JELÖLÉS ALAPJAI
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
1 BEMUTATKOZÓ
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
A CÉG...
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
AZ ELŐADÓ…
? www.ce-jeloles.hu
BERENCSI BENCE ügyvezető igazgató, tanácsadó
20/589-5099
[email protected]
[email protected]
www.saasco.hu
BEMUTATKOZÓ
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KEZDJÜK?
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
2 BEVEZETŐ
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
MIÉRT NEHÉZ …
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
MIÉRT FONTOS?
Vannak termékek, amelyek • esetében kötelező, és • csak így hozhatóak forgalomba az EU-ban.
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
ALAPFOGALMAK „A CE jelölést a gyártó a termék forgalomba hozatala előtt köteles elhelyezni.”
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE JELÖLÉS - MIT JELENT? 1/2 Chaos Everywhere
Conformité Européenne
Crazy European
Communauté Européenne www.ce-jeloles.hu
Chinese Export
[email protected]
Confusion Everywhere www.saasco.hu
CE JELÖLÉS - MIT JELENT? 2/2
V O N A T K O Z Ó
K Ö V E T E L M É N Y E K
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE JELÖLÉS - MIT NEM JELENT?
jó minőség prémium márka
szabványos
stb…
EU-n belül gyártották
100%-ban biztonságos
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
GYÁRTÓ 1/2. az a természetes vagy jogi személy, aki • a terméket gyártja, vagy • aki saját nevében terveztet, gyártat, forgalmaz (rendelkezésre bocsát)
• a gyártónak az Európai Gazdasági Térségben letelepedett meghatalmazott képviselője,
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
GYÁRTÓ 2/2.
GYÁRTÓ
KÉPVISELŐ
www.ce-jeloles.hu
IMPORTÁLÓ
[email protected]
FORGALMAZÓ
www.saasco.hu
TERMÉK VÉGTERMÉK BEÉPÜLŐ TERMÉK GYÁRTÓESZKÖZ
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
FORGALOMBA HOZATAL
A termék első alkalommal történő hozzáférhetővé tétele az EGT-n belüli forgalmazás vagy használat céljából! (az értékesítési technikáktól függetlenül)
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
FORGALOMBA HOZATAL RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS
• • • • • • •
eladás egyéb átengedés kiállítás Pl. hirdetés raktározás saját felhasználásra történő gyártás közvetlen behozatal
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
NEM FORGALOMBA HOZATAL • raktározás, ha bizonyítottan azért történik, hogy a terméket a követelmények teljesítésére átalakítsák • a kiállítás, • ha utalnak arra, hogy a termék nem felel meg a követelményeknek • a terméket másnak nem engedik át
• ha a terméket műszaki vizsgálatnak vetik alá
• múzeumi/demonstrációs célra használják fel
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE jelölés folyamata nem
Szükséges-e? igen
Alapvető követelmények teljesítése Műszaki dokumentáció összeállítása Ellenőrzések lebonyolítása Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
Vége
3 CE JELÖLÉS I. LÉPÉS
SZÜKSÉGES? www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE jelölés folyamata
I.
Szükséges-e?
nem
igen
II.
Alapvető követelmények teljesítése
III.
Műszaki dokumentáció összeállítása
IV.
Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása
V.
Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása
VI.
CE jel elhelyezése
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
Vége
SZÜKSÉGES-E A TERMÉKRE?
IGEN
ha azt az irányelvek előírják!
NEM
ha nincs olyan irányelv, ami előírná!
§
§
Amelyik terméken az elhelyezés nem kötelező, azon egyben tilos is! www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
AHOL SZÜKSÉGES… építési termékek
nem automatikus mérlegek
orvostechnikai eszközök játékok
melegvízkazánok
villamos berendezések
rádió- és távközlő végberendezések
aktív beültethető orvostechnikai eszközök nyomástartó berendezések
gépek elektromágneses zavart okozó berendezések
egyszerű nyomástartó edények
kedvtelési célú vízijárművek gázfogyasztó készülékek mérőeszközök www.ce-jeloles.hu
in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
felvonók robbanásbiztos berendezések
[email protected]
polgári felhasználású robbanóanyagok
egyéni védőeszközök
kötélvontatású személyszállító vasutak
szállítható nyomástartó berendezések
www.saasco.hu
ÚTMUTATÓ... www.ce-jeloles.hu
TERMÉK KATEGÓRIA
DEFINÍCIÓ
KIVÉTELEK
I/N? www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
AHOL BIZTOS TUDUNK SEGÍTENI…
MDD
MD
orvostechnikai eszközök
gépek
villamos berendezések
LVD
nyomástartó berendezések
PED
építési termékek
CPD
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KIVÁLASZTÁS
MD? ???
