Intradermální očkování proti chřipce – praktické zkušenosti Prof. Roman Prymula, MD, PhD
Klíčové zprávy Kožní dermis hraje roli orgánu imunity BD Soluvia: Univerzální mikroinjekční systém Přesnost aplikované dávky Jednoduché a intuitivní použití Bezpečnost aplikace Konzistence ID aplikací Přímý přístup k lymfatickým uzlinám Respektuje fyziologickou imunitní odpověď
2 varianty: IDflu® 9- pro osoby 18-59 let IDflu® 15 - pro osoby 60+
Konzistence dávkového objemu
100
200
300
(n = 985 injekcí)
0
number of injection
400
Předplněný BD™ mikroinjekční systém (naplněný objem 125 7 µl) Pre-filled id syringe with pre-attached micro-needle
0
20
40
60
80
100
120
140
Extractable Fluid opbjem Volumetekutiny from id(µl) Syringe (µl) Injikovaný
Starší osoby - fáze 3 Superiorita při testování 15µg ID vs 15µg IM
ID
IM
Kritéria superiority splněna: seroprotektivní počty byly významně vyšší u ID vakcíny proti všem kmenům 1 Kritéria EMEA: imunitní odpověď byla významně vyšší u ID vakcíny pro všechny kmeny a kriteria Serokonverze nebo 4x nárůst (%)
Seroprotekce (%) 100 80
100
*
10
*
*
8
80
*
60
GMT
*
60
*
6
*
40
40
20
20
2
0
0
0 1
B H1N1
H3N2
B
SPR ID-IM, 95% CI>0 for each strain
4
*
*
B H1N1 H3N2 H1N1 B H3N2 13th ICID, Kuala Lumpur June 2008 * Signifikantně vyšší vs IM vakcína, p<0.05
Reaktogenita v místě aplikace % s vyjmenovanými reakcemi do 7 dnů po očkování
100
Dospělí 18-60 let 9µg ID
Starší >60 let 15µg ID
80 60
40 20 0
Transientní reakce (většinou zarudnutí) častější u ID Je možné očekávat u injekce do kůže
ID
IIM
Metodologie •
Dotazník srovnávající ID a IM vakcinaci: A validizovaný a spolehlivý dotazník specificky vyvinutý k posouzení komfortu očkování: • Přijatelnost aplikace injekce • Reakce po očkování
Dotazníky vyplněny očkovanými (dospělí a osoby nad 60 let věku) Vyplněn 21 dní po očkování každým = účastníkem ve studii
Během 2 multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných , otevřených studií fáze III
Chevat C et al.; Health and Quality of life outcomes, 2009 Reygrobellet at al, Human vaccines, 2010
VAPI dotazník
Očkování Reakce v místě vpichu
Fyzické funkce Ospalost, pohyb, fyzické aktivity, Škola, práce, domov
Emoční pohoda Strach, emoce,
Sociální aktivity
5 individuálních položek:
Skóre 1 až 5:
Stupeň diskomfortu
Čas s přáteli, nutnost zůstat doma
Přijatelnost očkování
Chevat C et al.; Health and Quality of life outcomes, 2009
• Přijatelnost aplikace • Vnímání reakcí v místě vpichu (ovlivnění aktivit) • Pohyb paže • Spavost
Bolest při očkování / po očkování, bolest svalu v rameni, zarudnutí, otok, svědění, indurace. podlitina
Nepřímý dopad
4 dimenze:
• Strach před očkováním • Vnímání bolesti během očkování • Spokojenost s injekčním systémem • Obavy z očkování příští rok • Ochota být očkován příští rok • 1= nejpozitivnější vjem • 5= nejvíce negativní vjem
Výsledky dotazníku Očkovaní jsou spokojeni s ID vakcínou Dotazník vyplněn den 21 (N=3207)
Bolest a reakce v místě vpichu zcela přijatelné/ velmi přijatelné
97%
Vůbec / málo ovlivněn reakcemi v místě vpichu
