Kwaliteitshandboek januari 2015

KWALITEITSHANDBOEK H1 TOEPASSINGSGEBIED

Kwaliteitshandboek januari 2015

Versie 04 Pag 1 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H1 TOEPASSINGSGEBIED

KWALITEITSHANDBOEK

1. Onderwerp en toepassingsgebied 2. Normatieve verwijzingen 3. Termen en definities (en afkortingen) 4. Aan het management gestelde eisen 5. Technische eisen 6. Werkwijze en activiteiten trombosedienst 7. Zelfmeten en doseren 8. Cliëntenraad 9. Ketensamenwerking

Bijlagen Bijlage 1: Kruistabel CCKL versus ISO 15189 Bijlage 2: Taakverdeling klinisch chemici

Dit werk is auteursrechtelijk beschermd Arjan de Mare, Medlon bv, 2015


KWALITEITSHANDBOEK H1 TOEPASSINGSGEBIED 1.

Onderwerp en toepassingsgebied

Bijlage 1 KHB: Kruistabel CCKL versus ISO 15189


KWALITEITSHANDBOEK H1 TOEPASSINGSGEBIED Om de kwaliteit van de door Medlon geleverde zorg en confirmatie aan Medlons kwaliteitsbeleid en kwaliteitsnormen zoals de ISO 15189:2012, de ISO 22870: 2006 en de CCKL/FNT PRT 05.02.(sep. 2014) te waarborgen is een uitgebreid geïntegreerd kwaliteitssysteem geïmplementeerd. Een goed functionerend kwaliteitssysteem is van essentieel belang voor het waarborgen van passende dienstverlening aan de aanvragers. In dit kwaliteitshandboek wordt het kwaliteitssysteem van Medlon beschreven. Hierdoor zijn alle onderdelen van het kwaliteitssysteem, evenals de organisatiestructuur en het totaal aan maatregelen, procedures, functies en middelen, dat noodzakelijk is voor een optimale en kwalitatief hoogstaande bedrijfsvoering, inzichtelijk voor de medewerkers van Medlon alsmede voor externe instanties. Deze huidige versie van het kwaliteitshandboek is gebaseerd op de hoofdstukindeling volgens de ISO 15189:2012-norm. In Bijlage 1 is in een kruistabel weergegeven in welke paragrafen van dit handboek de onderdelen uit de CCKL praktijkrichtlijn zijn terug te vinden. Hoofdstuk 1 beschrijft het toepassingsgebied van Medlons kwaliteitssysteem en beschrijft specifiek dit kwaliteitshandboek, hoofdstuk 2 benoemt de wettelijke voorschriften en richtlijnen waaraan de bedrijfsvoering van Medlon voldoet en in hoofdstuk 3 is een overzicht van de gebruikte definities en afkortingen opgenomen. Hoofdstuk 4 beschrijft de inrichting van onder andere de organisatie, het kwaliteitssysteem en verschillende processen op service en bedrijfskundig vlak. In hoofdstuk 5 worden ten slotte het beleid ten aanzien van personeel, middelen en het daadwerkelijke laboratoriumonderzoek beschreven. Aangezien Medlons trombosedienst volgens de FNT-norm opereert zijn daarover tevens 4 additionele hoofdstukken opgenomen in dit kwaliteitshandboek. Deze beschrijven de werkwijze en activiteiten van de trombosedienst (hoofdstuk 6), het zelfmeten en doseren door patiënten van de trombosedienst (hoofdstuk 7) en de cliëntenraad van de trombosedienst (hoofdstuk 8). Tot slot wordt in hoofdstuk 9 het behandelaarschap beschreven. In het kwaliteitshandboek wordt invulling gegeven aan hoofdzaken, op verschillende plaatsen wordt verwezen naar processen en procedures. Aan het begin van iedere paragraaf is een overzicht van de in die paragraaf benoemde processen en procedures opgenomen. Voor het opstellen en beheren van deze processen, procedures en ook dit kwaliteitshandboek wordt gebruik gemaakt van een geautomatiseerd documentbeheerssysteem (iDocument). Het kwaliteitshandboek wordt onder verantwoordelijkheid van de directie van Medlon opgesteld door de klinisch chemicus met aandachtsgebied Kwaliteit en de kwaliteitsfunctionarissen. Het is het product van een intensieve samenwerking tussen de Afdeling Kwaliteit, de Vakgroep en de Directie. Eén maal per jaar wordt het kwaliteitshandboek op initiatief van de kwaliteitsfunctionaris herzien, of eerder indien nodig.

Versie 4 Kwaliteitshandboek Medlon

Functie

Naam

Algemeen directeur/klinisch chemicus

Dr. C.J.A. Doelman, MBA

Klinisch chemicus Kwaliteitszorg

Dr. A. de Mare

Handtekening


KWALITEITSHANDBOEK H2 INLEIDING 2.

Normatieve verwijzingen

Bijbehorende documenten ID nr 21570842

titel Wetten, normen en richtlijnen


KWALITEITSHANDBOEK H2 INLEIDING Het kwaliteitshandboek is gebaseerd op de NEN-EN-ISO 15189:2012, NEN-EN-ISO 22870:2006 en de praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Trombosediensten versie 05.02.(sep. 2014). Daar waar van toepassing, wordt gewerkt volgens de geldende wettelijke voorschriften en richtlijnen. Zie document Wetten, normen en richtlijnen voor een overzicht van de geldende wetten, normen en richtlijnen. In het kwaliteitshandboek worden alleen hoofdzaken genoemd en daarom wordt er ook op diverse plaatsen verwezen naar bijlagen, procedures en werkvoorschriften. Voor het opstellen en beheren van kwaliteitsdocumenten wordt gebruik gemaakt van het documentbeheersysteem iDocument van de firma Infoland.


KWALITEITSHANDBOEK H3 DEFINITIES EN AFKORTINGEN 3.

Termen en definities (en afkortingen)


KWALITEITSHANDBOEK H3 DEFINITIES EN AFKORTINGEN Definities Beleidscyclus Confirmeren

Het cyclisch proces van voorbereiding, bepaling, implementatie en evaluatie van beleid. Controle door een tweede analist van een onderzoeksresultaat dat door een eerste analist handmatig is ingevoerd, of de vrijgifte van een resultaat door een analist. Contractmanagement Het proces waarbij, op basis van verkregen input, getekende contracten en wijzigingen hierop eenduidig worden vastgelegd, beheerd en bewaakt; teneinde volledige benutting van contracten te faciliteren en managementrapportages te genereren. Doorlooptijd (TAT) Tijdsinterval tussen de registratie van de aanvraag in het LIS en de rapportage van de analyse-uitslagen aan de aanvrager Evalueren Het in de diepte beoordelen en gebruiken van resultaten voor de bevestiging, de bijsturing of de ommekeer van de normen of wijze van beleidsuitvoering. Exact Exact Globe 2003 inkoopsysteem van Medlon EZIS Ziekenhuisinformatiesysteem Ziekenhuis Groep Twente (ZGT) Juistheid (= zuiverheid) De mate van overeenstemming tussen meetverwachting en de gezochte waarde. De maat om de onjuistheid uit te drukken is: systematische fout. Justeren Het verrichten van handelingen nodig om het meetmiddel of referentieobject zodanig nauwkeurig te laten functioneren dat het geschikt is voor het gebruiksdoel. Medlon Vademecum Een web-applicatie met een overzicht van alle bij Medlon aanvraagbare laboratoriumonderzoeken. Per analyse is hierin vastgelegd de testnaam, het monstertype, het benodigde afnamemateriaal en volume, de aanmeldcode en labelling, benodigd verzendformulier, analyselocatie- en werkplek, doorlooptijd en werkwijzen op poli-afname, prikpost, centrale monsterontvangst, urinelab en administratie. Management review Jaarlijkse zelfevaluatie van het kwaliteitsbeleid en –systeem door het management van het laboratorium of de instelling. Monaco Planning Informatie Portaal (roosterprogramma) POCT Point of Care Testing (POCT) is een methode om onderzoek uit te voeren naast of in de nabijheid van de patiënt. Precisie De mate van overeenstemming tussen de uitkomsten van onafhankelijk van elkaar verrichte analyses in identiek materiaal. De kwantitatieve maat voor de hierbij optredende spreiding is de standaardafwijking. PRISMA Prevention and Recovery Information System for Monitoring and Analysis Procesanalyse Methodiek om systematisch processen te analyseren en mogelijkheden voor verbetering vast te stellen (pro-actief). Vakspecialist Aanspreekpersoon die de rol van inhoudelijke vraagbaak vervult op de werkvloer en de dagelijkse aansturing heeft over een (sub)-afdeling en daarnaast ingezet kan worden voor routinewerkzaamheden X/Care Ziekenhuisinformatiesysteem Medisch Spectrum Twente Verantwoordelijk Eindverantwoordelijke voor Medlons werkzaamheden als weefselinstelling in het kader persoon van de Wet Kwaliteit en Veiligheid Lichaamsmateriaal (WVKL).

Lijst van afkortingen ARBO BSN BTD CAO CBP CDEMZ DLO DNA

ARBeidsOmstandigheden Burger Service Nummer BloedTransfusieDienst Collectieve ArbeidsOvereenkomst College bescherming persoonsgegevens Chemische Diagnostiek van Erfelijke Metabole Ziekten directie-locatie overleggen DeoxyriboNucleid Acid Versie 04 Pag 8 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H3 DEFINITIES EN AFKORTINGEN DT ECG EOs FKT FNT FTP-IP FWG GLIMS HAGRO HAR HAT HFMEA HIS HPC HPLC HRM ICT IGZ INR IUI JACIE KAM KC KCio KCio KF KLEM LAF-kasten LESA LIS LKC LMWH METC MIC MIN MIPS MR MST MT MTO MU NIAZ NVKC OR PCR PDCA PIN POP PRA PRT PTO QC

Directie Team ElektroCardioGram Elektronische order FertiliteitsKliniek Twente Federatie Nederlandse Trombosediensten File Transfer Protocol Internet Protocol FunctieWaardering Gezondheidszorg General Laboratory Informatics Medical System HuisArtsenGROepen Huisartsen Advies Raad Huisarts Apotheek Trombosedienst Healthcare Failure Mode and Effects Analysis Huisartsen Informatie Systeem humane progenitorcellen High Performance Liquid Chromatography Human Resources Management Informatie- en CommunicatieTechnologie Inspectie voor de Gezondheidszorg International Normalized Ratio Intra Uteriene Inseminatie Joint Accreditation Committee-International Society for Cellular Therapy (ISCT) (Europe) & European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Kwaliteit, Arbo en Milieu Klinisch Chemicus Klinisch Chemicus in opleiding klinisch chemici in opleiding Kwaliteitsfunctionaris KLinische EMbryologen Laminaire Airflow Landelijke Eerstelijns Samenwerkings Afspraken Laboratorium Informatie Systeem Locatie Klinisch Chemicus Low Molecular Weight Heparin Medisch Ethische Toetsingscommissie Multiple Instrument Comparison Monster Identificatie Nummer Medical Informatics for Professional Systems management review Medisch Spectrum Twente Management Team medewerkertevredenheidsonderzoeken meetonzekerheid Nederlands Instituut voor Accreditatie van Ziekenhuizen Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde Ondernemingsraad Polymerase Ketting Reactie Plan, Do, Check, Act Persoonlijk IdentificatieNummer Persoonlijk OntwikkelPlan Prospectieve RisicoAnalyse Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten patiënttevredenheidsonderzoeken Kwaliteitscontrole Versie 04 Pag 9 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H3 DEFINITIES EN AFKORTINGEN RI&E RvA RVE SA SDsa SKML SLA SMART TAT TEa TVB VIM VKA VWS Wbp WBV Wet BIG WGBO WMO WVKL ZGT ZiROP

Risico Inventarisatie & Evaluatie Raad voor Accreditatie Resultaat Verantwoordelijke Eenheid State of the Art Standaard Deviatie State-of-the-Art Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek Service Level Agreement Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Realistisch en Tijdsgebonden TurnAroundTime Total allowable Error Taken Verantwoordelijkheden Bevoegdheden Veilige Incident Melding vitamine K-antagonisten Volksgezondheid, Welzijn en Sport Wet bescherming persoonsgegevens Wet inzake Bloedvoorziening Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg Wet op de Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal ZiekenhuisGroep Twente Ziekenhuis Rampen Opvang Plan


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN

4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15

Verantwoordelijkheid van de organisatie en het management Kwaliteitsmanagementsysteem Documentbeheer Dienstverleningsovereenkomsten Onderzoek door verwijzingslaboratoria Externe diensten en leveringen Adviesdiensten Afhandelen van klachten Identificatie en beheersing van afwijkingen Corrigerende maatregelen Preventieve maatregelen Continue verbetering Kwaliteits- en technische records Evaluaties en interne audits Management review


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.1 Verantwoordelijkeheid van de organisatie en het management 4.1.1 Organisatie 4.1.1.1 Algemeen 4.1.1.2 Rechtspersoon 4.1.1.3 Ethische houding 4.1.1.4 Eindverantwoordelijke van het laboratorium 4.1.2 De verantwoordelijkeheid van het management 4.1.2.1 Betrokkenheid van het management 4.1.2.2 Behoeften van gebruikers 4.1.2.3 Kwaliteitsbeleid 4.1.2.4 Kwaliteitsdoelstellingen en –planning 4.1.2.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en onderlinge relaties 4.1.2.6 Communicatie 4.1.2.7 Kwaliteitsmanager

Bijbehorende documenten ID nr 21570326 21570828 21569883 21570927 21570993 21570957 21570455

titel 01 Beleidscyclus 01 Gedragscode 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon 01 Overlegstructuren 02 Eerste lijn, Agenda 02 Maatschappen, Concept agenda 02 Nader gebruik lichaamsmateriaal

Bijlage 2 KHB: Taakverdeling KC


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.1 Verantwoordelijkheid van de organisatie en het management 4.1.1 Organisatie 4.1.1.1 Algemeen Medlon werkt vanuit vier ziekenhuislocaties van Medisch Spectrum Twente (MST) en Ziekenhuisgroep Twente (ZGT). De laboratoriumdiensten richten zich op aanvragers uit MST en ZGT en ook op aanvragers uit de eerste lijnszorg (huisartsen, verpleeghuisartsen/specialist ouderen geneeskunde, verloskundigen) en derden (andere ziekenhuizen, GGD's, leveranciers etc). Medlon BV Haaksbergerstraat 55 Postbus 50000 7500 KA Enschede Telefoon: 088 - 463 35 66 Fax: 088 - 463 35 67 www.medlon.nl [email protected] KVK nr 52647501 Trombosedienst MST Postbus 50000 7500 KA Enschede Poliklinieknummer: 66 Telefoon: 088 - 463 33 00 (op werkdagen van 08.00 - 17.00 uur en op zaterdag van 17.00 - 18.00 uur) 088 - 463 36 15 (in geval van spoed) Fax: 088 - 463 34 38 www.medlon.nl/trombosedienst [email protected] Trombosedienst ZGT (Locatie Almelo/Hengelo) Postbus 546 7550 AM Hengelo Routenummer: 1.11 Telefoon: 088 - 463 33 00 (op werkdagen van 07.30 - 16.00 uur) 088 - 463 35 17 (zaterdag van 17.00 - 18.00 uur) 088 - 463 36 15 (in geval van spoed) Fax: 088 - 463 33 01 www.medlon.nl/trombosedienst [email protected] Bezoekadressen laboratoriumlocaties: Locatie Almelo Zilvermeeuw 1 7609 PP Almelo Locatie Enschede Ariënsplein 1 7511 JX Enschede Laboratorium Fertiliteitskliniek Twente (Deze laboratoriumlocatie valt organisatorisch onder locatie Hengelo.) Demmersweg 66 7556 BN Hengelo


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN Locatie Hengelo Geerdinksweg 141 7555 DL Hengelo Locatie Oldenzaal (Deze laboratoriumlocatie valt organisatorisch onder locatie Enschede.) Prins Bernardstraat 17 7573 AM Oldenzaal Trombosedienst MST Ariënsplein 1 7511 JX Enschede Trombosedienst ZGT Geerdinksweg 141 7555 DL Hengelo Bezoekadressen afnamelaboratoria: Informatie over de locatie en openingstijden van de afnamelaboratoria van Medlon is te vinden op de website: www.medlon.nl/contact/afnamelaboratoria.doc Bezoekadressen prikposten: Informatie over de locatie en openingstijden van de prikposten van Medlon is te vinden op de website: www.medlon.nl/contact/prikposten.doc Bezoekadressen prikpunten: Informatie over de locatie en openingstijden van de prikpunten van Medlon is te vinden op de website: www.medlon.nl/contact/prikpunten.doc Bezoekadressen prikpunten Trombosediensten: Patiënten van de Trombosediensten kunnen terecht op alle bovengenoemde bloedafnamelocaties van Medlon. Een aantal prikpunten is echter specifiek bedoeld voor trombosedienstpatiënten. Informatie over de locatie en openingstijden van prikpunten van Medlon voor trombosedienstpatiënten is te vinden op de website: www.medlon.nl/trombosedienst/prikpunten/ Medlon kent de volgende organisatiestructuur:

Directie Ondersteunende dienst

Laboratorium Almelo

Laboratorium Hengelo

Vakgroep

Laboratorium Enschede

Laboratorium Speciele analyse


Trombosediensten en POCT

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN Analyse en afname locaties Almelo, Hengelo en Enschede

Directie

Vakgroep, inclusief Hemovigilantiefunctionaris MST Hemovigilantiefunctionaris ZGT

Ondersteunende dienst

Locatie klinisch chemicus



Laboratoriumlocatie Almelo

Laboratoriumlocatie Hengelo

Laboratoriumlocatie Enschede

Afdelingshoofden afname

Afdelingshoofd analyse

Afdelingshoofd afname

Afdelingshoofden afname


Afdelingshoofden analyse Hemovigilantiemedewerker

Laboranten

Analisten Vakspecialisten Amanuenses

Laboranten


Laboranten

Laboratorium Fertiliteitskliniek Twente Directie

Vakgroep, inclusief Biovigilantiefunctionaris ZGT (Verantwoordelijk Persoon voor de semenopwerking)


Locatie klinisch chemicus met aandachtsgebied Semen

Laboratorium Fertiliteitskliniek

Afdelingshoofd analyse Hengelo Biovigilantiemedewerker

Analisten



KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN Speciële analyses, trombosediensten en POCT Directie



Vakgroep, inclusief Biovigilantiefunctionaris MST (Verantwoordelijk Persoon voor de JACIE-geaccrediteerde bewerking en uitgifte van hematopoietische stamcellen)

Afdelingshoofd speciële analyses

Afdelingshoofd trombosedienst / POCT

Biovigilantiemedewerker

Medisch leider trombosedienst Doseerartsen Doseeradviseurs Vakspecialisten

POCT vakspecialist POCT medewerkers

Analisten Vakspecialisten

Ondersteunende dienst Directie Vakgroep

Aandachts klinisch chemicus

Aandachts klinisch chemicus



Kwaliteit Kwaliteitsfunctionaris Documentbeheerder

Applicatiebeheer Applicatiebeheerder

Servicecentrum Administratief medewerker

Materiaalbeheer & inkoop Inkoopondersteuner Magazijnmedewerker

Financiën & informatie Controller Administrateur Mdw. financiële administratie

Techniek & onderhoud Functionaris techniek Medewerker techniek

Relatiebeheer Relatiebeheerder Mdw. relatiebeheer


HRM HR adviseur Personeelsconsulent

Secretariaat Secretaresses

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.1.1.2 Rechtspersoon Medlon bv is een besloten vennootschap, opgericht door Medisch Spectrum Twente (MST) en Ziekenhuisgroep Twente (ZGT). Ook de trombosediensten van deze ziekenhuizen en de vroegere trombosedienst Almelo maken deel uit van Medlon. Richting patiënten worden deze trombosediensten aangeduid als “Trombosedienst MST” (Enschede) en “Trombosedienst ZGT” (Almelo en Hengelo). Medlon bv is ingeschreven in het Handelsregister onder nummer KvK 52647501. De Stichtingen MST en ZGT zijn ieder 50% aandeelhouder van Medlon. In de statuten, de aandeelhouders-samenwerkingsovereenkomst tussen de beide ziekenhuizen, de overeenkomst tot opdracht van het verlenen van laboratoriumzorg, het directiereglement en functiebeschrijvingen staan de onderlinge verhoudingen tussen aandeelhouders ZGT en MST onderling en de directie van Medlon beschreven. 4.1.1.3 Ethische houding Medewerkers van Medlon dienen zich te houden aan de gedragscode van Medlon (o.a. gebaseerd op de gedragscodes van MST en ZGT) (document 01 Gedragscode), de beroepscode voor de biomedische laboratoriummedewerker van Nederlandse Vereniging van bioMedische Laboratoriummedewerkers (NVML) en de verplichtingen van werknemers zoals beschreven in hoofdstuk 3 van de CAO Ziekenhuizen. De klinisch chemici zijn daarnaast nog gebonden aan de gedragscode en het professioneel statuut van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC). Elke medewerker is verplicht eventuele werkzaamheden buiten Medlon, of andere bijverdiensten te melden. Conform de CAO Ziekenhuizen is het medewerkers niet toegestaan een al dan niet gehonoreerde nevenfunctie te vervullen of al dan niet gehonoreerde nevenwerkzaamheden te verrichten die redelijkerwijs geacht kunnen worden onverenigbaar te zijn met zijn functie dan wel met de belangen of het aanzien van Medlon. Dit om te waarborgen dat medewerkers van Medlon niet betrokken zijn bij activiteiten, die op enerlei wijze het vertrouwen in de competentie, de onpartijdigheid, het beoordelingsvermogen, of de integriteit van het laboratorium zouden kunnen schaden. Doordat het management en de medewerkers van Medlon zijn gebonden aan bovenstaande gedragscodes kunnen zij gevrijwaard blijven van alle commerciële of financiële druk, die de kwaliteit van hun werk negatief zou kunnen beïnvloeden. Binnen Medlon wordt nauwgezet toegezien op de werkzaamheden en werktijden van de medewerkers om oneigenlijke werkdruk te voorkomen. Bij een achturige werkdag zijn een ochtend- en middagpauze, beide tot maximaal 15 minuten, inbegrepen. De lunchpauze is 30 minuten en hierbij niet inbegrepen. Regelmatigheidsdiensten vallen in de uren tussen 07.00 uur en 18.00 uur. Daarbuiten bestaan er onregelmatigheidsdiensten zoals bereikbaarheidsdiensten en aanwezigheidsdiensten. De werkindeling overdag is zodanig geregeld dat er door een roulatiesysteem ruime afwisseling bestaat in de uit te voeren werkzaamheden. Roulatie over het volledige basispakket is vereist voor diegenen die participeren in avond- en nachtdiensten. Problemen met betrekking tot het functioneren op de werkplek zoals door te hoge werkdruk worden besproken met het afdelingshoofd. Structureel te hoge werkdruk wordt besproken in het locatie overleg, daarna gaat het naar het MT en eventueel het DT. Het aantal vrije uren, waarop een medewerker recht heeft, is conform de CAO Ziekenhuizen. De wijze waarop afwezigheidsplanning geregeld is, staat beschreven (document 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon). Ziekteverzuim of afwezigheid binnen kantooruren worden doorgegeven aan de direct leidinggevende. Melding van ziekte of afwezigheid buiten kantooruren van ingeroosterde medewerkers wordt doorgegeven aan de dienstdoende klinisch chemicus, die, in overleg met de dienstdoende medewerkers, aan de hand van de roosterplanning zorg draagt voor vervanging. De diensttijden en het aantal ingeroosterde medewerkers staan vermeld in de roosterplanning (Monaco). De indeling van dienstdoende analisten tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten voldoet aan de wettelijke eisen en is bovendien zodanig dat onaanvaardbare druk wordt vermeden. Hiertoe is op alle tijden voldoende bezetting ingeroosterd in het dienstrooster. Structureel te hoge werkdruk in diensten worden aangekaard bij het Afdelingshoofd. In urgente gevallen stellen medewerkers bij te hoge werkdruk in diensten de dienstdoende klinisch chemicus op de hoogte, die de urgentie van de aanvragen beoordeelt en eventueel ondersteuning regelt. Medewerkers van Medlon worden geacht het voor onderzoek aangeboden materiaal te behandelen conform de wettelijke regelingen waarin de rechten en plichten in deze zijn vastgelegd zoals de Wet op de Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst (WGBO), de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO), de Code Nader Versie 04 Pag 17 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN Gebruik Lichaamsmateriaal en de Wet inzake Bloedvoorziening (WBV). Dit betekent dat het voor onderzoek aangeboden materiaal uitsluitend mag worden gebruikt voor doeleinden waarvoor het beschikbaar is gesteld. Dat wil zeggen; onderzoek direct gerelateerd aan diagnostiek en behandeling van de individuele patiënt. Nadat de oorspronkelijke vraagstelling is behandeld, wordt het onderzoeksmateriaal zo snel mogelijk vernietigd, tenzij dit materiaal voor vervolgonderzoek beschikbaar moet blijven. Op speciaal verzoek van de behandelend arts wordt spijtmateriaal gedurende drie maanden bewaard voor eventueel vervolgonderzoek. In voorkomende gevallen wordt materiaal verkregen dat niet in de eerste plaats beschikbaar is gesteld voor laboratoriumonderzoek, maar gedoneerd wordt ten behoeve van de geneeskundige behandeling van de patiënt zelf of van derden. Hierbij kan gedacht worden semen voor intra-uterine inseminatie en stamcellen voor autologe transplantaties. Restanten van onderzoeksmateriaal worden na anonimiseren (document 02 Nader gebruik lichaamsmateriaal) soms gebruikt voor interne onderzoeksdoeleinden, zoals het kalibreren van analyseapparatuur, interne kwaliteitscontrole of het verbeteren of valideren van analysemethoden. Hiertoe wordt de etikettering en andere aanduidingen van het materiaal verwijderd en, indien mogelijk, het materiaal van meerdere personen gemengd. Voor dergelijke doeleinden wordt geen extra materiaal van de patiënt afgenomen en er wordt geen toestemming van de patiënt gevraagd. Patiënten worden over eventueel nader gebruik van hun lichaamsmateriaal geïnformeerd door middel van het aanvraagformulier en ze worden in de gelegenheid gesteld hiertegen bezwaar aan te tekenen tijdens de bloedafname. Voorwaarde is dat de anonimiteit van de patiënt is gewaarborgd. Indien het wenselijk is dat materiaal voor andere dan bovengenoemde zaken gebruikt wordt dan is daar expliciet toestemming van de METC en de patiënt voor nodig (informed consent). Onderzoeksmateriaal t.b.v. wetenschappelijk onderzoek wordt in principe geanonimiseerd. Dit geldt als het materiaal betreft voor onderzoek in het eigen laboratorium en voor trials als dit door de aanvrager is geregeld. Medlon neemt alleen deel aan wetenschappelijk onderzoek waarvoor toestemming is verleend door de METC en waarvoor informed consent van de patient is verkregen. Medlon is in het kader van de Wet Kwaliteit en Veiligheid Lichaamsmateriaal door het ministerie van VWS erkend als weefselinstelling. De vrijgave van behandeld lichaamsmateriaal voor gebruik bij patiënten is voor intra-uteriene inseminatie procedureel vastgelegd evenals voor stamceltransplantaties. In de voorschriften staat onder andere beschreven hoe het product bewaard wordt en hoe de etikettering van het product tot stand komt. Door deze wijze van vastlegging is door het laboratorium gewaarborgd dat het product bij de juiste patiënt wordt toegediend. Voor semenopwerking wordt uitgegaan van het landelijk protocol "Laboratoriumfase intra-uteriene inseminatie" van de werkgroep Semen (NVKC/KLEM) en de wettelijke kaders. Het kwaliteitssysteem van Medlon bewaakt het proces van semenopwerking tot aan de uitgifte van het materiaal. Het vervolg van het proces IUI valt namelijk onder het kwaliteitsmanagementsysteem van de Fertiliteitskliniek Twente. Wel is er een gezamenlijke risicoanalyse van het gehele proces gedaan om juist ook op de overdrachtsmomenten eventuele beheersmaatregelen te treffen. Voor de uitgifte van hematopoietische stamcellen wordt uitgegaan van de JACIE-richtlijnen. De bewerking en uitgifte van stamcellen wordt weliswaar uitgevoerd door Medlon, het gehele proces wordt bewaakt door het kwaliteitsmanagementsysteem van het JACIE-geaccrediteerde autologe stamceltransplantatieprogramma van MST. Bij beide processen houden de medewerkers van Medlon zich aan de Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van de Europese gemeenschappen. Medewerkers hebben geheimhoudingsplicht ten aanzien van patiëntengegevens zoals omschreven in de CAO Ziekenhuizen en de gedragscode van Medlon. De werknemer is verplicht tot geheimhouding van wat hem/haar uit hoofde van zijn/haar functie ter kennis komt, voor zover die verplichting uit de aard der zaak volgt of hem/haar uitdrukkelijk is opgelegd. Hiervoor is specifieke aandacht tijdens het inwerken van nieuwe medewerkers volgens het Inwerken nieuwe medewerker. Bij de registratie van patiëntengegevens wordt gewerkt volgens de eisen gesteld in de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). Medlon heeft een vermelding hiervoor in het register van het CBP. 4.1.1.4 Eindverantwoordelijke van het laboratorium Medlon wordt geleid door een tweehoofdige collegiale directie, bestaande uit een directeur/klinisch chemicus (tevens voorzitter van de directie), die lid is van de vakgroep klinisch chemie en een directeur bedrijfsvoering. De onderlinge verhoudingen zijn vastgelegd in het directiereglement. Beide directeuren hebben een taakverdeling afgesproken. De directie is verantwoording schuldig aan de aandeelhouders zoals nader beschreven in de Versie 04 Pag 18 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN statuten van Medlon, de aandeelhouders- en samenwerkingsovereenkomst, overeenkomst van opdracht tot het verlenen van klinisch chemische zorg en laboratoriumdiensten en het directiereglement. Op iedere locatie geeft een locatie klinisch chemicus (LKC) in samenwerking met twee of meer afdelingshoofden leiding aan het primaire proces en de dienstverlening. De LKC’s bewaken de kwaliteit en de service van de betreffende laboratoriumlocatie, dragen een budgetverantwoordelijkheid voor de betreffende locatie en geven hiërarchisch, operationeel en functioneel direct leiding aan de afdelingshoofden en indirect aan de medewerkers van de locatie. De vakinhoudelijke eindverantwoordelijkheid voor de dienstverlening berust bij de klinisch chemici (KC’s). Zij hebben hun onderlinge taakverdeling vastgelegd en ieder draagt voor zijn aandachtsgebieden professionele eindverantwoordelijkheid (zie bijlage 2). Besluiten op vakinhoudelijk gebied worden in de Vakgroep genomen, bij voorkeur genomen op basis van consensus of “geen bezwaar”. Indien er geen consensus is, beslist de algemeen directeur/klinisch chemicus. Doordat de algemeen directeur/klinisch chemicus van Medlon ook deel uitmaakt van de vakgroep Klinische chemie bestaat daarmee een directe lijn tussen vakgroep en directie. Met betrekking tot vakinhoudelijke zaken hebben klinisch chemici een hiërarchische en functionele relatie met de vakspecialisten. De KC’s hebben allen één gewoon lidmaatschap van de Medische Staf in één van de beide ziekenhuizen (MST of ZGT) en een buitengewoon lidmaatschap in het andere ziekenhuis. Dit is gespreid over de ziekenhuizen. Hiermee zijn de klinisch chemici beschikbaar voor ziekenhuisfuncties/-commissies. Binnen MST is één der klinisch chemici aangewezen als hemo- en biovigilantiefunctionaris. Deze biovigilantiefunctionaris is tevens de verantwoordelijke persoon in het kader van de Wet Kwaliteit en Veiligheid Lichaamsmateriaal (WVKL) voor de JACIE-geaccrediteerde bewerking en uitgifte van hematopoietische stamcellen. Deze klinisch chemicus is tevens voorzitter van de bloedtransfusiecommissie. Binnen ZGT is één klinisch chemicus benoemd tot hemovigilantiefunctionaris, een andere tot biovigilantiefunctionaris. Deze laatste is ook benoemd tot verantwoordelijk persoon in het kader van de WVKL voor de semenopwerking ten behoeve van de Fertiliteitskliniek Twente. Enkele ondersteunende diensten rapporteren aan de directeur bedrijfsvoering, maar worden rechtstreeks aangestuurd door een klinisch chemicus, aansluitend bij de al langer bestaande praktijk, dat zij intensieve bemoeienis hebben met dit aandachtsgebied en daarbij profiterend van de meerwaarde van die korte lijn tussen vakgebied en ondersteuning. Dit betreft de teams Kwaliteit en Applicatiebeheer. Gedetailleerde omschrijvingen van de competenties, taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de (locatie) klinisch chemici zijn vastgelegd in de functiebeschrijvingen. De afdelingshoofden zijn elk operationeel verantwoordelijk voor de dagelijkse gang van zaken op hun eigen afdeling. Zij worden daarbij ondersteund door vakspecialisten, die binnen het team vakinhoudelijk verantwoordelijk zijn en vakinhoudelijk direct aangestuurd worden door de klinisch chemicus met dat aandachtsgebied. Er wordt gestreefd naar teams met een omvang van rond de 30 fte. Daarnaast hebben de afdelingshoofden ook afdeling-overstijgende taken. Het servicecentrum en het team materiaalbeheer & inkoop vallen organisatorisch onder de directeur bedrijfsvoering, maar zijn elk onder één van de afdelingshoofden analyse ondergebracht, ook hier mede profiterend van de toegevoegde waarde van een directe relatie met het primair proces. Een gedetailleerde omschrijving van de competenties, taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de afdelingshoofden is vastgelegd in de functiebeschrijvingen. Vakspecialisten zijn voor medewerkers aanspreekpersonen bij vakinhoudelijke problemen/vragen. Tevens is één vakspecialist van het Laboratorium Enschede benoemd tot hemovigilantiemedewerker van MST. Eén vakspecialist van het Specieel laboratorium is benoemd tot biovigilantiemedewerker. Een gedetailleerde omschrijving van de competenties, taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de vakspecialisten is vastgelegd in de functiebeschrijving. De medische eindverantwoordelijkheid bij de Trombosedienst berust bij de medisch leider. De medisch leiders van Medlons trombosediensten zijn lid van de maatschappen Interne geneeskunde van respectievelijk ZGT en MST. Een gedetailleerde omschrijving van de competenties, taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de medisch leider is vastgelegd in de functiebeschrijving. Voor de uitvoer van verschillende (bedrijfskundige) taken binnen Medlon zijn enkele ondersteunende werkgroepen in het leven geroepen, o.a.: Versie 04 Pag 19 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN  Werkgroep Personeelszaken, die dient als klankbord vanuit de lijn om (behoefte aan) voorstellen voor nieuw beleid en procedures op HR gebied te toetsen (en/of te signaleren) alvorens dit Medlon-breed wordt vastgesteld.  Werkgroep Scholing, die een Medlon-breed beleidskader en een daarop gebaseerd programma voor opleidingen, stages en introductie van nieuwe medewerkers ontwikkelt en uitvoering daarvan organiseert.  Werkgroep Medewerkerstevredenheidsmeting, die adviseert en toeziet op de uitvoering van periodieke medewerkerstevredenheidsmetingen.  Werkgroep Kwaliteit, ARBO en Milieu (KAM), die zorg draagt voor de risico-inventarisatie en –evaluatie (RI&E); samenwerking met de OR over arbeidsomstandigheden; de uitvoering van arbeidsbeschermende maatregelen zoals voorlichting over het onderhoud en gebruik van apparatuur, het juiste gebruik van beschermingsmiddelen, instructie over het gebruik van gevaarlijke stoffen. De voorzitter van de Werkgroep KAM is tevens Medlons preventiefunctionaris. De werkgroepleden zijn preventiemedewerkers. Hiermee neemt de Werkgroep de wettelijke taak van Preventiemedewerker gezamenlijk voor haar rekening. Een gedetailleerde omschrijving van de competenties, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de directie zijn vastgelegd in de statuten van de oprichtingsakte van Medlon, de aandeelhoudersovereenkomst, het directieregelement en de functiebeschrijvingen van de directeur/klinisch chemicus en directeur bedrijfsvoering. De (voorzitter van de) directie, of zijn gedelegeerde is onder andere verantwoordelijk voor de implementatie van het kwaliteitsbeleid, beschreven in §4.2 Kwaliteitsmanagementsysteem, §4.3 Documentbeheer, §4.8 Afhandelen van klachten, §4.9 Identificatie en beheersing van afwijkingen, §4.10 Corrigerende maatregelen, §4.11 Preventieve maatregelen, §4.12 Continue verbetering, §4.13 Beheer van registraties, §4.14 Evaluatie en audits en §4.15 Managementbeoordeling; het maken van afspraken met betrekking tot de te leveren service en het monitoren en evalueren daarvan, beschreven in §4.4 Dienstverleningsovereenkomsten; de selectie van laboratoria, waaraan onderzoek wordt uitbesteed, zoals beschreven in §4.5; het personeelsbeleid, beschreven in §5.1 Personeel; (de veiligheid van) de ruimtes, faciliteiten, verbruiksartikelen en apparatuur in gebruik bij het laboratorium, beschreven in §5.2 Accommodatie- en omgevingsvoorwaarden en §5.3 Laboratoriumuitrusting, reagentia en verbruiksartikelen; de implementatie van nood- en calamiteitenprocedures; het faciliteren, initiëren en begeleiden van basaal of toegepast wetenschappelijk onderzoek.

