kwaliteitsborging
Kwaliteitsborging Inleiding chemische analyse
betrouwbare resultaten gemeten waarde = werkelijke waarde
belangrijk voor het nemen van beslissingen Voorbeelden: -
productie margarine monsters van halffabrikaten controle samenstelling afwijking ingrijpen productieproces
-
vetgehalte in melk prijs hangt af van vetgehalte
-
aflatoxine in pinda’s aflatoxine is zeer giftig boven een bepaalde waarde wordt een partij pinda’s afgekeurd
-
grondmonsters voormalige gasfabriek controle op aanwezigheid cyanide overschrijding maximale waarde? afsluiting terrein, sanering grond
-
behandeling patiënt klacht: buikpijn analyse bloedmonster
behandeling patiënt
-
kwik in afvalwater geen kwik, dan mag er geloosd worden wel kwik, dan extra zuivering of milieuheffing
-
bijstellen productieproces meetresultaten commercieel belangrijk belangrijk voor gezondheid en milieu
analyseresultaten moeten betrouwbaar zijn = de kwaliteit van de analyseresultaten moet goed zijn uitvoeringskwaliteit vakkundige uitvoering van de bepaling kwaliteit
basiskwaliteit goede organisatie van het laboratorium, er worden geen fouten en vergissingen gemaakt of deze worden zo snel mogelijk hersteld
1
kwaliteitsborging
fouten en vergissingen bv: - verwisselen van monsters - schrijf- en rekenfouten - niet goed afgestelde apparatuur kwaliteitsborging = het geheel van alle geplande en systematische activiteiten, die nodig zijn om het vertrouwen te geven dat een product of dienst voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen
kwaliteit en kwaliteitsysteem kwaliteit vanzelfsprekend bv. drinkwater mag geen schadelijke stoffen bevatten voedsel mag niet bedorven zijn kwaliteit
aanvullende eisen bv. bij voedsel: smaak, uiterlijk en houdbaarheid verhouding prestatie/prijs moet vastgelegd worden
product bv. drinkwater kwaliteit
dienst bv.
opname ziekenhuis: ontvangst, privacy, bezoekuren
kwaliteit = het geheel aan eigenschappen en kenmerken van een product en dienst, dat van belang is om te voldoen aan vastgelegde of vanzelfsprekende behoeften kwaliteitseisen worden vastgelegd in een productkwalificatie ( = verzameling eisen, voorwaarden en normen waaraan een product moet voldoen) hierna moet de kwaliteit gehandhaafd blijven (bv. sterrenrestaurant) dit gebeurt met behulp van een kwaliteitssysteem
2
kwaliteitsborging
kwaliteitssyteem doel: producten en diensten leveren van constante kwaliteit -
-
-
niet zozeer het product (of dienst) zelf, maar de hele organisatie van de productie moet goed en gestroomlijnd zijn moet duidelijk zijn waar de verantwoordelijkheden liggen alle medewerkers moeten hun plaats in de organisatie kennen en weten wat hun taken zijn alle mogelijke gegevens moeten worden bijgehouden gegevens van: inkoop, productieproces, apparatuur, kwaliteitscontrole enz. dit is een voorwaarde voor doelmatig ingrijpen bij een probleem of klacht kwaliteitssysteem biedt de garantie dat de geleverde producten of diensten voldoen aan de gestelde eisen
certificeren -
kwaliteitssysteem kan erkend worden (certificeren) dit gebeurt onder verantwoordelijkheid van de Nederlandse Raad voor Accreditatie kwaliteitssystemen moeten voldoen aan bepaalde eisen deze eisen zijn vastgelegd in een zogenaamde norm ( = soort standaardvoorschrift)
normen nodig: vb:
fabriek fabriceert lampen andere fabriek fabriceert fittingen gezamenlijke norm nodig er zijn nu twee maten (schroef)fitting
definitie: een norm is een (internationale) afspraak over de wijze waarop iets geproduceerd of geregeld wordt vb. geregeld: wijze waarop een analyse wordt uitgevoerd overzicht: NEN Nederland Normalisatie Instituut DIN Deutsche Industrie Norm ASTM American Society for Testing Materials beter internationale normen: EN ISO
Europese normen International Standard Organisation
kwaliteitssystemen ISO 9000 serie Nederlandse vertaling: NEN-EN-ISO 9000 serie
3
kwaliteitsborging
Norm NEN-EN-ISO 9002 -
titel:
Kwaliteitssystemen, Model voor kwaliteitsborging bij het vervaardigen, het installeren en de nazorg wordt meestal door productiebedrijven toegepast
Kwaliteitshandboek en procedures -
kwaliteitshandboek bedrijfsorganisatie inclusief kwaliteitssysteem (voorwaarde voor ISO 9002) dagelijkse werkzaamheden in procedures en werkvoorschriften Vb. behandeling chemisch afval - inkoop - veiligheid - uitvoering analyses