?
EMC?
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
??? LVD? ???
www.saasco.hu
MI A TEENDŐ HA...
1... a termék egyetlen kategóriába sem sorolható be?
A termékén tilos elhelyezni a CE jelet!
2
... beazonosítható az a kategória amelybe a termék beleillik?
Biztonsági követelmények megismerése, teljesítése, CE jel elhelyezése.
3
... a termék egyszerre több kategóriába is beleillik?
Az összes kategóriára vonatkozó biztonsági követelmények megismerése, teljesítése, CE jel elhelyezése.
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
A VILLAMOSSÁGI TERMÉK
LVD? VILLAMOSSÁGI TERMÉK
• 50 - 1000 V közötti névleges feszültségű váltakozó, vagy
• 75 - 1500 V közötti egyenáramra készített bármely villamossági termék
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KIVÉTELEK - LVD
LVD •
Robbanásveszélyes környezetben alkalmazható villamossági termékek
•
Radiológiai és gyógyászati célú villamossági termékek
•
Személyfelvonók és teherfelvonók villamos berendezése
•
Villamosenergia-fogyasztásmérők
•
Háztartási dugók és csatlakozó aljzatok
•
Villamos karámok áramellátó berendezései
•
Rádiófrekvenciás zavarok elleni védelem
•
Hajókon, repülőgépeken vagy vasúton való alkalmazásra szánt speciális villamossági termékek, amelyek megfelelnek azon nemzetközi testületek biztonsági előírásainak, amelyekhez az EK tagállamai csatlakoztak www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical /documents/lvd/guidance/index_en.htm
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
A GÉP…
MD?
• • • • • •
gépek; cserélhető berendezések; biztonsági berendezések; teherfelvevő eszközök; láncok, kötelek és hevederek; leszerelhető mechanikus erőátviteli szerkezetek; • részben kész gépek. www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
!
EMC
EMC? EMC Az irányelv vonatkozik mindazokra a berendezésekre,
• amelyek elektromágneses zavart okozhatnak, vagy • amelyek működését ilyen zavarok befolyásolhatják.
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
AZ ÉPÍTÉSI TERMÉK
CPD? ÉPÍTÉSI TERMÉK • anyag, • szerkezet, • berendezés,
• több, különböző részből összeállított elem, amelyet azért állítanak elő, hogy építményekbe állandó jelleggel beépítsék www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
ÉS HA NINCS LÖVÉSEM...? A vonatkozó harmonizált (termék)szabvány „besorolása” segít! Ha van...
???
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/euro pean-standards/documents/harmonisedstandards-legislation/list-references
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
4 CE JELÖLÉS II. LÉPÉS ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE jelölés folyamata
I.
Szükséges-e?
nem
igen
II.
Alapvető követelmények teljesítése
III.
Műszaki dokumentáció összeállítása
IV.
Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása
V.
Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása
VI.
CE jel elhelyezése
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
Vége
JOGANYAGOK ELÉRHETŐSÉGE www.magyarorszag.hu
HU
www.eur-lex.europa.eu
EU
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
ALAPELV IRÁNYELV ALAPVETŐ BIZTONSÁGI ÉS EGÉSZSÉGVÉDELMI KÖVETELMÉNYEK Termékek az EGT-ben kizárólag akkor hozhatók forgalomba, ha azt a gyártó úgy alakította ki és állította elő, hogy... • • • •
szabályos üzembe helyezés, karbantartás, rendeltetésszerű használat
esetén
(előre látható rendellenes használat)
• emberek biztonságát • háziállatok biztonságát • vagyonbiztonságot
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
nem veszélyezteti
www.saasco.hu
KÖVETELMÉNYEK ÖSSZEFÜGGÉSE
IRÁNYELVEK
általános, alapvető követelmények
SZABVÁNYOK, MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK konkrét műszaki tartalom
TERMÉK www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KÖVETELMÉNYEK TELJESÍTÉSE IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK
EN/HD szabványok
A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST
A
TERMÉK
FELELJEN MEG
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KOCKÁZAT FELMÉRÉS
MOST EZ JÖN! IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK
EN/HD szabványok
A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST
A
TERMÉK
FELELJEN MEG
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KOCKÁZAT FELMÉRÉS
HOGYAN IS? +EuP IRÁNYELVEK
!