4.1.2 De verantwoordelijkheid van het management 4.1.2.1 Betrokkenheid van het management De verantwoordelijkheid voor het bestuur van het laboratorium berust bij de Directie. Het strategisch beleid van Medlon wordt bepaald in het Strategisch Overleg, waarin de Directie, de Vakgroep, de Manager F&I/Controller en de Manager HR zitting hebben. Operationeel (afdelingsoversteigende) zaken worden aansluitend aan het Strategisch Overleg afgestemd door de Directie, de locatie-klinisch chemici, de Manager F&I/Controller en de Manager HR, dit overleg wordt het MT genoemd. Het medisch beleid wordt bepaald door de Vakgroep van klinisch chemici. De managementteams van de verschillende locaties bepalen het lokale beleid. De samenstelling, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van deze organen, evenals ook hun onderlinge relaties zijn beschreven (document 01 Overlegstructuren). De taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de individuele leden van deze managementorganen is beschreven in de functiebeschrijvingen (zie ook §4.1.2.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en onderlinge relaties). In het kader van de Wet op de Ondernemingsraden heeft Medlon een ondernemingsraad, ondersteund door een ambtelijk secretaris. Maandelijks is er een vergadering tussen OR en Directie in aanwezigheid van de HR functionaris. Het management van Medlon heeft zich gecommitteerd aan de ontwikkeling en implementatie van een zich continu verbeterend kwaliteitsmanagementsysteem. Het management verzorgt onder andere dat het laboratoriumpersoneel op de hoogte is van de behoeften en eisen van wetgevende en accrediterende instanties en klanten, beschreven in §4.1.2.2 Behoeften van gebruikers, §4.4 Dienstverleningsovereenkomsten en §4.14.3 Beoordeling en feedback van gebruikers; dat een kwaliteitsbeleid is vastgesteld, beschreven in §4.1.2.3 Kwaliteitsbeleid; dat kwaliteitsdoelen zijn vastgesteld, beschreven in §4.1.2.4 Kwaliteitsdoelstellingen en –planning en §4.2 Kwaliteitsmanagementsysteem; dat de Versie 04 Pag 20 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van alle medewerkers en hun onderlinge verhoudingen zijn vastgesteld, beschreven in §4.1.2.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en onderlinge relaties en de functiebeschrijvingen; dat op effectieve wijze wordt gecommuniceerd met personeel en stakeholders, beschreven in §4.1.2.6 Communicatie en §4.14.4 Suggesties van medewerkers; dat een kwaliteitsmanager (klinisch chemicus met aandachtsgebied kwaliteit) is benoemd, beschreven in §4.1.2.7 Kwaliteitsmanager; dat een management review wordt uitgevoerd en dat er een rapport van wordt geschreven, beschreven in §4.15 Managementbeoordeling; dat alle medewerkers over de juiste competenties beschikken, beschreven in §5.1.6 Competentiebeoordeling; en dat er afdoende middelen beschikbaar zijn voor de verschillende activiteiten van de organisatie, beschreven in hoofdstuk 5 Technische eisen. 4.1.2.2 Behoeften van gebruikers Medlon verricht onderzoek in lichaamsmaterialen en elektrocardiogrammen (ECG) ten behoeve van medisch specialisten behorend tot de ziekenhuizen MST en ZGT; medisch specialisten van andere instellingen; huisartsen; specialisten ouderengeneeskunde; verloskundigen; keuringsartsen en overige inzenders / aanvragers. Medlon treedt regelmatig met deze aanvragers/klanten of vertegenwoordigers daarvan in overleg om de dienstverlening te bespreken. Met de tien meest aanvragende maatschappen/vakgroepen van MST en ZGT wordt jaarlijks formeel overlegd. Voor deze overleggen is een vaste agenda ontwikkeld om te inventariseren of Medlons dienstverlening overeenkomt met de wensen en verwachtingen van de aanvragers. Het sjabloon van deze agenda is opgenomen in iDocument en van deze gesprekken worden verslagen gemaakt (document 02 Maatschappen, Concept agenda). Daarnaast bespreekt Medlon haar dienstverlening aan de ziekenhuizen in een periodiek overleg met de accountmanager ondersteunende medische diensten (3 à 4 keer per jaar). Agenda vormt hier (het beleid m.b.t.) de algehele gang van zaken m.b.t. de dienstverlening aan het ziekenhuis. De ontwikkeling van omvang en samenstelling van de productie is een agendapunt en de uitkomsten van de hierboven genoemde gesprekscycli met de maatschappen belangrijke input. In dit overleg hoort ook de afstemming m.b.t. de keten van zorg geborgd te worden, wat impliceert dat afstemming m.b.t. kwalitatieve en procedurele aspecten hier op de agenda hoort (klachten, kwaliteitszorg). Voor de beleidsontwikkeling kan in dit gremium ook over en weer toetsing plaats vinden van thema’s en keuzes zoals die bijvoorbeeld in kaderbrieven staan of komen, en kunnen projecten worden afgesproken. Daarnaast kunnen hier andere, meer organisatorische aspecten van de dienstverlening binnen of voor betrokken ziekenhuis aan de orde komen. De afdeling Kwaliteit voert één keer per kwartaal een overleg met de afdeling kwaliteit van ZGT en met de kwaliteitsfunctionaris van de RVE, waar Medlon onder valt, in MST. Tijdens dit overleg worden onder andere de aansluiting op het gebied van documentbeheer, incidenten klachtenmeldingen, scholing en het gebruik van apparatuur besproken. Ook wordt over en weer gerapporteerd over incidenten klachtenmeldingen, bevindingen uit interne en externe audits en prospectieve risicoanalyses. Tenslotte vindt in allerlei situaties ad hoc overleg plaats tussen de klinisch chemici en de medisch specialisten van de ziekenhuizen MST, ZGT en andere instellingen. Daarbij komt ook meermaals de dienstverlening aan bod. De huisartsengroepen (HAGRO) in de regio worden met grote regelmaat bezocht. Voor deze overleggen met de huisartsen is ook een vaste agenda ontwikkeld om te inventariseren of Medlons dienstverlening overeenkomt met de wensen en verwachtingen van de aanvragers. Het sjabloon van deze agenda is opgenomen in iDocument (document 02 Eerste lijn, Agenda). Daarnaast kent Medlon een Huisartsen Adviesraad (HAR), die minimaal twee keer per jaar vergadert. In deze vergadering bespreekt een afvaardiging van Medlon met een aantal huisartsen, afkomstig uit het gehele geografische verzorgingsgebied, of de dienstverlening overeenkomt met de wensen en verwachtingen van de huisartsen. Tenslotte vindt in allerlei situaties ad hoc overleg plaats tussen de klinisch chemici en de aanvragende huisartsen. Daarbij komt ook meermaals de dienstverlening aan bod. De tevredenheid van patiënten over de service van Medlon wordt getoetst met behulp van patiënttevredenheidsonderzoeken, conform de SAN-standaard. Verder kennen ZGT en MST elk een cliëntenraad, die functioneert conform de eisen die gesteld zijn in de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen. De trombosediensten ZGT en MST zijn aangesloten bij de cliëntenraden van de respectievelijke ziekenhuizen. Versie 04 Pag 21 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN Het beleid van Medlon met betrekking tot serviceafspraken is beschreven in paragraaf 4.4. De manier waarop Medlon omgaat met feedback van de aanvragers is beschreven in paragraaf 4.14.3. 4.1.2.3 Kwaliteitsbeleid Het kwaliteitsbeleid van Medlon bv is geschoeid op de ISO 15189:2012 norm, de ISO 22870: 2006 norm en de CCKL/FNT PRT versie 05.02 (sep. 2014) norm en gericht op het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van haar dienstverlening, zoals beschreven in de Missie en Visie. Missie: Medlon bv is een servicegerichte organisatie, die medische diagnostiek aanbiedt in de ruimste zin des woords. Wij ondersteunen medische zorg rond de patiënt door de juiste diagnostiek op het juiste moment aan te bieden en bevorderen daarbij kwaliteit en doelmatigheid van zorg. Visie:  Medlon wil haar klanten adviseren de juiste medische laboratoriumdiagnostiek aan te vragen. Medlon wil deze ook uitvoeren en interpreteren.  Medlon staat voor geïntegreerde diagnostische dienstverlening (gedurende 7 X 24 uur) voor aanvragers in 1e en 2e lijn opdat onnodige diagnostiek wordt voorkomen.  Medlon wil met haar dienstverlening zo goed mogelijk aansluiten bij de zorgprocessen van haar klanten.  Medlon wil hoogwaardige medische diagnostiek aanbieden waarvan de resultaten bijdragen aan verantwoorde, efficiënte zorg.  Medlon is primair gericht op kwaliteit en continuïteit van dienstverlening op kosteneffectieve wijze met een uitstekende prijs-kwaliteit verhouding, concurrerend met andere partijen.  Medlon wil een open organisatie zijn waar de klant servicegericht benaderd wordt en vragen adequaat worden beantwoord.  Medlon wil innoveren om betere diagnostische mogelijkheden te kunnen aanbieden aan haar klanten.  Medlon wil haar medewerkers een goede werkomgeving aanbieden, waar aandacht is voor scholing van medewerkers en goede werkomstandigheden in de breedste zin des woords. Specifiek voor de trombosediensten van Medlon geldt dat het primaire doel de controle en begeleiding van patiënten, die een antistollingsbehandeling ondergaan met vitamine K-antagonisten (VKA), is. Deze controle en begeleiding is gericht op optimale behandeling. Dat wil zeggen dat bloedingen en trombo-embolieën zoveel mogelijk voorkomen moeten worden en dat de INR zoveel mogelijk binnen de therapeutische range moet liggen. 4.1.2.4 Kwaliteitsdoelstellingen en –planning Aansluitend bij het hierboven beschreven kwaliteitsbeleid, heeft Medlon zich een groot aantal SMARTgeformuleerde kwaliteitsdoelen gesteld. De door de directie en afdeling Kwaliteit geïnitieerde jaarlijkse beleidscyclus van Medlon draait voor een belangrijk deel om deze kwaliteitsdoelen, die ook wel prestatie- of kwaliteitsindicatoren worden genoemd. De beleidscyclus is natuurlijk gericht op doelmatigheid van bedrijfsvoering, maar minstens zo belangrijk is de bewaking en doorontwikkeling van Medlons kwaliteitsmanagementsysteem (zie ook §4.2 Kwaliteitsmanagementsysteem). De beleidscyclus ingericht volgens het Plan-Do-Check-Act-principe (document 01 Beleidscyclus). Dit betekent in de praktijk dat de planning- en controlcyclus start met beleidsplannen, die zijn verwoord in een meerjarenbeleidsplan, een kaderbrief, een jaarplan en een daaraan verbonden activiteitenplan. In deze fase worden de ambities, de beoogde resultaten en de kwaliteitsdoelen van Medlon en haar afzonderlijke bedrijfsonderdelen geformuleerd. In principe kunnen twee typen kwaliteitsdoelen worden vastgesteld. Het eerste type wordt specifiek voor een bepaalde tijdsperiode geformuleerd en nagestreefd. Het tweede type kwaliteitsdoel betreft vooral prestatie- of kwaliteitsindicatoren, die continue, of in ieder geval gedurende meerdere beleidscycli van toepassing zijn. De Check-Act-fase van de beleidscyclus bestaat uit kwartaalrapportages, een jaarverslag en een Management Review. Gedurende het jaar wordt het functioneren van de gehele organisatie, de vier afdelingen en de overige afzonderlijke onderdelen van Medlon op het gebied van interne processen, productie, financiën, medewerkers en het kwaliteitsbeleid aan de hand van vooraf vastgestelde kwaliteitsdoelen geëvalueerd en beoordeeld. In het Versie 04 Pag 22 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN jaarverslag rapporteert Medlon over de door haar ontplooide activiteiten en behaalde resultaten in het afgelopen jaar. Hierin is specifiek aandacht voor enkele prestatie- of kwaliteitsindicatoren, waarvan Medlon meent dat deze inzichtelijk dienen te zijn voor de aandeelhouders, medewerkers en externe partijen. Dit betreft bijvoorbeeld de door de FNT geformuleerde kwaliteitsindicatoren voor trombosediensten. Evenals ook de wettelijke verplichte zaken van JACIE en de IUI. Een management review (zie ook §4.15 Managementbeoordeling) is het afsluitend onderdeel van de beleidscyclus waarmee de geschiktheid en effectiviteit van het beleid, de processen, het management en het kwaliteitssysteem wordt beoordeeld. In het management review worden de door Medlon ontplooide activiteiten en behaalde resultaten afgezet tegen de ambities, beoogde resultaten en de kwaliteitsdoelen. Onderdeel van het management review is een evaluatie van alle voor dat jaar vastgestelde prestatieen kwaliteitsindicatoren (type 1 en 2). Een overzicht van de jaarlijks terugkerende prestatieen kwaliteitsindicatoren (type 2) staat in iDocument (Beleidscyclus, prestatieen kwaliteitsindicatoren). 4.1.2.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en onderlinge relaties De taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van alle medewerkers evenals hun plaats in de organisatie zijn vastgelegd in de functiebeschrijvingen. Voor alle kritische functies is een vervanger bij afwezigheid aangewezen. Indien één van de directieleden niet beschikbaar is, dan neemt de ander zijn taken waar, conform het directiereglement. De vervanging van vakgroepsleden is vastgelegd in bijlage 2 van dit Kwaliteitshandboek. In deze bijlage staat ook beschreven wie van de klinisch chemici belast is met de hemovigilantie en/of biovigilantie binnen de ziekenhuizen MST en ZGT. Bij afwezigheid van één der afdelingshoofden worden zijn taken waargenomen door één van de andere afdelingshoofden. Ook de vakspecialisten kunnen elkaars taken waarnemen met uitzondering van de taken van de hemovigilantie- en biovigilantiemedewerker in MST. De taken op het gebied van de hemo- en biovigilantie van deze vakspecialisten worden bij afwezigheid waargenomen door de hemovigilantie- en biovigilantiefunctionaris. Bij absentie van de medisch leider Trombosedienst MST zorgt de maatschap Interne Geneeskunde van MST voor een vervanger. Bij absentie van de medisch leider Trombosedienst ZGT zorgt de maatschap Interne Geneeskunde van ZGT voor een vervanger. 4.1.2.6 Communicatie Communicatie tussen medewerkers en management vindt binnen Medlon plaats volgens een vaste overlegstructuur. Deze overlegstructuur is beschreven (document 01 Overlegstructuren). De communicatie tussen Medlon en haar stakeholders is ook beschreven (zie §4.1.2.2 Behoeften van gebruikers). Alle relevante overleggen genotuleerd. Alle medewerkers worden geacht kennis te nemen van de nieuwsberichten, die via intranet (http://weblon.medlon.nl/) worden verspreid. 4.1.2.7 Kwaliteitsmanager De eindverantwoordelijkheid voor de ontwikkeling en instandhouding van het kwaliteitssysteem ligt bij de Directie. Zij heeft dit echter gedelegeerd aan één der klinisch chemici. De klinisch chemicus met aandachtsgebied Kwaliteit kan aangemerkt worden als de kwaliteitsmanager van Medlon. Zijn positie binnen de organisatie is weergegeven in het organogram in §4.1 Verantwoordelijkheid van de organisatie en het management. Samen met de kwaliteitsfunctionarissen en documentbeheerders van de afdeling Kwaliteit draagt hij zorg voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Dit behelst onder meer het ontwikkelen, implementeren, onderhouden en bewaken van processen en procedures voor onder andere de beleidscyclus, het maken van prospectieve risicoanalyses, het valideren van apparatuur en onderzoeksmethodes, documentbeheer, kwaliteitscontrole, interne audits en de inventarisatie en afhandeling van incidentmeldingen en klachten. De kwaliteitsmanager en de afdeling Kwaliteit zijn ook verantwoordelijk voor het opzetten, introduceren en onderhouden van dit kwaliteitshandboek, het archiveren van het kwaliteitsmanagementsysteem en de instructie van Medlons medewerkers op het gebied van kwaliteitszorg. Tenslotte zijn de kwaliteitsfunctionarissen/klinisch chemicus met aandachtsgebied Kwaliteit verantwoordelijk voor rapportage over het functioneren van het kwaliteitssysteem aan het management van de organisatie. De klinisch chemicus met aandachtsgebied Kwaliteit is tevens voorzitter van de werkgroep Kwaliteit, Arbo en Milieu en in die hoedanigheid ook verantwoordelijk voor de RIE, veiligheidsafspraken, afvalverwerking, transport en opslag van gevaarlijke/biologische stoffen, calamiteiten en ZiROP. De leden van de werkgroep KAM, inclusief de voorzitter, fungeren ook als Medlons officiële preventiemedewerkers. Op het gebied Arbo en Milieu heeft de Versie 04 Pag 23 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN werkgroep KAM een nauwe samenwerking met de Arbo- en milieufunctionarissen van de ziekenhuizen MST en ZGT. De klinisch chemicus met aandachtsgebied Kwaliteit rapporteert rechtstreeks aan het DT en aan de vakgroep over de status en het functioneren van het kwaliteitsmanagementsysteem en formuleert waar mogelijk acties en maatregelen ter verbetering van het systeem.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.2.1 4.2.2.2

Kwaliteitsmanagementsysteem Algemene eisen Eisen voor documentatie Algemeen Kwaliteitshandboek

Bijbehorende documenten ID nr 21569883 021570960

titel 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon 02 Beleidscyclus, Prestatie- en kwaliteitsindicatoren


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.2 Kwaliteitsmanagementsysteem 4.2.1 Algemene eisen Om de kwaliteit van de door Medlon geleverde zorg en confirmatie aan de kwaliteitsnormen te garanderen is binnen de organisatie een uitgebreid geïntegreerd kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd. Met behulp van dit systeem wordt het kwaliteitsbeleid, zoals beschreven in §4.1.2.3 Kwaliteitsbeleid, bewaakt, gedocumenteerd, gecontroleerd en ook verbeterd. Dit behelst ook een zekere vorm van zelfreflectie. Controle op het functioneren van het kwaliteitsmanagementsysteem zelf en waar mogelijk het verbeteren van dit kwaliteitsmanagementsysteem, zijn onderdeel van Medlons kwaliteitsbeleid. Het kwaliteitssysteem van Medlon is gebaseerd op een aantal utensiliën, die onontbeerlijk zijn voor het bewaken van de kwaliteit van de primaire en ondersteunende processen. Het overal beleid ten aanzien van de systeemkwaliteit, productkwaliteit, vakinhoudelijk kwaliteit en de kwaliteit van de bedrijfsvoering wordt bepaald door middel van een onophoudelijke beleidscyclus van plannen, uitvoeren, beoordelen en bijstellen; het PlanDo-Check-Act-principe (zie ook §4.1.2.4 Kwaliteitsdoelstellingen en –planning en §4.12 Continue verbetering). Voor de identificatie van afwijkingen of potentiele afwijkingen heeft Medlon een zevental kwaliteitspijlers benoemd, die elk in meer of mindere mate aan bod komen in de hierboven genoemde beleidscyclus (zie ook §4.9 Identificatie en beheersing van afwijkingen) en van toepassing zijn op alle laboratoriumactiviteiten en ondersteunende werkzaamheden. De eerste pijler is Prospectief onderzoek (zie ook §4.11 Preventieve maatregelen en §4.14.6 Risicomanagement). De tweede pijler is Verificatie en validatie (zie ook §5.5.1 Selectie, verificatie en validatie van onderzoeksprocessen). De derde pijler is Documentbeheer (zie ook §4.3 Documentbeheer en §5.5.3 Documentatie van onderzoeksprocedures). De vierde pijler is Kwaliteitscontrole van onderzoeksresultaten (zie ook §5.6 Waarborgen van de kwaliteit van onderzoeksresultaten). De vijfde pijler is Audits (zie ook §4.14.5 Interne audit en §4.14.8 Beoordelingen door externe organisaties). De zesde pijler is Meldingen (zie ook §4.8 Afhandelen van klachten en §4.14.4 Suggesties van medewerkers). De zevende pijler is Beoordelingen (zie ook §4.15 Managementbeoordeling en §4.14.3 Beoordeling van feedback van gebruikers). Het laatste instrument van het kwaliteitssysteem is het Analyse- en Verbeterformulier in iTask, waarmee alle afwijkingen of potentiële afwijkingen, die met behulp van bovengenoemde pijlers worden geïdentificeerd, afgehandeld worden conform de 4O (Oorzaak, Omvang, Oplossing, Operationaliteit)-systematiek (zie ook §4.10 Corrigerende maatregelen en §4.11 Preventieve maatregelen). Aangezien de processen van Medlon de primaire zorgprocessen in het ziekenhuis ondersteunen, dienen de kwaliteitssystemen op elkaar aan te sluiten. Pas dan kan de aansluiting tussen de zorgen laboratoriumprocessen geborgd en geoptimaliseerd worden. Om dit te realiseren is er structureel contact tussen de afdeling Kwaliteit van Medlon en de kwaliteitsfunctionarissen van de gelieerde ziekenhuizen. Medlon heeft voor kritische onderdelen van het kwaliteitssysteem prestatie-indicatoren benoemd (document 02 Beleidscyclus, Prestatie- en kwaliteitsindicatoren). Bij de evaluatie van het proces Trombosedienst wordt in de eerste plaats gekeken naar een aantal specifiek door de FNT benoemde kwaliteitsindicatoren. Een aantal van deze prestatieen kwaliteitsindicatoren wordt ook opgenomen in het jaarverslag.

4.2.2 Eisen voor documentatie 4.2.2.1 Algemeen Het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen van Medlon zijn beschreven in §4.1.2.3 Kwaliteitsbeleid en §4.1.2.4 Kwaliteitsdoelstellingen en -planning. Het kwaliteitssysteem van Medlon is beschreven in een kwaliteitshandboek. Het handboek bevat een beschrijving van processen op hoofdlijnen met verwijzingen naar onderliggende procedures. Door de klinisch chemicus kwaliteitszorg en de kwaliteitsfunctionaris wordt onder verantwoordelijkheid van de directie van Medlon het kwaliteitshandboek opgesteld. Het kwaliteitshandboek wordt eenmaal per jaar op initiatief van de kwaliteitsfunctionaris herzien, of eerder indien nodig. Een overzicht van alle procedures en beschrijvingen van de afzonderlijke procedures binnen Medlon is te vinden in iDocument. Hierin zijn ook alle van toepassing zijnde wetten, normen, richtlijnen en dergelijke opgenomen. 4.2.2.2 Kwaliteitshandboek Dit kwaliteitshandboek beschrijft de inrichting van het kwaliteitssysteem van Medlon. Belangrijke onderdelen van die beschrijving zijn het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelen, die zijn beschreven in §4.1.2.3 Kwaliteitsbeleid en §4.1.2.4 Kwaliteitsdoelstellingen en -planning. Verder beschrijft het handboek het geheel van Versie 04 Pag 26 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN maatregelen, procedures, functies en middelen, die noodzakelijk zijn voor het realiseren van een optimale bedrijfsvoering en het geven van optimale informatie aan de aanvragers, één en ander in relatie tot efficiënte patiëntenzorg. Ook wordt aandacht geschonken aan het Arbo- en Milieuzorgsysteem dat in de bedrijfsvoering geïntegreerd is. Het handboek bevat een beschrijving van processen op hoofdlijnen met verwijzingen naar onderliggende procedures. Het kwaliteitshandboek dient een tweeledig doel, namelijk de beschrijving van het kwaliteitssysteem voor het laboratorium en het inzichtelijk maken van de organisatie voor derden. Een organogram van Medlon bv is terug te vinden in §4.1.1 Organisatie. In §4.1.1.2 Rechtspersoon staat beschreven wat voor rechtspersoon Medlon is en wie de aandeelhouders zijn. Omschrijvingen van de taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden en plaats in de organisatie van het laboratoriummanagement is beschreven in §4.1.1.4 Eindverantwoordelijkheid van het laboratorium en §4.1.2.1. Betrokkenheid van het management. In §4.1.2.7 Kwaliteitsmanager staan de taken en verantwoordelijkheden van de klinisch chemicus met aandachtsgebied Kwaliteit (de kwaliteitsmanager) beschreven. Het documentbeheersysteem, inclusief een beschrijving van de structuur van het systeem en van de documentatie is terug te vinden in §4.3 Documentbeheer. Alle onderdelen van het kwaliteitssysteem, zoals beschreven in §4.2 Kwaliteitsmanagementsysteem, zijn vastgelegd in beheerde documenten. Daarnaast is ook de beleidscyclus beschreven en vastgelegd (zie ook §4.1.2.4 Kwaliteitsdoelstellingen en –planning en §4.12 Continue verbetering). Onderdeel van de introductie van nieuwe medewerkers (document 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon) is, hoe om te gaan met de diverse onderdelen van het kwaliteitssysteem als documenten, VIMs, klachten, etc. Alle noodzakelijke documentatie is gemakkelijk te raadplegen via het kwaliteitsportaal.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.3

Documentbeheer

Bijbehorende documenten Id nr 21570847

Titel Documentbeheer, iDocument


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.3 Documentbeheer Voor het beheer van haar documentatie maakt Medlon gebruik van het programma iDocument. Alle documenten, behorend bij het kwaliteitssysteem, zijn hierin vastgelegd. De procedure voor het werken met dit documentbeheerssysteem is beschreven (document 01 Documentbeheer, iDocument). Met behulp van dit systeem wordt (onbedoeld) gebruik van verouderde documentatie voorkomen. In het documentbeheersysteem zijn de documenten tijdens verschillende stadia (concept, beoordeling, gepubliceerd) terug te vinden. Voorbeelden van de typen documenten die zijn opgenomen zijn: werkinstructies, procedures, processen, stroomschema’s, aanvraagformulieren, handleidingen en posters. Documenten worden voor vrijgave beoordeeld en goedgekeurd door daartoe bevoegde personen. De gegevens van een document en de activiteiten rondom een document, zoals wijzigingen en de personen, die daarbij en bij de controle en autorisatie van het document betrokken zijn, zijn in iDocument te herleiden. Enkele uitzondering daar gelaten worden alle documenten eenmaal per twee jaar beoordeeld en geactualiseerd. Er wordt op toegezien dat documenten te allen tijden leesbaar blijven. Alle documenten in iDocument hebben in ieder geval een titel, een unieke identificatie, de datum van de huidige uitgave en een autorisatiekenmerk. Als het document op papier beschikbaar wordt gesteld voor de medewerkers, dan is deze informatie terug te vinden op elke pagina en daarnaast wordt op elke pagina het paginanummer en het totale aantal pagina’s weergegeven. De wijze waarop beheer en archivering van documenten in iDocument wordt uitgevoerd, valt onder de verantwoordelijkheid van de klinisch chemicus met aandachtsgebied Kwaliteit en de kwaliteitsfunctionarissen. Zij beschikken daartoe over een overzicht van alle actueel geautoriseerde documenten en de eventuele verspreiding daarvan op papier. Vervallen werkinstructies en procedures worden in iDocument gearchiveerd. Hierbij wordt de datum, tot welke ze in gebruik waren, geregistreerd.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.4 4.4.1 4.4.2

Diensverleningsovereenkomsten Vaststellen van dienstverleningsovereenkomsten Beoordelen van dienstverleningsovereenkomsten


Titel 01 Contractbeheer en contractmanagement 01 Dienstverleningsovereenkomsten, opstellen van


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.4 Diensverleningsovereenkomsten 4.4.1 Vaststellen van dienstverleningsovereenkomsten Met iedere aanvrager, die bij Medlon laboratoriumonderzoek laat verrichten, gaat Medlon een ongeschreven overeenkomst aan. Deze overeenkomst houdt in dat de klant er verzekerd van kan zijn dat:  Onduidelijkheden betreffende de aanvraag of aanvrager opgehelderd worden voor de analyse verricht.  Bij twijfel of de analyse zinvol is, in het kader van de vraagstelling, er overleg volgt.  De onderzoeksresultaten op een duidelijke, traceerbare en ondubbelzinnige wijze worden gepresenteerd aan de aanvrager, voorzien van referentiewaarden en waar nodig een interpretatief commentaar.  De responstijd op voorhand bekend is en redelijkerwijs aansluit bij de verwachting van de klant.  Medlon geen analyses verricht waarvoor zij geen expertise, kunde of capaciteit in huis heeft.  De verrichtingen gedaan worden door daartoe bevoegd en bekwaam personeel.  De toegepaste analysemethode passend is voor de vraagstelling.  De gerapporteerde onderzoeksresultaten aansluiten bij de vraagstelling van de aanvrager.  De aanvrager op de hoogte gesteld wordt van belangrijke afwijkingen, die van invloed kunnen zijn op het gebruik van de laboratoriumresultaten.  De aanvrager kan herkennen welke laboratoriumonderzoeken niet door Medlon zelf zijn verricht.  De aanvrager kan ook herkennen welke laboratoriumonderzoeken niet onder Medlons RvA-accreditatie vallen. In een aantal gevallen is deze ongeschreven overeenkomst niet toereikend en wordt er voor gekozen om dienstverleningsovereenkomsten op te stellen (document 01 Dienstverleningsovereenkomsten, opstellen van). In deze overeenkomsten worden de verantwoordelijkheden waar mogelijk vastgelegd. In sommige situaties worden decentrale testen uitgevoerd door niet-Medlonmedewerkers met behulp van POCT apparatuur. De afspraken hieromtrent zijn vastgelegd in het document POCT, Installatie van apparatuur bij derden. De Raden van Bestuur van MST en ZGT hebben conform de circulaire van de Inspectie van de Volksgezondheid de verantwoording voor het POCT proces bij het laboratorium gelegd. Het laboratorium is verantwoordelijk voor de POCT apparatuur en de scholing van het ziekenhuispersoneel om met de POCT apparatuur te kunnen werken. Toepassing van POCT apparatuur vindt in toenemende mate ook in de huisartsenpraktijken plaats op basis van vastgelegde samenwerkingsafspraken met Medlon. In deze afspraken zijn ieders verantwoordelijkheden benoemd. Voor overeenkomsten met leveranciers van apparatuur, reagentia en goederen worden door de directie contracten gesloten. Overeenkomsten worden aangegaan met geselecteerde leveranciers. Het beheer van deze contracten is beschreven. Voorbeelden van dienstverleningsovereenkomsten die Medlon heeft afgesloten zijn: Medisch Spectrum Twente en ZiekenhuisGroep Twente De laboratoria van Medlon leveren de volledige laboratoriumdiagnostiek voor de zorg in het Medisch Spectrum Twente en in de ZiekenhuisGroep Twente. Evaluatie van de geleverde diensten vindt plaats op diverse niveaus: 1x per kwartaal op het niveau van de accountmanager, en minimaal 1x per jaar structureel met de meest laboratorium-aanvragende medisch specialisten. In het kwaliteitssysteem zijn diverse werkafspraken tussen Medlon en de ziekenhuizen opgenomen. Klinisch Genetisch Centrum Nijmegen Voor de uitvoering van onderzoek voor erfelijke metabole ziekten volgens de Wettelijke Regeling klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering (VWS), is een samenwerkingsovereenkomst gesloten met het laboratorium voor kindergeneeskunde en neurologie van het Universitair Medisch Centrum Nijmegen. Hierdoor fungeert het laboratorium als subcentrum voor de diagnostiek van Erfelijke Metabole Ziekten van het KGCN Nijmegen. De schriftelijke overeenkomst is gebaseerd op het Model Samenwerkingsovereenkomst Chemische Diagnostiek Erfelijke Metabole Ziekten.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN Stichting Sanquin Bloedvoorziening Er is een vaste relatie tussen Sanquin als leverancier van alle bloedproducten en de ziekenhuizen als afnemer. Alle afspraken over het bestellen, leveren, afnemen en het gebruik van bloedproducten alsmede over het transfusiebeleid zijn vastgelegd in een raamovereenkomst tussen Sanquin en MST of ZGT en wordt uitgevoerd door Medlon. Deze overeenkomst wordt jaarlijks door Sanquin in overleg herzien. Stamceltransplantaties Het laboratorium belast met de stamceltransplantaties is tezamen met de afdeling Hemato-oncologie en de afdeling Aferese (ressorterend onder Sanquin) JACIE-geaccrediteerd. Voor de autologe stamceltransplantaties zijn door MST, Medlon en Sanquin afspraken vastgelegd in een Service Level Agreement (SLA). Jaarlijks wordt het SLA op initiatief van de collection facility director herzien in onderling overleg. Fertiliteitskliniek Twente Medlon is overeengekomen met de fertiliteitskliniek Twente om voor laboratoriumwerkzaamheden te verrichten. Deze overeenkomst is vastgelegd in een SLA.

deze

kliniek

de

Verpleeghuizen en GGZ Met de verpleeghuizen en GGZ-instellingen waar Medlon de bloedafname verzorgt zijn contractafspraken gemaakt. Op initiatief van het verpleeghuis c.q. GGZ-instelling en van het laboratorium kan het contract opnieuw worden beoordeeld. Trials Het onderzoeksprotocol ten behoeve van de ingediende studie wordt beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) in het betreffende ziekenhuis of door een externe medisch ethische commissie. Indien de METC positief oordeelt over een trial, verzoekt de Raad van Bestuur van het ziekenhuis de onderzoeker de organisatorische haalbaarheid met de betrokken afdelingen te bespreken. De consulent beoordeelt, zo nodig in overleg met Relatiebeheer van Medlon, de haalbaarheid van een trial. Indien hieruit een positief oordeel naar voren komt, wordt de trial gefiatteerd. Van alle trials waarbij Medlon betrokken is, wordt een document voor wat betreft de laboratoriumhandelingen opgesteld en opgenomen in iDocument. De consulent houdt de status bij van de lopende trials en draagt er zorg voor dat de benodigde documenten: SKMLcertificaat, CV’s, lijst met referentiewaarden, totaal overzicht van kosten per trial etc. verzonden worden naar de aanvrager. Na akkoord wordt een getekende versie van de offerte gearchiveerd binnen het secretariaat laboratorium. De trial en projectenbeheerder is ook verantwoordelijk om wanneer analyses of procedures binnen Medlon belangrijke wijzigingen ondergaan, de contracten die deze analyses bevatten onder de aandacht te brengen van de klinisch chemicus met aandachtsgebied trials. Deze kan dan beoordelen of de contractant moet worden geïnformeerd.

4.4.2 Beoordelen van dienstverleningsovereenkomsten Periodiek worden met de partijen waar Medlon dienstverleningsovereenkomsten heeft afgesloten de gemaakte afspraken geëvalueerd (document 01 Contractbeheer en contractmanagement). Met vertegenwoordigers van de ziekenhuisorganisaties , de fertiliteitskliniek, KGCN, verpleeghuizen en Sanquin wordt overlegd over de geleverde service en kwaliteit. Van dit overleg wordt een verslag gemaakt en indien nodig worden er door Medlon verbeteracties geïnitieerd. Evaluatie van de geleverde laboratoriumdiensten met de individuele aanvragers is binnen Medlon als volgt geregeld. Binnen de ziekenhuizen wordt jaarlijks met de 10 grootste laboratoriumaanvragende maatschappen een overleg gevoerd waar de geleverde service en kwaliteit van het laboratorium besproken wordt. Van dit overleg wordt een verslag gemaakt en indien nodig worden er door Medlon verbeteracties geïnitieerd. Voor huisartsen geldt dat de geleverde service en kwaliteit een vast item is van de agenda van de huisartsenadviesraad. Daarnaast worden jaarlijks een substantieel aantal huisartsen bezocht, waarbij service en kwaliteit besproken worden.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.5 4.5.1 4.5.2

Onderzoek door verwijzingslaboratoria Selecteren en evalueren van verwijzingslaboratoria en consulenten Externe laboratoriumuitslagen


Titel 03 Registratie uitbesteed onderzoek Verwerking rapportage uitbesteed laboratoriumonderzoek


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.5 Onderzoek door verwijzingslaboratoria 4.5.1 Selecteren en evalueren van verwijzingslaboratoria en consulenten Indien onderzoek niet door Medlon zelf kan worden uitgevoerd wordt het uitbesteed. Medlon heeft een gedocumenteerde procedure voor het selecteren en evalueren van verwijzingslaboratoria (document Richtlijnen uitbesteed onderzoek). De selectie van verwijzingslaboratoria, wordt, eventueel in overleg met de aanvragers, gedaan door de klinisch chemici. Om te waarborgen dat het verwijzingslaboratorium voldoet aan de eisen, die Medlon aan dergelijke laboratoria stelt en om in het Medlon Vademecum alle relevante gegevens met betrekking tot het verwijzingslaboratorium en het betreffende onderzoek vast te kunnen leggen worden verwijzingslaboratoria gevraagd om een registratieformulier in te vullen (document 03 Registratie uitbesteed onderzoek). Een aldus ingevuld registratieformulier wordt door Medlon en haar Santeon-partners als een soort SLA beschouwd. Iedere drie jaar wordt gecontroleerd of de gegevens nog correct zijn en wordt beoordeeld of het verwijzingslaboratorium nog dezelfde kwaliteit levert. De aangeleverde gegevens van de laboratoria worden geregistreerd in een database. In het Vademecum is terug te vinden naar welk verwijzingslaboratorium uitbesteed onderzoek wordt verzonden. Niet beschreven aanvragen, die sporadisch voorkomen, worden voorgelegd aan de dienstdoende klinisch chemicus.

4.5.2 Externe laboratoriumuitslagen Medlon verstuurd in een aantal situaties patiëntmateriaal voor onderzoek door naar verwijzingslaboratoria. Medlon blijft in die gevallen echter verantwoordelijk voor rapportage van de uitslag aan de aanvrager. Om die reden is een procedure operationeel, waarmee de rapportage van dergelijke uitslagen geborgd wordt (document Verwerking rapportage uitbesteed laboratoriumonderzoek). Onderzoek dat niet door Medlon wordt uitgevoerd, maar door derden is op het rapport terug te vinden als “verz.”. Rapporten van uitbesteed onderzoek komen in alle gevallen binnen bij Medlon. Vanuit daar wordt, na autorisatie door een klinisch chemicus, het originele rapport naar de aanvrager verzonden, ongeacht of deze ook rechtstreeks van de uitvoerder een kopie ontvangt; een kopie wordt op het laboratorium bewaard. Wanneer een uitslag van uitbesteed onderzoek binnen komt bij Medlon en wordt doorgestuurd naar de aanvrager, dan wordt de uitslag gewijzigd in “Zie uitslagformulier”. Medlon maakt voor het uitwisselen van onderzoeksresultaten in enkele gevallen (o.a. met haar Santeonpartners en Sanquin) gebruik van een zogenaamde Lab-to-Lab-koppeling, waarbij de uitslagen van uitbesteed onderzoek rechtstreeks in GLIMS terechtkomen. Alle essentiële elementen, die door het verwijzingslaboratorium of de consulent zijn gerapporteerd worden zonder wijzigingen, die de klinische interpretatie zouden kunnen beïnvloeden gerapporteerd en de uitslagen zijn voorzien van een markering, waardoor inzichtelijk is dat zoe door een verwijzingslaboratorium zijn uitgevoerd. Deze uitslagen worden voor rapportage digitaal geautoriseerd door een klinisch chemicus. De laboratoriumspecialisten van de verwijzingslaboratoria zijn in principe beschikbaar voor de aanvragers om te helpen bij een correcte interpretatie en toepassing van onderzoeksresultaten.