Inkoop -
ingekochte producten moeten aan kwaliteitseisen voldoen er is een lijst van goedgekeurde leveranciers specificatie van ingekochte artikelen moet worden bewaard
Beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen -
belangrijk voor laboratoria controle tussen- en eindproducten garantie dat onderzoeksmiddelen (zoals laboratoriumapparatuur) geschikt zijn voor hun doel en op de juiste manier worden onderhouden (kalibratie op voorgeschreven tijden) kalibratie ( = bepalen van de waarde van de afwijking van een instrument)
-
-
correctie als de eigenlijke bepaling wordt uitgevoerd of instelling van het apparaat verbeteren en opnieuw kalibreren hoe vaak? hangt af van: - gebruiksintensiteit apparatuur - stabiliteit apparatuur na kalibratie goedkeuring van het apparaat voor een bepaalde tijd na die tijd opnieuw kalibreren (in elk geval, ook als er eigenlijk geen tijd voor is)
4
kwaliteitsborging
logboek -
-
moet bij elk apparaat aanwezig zijn alle gegeven over de kalibratie worden genoteerd in een logboek: - uitvoerende medewerker - datum - kalibratie- en meetresultaten verder ook: - datum aankoop - gebruiksaanwijzing - enz.
Interne kwaliteitsaudits -
-
onafhankelijk onderzoek naar het functioneren van het kwaliteitssysteem bv: - doen alle medewerkers hun werk zoals beschreven staat in het kwaliteitshandboek? - verloopt de communicatie tussen de verschillende afdelingen goed? - wordt er geen apparatuur gebruikt die een onderhoudsbeurt nodig heeft? - worden de veiligheidsprocedures gevolgd? interne audit wordt uitgevoerd door medewerkers van het eigen bedrijf onafhankelijk door uitvoering door een andere afdeling van elke audit wordt een rapport gemaakt rapporten worden bewaard een audit leidt meestal tot verbetering van de werking van het kwaliteitssysteem
Opleiding -
de opleiding van alle personeelsleden wordt geregistreerd zo nodig worden personeelsleden bijgeschoold in persoonlijke dossiers worden alle (bij)scholingscursussen genoteerd
Statistische technieken -
waar nodig worden statistische technieken gebruikt bv. controlekaarten
5
kwaliteitsborging
Certificatie -
-
een certificaat is een verklaring dat: - een bedrijf een kwalificatiesysteem heeft, dat voldoet aan vooraf gestelde eisen - het bedrijf werkt volgens dat kwaliteitssysteem een bedrijf dat ISO 9002 volgt kan een certificaat krijgen wordt uitgereikt door instellingen die aangewezen zijn door de Raad voor Accreditatie certificatieprocedure: invoering van kwaliteitssyteem dat voldoet aan ISO 9002 door het bedrijf aanvragen erkenning controle of het kwaliteitssysteem goed is opgezet (door bestudering van het kwaliteitshandboek en de opgestelde procedures) uitgebreid onderzoek door deskundigen (= externe audit) als het kwaliteitssysteem in de praktijk goed werk wordt het ISO 9002-certificaat uitgereikt hierna jaarlijkse controle na een vastgestelde periode van twee tot vier jaar een uitgebreide controle
externe audit -
-
is een systematisch en onafhankelijk onderzoek om vast te stellen, of de kwaliteitszorg op de juiste wijze wordt uitgevoerd - werkt het bedrijf volgens het kwaliteitssysteem? - hebben medewerkers kennis van het systeem? - weet iedereen wat er van hem verwacht wordt? kan enkele dagen duren
GLP en STERLAB -
kwaliteitszorg in laboratoria (vooral testlaboratoria, veel analytisch werk)
GLP ( = Good Laboratory Practice) -
-
in 1976 opgesteld, in 1986 verplicht voor toxicologisch onderzoek en voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en additieven regels gaan over: - organisatie van het laboratorium - manier waarop een onderzoek wordt voorbereid, uitgevoerd, gerapporteerd en gearchiveerd doel: onderzoeken zijn betrouwbaar en kunnen gecontroleerd worden regels zeggen niets over de technische uitvoering van de bepalingen
6
kwaliteitsborging
Norm NEN-EN 45001 -
regels opgesteld op basis van GLP titel: Algemene criteria voor het functioneren van beproevingslaboratoria
Organisatie en personeel van het laboratorium -
-
de leiding moet het mogelijk maken dat kwalitatief goede analyses worden uitgevoerd nodig: - geschikte ruimtes - goede apparatuur - geschoold personeel elk personeelslid weet waarvoor hij verantwoordelijk is bij afwezigheid moet vervanging duidelijk geregeld zijn alle organisatorische zaken moeten in het kwaliteitshandboek beschreven zijn