MD LVD
EMC
... SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
! www.saasco.hu
MOST EZ JÖN! IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK
EN/HD szabványok
A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST
A
TERMÉK
FELELJEN MEG
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KOCKÁZAT FELMÉRÉS
SZABVÁNYOK ELÉRHETŐSÉGE www.mszt.hu
HU
EU http://ec.europa.eu/enterprise/policies/europeanstandards/documents/harmonised-standardslegislation/list-references/
www.cen.eu - www.cenelec.org - www.etsi.org www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
HARMONIZÁLT SZABVÁNYOK
Kötelező
?
igen
ha jogszabály konkrétan előírja
nem
minden egyéb esetben
A CE jelöléssel kapcsolatos irányelvek nem írnak elő kötelező jellegű szabványalkalmazást.
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
SZABVÁNYOK OSZTÁLYOZÁSA (ICS) ICS Field
01 Generalities. Terminology. Standardization. Documentation … 13 Environment. Health protection. Safety …
1
ICS
Field
13: Environment. Health protection. Safety 13.020 Environmental protection … 13.180 Ergonomics … 13.180: Ergonomics Standard and/or project
2
ISO 1503:2008 Spatial orientation… - Ergonomic requirements ISO 6385:2004 Ergonomic principles in the… …
3
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
MOST EZ JÖN! IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK
EN/HD szabványok
A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST
A
TERMÉK
FELELJEN MEG
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KOCKÁZAT FELMÉRÉS
Kockázatirányítás Politika Célok
Kockázat értékelés
Elemzési terület Munkacsoport
Kockázat elemzés
Veszélyek azonosítása
Kockázati szint felmérése Kockázat értékelése Intézkedés? Kockázat kezelés
nem szükséges
Dokumentálás Igazolás, jóváhagyás www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
MOST EZ JÖN! IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK
EN/HD szabványok
A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST
A
TERMÉK
FELELJEN MEG
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
KOCKÁZAT FELMÉRÉS
GYÁRTÁSELLENŐRZÉS SZABVÁNY
Szabályozottság
KOCKÁZATÉRTÉKELÉS
BEGYE ISO 9001
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
Bizonyíthatóság
?
www.saasco.hu
5 CE JELÖLÉS III. LÉPÉS MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE jelölés folyamata
I.
Szükséges-e?
nem
igen
II.
Alapvető követelmények teljesítése
III.
Műszaki dokumentáció összeállítása
IV.
Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása
V.
Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása
VI.
CE jel elhelyezése
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
Vége
MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
alkalmazott műszaki előírások
számítások
tervrajzok
vizsgálati jelentések
használati utasítás
alkalmazott szabványok
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
ÁLTALÁNOS ELVÁRÁSOK A műszaki dokumentációval kapcsolatos általános követelmények • Megőrzési idő: 15 év • Rendelkezésre állás biztosítása a hatóságok részére • Nyelve: az EU valamelyik hivatalos nyelve
MD EMC
www.ce-jeloles.hu
LVD ...
+
[email protected]
(ISO 9001)
www.saasco.hu
MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
FELHASZNÁLÓI DOK. VIZSGÁLATOK
TERMÉK (MŰKÖDÉS) GYÁRTÁSI FOLYAMAT
TERVEZÉS www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
DOKUMENTUMKEZELÉS BEGYE
DOKUMENTUMOK
&
• készítése • jóváhagyása
TERMÉK
• nyilvántartása • azonosítása
• elosztása • állagmegőrzése • visszavonása • módosítása • felülvizsgálata • megőrzési ideje • selejtezése www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
? 6 CE JELÖLÉS IV. LÉPÉS VIZSGÁLATOK, ELLENŐRZÉSEK www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE jelölés folyamata
I.
nem
Szükséges-e? igen
II.