Externe diensten en leveringen


Titel 01 Beoordeling leveranciers 02 Materiaalbeheer, selectie van leveranciers


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.6 Externe diensten en leveringen In principe selecteert de directie van Medlon op advies van de klinisch chemici de leveranciers van investeringsen verbruiksgoederen. In het geval van investeringsgoederen en verbruiksartikelen gaat dit aan de hand van een programma van eisen, dat ook leveranciersaspecten bevat (document Materiaalbeheer, Selectie van leveranciers). De geselecteerde goederen en leveranciers worden met alle benodigde informatie opgenomen in het softwareprogramma Exact Globe 2.0 (van de firma Exact), waar vanuit bestellingen kunnen worden verricht. Prijsafspraken en contracten worden digitaal vastgelegd. Om de prestaties van de leveranciers te beoordelen heeft Medlon een eigen systeem ontwikkeld. Het doel van dit leveranciersbeoordelingssysteem is het meten en vastleggen van de kwaliteitsaspecten van de leverancier. De verkregen informatie wordt gebruikt voor de beoordeling en onderlinge vergelijking van de leveranciers en voor het initiëren van correctieve en preventieve acties. Leveranciers worden ook jaarlijks beoordeeld op hun prestaties. Het gaat daarbij niet alleen over het aantal geconstateerde afwijkingen, maar ook op de snelheid van reageren, klant vriendelijkheid etc. (document 01 Beoordeling leveranciers). De jaarlijkse beoordeling van de leveranciers wordt uitgevoerd aan de hand van een checklist door het team van inkopers, functionaris Techniek en de algemeen directeur/klinisch chemicus. De ingevulde checklist wordt besproken met de leverancier en deze wordt gevraagd om een reactie. Afspraken naar aanleiding hiervan worden vastgelegd. Uitzondering op bovenstaande zijn bloed en bloedproducten, waarbij in Nederland er wettelijk een leverancier is voorgeschreven. Voor de levering van deze producten bestaat er een overeenkomst tussen Sanquin als leverancier en de ziekenhuizen als afnemer. Voor diensten afgenomen van externe partijen wordt in SLA’s vastgelegd waaraan de dienst moet voldoen. Selectie van de leverende partij gebeurt in door de directie vastgestelde werkgroepen. De SLA’s worden analoog aan de reagenscontracten digitaal gearchiveerd.



Adviesdiensten

Bijbehorende documenten ID nr 21569841

Titel 01 Bloedafname algemeen


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.7 Adviesdiensten De klinisch chemici van Medlon streven naar een effectief, efficiënt en patiëntgericht gebruik van de beschikbare middelen en personeel. Niet alleen wordt onnodig aangevraagd onderzoek tegengegaan, ook wordt gewezen op zinvol onderzoek dat niet aangevraagd is en dat alsnog toegevoegd kan worden. Er wordt gestreefd naar een rationele benadering bij de interpretatie van uitslagen en de begeleiding van de aanvragers hierin. Op diverse niveaus tijdens het aanvraagtraject wordt invloed uitgeoefend, o.a. door de samenstelling van het aanvraagpakket, aanvraagrestricties, cascadeonderzoek en terugkoppeling van het aanvraagbeleid naar de aanvragers. Aanvragers worden op de volgende wijzen en over de volgende zaken geadviseerd en geassisteerd: Een belangrijk punt van aandacht in de pre-analytische fase is de bloedafname. De afnametechniek, de conditie van de patiënt, het soort afnamebuizen, het gewenste anticoagulans, de afnametemperatuur, het afnamemoment en de monstervoorbewerking zijn van vitaal belang voor de kwaliteit van het monster en daarmee voor het onderzoeksresultaat. Daar waar nodig is de aanvrager geïnstrueerd over de correcte afname van materiaal en zijn de benodigde middelen door Medlon beschikbaar gesteld. Afwijkingen betreffende afnamecondities worden ingevoerd bij de aanvraag in het GLIMS (document 01 Bloedafname algemeen). Met meerdere medisch specialisten zijn afspraken gemaakt over bijzondere eisen van bloedafname, bijvoorbeeld met de kinderartsen voor neonaten. Voor huisartsen wordt gebruik gemaakt van een probleem gestuurd aanvraagformulier gebaseerd op de LESA om effectief tot de juiste laboratoriumdiagnostiek te komen. De klinisch chemici zien het tot hun taak om gevraagd en ongevraagd te adviseren over het aan te vragen laboratoriumonderzoek. De dienstdoend klinisch chemicus is daartoe 24 uur per dag bereikbaar. De klinisch chemici zijn bevoegd om aanvragen voor onderzoek met redenen omkleed en na consultatie te weigeren. De resultaten van laboratoriumonderzoek worden deels van commentaar voorzien door de klinisch chemici om de aanvrager te ondersteunen bij de interpretatie. Voorbeelden zijn de commentaren bij de anemiescreening, de resultaten van functietesten en bij de uitslagen van beenmergonderzoek, flowcytometrische analyse en het onderzoek naar thalassemie en Hb-pathie. Zinnig en zuinig is een belangrijk uitgangspunt van de klinisch chemici. Zij geven daarom gevraagd en ongevraagd commentaar op aangevraagd laboratoriumonderzoek en zoeken indien nodig contact met de aanvragers om e.e.a. te bespreken. Met de tien grootste laboratoriumonderzoek aanvragende maatschappen per ziekenhuis wordt bovendien jaarlijks om tafel gezeten waarbij dit onderwerp ook op de agenda staat. Jaarlijks wordt aan iedere huisarts feedback gegeven op individueel niveau over zijn aanvraagbeleid, waarbij de huisarts in de gelegenheid wordt gesteld om binnen zijn HuisArtsenGROep (HAGRO) en/of met het laboratorium dit nader te evalueren. In geval er monsters aan het laboratorium worden aangeboden die niet aan de pre-analytische condities voldoen dat wordt dit vermeld in een extern commentaar. Grote afwijkingen (bijv. ander anticoagulans of extreme vertraging voor er geanalyseerd kan worden) worden besproken met de dienstdoend klinisch chemicus of de aandachtsgebied-klinisch chemicus. Die zal dan adviseren om de analyses al dan niet te verrichten en eventueel het resultaat nog van interpretatief commentaar voorzien.



Afhandelen van klachten


Titel 01 Klachten 01 Veilig Incident melden


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.8 Afhandelen van klachten Een belangrijke pijler van Medlons kwaliteitssysteem zijn meldingen. Er wordt onderscheid gemaakt tussen drie verschillende typen meldingen. Wanneer er melding wordt gemaakt van een afwijking, of een potentiele afwijking door een externe melder (bijvoorbeeld artsen, patiënten, MST/ZGT, of externe instanties), dan beschouwt Medlon deze melding als een klacht. Als er melding wordt gemaakt van een afwijking, of een potentiele afwijking door een medewerker, dan beschouwt Medlon deze melding als een incidentmelding. Incidentmeldingen worden aangeduid als VIM, een in de ziekenhuiswereld algemeen bekende afkorting, die staat voor Veilig Incidenten Melden. Indien medewerkers een idee voor een verbetering, zonder dat er sprake is van een afwijking of potentiele afwijking, poneren, dan wordt deze melding gezien als een suggestie (zie ook §4.14.4 Suggesties van medewerkers). Alle VIMs, klachten, suggesties en de afhandeling van deze meldingen worden geregistreerd. Medlon heeft de procedure voor het melden en afhandelen van VIMs beschreven in iDocument (document 01 Veilig Incident Melden). Een VIM wordt gemeld met behulp van een digitaal VIM-formulier in iTask. De melder krijgt de mogelijkheid om twee soorten VIMs te maken. Van een beperkt aantal VIM-typen met een laag risico is namelijk een voorgedefinieerde melding gemaakt. Deze VIM-typen worden Tel-VIM genoemd. Dit type VIM kost minder tijd om te melden en wordt gebruikt om trends en patronen vast te stellen. Er wordt in deze gevallen niet per VIM een analyse van het incident uitgevoerd. De andere soort VIM is een standaard incidentmelding, waarbij een uitgebreidere hoeveelheid gegevens over het incident moet worden aangegeven in het digitale meldformulier. Standaard VIMs worden per melding door de afdelingshoofden in behandeling genomen. De meldingen worden besproken in het locatie-overleg, in een vakinhoudelijk overleg, of een andere relevante bespreking. Vervolgens vult het afdelingshoofd het aan het VIM-formulier verbonden analyseformulier in. Hierbij wordt de basisoorzaak geïdentificeerd en geclassificeerd volgens het Eindhoven Classificatie Model. Tevens wordt de omvang bepaald. Op grond van de basisoorzaak, de omvang en de kans op herhaling wordt een risico-ratio bepaald. Wanneer de risico-ratio laag is, dan kan worden volstaan met een herstelmaatregel. Als de risico-ratio hoog is, dan wordt in iTask een (Analyse- en) Verbeterformulier (gekoppeld aan het betreffende VIMformulier) aangemaakt (zie ook §4.10 Corrigerende maatregelen). Ook in het geval van een lage risico-ratio kan het afdelingshoofd natuurlijk besluiten om toch een verbetermaatregel te treffen. Meldingen met betrekking tot het stamceltransplantieproces van MST worden vanwege de separate JACIEaccreditatie van dit proces, gemeld in het VIM-systeem van MST. Medlon heeft de procedure voor het aannemen, melden en afhandelen van klachten beschreven in iDocument (document 01 Klachten). Klachten kunnen Medlon op verschillende manieren bereiken: mondeling, telefonisch, schriftelijk, elektronisch, of via de klachten-/incidentenregistratiesystemen van de ziekenhuizen. De kwaliteitsfunctionaris registreert de klacht, zet de afhandeling van de klacht uit bij een afdelingshoofd en bewaakt de afhandeling van de klacht. Bij klachten, die duiden op een hoog risico in het proces, wordt een verbeteractie gepland met behulp van het Analyse- en Verbeterformulier. In de afhandeling van patiëntenklachten treden de ziekenhuizen en Medlon gezamenlijk op, waar nodig wordt dit door klachtenfunctionarissen en juristen van het ziekenhuis ondersteund. Voor het aandragen van suggesties en de afhandeling daarvan is geen specifieke procedure beschreven in iDocument. Medewerkers krijgen hiervoor de gelegenheid bij medewerkersbijeenkomsten en overleggen en zijn geïnformeerd over de mogelijkheid om suggesties te doen via de digitale ideeënbus op het intranet (http://weblon.medlon.nl). De werkwijze met betrekking tot deze ideeënbus spreekt voor zich. Suggesties worden in behandeling genomen door de afdelingshoofden, besproken met de betrokkenen en, indien van toepassing, geïmplementeerd. Afhankelijk van de grootte van het project om een voorgestelde wijziging te implementeren kan een afdelingshoofd ervoor kiezen om een een (Analyse- en) Verbeterformulier aan te maken.



Identificatie en beheersing van afwijkingen


Titel 01 Procedure foutieve resultaten 02 Bloedtransfusie, Transfusiereactie protocol


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.9 Identificatie en beheersing van afwijkingen Medlon beschikt over een gedocumenteerde set utensiliën voor het identificeren en beheren van afwijkingen in alle primaire en ondersteunende processen, met inbegrip van pre-onderzoeks-, per-onderzoeks- en postonderzoeksprocessen en het kwaliteitssysteem. Deze set utensiliën berust op zeven pijlers, die er alle op zijn gericht om (potentiele) afwijkingen te voorkomen en te herkennen. De eerste pijler is Prospectief onderzoek (zie ook §4.11 Preventieve maatregelen en §4.14.6 Risicomanagement), bestaande uit drie onderdelen: Prospectieve RisicoAnalyse (PRA), waarmee de risico’s (voor de patiënt, of de organisatie) in processen in kaart kunnen worden gebracht en worden geanalyseerd; Risico Inventarisatie & Evaluatie (RI&E), waarmee de risico’s (voor medewerkers) in de (laboratorium)ruimtes van Medlon in kaart kunnen worden gebracht en worden geanalyseerd en Lean(-six sigma), waarmee processen kunnen worden gestroomlijnd door zoveel mogelijk onnodige handelingen te schrappen, hetgeen leidt tot een versimpeling van processen. De tweede pijler is Verificatie en validatie (zie ook §5.5.1 Selectie, verificatie en validatie van onderzoeksprocessen), waarbij wordt getoetst of onderzoeksprocedures voldoen aan vooraf opgestelde prestatiekarakteristieken of acceptatiecriteria. De derde pijler is Documentbeheer (zie ook §4.3 Documentbeheer en §5.5.3 Documentatie van onderzoeksprocedures), waarmee wordt bewerkstelligt dat van alle procedures bewaakte en geactualiseerde voorschriften beschikbaar zijn en dat eventuele onjuistheden of onvolkomenheden in deze procedures snel en adequaat worden verholpen. De vierde pijler is Kwaliteitscontrole van onderzoeksresultaten (zie ook §5.6 Waarborgen van de kwaliteit van onderzoeksresultaten), bestaande uit drie onderdelen: Interne kwaliteitscontrole (zie ook §5.6.2 (Interne) Kwaliteitscontrole), waarmee afwijkingen in de precisie (reproduceerbaarheid) van de analyses kunnen worden gedetecteerd; Externe kwaliteitscontrole (zie ook §5.6.3 Interlaboratoriumvergelijkingen), waarmee afwijkingen in de juistheid (accuracy) van de analyses kunnen worden gedetecteerd en Multi Instrument Comparison (MIC) (zie ook §5.6.4 Vergelijkbaarheid van onderzoeksresultaten), waarmee afwijkingen in de vergelijkbaarheid van analyses, bepaald op verschillende locaties, met verschillende apparatuur en in enkele gevallen zelfs verschillende onderzoeksmethoden, kunnen worden gedetecteerd. De vijfde pijler is Audits, bestaande uit twee onderdelen: Interne audits (zie ook §4.14.5 Interne audit), waarmee, door medewerkers van Medlon, wordt onderzocht of het laboratorium voldoet aan de kwaliteitsnormen ISO 15189:2012, ISO 22870: 2006 en CCKL/FNT PRT 04.05.2013 en aan de door haar zelf opgestelde eisen en Externe audits (zie ook §4.14.8 Beoordelingen door externe organisaties), waarmee, door buitenstaanders, wordt onderzocht of het laboratorium zich confirmeert de kwaliteitsnormen ISO 15189:2012, ISO 22870: 2006 en CCKL/FNT PRT 04.05.2013, eisen van de wetenschappelijke beroepsvereniging van klinisch chemici en wettelijke bepalingen. De zesde pijler is Meldingen, bestaande uit drie onderdelen: Veilig Incidenten Melden (VIM) (zie ook §4.8 Afhandelen van klachten), waarmee medewerkers gewag kunnen maken van afwijkingen, of eventueel potentiele afwijkingen; Klachten (zie ook §4.8 Afhandelen van klachten), waarmee externe melders (bijvoorbeeld artsen, patiënten, MST/ZGT, of externe instanties) gewag kunnen maken van afwijkingen, of eventueel potentiele afwijkingen en Suggesties (zie ook §4.14.4 Suggesties van medewerkers), waarmee medewerkers van Medlon in de gelegenheid worden gesteld om voorstellen te doen om de processen van Medlon en de dienstverlening te verbeteren. De zevende pijler is Beoordelingen, bestaande vijf onderdelen: Management review (MR) (zie ook §4.15 Managementbeoordeling), waarmee jaarlijks het kwaliteitsmanagementsysteem en beleid wordt geëvalueerd om oorzaken van afwijkingen, trends en patronen, die op procesproblemen kunnen duiden, te identificeren; Directie-locatie overleg (DLO) (zie ook §4.15 Managementbeoordeling), waarmee driemaandelijks het kwaliteitsmanagementsysteem en beleid wordt geëvalueerd om oorzaken van afwijkingen, trends en patronen, die op procesproblemen kunnen duiden, te identificeren; Feedback van aanvragers (zie ook §4.14.3 Beoordeling van feedback van gebruikers), waarmee wordt onderzocht of de dienstverlening van Medlon, in de perceptie van de aanvragers, heeft voldaan aan hun behoeften en eisen; Medewerkertevredenheidsonderzoek (MTO) (zie ook §4.15 Managementbeoordeling), waarmee inzicht wordt verkregen in hoe medewerkers in de organisatie staan en waarmee geïdentificeerd kan worden op welke gebieden de tevredenheid, betrokkenheid en bevlogenheid van Medlons medewerkers verbeterd kan worden en Patiënttevredenheidsonderzoek (PTO) (zie ook §4.15


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN Managementbeoordeling), waarmee wordt onderzocht op welke gebieden de dienstverlening aan patiënten verbeterd kan worden. De kwaliteits- en managementsystemen van Medlon zijn gericht op het identificeren van situaties, die kunnen worden verbeterd en het implementeren van hieruit voortvloeiende verbeteringen om zodoende de doeltreffendheid van Medlons dienstverlening naar een hoger plan te tillen. Het is hierbij van essentieel belang dat deze kwaliteits- en managementsystemen zelf ook leidend voorwerp zijn van de maatregelen, die Medlon neemt om (potentiele) afwijkingen te identificeren en beheersen. Hierdoor zullen de kwaliteits- en managementsystemen namelijk alleen maar doeltreffender worden. Om de kwaliteits- en managementsystemen van Medlon continu te verbeteren worden de verschillende componenten van deze systemen/processen onderworpen aan dezelfde onderzoeken als de overige processen binnen Medlon. De risico’s voor patiënten, medewerkers en de organisatie en inefficiënties in het proces “Kwaliteitssysteem” en het proces “Managementsysteem” worden met behulp van prospectief onderzoek (PRA, RI&E en Lean) in kaart gebracht en geanalyseerd. Beide processen worden beoordeeld door middel van audits (interne en externe). In het meldingensysteem van Medlon kunnen VIMs, specifiek over het kwaliteits- of managementsysteem, worden gemaakt. Tenslotte wordt op gebied van de periodieke evaluaties (MR, DLO etc.) specifiek gekeken naar het functioneren van de kwaliteits- en managementsystemen van Medlon. Hierbij wordt onder andere gekeken of met de uitgevoerde herstel- en verbetermaatregelen de beoogde doelstellingen zijn bereikt. Alle afwijkingen of potentiële afwijkingen, die bij bovengenoemde onderzoeken, beoordelingen en analyses worden geconstateerd, worden geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (zie ook 4.10 Corrigerende maatregelen). Dit is een digitaal instrument, waarmee (potentiele) afwijkingen, conform de 4O (Oorzaak, Omvang, Oplossing, Operationaliteit)-systematiek, geborgd kunnen worden hersteld en waarmee aantoonbaar maatregelen getroffen kunnen worden, die herhaling voorkomen. In de procedures met betrekking tot deze pijlers voor de identificatie en beheersing van afwijkingen en het Analyse- en Verbeterformulier zijn de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de betrokken medewerkers vastgelegd en in alle situaties worden de geconstateerde (potentiele) afwijkingen en de afhandeling geregistreerd. Wanneer wordt met behulp van één van de pijlers (of anderszins) wordt geconstateerd dat er (mogelijk) sprake is van rapportage van (een) foutieve laboratoriumuitslag(en), dan wordt onmiddellijk actie ondernomen en treedt de procedure foutieve resultaten (document 01 Procedure foutieve resultaten) in werking. Deze procedure beschrijft de overwegingen, die gemaakt moeten worden om de afwijking te bevestigen en hoe gehandeld moet worden om onderzoeken en de vrijgave van rapporten zo nodig stop te zetten, de aanvragers te informeren en de afwijkende of potentieel afwijkende resultaten, die al zijn vrijgegeven te identificeren en herroepen (zie ook §5.9.3 Herziene rapporten). Indien het vermoeden wordt geuit dat een decentrale laboratoriummeter (POCT) niet goed functioneert, wordt de meter door het laboratorium aan een onderzoek onderworpen en, indien het vermoeden blijft bestaan, vervangen door een functionerend exemplaar. Mocht een POCT meter, na ingebruikname, toch niet kunnen voldoen aan de kwaliteitseisen, die voor het beoogd gebruik zijn opgesteld, dan zal Medlon de aanvragers hierover informeren en zorgen dat de meters niet langer voor dit doeleinde gebruikt worden. Waar mogelijk worden alternatieven geboden. Een bijzondere vorm van identificatie en beheersing van afwijkingen is de afhandeling van (vermeende) transfusiereacties (document 02 Bloedtransfusie, Transfusiereactie protocol). Wanneer in de kliniek bij een patiënt sprake is van een verdenking op een transfusiereactie, dan wordt dit bij het laboratorium gemeld door de achterkant van het begeleidinsformulier van het bloedproduct in te vullen en dit samen met het product te retourneren naar het laboratorium. Op de bloedtransfusiewerkplek wordt een heel scala aan controles uitgevoerd op te verifiëren of het daadwerkelijk een transfusiereactie betreft en om deze te classificeren. Dit alles wordt geregistreerd in GLIMS. In het geval van een daadwerkelijke transfusiereactie wordt dit door de hemofigilantiefunctionaris gerapporteerd aan het nationaal bureau voor hemo- en biovigilantie: TRIP (wat staat voor Transfusie- en Transplantatiereacties in Patiënten). In alle situaties, waarbij de patiënt- of medewerkersveiligheid in het gedrang komt of lijkt te komen moet direct actie worden ondernomen en wordt altijd de verantwoordelijk klinisch chemicus, of als deze niet bereikbaar is, de diensdoende klinisch chemicus gewaarschuwd. Buiten kantooruren wordt altijd de dienstdoende klinisch chemicus gewaarschuwd. Versie 04 Pag 43 van 133


Corrigerende maatregelen

Bijbehorende documenten ID nummer 21572739

Titel 02 iTask, Analyse en verbeterformulier


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.10 Corrigerende maatregelen Met behulp van de zeven pijlers van Medlons kwaliteitssysteem; prospectief onderzoek, verificatie en validatie, documentbeheer, kwaliteitscontrole van onderzoeksresultaten, audits, meldingen en beoordeling, worden vooral zich reeds voordoende afwijkingen geïdentificeerd. Alle afwijkingen of potentiële afwijkingen, die bij bovengenoemde onderzoeken worden geconstateerd, worden geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (document 02 iTask, Analyse en verbeterformulier). Het digitale Analyse- en Verbeterformulier in iTask is een werktuig, waarmee alle stappen van de afhandeling, conform de 4O (Oorzaak, Omvang, Oplossing, Operationaliteit)-systematiek, van een verbetermaatregel kunnen worden geregistreerd. Het formulier “dwingt” de gebruiker om alle stappen van de PDCA-cyclus te doorlopen. Door gebruik te maken van het iTask-formulier worden alle analyses, herstelof verbetermaatregelen, naar aanleiding van door het kwaliteitssysteem gedetecteerde afwijkingen of potentiele afwijkingen, aantoonbaar geborgd. Indien er nog geen analyse van de oorzaak en omvang in een ander iTask-formulier (zoals het VIM-formulier) heeft plaatsgevonden, dan wordt dit in het Analyse- en Verbeterformulier gedaan. Hierbij wordt de basisoorzaak geïdentificeerd en geclassificeerd volgens het Eindhoven Classificatie Model. Tevens wordt de omvang bepaald. Op grond van de basisoorzaak, de omvang en de kans op herhaling (of dat de potentiele afwijking zich überhaupt voordoet) wordt een risico-ratio bepaald. De hoogte van de risico-ratio bepaalt de noodzaak om een corrigerende verbetermaatregel te treffen. Wanneer de risico-ratio laag is, dan kan worden volstaan met een herstelmaatregel. Als de risico-ratio hoog is, dan wordt in het Analyse- en Verbeterformulier een Specifieke, Meetbare, Acceptabele, Realistische en Tijdsgebonden (SMART)-gedefinieerd verbetermaatregel geformuleerd. (Ook in het geval van een lage risico-ratio kan de gebruiker natuurlijk besluiten om toch een verbetermaatregel te treffen.) Met behulp van het Analyse- en Verbeterformulier doorloopt de gebruiker vervolgens een gesloten Plan-Do-Check-Act (PDCA)-cyclus, waardoor geborgd wordt dat, naar aanleiding van een door het kwaliteitssysteem gedetecteerde afwijking of potentiele afwijking, de nodige corrigerende verbetermaatregel wordt vastgesteld en geïmplementeerd, de resultaten van de genomen corrigerende verbetermaatregel worden geregistreerd en dat de doeltreffendheid van de genomen corrigerende verbetermaatregel wordt gecontroleerd.



Preventieve maatregelen

Bijbehorende documenten Id nummer 21572739

Titel 02 iTask, Analyse en verbeterformulier


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.11 Preventieve maatregelen Met behulp van de zeven pijlers van Medlons kwaliteitssysteem; prospectief onderzoek, verificatie en validatie, documentbeheer, kwaliteitscontrole van onderzoeksresultaten, audits, meldingen en beoordeling, worden vooral zich reeds voordoende afwijkingen geïdentificeerd. De pijlers zijn echter ook alle in meer of mindere mate geschikt om potentiele afwijkingen te identificeren, voordat er daadwerkelijk is mis gaat in het proces. Alle afwijkingen of potentiële afwijkingen, die bij bovengenoemde onderzoeken worden geconstateerd, worden geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (document 02 iTask, Analyse en verbeterformulier). Er vindt een analyse van de oorzaak en omvang van de (potentiele) afwijking plaats en er wordt een risico-ratio vastgesteld. De hoogte van de risico-ratio bepaalt of kan worden volstaan met een simpele herstelmaatregel, of dat er een noodzaak is op een uitvoerige verbetermaatregelen te implementeren door middel van een gesloten PDCA-cyclus.



Continue verbetering


Titel 01 Beleidscyclus


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.12 Continue verbetering Medlons beleidscyclus/planning- en controlcyclus is gericht op continue verbetering (document 01 Beleidscyclus). Zoals de term cyclus al impliceert is een afsluiting in dezen ook meteen weer een start. Twee componenten van de kwaliteitspijler “Beoordeling” (zie ook §4.15 Managementbeoordeling) vervullen deze rol in Medlons beleidscyclus. In het geval van de jaarlijkse cyclus is de gecombineerde finish en start het management review (MR). De driemaandelijkse directie-locatie overleggen (DLO) kunnen beschouwd worden als de gecombineerde finish en start van korter durende cycli van continue verbetering. Met behulp van het DLO en het MR worden de geschiktheid, effectiviteit en actuele prestatie van het beleid, de processen, het management en het kwaliteitssysteem beoordeeld. Als input voor de beoordeling dient een managementrapportage over de voorgaande drie maanden of het voorgaande kalenderjaar, die wordt geanalyseerd en afgezet tegen verscheidene prestatie-indicatoren om te beoordelen. Tevens maakt een evaluatie van het activiteitenplan van de voorgaande drie maanden of het voorgaande jaar onderdeel uit van het DLO of MR. Hierbij wordt onder andere gekeken of met de uitgevoerde herstel- en/of verbetermaatregelen de intenties van deze maatregelen zijn bereikt. Door middel van deze evaluaties kunnen oorzaken van afwijkingen, trends en patronen, die duiden op problemen, worden geïdentificeerd. Op basis hiervan worden, indien nodig, verbeteringen en wijzigingen Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Realistisch en Tijdsgebonden (SMART) geformuleerd in het DLO of MR en zo nodig wordt het lopende jaarplan hierop bijgesteld. Alle bij bovengenoemde evaluaties geconstateerde situaties, die een corrigerende maatregel, preventieve maatregel of verbeteractiviteit behoeven, worden (ook) geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (document 02 iTask, Analyse en verbeterformulier). Er vindt een analyse van de oorzaak en omvang van de geconstateerde situatie plaats en er worden herstelof verbetermaatregelen genomen, die worden geïmplementeerd door middel van een gesloten PDCA-cyclus. Bij een volgend DLO of MR wordt een rapport uit iTask gegenereerd, om de status van de maatregelen te kunnen vervolgen (zie ook §4.10 Corrigerende maatregelen). Bij implementatie van deze verbeteractiviteiten zijn betrokkenheid en draagvlak van essentieel belang, daarom worden ze gecommuniceerd met de medewerkers.



Kwaliteits- en technische records


Titel 02 Bewaartermijnen


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.13 Beheer van registraties Zowel bij de primaire processen, als bij de ondersteunende processen van Medlon worden tijdens de uitvoering registraties bijgehouden van de activiteiten en (afwijkende) handelingen, die zijn uitgevoerd, van de informatie, die vooraf beschikbaar was, van de waarnemingen, die zijn gedaan, van de (deel)resultaten, die met de handelingen behaald zijn en van de medewerker, die verantwoordelijk is. Daar waar papieren documenten worden voorzien van de M-code ter identificatie van de verantwoordelijke medewerker, wordt bij elektronische vastlegging steeds geregistreerd wie was ingelogd bij elke vastlegging. Daartoe moet een medewerker steeds onder zijn of haar eigen naam zijn ingelogd. Voor wat betreft het primaire proces, maakt dit de volledige keten van aanvraag tot rapportage herleidbaar. Voor alle processen is vastgelegd hoe deze registraties moeten worden geïdentificeerd, verzameld, geïndexeerd, toegankelijk gemaakt, opgeslagen, onderhouden, aangepast en veilige verwijderd. Hierdoor is de informatie te allen tijde beschikbaar voor beoordelingen als de directie-locatie overleggen (DLO) en het management review (MR). De registraties zijn beschermd tegen onbevoegde wijzigingen. Indien er wijzigingen worden aangebracht, dan wordt vastgelegd wanneer deze zijn aangebracht en door wie. De bewaartermijn van registraties is vastgelegd (document 02 Bewaartermijnen). Na het verstrijken van de bewaarperiode worden alle naar een patiënt herleidbare gegevens vernietigd met inachtneming van het privacyreglement. Er vindt echter geen geautomatiseerd opschonen van algemene patiëntengegevens plaats. De registraties worden op een passende manier bewaard om beschadiging, aantasting, verlies of onbevoegde toegang te voorkomen. Bij voorkeur gebeurt dit digitaal. In het kader van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp) heeft Medlon relevante werkzaamheden aangemeld bij de het College bescherming persoonsgegevens (CBP). Er zijn diverse maatregelen genomen om de privacy te beschermen. De belangrijkste is de adequate bescherming tegen onbevoegd gebruik van GLIMS door middel van een wachtwoordsysteem en functioneel toegekende bevoegdheden. Van de hieronder beschreven processen worden in ieder geval registraties bijgehouden: a. Leveranciersselectie en prestaties en wijzigingen in de lijst van goedgekeurde leveranciers. De geselecteerde leveranciers zijn opgenomen in Exact, wijzigingen worden ook verwerkt in Exact. b. Personeelsdossiers met gegevens over de opleiding, kennis, ervaring en functie. c. Aanvraaggegevens worden eenduidig vastgelegd: aanvrager, patiëntidentificatie, datum van aanvraag, aangevraagd onderzoek en alle overige gegevens die de aanvrager bij zijn aanvraag heeft vermeld. Al deze gegevens worden gekoppeld aan een uniek MIN. De papieren aanvraagformulieren worden bewaard. d. Overzichten van ontvangst van lichaamsmaterialen. Er wordt vastgelegd welk materiaal op het laboratorium ontvangen is, de verzameldatum en -tijd, de M-code van de medewerker, die het materiaal aan de patiëntidentificatie koppelt. e. Informatie over reagentia en materialen, die worden gebruikt voor de analyses (bv. certificaten, bijsluiter). De lotnummers van de gebruikte reagentia worden vastgelegd, waar kritisch geldt dit ook voor de lotnummers van de gebruikte materialen. Op de werkplekken wordt, bij ingebruikname van een nieuw lotnummer van testkits en controle- en kalibratie materialen, de actualiteit van de bijsluiter gecontroleerd door vergelijking met de bijsluiter van het lotnummer, dat in gebruik was. Bij wijzigingen wordt het nieuwe exemplaar in de betreffende klapper, of digitaal opgeslagen m.u.v. van bijsluiters, die via het internet te raadplegen zijn. De betreffende vakspecialist controleert of er wijzigingen in de testmethode zijn opgetreden, waardoor het voorschrift dient te worden aangepast. f. Laboratoriumwerkzaamheden en werklijsten. Werklijsten worden, voorzien van de M-code van de uitvoerend analist, bewaard. Eventuele berekeningen of andere relevante gegevens worden gearchiveerd. Indien bij elektronische vastlegging koppeling van berekeningen of opmerkingen niet mogelijk is, worden deze op een afdruk van de gegevens handmatig met inkt toegevoegd. g. Instrument print-outs en bewaarde gegevens en informatie. Van de analyse wordt vastgelegd wanneer, door wie en met welke analyser deze is uitgevoerd. Het aanschafbeleid van analysers is erop gericht ook chargenummers op te laten nemen in onze systemen. Via een werklijst of GLIMS is herleidbaar wat de resultaten van relevante kwaliteitscontrolemonsters omstreeks de tijd van analyse waren. Waar ruwe analysedata niet elektronisch op een toegankelijke manier bewaard kunnen worden, worden print-outs van de instrumenten bewaard.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN h. Onderzoeksresultaten en de verslaglegging. Dit wordt volledig geregistreerd in GLIMS. Resultaten van externe laboratoria, die niet via een lab-to-lab koppeling elektronisch verkregen worden, maar nog op papier binnen komen, worden integraal doorgestuurd naar de aanvragend arts, waarbij een kopie-exemplaar op het laboratorium gearchiveerd wordt. Wijzigingen van verslaglegging in GLIMS zijn te herleiden via de audit-trail (automatische logging). i. Onderhoudsgegevens van apparatuur. In logboeken worden veranderingen aan de betreffende meetmethode vastgelegd. Het betreft registratie van preventief en correctief onderhoud, kalibraties, reagens chargewijzigingen. j. Overzicht van kalibraties en omrekeningsfactoren. Indien van toepassing, worden kalibraties traceerbaar vastgelegd in de software van het betreffende apparaat of in het logboek. Omrekeningsfactoren worden, indien van toepassing, traceerbaar vastgelegd in de software van het betreffende apparaat, of in GLIMS en worden ook vastgelegd in het werkvoorschrift. k. Overzichten van registraties en rapporten van interne kwaliteitscontrole. De resultaten van precisiecontrole (interne kwaliteitscontrole) worden vastgelegd en bewaard, herleidbaar naar datum, tijd en gebruikte meetmiddelen en met de eventueel getroffen correctieve maatregelen. l. Incidenten en de genomen maatregelen. De melding, afhandeling en eventuele verbeteracties worden vastgelegd in iTask. m. Ongevallen en de genomen maatregelen. De melding, afhandeling en eventuele verbeteracties worden vastgelegd in iTask. n. Risicomanagement. De verbeteracties voortkomend uit prospectieve onderzoeken worden vastgelegd in iTask. De verslagen zelf wordt gearchiveerd door de kwaliteitsfunctionaris. o. Geïdentificeerde afwijkingen met onmiddellijke acties of corrigerende maatregelen. Fouten in zowel het preanalytische- of analytische traject bijv. afwijkende afnamecondities, onjuiste patientenidentificatie, of foutieve analyseresultaten worden aangepast volgens beschreven procedures. De melding, afhandeling en eventuele verbeteracties worden vastgelegd in iTask. p. Genomen preventieve maatregelen genomen. Deze worden vastgelegd in iTask. q. Klachten en de genomen maatregelen. Deze worden vastgelegd in iTask. r. Verslagen van interne en externe audits. De verslagen worden vastgelegd in iAudit, bevindingen worden opgenomen in iTask en de afhandeling wordt daarin geregistreerd. s. Resultaten van externe kwaliteitscontrole en de genomen maatregelen. De conclusies uit de externe kwaliteitscontrole en de genomen maatregelen worden vastgelegd in iTask. t. Verbetermaatregelen. Deze worden opgenomen in iTask. u. Notulen van vergaderingen m.b.t. activiteiten op het gebied van kwaliteitsmanagement. Beslissingen aangaande de kwaliteitsmanagementactiviteiten komen (ook) altijd aan bod in het overleg van de afdeling kwaliteit. Van dit overleg worden notulen gemaakt en gearchiveerd door de kwaliteitsfunctionarissen. v. Verslagen van beoordelingen, zoals het management review (MR). Deze worden gearchiveerd door de kwaliteitsfunctionarissen. De acties voortkomend uit de beoordelingen worden vastgelegd in iTask. w. Referentiewaarden. De klinisch chemici zijn verantwoordelijk voor het vaststellen van referentiewaarden en/of beslisgrenzen bij elke laboratoriumbepaling aan de hand van eigen onderzoek of literatuur. De manier van totstandkoming van de referentie-intervallen wordt herleidbaar vastgelegd. Al deze gegevens worden vastgelegd in GLIMS. x. Validatierapporten. Van een nieuwe of gewijzigde meetmethode wordt in een validatieverslag vastgelegd door wie, wanneer en op welke wijze is vastgesteld dat de methode geschikt is en welke klinisch chemicus de methode op basis van die bevindingen heeft vrijgegeven voor analyse van patiëntenmateriaal. De rapporten worden gearchiveerd door de kwaliteitsfunctionaris. y. Gegevens met betrekking tot controle en beheersing van temperatuur van koel- en vriesvoorzieningen. De data van de temperatuursbewakingssystemen worden elektronisch vastgelegd. z. Rapporten van werkplekonderzoek in het kader van de Arbowet (RI&E). De rapporten worden gearchiveerd door KAM-werkgroep en de ondernomen acties worden opgenomen in iTask. aa. Verslag inspectie IGZ. Deze worden gearchiveerd door het secretariaat en de kwaliteitsfunctionarissen ontvangen een kopie. De ondernomen acties worden opgenomen in iTask.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN bb. Verslagen van de vakgroepsvisitatie en de opleidingsvisitaties door de NVKC worden gearchiveerd door het secretariaat. Een afschrift van de rapporten wordt aan de betreffende medisch stafbesturen en raden van bestuur gestuurd. Verbeteracties worden opgenomen in iTask. cc. Wachttijdregistratie vindt op Medlon afdeling Afname Almelo elektronisch plaats met behulp van een GBOS systeem van JCC software. dd. Resultaten van klanttevredenheidsonderzoek worden in hun oorspronkelijke vorm gearchiveerd door de kwaliteitsfunctionarissen. ee. Doseringsadviezen trombosediensten liggen elektronisch vast in PortaVita.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.14 4.14.1 4.14.2 4.14.3 4.14.4 4.14.5 4.14.6 4.14.7 4.14.8

Evaluatie en audits Algemeen Periodiek beoordelen van aanvragen, geschiktheid van procedures en afnamevoorschriften Beoordeling van feedback van gebruikers Suggesties van het personeel Interne audit Risicomanagement Kwaliteitsindicatoren Beoordelingen door externe organisaties

Bijbehorende documenten Id nr 21572793 21570926 21570960 21572498 21574055 21572706

Titel 01 iAudit werkinstructie 01 Prospectieve Risico Analyse 02 Beleidscyclus, Prestatie- en kwaliteitsindicatoren 03 audit 5 jarenplanning 2014 – 2018 03 Audit, jaarplanning 2015 Arbobeleid Medlon 2014


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.14 Evaluatie en audits 4.14.1 Algemeen Evaluaties, interne en externe audits en prospectief onderzoek/risicomanagement zijn pijlers van Medlons kwaliteitssysteem waarmee wordt geborgd dat de pre-onderzoeks-, onderzoeks- en post-onderzoeks- en ondersteunende processen worden verricht op een manier die voldoet aan de behoeften en eisen van de aanvragers en dat het laboratorium voldoet aan de kwaliteitsnormen ISO 15189:2012, ISO 22870: 2006 en CCKL/FNT PRT 04.05.2013 en aan de door haar zelf opgestelde eisen.

