal niet 67,6%

Prioriteiten voor veranderingen in de toekomst Cijfer

Freq. Kwalitei Samen Voorber Formul. Opvolgi Comm Vergad. t verb. st. . ng verbet. 1 2 3 4 5 6 7

som

4 8 12 16 5 36 357 438

10 20 27 36 45 36 266 440

3 10 18 20 30 72 294 447

5 16 30 28 55 30 266 430

12 10 33 32 55 36 287 465

12 34 27 40 25 24 266 428

16 26 39 40 20 12 273 426

Commentaren toekomstperspectief











Samenwerking en externe ondersteuning Informatisering Autoriteit MFC en vrijheid van voorschrijven Communicatie Opvolging en middelen werking

Inhoud enquête



Werking van het MFC


















samenstelling afspraken rond het formularium besluitvorming van het MFC (5 laatste beslissingen) opvolging van de genomen beslissingen beschouwingen en toekomstperspectieven

Ervaring met antibioticaprofylaxie Suggesties voor een netwerk van MFC’s

Acties n.a.v. antibioticaprofylaxie Acties n.a.l.v. AB profylaxie

20

19,9

20,7

20,3

18,4

15

%

12,9

10

7,8

5

0

Richtlijnen

Toelicht. Stafs

Proced. Restrict.

Alg. verbruik

FB arts

FB groepen artsen

Inhoud enquête



Werking van het MFC


















samenstelling afspraken rond het formularium besluitvorming van het MFC (5 laatste beslissingen) opvolging van de genomen beslissingen beschouwingen en toekomstperspectieven

Ervaring met antibioticaprofylaxie Suggesties voor een netwerk van MFC’s

Suggesties voor netwerk








Opstellen en verspreiden richtlijnen Opvolgen vergelijkende studies of pivotal studies Samenwerking en ondersteuning











Autoriteit MFC en vrijheid van voorschrijven Communicatie Opvolging en middelen Werking

Programma Enquête omtrent activiteiten Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) in de Belgische ziekenhuizen


Evaluatie van geneesmiddelenformularia in de Belgische ziekenhuizen


Achtergrond


KB 4 maart 1991





“Het Medisch Farmaceutisch Comité heeft als taak:Het opstellen en het bijhouden van een Therapeutisch Formularium. Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen.” In België geen studies naar kwaliteit van formularia

Objectief





toetsen van de formularia van Belgische ziekenhuizen aan criteria beschreven in de literatuur ontwikkelen checklist met minimale vereisten waaraan een formularium moet voldoen

Methodologie


keuze indicatoren









literatuurstudie selectie 103 indicatoren evaluatie relevantie en haalbaarheid indicator klassificatie in 5 groepen ponderatie indicatoren

Verzamelen formularia


Respons van 73 ziekenhuizen (35%)

Klassificatie in 5 groepen Technische eigenschappen Gebruiksgemak Organisatorische informatie over geneesmiddelenbeleid Specifieke informatie per geneesmiddel Richtlijnen Totaal aantal punten

Ponderatie “ideaal formularium” 100 100 100 400 300 1000

Technische eigenschappen Eigenschappen Presentatie cover Identificatie van het ziekenhuis Vermelding jaar uitgave Jaar uitgave 2002-2003 Illustratieve foto of figuur Kleur cover Hard en duurzaam materiaal Index (keerzijde) Vermelding sponsor industrie

N % 50 49 48 15 19 17 0 4

71 70 69 21 27 24 0 6

Technische eigenschappen Los in mapje gekleefd geniet ringetjes Zakformaat 0

10

20 %

30

40

Gebruiksgemak Eigenschappen N Classificatie Alfabetisch op specialiteitsnaam 12 Alfabetisch op generische naam 2 Therapeutisch klassen (cfr. Repertorium) 50 Indicaties 2 Alfabetische index Generische naam 9 Specialiteitsnaam 20 Pathologieën 2 Indicaties 2 Duidelijke indeling 18 Hoofdstukken visueel herkenbaar (verschillende kleuren) 3

% 17 3 71 3 13 29 3 3 26 4

Organisatorische informatie over het geneesmiddelenbeleid N Inhoudstabel 22 Inleiding gebruik 25 Apotheekgegevens Openingsuren 6 Telefoonnummers 7 Referentie plasmaconcentratiemonitoring 2 Algemene informatie posologie-aanpassing 2

Eigenschappen

% 30 34 8 10 3 3

Organisatorische informatie over het geneesmiddelenbeleid Eigenschappen Doelstelling formularium Samenstelling MFC Taken MFC Procedure geneesmiddelenselectie door MFC Criteria geneesmiddelenselectie Terugbetalingsmodaliteiten voor geneesmiddelen Evolutie verbruikscijfers Procedure voor aanvragen van nieuwe geneesmiddelen Meldingsformulier bijwerkingen Beschrijving communicatiemiddelen MFC (formularium, geneesmiddelenbulletin, intranet, email) Beschrijving subgroepen MFC Contactadres MFC