Ruimtelijke voorzieningen, apparatuur, materiaal en reagentia eisen aan ruimtes, - geschikt voor: - uitvoering van analyses - ontvangst en opslag van monsters - ontvangst en opslag van chemicaliën - opslag en/of verwerking van afvalstoffen - opslag van meetgegevens - zo goed mogelijk gescheiden eisen apparatuur -
op de juiste manier opgesteld bv. trillingsvrije opstelling balansen periodiek reiniging en controle standaardprocedure voor kalibratie bijhouden gegevens in een logboek logboek moet bij instrument aanwezig zijn op het instrument staat genoteerd: - wanneer het moet worden gekalibreerd - wanneer het moet worden onderhouden
7
kwaliteitsborging
etiket -
-
-
monsters en reagentia moeten altijd zijn voorzien van een etiket ook na overschenken nieuwe fles van etiket voorzien op het etiket staat in elk geval: - naam van de inhoud - het CAS-nummer ( = Chemical Abstracts System, internationaal codenummer) - voor zover toepasbaar: gegevens over - herkomst van de inhoud - concentratie - stabiliteit datum van bereiding vervaldatum - moet ook voor zeer goed houdbare stoffen vermeld worden - mag na die datum niet meer gebruikt worden, en als chemisch afval worden afgevoerd aanwijzingen betreft de opslag - in verband met temperatuur en vochtigheid - plaats in de kast of plank ( in verband met verwisseling)
standaardwerkwijzen -
-
standaardwerkwijzen moeten beschreven zijn worden vaak SOP’s genoemd ( = Standard Operating Procedure) SOP = beschrijving van de activiteiten die gericht zijn op één doel De activiteiten kunnen door meer dan één medewerker worden uitgevoerd voorbeelden - analysevoorschriften - ontvangst van monsters - bereiding van reagentia - (automatische) verwerking van gegevens - bijhouden van de logboeken - klachtenprocedure vaak uniforme indeling
Opslag en bewaren van materiaal en gegevens -
voor alle gegevens en monstermateriaal is vastgelegd hoe lang ze bewaard moeten blijven kan oplopen tot meer dan 10 jaar archief moet bewaard blijven na opheffen laboratorium in her archief: - monsters - alle meetgegevens (labjournaals) - eindverslagen - rapporten
8
kwaliteitsborging
GLP-laboratoria twee categorieën 1 wettelijk verplicht volgens GLP-regels te werken meestal op het gebied van gezondheidszorg en milieu 2 houden zich vrijwillig aan GLP-regels -
controle regels door Veterinaire Hoofdinspectie (VHI) valt onder het ministerie van Landbouw en Visserij controle (samen met deskundigen) ongeveer eens per twee jaar (algemene inspectie) een of meer door het laboratorium uitgevoerde analyses worden uitgebreid bekeken op basis van archivering (kan een analyse gereconstrueerd worden?) geen erkenning, wel een “Verklaring van de naleving van de GLP”
STERLAB ( = STichting ERkenning van LAboratoria) -
de Raad van Accreditatie gaat over de kwaliteitsverklaringen één van de vier instanties waaruit de Raad is ontstaan is de STERLAB de erkenning is gebaseerd op NEN-EN 45001 voor de uitvoeringskwaliteit van het chemische werk worden extra criteria gehanteerd bijvoorbeeld voor milieulaboratoria
procedure erkenning: - het kwaliteitssysteem en een lijst van de bepalingen wordt opgestuurd - een team van deskundigen (ook vakdeskundigen) bezoekt het laboratorium voor een audit - de vakdeskundigen - beoordelen de uitvoering van de bepalingen door met de laboratoriummedewerkers mee te lopen, en te bekijken of een analyse vakkundig wordt uitgevoerd - beoordelen of de juiste analysemethoden worden toegepast - letten op de juiste onderhoudstoestand en de juiste kalibrering van de apparatuur - letten op de juist etikettering van chemicaliënverpakking - enz. - duurt enkele dagen - na afloop kan een certificaat worden uitgereikt - blijft 4 jaar geldig - jaarlijkse controle - na 4 jaar volgt een nieuwe beoordeling voordeel erkenning -
het laboratorium geeft betrouwbare analyseresultaten, geeft werk en aanzien belangrijk in het (inter)nationale handelsverkeer belangrijk bij juridische procedures
9
kwaliteitsborging
Kwaliteit van chemische bepalingen basiskwaliteit kwaliteit uitvoeringskwaliteit uitvoeringskwaliteit: hoe kunnen we ervoor zorgen dat een bepaalde chemische analyse betrouwbare resultaten geeft? 4 stappen in een bepaling: 1. 2. 3. 4.