4.14.2 Periodiek beoordelen van aanvragen, geschiktheid van procedures en afnamevoorschriften De klinisch chemici streven naar een effectief, efficiënt en patiëntgericht gebruik van de beschikbare middelen en personeel. Niet alleen wordt onnodig aangevraagd onderzoek tegengegaan, ook wordt gewezen op zinvol onderzoek dat niet aangevraagd is en dat alsnog toegevoegd kan worden. Er wordt gestreefd naar een rationele benadering bij de interpretatie van uitslagen en de begeleiding van de aanvragers hierin. Op diverse niveaus tijdens het aanvraagtraject wordt invloed uitgeoefend, o.a. door de samenstelling van het aanvraagpakket, aanvraagrestricties, cascadeonderzoek en terugkoppeling van het aanvraagbeleid naar de aanvragers. In overleg met de aanvragers wordt continue beoordeeld of de door Medlon geboden onderzoeken medisch geschikt zijn voor de behoeften van de aanvragers. Bij in gebruik van nieuwe apparatuur, nieuwe bepalingsmethode(n) of nieuwe afnamematerialen wordt structureel naar de pre-analytische condities gekeken. Bij de periodieke beoordeling van de analyse voorschriften wordt gecontroleerd of de informatie met betrekking tot het monstervolume en de conserveringseisen voor bloed, urine en andere lichaamsvloeistoffen in het Vademecum nog correct is. Eén keer per vijf jaar worden de pre-analytische aspecten van het volledige bepalingenpakket beoordeeld om te bewerkstelligen dat noch onvoldoende, noch overmatige hoeveelheden monstermateriaal worden verzameld en het monstermateriaal op de juiste manier wordt verzameld zodat de te analyseren stof in goede conditie blijft.

4.14.3 Beoordeling van feedback van gebruikers Een belangrijke pijler van Medlons kwaliteitssysteem is beoordeling. Of de dienstverlening van Medlon, in de perceptie van de aanvragers, heeft voldaan aan hun behoeften en eisen wordt structureel geëvalueerd door ieder kwartaal zogenaamde accountgesprekken te voeren met MST en ZGT, door jaarlijks in ieder ziekenhuis met de tien meest aanvragende disciplines zogenaamde maatschapsgesprekken te voeren, door minimaal twee keer per jaar met de Huisartsen Advies Raad (HAR) bijeen te komen en door ieder jaar met de meest aanvragende HuisArtsenGROepen (HAGRO) of -praktijken te spreken. De uitkomsten van de accountgesprekken, maatschapsgesprekken, vergaderingen van de HAR en de besprekingen met de Huisartsengroepen en praktijken worden vastgelegd in een verslag. Een niet te onderschatten voorwaarde om feedback van aanvragers te verkrijgen is een goede “zichtbaarheid” van de klinisch chemici in de ziekenhuizen. Veelal komen bij patiëntenbesprekingen belangrijke open aanmerkingen van aanvragers over de dienstverlening van het laboratorium ter sprake. Alle afwijkingen of gewenste veranderingen in de dienstverlening, die bij bovengenoemde gesprekken met aanvragers zijn benoemd, worden geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (document 02 iTask, Analyse en verbeterformulier). Er vindt een analyse van de oorzaak en omvang van de afwijking of gewenste verandering plaats en er worden herstelof verbetermaatregelen genomen, die worden geïmplementeerd door middel van een gesloten PDCA-cyclus.

4.14.4 Suggesties van medewerkers Medewerkers van Medlon worden o.a. bij medewerkersbijeenkomsten en overleggen aangemoedigd om suggesties te doen ten aanzien van het verbeteren van alle aspecten van de dienstverlening. Ook beschikt Medlon over een digitale ideeënbus op het intranet (http://weblon.medlon.nl). Suggesties worden besproken en indien van toepassing geïmplementeerd. Er vindt altijd een terugkoppeling plaats naar het personeel. Dit alles wordt geregistreerd.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN

4.14.5 Interne audit Een belangrijke pijler van Medlons kwaliteitssysteem zijn audits. Door middel van interne audits wordt onderzocht of het laboratorium voldoet aan de kwaliteitsnormen ISO 15189:2012, ISO 22870: 2006 en CCKL/FNT PRT 04.05.2013 en aan de door haar zelf opgestelde eisen. Er is een meerjarenplan (document 03 audit 5 jarenplanning 2014 - 2018) vastgesteld en er is een gedetailleerde planning voor het lopende jaar beschikbaar in iDocument (document 03 Audit, jaarplanning 2015). In het programma iAudit (document 01 iAudit werkinstructie) is een digitaal sjabloon voor het uitvoeren van interne audits gedefinieerd, dat garandeert dat processen worden beoordeeld tegen de relevante normen, wetten en richtlijnen en dat de audit is gefocust op de grootste risico’s in een proces. In iAudit wordt een verslag van iedere audit gedocumenteerd. De audits binnen Medlon worden uitgevoerd door personeel, dat specifiek is getraind als intern auditor en geen directe verantwoordelijkheid heeft voor de te beoordelen processen. Alle bevindingen worden door een onafhankelijk KC-auditor beoordeeld. Hierbij wordt vastgesteld of de bevinding überhaupt terecht is en of het een afwijking met een hoog risico of een laag risico betreft. De functie van KC-auditor wordt vervuld door drie klinisch chemici van Medlon, die ook als extern auditor/vakdeskundige werken voor de RvA. Alle afwijkingen, die bij interne audits worden geconstateerd, worden, via een rechtstreekse link tussen iAudit en iTask, geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (document 02 iTask, Analyse en verbeterformulier). Er vindt een analyse van de oorzaak en omvang van de afwijking plaats en er worden herstelof verbetermaatregelen genomen, die worden geïmplementeerd door middel van een gesloten PDCA-cyclus.

4.14.6 Risicomanagement Een belangrijke pijler van Medlons kwaliteitssysteem is prospectief onderzoek. Dit vindt plaats op drie niveaus. Het eerste niveau is de Prospectieve RisicoAnalyse (PRA), waarmee de risico’s (voor de patiënt, of de organisatie) in processen in kaart kunnen worden gebracht en worden geanalyseerd (document 01 PRA). Het tweede niveau is de Risico Inventarisatie & Evaluatie (RI&E) waarmee de risico’s (voor medewerkers) in de (laboratorium)ruimtes van Medlon in kaart kunnen worden gebracht en worden geanalyseerd (document Arbobeleid Medlon 2014). Het laatste niveau betreft de analyse van processen op het laboratorium met behulp van de Lean(-six sigma)-methodiek. Hiermee kunnen processen worden gestroomlijnd door zoveel mogelijk onnodige handelingen te schrappen. Een dergelijke versimpeling van processen kan beschouwd worden als vorm van prospectief risicomanagement en wordt in samenwerking met MST op kleine schaal toegepast. Alle afwijkingen of potentiële afwijkingen, die bij bovengenoemde prospectieve onderzoeken worden geconstateerd, worden geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (document 02 iTask, Analyse en verbeterformulier). Er vindt een analyse van de oorzaak en omvang van de (potentiele) afwijking plaats en er worden herstelof verbetermaatregelen genomen, die worden geïmplementeerd door middel van een gesloten PDCA-cyclus.

4.14.7 Kwaliteitsindicatoren Medlon heeft prestatieen kwaliteitsindicatoren vastgesteld en gedocumenteerd om de prestatie gedurende belangrijke aspecten van pre-onderzoeks-, onderzoeks- en post-onderzoeksprocessen te monitoren en evalueren (document 02 Beleidscyclus, Prestatie- en kwaliteitsindicatoren). De prestaties met betrekking tot de indicatoren worden geëvalueerd in de directie-locatie overleggen (DLO) en het management review (MR). Voorafgaand aan het opstellen van het MR wordt beoordeeld of de gebruikte indicatoren nog wel van toepassing zijn op de werkzaamheden van Medlon.

4.14.8 Beoordelingen door externe organisaties Een belangrijke pijler van Medlons kwaliteitssysteem zijn audits. Medlon laat zich al dan niet verplicht periodiek beoordelen door verschillende externe organisaties. Om confirmatie van Medlons geaccrediteerde kwaliteitsbeleid aan de kwaliteitsnormen ISO 15189:2012, ISO 22870: 2006 en CCKL/FNT PRT 04.05.2013 te waarborgen wordt het laboratorium periodiek geauditeerd door de Raad voor Accreditatie (RvA). In het kader van de opwerking van humane progenitorcellen (HPC) voor autologe stamceltransplantaties wordt Medlon Versie 04 Pag 56 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN geauditeerd door Joint Accreditation Committee-International Society for Cellular Therapy (ISCT) (Europe) & European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) (JACIE). De uitgifte van behandeld lichaamsmateriaal zoals semen en autologe stamcellen wordt periodiek beoordeeld door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) conform de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL). Verder worden vanuit de vakvereniging van de klinisch chemici, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC), ook externe beoordelingen uitgevoerd. De klinisch chemici van Medlon zijn verantwoordelijke voor de opleiding van klinisch chemici in opleiding (KCio) in ZGT en KCio in MST. Beide opleidingsinstituten worden eens per vijf jaar conform het registratieregelement van de NVKC, in opdracht van de registratiecommissie, gevisiteerd door de visitatiecommissie van de NVKC. Naast de persoonlijke en vaktechnische kwaliteiten van de opleider(s), wordt getoetst of het laboratorium qua omvang en diversiteit van het aantal verrichtingen, ruimtelijke, personele en instrumentele voorzieningen en ook wat betreft de organisatie van o.a. de kwaliteitsbewaking en administratieve verwerking van laboratoriumgegevens voldoet aan de daartoe gestelde vigerende eisen van Good Laboratory Practice voor medische laboratoria. Ook aan het ziekenhuis worden eisen gesteld t.a.v. omvang, diversiteit en niveau van de medische disciplines. De KCio worden gedurende hun opleidingsperiode na één jaar en aan het eind van hun opleidingsperiode gevisiteerd door de visitatiecommissie van de NVKC. Door de commissie vakgroepsvisitaties van de NVKC wordt het functioneren van de Vakgroep periodiek beoordeeld. Het bedrijfseconomische proces van Medlon wordt ieder jaar onderworpen aan een externe beoordeling door een accountant, die verantwoordelijk is voor de controle van Medlons jaarrekening. Een controle van de jaarrekening is een wettelijke verplichting. Een half jaar voor de daadwerkelijk controle/goedkeuring van de jaarrekening, wordt een controle van de Administratieve Organisatie en Interne Controle (AOIC) uitgevoerd. Hieruit kunnen eventueel verbeteradviezen voortvloeien. Deze verbeteradviezen hebben geen wettelijke consequenties, maar worden over het algemeen wel ter harte genomen. Alle afwijkingen, potentiële afwijkingen, of verbeteradviezen, die door bovengenoemde externe beoordelaars worden geconstateerd, worden geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (document 02 iTask, Analyse en verbeterformulier). Er vindt een analyse van de oorzaak en omvang van de afwijking, potentiële afwijking, of verbeteradviezen plaats en er worden herstelof verbetermaatregelen genomen, die worden geïmplementeerd door middel van een gesloten PDCA-cyclus.


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.15 Managementbeoordeling 4.15.1 Algemeen 4.15.2 Input voor de beoordeling 4.15.3 Beoordelingsactiviteiten 4.15.4 Output van de beoordeling

Bijbehorende document Id nr 21570326 21567893 21570960 21570986

Titel 01 Beleidscyclus 02 Beleidscyclus, Management review; 02 Beleidscyclus, Prestatie- en kwaliteitsindicatoren 03 Beleidscyclus, MR sjabloon


KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN 4.15 Managementbeoordeling 4.15.1 Algemeen Een belangrijke pijler van Medlons kwaliteitssysteem is beoordeling. Door middel van beoordelingen op verschillende niveaus en met verschillende intervallen wordt het kwaliteitsmanagementsysteem en het beleid geëvalueerd door het management van de organisatie. De stand van zaken, inclusief uitkomsten van investeringen, wordt hierbij vergeleken met het beoogde doel van het beleid, dan wel de geldende kwaliteitseisen. Het doel hiervan is om de continue geschiktheid, adequaatheid, doeltreffendheid en ondersteuning van de patiëntenzorg te bewerkstelligen.

4.15.2 Input voor de beoordeling Ieder kwartaal worden door de afdeling Kwaliteit, de afdeling Financiën en informatie en het management van de verschillende locaties een kwartaalrapportage opgesteld. Verder voert Medlon periodiek medewerkertevredenheidsonderzoeken (MTO) uit om te identificeren op welke gebieden de tevredenheid, betrokkenheid en bevlogenheid van Medlons medewerkers verbeterd kan worden. Om inzicht te krijgen in de bijdrage, die het laboratorium aan de patiëntenzorg levert, en in de tevredenheid van de klanten worden patiënttevredenheidsonderzoeken (PTO) uitgevoerd en wordt jaarlijks de dienstverlening besproken met de belangrijkste aanvragers in de vorm van accountgesprekken met de ziekenhuizen, maatschapsgesprekken met de specialisten en overleggen met de Huisartsen Advies Raad (HAR) en individuele HuisArtsenGROepen (HAGRO) of -praktijken. De gegevens afkomstig uit bovenstaande rapporten, onderzoeken en besprekingen wordt gebruikt voor op zich zelf staande beoordelingen. Daarnaast worden de gegevens gebruikt als input voor het jaarlijkse management review (MR). Voor het jaarlijks MR wordt sowieso data verzameld met betrekking tot de vastgestelde prestatieen kwaliteitsindicatoren (documenten 02 Beleidscyclus, Management review; 02 Beleidscyclus, Prestatie- en kwaliteitsindicatoren en document 02 Beleidscyclus, Prestatie- en kwaliteitsindicatoren).

4.15.3 Beoordelingsactiviteiten Periodiek worden de prestaties van Medlon op verschillende onderdelen systematisch beoordeeld op oorzaken van afwijkingen, trends en patronen, die op procesproblemen kunnen duiden. Twee belangrijk onderdelen/processen binnen Medlon, die op deze wijze periodiek worden geëvalueerd zijn het kwaliteitssysteem en de bijdrage, die het laboratorium aan de patiëntenzorg levert. Deze kwartaalrapportages van de locaties worden iedere drie maanden geëvalueerd in zogenaamde directielocatie overleggen (DLO) (document 01 Beleidscyclus). Uitkomsten van MTO worden besproken en geëvalueerd met het management van Medlon en per afdeling met de medewerkers. Ook de uitkomsten van een PTO worden besproken en geëvalueerd met het management. De uitkomsten van de accountgesprekken met de ziekenhuizen, maatschapsgesprekken met de specialisten en overleggen met de Huisartsen Advies Raad (HAR) en individuele HuisArtsenGROepen (HAGRO) of –praktijken worden besproken en geëvalueerd met de Vakgroep. Alle bovenstaande beoordelingen staan op zichzelf, maar worden ook meegenomen in de belangrijkste beoordeling, die Medlon doet: het jaarlijks MR. Alle items, die in het MR in ieder geval beoordeeld moeten worden, zijn vastgesteld en gedocumenteerd (documenten 01 Beleidscyclus en 02 Beleidscyclus, Management review). De afdeling Kwaliteit en de Directie stellen bij aanvang van het managementreview vast of hier nog punten aan toegevoegd moeten worden.

4.15.4 Output van de beoordeling De output van de driemaandelijkse directie-locatie overleggen (DLO) is een verslag, met daaraan gekoppeld een actielijst. Van het MTO wordt per afdeling een overzicht gemaakt van enkele sterke punten en enkele verbeterpunten. Deze worden vastgelegd in een tabel en per item worden verbetermaatregelen of acties om het sterke punt te waarborgen geformuleerd. Naar aanleiding van het PTO worden ook verbetermaatregelen geformuleerd. De verslagen van maatschapsgesprekken worden gebundeld en samengevat in één verslag. De output van de jaarlijkse managementbeoordeling is een verslag, genaamd management review (document 03 Beleidscyclus, MR sjabloon). Het verslag bestaat uit een groot aantal tabellen, waarin vooraf vastgestelde Versie 04 Pag 59 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H4 AAN HET MANAGEMENT GESTELDE EISEN prestatieen kwaliteitsindicatoren zijn opgenomen (document 02 Beleidscyclus, Prestatie- en kwaliteitsindicatoren). Deze prestatieen kwaliteitsindicatoren hebben betrekking op zaken als bijvoorbeeld de doeltreffendheid van het managementsysteem en haar processen en de dienstverlening aan gebruikers. Per indicator wordt in het verslag een score voor het betreffende jaar weergegeven. Ook de score in voorgaande jaren is opgenomen in het verslag, alsmede een norm, waaraan de score volgens Medlon moet voldoen. Afhankelijk van de beoordeling van een prestatie- of kwaliteitsindicator t.o.v. de norm wordt een verbetermaatregel geformuleerd. Deze verbetermaatregelen worden in een Analyse- en Verbeterformulier in iTask ingevoerd en in het verslag van het managementreview Alle afwijkingen of potentiële afwijkingen, die met bovenstaande beoordelingen worden geconstateerd, worden geregistreerd in Medlons Analyse- en Verbeterformulier in iTask (document 02 iTask, Analyse en verbeterformulier). Er vindt een analyse van de oorzaak en omvang van de afwijking of potentiele afwijking plaats en er worden herstelof verbetermaatregelen genomen, die worden geïmplementeerd door middel van een gesloten PDCA-cyclus. De belangrijkste conclusies en daaraan verbonden maatregelen uit de beoordelingen worden door de Directie met de medewerkers van Medlon besproken in periodieke medewerkersbijeenkomsten.


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

Personeel Ruimten en Voorzieningen Apparatuur, software, gebruiks- en verbruiksmiddelen Voorbereiding onderzoek Onderzoeksmethodes Borging kwaliteit van onderzoeksmethodes Afronden onderzoek Rapportage Vrijgave van resultaten Laboratorium informatie management


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5.1.9

21570836

Personeel Algemeen Personeelskwalificaties Functiebeschrijvingen Inwerken nieuw personeel Opleiding Competentiebeoordeling Beoordeling van prestatie van medewerkers Continue opleiding en professionele ontwikkeling Personeelsdossier

Scholingsbeleid

Bijbehorende documenten Id nr 21569883 21570509 21570896 21570897 21570113 21570831 21570356 21570138 21570138 21571012 21570136 21570836

Titel 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon 01 Wintoets 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers Afname 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers Analyse 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers Speciële Analyse 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers Trombosedienst 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers POCT 03 Jaargesprekformulier MEDLON 03 Jaargesprekformulier MEDLON Bekwaamheidsverklaringen, werkinstructie Personeelsdossier, beheren Scholingsbeleid


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.1 Personeel 5.1.1 Algemeen De afdeling Human Resources Management (HRM) is verantwoordelijk voor het personeelsbeleid van Medlon. Alle procedures met betrekking tot personeelsbeleid zijn opgenomen in iDocument. 5.1.2 Personeelskwalificaties Voor alle functies binnen Medlon zijn de vereiste kwalificaties vastgelegd. Deze zijn in de vorm van functie-eisen geregistreerd in de functiebeschrijvingen. Alle functiebeschrijvingen zijn opgenomen in iDocument. Voor iedere werkplek op iedere afdeling is in iDocument vastgelegd hoe medewerkers op deze werkplekken moeten worden ingewerkt (documenten 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Afname; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Analyse; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Speciele Analyse; 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers Trombosedienst; 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers POCT). Het inwerkprogramma, beschreven in deze documenten, geeft een goede indruk van de vereiste kwalificaties voor iedere werkplek. Medewerkers, die zijn ingewerkt beschikken over een passende theoretische en praktische achtergrond en ervaring om de laboratoriumonderzoeken en de beoordelingen daarvan uit te voeren.

5.1.3 Functiebeschrijvingen Van alle functies binnen Medlon zijn functiebeschrijvingen opgesteld, die verantwoordelijkheden, bevoegdheden en taken omschrijven. Deze functiebeschrijvingen zijn gewogen volgens de Functiewaardering in de gezondheidszorg (FWG)-systematiek. Incidenteel kan aan een functiebeschrijving een addendum met taken zijn toegevoegd. Alle functiebeschrijvingen zijn opgenomen in iDocument.

5.1.4 Introductie van personeel in de organisatie Om nieuwe medewerkers te introduceren in de organisatie, of om de kennis en vaardigeheden van medewerkers, die een langere periode afwezig zijn geweest, weer op te frissen, beschikt Medlon over een uitgebreid introductieprogramma (documenten 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Afname; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Analyse; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Speciele Analyse; 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers Trombosedienst; 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers POCT). Een belangrijk onderdeel van de introductie van nieuwe medewerkers is uitleg over of oefening in zaken, die betrekking hebben op de de arbeidsvoorwaarden, personeelsfaciliteiten, gezondheids- en veiligheidseisen (met inbegrip van eisen die gelden ingeval van brand en noodsituaties), en bedrijfsgezondheidsdiensten.

5.1.5 Opleiding Om nieuwe medewerkers in te werken in de werkzaamheden op het laboratorium, of om de kennis en vaardigeheden van medewerkers, die een langere periode afwezig zijn geweest, weer op te frissen, beschikt Medlon over een uitgebreid inwerkprogramma (documenten 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Afname; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Analyse; 02 Inwerken en beoordeling, Laboratoriummedewerkers Speciele Analyse; 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers Trombosedienst; 02 Inwerken, Laboratoriummedewerkers POCT). Belangrijke onderdelen van het algemene inwerkprogramma zijn uitleg over of oefening in het kwaliteitssyteem; GLIMS; gezondheid en veiligheid, met inbegrip van het voorkomen of beperken van de effecten van incidenten; ethiek en de vertrouwelijkheid van patiënteninformatie. Naast het algemene inwerkprogramma, doorlopen nieuwe medewerkers ook specifieke inwerkprogramma’s voor de hen toegewezen werkprocessen en procedures. De diverse inwerkprogramma’s zijn ook van toepassing op de personen van een groot aantal verschillende opleidingen, die bij Medlon stagelopen. Versie 04 Pag 63 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN

5.1.6 Competentiebeoordeling De competenties, nodig voor een bepaalde werkplek, van medewerkers worden regelmatig geëvalueerd. In de regel vindt dit plaats gedurende de normale werkzaamheden, waarbij de vakspecialisten en/of afdelingshoofden meekijken. Daarnaast gebeurd dit in de vorm van jaargesprekken (document 03 Jaargesprekformulier MEDLON), die eenmaal per jaar met alle medewerkers worden gevoerd, in de vorm van digitale toetsen genaamd WinToets (document 01 Wintoets) en op basis van bijvoorbeeld incidentmeldingen en audits. Verslagen van jaargesprekken worden toegevoegd aan het personeelsdossier. Per werkplek is door de afdelingshoofden vastgesteld hoeveel tijd een medewerker per kwartaal moet werken om competent te blijven. Indien een medewerker deze frequentie, gedurende een periode niet heeft gehaald, of om andere reden een langere periode niet op een bepaalde werkplek gewerkt heeft, dan moet die medewerker opnieuw ingewerkt worden (document 01 Inwerken, nieuwe medewerker Medlon). Voor de bevoegdheid om bloed af te nemen, een voorbehouden handeling, wordt periodiek zowel theoretisch als praktisch een herbeoordeling uitgevoerd (document Bekwaamheidsverklaring, werkinstructie).

5.1.7 Beoordelingen van prestatie van medewerkers De prestaties van medewerkers worden regelmatig geëvalueerd. Dit gebeurt in de eerste plaats in de vorm van jaargesprekken (document 03 Jaargesprekformulier MEDLON), die eenmaal per jaar met iedere medewerker worden gevoerd, maar ook in de vorm van digitale toetsen genaamd WinToets (document 01 Wintoets) en op basis van bijvoorbeeld incidentmeldingen en audits. Verslagen van jaargesprekken worden toegevoegd aan het personeelsdossier.

5.1.8 Continue opleiding en professionele ontwikkeling Medlon wil graag investeren in haar medewerkers zodat zij hun verworven kennis en vaardigheden op peil kunnen houden en zich verder kunnen ontwikkelen, of ontplooien op terreinen, die waardevol zijn voor de organisatie. Medlon voert daarom een actief opleidingsbeleid (document Scholingsbeleid). Dit opleidingsbeleid ligt in het verlengde van het strategisch organisatiebeleid, behelst een doorlopend proces, is onderdeel van het werk en is een gedeelde verantwoordelijkheid van Medlon en de medewerkers. De klinisch chemici van Medlon leiden nieuwe klinisch chemici op uit hoofde van hun aanstelling als staflid bij opleidingsziekenhuizen MST, dan wel ZGT. De klinisch chemic in opleiding zijn dan ook niet in dienst bij Medlon, maar in dienst bij de Medical School van MST of de ZGT-Academie. De klinisch chemici (in opleiding) houden een overzicht van na- en bijscholingen bij in het kader van de verplichte (her)registratie van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC).

5.1.9 Personeelsdossier Personeelsdossiers worden bijgehouden door de afdeling Human Resource Management (HRM). Deze dossiers zijn gemakkelijk voorhanden voor relevant personeel (document Personeelsdossier, beheren).


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6

Accommodatie- en omgevingsvoorwaarden Algemeen Laboratorium- en kantoorfaciliteiten kantoren Opslagfaciliteiten Personeelsvoorzieningen Faciliteiten voor afname van monsters bij patiënten Onderhoud van faciliteiten en omgevingscondities

Bijbehorende documenten ID 21570947 21569460 21570828 21569116 21568608 21572706

Titel 01 Aanschaf en vrijgave duurzame goederen 01 Arbo, Hygiëne en Veiligheid in aseptische ruimtes 01 Gedragscode 01 Inrichting en geschiktheid van extramurale bloedafnamelocaties 01 Veiligheid Arbobeleid Medlon 2014


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.2 Accommodatie- en omgevingsvoorwaarden 5.2.1 Algemeen Medlon verricht werkzaamheden in ruimtes, bestemd voor de uitvoering van de werkzaamheden, die zijn ontworpen om de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van de dienstverlening en de gezondheid en veiligheid van het laboratoriumpersoneel, patiënten en bezoekers te bewerkstelligen, op de volgende locaties:  Locatie Almelo Het afnamelaboratorium (routenummer 0.1) en het laboratorium (routenummer 0.11) bevinden zich op de begane grond van ZGT Almelo.  Locatie Enschede De afnamelaboratoria bevinden zich op de begane grond van MST locatie Ariënsplein (polikliniek 66) en op de begane grond van MST locatie Haaksbergerstraat (polikliniek 9A). Het centrale laboratorium is op de tweede verdieping van MST locatie Ariënsplein gehuisvest.  Locatie Hengelo Het afnamelaboratorium (routenummer 0.3) bevindt zich op de begane grond van ZGT Hengelo. Het laboratorium (routenummer 1.11) bevindt zich op de eerste verdieping van ZGT Hengelo. Op locatie Hengelo wordt tevens gebruik gemaakt van het gemeenschappelijk RIA lab (N133). Dit bevindt zich op de afdeling Nucleaire Geneeskunde (routenummer 1.15). Eindverantwoordelijk persoon voor het RIA lab is de ziekenhuisapotheker belast met de stralingshygiëne.  Locatie Oldenzaal Het afnamelaboratorium is gelegen op de eerste verdieping polikliniek 22 en het citolaboratorium bevindt zich op de eerste verdieping (ruimte 2.04).  Trombosedienst MST De Trombosedienst MST bevindt zich op de begane grond van de locatie Ariënsplein (polikliniek 66) van MST.  Trombosedienst ZGT De trombosedienst ZGT (routenummer 1.11) bevindt zich op de eerste verdieping van locatie ZGT Hengelo. Diverse prikposten in de regio Een actuele overzicht van het aantal prikposten, hun locatie en de openingstijden is te vinden op www.medlon.nl. 

Het laboratorium kent in principe een scheiding tussen ruimtes toegankelijk voor patiënten, zoals de afnamelaboratoria en de prikposten, en de overige ruimtes. Waar mogelijk wordt de toegang actief beperkt tot uitsluitend eigen en ziekenhuispersoneel. Analyses vinden zo veel mogelijk plaats binnen de muren van de laboratoria, echter er zijn uitzonderingen zoals decentrale bloedgasmeters en POCT apparatuur. Met de ziekenhuizen, waar deze uitzonderingen aanwezig zijn, is overeengekomen dat decentrale apparatuur ook onder de verantwoordelijkheid van Medlon valt. De ruimtes en faciliteiten van Medlon worden periodiek geevalueerd in de vorm van een Risico Inventarisatie en Evaluatie (RI&E) (document Arbobeleid Medlon 2014).

5.2.2 Laboratorium- en kantoorfaciliteiten kantoren De laboratoriumruimtes en kantoren van Medlon zijn geschikt voor het werk dat er gedaan wordt. De ruimten zijn in principe niet vrijelijk toegankelijk en hierdoor zijn medische informatie, monsters van patiënten en laboratoriumuitrusting bewaakt. Laboratoriummedewerkers en door het laboratorium bevoegd verklaarde medewerkers van de ziekenhuizen hebben via hun identiteitskaart toegang tot het laboratorium op de diverse locaties. Deze toegangsregeling geldt voor locatie Enschede en Hengelo alleen buiten kantooruren. Enkele Versie 04 Pag 66 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN ruimtes, zoals de afdeling Speciële analyse en specifiek het stamcellaboratorium, zijn afgesloten met een (code)slot. Patiënten hebben geen toegang tot de laboratoriumruimtes en kantoren. Het afnemen van patiëntmateriaal vindt plaats op de afnamepoliklinieken of op prikposten, waar de privacy van de patiënt wordt gewaarborgd door gescheiden prikruimten. Bezoekers melden zich bij de balie/receptie, het secretariaat of degene met wie ze een afspraak hebben gemaakt. Men heeft alleen toegang tot ruimten, waarvoor door een medewerker van de afdeling, impliciet of naar redelijkerwijs aangenomen kan worden, toestemming is gegeven. Bezoekers worden begeleid naar andere ruimten binnen het laboratorium en daar bij de medewerkers aangemeld. De patiëntgebonden materialen, uitslagen en andere tot personen herleidbare zaken worden in principe zo snel mogelijk buiten het bereik van onbevoegden gebracht. Personeel is geïnstrueerd om ook toegang tot patiëntgebonden informatie te voorkomen door, bij het verlaten van een werkplek, waar nodig, de ruimte af te sluiten, uit te loggen of de PC te beveiligen. Medewerkers hebben geheimhoudingsplicht ten aanzien van patiëntengegevens zoals o.a. omschreven in de CAO Ziekenhuizen en Medlons gedragscode (document 01 Gedragscode). Bij de registratie van patiëntengegevens wordt gewerkt volgens de eisen gesteld in de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp). Medlon heeft een aantal privacy-regels expliciet beschreven, zoals: een adequate bescherming tegen onbevoegd gebruik van GLIMS door middel van een wachtwoordsysteem en functioneel toegekende bevoegdheden; versnippering van formulieren met patiëntengegevens; een procedure voor nader gebruik van lichaamsmaterialen; richtlijnen met betrekking tot telefonische rapportage aan derden en beveiliging van computers, archiefkasten en archiefgegevens Bij de introductie van nieuwe onderzoeksprocedures wordt geverifieerd of de laboratoriumruimtes geschikt zijn voor een correcte uitvoering van de onderzoeken (document 01 Aanschaf en vrijgave duurzame goederen). Indien noodzakelijk worden aanpassingen aan de ruimten gedaan. De communicatiesystemen binnen Medlon zijn passend voor de omvang en complexiteit van de organisatie. De afnamepoliklinieken en laboratoria zijn voorzien van voldoende ICT- en telecommunicatieapparatuur om goed te kunnen werken. Prikposten zijn uitgerust met een laptop en mobiele telefoon om communicatie met het laboratorium en het laboratoriuminformatiesysteem mogelijk te maken. Middels diverse koppelingen is het laboratoriumsysteem gekoppeld aan ziekenhuisinformatiesystemen en huisartseninformatiesystemen. In de ruimten van Medlon zijn veiligheidsvoorzieningen en -hulpmiddelen aanwezig om eventuele risico's voor personen of omgeving te beperken. Laboratoriumruimten beschikken over ten minste twee toegangsdeuren en er zijn zuurkasten, LAF-kasten, nooddouches, oogdouches, kleine blusmiddelen en tafelafzuiging en puntafzuiging aanwezig welke periodiek worden gecontroleerd. Op een beperkt aantal plaatsen worden chemicaliën opgeslagen. Personen, die zich in laboratoriumruimten begeven, moeten beschermende kleding dragen. Medlon stelt die ter beschikking aan bezoekers. Middels markering op de laboratoriumvloeren is inzichtelijk of beschermende kleding verplicht is. Voor bepalingen waarbij een radioactieve tracer gebruikt wordt, wordt gewerkt volgens de Kernenergie wet. Er is hiervoor een ruimte beschikbaar op locatie Hengelo.

5.2.3 Opslagfaciliteiten Opslag laat zich onderscheiden in opslag van monsters, opslag van reagentia, opslag van bloed en bloedproducten en opslag van transplantaten. Voor alle bepalingen geldt dat de eisen, waaraan het monster moet voldoen en de condities waaronder het opgeslagen kan worden, zijn vastgelegd in het Vademecum. Monsters worden bewaard op uitsluitend voor monsteropslag aangewezen plekken. Monsters worden bewaard in afgesloten buizen/containers, zodat contaminatie en aerosolvorming zoveel mogelijk vermeden wordt. Reagentia worden opgeslagen, conform hun bewaarcondities: reagentia/chemicaliën met bewaarcondities voor 2-8°C worden in koelcellen (4°C) bewaard; reagentia/chemicaliën met bewaarcondities voor -20°C en -80°C worden in speciale vriezers bewaard; risicovolle chemicaliën (zuur/basisch/oxiderend) worden in speciale chemicaliënkasten voor de betreffende gevarencategorie bewaard, die zijn voorzien van afzuiging; chemisch laboratoriumafval wordt zodanig frequent afgevoerd dat geen opslag > 50 liter op de afdeling aanwezig is; Giftige stoffen worden bewaard in afsluitbare gifkasten voorzien van afzuiging (document 01 Veiligheid). Versie 04 Pag 67 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN Bloed en bloedproducten worden na ontvangst zo spoedig mogelijk opgeborgen in daartoe bestemde koel- en vrieskasten. Alle bloedproducten worden geregistreerd in GLIMS. De voorraad is dusdanig afgestemd dat er een evenwicht is tussen het aantal transporten dat de bloedbank moet verrichten, de omvang van de gebruiksvoorraad op de drie ziekenhuislocaties en de overschrijding van de houdbaarheidsdatum. Het invriezen en de opslag van transplantaten vindt plaats door daartoe opgeleid personeel. De stikstofvaten zijn temperatuur bewaakt. In de database Sample Vision wordt alle informatie betreffende de transplantaten vastgelegd. Indien van toepassing zijn bewaarstations, zoals koelkasten en vriezers, voorzien van temperatuurregistratie- en signalering.

5.2.4 Personeelsvoorzieningen Conform Medlons arbobeleid (document Arbobeleid Medlon 2014) worden medewerkers, waar redelijkerwijs mogelijk, gefaciliteerd. Er zijn sanitaire voorzieningen en kleedruimtes beschikbaar en personeel kan persoonlijke eigendommen afgesloten opbergen in lockers. De ziekenhuislocaties beschikken over een aparte koffiekamer, waar gegeten en gedronken kan worden.