N 22 14 3 5 5 12 1 8 1

% 30 19 4 7 7 16 1 11 1

2 2 5

3 3 7

Organisatorische informatie over het geneesmiddelenbeleid: voorschrijfprocedures Eigenschappen Formulariumgeneesmiddelen Niet formulariumgeneesmiddelen Niet geregistreerde geneesmiddelen Attestgeneesmiddelen Magistrale bereidingen Verdoving Geneesmiddelen met gereserveerd gebruik (bv. antibiotica) Cytostatica Enterale en parenterale nutritie Euthanasie medicatie Ontslagmedicatie

N % 18 25 17 23 1 1 2 3 1 1 4 5 2 3 1 1 1 1 0 0 2 3

Specifieke informatie per geneesmiddel Eigenschappen Generische naam Specialiteitsnaam Toedieningsweg Eenheidsprijs Inleidende farmacologische informatie (cfr. Repertorium) Dosis volwassenen Dosis kinderen Dosis bij zwangeren, borstvoeding Dosis bij nier en/of leverinsufficiëntie Contra-indicaties Bijwerkingen Latex vrij pletten Levensbedreigende interacties Literatuurreferenties Bewaarmodaliteiten Onverenigbaarheden Enkel voor online versie: is er per produkt een link voorzien naar databases zoals Micromedex, Medline Afdeling waar beschikbaar (logistieke informatie)

N % 50 68 73 100 59 81 14 19 3 4 5 7 3 4 2 3 3 4 3 4 3 4 2 3 2 3 2 3 1 1 6 8 5 7 2 0

3 0

Specifieke informatie per geneesmiddel: richtlijnen Eigenschappen Antistollingbeleid (LMWH,…) Stressulcera beleid (PPI, ..) Obstipatie Pijntherapie Slaapbeleid Laxativa Anti-emetica bij chemotherapie Antidoten Nutritie Immunoglobulinen Antiseptica Wondzorg

N % 3 4 3 4 2 3 2 3 3 4 2 3 1 1 3 4 2 3 2 3 3 4 4 5

Specifieke informatie per geneesmiddel: antibiotica richtlijnen Eigenschappen Antibiotica Resistentiegegevens Verbruiksgegevens Procedure voorschrijven link naar BCFI link naar BNF Profylaxie IV - PO switch (FQ, …) CAP prijs per dag posologie-aanpassing bij nier-insufficiëntie richtlijnen per type infectie staalname oplossen

N 9 5 1 4 2 1 8 1 9 4 1 4 2 5

% 12 7 1 5 3 1 11 1 12 5 1 5 3 7

Kwantitatieve analyse: model 1 max P 25 P 50 P 75 gemiddelde 100 27 40 53 39 100 10 10 20 16

I) Technische eigenschappen II) Gebruiksgemak

0 42 0 95

450 400 350 300 250

0 63 0 126

Reeks1

formularia

69

65

61

57

53

49

45

41

37

33

29

25

21

17

13

9

5

200 150 100 50 0 1

score

III) Organisatorische informatie over geneesmiddelenbeleid 100 IV) Specifieke informatie per geneesmiddel 400 V) Richtlijnen 300 TOTAAL 1000

14 63 0 160

9 67 14 145

Kwantitatieve analyse: model 2 max P 25 200 200

I) Technische eigenschappen II) Gebruiksgemak III) Organisatorische informatie over geneesmiddelenbeleid IV) Specifieke informatie per geneesmiddel V) Richtlijnen TOTAAL

gemiddeld P 75 e 80 107 77 20 40 33

P 50 53 20

200 300 100 1000

0 32 0 121

0 47 0 162

28 47 0 234

500 400 300 200 100

formularia

73

69

65

61

57

53

49

45

41

37

33

29

25

21

17

13

9

5

0 1

punten (max. 1000)

Evaluatie Belgische geneesmiddelenformularia - ponderatie realiteit

18 51 5 183

Kwaliteit formularia








Geen attractief instrument (logo farm. Industrie?) Gebrek aan interne procedures versus transparantie “Therapeutisch” formularium versus lijstje







Universitaire centra scoren beter Antibioticahoofdstuk beter uitgewerkt (BAPCOC?)

Betere omkadering?

Suggesties


Geneesmiddelenrepertorium BCFI scoort 475 punten





Uitbreiden met ziekenhuis producten Sjabloon voor Belgische ziekenhuizen (gedrukt en elektronisch)




Besluit





Voorgesteld model gebaseerd op indicatoren laat toe vorm en inhoud van formularia te evalueren Indicatoren bruikbaar voor ontwikkeling en/of revisie formularia

Algemeen besluit


Taken van het MFC duidelijk omschreven Comité





MFC’s van de Belgische ziekenhuizen trachten zo goed als mogelijk dit takenpakket uit te voeren Outcome weinig bevredigend



keuze geneesmiddelen vorm formularium




Oorzaken


gebrek aan omkadering (tijd en middelen) en expertise

Nood aan nationaal orgaan voor coördinatie en ondersteuning MFCbeleid