Alapvető követelmények teljesítése
III.
Műszaki dokumentáció összeállítása
IV.
Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása
V.
Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása
VI.
CE jel elhelyezése
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
Vége
CÉL: •
Igazolni, hogy a termék megfelel a követelményeknek!
MÓDSZER: •
A vonatkozó irányelvek határozzák meg!
ALAPELV: •
A gyártási eljárás biztosítsa, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó követelményeknek (és a jóváhagyott típusnak)
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
Miből lehet "csemegézni"? Megfelelőségértékelési eljárásokban alkalmazható modulok (A-H): •
MSZ 25051:1996
•
93/465/EGK tanácsi határozat a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól...
KIJELÖLT SZERVEZETEK FELADATAI egyedi hitelesítés
tervvizsgálat
minőségirányítási rendszer ellenőrzése
típusvizsgálat
termékhitelesítés típusazonossági vizsg.
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
VIZSGÁLATOK, ELLENŐRZÉSEK LVD
LVD
? „A” BEGYE
www.ce-jeloles.hu
„B” EK TÍPUSVIZSGÁLAT
[email protected]
www.saasco.hu
KIJELÖLT SZERVEZETEK http://www.nfgm.gov.hu/feladataink/kkv/ukf/kijeloles
HU EU
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
7 MŰSZERES VIZSGÁLATOK
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
8 CE JELÖLÉS V. LÉPÉS MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE jelölés folyamata
I.
nem
Szükséges-e? igen
II.
Alapvető követelmények teljesítése
III.
Műszaki dokumentáció összeállítása
IV.
Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása
V.
Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása
VI.
CE jel elhelyezése
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
Vége
GYIK 1/2 Mi az az EK Megfelelőségi nyilatkozat? Egy dokumentum, amelyben a gyártó írásban nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az irányelvekben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak, valamint az irányelv egyéb követelményeinek A Megfelelőségi nyilatkozat joghatályos okirat, és az abban foglaltak helyességéért az aláíró személy viseli a felelősséget!
Kinek kell kiállítania? A gyártónak vagy az általa meghatalmazott képviselőnek
Milyen formai előírások vonatkoznak rá? Nem léteznek formai előírások www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
GYIK 2/2 Mi a teendő vele? Egy példányát a használati útmutatóval együtt a termékhez kell mellékelni!
Milyen nyelven kell kiállítan? Egyes termékkategóriák esetén különféle előírások vannak! Általában az EU bármely hivatalos nyelvén ki lehet állítani, gyakran azonban a használati utasítással megegyező nyelvre történő fordítást is megkövetelik.
Mennyi ideig kell megőrizni? Egy példányát a műszaki dokumentációval együtt kell tárolni, és azzal együtt kell megőrizni az utolsó darab termék gyártásától számított 10-15 évig
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
TARTALMA? termék azonosítása gyártó neve, címe
MD
figyelembe vett dokumentumok
LVD
kijelölt szervezet azonosító jele aláíró személy neve, munkaköre
EMC
…
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
9 CE JELÖLÉS VI. LÉPÉS A CE JEL ELHELYEZÉSE
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
CE jelölés folyamata
I.
Szükséges-e?
nem
igen
II.
Alapvető követelmények teljesítése
III.
Műszaki dokumentáció összeállítása
IV.
Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása
V.
Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása
VI.
CE jel elhelyezése
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
Vége
FIGYELEM! azaz a termék több termékcsoportba tartozik
TÖBB DIREKTÍVA IS ELŐÍRJA?
A CE JELÖLÉS ELHELYEZÉSE ELŐTT
AZ ÖSSZES KÖVETELMÉNYT TELJESÍTENI KELL!
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
A CE JEL 1/2 legalább 5 mm magas
letörölhetetlen
jól látható
időtálló
méretarányos
kiegészítő jelölések, azonosítók, stb.
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
A CE JEL 2/2
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
www.ce-jeloles.hu
[email protected]
www.saasco.hu