5.2.5 Faciliteiten voor afname van monsters bij patiënten Over het algemeen maakt Medlon gebruik van ruimtes waarbij de wachtruimte voor de patiënt gescheiden is van de ruimte waar het bloed wordt afgenomen. De afnameruimtes zijn ingericht met oog voor de privacy, het comfort, de behoeften en veiligheid van patiënten en/of medewerkers. De privacy van patiënten wordt gewaarborgd door zo veel mogelijk maar één patiënt tegelijk aan de balie te helpen, de wachtende patiënten op afstand te houden en de beperkte toegankelijkheid van de prikruimtes. Voor bloedafnames bij bijzondere patiënten, zoals kinderen, zijn op de afnamepoliklinieken speciale ruimtes ingericht. Voor de faciliteiten op prikposten is Medlon sterk afhankelijk van de verhurende partijen. Om te bewaken dat prikposten echter wel aan de minimale eisen van Medlon voldoen worden zij gecontroleerd aan de hand van een checklist (document 03 Inrichting en geschiktheid van extramurale bloedafnamelocatie). Alle ruimten, die toegankelijk zijn voor patiënten, zijn geschikt voor rolstoelpatiënten en er is een rolstoeltoilet aanwezig. Zowel de trombosediensten als de afnamelaboratoria maken gebruik van de parkeerplaatsen van de ziekenhuizen en zijn goed met het openbaar vervoer te bereiken. Alle monsters worden in aanwezigheid van de patiënt voorzien van monsteridentificatie. Monsters worden op een manier afgenomen, die voorkomt dat de kwaliteit van het onderzoek negatief wordt beïnvloed. Waar nodig worden de afgenomen materialen al gecentrifugeerd voordat ze getransporteerd worden. Op de afnamelocaties worden de afgenomen monsters zoveel mogelijk buiten het zicht van andere patiënten gehouden.

5.2.6 Onderhoud van faciliteiten en omgevingscondities De werkruimten van het laboratorium worden in principe onderhouden door de ziekenhuizen. Daarnaast is de schoonmaak van het laboratorium uitbesteed aan de ziekenhuizen. Voor additionele schoonmaakwerkzaamheden heeft het laboratorium speciale medewerkers in dienst. De verantwoordelijkheid voor reiniging van laboratoriumspecifieke attributen en het dagelijks schoonhouden van de werkplek ligt bij de analisten en laboranten van het laboratorium. De omgevingsfactoren binnen de laboratoriumruimten worden, indien relevant voor de kwaliteit van de monsters, resultaten en/of de gezondheid van medewerkers, gemonitord en er is sprake van klimaatbeheersing. Wanneer de toegestane norm wordt overschreden, dan wordt dit afgehandeld conform de procedure Storingen (document 01 Storingen). Indien er sprake is of kan zijn van onverenigbare activiteiten, dan zijn maatregelen getroffen om een scheiding aan te brengen. Zo kent het laboratorium bijvoorbeeld aangewezen plekken voor administratieve handelingen, waar geen patiëntmateriaal is toegestaan en gescheiden aseptische ruimten, zoals een “schone” PCR-ruimte voor pre-PCR-werkzaamheden, zoals de bereiding van PCR-mixen, een “vieze” PCR-ruimte voor het werken met Versie 04 Pag 68 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN patiëntmateriaal en twee ruimten voor het opwerken of kweken van cellen, die met name gezien de werkzaamheden in het kader van stamceltransplantatieprogramma van MST voldoen aan de bepalingen van de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL), de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de Europese richtlijn voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong (Directive 2004/23/EC van de Europese Commissie) en de eisen van de International Standards for Cellular Therapy van FACT-JACIE. Voor de uitvoering van werkzaamheden met betrekking tot semen wordt ook voldaan aan de WVKL en tevens aan de landelijke richtlijn “Laboratorium fase IUI” (document 01 Arbo, Hygiëne en Veiligheid in aseptische ruimtes). Werkzaamheden, die echte concentratie vereisen, worden zo veel mogelijk op een rustige werkplek uitgevoerd.


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.3 5.3.1 5.3.1.1 5.3.1.2 5.3.1.3 5.3.1.4 5.3.1.5 5.3.1.6 5.3.1.7 5.3.2 5.3.2.1 5.3.2.2 5.3.2.3 5.3.2.4 5.3.2.5 5.3.2.6 5.3.2.7

Apparatuur, software, gebruiks- en verbruiksmiddelen. Uitrusting Algemeen Acceptatietesten van uitrusting Gebruiksaanwijzingen voor apparatuur Kalibratie van apparatuur en metrologische traceerbaarheid Onderhoud en reparatie van apparatuur Incidenten met apparatuur rapporteren Apparatuur registraties Reagentia en verbruiksartikelen Algemeen Reagentia en verbruiksartikelen – Ontvangst en opslag Reagentia en verbruiksartikelen - Acceptatietesten Reagentia en verbruiksartikelen – Voorraadbeheersysteem Reagentia en verbruiksartikelen – Instructies voor gebruik Reagentia en verbruiksartikelen – Rapporteren van incidenten Reagentia en verbruiksartikelen – Registraties

Bijbehorende documenten ID nr 21570947 21570605 21570575 21570995 21570748 21569918 21569233 21569947 21570959

Titel 01 Aanschaf en vrijgave duurzame goederen 01 Database SPLASH 01 Storingen 01 Validatie van apparatuur 01 Validatie van software 01 Validatie, methode 02 Bloedtransfusie, Bloedproducten van Sanquin Bloedbank Noordoost 02 Bloedtransfusie, Verwerking bloedproducten in Glims. Materiaalbeheer, ontvangst en vrijgifte van goederen


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.3 Laboratoriumuitrusting, reagentia en verbruiksartikelen 5.3.1 Uitrusting 5.3.1.1 Algemeen Medlon heeft een gedocumenteerde procedure om nieuwe apparatuur aan te schaffen (document 01 Aanschaf en vrijgave duurzame goederen). Voorafgaand aan de aanschaf van nieuwe laboratoriumuitrusting wordt een programma van eisen en, indien toepasselijk, ook een risico-evaluatie gemaakt. Hoewel Medlon uitgaat van een gemiddelde levensduur, wegen bij de beslissing om apparatuur te vervangen de kwaliteit van de geleverde resultaten, het aantal en soort storingen uit het verleden en de ondersteuning vanuit de leverancier mee. Om die reden wordt alle apparatuur, ouder dan drie jaar, jaarlijks geëvalueerd. De uitkomst van deze evaluatie is input voor het opstellen van een meerjarig investeringsplan. 5.3.1.2 Acceptatietesten van uitrusting Apparatuur en software wordt direct afgeleverd op het laboratorium; de emballage wordt verwijderd en de paklijst gecontroleerd. Installatie, al dan niet door de leverancier zelf, vindt plaats onder toezicht van de functionaris Techniek en vakspecialist. De afdelingen Medische techniek (medische apparatuur) en/of Bouw en techniek (niet-medische apparatuur) van MST, of de afdeling Technische dienst van ZGT worden waar nodig betrokken bij de ontvangst, opstelling en installatie van apparatuur. Tevens verricht het ziekenhuis in geselecteerde gevallen op eigen initiatief een veiligheidscheck. Door de functionaris technische zaken en de vakspecialist vindt controle plaats van de productspecificaties en de meegeleverde documenten. Na bovenstaande controle worden investeringsgoederen gevalideerd (document 01 Validatie van apparatuur en 01 Validatie, software). Voor ingebruikname dient het validatieproces afgerond te zijn, dienen er gebruikersvoorschriften te zijn en dienen, waar van toepassing, de calamiteitenplannen aangepast te zijn. De vakspecialist draagt zorg voor het opstellen van werkvoorschriften. Het samenstellen van een logboek geschiedt door de vakspecialist onder verantwoordelijkheid van de functionaris Techniek. 5.3.1.3 Gebruiksaanwijzingen voor apparatuur Apparatuur wordt alleen bediend door medewerkers, die hierin getraind en bevoegd verklaard zijn. Actuele bedieningsvoorschriften, waarin het correcte gebruik van de apparatuur wordt beschreven en ook de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant zijn te allen tijden voorhanden. 5.3.1.4 Kalibratie van apparatuur en metrologische traceerbaarheid In de werkvoorschriften is beschreven hoe apparatuur gekalibreerd moet worden. Deze kalibraties worden uitgevoerd door analisten. De frequentie van de kalibratie is in het voorschrift vermeld. De kalibratiegegevens worden bewaard in of bij het apparaat. In een aantal gevallen voorziet het servicecontract in een door de leverancier uit te voeren kalibratie. Na kalibratie worden altijd interne controles gemeten om te controleren of de kalibratie juist is uitgevoerd. De traceerbaarheid van de kalibratiestandaard is opgenomen in de validatierapporten van de betreffende analyse. Deze is idealiter traceerbaar tot een internationaal referentiepreparaat of referentiemethode. In geval dat niet zo is, betekent dit dat er tijdens de validatie van de methode additionele testen gedaan worden. Voor hulpmiddelen waarbij ontregeling niet direct waarneembaar is, bijvoorbeeld bij slecht afgestelde pipetten en dilutors, bestaan vaste, periodieke ijkprogramma’s. Op balansen en bovenwegers worden periodiek kalibratiewerkzaamheden uitgevoerd door vakbekwaam eigen personeel of door servicemedewerkers van de leverancier. De frequentie van deze onderhoudswerkzaamheden is vastgelegd in de bijbehorende documentatie. 5.3.1.5 Onderhoud en reparatie van apparatuur Routine onderhoud aan alle analyseapparatuur wordt door daartoe bevoegde analisten en onder verantwoordelijkheid van de leidinggevende volgens voorschrift uitgevoerd. Externe servicemonteurs voeren niet-routinematig onderhoud uit. De frequentie van onderhoud, waarvoor de vakspecialist verantwoordelijk is, wordt beschreven in de voorschriften. De frequentie is tenminste gelijk aan de aanbevolen frequentie van de leverancier. Versie 04 Pag 71 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN Als apparatuur defect blijkt te zijn, wordt deze buitengebruik gesteld en duidelijk gelabeld. De storing wordt conform de procedure gemeld (document 01 Storingen) en geregistreerd in het logboek. In eerste instantie zal de medewerker van de betreffende werkplek proberen kleine storingen zelfstandig op te lossen, indien dit geen resultaat heeft, wordt een vakspecialist en eventueel een medewerker/functionaris Techniek gewaarschuwd. Buiten kantooruren wordt de dienstdoende klinisch chemicus gewaarschuwd. De vakspecialist maakt de inschatting of eerder verkregen analyseresultaten beïnvloed kunnen zijn en/of herroepen moeten worden. Na het verhelpen van storingen wordt het correct functioneren geverifieerd door middel van het meten van intern controlemateriaal. Storingen aan vitale hulpapparatuur, zoals koelkasten, diepvriezers en dergelijk worden op de locatie Enschede en Oldenzaal centraal gemeld op een storingspaneel; de centrale receptie geeft deze storingen door aan de functionaris Techniek en buiten kantooruren aan de afdeling Bouw en Techniek van het ziekenhuis. Op locatie Almelo en Hengelo wordt de storing gemeld met een geluid- en lichtsignaal, waarna zo nodig het evacuatieplan van de koel- en vriesvoorzieningen in werking treedt. Storingen aan het geautomatiseerd systeem worden in eerste instantie opgelost door applicatiebeheer. Buiten kantooruren wordt de dienstdoende klinisch chemicus gewaarschuwd. Indien noodzakelijk wordt de noodprocedure in werking gesteld. Medlon hanteert een decontaminatieprocedure om apparatuur te reinigen voor onderhoud, reparatie of afvoer vanaf het laboratorium. 5.3.1.6 Incidenten met apparatuur rapporteren Incidenten met betrekking tot apparatuur worden gemeld in het VIM-formulier. Bij de afhandeling van het incident wordt de afweging gemaakt om de fabrikant/leverancier te informeren. Deze afweging omvat aspecten als veiligheid, herhaalbaarheid en aansprakelijkheid. 5.3.1.7 Apparatuur registraties Alle onderzoeksmiddelen zoals apparatuur, ijk- en meetmiddelen en sommige hulpmiddelen zoals koelkasten en centrifuges binnen Medlon zijn voorzien van een eenduidige identificatie (ieder apparaat is voorzien van een uniek inventarisnummer) en onder verantwoordelijkheid van de functionaris Techniek geregistreerd in de database SPLASH (document 01 Database SPLASH). De enige uitzondering hierop is de meerderheid van de hardware van Medlons automatiseringsnetwerk, deze wordt geleaset van de leverancier (ICT-Spirit) en wordt door applicatiebeheer geregistreerd in TOPdesk, van de gelijknamige firma. (Sinds kort bestaat een deel van het netwerk ook uit gekochte hardware. Dit is dan geregistreerd in SPLASH.) In SPLASH zijn in ieder geval de volgende zaken vastgelegd: het identificatiekenmerk van het apparaat, de naam, het model en serienummer zoals het apparaat bij de leverancier bekend is, informatie betreffende contact met leverancier of onderhoudsfirma, de datum van ontvangst, de datum van ingebruikstelling, de locatie van de apparatuur en de conditie bij ontvangst. SPLASH is voor hiertoe geautoriseerde medewerkers online bereikbaar via het netwerk. Instructies met betrekking tot de bediening van het apparaat staan vermeld in de bedieningsvoorschriften en hierin wordt ook vermeld waar op het laboratorium de gebruikshandleiding van de leverancier is opgeborgen. De bedieningsvoorschriften beschrijven ook het periodieke onderhoud dat door de medewerkers zelf wordt verricht. Gepland en uitgevoerd onderhoud wordt in een (elektronisch) logboek geregistreerd. Na onderhoud door de firma worden ook de door de firma verrichte werkzaamheden vastgelegd in het logboek. Ook storingen en niet correct functioneren worden vastgelegd in de logboeken. De vrijgave voor initieel gebruik is onderdeel van de procedure Aanschaf en vrijgave duurzame goederen (document 01 Aanschaf en vrijgave duurzame goederen) en is geregistreerd in het validatierapport (document 01 Validatie van apparatuur). Vrijgave na onderhoud wordt verricht nadat men zich er van vergewist heeft dat de interne controles goed zijn. Tenslotte worden indien van toepassing ook de kalibratiegegevens van apparatuur geregistreerd. De bewaartermijn van de hierboven genoemde registraties met betrekking tot apparatuur zijn vastgelegd in het document Bewaartermijnen (document 02 Bewaartermijnen).


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.3.2 Reagentia en verbruiksartikelen 5.3.2.1 Algemeen Inkoop en materiaalbeheer, een onderdeel van Medlons ondersteunende dienst, is verantwoordelijk voor de ontvangst, opslag en voorraadbeheer van reagentia en verbruiksartikelen. Eén van de afdelingshoofden is eindverantwoordelijk voor de beheerszaken, waarbij de verantwoordelijkheid van de algemene administratieve gang van zaken berust bij Inkoop en de verantwoordelijkheid voor de leveringen en bestellingen bij Materiaalbeheer. De werkzaamheden van Inkoop en materiaalbeheer zijn gedocumenteerd in iDocument. 5.3.2.2 Reagentia en verbruiksartikelen – Ontvangst en opslag Medlon beschikt over een eigen magazijn om gekochte goederen in een staat te houden waardoor beschadiging of achteruitgang wordt voorkomen. Om logistieke redenen worden door Medlon bestelde goederen initieel afgeleverd bij de centrale magazijnen van de ziekenhuizen, waarna ze, indien noodzakelijk zoals bij korte houdbaarheid of speciale bewaarcondities, direct onder verantwoordelijkheid van facilitaire zaken van het ziekenhuis worden getransporteerd naar het laboratorium. Medewerker van het laboratoriummagazijn neemt de producten in ontvangst en controleren de verzenden opslagcondities. De materialen worden ingeboekt in de voorraad. Omdat op de locaties Hengelo/Almelo alle artikelen direct worden opgeslagen op de werkplekken is na vrijgave van de interne verkooporders de administratieve voorraad aldaar nihil. De medewerkers van Inkoop en materiaalbeheer dragen zorg voor opslag van reagentia en verbruiksartikelen in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikanten. Reagentia, chemicaliën, ver- en gebruiksartikelen worden door Inkoop en materiaalbeheer uitgeleverd aan de verschillende afdelingen en werkplekken van het laboratorium, alwaar de laboranten en analisten zorgen voor het opbergen van de reagentia op de juiste bewaarplek. Producten voorzien van een gevaaraanduiding, worden grotendeels bewaard in de kasten voor brandbare stoffen, die zich in het laboratoriummagazijn bevinden. Een kleine werkvoorraad bevindt zich in een speciale brandvrije kast op de afdeling Speciële analyse. 5.3.2.3 Reagentia en verbruiksartikelen - Acceptatietesten De werking van reagentia, waarvan de samenstelling is veranderd, wordt voor in gebruik name geverifieerd d.m.v. een validatie (document 01 Validatie, methode). Van nieuwe batches/lots of leveringen van reagentia (inclusief in eigen beheer geproduceerde reagentia), chemicaliën, ver- en gebruiksartikelen vindt ook een verificatie van de werking plaats alvorens deze voor patiëntonderzoek worden gebruikt. In het algemeen betreft dit ten eerste een visuele inspectie van de verpakking op ondeugdelijkheden, een controle van de houdbaarheidsdatum en een controle op de werkzaamheid tijdens of voor het eerste gebruik met behulp van interne kwaliteitscontroles. Bij twijfel over de acceptatie van het reagens wordt overlegd met de vakspecialist. De door het laboratorium uitgegeven bloedproducten worden door Sanquin Bloedvoorziening in principe geleverd aan de ziekenhuizen. De uitgifte van bloedproducten is door de ziekenhuizen echter gedelegeerd aan Medlon en dus worden de producten rechtstreeks afgeleverd op de bloedtransfusiewerkplekken van de afdelingen Analyse Hengelo, Almelo en Enschede (document 02 Bloedtransfusie, Bloedproducten van Sanquin Bloedbank Noordoost en 02 Bloedtransfusie, Verwerking bloedproducten in Glims). De analisten op die werkplekken controleren of de levering overeenkomt met de bestelling. Sanquin is verantwoordelijk voor een correcte weergave van de samenstelling, houdbaarheid en identificatie van de bloedproducten d.m.v. etikettering. Hoewel Sanquin de bloedgroep van de rode bloedcelconcentraten reeds één maal heeft bepaald, wordt door het laboratorium, conform de CBO richtlijn Bloedtransfusie, eerst een ingangscontrole uitgevoerd in de vorm van een nieuwe bloedgroepbepaling, alvorens de rode bloedcelconcentraten worden vrijgegeven voor gebruik. Voorraadbeheer van (vrijgegeven) bloedproducten wordt gedaan in GLIMS. 5.3.2.4 Reagentia en verbruiksartikelen – Voorraadbeheersysteem De ondersteunende dienst Inkoop en materiaalbeheer beheert de voorraden. Hierbij worden alle nieuw geleverde goederen eerst geïnspecteerd, voordat ze worden vrijgegeven voor gebruik. (document Materiaalbeheer, ontvangst en vrijgifte van goederen). Hierbij worden ongeïnspecteerde en onacceptabele reagentia en verbruiksartikelen digitaal gescheiden van artikelen, die zijn geaccepteerd voor gebruik, met behulp van de ERP-applicatie Exact Globe 2.0. Versie 04 Pag 73 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.3.2.5 Reagentia en verbruiksartikelen – Instructies voor gebruik De instructies voor het gebruik van reagentia en verbruiksartikelen zijn voor alle medewerkers gemakkelijk voor handen, aangezien deze onderdeel zijn van de werkvoorschriften. Ook de instructies voor gebruik van de fabrikant zijn gemakkelijk voorhanden, aangezien de bijsluiters op de werkplekken worden gearchiveerd. 5.3.2.6 Reagentia en verbruiksartikelen – Rapporteren van incidenten Op het moment dat uit analyse van incidenten blijkt dat de oorzaak mogelijk is te herleiden tot reagens of een verbruiksartikel, dan wordt, in samenspraak tussen de klinisch chemicus, vakspecialist en materiaalbeheerder, contact gezocht met de leverancier. 5.3.2.7 Reagentia en verbruiksartikelen – Registraties Van alle reagentia en verbruiksartikelen, die worden gebruikt bij de uitvoering van Medlons onderzoeken, worden registraties onderhouden. Dit gebeurd in het softwareprogramma Exact Globe 2.0 (van de firma Exact). In Exact Globe is naast de naam/omschrijving van het artikel ook de naam en contactinformatie van de leverancier, de batchcode/het lotnummer, de ontvangstdatum, de houdbaarheidsdatum, datum van ingebruikname, de conditie bij ontvangst, de minimumvoorraad, prijs en afleveradres ook de wijze van bewaren vastgelegd. Alle artikelen zijn voorzien van een unieke bestelcode, welke bij de vaste voorraadartikelen ook is verwerkt in een barcode. De toekenning van de unieke artikelcodes geschiedt door de materiaalbeheerders onder verantwoordelijkheid van de directeur bedrijfsvoering. Reagentia, chemicaliën, gebruiks- en verbruiksgoederen kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van het etiket van de fabrikant of leverancier. Tevens zijn zij door de leverancier voorzien van een identificatie van de herkomst, samenstelling, lotnummer, expiratiedatum en relevante gevaaraanduidingen. Deze gevaaraanduidingen en hun betekenis zijn terug te vinden in de werkvoorschriften. Administratieve gegevens, betreffende de aflevering van goederen door het magazijn, m.b.t. soort en aantal, afleveradres en datum, worden vastgelegd in Exact Globe. Bevoorrading van de afdelingen gebeurt o.a. door middel van barcodescanning. Op ieder moment is een actuele status van de afgeleverde artikelen aan de verschillende afdelingen opvraagbaar. Radioactief materiaal wordt opgeslagen in het C-laboratorium van de locatie Hengelo. Bij aflevering wordt de hoeveelheid toegevoegde radioactiviteit doorgegeven en geadministreerd door de verantwoordelijke nucleair ter zake deskundige van de afdeling klinische farmacie. Ook de hoeveelheid verwijderd radioactief materiaal wordt op deze wijze geadministreerd, zodat op ieder moment de actuele hoeveelheid aanwezige radioactiviteit bekend is. De uitvoering hiervan gebeurt onder verantwoordelijkheid van de vakspecialist Speciële analyse Immunochemie. Op de werkplekken worden de bijsluiters, indien niet elektronisch beschikbaar, gearchiveerd onder verantwoordelijkheid van de vakspecialisten. De validatierapporten van Medlon kunnen beschouwd worden als een registratie van de initiële geschiktheid van het reagens of verbruiksartikel. De registratie van de interne en externe kwaliteitscontroles en ook van de MIC kunnen worden beschouwd als een registratie van de continue geschiktheid van het reagens of verbruiksartikel. Indien reagentia intern worden samengesteld of gereedgemaakt, dan worden deze voorzien van een etiket met relevante informatie, zoals beschreven in de documentatie. In ieder geval wordt op de fles geregistreerd op welke datum en door welke medewerker het reagens is gemaakt. In enkele gevallen wordt dit niet op de fles geregistreerd, maar is het te herleiden uit de (digitale) logboeken van de apparatuur. Indien van toepassing worden in eigen beheer gemaakte reagentia voorzien van relevante gevaaraanduidingen.


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.4.1 5.4.4.2 5.4.4.3 5.4.5 5.4.6 5.4.7

Pre-onderzoeksprocessen Algemeen Informatie voor patiënten en gebruikers Informatie op het aanvraagformulier Afnemen en behandelen van primair monstermateriaal Algemeen Instructies voor de pre-afname-activiteiten Instructies voor de afname-activiteiten Vervoer van monsters Ontvangst van monsters Pre-onderzoek behandeling, voorbereiding en opslag

Bijbehorende documenten Id nr 21569841 21570495 21571264 21568283 21569910 21569911 21569913 21568766 21568764 21569113 21569114 21570498 21572750 21572354 21572509 21572380 21570355

Titel 01 Bloedafname algemeen; 01 Transport 02 Afname, voorbewerking monstermateriaal; 02 Bewaartermijnen 02 Bloedafname, Bijzondere bloedafnames. 02 Bloedafname, klinisch 02 Bloedafname, thuisprikken 02 Glims, Post analyse. 02 Glims, Pre analyse 02 Monsterlogistiek, Inname 02 Monsterlogistiek, Verwerken 02 Transport, van Monsterlogistiek naar externe instanties 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier Eerstelijnsdiagnostiek MST; 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier huisartsen MST; 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier huisartsen ZGT). 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier specialisten MST; 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier specialisten ZGT;


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.4 Pre-onderzoeksprocessen 5.4.1 Algemeen Door Medlon zijn gedocumenteerde procedures en instructies voor het pre-analytische proces opgesteld met als doel dat onder alle omstandigheden de kwaliteit van het onderzoek gegarandeerd is.

5.4.2 Informatie voor patiënten en gebruikers Medlon doet haar uiterste best om patiënten en aanvragers te informeren over Medlons dienstverlening. Hierbij is een belangrijke rol weggelegd voor de website www.medlon.nl. Ook op de websites van de ziekenhuizen MST (www.mst.nl) en ZGT (www.zgt.nl) is informatie of links naar informatie over de dienstverlening van het laboratorium opgenomen. In de eerste plaats is op de website de locatie van de laboratoria, afnamepoliklinieken, prikposten en hun openingstijden te vinden. Daarnaast zijn op de website contactgegevens voor patiënten en aanvragers opgenomen. Deze contactgegevens, of een verwijzing naar de website zijn ook vermeld op alle andere informatiedragers, die worden uitgegeven of verspreid door Medlon. Patiënten en aanvragers kunnen contact opnemen met Medlon indien zij informatie willen over de soorten medische diensten, die Medlon aanbiedt, de klinische betekenis van het onderzoek, het principe van het onderzoek, de aard van het monster, de monsterafnamecondities, de afnamebuis, het benodigde volume, speciale voorzorgsmaatregelen, speciale voorbereiding van de patiënt, de bewaar- en transportcondities van monsters, criteria om monsters te accepteren of af te wijzen, storende factoren, de referentiewaarden, de aantoonbaarheidsgrenzen, de rapportagewaarden, de autorisatie- en doorbelgrenzen, de oorzaken van (biologische) variatie, de prestatiekarakteristieken (zoals juistheid, herhaalbaarheid, sensitiviteit, specificiteit enz.), doorlooptijden, instructies voor het invullen van het aanvraagformulier, medisch advies over het aanvragen van onderzoeken en het interpreteren van onderzoeksresultaten, het beleid van het laboratorium over het beveiligen van persoonlijke patiëntinformatie, de procedure om “informed consent” mogelijk te maken, de vereisten voor toestemming van patiënten als Medlon medische informatie beschikbaar moet stellen aan derden en zo meer. Het eerste aanspreekpunt binnen Medlon voor informatie is het Servicecentrum, daarnaast is er ten alle tijden een dienstdoende klinisch chemicus bereikbaar. Wanneer een patiënt of aanvrager een klacht wil maken over Medlon, dan kan dit op meerdere manieren. De geëigende manier is via het digitale klachtenformulier op de website. Daarnaast worden natuurlijk ook alle klachten, die Medlon via andere routes (bijvoorbeeld mondeling, telefonisch, of per brief) bereiken, in behandeling genomen. Informatie over het maken van klachten en de afhandeling daarvan is beschikbaar voor geïnteresseerde patiënten en aanvragers.

5.4.3. Informatie op het aanvraagformulier De papieren aanvraagformulieren van Medlon zijn in principe opgemaakt volgens een min of meer vast sjabloon. Op dit moment geldt dit echter nog niet voor alle aanvraagformulieren. Een substantieel deel van de aanvragers moet nog gebruik maken van aanvraagformulieren, die uit de tijd van gescheiden MST- en ZGT-laboratoria stammen. Desalniettemin is op alle papieren aanvraagformulieren ruimte om patiëntgegevens (met inbegrip van de naam, het geslacht, de geboortedatum, adres-/contactgegevens en een patiëntidentificatienummer (PIN)), naam en affiliatie van de aanvrager en, indien van toepassing, de anatomische locatie van de afname, de datum en tijd van de afname, het type primair monster en medisch relevante informatie op te nemen. De patiëntgegevens worden veelal aangegeven op de formulieren in de vorm van een afdruk van een ponskaartje. Een dergelijk afdruk bevat de volgende informatie: PIN, naam, geboortenaam, voorletters, geslacht, geboortedatum, adres, postcode, woonplaats, burgerservicenummer (BSN), code van de zorgverzekeraar, verzekeringsnummer en huisarts. Het belangrijkste deel van de papieren aanvraagformulieren betreft natuurlijk de ruimte om de aangevraagde onderzoeken aan te kruizen. Indien een onderzoek niet aankruisbaar is, dan kan een aanvrager het bedoelde onderzoek handmatig op het formulier schrijven. De lay-out van de aanvraagformulieren en keuze voor de daarop aankruisbare laboratoriumonderzoeken is samenspraak met de aanvragers vastgesteld. Voor het aanvragen van bloedproducten is een formulier voor volwassenen en een formulier voor kinderen/neonaten ontwikkeld. De voorkant van deze formulieren is het daadwerkelijke aanvraagformulier en Versie 04 Pag 76 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN de achterkant is een toelichting. Op deze manier kan het formulier twee rollen vervullen; het is een aanvraagformulier en tegelijkertijd een document waarmee de aanvragers worden begeleid bij het maken van de juiste keuzes. De indicaties waaruit de aanvragers kunnen kiezen zijn afkomstig uit de CBO-richtlijn, maar het was ondoenlijk om alle indicaties daaruit op te nemen. Daarom is gekozen voor de pragmatische oplossing dat een Hb<5,0 een op zich zelf staande reden is om een transfusie aan te vragen, zonder dat de aanvrager hoeft te specificeren waarom hij de zak wil geven. Dit neemt niet weg dat de regels uit het 4-5-6-protocol, die hierop van toepassing zijn, op de achterkant van het formulier zijn weergegeven. Voor een transfusie bij een Hb tussen 5,0 en 6,0 moeten de aanvragers wel expliciet aankruisen waarom een transfusie wordt aangevraagt. Eenzelfde benadering is ontwikkeld voor de trombocyten- en plasmaindicaties. Aanvragers in de ziekenhuizen en ook verschillende huisartsen hebben de mogelijkheid om gebruik te maken van een elektronisch aanvraagformulier. Deze elektronische aanvraagformulieren zijn gekoppeld aan het elektronische patiëntendossier en worden ingevuld in het HIS of ZIS. Via die route zijn alle hierboven genoemde gegevens van de papieren aanvraagformulieren ook beschikbaar in de elektronische aanvraag. Tenslotte bestaat er voor aanvragers een mogelijkheid om laboratoriumonderzoek telefonisch aan te vragen (document en 02 Bloedafname klinisch). Wanneer onderzoek telefonisch is aangevraagd, dan wordt daarnaast door de aanvrager ook een aanvraagformulier ingevuld. Als er sprake is van onduidelijkheid over hetgeen is ingevuld op het aanvraagformulier, dan wordt daarover ter verduidelijking contact opgenomen met de aanvrager. Patiënten worden zo mogelijk ook geholpen als zij zich presenteren met formulieren van andere laboratoria.

5.4.4 Afnemen en behandelen van primair monstermateriaal 5.4.4.1 Algemeen Voor het afnemen van patiëntmaterialen zijn in iDocument uitgebreide voorschriften opgenomen (document 01 Bloedafname algemeen; 02 Afname, voorbewerking monstermateriaal; 02 Afname, voorbewerking monstermateriaal; 02 Bloedafname klinisch; 02 Bloedafname, thuisprikken en 02 Bloedafname, Bijzondere bloedafnames). Deze documenten zijn hierdoor ten alle tijden beschikbaar voor medewerkers van Medlon. Voor ziekenhuismedewerkers, die ook verantwoordelijk zijn voor de afname van primaire patiëntmonsters, zijn deze voorschriften opgenomen in de documentbeheerssystemen van de ziekenhuizen. Als, om wat voor reden dan ook, wordt afgeweken van deze procedures, dan wordt dit geregistreerd zodat het inzichtelijk is voor de analisten, die de analyse uitvoeren en, indien van toepassing, gecommuniceerd naar de aanvrager. Alle afnames van patiëntmateriaal behoeven “informed consent” van de patiënt. In het geval van poliklinische afnames beschouwt Medlon het feit dat de patiënt zich met een aanvraagformulier meldt bij het afnamelaboratorium als toestemming voor het uit te voeren onderzoek. Ook klinische patiënten hebben de mogelijkheid om te weigeren de afnameprocedure te ondergaan. In noodsituaties, waarin het niet mogelijk is om toestemming te verkrijgen, wordt wel degelijk materiaal afgenomen en laboratoriumonderzoek verricht, mits dit in het belang van de patiënt is. Het is primair aan de aanvragend arts om hierover een besluit te nemen. 5.4.4.2 Instructies voor de pre-afname-activiteiten Gebruikers van Medlons laboratoriumdiensten zijn geïnformeerd over de te volgen werkwijzen met betrekking tot het invullen van (elektronische) aanvraagformulieren. Medlon doet haar best om deze aanvraagformulieren en het gebruik ervan ook zo logisch mogelijk te maken. De elektronische aanvraagformulieren zijn een onderdeel van X/Care en eZIS en worden beheerd door de ICT-afdelingen van de ziekenhuizen. Deze ICT-afdelingen verzorgen ook de scholing van de gebruikers van X/Care en eZIS. Op de aanvraagformulieren zijn aanvragen, die bijzondere afnamecondities (zoals voorbereiding van de patiënt of specifieke tijdstip(pen) van afname) vereisen, speciaal gemarkeerd. Informatie met betrekking tot het type en de hoeveelheid primair monster, dat moet worden afgenomen is beschikbaar in het Vademecum. Voor bijvoorbeeld ziekenhuisafdelingen, die (nog) geen toegang hebben tot het Vademecum, maar die wel zelf afnemen, zijn speciale kleurkaarten ontwikkeld, waarmee in één oogopslag duidelijk is wat voor type primair monster moet worden afgenomen (document 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier specialisten MST; 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier specialisten ZGT; 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier Versie 04 Pag 77 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN Eerstelijnsdiagnostiek MST; 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier huisartsen MST; 03 Pre analyse, Kleurkaart aanvraagformulier huisartsen ZGT). In het geval van enkele speciale laboratoriumbepalingen, zoals malariadiagnostiek, beenmergonderzoek, of de diagnostiek van erfelijke metabole ziekten worden aanvragers gevraagd om medische informatie, die relevant is voor of van invloed is op het afnemen van monsters, de uitvoering van het onderzoek, of de interpretatie van het resultaat te vermelden. 5.4.4.3 Instructies voor de afname-activiteiten Een correcte identificatie van de patiënt is de eerste en misschien wel belangrijkste stap bij de afname van patiëntmaterialen. Indien het materiaal door medewerkers van Medlon wordt afgenomen, dan vragen zij of de voorletters en achternaam van de patiënt correct zijn en vragen ze actief naar de geboortedatum. Indien een patiënt niet aanspreekbaar is, wordt de identificatie uitgevoerd met behulp van een polsbandje. Vervolgens wordt gecontroleerd of deze gegevens overeenkomen met de priketiketten. Direct na afname wordt de identiteit van de medewerker, die het primaire monster heeft afgenomen, de afnamedatum en, zo nodig, het tijdstip van afname geregistreerd op het afnameformulier of de priklijst door deze af te tekenen met de M-code. Als het materiaal is afgenomen door anderen, dan ligt de verantwoordelijkheid voor een correcte identificatie in de eerste plaats bij hen. Medewerkers van Medlon controleren vervolgens of de identificatie op het materiaal (minimaal een naam en geboortedatum) correspondeert met de gegevens op het aanvraagformulier (idealiter een afdruk van een ponskaartje). Ook deze controle wordt afgetekend met de M-code. Wanneer bij het aanvragen in GLIMS blijkt dat gegevens niet kloppen, dan vraagt de medewerker de juiste gegevens op bij de insturende instantie. Deze neemt contact op met aanvrager of aanvragende afdeling. Voor een bloedafname en tijdens het inleveren van lichaamsmaterialen controleert de medewerker of wordt voldaan aan de pre-analytische voorwaarden (bijvoorbeeld nuchter, 24-uurs portie etc.). Deze pre-analytische voorwaarden zijn vastgelegd in het Medlon Vademecum. Indien niet voldaan wordt aan de pre-analystische condities wordt de patiënt verteld dat het te verrichten onderzoek mogelijk niet zinvol is. Indien de patiënt er toch op staat dat het monster wordt afgenomen dan worden de afwijkende pre-analytische condities door middel van een commentaarregel vastgelegd in GLIMS en gerapporteerd aan de aanvrager. In het Medlon Vademecum is ook vastgelegd welk type afnamebuis, of andere container moet worden gebruikt. Deze informatie is ook ter beschikking gesteld aan afdelingen, die zelf afnemen. Indien de afname van het monster niet door Medlon zelf verricht is en het geen bloed, urine of feces betreft, dient de aanvrager te vermelden om welk materiaal het wel gaat, en wat de origine van het materiaal is. Alle primaire monsters worden gelabeld op een manier, die ze ondubbelzinnig koppelt met de patiënten van wie ze zijn afgenomen. Wanneer een aanvraag is ingebracht in GLIMS word(t)(en) hieraan (een) nummer(s) toegekend. De eerste 12 cijfers van deze nummers vormen het ordernummer (opgebouwd uit de laatste 2 cijfers van het jaartal, het weeknummer en het volgnummer van order in de desbetreffende week), de laatste 2 cijfers vormen het volgnummer van het patiëntmonster in de desbetreffende order. Van ieder dergelijk monsteridentificatienummer (MIN) wordt een apart etiket geprint en hiermee worden de afnamemonsters gelabeld. Op de etiketten staat in code het type afnamemateriaal, een barcode en ook de (geboorte)naam, de voorletters en geboortedatum van de patiënt. Vaak vermeld het etiket ook de aangevraagde bepalingen. In het geval van klinische patiënten vermeld het etiket tevens de afdeling. Op de bloedafnamepoliklinieken en prikposten worden deze etiketten op de afnamebuizen geplakt na identificatie van de patiënt. Voor de klinische prikrondes worden de buizen voorafgaand aan de zaalgang geëtiketteerd. Etiketten voor monsters van een citoaanvraag worden meteen na aanvraag geprint en op de buizen geplakt. Onderzoeksmaterialen, die door anderen bij het laboratorium zijn afgegeven, worden na aanmelding in GLIMS voorzien van een door GLIMS gegenereerd etiket. Enkele ziekenhuisafdelingen, die frequent zelf bloed afnemen, hebben de beschikking over eigen GLIMS-etikettenprinters. Voor de specifieke afnamecondities bij functietesten is in iDocument per test een voorschrift opgenomen. De naalden en overige afname benodigdheden worden na gebruik verzameld in de daarvoor bestemde speciale afvalcontainers. Deze afvalcontainers worden door een medewerker van MST/ZGT opgehaald en afgevoerd ter verbranding door een gecertificeerd afvalverwerkingsbedrijf.