monstername voorbewerking van het monster analyse verwerking van meetresultaten en rapportage
monstername -
-
-
er wordt een steekproef genomen deze moet representatief zijn ( = staan voor het geheel) een representatieve steekproef = een hoeveelheid materiaal, waarvan de samenstelling overeenkomt met de gemiddelde samenstelling van de hele partij waaruit de steekproef genomen is Vb. 1: aluminium uit bauxiet - op verschillende, vooraf bepaalde plaatsen wordt een hoeveelheid materiaal genomen - het materiaal wordt gemalen en gehomogeniseerd - het malen en homogeniseren wordt een aantal malen uitgevoerd - hieruit wordt een kleine hoeveelheid bepaald - de rest wordt bewaard Vb2: oplossingen en gassen - is al homogeen, een kleine hoeveelheid wordt gemeten
voorbewerking van het monster -
houdt meestal in dat het monster in oplossing gebracht moet worden ( = ontsluiten) bij verhoogde temperatuur risico: vluchtige stoffen kunnen ontwijken en verloren gaan normvoorschriften nauwkeurig volgen
10
kwaliteitsborging
analyse eis analyse: - moet juiste resultaten geven - resultaten moeten de gewenste precisie hebben eis apparatuur: - moet goed onderhouden zijn - moet goed gekalibreerd zijn (ook voor eenvoudige apparatuur als thermometers en pipetten) - hierna standaardprocedure volgen
verwerking van meetresultaten en rapportage -
berekening analyseresultaten vaak automatisch resultaten altijd kritisch bekijken in labjournaal altijd de oorspronkelijke gegevens noteren en bewaren (ruwe data) in het rapport: - meetgegevens - berekende analysedata - precisie gerapporteerde waarden (volgens NEN-EN 54001)
Controlemaatregelen -
bij elke stap van de analyse controle mogelijkheid inbouwen om de kwaliteit te waarborgen controle op 3 niveaus
eerstelijnscontrole -
-
wordt door de laboratoriummedewerker zelf uitgevoerd bij ieder stap van de bepaling Vb.: - is er geen weegfout gemaakt? - is het instrument goed afgesteld? - is er juist verdund? - zijn de gebruikte reagentia zuiver? - hebben de oplossingen de aangegeven concentratie? hulpmiddel: referentiestof ( = stof waarvan de samenstelling bekend is) wordt bijvoorbeeld gebruikt om de werking van instrumenten te controleren op basis van controles corrigerende maatregelen treffen - vaak tijdens de uitvoering - soms achteraf, door het berekende resultaat te corrigeren
11
kwaliteitsborging
tweedelijnscontrole -
uitvoerende laboratoriummedewerker en leider van het laboratorium zijn hierbij betrokken met regelmatige tussenpozen wordt een referentiestof onderzocht de laboratoriummedewerker weet niet altijd of het gaat om een onbekend monster of een referentiemonster referentiemonster doorloopt alle bewerkingen (ook voorbewerking en verdunning)
derdelijncontrole ( = interlaboratoriumcontrole) -
-
niet alleen het eigen laboratorium vergelijkend onderzoek tussen laboratoria van bepalingen van dezelfde soort Bv.: - ziekenhuislaboratoria - milieulaboratoria - laboratoria van waterleidingbedrijven krijgen elk een goed gehomogeniseerd deelmonster toegestuurd alle analyseresultataten zouden hetzelfde moeten zijn uit vergelijking van de resultaten kunnen (systematische) fouten worden opgespoord
referentiestoffen 3 1.
2.
3.
soorten: wordt in het laboratorium zelf gemaakt voordeel: - je kan zelf de samenstelling kiezen nadeel: - referentiemonster heeft vaak een andere samenstelling dan het monster bestaand monster dat al vaak is onderzocht gemiddelde en precisie zijn bekend moet homogeen en stabiel zijn nadeel: - systematische fout in de analyse wordt zowel bij het monster als de referentie gemaakt en wordt dus niet ontdekt een gecertificeerd referentiemateriaal is te koop bij o.a.: - BCR (het gemeenschappelijk referentiebureau van de EG - MNI (Nederlands MeetInstituut) - RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne) wordt meestal gebruikt voor: - het valideren van een nieuwe methode - kalibratie van apparatuur gehalte en precisie zijn bekend zeer homogeen en lange tijd stabiel
valideren is het nagaan hoe een analysemethode zo kan worden gebruikt dat bij een chemisch onderzoek betrouwbare resultaten worden verkregen
12
