KONTRIBUSI FARMAKOEPIDEMIOLOGI PADA PROSES PERSETUJUAN DAN PERKEMBANGAN OBAT DI MASA DATANG Dosen Pembimbing: dra. Lili Musnelina, M. Si, Apt
DISUSUN OLEH KELOMPOK 6: FITRIANTORO HARRY SANTOSO 12334707 RIZKY ALFIANI CHASANAH 12334743 ALIN NAILUL MUNA 12334748
JURUSAN FARMASI P2K FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL NOVEMBER 2013
Epidemiologi adalah studi tentang distribusi dan faktor penentu penyakit dalam populasi. Farmakoepidemiologi mempelajari penggunaan dan efek obat pada sejumlah besar manusia, sehingga dapat dikatakan farmakoepidemiologi adalah cabang ilmu epidemiologi.
Farmakoepidemiologi adalah ilmu yang mempelajari tentang penggunaan obat dan efeknya pada sejumlah besar manusia Farmakoepidemiologi sebagai aplikasi latar belakang, metoda dan pengetahuan epidemiologik untuk mempelajari penggunaan dan efek obat dalam populasi manusia
Regulasi obat bertujuan menjamin hanya obat yang efektif dan aman, yang tersedia di pasaran.
Tahun 1937 lebih dari 100 orang meninggal karena gagal ginjal akibat eliksir sulfanilamid yang dilaruntukan dalam etilenglikol Tahun 1950-an, ditemukan kloramfenikol dapat menyebabkan anemia aplastis Tahun 1961, bencana thalidomid, hipnotik lemah tanpa efek samping dibandingkan golongannya, namun ternyata menyebabkan cacat janin Tahun 1970-an Klioquinol dilaporkan menyebabkan neuropati subakut mielo-optik Dietilstilbestrol diketahui menyebabkan adenocarcinoma serviks dan vagina
Sintesis Atau
• • • • •
Tanaman Jaringan hewan Kultur mikroba Urin manusia Bioteknologi
Isolasi
• Efikasi (efek farmakologi) • Profil farmakokinetik Uji Praklinik • Toksisitas calon obat
Uji Klinik
• • • •
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Fase I , calon obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia.
Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efikasi pada penyakit yang diobati.
Fase III melibatkan kelompok besar pasien, 500-3000. Uji ini bertujuan untuk evaluasi efikasi dan toksisitas obat, umumnya desain penelitian yang digunakan adalah randomized clinical trial.
Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post marketing surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia dan ras, studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat.
Memberikan informasi yang mendukung data yang telah didapat pada studi pramarketing a. Hasil studi farmakoepidemiologi mempunyai presisi lebih tinggi b. Hasil studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan data pada pasien yang tidak menjadi objek strudi pra-marketing (anak, geriatri, ibu hamil, dan lain-lain) c. Studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan hasil modifikasi karena pemakaian obat lain (interaksi obat) atau adanya penyakit lain. d. Studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan keamanan relatif terhadap obat lain dengan indikasi sama Memberikan informasi baru yang belum didapat dari studi pra-marketing a. Penemuan efek samping dan efek menguntungkan yang tidak terdeteksi sebelumnya (efek tidak biasa dan efek tertunda) b. Informasi pola pemakaian obat c. Informasi efek overdosis obat d. Implikasi ekonomis dari pemakaian obat
Farmakoepidemiologi mengaplikasikan metode epidemiologi dalam area farmakologi klinis.
Proses perijinan obat sangat terbatas, sehingga sebelum pemasaran tidak dapat mendeteksi efek samping obat yang tidak biasa, tertunda, unik pada populasi beresiko tinggi, efek samping pada kesalahan penggunaan, dan lain-lain.
Farmakoepidemiologi dapat berkontribusi memberikan informasi mengenai keamanan dan efektivitas obat yang belum tersedia dari studi pramarketing.