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.4.5 Vervoer van monsters Patiëntmonsters worden van de plaats, waar ze zijn afgenomen, getransporteerd naar het laboratorium via verschillende vastgestelde routes (document 01 Transport). Extern afgenomen monsters, afkomstig van prikpostlocaties of thuisprikroutes worden in speciale containers per auto vervoerd. Deze containers zijn voorzien van safety bags en absorberend materiaal volgens richtlijn UN 3373. Monsters, afkomstig van de bloedafnamepoliklinieken in de ziekenhuizen, worden in rekken afgeleverd op de centrale monsterontvangst of getransporteerd met behulp van een buizenpostsysteem. Klinisch afgenomen patiëntmonsters worden vervoerd in rekken op prikkarren, in rekken op zogenaamde prikbakken, of worden aangevoerd via het buizenpostsysteem. Aanvraagformulieren en monstermateriaal worden hierbij gescheiden vervoerd. De monsters worden naar het laboratorium vervoerd door medewerkers van Medlon, ziekenhuispersoneel, of een externe transportdienst. Indien bijzondere transportvoorwaarden vereist zijn (temperatuur, luchtdicht afgesloten etc.), dan wordt dit vermeld bij de bepaling in het Vademecum. Monsters voor bepalingen, die door derden (andere instanties bijvoorbeeld LabMicTA of Sanquin) worden uitgevoerd, worden via bodes dan wel per post of in bijzondere gevallen per taxi verzonden in een goedgekeurde en veilige verzendverpakking, conform richtlijn UN 3373 (document 02 Transport, van Monsterlogistiek naar externe instanties). De verzendcondities staan vermeld in het Medlon Vademecum.

5.4.6 Ontvangst van monsters Alle patiëntmonsters, afkomstig van prikposten, prikpoli’s, klinische prikrondes en externe laboratoria, komen binnen op de werkplek Monsterontvangst. De enige uitzondering hierop zijn urine- en fecesmonsters, die rechtstreeks naar de werkplek Urinelaboratorium gaan, beenmergaspiraten, die rechtstreeks naar de Werkplek Speciële analyse - Hematologie gaan en citomonsters, die op afdeling Analyse Enschede rechtstreeks naar de werkplek Citolaboratorium gaan. De werkwijze met betrekking tot het ontvangst van monsters is beschreven in het document Monsterlogistiek, Inname (document 02 Monsterlogistiek, Inname). Wanneer de patiëntmonsters en bijbehorende aanvraagformulieren worden afgeleverd op deze werkplekken, dan zijn zij ondubbelzinnig traceerbaar tot een geïdentificeerde patiënt. Bij inname wordt door een analist of laborant gecontroleerd of de monsters conditie van de monsters in overeenstemming is met de gestelde eisen. Deze eisen zijn vastgelegd in het Medlon Vademecum. Bij aankomst op het laboratorium worden de patiëntmonsters geregistreerd in GLIMS, hierbij worden de datum en het tijdstip van ontvangst van de monsters en ook de identiteit van de medewerker, die het monster in ontvangst neemt, vastgelegd. Over onjuiste identificatie of afname- en transportcondities neemt de betrokken medewerker contact op met de aanvrager en/of klinisch chemici. De eventuele consequenties hiervan worden vastgelegd in GLIMS en gerapporteerd als een extern commentaar. Indien nodig ondergaat het patiëntmateriaal een verdere bewerking, zoals centrifugeren en/of worden verdeelmonsters gemaakt. Deze monsters worden gelabeld met zogenaamde verdeeletiketten, gegenereerd door GLIMS. Met behulp van deze verdeeletiketten zijn alle verdeelmonsters ondubbelzinnig traceerbaar naar het originele primaire monster. Bij het aanvragen van een order in GLIMS wordt tevens de urgentie van de aanvraag ingevoerd. Deze urgentie is vervolgens zichtbaar op het etiket. Hierdoor zijn patiëntmonsters, die met een speciale urgentie (zoals cito) zijn aangemerkt, altijd als zodanig herkenbaar en kan de verwerking van deze monsters met voorrang plaatsvinden. De tijdige rapportage van uitslagen met een speciale urgentie wordt met behulp van GLIMS gemonitord (document 02 Glims, Post analyse). Alle patiëntmaterialen worden beschouwd als mogelijk infectieus.

5.4.7 Pre-onderzoek behandeling, voorbereiding en opslag Om te vermijden dat patiëntmaterialen achteruitgaan, beschadigd raken, of verloren gaan heeft Medlon vastgesteld hoe patiëntmaterialen voorafgaand aan analyse behandeld en opgeslagen moeten worden (document 02 Monsterlogistiek, Verwerken en 02 Glims, Pre analyse). Per test in het Medlon Vademecum informatie opgenomen over de afname-, transporten bewaarcondities. De bewaartermijnen van de primaire monsters zijn vastgelegd in het document Bewaartermijnen (document 02 Bewaartermijnen). Deze Versie 04 Pag 79 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN corresponderen in de regel met de tijdslimieten voor het aanvragen van aanvullende laboratoriumonderzoeken. In enkele gevallen zijn in de voorschriften (bijvoorbeeld in het geval van de hemocytometrische bepalingen) nog gedetailleerdere tijdslimieten opgenomen. Alle patiëntmaterialen zijn gelabeld, conform de standaardmethode van Medlon, met een etiket van een soort, dat bestand is tegen de gebruikelijke opslagcondities zoals vocht en lage temperaturen. Hierdoor zijn de materialen ten alle tijden te identificeren. Op verzoek worden spijtmonsters ingevroren of anderszins bewaard.


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.5 5.5.1 5.5.1.1 5.5.1.2 5.5.1.3 5.5.1.4 5.5.2 5.5.3

Onderzoeksprocessen Selectie, verificatie en validatie van onderzoeksprocessen Algemeen Verificatie van onderzoeksprocedures Validatie van onderzoeksprocedures Meetonzekerheid van gemeten kwantitatieve waarden Biologische referentie-intervallen of medische beslissingswaarden Documentatie van onderzoeksprocedures


Titel 01 Documentbeheer, iDocument 02 iDocument, instructie voor 04 Analysevoorschrift 02 iDocument, Instructie voor 01 Bedieningsvoorschrift (versie 1) 02 iDocument, Instructie voor gecombineerd 01 Bedienings- en analysevoorschrift 02 iDocument, sjabloon procedure 01 Validatie, methode 01 Het bepalen van de Measurement Uncertainty (het bepalen van de meetonzekerheid)). 02 Referentiewaarden 02 Vastgestelde eisen Meetonzekerheid


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.5 Onderzoeksprocessen 5.5.1 Selectie, verificatie en validatie van onderzoeksprocessen 5.5.1.1 Algemeen Voor al haar laboratoriumbepalingen selecteert Medlon onderzoeksprocessen, die voldoen aan vooraf geformuleerde criteria. Hiermee wordt geborgd dat onderzoeksprocessen onder praktijk omstandigheden geschikt zijn voor de beoogde toepassing, het analyseren van patiëntmonsters. De vooraf geformuleerde criteria zijn gerelateerd aan de beoogde toepassing van het onderzoeksproces. Om te toetsen of een onderzoeksproces voldoet aan de criteria wordt voor ingebruikname een verificatie of validatie uitgevoerd, conform een standaard procedure (document 01 Validatie, methode). Bij een dergelijke verificatie of validatie wordt de identiteit van de betrokken medewerkers vastgelegd. 5.5.1.2 Verificatie van onderzoeksprocedures Een verificatie toetst of een (reeds elders) gevalideerde onderzoeksprocedure, onder de omstandigheden, waaronder deze binnen Medlon wordt toegepast, voldoet aan de opgegeven/eerder vastgestelde prestatiekarakteristieken. Indien de onderzoeksprocedure al door andere laboratoria is gevalideerd (validatierapport aanwezig), of door de fabrikant of in de literatuur al over de validatie van de test is gepubliceerd, dan wordt initieel een verificatie uitgevoerd, tenzij op grond van verschillen tussen de oude en nieuwe methode op voorhand te verwachten valt dat een uitgebreide validatie nodig is. Indien de acceptatiecriteria van een verificatie niet worden behaald dient geanalyseerd te worden op welke punten de test uitgebreid gevalideerd dient te worden (document 01 Validatie, methode). De te gebruiken verificatiemethode wordt vooraf vastgelegd in een validatieplan en tijdens een Kwaliteitsoverleg van de Vakgroep klinische chemie besproken. De verkregen resultaten worden vastgelegd in een rapport en ook dit wordt besproken in de Vakgroep. Het definitieve validatierapport wordt vervolgens gearchiveerd door een Kwaliteitsfunctionaris. 5.5.1.3 Validatie van onderzoeksprocedures Een validatie toetst of een onderzoeksprocedure voldoet aan vooraf opgestelde acceptatiecriteria. Op basis van een validatie kan bepaald worden of een onderzoeksprocedure geschikt is voor het meten van patiëntmonsters. Medlon voert een (her)validatie van een onderzoeksprocedure uit wanneer te weinig bekend is over methode om met een verificatie te kunnen volstaan (document 01 Validatie, methode). Dit is van toepassing op nietstandaardmethoden; door het laboratorium ontworpen of ontwikkelde methoden; standaardmethoden, die buiten hun beoogde toepassingsgebied worden toegepast; gevalideerde methoden, die vervolgens zijn aangepast. De te gebruiken validatiemethode wordt vooraf vastgelegd in een validatieplan en tijdens een Kwaliteitsoverleg van de Vakgroep klinische chemie besproken. De verkregen resultaten worden vastgelegd in een rapport en ook dit wordt besproken in de Vakgroep. Het definitieve validatierapport wordt vervolgens gearchiveerd door een Kwaliteitsfunctionaris. Op het moment dat een gevalideerde methode wordt gewijzigd, wordt de invloed hiervan op de resultaten geïnventariseerd en gedocumenteerd. Indien nodig wordt de validatie opnieuw (gedeeltelijk) uitgevoerd. Dit wordt vervolgens als een addendum toegevoegd aan het originele validatierapport. 5.5.1.4 Meetonzekerheid van gemeten kwantitatieve waarden Medlon heeft van elke kwantitatieve bepaling op de Analyse-afdelingen de meetonzekerheid (MU) vastgesteld (document 02 Vastgestelde eisen Meetonzekerheid). Ook bij kwalitatieve resultaten, die gebaseerd zijn op een kwantitatieve meting, wordt de MU vastgesteld. Er is gekozen om eerst van alle bepalingen op de Analyseafdelingen de meetonzekerheid vast te stellen, aangezien dit de bepalingen zijn, die op meerdere locaties en op meerdere apparaten worden gemeten. Uiteindelijk moet ook MU van de bepalingen op de afdeling Speciële analyse in kaart worden gebracht. De MU schetst het betrouwbaarheidsinterval van de geproduceerde uitslag, waarbij rekening wordt gehouden met de gemiddelde variatie in meetomstandigheden gedurende lange tijd. De prestatie-eisen voor de meetonzekerheid zijn gedefinieerd door de Vakgroep. Als uitgangspunt is gekozen voor 3x de Standaard Deviatie State-of-the-Art (SDsa) zoals vastgesteld door de SKML. Indien geen SDsa bekend is wordt de CVallowable Versie 04 Pag 82 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN gehanteerd, gedefinieerd als 0,5x1,65xCVwithin. Indien de MU de norm overschrijdt dan volgt een analyse naar de oorzaak van de overschrijding en volgt indien noodzakelijk een verbeteractie (document 01 Het bepalen van de Measurement Uncertainty (het bepalen van de meetonzekerheid)) . Bij wijziging van de meetomstandigheden worden de meetonzekerheden opnieuw bepaald en de criteria opnieuw vastgesteld. De meetonzekerheden en de bijhorende criteria worden door het laboratorium periodiek (her-)beoordeeld en indien nodig opnieuw vastgesteld. Op verzoek worden de meetonzekerheden beschikbaar gesteld voor de aanvragers.

5.5.2 Biologische referentie-intervallen of medische beslissingswaarden Medlon heeft van al haar bepalingen de biologische referentie-intervallen of medische beslissingswaarden vastgesteld. Deze zijn vastgelegd in GLIMS. De bron van de referentiewaarden is gedocumenteerd en vastgelegd in GLIMS. Door middel van een apart softwareprogramma is het mogelijk deze gegevens per test direct en rechtstreeks toegankelijk te maken voor gebruikers. Dit softwareprogramma is het Medlon Vademecum. Aangezien het Vademecum nog niet van iedere bepaling, gedefinieerd in GLIMS, de referentie-intervallen inzichtelijk kan maken, zijn de referentiewaarden voorlopig ook nog beschikbaar in iDocument (document 02 Referentiewaarden). Bij iedere laboratoriumuitslag worden de biologische referentie-intervallen of medische beslissingswaarden gerapporteerd, hierdoor zijn deze ten alle tijden beschikbaar voor de aanvragers. Het is de bedoeling dat op korte termijn het Medlon Vademecum ook beschikbaar is voor de aanvragers. Als blijkt dat biologische referentie-intervallen of medische beslissingswaarden niet langer relevant zijn voor Medlons patiëntenpopulatie, of als er in de pre-analytische of analytische procedure wijzigingen zijn doorgevoerd, die van invloed zijn, dan worden de referentiewaarden opnieuw vastgesteld. Dit wordt beschreven in het validatierapport (document 01 Validatie, methode) en vastgelegd in GLIMS. Indien van toepassing wordt dit gecommuniceerd met de aanvragers.

5.5.3 Documentatie van onderzoeksprocedures Voor alle analyses, die Medlon uitvoert, is een gedetailleerd en geautoriseerd werkvoorschrift opgenomen in iDocument. Hierdoor zijn de werkvoorschriften altijd beschikbaar op de locaties, waar de analyses worden uitgevoerd en worden ze actief beheerd. De werkvoorschriften zijn in begrijpelijke taal geschreven. Voor het decentraal uitvoeren van analyses door bijvoorbeeld artsen en verpleegkundigen zijn, door de POCTmedewerkers, verkorte handleidingen opgesteld, die zijn opgenomen in het documentbeheersysteem. Deze verkorte handleidingen verwijzen naar de brondocumenten, die zijn terug te vinden in iDocument en zijn zelf ook opgenomen in iDocument. Conform alle overige documentatie in Medlons documentbeheerssysteem iDocument zijn de werkvoorschriften, die onderzoeksprocedures beschrijven, voorzien van document-identificatiekenmerken, zoals beschreven in §4.3. Indien een voorschrift een onderzoeksprocedure beschrijft, dan zijn de volgende zaken in ieder geval in het document opgenomen, of wordt in het document verwezen naar een bron, waar deze gegevens zijn vastgelegd (document 01 Documentbeheer, iDocument; 02 iDocument, Instructie voor 01 Bedieningsvoorschrift; 02 iDocument, instructie voor 04 Analysevoorschrift en 02 iDocument, Instructie voor gecombineerd 01 Bedieningsen analysevoorschrift): De klinische betekenis van het onderzoek; het principe van het onderzoek; de aard van het monster; de monsterafnamecondities; de afnamebuis; de benodigde apparatuur, reagentia, standaarden, controles en hulpmiddelen; arbo-, milieu- en veiligheidsaspecten; de kalibratieprocedure; de werkwijze; de werkwijze met betrekking tot interne kwaliteitscontroles; de storende factoren; de werkwijze met betrekking tot berekeningen; de referentiewaarden; de aantoonbaarheidsgrenzen; de rapportagewaarden; de instructie voor geval een resultaat zich niet binnen het meetinterval bevindt; de autorisatie- en doorbelgrenzen; de manier van beoordelen; de oorzaken van (biologische) variatie en literatuurverwijzingen. De prestatiekarakteristieken, zoals juistheid, herhaalbaarheid, sensitiviteit, specificiteit enz., van alle bepalingen zijn inzichtelijk en beschikbaar in de validatierapporten. Deze informatie is echter niet expliciet opgenomen in de werkvoorschriften. Hoewel de hierboven genoemde onderdelen, die in ieder geval zijn vastgelegd in de werkvoorschriften, in de eerste plaats relevant zijn voor de medewerkers op het laboratorium, is de informatie op aanvraag ook Versie 04 Pag 83 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN beschikbaar voor aanvragers. Voorafgaand aan de introductie van een nieuwe procedure, of een wijziging van een bestaande procedure worden eventuele veranderingen in de hierboven genoemde onderdelen, die relevant kunnen zijn voor de interpretatie van de resultaten, gecommuniceerd met de aanvragers (document 01 Validatie, methode).


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.2.1 5.6.2.2 5.6.2.3 5.6.3 5.6.3.1 5.6.3.2 5.6.3.3 5.6.3.4 5.6.4

Waarborgen van de kwaliteit van onderzoeksresultaten Algemeen (Interne) Kwaliteitscontrole Algemeen Materialen voor interne kwaliteitscontrole Gegevens betreffende (interne) kwaliteitscontrole Interlaboratoriumvergelijkingen Deelname Alternatieve aanpak Analyse van interlaboratoriumvergelijkingsmonsters Evaluatie van laboratoriumprestatie Vergelijkbaarheid van onderzoeksresultaten

Bijbehorende documenten Id nr. 21568681 21568682 21570367 21568683 21568684 21568685 21568686 21568682 21568687 21570895 21572337 21572378

Titel 01 Kwaliteitscontrole, Intern 02 Kwaliteitscontrole, intern, analyse; 02 Kwaliteitscontrole, intern, analyse, beoordeling in GLIMS; 02 Kwaliteitscontrole, intern, chemie; 02 Kwaliteitscontrole, intern, DNA; 02 Kwaliteitscontrole, intern, flowcytometrie; 02 Kwaliteitscontrole, intern, immunochemie; 02 Kwaliteitscontrole, intern, POCT 02 Kwaliteitscontrole, intern, stolling) 01 Kwaliteitscontrole, Extern 02 Kwaliteitscontrole, Extern, Instructie gebruik formulier. Multi Instrument Comparison (M.I.C.)


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.6 Waarborgen van de kwaliteit van onderzoeksresultaten 5.6.1 Algemeen De kwaliteit van Medlons onderzoeksresultaten wordt gewaarborgd doordat alle onderzoeken binnen Medlon onder gedefinieerde voorwaarden worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met de juiste pre- en post-analytische omstandigheden. Bij de daadwerkelijke analysegang wordt de kwaliteit van Medlons onderzoeksresultaten gewaarborgd door het uitvoeren van kwaliteitscontroles. Dit gebeurd op drie niveaus: interne kwaliteitscontrole, externe kwaliteitscontrole en een controle op de vergelijkbaarheid van resultaten, gemeten met verschillende technieken, procedures, apparaten, of op verschillende locaties. Interne kwaliteitscontrole is vooral van belang voor de precisie (reproduceerbaarheid) van de analyses. Externe kwaliteitscontrole is vooral van belang om de juistheid (accuracy) van de onderzoeksresultaten vast te stellen. Een vergelijking van apparatuur/onderzoeksmethoden met behulp van een Multi Instrument Comparison (MIC) wordt gebruikt om de vergelijkbaarheid van resultaten van patiëntmonsters binnen de medisch relevante intervallen vast te stellen. (Worden vergelijkbare meetintervallen gemeten voor dezelfde te meten hoeveelheid?) Medlon vervalst geen onderzoeksresultaten!

5.6.2 (Interne) Kwaliteitscontrole 5.6.2.1 Algemeen Om te waarborgen dat de gerapporteerde laboratoriumuitslagen de beoogde kwaliteit hebben is de analysegang onderhevig aan een strikte procedure voor het uitvoeren, analyseren en beoordelen van interne kwaliteitscontroles (document 01 Kwaliteitscontrole, intern). Ook is uitvoerig vastgelegd hoe moet worden omgegaan met een afwijkende interne kwaliteitscontrole. 5.6.2.2 Materialen voor (interne) kwaliteitscontrole De materialen die worden gebruikt als interne kwaliteitscontroles moeten voldoen aan een aantal voorwaarden: commuteerbaar met het patiëntmateriaal, een concentratie in het relevante meetgebied, homogeniciteit, een bekende richtwaarde voor de gemiddelde concentratie, een bekende richtwaarde voor de tussenserie standaarddeviatie, voldoende stabiel (ook bij transport), niet infectieus en leverbaar in batches van voldoende omvang. Medlons omgang met interne kwaliteitscontroles is gestoeld op Sigma metrics, waarbij op basis van de analytische variatie, de bias en Total allowable Error (TEa) is vastgesteld hoe frequent en op hoeveel niveaus een analyse gecontroleerd moet worden. De frequentie waarmee controlemonsters moeten worden gemeten is opgenomen in de werkvoorschriften. Hierin is ook vastgelegd welk controlemonster voor de betreffende bepaling gebruikt moet worden. Indien mogelijk worden hiervoor controlematerialen gebruikt met concentraties op of rond de voor die bepaling relevante medische beslissingswaarden. 5.6.2.3 Gegevens betreffende (interne) kwaliteitscontrole Door middel van een op Sigma metrics gebaseerde procedure (document 01 Kwaliteitscontrole, intern) is voor iedere onderzoeksprocedure van Medlon vastgesteld aan welke norm, in de vorm van Westgard-regels, deze moet voldoen om onderzoeksresultaten vrij te geven. Indien niet aan de gestelde norm wordt voldaan (de gebruikte Westgard-regel wordt overschreden), dan worden patiëntresultaten niet vrij gegeven. Het is de verantwoordelijkheid van de analist, die de analyse uitvoert, om de uitslagen van de kwaliteitscontrolemonsters te beoordelen. Dit wordt geregistreerd in GLIMS en bij overschrijding van de norm volgt een automatische signalering. Wanneer er sprake is van een afwijkende uitslag van een controlemonster, dan worden adequate vervolgacties ondernomen om te analyseren wat hiervan de oorzaak is. Als wordt geconstateerd dat het een reële afwijking in de analyseprocedure betreft, dan worden maatregelen genomen om de foutieve omstandigheid te herstellen en de onderzoeksprocedure weer aan de kwaliteitsnormen te laten voldoen. Voordat een onderzoeksprocedure weer in gebruik wordt genomen, wordt geverifieerd dat de prestaties weer binnen de specificaties liggen. De uitgevoerde analyses en genomen maatregelen worden vastgelegd in GLIMS. Versie 04 Pag 86 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN In het geval van een afwijkende kwaliteitscontrole kan een evaluatie van de patiëntmonsters, die zijn geanalyseerd na de laatste succesvolle uitvoering van een interne kwaliteitscontrole en voor de afgekeurde controle, onderdeel zijn van de afhandeling. Als er foutieve patiëntresultaten zijn gerapporteerd, die significant verschillen van de daadwerkelijke uitslagen, dan worden de gerapporteerde uitslagen gewijzigd en worden de aanvragers hierover ingelicht. (document 02 Kwaliteitscontrole, intern, analyse; 02 Kwaliteitscontrole, intern, analyse, beoordeling in GLIMS; 02 Kwaliteitscontrole, intern, chemie; 02 Kwaliteitscontrole, intern, DNA; 02 Kwaliteitscontrole, intern, flowcytometrie; 02 Kwaliteitscontrole, intern, immunochemie; 02 Kwaliteitscontrole, intern, POCT en 02 Kwaliteitscontrole, intern, stolling). De kwaliteitscontroles worden door de vakspecialisten periodiek beoordeeld op trends. Indien nodig worden op basis hiervan preventieve maatregelen genomen om te voorkomen dat de prestaties van een onderzoeksprocedure in de toekomst buiten de specificaties komen te liggen. Met de verantwoordelijke klinisch chemicus worden de trends en de te nemen maatregelen besproken. Dit wordt gedocumenteerd.

5.6.3 Interlaboratoriumvergelijkingen 5.6.3.1 Deelname Medlon neemt deel aan externe kwaliteitsbewakingsprogramma's om de kwaliteit van de analysemethodes en, zo mogelijk, de interpretatie van de resultaten te kunnen vergelijken met die van andere laboratoria en met eventuele doelwaarden (document 01 Kwaliteitscontrole, extern). Dit is de belangrijkste component van Medlons kwaliteitssysteem om de juistheid (accuracy) van de laboratoriumuitslagen te bewaken. Om te garanderen dat de interlaboratoriumvergelijkingsprogramma’s, waaraan Medlon deelneemt, voldoen aan de relevante eisen van ISO/IEC 17043 wordt bij voorkeur deelgenomen aan externe kwaliteitsbewakingsprogramma’s (bijvoorbeeld die van de SKML), die worden aanbevolen door de beroepsvereniging NVKC. 5.6.3.2 Alternatieve aanpak Indien er geen externe rondzending beschikbaar is wordt in de regel gekeken of de eigen resultaten vergelijkbaar zijn met die van een ander laboratorium, dat ook de analyse verricht, door middel van het uitwisselen van patiëntmonsters. 5.6.3.3 Analyse van interlaboratoriumvergelijkingsmonsters De analyse van monsters van externe kwaliteitsrondzendingen en het insturen van de uitslagen wordt uitgevoerd, georganiseerd en/of bewaakt door de vakspecialisten. De monsters worden in dezelfde serie als de patiëntmonsters geanalyseerd en beoordeeld. Dit wordt uitgevoerd door medewerkers, die routinematig met gebruikmaking van dezelfde procedures patiëntmonsters onderzoeken. Totdat de sluitingsdatum van een rondzending is verstreken heeft Medlon geen contact met andere deelnemers over (de resultaten van de) externe kwaliteitscontrole. Rondzendmonsters worden niet voor de datum waarop de resultaten naar de organisator zijn gerapporteerd uitgewisseld met, of ter confirmatie aangeboden aan andere laboratoria. 5.6.3.4 Evaluatie van laboratoriumprestatie De resultaten van de externe kwaliteitscontrole worden vanuit de externe instantie terug gerapporteerd aan de vakspecialisten. Voor de beoordeling/evaluatie van externe kwaliteitsrondzendingen en de afhandeling van eventuele herstel-, verbeter-, of andere vervolgmaatregelen, die hieruit voortkomen (waarbij gecontroleerd moet worden of deze beoordelingen en vervolgmaatregelen zijn uitgevoerd en tot het gewenste resultaat hebben geleid) is een gesloten Plan-Do-Check-Act (PDCA)-cyclus van zeer groot belang. Medlon maakt gebruik van een digitaal formulier 'Externe kwaliteitscontrole' in iTask, waarmee alle handelingen m.b.t. het beoordelen van externe kwaliteitsrondzendingen kunnen worden geregistreerd en aantoonbaar worden geborgd; het formulier "dwingt" de gebruiker om alle stappen van de PDCA-cyclus te doorlopen (document 02 Kwaliteitscontrole, Extern, Instructie gebruik formulier). Iedere rondzending wordt initieel door een vakspecialisten beoordeeld. De normen voor de externe QC, zijnde de maximaal toelaatbare analytische afwijking/onjuistheid en de spreiding, gedefinieerd voor verschillende bereiken, zijn in het algemeen vastgesteld door de experts van de instantie, die de externe kwaliteitscontrole Versie 04 Pag 87 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN organiseert. Meestal betreffen dit normen, gebaseerd op het Total allowable Error (TEa) en/of het State of the Art (SA) concept. Soms worden door de organiserende instantie commentaar bij de door Medlon behaalde resultaten meegezonden. Indien mogelijk worden deze opmerkingen meegenomen in de beoordeling van de kwaliteitsrondzending. Rondzendingen worden altijd beoordeeld in relatie tot de uitkomsten van voorgaande rondzendingen om trends te kunnen identificeren. Indien nodig formuleren de vakspecialisten, zo nodig in overleg met collegae, dan wel met de instantie, die de rondzending verzorgt, herstel-, verbeter-, of andere vervolgmaatregelen. De beoordeling door een vakspecialist en de eventueel bijbehorende maatregelen worden vervolgens door een klinisch chemicus geëvalueerd en geautoriseerd. Aan de te nemen maatregelen wordt een verantwoordelijke gekoppeld. Dit alles wordt geregistreerd in iTask. Wanneer door een vakspecialist en aandachts-klinisch chemicus wordt besloten dat een bij een kwaliteitsrondzending geconstateerde afwijking een verbetermaatregel nodig is, dan worden de overige klinisch chemici hierover ingelicht in het maandelijkse Kwaliteitsoverleg van de Vakgroep. Alle (overige) externe kwaliteitsrondzendingen worden één keer per jaar besproken in de het Kwaliteitsoverleg van de Vakgroep om eventuele trends te identificeren, zodat preventieve maatregelen kunnen worden getroffen. 5.6.4 Vergelijkbaarheid van onderzoeksresultaten Een groot aantal van Medlons routinebepalingen wordt uitgevoerd op verschillende locaties, met verschillende apparatuur en in enkele gevallen zelfs verschillende onderzoeksmethoden. Om de vergelijkbaarheid van onderzoeksresultaten van deze verschillende locaties/apparatuur/onderzoeksmethoden in kaart te brengen en te waarborgen wordt periodiek een zogenaamde Multi Instrument Comparison (MIC) uitgevoerd (document MIC). Een dergelijke vergelijking bestaat uit twee componenten; een vergelijk van patiëntgemiddelden en een vergelijk van de resultaten van externe kwaliteitscontroles van ieder individueel apparaat. Van iedere bepaling is vooraf vastgesteld wat een acceptabele afwijking is. De uitslagen van iedere MIC worden geregistreerd. Indien er verschillen worden geconstateerd, die medische implicaties hebben, dan worden eventueel herstel-, verbeter-, of andere vervolgmaatregelen genomen. Bij de afhandeling van deze maatregelen wordt een gesloten Plan-DoCheck-Act (PDCA)-cyclus doorlopen en dit wordt ook geregistreerd. Indien het niet mogelijk is om procedures, uitrusting, of methoden binnen de medisch relevante intervallen zo op elkaar af te stemmen dat zij vergelijkbare meetintervallen aangeven voor dezelfde te meten hoeveelheid, dan worden aanvragers hierover ingelicht.


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.7 5.7.1 5.7.2

Post-onderzoeksprocessen Het beoordelen van resultaten Opslag, bewaring en verwijdering van klinische monsters

Bijbehorende documenten Id nr 21568357 21568283 21570455

Titel 01 Afval 02 Bewaartermijnen 02 Nader gebruik lichaamsmateriaal


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.7 Post-onderzoeksprocessen 5.7.1 Het beoordelen van resultaten Voordat resultaten worden gerapporteerd, wordt eerst gestaafd of deze wel correct zijn. Dit gebeurd op verschillende niveaus in het proces van aanvraag tot rapportage. De uitvoerende analist is verantwoordelijk voor een technische validatie, waarbij de resultaten o.a. worden geëvalueerd in het licht van interne kwaliteitscontroles. Confirmatie van uitslagen geschied automatisch, of wordt handmatig gedaan. Van iedere bepaling is vastgelegd of deze handmatig geconfirmeerd moet worden, of dat dit automatisch kan plaatsvinden. Automatische confirmatie vindt alleen plaats bij uitslagen binnen vooraf vastgestelde confirmatiegrenzen. Ligt het analyseresultaat buiten dit gebied, dan wordt het resultaat voorzien van een waarschuwingsteken. Waar mogelijk is een dergelijk mechanisme ingebouwd in de programmatuur van de analyseautomaten. Als het niet is ingebouwd in de programmatuur van de analyseautomaten, dan is het geprogrammeerd in GLIMS. Uitslagen, die buiten de confirmatiegrenzen vallen, worden op het scherm weergegeven en worden vervolgens beoordeeld door de analist van de betreffende werkplek, die de uitslagen vervolgens handmatig goed-, of afkeurt. Handmatige confirmatie geschiedt bij handmatige invoer door een tweede, onafhankelijke analist, die de uitslagen controleert aan de hand van de “ruwe data”. Uitzonderingen zijn werkplekken waar, vanwege de organisatiestructuur, alleen gewerkt wordt. In de eerste stap worden de uitslagen ingevoerd en in een onafhankelijke tweede stap worden de uitslagen door dezelfde persoon geconfirmeerd. De werklijsten met manueel ingevoerde analyseresultaten worden volgens vaste bewaartermijnen bewaard. Het tweede niveau, waarop beoordeeld wordt of de resultaten wel correct zijn, is de autorisatie van onderzoeksresultaten. De klinisch chemici zijn verantwoordelijk het autoriseren van uitslagen, waarbij de resultaten o.a. worden geëvalueerd in het licht van medische informatie en voorgaande onderzoeksresultaten. De autorisatie van uitslagen gebeurd op werkplekniveau, waarbij de “ruwe data” tevens door een klinisch chemicus wordt beoordeeld, alvorens een definitieve uitslag (vaak samen met een conclusie, of interpretatie) wordt ingevoerd in GLIMS (voorbeelden hiervan zijn: de functietesten, M-proteïnediagnostiek en beenmergonderzoek), of middels een autorisatielijst, waarop sterk pathologische en discordante resultaten terechtkomen. De grenzen, die moeten worden overschreden om een uitslag als “sterk pathologisch” of “discordant” te beschouwen, zijn vastgelegd in GLIMS en per bepaling raad te plegen in het Vademecum. De uitslagen op de autorisatielijst worden minimaal tweemaal daags door de dienstdoende klinisch chemicus goed-, of afgekeurd. Uitslagen, die op de autorisatielijst staan en nog niet door een klinisch chemicus zijn geautoriseerd, zijn al wel inzichtelijk voor de aanvrager. Dergelijke uitslagen zijn op de rapporten en in X/Care en eZIS gemarkeerd en voor de aanvragers herkenbaar als ongeautoriseerde uitslagen.

5.7.2 Opslag, bewaring en verwijdering van klinische monsters Patiëntmaterialen worden na analyse enige tijd bewaard, eventueel nog gebruikt en daarna afgevoerd. Afhankelijk van de laboratoriumtest(en), waarvoor het monster initieel is verzameld, wordt het (primaire) monstermateriaal korter of langer bewaard. De bewaartermijnen zijn vastgelegd in het document Bewaartermijnen (document 02 Bewaartermijnen). Bij een verzoek tot bepaling van een test uit een opgeslagen monster, wordt de Medlon Vademecum geraadpleegd of de aangevraagde analyse uit het bewaarde monstermateriaal nog mogelijk is. Indien dit niet mogelijk is, wordt eventueel na consultatie van een klinisch chemicus dit besproken met de aanvrager. Alle patiëntmaterialen zijn gelabeld, conform de standaardmethode van Medlon, met een etiket van een soort, dat bestand is tegen de gebruikelijke opslagcondities zoals vocht en lage temperaturen. Hierdoor zijn de materialen te allen tijde te identificeren. Indien van toepassing zijn bewaarstations, zoals koelkasten en vriezers, voorzien van temperatuurregistratie- en signalering. In bepaalde gevallen kan een restant of extra afgenomen patiëntmateriaal worden gebruikt of opgeslagen voor andere doeleinden dan laboratoriumonderzoek in het kader van de behandeling van patiënten, namelijk voor: wetenschappelijk onderzoek, of voor kalibratie en/of kwaliteitsdoeleinden. In iDocument (document 02 Nader gebruik lichaamsmateriaal) is vastgelegd onder welke voorwaarden het patiëntmateriaal gebruikt mag worden voor dergelijk niet-diagnostische doeleinden. Medlon baseert zich hierbij op de landelijke afspraken en procedures ter zake vastgelegd in de “Code Goed Gebruik” geformuleerd door de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen. Versie 04 Pag 90 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN Het afvoeren van klinische monsters gebeurd conform de wettelijke voorschriften en in overeenstemming met de afspraken, die hierover zijn gemaakt met de ziekenhuizen. Dit is beschreven in het document Afval (document 01 Afval).


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3

Resultaten rapporteren Algemeen Onderdelen van de rapporten Inhoud van het rapport

Bijbehorende documenten Id nr 21568766 21569969 21570145

Titel 02 Glims, Post analyse Verwerking papieren rapportage 02 Identificatie antistoffen, verwerking transfusie-kaartje Versie 04 Pag 92 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.8 Resultaten rapporteren 5.8.1 Algemeen Medlons laboratoriumuitslagen worden gerapporteerd in de vorm van vastgestelde elektronische of papieren rapporten, waarop de resultaten duidelijk en ondubbelzinnig worden vermeld (document 02 Glims, Post analyse en Verwerking papieren rapportage). Voordat een laboratoriumtest in gebruik wordt genomen, wordt geverifieerd of de uitslagen correct op verschillende rapporten worden weergegeven. Doel van het rapport is het beantwoorden van impliciet en expliciet gestelde vragen bij de aanvraag. Dit doel wordt gerealiseerd door een rapportagevorm te kiezen die optimaal aansluit bij de aard van de gestelde vragen. Daar waar de voorkeursvorm (tijdelijk) niet kan worden gerealiseerd is er een adequate vervangende rapportagemogelijkheid. De rapporten bevatten alle informatie, die nodig is om de onderzoeksresultaten in het kader van het klinisch beeld van de patiënt te kunnen interpreteren. Indien de uitslag niet binnen de gestelde termijn bekend is en de te leveren patiëntenzorg in gevaar komt, neemt de betrokkene contact op met de aanvrager. Wie dat doet en de wijze waarop wordt in samenspraak met de dienstdoende klinisch chemicus bepaald. Patiënten hebben het recht hun eigen uitslagen op te vragen. Indien Medlon een dergelijk verzoek krijgt, dan worden de uitslagen verstrekt en wordt tevens de behandelaar ingelicht.

5.8.2 Onderdelen van de rapporten De onderdelen van Medlons rapportage zijn vastgesteld in overleg met de aanvragers. Met behulp van de elektronische en papieren rapporten van Medlon worden aanvragers in voorkomende gevallen middels waarschuwende of verklarende commentaarregels gewezen op de onvoldoende kwaliteit of inadequaatheid van het primaire monster, die de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen. Kritieke resultaten, zoals uitslagen, die buiten de referentiewaarden vallen, worden expliciet gemarkeerd en in enkele situaties worden de uitslagen voorzien van een interpretatie.

5.8.3 Inhoud van het rapport Uit de rapporten is op te maken dat het onderzoek door Medlon is uitgevoerd, of, indien van toepassing, dat het onderzoek door Medlon is uitbesteed aan een verwijzingslaboratorium. Het rapport vermeldt duidelijk en ondubbelzinnig de identiteit van de patiënt, evenals de naam of andere unieke identificatie en contactgegevens van de aanvrager. Ook kan door de aanvragers uit het rapport worden afgeleid op welke datum en tijdstip het primaire monster is afgenomen. Er wordt gerapporteerd of het een analyse op bloed, urine, feces, beenmerg of semen betreft. Bij overige lichaamsmaterialen wordt de oorsprong van het materiaal vastgelegd met behulp van een extern commentaar. De manier van rapporteren is zodanig dat duidelijk is welk onderzoek is verricht en, voor zo ver van toepassing, met behulp van welke methodiek. De bepalingen zijn onderverdeeld in rapportagegroepen (secties). De onderzoeksresultaten worden gerapporteerd in SI-eenheden, eenheden die traceerbaar zijn tot SI-eenheden, of andere toepasselijke eenheden. Bijna alle uitslagen worden voorzien van biologische referentiewaarden. In sommige gevallen wordt, op verzoek van de aanvragers, de uitslag voorzien van een streefwaarde. Wanneer referentiewaarden afhankelijk zijn van situationele omstandigheden (bijvoorbeeld de hormonale cyclus bij vrouwen), dan is er soms voor gekozen om geen referentiewaarden te vermelden. Uitslagen, die buiten de referentiewaarden vallen, worden expliciet gemarkeerd. In enkele situaties worden de uitslagen voorzien van een interpretatie. Indien noodzakelijk voor een correcte duiding van de resultaten worden uitslagen van waarschuwende of verklarende commentaren (bijvoorbeeld over de kwaliteit of adequaatheid van het primaire monster) toegevoegd. Uitslagen die nog niet bekend zijn worden gerapporteerd als “volgt”. Gewijzigde uitslagen, die gerapporteerd worden, zijn voorzien van een commentaarregel met de tekst: “Let op: Dit resultaat is gewijzigd”. Onderzoek dat niet door het laboratorium wordt uitgevoerd maar door derden is op het rapport terug te vinden als “verz.”. Wanneer een uitslag van uitbesteed onderzoek binnen komt bij Medlon en wordt doorgestuurd naar de aanvrager, dan wordt de uitslag gewijzigd in “Zie uitslagformulier”. In enkele uitzonderlijke gevallen (bijvoorbeeld de rapportage van t(9;22) en andere tumormarkers) krijgen de aanvragers de uitslag (tevens) in de vorm van een grafiek. Versie 04 Pag 93 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN In het geval van een papieren rapport worden in de kop op elke pagina de patiëntgegevens, bloedgroep (indien definitief), gegevens van de aanvrager, soort rapport, printdatum en –tijd en de naam van Medlon vermeld. De voettekst vermeldt het paginanummer en het totaal aantal pagina’s van het rapport. Ieder order is als aparte kolom weergegeven op het rapport. Boven iedere kolom staat het ordernummer, de afnamedatum en -tijd vermeld. Uitslagen, die nog niet eerder gerapporteerd zijn, of gewijzigd zijn, worden vet afgedrukt. De rapportgegevens moeten goed leesbaar zijn en het rapport moet “schoon” zijn (geen strepen, vlekken, e.d.). Wanneer bij een patiënt voor het eerst irregulaire antistoffen tegen erytrocyten zijn aangetoond, of nieuwe irregulaire antistoffen, naast reeds bekende, dan ontvangt de patiënt een transfusie-kaartje, waarop deze zijn vermeld (document 02 Identificatie antistoffen, verwerking transfusie-kaartje).



Vrijgave van resultaten Algemeen Geautomatiseerde selectie en rapportage van resultaten Herzien rapporten

Bijbehorende documenten Id nr 21568765 21570461 21568766 21570892

Titel 02 Glims, Analyse Beleid tav doorbellen van uitslagen Glims, Post analyse Richtlijn NVKC Vrijgave van laboratoriumuitslagen Eerste herziening april 2012


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.9 Vrijgave van resultaten 5.9.1 Algemeen Laboratoriumresultaten worden door Medlon vrijgegeven conform de NVKC-richtlijn “Vrijgave van laboratoriumuitslagen” (document Richtlijn NVKC Vrijgave van laboratoriumuitslagen Eerste herziening april 2012). De vrijgave van resultaten is beschreven in de werkvoorschriften van GLIMS (document 02 Glims, Analyse en 02 Glims, Post analyse) en in de individuele voorschriften van de analyses. Hierin is ook opgenomen, wie de resultaten mag vrijgeven. Indien de kwaliteit van de primaire monsterbuis niet aan de voor het onderzoek gestelde eisen voldoet, of deze het resultaat beïnvloedt, dan wordt de uitslag op het rapport voorzien van commentaar. Indien medisch relevant is van Medlons laboratoriumtesten, inclusief analyses, die Medlon laat uitvoeren in andere laboratoria, vastgesteld of deze onmiddellijk moeten worden doorgebeld naar de aanvrager of afdeling op het moment dat de uitslag een vastgestelde grens overschrijdt. Deze doorbelgrenzen zijn vastgesteld in samenspraak met de aanvragers en opgenomen in GLIMS. Hierdoor is GLIMS instaat continue een lijst van door te bellen uitslagen te generen. Het doorbellen van uitslagen, waarvan in GLIMS doorbelgrenzen zijn vastgelegd, wordt gedaan door medewerkers van het Servicecentrum of door analisten van de cito-werkplek op afdeling Analyse Enschede, Analyse Hengelo, of Analyse Almelo. Daarnaast wordt in het geval van een aantal bepalingen bij een afwijkende uitslag altijd door een klinisch chemicus contact opgenomen met de aanvrager om de uitslag te melden en om te helpen bij de correcte interpretatie hiervan. De lijst met bepalingen, waarover de klinisch chemici, in het geval van een afwijkende uitslag, contact opnemen met de aanvrager is opgenomen in iDocument (document Beleid tav doorbellen van uitslagen). Volgens procedure wordt in GLIMS geregistreerd door wie de uitslagen zijn doorgebeld en datum en tijdstip van doorbellen. Uitslagen worden alleen doorgebeld naar bevoegde ontvangers en ook dit wordt geregistreerd in GLIMS. Indien het afwijkend resultaat op basis van voorgaande resultaten als bekend mag worden verondersteld, dan wordt dit op sommige werkplekken ook vastgelegd. Nadat een uitslag telefonisch is gerapporteerd volgt altijd ook een papieren of digitale rapportage van deze uitslag. Het grootste gedeelte van de laboratoriumuitslagen wordt elektronisch (of soms, indien gewenst, op papier) gerapporteerd, waarbij door Medlon wordt bewaakt dat deze leesbaar en zonder fouten worden ontvangen door de aanvragers. Elektronische rapportage gebeurt uitsluitend via een beveiligde ICT omgeving en gevalideerde koppelingen. In voorkomende gevallen worden niet alle uitslagen van een order tegelijkertijd gerapporteerd. Indien een deel van de uitslagen wordt gerapporteerd in de vorm van interim-rapport, dan wordt aangegeven welke uitslagen nog volgen en wordt daarna altijd nog een volledig eindrapport verstuurd. De rapporten worden geadresseerd aan de opdrachtgever, zijnde de behandelende specialist, huisarts, verloskundige, of arts van een extern aanvragende instantie. Op verzoek van de opdrachtgever kan een kopie van het rapport aan een medebehandelaar worden verzonden. Rapporten van uitbesteed onderzoek komen in alle gevallen binnen bij Medlon. Vanuit daar wordt, na autorisatie door een klinisch chemicus, het originele rapport naar de aanvrager verzonden, ongeacht of deze ook rechtstreeks van de uitvoerder een kopie ontvangt; een kopie wordt op het laboratorium bewaard. Medlon maakt voor het uitwisselen van onderzoeksresultaten in enkele gevallen (o.a. met haar Santeonpartners en Sanquin) gebruik van een zogenaamde Lab-to-Lab-koppeling, waarbij de uitslagen van uitbesteed onderzoek rechtstreeks in GLIMS terechtkomen. Deze uitslagen worden digitaal geautoriseerd door een klinisch chemicus alvorens ze worden gerapporteerd aan de aanvrager. Uitslagen van de klinisch genetische centra komen niet binnen bij Medlon, deze worden rechtstreeks verzonden naar de aanvragers. De uitvoerende centra informeren Medlon op het moment dat de uitslag is verzonden. De uitslagen van het medisch microbiologische onderzoek, dat door LabMicTA wordt uitgevoerd, worden ook rechtstreeks naar de aanvragers verstuurd.

5.9.2 Geautomatiseerde selectie en rapportage van resultaten Een groot deel van Medlons laboratoriumuitslagen wordt automatisch gerapporteerd. In GLIMS en/of in de voorschriften is vastgelegd aan welke criteria een uitslag moet voldoen om automatisch te worden geconfirmeerd en/of geautoriseerd. Door het opnemen van “waarschuwingscriteria” in GLIMS wordt voorkomen dat foutieve resultaten automatisch worden doorgestuurd. Uitslagen, die deze waarschuwingscriteria Versie 04 Pag 96 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN overschrijden, worden door een analist gecontroleerd en eventueel opnieuw geanalyseerd of van commentaar voorzien. In de werkvoorschriften zijn de factoren, die kunnen storen op een analyse, en de eventuele te nemen maatregelen opgenomen. Indien de storende factoren van invloed zijn op het resultaat dan wordt de uitslag (automatisch) voorzien van commentaar. De resultaten, die automatisch worden geselecteerd, zijn als zodanig identificeerbaar en zijn voorzien van datum en tijdstip van autorisatie. In geval van problemen kan door Applicatiebeheer de geautomatiseerde selectie en rapportage van resultaten worden opgeschort. 5.9.3 Herziene rapporten Herziening van gerapporteerde uitslagen gebeurt volgens een vastgestelde procedure (document 02 Glims, Analyse). Hiermee wordt gewaarborgd dat de gewijzigde uitslag als zodanig herkenbaar is voor de aanvrager en er verwezen wordt naar de originele uitslag, dat de aanvrager bewust is gemaakt van de herziening en dat wordt geregistreerd welke medewerker verantwoordelijk is voor de wijziging. Vernietiging van papieren versies van foutieve rapporten is een verantwoordelijkheid van de aanvrager.



Laboratoriuminformatiemanagement Algemeen Bevoegdheden en verantwoordelijkheden Informatiemanagementsysteem

Bijbehorende documenten ID nr Titel Applicatiebeheer 21571018 00 GLIMS 21570777 01 Claus 21568443 01 GLIMS 21572665 01 Medlon Vademecum, Handleiding 21568509 02 Applicatiebeheer Change- en Incidentmanagement 21570369 02 Applicatiebeheer, Glims 21568508 02 Applicatiebeheer, procedures applicatie 21569426 02 Automatisering algemeen, Inloggen op werkplek 21568765 02 Glims, Analyse 21569938 02 GLIMS, Archiveren en gebruik van spijtmateriaal 21568766 02 Glims, Post analyse 21568764 02 Glims, Pre analyse 21570846 02 Noodprocedure bij uitval GLIMS 21568509 Applicatiebeheer Change- en Incidentmanagement 21570150 Gebruik Medlon-werkplek Kwaliteit (iProva) 21570932 00 Prospectieve risico analyse 21570926 01 PRA 21570884 01 Validatie 21569918 01 Validatie, methode 21571015 00 Validatie, Methode 21570933 00 Validatie, Software 21570748 01 Validatie, software 21570854 00 Documentbeheer, iDocument 21570847 01 Documentbeheer, iDocument 21572502 00 Audit, Interne (i Audit) 21572793 01 iAudit werkinstructie 21571128 00 Klachten 21570888 01 Klachten 21570946 00 Veilig Incident Melding 21570887 01 Veilig Incident Melden 21570934 00 Kwaliteitscontrole, intern 21568681 01 Kwaliteitscontrole, intern 21570949 00 Kwaliteitscontrole, extern 21570895 01 Kwaliteitscontrole, extern Noodprocedures 21569946 21570846

02 Bloedtransfusie, Noodprocedure uitval Glims, Xcare en Ezis 02 Noodprocedure bij uitval GLIMS

21574031

Informatiebeveiliging


KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN 5.10 Laboratoriuminformatiemanagement 5.10.1 Algemeen Medlon beschikt over een uitgebreid systeem om haar patiënten- en laboratoriuminformatie te beheren. Hart van dit systeem is GLIMS©, het Laboratorium Informatie Systeem (LIS), geleverd door de firma MIPS. GLIMS verzorgt de complete data-afhandeling van aanvraag voor laboratoriumonderzoek tot en met de rapportage van de uitslagen, op papier en elektronisch. Tevens wordt een bestand van laboratoriumuitslagen bijgehouden. Alle gegevens, inclusief klinische bijzonderheden en de voorgeschreven dosering van antistollingsmedicatie van patiënten, van de trombosediensten van Medlon worden beheerd in het digitale informatiesysteem van Portavita. De Input/Output (I/O) verloopt via werkstations (PC, beeldscherm, toetsenbord en muis) en kan variëren van manuele tot online I/O. De werkstations werken onder Windows van de firma Microsoft. Analysers kunnen uni- of bidirectioneel online verbonden zijn aan GLIMS, hetzij via een tussenliggend systeem (bijvoorbeeld SIS), ofwel via een rechtstreekse aansluiting. Er wordt dan gesproken van een “gekoppelde” analyser. Medlon kan op basis van door MIPS geleverde basale software zelf koppelingen tot stand brengen. GLIMS is via het Communicatiesysteem CLOVERLEAF® gekoppeld aan X/CARE® van MST en eZIS® van ZGT en SKB. Het berichtenverkeer geschiedt volgens de HL7 standaard. Het beheer van CLOVERLEAF berust bij afdeling ICT van de ziekenhuizen. De verbinding tussen de componenten van de systemen wordt gevormd door een TCPIP-netwerk.

5.10.2 Bevoegdheden en verantwoordelijkheden Het beheer en onderhoud van de laboratoriuminformatiesystemen en ook zogenaamde MISPELs, kleine softwaremodules, die op gebruikersniveau zijn geschreven, berust bij de afdeling Applicatiebeheer (documenten van Applicatiebeheer). De enige uitzondering op deze regel is het beheer van de applicaties van het Kwaliteitssysteem (iProva van de firma Infoland), dit berust bij de afdeling Kwaliteit (documenten iProva). De digitale laboratoriuminformatiesystemen zijn geïnstalleerd op computerservers van de firma ICT Spirit en deze firma levert en beheert ook Medlons hardware en kantoorautomatiseringssoftware. Voor onderhoud van de systemen, dat niet door de applicatiebeheerders van Medlon kan worden uitgevoerd, is met de leveranciers een onderhoudscontract afgesloten. Het beheer van niet-digitale informatiesystemen, zoals de dossiers van de hematologische patiënten op de werkplekken van de afdeling Speciële analyse, Hematologie, ligt bij de vakspecialisten van de betreffende werkplekken. Het gebruik van de informatiesystemen is voorbehouden aan de medewerkers, die betrokken zijn bij het primaire proces; de patiëntenzorg. (De digitale werkomgeving, inclusief de kantoorautomatisering is natuurlijk wel toegankelijk voor alle medewerkers.) De toegang tot GLIMS wordt verkregen via een persoonlijke toegangscode. Afhankelijk van zijn/haar functie heeft een medewerker meer of minder bevoegdheden in GLIMS. Dit is beschreven in de functiebeschrijvingen. De vakinhoudelijke verantwoordelijkheid voor het integrale proces van aanvraag tot en met rapportage, inclusief het invoeren, wijzigen, vrijgeven en autoriseren van patiëntengegevens, onderzoeksresultaten en rapporten berust bij de klinisch chemici. Degene die het monster afneemt is zelf verantwoordelijk voor correcte verzameling en identificatie conform de vastgelegde instructies. Hiertoe valt ook het aanmelden van de patiënten en orders in GLIMS. De uitvoerende analist is verantwoordelijk voor het vastleggen van onderzoeksgegevens. Ook het vrijgeven van data valt onder de bevoegdheid van analisten met uitzondering van resultaten, die buiten de zogenaamde autorisatiegrenzen vallen en uitslagen, die afkomstig zijn uit een ander laboratorium: deze vallen rechtstreeks onder de verantwoordelijkheid van de klinisch chemicus. Wijziging van onderzoeksresultaten gebeurt volgens een vastgestelde procedure onder vermelding van de reden van wijziging (document 02 Glims, Analyse). Analisten zijn bevoegd om dit te doen in opdracht van de vakspecialist of klinisch chemicus.

5.10.3 Informatiesysteemmanagement Nieuwe software dient, voordat het in gebruik wordt genomen, te zijn gevalideerd door de leverancier. Voorafgaand aan de implementatie van nieuwe applicaties, koppelingen of software-updates wordt een Versie 04 Pag 99 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H5 TECHNISCHE EISEN validatie/verificatie uitgevoerd door Medlon (document Validatie, Software). Onderdeel van een dergelijke validatie is dat gecontroleerd wordt of elektronisch gerapporteerde uitslagen correct worden weergegeven in informatiesystemen van de ziekenhuizen (X/Care en eZIS) en de huisartsen. In Medlons documentbeheersysteem zijn specifieke werkvoorschriften, die de werkwijze met de verschillende informatiesystemen beschreven, opgenomen, zodat deze voor alle gebruikers beschikbaar zijn. Ook in de werkvoorschriften, die de laboratoriumprocessen beschrijven, is beschreven hoe op die specifieke werkplek gewerkt dient te worden met de relevante informatiesystemen, zoals GLIMS. De informatiesystemen van Medlon zijn beschermd tegen onbevoegd gebruik. De niet-digitale systemen bevinden zich in ruimten, die niet voor buitenstaanders toegankelijk zijn en de digitale informatiesystemen zijn alleen toegankelijk voor mensen, die kunnen inloggen in Medlons digitale werkomgeving. Om de beschikbaarheid van de (digitale) data te waarborgen wordt één keer per dag een back-up gemaakt. De correctheid van de data wordt gewaarborgd doordat deze zoveel mogelijk elektronisch wordt overgebracht en iedere manuele stap gecontroleerd wordt door een tweede medewerker. De laboratoriuminformatiesystemen van Medlon zijn aangemeld bij het College bescherming persoonsgegevens (CBP) en de informatie wordt beveiligd conform de bepalingen van de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Hiervoor bestaan binnen Medlon verschillende procedures (documenten Informatiebeveiliging). Eén van de Kwaliteitsfunctionarissen van Medlon is benoemd tot Information Security Officer en er is een werkgroep Security. In het documentbeheersysteem van Medlon zijn noodprocedures beschreven om de dienstverlening in stand te houden in geval van storing of uitval van informatiesystemen (documenten Noodprocedure(s)).


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5

Inleiding Aanmelden en inschrijven Gegevens verzamelen en verwerken tijdens de antistollingsbehandeling Doseren Organisatorische onderwerpen


Titel 02 Bewaartermijnen Bloedafname bij trombosedienstpatiënten Medlon doseercentrum, Aanmelden en inschrijven Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken Medlon Doseercentrum, Richtlijnen voor doseren Medlon Doseercentrum, Vitamine K verstrekking Medlon PortaVita Overlegstructuren Werkzaamheden trombosedienst Versie 04 Pag 101 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.1 Inleiding De trombosedienst verleent diensten ten behoeve van een adequate behandeling van patiënten met orale cumarine anticoagulantia (vitamine K antagonisten = VKA’s). Bij de behandeling met deze VKA’s moet een optimale balans worden gevonden tussen enerzijds het risico op trombo-embolische gebeurtenissen (effectiviteit) en anderzijds het bloedingsrisico. Voor deze behandeling dient de trombosedienst op de hoogte te zijn van alle relevante medische en niet-medische gegevens van de patiënt (zie H16.2.1 en H16.2.2). Patiënten komen naar prikpunten, prikposten of afnamelaboratoria voor bloedafname of worden (op medische indicatie, door een arts aangegeven) aan huis geprikt. Medewerkers van de trombosedienst zorgen ervoor dat de patiënten alle benodigde informatie ontvangen die van belang is voor de antistollingsbehandeling. Omgekeerd wordt aan patiënten alle informatie gevraagd die voor een goede behandeling noodzakelijk is: er mag gerekend worden op juiste antwoorden. De stollingsbepaling wordt uitgevoerd door het laboratorium. Medewerkers van de trombosedienst die daartoe bevoegd zijn, beoordelen de doseringen die worden gegenereerd door het doseerprogramma (PortaVita) en die vallen binnen het Raamwerk Doseeradviseurs van de FNT. Een doseerarts valideert alle doseringen die volgens het raamwerk van de FNT door een doseerarts gezien moeten worden. Dit doseringsadvies wordt naar de patiënt verstuurd met een afspraak voor de volgende controle. Indien nodig wordt het doseeradvies dezelfde dag nog doorgebeld. Voor het verstrekken van een doseeradvies baseert de trombosedienst zich op “De kunst van het doseren” die als state of the art fungeert voor de antistollingsbepaling met VKA’s in Nederland Vanaf 1 juli 2012 bestaat de trombosedienst binnen Medlon uit de trombosediensten ZGT en MST. De trombosediensten werken met het doseerprogramma PortaVita.


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.2 Aanmelden en inschrijven 6.2.1 Aanmelden In document “Medlon Doseercentrum, Aanmelden en Inschrijven” staat beschreven hoe de aanmelding van een patiënt verloopt. Door middel van het aanmeldingsformulier worden alle relevante benodigde gegevens door de verantwoordelijke behandelaar aan de trombosedienst overgedragen. Uiterlijk bij de eerste controle dient het (her)aanmeldingsformulier in het bezit te zijn van de trombosedienst. Het (her)aanmeldingsformulier blijft in het bezit van de trombosedienst en wordt bewaard (document 02 Bewaartermijnen).

6.2.2 Inschrijven Nieuwe patiënten worden door de medewerker van de trombosedienst ingeschreven volgens het document Medlon Doseercentrum, Aanmelden en Inschrijven”” . De inschrijving omvat twee gedeeltes:  Relevante gegevens noteren/controleren De medewerker trombosedienst controleert samen met de patiënt de relevante gegevens met behulp van het aanmeldingsformulier. Indien de gegevens bij inschrijving niet volledig zijn, wordt het aanvraagformulier teruggestuurd naar de behandelend arts.  Informatie verstrekken De onderwerpen waarover informatie aan de patiënt gegeven dient te worden over de antistollingsbehandeling staan op een voorgedrukte checklist (zie ook document Werkzaamheden Trombosedienst).


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 6.3.7 6.3.8 6.3.9 6.3.10 6.3.11 6.3.12 6.3.13

Gegevens verzamelen en verwerken tijdens de antistollingsbehandeling Algemeen Veranderingen van de algemene administratie niet medische gegevens Interferende medicijnen Bloedingen Trombo-emboliën Cerebrovasculaire accidenten Incurrente ziekten (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties Zwangerschap (Tijdelijk) stoppen, opname en overlijden Langdurig niet verschijnen Therapietrouw Sociale gegevens van invloed op de instelling met cumarinederivaten


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.3 Gegevens verzamelen en verwerken tijdens de antistollingsbehandeling 6.3.1 Algemeen Tijdens de antistollingsbehandeling worden zowel medische als niet-medische gegevens, die van belang zijn voor de behandeling, gevraagd en vastgelegd bij de gegevens van de patiënt, zie §6.3.2 t/m §6.3.13. Patiënten worden bij de (eerste) bloedafname geïnformeerd over het belang van het melden van veranderingen en bijzonderheden, zowel medische als niet-medische. Bij elke bloedafname wordt door de patiënt de doseerkalender afgegeven. Tevens wordt er gevraagd naar wijzigingen en worden de ingevulde gegevens mondeling gecontroleerd. Indien nodig wordt informatie gevraagd bij de betreffende huisarts, apotheek of behandelend medisch specialist. Informatie die van belang is voor de behandeling wordt elektronisch verwerkt bij de gegevens van de patiënt en is zo beschikbaar voor de medewerkers van de trombosedienst en de doseerartsen.

6.3.2 Veranderingen in de algemene niet-medische gegevens De patiënt wordt mondeling gevraagd naar veranderingen van algemene niet-medische gegevens. Deze kunnen ook ingevuld worden op de doseerkalender, welke wordt ingenomen bij de bloedafname. De gegevens die van belang zijn voor de behandeling worden elektronisch verwerkt bij de patiëntgegevens in het doseerprogramma. Indien nodig wordt er een nieuwe Persoonlijk IdentificatieNummer (PIN) aangemaakt door de registratie van het betreffende ziekenhuis..

6.3.3 Interfererende medicijnen / voedingspreparaten Aan de patiënten wordt gevraagd het starten, het stoppen en de verandering van de dosis van andere medicijnen aan de trombosedienst te melden, zie document “Medlon Doseercentrum”, “Gegevens verzamelen en verwerken”. Patiënten, medewerkers apotheek, medewerkers thuiszorg en behandelaars melden medicatieveranderingen mondeling of schriftelijk aan de trombosedienst. De medewerker van de trombosedienst verwerkt alle interfererende medicatie bij de gegevens van de patiënt en beoordeelt eventueel in overleg met de doseerarts of de controledatum en dosis van de cumarines aangepast dienen te worden, volgens het document “Medlon, Richtlijnen voor doseren”. Er wordt gewerkt volgens de meest recente versie van “Standaard afhandeling cumarine-interacties” uitgegeven door de FNT.

6.3.4 Bloedingen Bloedingen zijn de belangrijkste bijwerking van deze antistollingstherapie. Patiënten worden mondeling geïnformeerd over het belang bloedingen direct te melden. Bloedingen worden door patiënten, medewerkers thuiszorg en behandelaars mondeling of schriftelijk aan de trombosedienst gemeld. De medewerker van de trombosedienst verwerkt elektronisch de bloedingen en de ernst bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma Portavita. De doseerarts beoordeelt of de controledatum en/of dosis van de cumarines aangepast, of vitamine K gegeven dient te worden; zie ook document Medlon Doseercentrum, Richtlijnen voor doseren. Bloedingen worden geregistreerd en conform het gevraagde in het Medisch Jaarverslag van de FNT gerapporteerd. Na een opname, overlijden en bij (tijdelijk) stoppen van de antistollings-behandeling wordt nagegaan of de reden hiervan een bloeding zou kunnen zijn. Zie ook H16.3.10.

6.3.5 Trombo-embolieën In het document “Bloedafname bij trombosedienstpatiënten” en “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” is vastgelegd hoe er gehandeld moet worden indien patiënten verschijnselen en klachten melden, die kunnen wijzen op een trombo-embolie. Medewerkers worden in het werkoverleg geïnstrueerd over de verschijnselen en klachten die kunnen wijzen op trombo-embolieën. Indien er Versie 04 Pag 105 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST daadwerkelijk een trombo-embolie is vastgesteld, dan wordt dit elektronisch verwerkt bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. Na een opname, overlijden en bij (tijdelijk) stoppen van de antistollingsbehandeling wordt nagegaan of de reden hiervan een trombo-embolie is. Trombo-embolieën worden geregistreerd en conform het gevraagde in het Medisch Jaarverslag van de FNT gerapporteerd.

6.3.6 Cerebrovasculaire accidenten Cerebrovasculaire accidenten (CVA) kunnen worden onderverdeeld in bloedige en ischemische CVA’s. In de documenten “Bloedafname bij trombosedienstpatiënten” en “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” is vastgelegd hoe er gehandeld moet worden indien patiënten verschijnselen en klachten melden die kunnen wijzen op een CVA. Medewerkers worden in het werkoverleg geïnstrueerd over de verschijnselen en klachten die kunnen wijzen op een CVA. Indien er daadwerkelijk een CVA is vastgesteld, dan wordt dit elektronisch verwerkt bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. Na een opname, overlijden en bij (tijdelijk) stoppen van de antistollingsbehandeling wordt nagegaan of de reden hiervan een CVA is. De CVA’s worden geregistreerd en conform het gevraagde in het Medisch Jaarverslag van de FNT gerapporteerd.

6.3.7 Intercurrente ziekten Intercurrente ziekten kunnen aanleiding geven tot het moeten aanpassen van de dosering. In document “Medlon Doseercentrum, Richtlijnen voor doseren” en “Medlon Porta Vita” en “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken”. Iss vastgelegd hoe er gehandeld moet worden indien patiënten verschijnselen en klachten melden die kunnen wijzen op intercurrente ziekten. Patiënten worden geïnformeerd over het belang van het melden van intercurrente ziekten. Indien er sprake is van intercurrente ziekte, dan wordt dit elektronisch verwerkt bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. 6.3.8 (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties Ingrepen of diagnostisch onderzoek zijn vaak aanleiding om de dosering aan te passen. In het document Medlon Doseercentrum, Richtlijnen voor doseren is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden bij (poliklinische) ingreep, (tand)heelkundige ingreep en intramusculaire injecties, zodat de dosering tot het gewenste antistollingsniveau aangepast kan worden. Dit om de kans op bloedingen en trombo-embolieën zo klein mogelijk te laten zijn. Patiënten worden geïnformeerd over het belang van het melden van (poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties. Indien er sprake is van (poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties (zoals vaccinaties), dan wordt dit elektronisch verwerkt bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma.

6.3.9 Zwangerschap In het eerste trimester van de zwangerschap kunnen cumarines leiden tot vruchtbeschadiging en zijn daarom gecontra-indiceerd. In document Medlon Doseercentrum, Richtlijnen voor doseren is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase. Het beleid bij een zwangerschap wordt door de behandelende arts/gynaecoloog vastgesteld, zo nodig in overleg met de doseerarts van de trombosedienst. Indien er sprake is een zwangerschap, dan wordt dit elektronisch verwerkt bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. De omzetting naar laagmoleculair-gewichtheparines (LMWH) staat beschreven in “Medlon Doseercentrum, Richtlijnen voor doseren”.

6.3.10 (Tijdelijk) stoppen, opname en overlijden De trombosedienstmedewerker stelt zich schriftelijk via de behandelende arts op de hoogte van de reden van het stoppen van de cumarine of van ziekenhuis opname of de oorzaak van overlijden; zie ook documenten “Medlon PortaVita”. Indien er sprake is van (tijdelijk) stoppen, opname of overlijden, dan wordt dit elektronisch verwerkt bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. Versie 04 Pag 106 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST

Tijdelijk stoppen De trombosedienstmedewerker vraagt aan de patiënt de reden van het tijdelijk stoppen, welke dagen er geen cumarine moet worden ingenomen en door wie de ingreep wordt verricht. Een mondelinge opgave door de patiënt dat de cumarine tijdelijk gestopt wordt, kan voldoende zijn als de reden duidelijk is. Stoppen De huisarts krijgt een schriftelijke bevestiging van het stoppen van de antistollingsbehandeling van zijn patiënt. Opname Er wordt nagegaan of patiënten na opname definitief gestopt zijn of opnieuw aangemeld zijn bij de trombosedienst. Calamiteiten, die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis (bloedingen, CVA’s), worden niet in het medisch jaarverslag geregistreerd maar worden wel geregistreerd in het doseerprogramma PortaVita. Overlijden De medewerker stuurt het formulier doodsoorzaak vanuit PortaVita naar de huisarts. De reden van overlijden wordt elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. In document “Medlon PortaVita” is vastgelegd hoe te handelen indien de doodsoorzaak een bloeding of een CVA betreft.

6.3.11 Langdurig niet verschijnen In het document “Medlon PortaVita” en “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” is vastgelegd hoe te handelen indien o.a. een patiënt twee weken na de afgesproken controledatum niet is verschenen. De trombosedienstmedewerker stuurt deze patiënten een herinneringskaart of als de patiënt thuis is geprikt, wordt er telefonisch contact opgenomen. Als de patiënt niet te bereiken is, wordt er contact opgenomen met de huisarts. De reden van het niet verschijnen en het sturen van de herinneringskaart wordt elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. Indien de patiënt zich meerdere keren niet houdt aan de data van de controles en waarschuwingsbrieven aan patiënt zijn verstuurd kan dit in overleg met de aanvragende arts leiden tot het stoppen van de antistollingsbehandeling.

6.3.12 Therapietrouw In de documenten “Medlon PortaVita” en “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” staat beschreven hoe bij instabiele patiënten (INR regelmatig buiten de therapeutische range) wordt geïnformeerd naar de therapietrouw. Indien hier aanleiding toe bestaat worden patiënten door de medewerkers van de trombosedienst gewezen op het belang van correcte inname van de VKA’s: de juiste dosering op het juiste tijdstip. Indien de juiste dosering niet is ingenomen, wordt dit elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseersysteem.

6.3.13 Sociale gegevens van invloed op de instelling met cumarine Sociale omstandigheden zoals alcoholisme (alcohol abuses) kunnen van invloed zijn op de behandeling met VKA’s. In het document “Medlon PortaVita” en “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” staat beschreven hoe te vragen naar sociale omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de instelling met VKA bij instabiele patiënten. Sociale gegevens die van belang kunnen zijn voor de instelling met VKA’s worden elektronisch vastgelegd in het doseerprogramma.


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.4.5 6.4.6 6.4.7 6.4.8 6.4.9 6.4.10 6.4.11 6.4.12 6.4.13 6.4.14 6.4.15 6.4.16 6.4.17

Doseren Verstrekken van doseringsadviezen Startdosering en vervolgdosering Streefgebieden Indicaties, rangordetabel, relatieve contra-indicaties Duur antistollingsbehandeling Controle-interval Interfererende medicijnen Bloedingen Trombo-emboliën Intercurrente ziekten INR buiten het streefgebied Moeilijk instelbare patiënten (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injecties, zoals vaccinaties Zwangerschap Omzetten van acenocoumarol naar fenprocoumon en vice versa Diepe veneuze trombose in de thuissituatie Antistollingsbehandeling van zuigelingen en kleine kinderen


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.4 Doseren 6.4.1 Verstrekken van doseringsadviezen In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” zijn alle geldende afspraken en richtlijnen vastgelegd, die nodig zijn voor het verstrekken van doseringsvoorstellen door doseeradviseurs en doseerartsen. Doseringsvoorstellen worden beoordeeld door medewerkers die in het bezit zijn van een door de FNT erkend certificaat voor het doseren (doseeradviseurs genoemd), en doseerartsen. Het doseringsvoorstel en de afspraaktermijn worden vastgesteld op basis van de INR en de relevante medische gegevens. In het raamwerk van de FNT staat beschreven welke doseringsvoorstellen door een doseerarts moeten worden verstrekt; zie Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Trombosediensten versie 05.02 (sep. 2014) bijlage bij H 6.4.1. De doseeradviseur kan in deze gevallen wel tot een doseervoorstel komen, maar dit doseervoorstel dient door een doseerarts te worden gefiatteerd. Alle overige doseringsvoorstellen worden door de doseeradviseurs verstrekt. Een aan de dienst verbonden arts controleert of de relevante, aangeleverde medische gegevens op de juiste wijze elektronisch zijn verwerkt bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. In de procedures/richtlijnen voor het doseren zijn de onderwerpen opgenomen die in H6.4.2 t/m 6.4.6 zijn genoemd.

6.4.2 Startdosering en vervolgdosering In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe de startdosering is van acenocoumarol en fenprocoumon. De startdosering wordt mede bepaald door de relevante medische gegevens van de patiënt. In dit document is tevens vastgelegd hoe de vervolgdosering tot stand komt.

6.4.3 Streefgebieden In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe de instelgebieden, die door de FNT zijn vastgelegd voor de diverse indicaties, gehanteerd worden. Indien hiervan wordt afgeweken, wordt de reden en de naam van de arts die opdracht geeft voor het afwijkende instelgebied, elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. Op de peildata die door de FNT zijn aangegeven wordt door het doseerprogramma berekend welk percentage van de doseringen binnen, boven en onder de streefgebieden ligt. Deze gegevens worden verwerkt in het Medisch Jaarverslag op de wijze zoals aangegeven door de FNT.

6.4.4 Indicaties, rangordetabel, relatieve contra-indicaties In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” zijn de indicaties voor de antistollingsbehandeling vastgelegd. Deze tabel is conform de landelijke afspraken en vastgesteld door de FNT. De indicaties voor antistollingsbehandeling worden op correcte wijze weergegeven bij de gegevens van de patiënt. Bij meerdere indicaties wordt voor het vaststellen van de hoofd- en nevenindicaties de rangordetabel gehanteerd. De relatieve contra-indicaties worden elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma, zodat ze in het medisch jaarverslag op correcte wijze kunnen worden weergegeven.

6.4.5 Duur antistollingsbehandeling De duur van de antistollingsbehandeling wordt door de aanvragende arts op het aanmeldingsformulier aangegeven. In het document “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” is vastgelegd hoe de duur van de antistollingsbehandeling wordt bewaakt. De huisarts ontvangt bericht, wanneer de antistollingsbehandeling is gestaakt.


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.4.6 Controlefrequentie In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd welk maximum en minimum controle-interval wordt gehanteerd en hoe het controle-interval wordt bepaald bij het vaststellen van het doseringsvoorstel. Het maximale controle-interval dat voor verschillende indicaties gehanteerd wordt is vastgelegd. Bij overschrijding van het maximale controle-interval, wordt de reden hiervan elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma en wordt het doseringsvoorstel gefiatteerd door een doseerarts. Indien de INR-uitslag hier aanleiding toe geeft of als de arts dit verzoekt, wordt indien nodig de controle op de eerstvolgende werkdag uitgevoerd.

6.4.7 Interfererende medicijnen Het gebruik van sommige medicijnen kan de instelling met cumarine beïnvloeden. Tijdens de bloedafname wordt door de bloedafname medewerker gevraagd naar nieuwe medicijnen en of er medicijnen gestopt zijn. Daarnaast meldt de apotheek aan de trombosedienst een verandering van interfererende medicijnen. In de “Standaard afhandeling cumarine-interacties” staan alle bekende interfererende medicijnen vermeld en er is aangegeven in welke mate de medicijnen interfereren. De commissie Interacterende medicatie cumarines (FNT) stelt deze lijst samen en middels een hyperlink in het document “Medlon Richtlijnen voor doseren” is de laatste versie hiervan te raadplegen en daarmee beschikbaar tijdens het doseren. Bij melding van het starten en stoppen van een medicijn, dat interfereert met de cumarine, wordt in overleg met de doseerarts/doseeradviseur de hercontroledatum indien nodig vervroegd of de dosering van de cumarine aangepast. Bij sterke interferentie pleegt de doseerarts zo nodig overleg met de voorschrijvende arts. De (interfererende) medicijnen en de wijzigingen worden elektronisch geregistreerd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma.

6.4.8 Bloedingen In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden bij een bloeding, dit om de nadelige gevolgen van een bloeding zo beperkt mogelijk te houden. Bloedingen worden elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. Bij het doseren wordt bepaald of er contact opgenomen dient te worden met de behandelende arts/huisarts en of er extra INR-controle noodzakelijk is. Bij bloedingen wordt gevraagd naar de mogelijke oorzaak. Bij een ernstige bloeding dient de patiënt altijd contact op te nemen met de huisarts. Er wordt op korte termijn een INR-controle gepland. De dosering wordt aangepast en er wordt eventueel vitamine K voorgeschreven. Bij een niet-ernstige bloeding dient de patiënt, afhankelijk van de omstandigheden, contact op te nemen met de huisarts. Er wordt op korte termijn een INRcontrole gepland en de dosering wordt eventueel aangepast.

6.4.9 Trombo-embolieën In de documenten “Bloedafname bij Trombosedienstpatiënten, Medlon Richtlijnen voor doseren en Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden bij klachten of symptomen die wijzen op een trombo-embolie. Bij melding van klachten die wijzen op een tromboembolie wordt de patiënt geadviseerd contact op te nemen met de huisarts. Bij het doseren wordt, indien nodig, overlegd met de behandelend arts of huisarts. Indien nodig vindt er op korte termijn een INR-controle plaats. De dosering wordt, afhankelijk van de omstandigheden, aangepast.


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.4.10 Intercurrente ziekten In de documenten “Bloedafname bij Trombosedienstpatiënten”, “Medlon Richtlijnen voor doseren” en “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” is vastgelegd welke intercurrente ziekten van invloed kunnen zijn op de instelling met VKA’s en hoe er gehandeld dient te worden bij melding van een intercurrente ziekte. Bij het doseren wordt bepaald of er contact opgenomen dient te worden met de behandelende arts/huisarts, of er een INR-controle op korte termijn noodzakelijk is en of de dosering moet worden aangepast. Bij een INR die bij herhaling buiten het streefgebied ligt, dient de mogelijke oorzaak achterhaald te worden; er kan sprake zijn van een intercurrente ziekte.

6.4.11 INR buiten het streefgebied In het documenten “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden indien de INR buiten het streefgebied ligt; dit om de INR zo spoedig mogelijk weer in het streefgebied te brengen. Indien de INR buiten het streefgebied ligt bepaalt de doseeradviseur, eventueel samen met de doseerarts (zie raamwerk FNT), op welke wijze de dosering aangepast dient te worden.

6.4.12 Moeilijk instelbare patiënten In de documenten “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden indien de INR regelmatig onder of boven het streefgebied ligt. Als de INR regelmatig hoger of lager is dan het streefgebied dan wordt de mogelijke oorzaak hiervan nagegaan:  therapietrouw en tijdstip inname  gebruik andere (interfererende) medicatie  optreden van intercurrente ziekten  overige oorzaken die de instelling kunnen beïnvloeden Bij patiënten die behandeld worden met acenocoumarol kan het overzetten op fenprocoumon een goede optie zijn indien er verder geen aanwijsbare oorzaken zijn voor de instabiliteit. Dit kan slechts na overleg met de doseerarts en de behandelende arts. De resultaten worden vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. Lukt het ondanks alle inspanningen niet om een goede instelling te bereiken dan wordt met de doseerarts en behandelend arts overlegd over het eventueel stoppen van de orale antistollingsbehandeling. De resultaten van het overleg worden elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma.

6.4.13 (Poliklinische) ingrepen en intramusculaire injectie, zoals vaccinaties In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden bij ingrepen en vaccinaties. Dit om de kans op een bloeding of een trombo-embolie zo klein mogelijk te maken. Er is vastgelegd hoe de dosering tot het gewenste antistollingsniveau aangepast dient te worden voor zowel acenocoumarol als fenprocoumon. Indien nodig worden er rond de ingreep tijdelijk LMWH’s gegeven. De arts die de ingreep verricht, bepaalt de gewenste INR-waarde tijdens de ingreep. Bij twijfel neemt de doseeradviseur contact op met de doseerarts.

6.4.14 Zwangerschap In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” en “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden indien een vrouw meldt dat ze zwanger is of wanneer er een kinderwens is. De melding van een zwangerschap en de vermoedelijke bevallingsdatum worden bij de gegevens van de patiënt vastgelegd. De doseerarts bepaalt samen met de behandelend arts/gynaecoloog het beleid ten aanzien van het gebruik van VKA’s en LMWH’s in de zwangerschap en dit wordt elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. De


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST controlefrequentie wordt vastgelegd en de duur van het gebruik van de VKA’s tijdens de zwangerschap wordt bewaakt.

6.4.15 Overzetten van acenocoumarol naar fenprocoumon en andersom In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe de omzetting van acenocoumarol naar fenprocoumon en andersom geregeld dient te worden. Bij de omzetting wordt rekening gehouden met het verschil in halfwaardetijd van beide preparaten. De huisarts van de patiënt ontvangt altijd bericht over de omzetting. Als omstandigheden het wenselijk maken de cumarine om te zetten in een andere soort, dan kan dit slechts na overleg met de doseerarts of op verzoek van een behandelend arts.

6.4.16 Diepe veneuze trombose in de thuissituatie In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe er gehandeld dient te worden bij een patiënt met een trombosebeen in de thuissituatie.

6.4.17 Antistollingsbehandeling van zuigelingen en kleine kinderen In het document “Medlon Doseercentrum Richtlijnen voor doseren” is vastgelegd hoe de antistollingsbehandeling van zuigelingen en kleine kinderen is geregeld. De controlefrequentie wordt elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma. De dosering dient altijd te worden gecontroleerd door een doseerarts.


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.5 6.5.1 6.5.2 6.5.3 6.5.4 6.5.5 6.5.6 6.5.7 6.5.8 6.5.9

Organisatorische onderwerpen Informatieoverdracht Verzenden doseringsadvies Contact met de behandelend arts/huisarts Automatiseringssysteem Vitamine K verstrekking Langdurige afwezigheid en vakantie Indicatie huisbezoek Bereikbaarheid van de medewerker, 24-uurs bereikbaarheid van de doseerarts Medisch jaarverslag


KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST 6.5 Organisatorische onderwerpen 6.5.1 Informatieoverdracht Door het regelmatig organiseren van werkoverleg wordt ervoor gezorgd dat de kwaliteit van zorg wordt gegarandeerd en fouten kunnen worden vermeden. Medewerkers worden daarnaast op de hoogte gebracht van veranderingen en ontwikkelingen. Actuele overlegvormen zijn genoemd in het document Overlegstructuren. De overdracht van gegevens van de medewerkers, die bloedafnemen, naar de medewerkers, die de monsters analyseren en die doseren, is gewaarborgd door de gegevens die genoteerd zijn op de achterkant van de doseerkalender.

6.5.2 Verzenden doseringsadvies In het document “Medlon PortaVita” is vastgelegd hoe het verzenden van de doseerkalender is geregeld. De doseerkalender en de afspraaktermijn worden schriftelijk vastgelegd en op de dag van de bloedafname of uiterlijk de volgende dag aan de patiënt verzonden. Doseerkalenders tussen twee controles in mogen ook mondeling verstrekt worden, dit wordt bij de gegevens van de patiënt vastgelegd. De doseerkalenders en afspraaktermijnen worden onder couvert verzonden.

6.5.3 Contact met de behandelende arts/huisarts Indien noodzakelijk wordt over medische zaken contact onderhouden met de behandelende arts/huisarts. Bij discrepantie tussen de wens van de behandelende arts/huisarts en de arts van de trombosedienst vindt er overleg plaats. De uitkomst van dit overleg wordt in het doseerprogramma vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. De behandelende arts/huisarts kan een lijst ontvangen van zijn patiënten die door de trombosedienst behandeld worden. In diverse procedures is vastgelegd hoe het contact met de behandelende arts/huisarts is geregeld.

6.5.4 Automatiseringssysteem In het document “Medlon PortaVita” is vastgelegd hoe het automatiseringssysteem van de trombosedienst werkt en hoe er per patiënt een correct doseringsadvies verkregen wordt. De niet-medische en medische gegevens van de patiënt worden hierin vastgelegd. Veranderingen in de software worden vastgelegd en gevalideerd. Het systeem is volledig beschreven en actueel.

6.5.5 Vitamine K verstrekking Het voorschrijven van vitamine K en de verdere afhandeling, is beschreven in het document “Medlon Doseercentrum, Vitamine K verstrekking”. De doseerarts draagt er zorg voor dat op de dag van de controle vitamine K kan worden verstrekt. Verstrekking en dosering van vitamine K wordt elektronisch vastgelegd bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma.

6.5.6 Langdurige afwezigheid en vakantie In het document “Medlon Doseercentrum, Gegevens verzamelen en verwerken” is vastgelegd hoe de overdracht van gegevens van een patiënt bij langdurige afwezigheid is geregeld. Een patiënt kan (langdurig) afwezig zijn waardoor de controle of in het buitenland of elders in Nederland plaats moet vinden. Patiënten krijgen dan de medische gegevens mee door middel van een zogenaamde vakantiebrief.

6.5.7 Indicatie huisbezoek De indicatie tot huisbezoek wordt bij het aanmelden, aangegeven door de behandelende arts op het aanmeldingsformulier. Bij langdurig huisbezoek moet de patiënt een formulier laten invullen door de Versie 04 Pag 114 van 133

KWALITEITSHANDBOEK H6 WERKWIJZE EN ACTIVITEITEN TROMBOSEDIENST behandelende arts. Dit formulier wordt bewaard in het patiëntendossier en tevens wordt dit bij de gegevens van de patiënt in het doseerprogramma vermeld.

6.5.8 Bereikbaarheid van de medewerker, 24 uurs bereikbaarheid doseerarts De trombosedienst heeft de 24-uurs bereikbaarheid geregeld, met inachtneming van de afspraken die hierover in de FNT zijn gemaakt. De trombosediensten zijn tijdens kantooruren geopend en telefonisch bereikbaar. Buiten kantooruren is de dienstdoende klinisch chemicus (KC) telefonisch te bereiken voor patienten, huisartsen, specialisten, apothekers. De KC schakelt bij ernstige problematiek zo nodig de achterwacht hematologie of dienstdoend internist in. In het weekend is een doseeradviseur van de trombosedienst 1 uur op zaterdag bereikbaar.

6.5.9 Medisch jaarverslag Jaarlijks worden de algemene en medische gegevens en de kwaliteitsgegevens in een jaarverslagformulier vastgelegd conform het gevraagde en ter kennis gebracht aan de FNT en andere instanties. Het jaarverslagformulier is zo samengesteld, dat de gegevens door alle trombosediensten uniform worden aangeleverd. De FNT verwerkt deze gegevens dan vervolgens in een gemeenschappelijk medisch jaarverslag.


KWALITEITSHANDBOEK H7 ZELFMETEN EN DOSEREN 7.

Zelfmeten en Doseren

Bijbehorende documenten ID nr 21570258 21568916 21570651 21570928

Titel Zelfmanagement Zelfmanagement, Training Near Patiënt Testing Near Patiënt Testing, Training


KWALITEITSHANDBOEK H7 ZELFMETEN EN DOSEREN 7. Zelfmeten en Doseren In het document “Zelfmanagement” en “Near Patient Testing” zijn de logistieke en administratieve processen vastgelegd die nodig zijn, voorafgaande, tijdens en eventueel na beëindiging van de behandeling van een patiënt die gebruik maakt van zelfmeetapparatuur en eventueel zichzelf doseert. In het document Zelfmanagement, Training en Near Patient Testing, Training is vastgelegd hoe de training van patiënten cq verpleegkundigen is geregeld voor het gebruik van zelfmeetapparatuur en eventueel het zelf leren doseren. Ook staat in deze procedure de begeleiding na de training beschreven. De medewerkers die de training verzorgen hebben allen de cursus “Train de trainer” gevolgd van de FNT. De INR uitslagen die door de patiënt en/of trombosedienst zijn gemeten en de doseringen worden in het doseerprogramma vastgelegd bij de gegevens van de patiënt. Tevens worden deze gegevens verwerkt in het Medisch Jaarverslag.


KWALITEITSHANDBOEK H8 CLIËNTENRAAD 8.

Cliëntenraad


KWALITEITSHANDBOEK H8 CLIËNTENRAAD 8. Cliëntenraad De trombosediensten ZGT en MST zijn verbonden bij de cliëntenraden van de respectievelijke ziekenhuizen. De cliëntenraad functioneert conform de eisen die gesteld zijn in de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen. Clienten kunnen zich richten tot de cliëntenraden van één van de ziekenhuizen.


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7

Ketenzorg Ketenoverleg Behandelaarschap Protocollen Deskundigheid Dossier Communicatie De rol van de patiënt

Bijbehorende protocollen en literatuur Taken en verantwoordelijkheid Trombosedienstartsen Taken en verantwoordelijkheden Apotheker Taken en verantwoordelijkheden Tandarts: De Kunst van het Doseren LESA actueel medicatieoverzicht in de eerste lijn (juli 2010) Werkdocument 'Behandelaarschap = Meesterschap = Vakmanschap + Samenwerking' Notitie 'Behandelaarschap = Meesterschap = Vakmanschap + Samenwerking' Concept richtlijn medicatieoverdracht (april 2008) Handreikingen behorende bij concept richtlijn medicatieoverdracht (juni 2009) Contactmomenten behorende bij voorstel indicatoren overdracht med. gegevens Zie www.fnt.nl. Bijbehorende documenten 21570930 Ketensamenwerking, Werkafspraken apotheek huisarts TD 21572707

Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling voor de eerste- en tweedelijnszorg


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN 9.1 Ketenoverleg Begin 2011 is Medlon gestart met de opzet van een ketenoverleg in de regio met de toenmalige trombosediensten ZGT Hengelo, Almelo en MST. Dit heeft geresulteerd in het opstellen van een universeel ziekenhuisdoseerprotocol welke op dit moment (eind 2014) regionaal geïmplementeerd kan gaan worden. In dit regio-overleg zijn ook stappen gezet betreffende verdere optimalisatie van medicatieveiligheid voor trombosedienstpatiënten. In de driehoek apotheek-huisarts-trombosedienst zijn regionale afspraken vastgelegd en bekrachtigd door partijen. Hierbij is ook aansluiting gezocht met en heeft afstemming plaatsgevonden met ASCON (AntistollingsCentrum Oost-Nederland). Er zijn regionale afspraken vastgelegd bij het voorbereiden van trombosedienstpatiënten bij cardiologische en kaakchirurgische ingrepen. Daarnaast is samen met het RITplatform binnen de ZGT en haar adherentie een eerste aanzet gemaakt in het opstellen van een protocol DOAC bij atriumfibrilleren, wat in de nabije toekomst verder uitgebreid zal gaan worden zowel op indicaties als een meer regionaal protocol waarbij ook het MST en haar adherentie betrokken zal worden.

9.2 Behandelaarschap De trombosedienst maakt aan patiënten duidelijk bij welke zorgaanbieders vragen betreffende de antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten gesteld kunnen worden. De trombosedienst heeft in algemene zin vastgelegd wie, welke rollen, taken en verantwoordelijkheden heeft binnen de keten van de antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten en informeert desgewenst de patiënt hierover. De partijen die een rol spelen in de eerstelijns trombosezorg zijn - naast de patiënt- de huisarts of verpleeghuisarts, de stadsapotheek en de trombosedienst. Zij vormen de logische ruggengraat van het behandelaarschap: de ‘HAT-As’ (Huisarts-Apotheek-Trombosedienst). De HAT-As dient volledig geïnformeerd te zijn omtrent de antistollingsbehandeling. Dit geldt in het bijzonder over te plegen of gepleegde interventies en optredende problemen. De trombosedienst vervult een belangrijke functie in deze HAT-As als het gaat over de praktische monitoring van de behandeling, de centrale dossiervorming en het speciële medische beleid. Het is van belang dat alle behandelaars van een patiënt op ieder behandelmoment geïnformeerd zijn over de indicatie voor de antistollingsbehandeling en dat iedere interventie (aanpassing indicatie, ingreep, leefomstandigheden, medicatiewijziging) die van invloed is op deze behandeling wordt gecommuniceerd aan de overige behandelaars van de patiënt maar ten minste aan de trombosediensten die een coördinatiefunctie vervullen m.b.t. deze behandeling. De continue hoofdbehandelaar moet te allen tijde kunnen beschikken over de volgende informatie betreffende de antistollingsbehandeling:  actueel medicatieoverzicht  iedere verandering in co-morbiditeit  indicatie: indicatiesteller (hoofdbehandelaar), indicatiestelling, indicatieduur, (afwijkende) streefwaarde  trombo-embolie risico  de antistollingsmedicatie bij start en heraanmelding van de patiënt  interventies  contra-indicaties  voorgeschiedenis  levensstijlaspecten (met name sociale context)  de meest recente INR-waarden en doseringen  interacterende medicatie Een up-to-date dossier, in het doseerprogramma PortaVita, wordt door de trombosedienst, t.b.v. de HAT-As, bijgehouden. De informatie daaruit is beschikbaar voor huisarts en apotheek (en overige behandelaars). De trombosedienst is 7 x 24 uur bereikbaar voor de andere behandelaars. Om verantwoord te kunnen interveniëren in de antistollingsbehandeling, is de hieronder vermelde patiëntinformatie en kennis essentieel voor een


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN incidentele nevenbehandelaar. Iedere behandelaar is verantwoordelijk voor een volledige overdracht naar de vervolgbehandelaar:  oorspronkelijke indicatie(s) en het trombo-embolie risico  informatie van indicatiesteller betreffende de noodzaak voor overbrugging.  kennis van de bloedingsrisico’s rond de eigen ingrepen en het gewenste coupeerbeleid  kennis over de noodzaak voor- en de gevolgen van het gebruik van vitamine K  kennis van specifieke eigenschappen van antistollingspreparaten (farmacokinetische en -dynamische eigenschappen van acenocoumarol en fenprocoumon) De trombosedienst is beschikbaar voor patiënten en behandelaars als loket voor vragen betreffende de antistollingsbehandeling. De trombosedienst heeft de bereikbaarheid zo georganiseerd dat zij deze beschikbaarheid adequaat vorm kan geven.

9.3 Protocollen De trombosedienst heeft een actieve rol in het ontwikkelen en implementeren van protocollen met betrekking tot de kritische processen van de antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten in samenwerking met relevante ketenpartners. De trombosedienst heeft een actieve inbreng in de samenwerking met ketenpartners ten behoeve van het ontwikkelen, implementeren en evalueren van ketenprotocollen.

9.4 Deskundigheid De bij de trombosedienst aanwezige kennis en deskundigheid rondom de praktijk van de antistollingsbehandeling is beschikbaar voor andere ketenpartners. De trombosedienst biedt haar kennis actief aan bij scholingsactiviteiten en overlegstructuren van ketenpartners. De deskundigheid van de trombosedienst is ten behoeve van de dagelijkse patiëntenzorg beschikbaar en bereikbaar voor de medebehandelaars in de keten.

9.5 Dossier De trombosedienst heeft een patiëntendossier beschikbaar met een zo compleet mogelijk overzicht over de antistollingsbehandeling. De trombosedienst treft voorzieningen om informatie uit het individuele patiëntendossier van de trombosedienst ten behoeve van een continue, effectieve en veilige patiëntenzorg optimaal beschikbaar te hebben voor de medebehandelaars in de keten. De trombosedienst streeft naar een optimaal patiëntendossier door relevante informatie van medebehandelaars te achterhalen.

9.6 Communicatie De trombosedienst bevordert het ter beschikking hebben van relevante patiëntinformatie op het moment dat de behandelsituatie daarom vraagt zowel ten behoeve van de trombosedienst als voor de ketenpartners. De trombosedienst pleegt aantoonbare inspanning om over de medische informatie te beschikken om de juiste dosering en bijbehorende wegzendtermijn vast te stellen. De organisatie van de communicatie van de trombosedienst voorziet er in dat de medebehandelaars in de keten kunnen beschikken over relevante informatie uit het patiëntdossier van de trombosedienst, ten behoeve van hun medisch handelen. De trombosedienst heeft een actieve houding met betrekking tot het zelf geïnformeerd zijn en het geïnformeerd zijn van de medebehandelaars met betrekking tot voor de behandeling relevante bijzonderheden.


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN

9.7 De rol van de patiënt De trombosedienst bevordert een betrokken en actieve opstelling van de patiënt bij de antistollingsbehandeling met vitamine K-antagonisten. De trombosedienst signaleert actief tijdens patiëntencontacten het ontbreken van elementaire kennis met betrekking tot inhoud en uitvoering van de antistollingsbehandeling en informeert en instrueert de patiënt zo nodig aanvullend. De trombosedienst geeft haar voorlichting zodanig vorm dat duidelijk wordt dat van de patiënt een actieve rol wordt verwacht. De trombosedienst geeft haar voorlichting zodanig vorm dat de patiënt ondersteund wordt in diens actieve rol bij de behandeling.


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN Bijlage 1: Kruistabel CCKL praktijkrichtlijn met MEDLON KHB CCKL PRL met aanvullingen PRL FNT versie 05.02.(sep. 2014) 1.1

2.1

2.2

2.3

3.1

3.2

Algemeen

Kwaliteitsbeleid

Kwaliteitshandboek

Arbo en milieubeleid

Algemeen

Methode, techniek, aanvragers

Medlon KHB 4.1.1

Algemeen

4.1.2

Rechtspersoon

5.1.1

Algemeen

4.1.1.1

Algemeen

4.1.2.3

Kwaliteitsbeleid

4.1.2.1

Betrokkenheid van het management

4.1.2.4

Kwaliteitsdoelstelngen en -planning

4.12


4.2.1

Algemene eisen

4.2.2.1

Algemeen

4.2.2.2

Kwaliteitshandboek

4.1.1.4

Eindverantwoordelijke van het laboratorium

5.2.4

Personeelsvoorzieningen

5.2.6

Onderhoud van faciliteiten en omgevingscondities

4.1.1.2

Rechtspersoon

5.4.2

Informatie voor patiënten en gebruikers

4.1.2.2

Behoeften van gebruikers

4.7

Adviesdiensten

4.14.7

Kwaliteitsindicatoren

5.4.2


5.5.1

Selectie, verificatie en validatie van onderzoeksprocessen

3.3

Wetenschappelijk onderzoek

4.1.1.3

Ethische houding

3.4

Doelmatigheid van zorg

4.1.2.2

Behoeften van gebruikers

4.4.1

Vaststellen van dienstverleningsovereenkomsten

4.5.1

Selectie en evalueren van verwijzingslaboratoria en consulenten Adviesdiensten

4.7 4.14.2 4.14.3

Periodiek beoordelen van aanvragen, geschiktheid van procedures en afnamevoorschriften Beoordeling van feedback van gebruiker

4.14.7

Kwaliteitsindicatoren


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN CCKL PRL met aanvullingen PRL FNT versie 05.02.(sep. 2014) 3.5

3.6

4.1

Uitbesteding van zorg

Contractafspraken

Eindverantwoordelijkheid

Medlon KHB 4.5.1 4.5.2

Selectie en evalueren van verwijzingslaboratoria en consulenten Externe laboratoriumuitslagen

4.4.1

Vaststellen van dienstverleningsovereenkomsten

4.4.2

Beoordelen van dienstverleningsovereenkomsten

4.1.1.4


4.1.2

De verantwoordelijkheid van het management

4.1.2.5 5.1.2

Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en onderlinge relaties Personeelskwalificatie

5.1.6

Competentiebeoordeling

4.2

Bereikbaarheid laboratoriumleiding

4.1.2.6

Communicatie

4.3

Verantwoordelijke KAM

4.1.1.4


4.1.2.7

Kwaliteitsmanager

4.1.1.3

Ethische houding

4.1.2.5 4.14.3

Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en onderlinge relaties Beoordeling en feedback van gebruikers

5.1

Personeel

4.4

Opleiding en kwalificatie personeel

4.5

Vrijwaring van druk

4.1.1.3

Ethische houding

5.1

Inrichting en constructie

5.2.1

Algemeen

5.2.6


5.2.2

Laboratorium- en kantoor faciliteiten kantoren

5.2.3

Opslagfaciliteiten

5.2.4

Personeelsvoorzieningen

5.2.5

Faciliteiiten voor afanem van monster bij patienten

5.2.6


5.2.2

Laboratorium- en kantoor faciliteiten kantoren

5.2.6


5.1.4

Inwerken nieuw personeel

5.1.5

Opleiding

4.6


5.3.1.1

Algemeen

5.2

5.3

6.1

Ruimten en Faciliteiten

Veiligheid

Aanschaf van goederen


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN CCKL PRL met aanvullingen PRL FNT versie 05.02.(sep. 2014)

Medlon KHB

CCKL 6.2

6.3

Ontvangst, controle en vrijgave van goederen

Beheer, gebruik en onderhoud van goederen

MEDLON KHB 4.6


5.3.1

Uitrusting

5.3.2

Reagentia- en verbruiksartikelen

4.6


5.2.3

Opslagfaciliteiten

5.3.2

Reagentia- en verbruiksartikelen

6.4

Afvoer van goederen

5.3.1.1

Algemeen

7.1

Validatie van apparatuur

4.13

Beheer van registraties

5.3.1

Uitrusting

5.6.4

Vergelijkbaarheid van onderzoeksresultaten

4.13


5.5.1

Selectie, verificatie en validatie van onderzoeksprocessen Biologische referentie-intervallen of medische beslissingswaarden

7.2

Validatie van methoden

5.5.2

7.3

7.4

8.1

8.2

Validatie van processen

Validatie van het LIS

Opstellen van werkvoorschriften

Opstellen van protocollen

4.2.1

Algemene eisen

4.11

Preventieve maatregelen

4.14.6

Risicomanagement

5.6.1

Algemeen

5.6.2

(Interne) Kwaliteitscontrole

5.10

Laboratoriuminformatiemanagement

5.3.1

Uitrusting

5.10

Laboratoriuminformatiemanagement

4.3

Documentbeheer

5.3.1.3

Gebruiksaanwijizngen voor apparatuur

5.3.2.5 5.5.3

Reagentia ne verbruiksartikelek – Instructies voor gebruik Documentatie van onderzoeksprocedures

5.6.1

Algemeen

4.2.2

Eisen voor documentatie

4.3

Documentbeheer



9.2

9.3

Aanvraag van onderzoek

Privacy patiënt

Afname, opslag en vrijgave van lichaamsmateriaal

Medlon KHB 4.13


5.4.1

Algemeen

5.4.2


5.4.3

Informatie op het aanvraagformulier

4.1.1.3

Ethische houding

4.13


5.1.5

Opleiding

5.2.2

Laboratorium- en kantoorfaciliteiten kantoren

5.2.5

Faciliteiten voor afname van monster bij patienten

5.4.1

Algemeen

5.9.1

Algemeen

5.10.3

Informatiesysteemmanagement

5.2.3

Opslagfaciliteiten

5.2.5

Faciliteiten voor afname van monster bij patienten

5.4.2


5.4.3


5.4.4


5.4.7

Pre-onderzoek behandeling, voorbereiding en opslag

9.4

Transport van lichaamsmateriaal

5.4.5

Vervoer van monsters

10.1

Ontvangst van lichaamsmateriaal

4.7

Adviesdiensten

5.4.3


5.4.4


5.4.6

Ontvangst van monsters

5.7.2

Opslag, bewaring en verwijdering van medische monsters

5.4.4.3

Instructies voor de afnameactiviteiten

5.4.6

Ontvangst van monsters

4.1.1.3

Ethische houding

5.4.7

Pre-onderzoek behandeling, voorbereiding en opslag

5.7.2


10.2

10.3

Identificatie van deelmonsters

Bewaarcondities



Onderzoek en analyse

Medlon KHB 4.13


5.5.1

Selectie, verificatie en validatie van onderzoeksprocessen Het beoordelen van resultaten

5.7.1 10.5

Afvoer van lichaamsmateriaal

5.7.2


10.6

Nader gebruik lichaamsmateriaal

4.1.1.3

Ethische houding

11

Vastlegging van onderzoeksgegevens

4.5.2

Externe laboratoriumuitslagen

4.13


5.6.2.3

Gegevens betreffende (interne) kwaliteitscontrol

5.7.1

Het beoordelen van resultaten

4.5.2

Externe laboratoriumuitslagen

5.4.4

Afnemen en behandelen van primair monstermateriaal

5.8

Resultaten rapporteren

5.9.1

Algemeen

5.9.2 5.9.3

Geautomatiseerde selectie en rapportage van resultaten Herziene rapporten

4.2.2.2

Kwaliteitshandboek

4.3

Documentbeheer

5.5.3

Documentatie van onderzoeksprocedures

4.8

Afhandelen van klachten

4.9

Identificatie en beheersing afwijkingen

4.10

Corrigerende maatregelen

4.12


4.13


5.3.1.6

Incidenten met apparatuur rapporteren

5.3.2.6 5.4.2

Reagentia en verbuiksartikelen – Rapporteren van incidenten Informatie voor patienten en gebruikers

5.6.2.3

Gegevens betreffende (interne) kwaliteitscontrole

12

13

14

Rapportage van onderzoeksgegevens

Beheer van documenten

Klachten, afwijkingen en verbeterpunten


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN CCKL PRL met aanvullingen PRL FNT versie 05.02.(sep. 2014) 15

4.1.2.4

Kwaliteitsdoelstellingen en -planning

4.12


4.13


4.14

Evaluatie en audits

4.15

Managementbeoordeling

5.6.2

(Interne) Kwaliteitscontrole

5.6.3

Interlaboratoriumvergelijkingen

6

Werkwijze en activiteiten van een trombosedienst

17

Werkwijze en activiteiten van een trombosedienst Zelfmeten en doseren

7

Zelfmeten en doseren

18

Cliëntenraad

8

Cliëntenraad

19

Ketensamenwerking

9

Ketensamenwerking

16

Beoordeling van het kwaliteitssysteem

Medlon KHB


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN Bijlage 2: Taakverdeling klinisch chemici Hematologie (Slomp, Niessen en de Mare): Routine Hematologie

Screening stollingsafwijkingen Trombose Antistollingstherapie

Bloedingsneiging Hb-pathie Autologe stamceltransplantaties

Acute leukemie, MDS

Chronisch Myeloid, mastocytose

Chronisch Lymfatisch

Malaria Routine bloedtransfusie BTD plus Hemovigilantie Biovigilantie Verantwoordelijkheid apparatuur:

Celtelling, machine diff, microscopische differentiatie, anemiescreening, ijzerstatus, B12, foliumzuur, hepcidine APTT, PT, PFA D-dimeer, FV Leiden, FII mutaties, Prot S, C, Lupus, ACA, vWF INR, APTT, anti-Xa, doseren trombosedienst, FNT Surgicutt, Aggregaties, vWFact/ag. Factoren, remmers, TEG HPLC, DNA deleties, triplicatie, G6PD CD34, opwerking, vitaliteit, recovery, celkweek, uitgifte, teruggave, JACIE, WSN, Weefselvigilantie Beenmerg en kleuringen, translocaties, flowcytometrie, MRD, HOVON Beenmerg, flowcytometrie, translocaties, JAK-2, HOVON, C-kit, tryptase, histamine afbraakproducten Beenmerg, Flowcytometrie, translocaties, M-proteine, immunofixatie, vrije ketens, Bence Jones, B2 microglobuline, HOVON Morfologie + sneltest AB0, Rh/K, uitgifte zonder bijzonderheden, OK-lijsten Antistoffen en speciale indicaties Transfusiereacties, verbruik Sysmex Sta Evolution Aggregrometer/PFA DNA apparatuur (zonder Rotagene) Invriesapparatuur stamcellen Microscopen Flowcytometer Sebia capillaire en EWS Bloedgroepautomaten

1 KC AdM

e

2 KC JS

e

RN RN

AdM AdM

RN

JS

JS (1 voor trombosedien st MST) RN

JS

RN

JS (Verantwoordelijk Persoon)

AdM

JS

RN

AdM

JS

RN

AdM

RN AdM

JS RN

AdM JS (MST) JS (MST) AdM RN JS JS JS RN JS RN AdM

JS RN (ZGT) LM (ZGT) RN JS RN RN AdM JS RN AdM RN

Legenda: AdM = Arjan de Mare, CD = Cees Doelman, JK = Hans Krabbe, JS = Jennita Slomp, LM = Leontine Mulder, RN = René Niessen en RB = Rik Brouwer


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN Chemie (Maatman, Doelman, Mulder, Brouwer, Krabbe): e

Acute coronaire syndromen Risicofactoren Cerebrovasculaire accidenten Ondersteuning longfunctie Nierfunctievervangende therapie Urineonderzoek Fecesdiagnostiek (inflammatoire darmziekten)

Ischemie diagnostiek Leverfunctietesten

Neonatologie CDEMZ

Niersteenanalyse Porfyrieen DNA diagnostiek Sporenmetalen Ketenzorg diabetes Ketenzorg HVZ

Verantwoordelijkheid apparatuur

Troponine, CKMB, Myoglobine, NTproBNP, Cholesterol, HDL, LDL, Triglyceriden, hs-CRP enz. Liquordiagnostiek op bloedpigmenten Bloedgassen, citobepalingen Na, K, Ureum, Kreatinine, Albumine, Aluminium Striplezers, sedimenten Elastase, Calprotectine, Suikerabsorptietest, vet in feces, vitamine A, alfa-1-antitripsine, verteringsonderzoek, OBT ALAT, ASAT, LDH, Bilirubine, GGT, AF, Microsomale antistoffen, tTG, HLA-DQ2 Glucose, bloedgroepen, wisseltransfusies Aminozuren, Acylcarnitines, Organische zuren, purines&pyrimidines, CDG (transferine IEF), VLCFA, lactaat, lysosomale basisdiagnostiek, GAG, chitriosidase, homocysteine, methylmalonzuur, fenolen IR-spectrometrie HPLC CF diagnostiek, Farmacogentica ICP-MS HbA1c, glucose, microalbumine Cholesterol etc. Routine klinische chemie Routine hematologie Point-of-Care HPLC LC-MS/MS Routine platform Striplezers, Fasecontrast microscoop DNA apparatuur (Rotagene) ICP-MS Aminozuur analysator Bloedgasapparatuur Spectrofotometer/IEF/IR

e

1 KC CD

2 KC RB

CD

RB

JK

RM

JK RM

RM CD

RM CD

CD RM

CD RM

RM CD

RM

JK

RM

JK

RM RM RM RM RB RB RM AdM JK RM JK RM RM

CD JK JS JK CD CD CD JS RM JK RM CD CD

RM RM RM JK RM

JS JK JK RM JK

Legenda: AdM = Arjan de Mare, CD = Cees Doelman, JK = Hans Krabbe, JS = Jennita Slomp, LM = Leontien Mulder, RN = René Niessen, RM = Ronald Maatman en RB = Rik Brouwer


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN Endocrinologie (L. Mulder, J. Krabbe, R. Brouwer): e

Lymfotypering

Bijnier

Oncologie/Solide tumoren/prostaat/Feo Auto-immuundiagnostiek Schildklier Gonaden

Groei en bot Fertiliteitsonderzoek

Fertiliteit Prenatale screening

Prostaattumoren Hypofysetumoren Allergiediagnostiek Analysestation:

CD3/CD4/CD8, lymfotypering, immunoglobulines, subklassen, complement, Bronchoalveolaire lavages, flowcytometrie, differentiaties (Interstitiële longziekten) Cortisol, ACTH, Steroiden, Aldosteron, Renine, functietesten, Chromogranine Tumormarkers, HVA, VMA, Metanefines ANA, ENA, dsDNA, ANCA, PR3, MPO, weefselspecifieke antistoffen TSH, fT4, TPO, TG, TSI, Calcitonine Oestradiol, Progesteron, LH, FSH, testosteron, steroïden, semen, inhibine, 17-OH progesteron GH, IGF-1, PTH, NTX, Crosslaps, Calcium, Fosfaat Semen, IUI, Semenopwerktest, Weefselvigilantie, Oestradiol, Progesteron, LH, FSH, testosteron, steroiden, inhibine, 17-OH progesteron Semenanalyse, Vasectomie 12 weeks screening in kader van CBO (RIVM), Downscreening, Screening op preeclampsie (PP13, PlGF), HELLP (thr, ALAT, gGT) Tumormerkers, DNA diagnostiek Endocrinologie

Immunofluorescentie Immunocap Elisa serologie Elisa autoimmuun Nefelometrie LC-MS immulite RIA

e

1 KC LM

2 KC JS

JK

LM

RB

JK

RB

LM

RB LM

JK JK

JK

RB

LM (Verantwoordelijk Persoon)

JK

LM LM

JK JK

RB JK LM

JK RB RB

RB RB RB RB LM JK JK JK

LM LM LM LM RB RM RB LM

Legenda: AdM = Arjan de Mare, CD = Cees Doelman, JK = Hans Krabbe, JS = Jennita Slomp, LM = Leontine Mulder, RN = René Niessen, RM = Ronald Maatman en RB = Rik Brouwer


KWALITEITSHANDBOEK BIJLAGEN Ondersteuning van stafdiensten: Doel is benoemen van de aandachts klinisch chemici voor de diverse ondersteunende taken: Algemeen directeur: Directeur bedrijfsvoering LKC Almelo: LKC Hengelo LKC Enschede LKC Speciele analyse

Cees Doelman Cor van Luik a.i. Leontine Mulder René Niessen Hans Krabbe Jennita Slomp

Preanalyse Kwaliteitszorg: Relatiebeheer inclusief eerste lijn Applicatiebeheer: Techniek: Magazijn: Onderwijs:

Leontine Mulder Arjan de Mare Rick Brouwer Hans Krabbe Cees Doelman Cees Doelman Ronald Maatman


Kwaliteitshandboek januari 2015

Recommend Documents