96%
Velmi spokojen / spokojen s aplikačním systémem
96%
Určitě / pravděpodobně chce být očkován příští rok
89%
Reygrobellet C et al.; Perception and acceptance of intradermal influenza vaccination, 2010
Survey v rutinní klinické praxi Metodologie • Prospektivní, neintervenční nekontrolovaná survey: Dotazníky vyplněny bezprostředně po vakcinaci Telefonní kontakt – den 8 ID 9 μg Výjma Austrálie a Belgie
Austrálie
Argentina
Turecko
Česká republika
Belgie •
ID 15 μg
Cíle: Popsat přijatelnost ID influenza mezi očkovanými s data sbíranými od pacientů očkovaných vakcínou IDflu / Intanza® Popsat zkušennosti očkujících při očkování v rutinní praxi
Důvody vedoucí k očkování 0
20
40
60
80
Austrálie
15,1
Rada lékaře / praktika
76,1 50,3 65,8
Rada asistenta / praktikující zdravotní sestry Rada farmaceuta
N = 845
Turecko
0,6 NA 0,7 0,0
N = 243 32,4
Poster / komunikace v čekárně
5,3 5,7 6,6 43,5 9,5 41,7 6,6 2,8 0,8 0,4 0,0 1,1
Jiné
Argentina ČR
21
Vlastní víra v důležitost očkování proti chřipce
N = 1394 N = 264
4,5 0,4 1,3
Rodina, přátelé, kolegové
100%
8 NA NA * in Australia – Other / Work, My employer * in Argentina – Requirement at work / Travel
Pacienti se cítí být v riziku 0
20
40
60
80
100% Austrálie
63,6
N = 1400
56,3
Ano
66,7 90,3
Argentina N = 263
36,4 43,7
Ne
33,3
ČR N = 845
9,7
Turecko N = 248
Důvody proč se pacienti v riziku necítí 0
20
40
60
N = 504
20,9 31,3
Argentina
22,7
N = 115
5,6 6,1 5,3
Příliš mladý
ČR. N = 281
13,6
Není v přelidněném prostředí
100% Austrálie
29,8
Nepřítomnost chronické nemoci
80
Turecko
5,4 10,4
N = 22
3,6 22,7 26,8 13,9
Spoléhá na přirozené mechanismy
42,3 31,8 32,5
Zdravý životní styl
24,3 17,4 9,1 NA
Jiné*
24,3 NA NA * in Argentina – Other / I take precautions / No alert / Only if I’m travelling / No response
Výsledky od očkovaných ID 9 μg
ID 15 μg ČR Nad 60
Austrálie
Argentina
ČR
Turecko
Belgie
18-59 let.* N = 1402
18-59 let. N = 264
18-59 let. N = 845
18-59 let* N = 249
Nad 60 N = 834
98%
98%
96%
96%
98%
99%
Minimální bolestivost injekce
51%
67%
57%
59%
61%
71%
Rychlý proces
33%
18%
39%
16%
41%
23%
Mikrojehla
14%
5%
4%
24%
26%
6%
Preference ID vs. IM
96%
82%
92%
94%
91%
95%
Den 0
96%
83%
92%
98%
98%
98%
Den 8 postvakcinaci
NA
81%
86%
94%
NA
97%
Spokojenost S ID aplikací
Hlavní důvod spokojenosti
Záměr nechat se očkovat ID příští rok
* off-label use with 48 subjects over 60 years old in Australia and 14 in Turkey
N = 167
ID 9 μg - akceptabilita v 5 zemích 0
20
40
60
80 78,5
Velmi spokojen
47,8
73 67,1
47,8
28,9
Částečně spokojen Nespokojen Jiné
1,7 1 2,6 3,6 0,5 0,4 1,8 0,4 0,1 0,4 NA NA * in Australia – Don’t know * in Argentina - Don't know
Austrálie N = 1392
Argentina N = 264
19,3 25
Spokojen
100%
ČR N = 845
Turecko N = 249
Hlavní důvody spokojenosti
0
20
40
80
100% Austrálie
51,2
Injekce minimálně bolestivá Přesvědčen mikrojehlou
60 56,6 59,1
67
5 4,5
ČR N = 827 33
Rychlý aplikační proces
18
Tuecko 38,7
16,4 1,5
0,2 0,4
Argentina N = 262
14,2 24,1
Jiné
N = 1377
10
* in Australia – Other / Friendly staff / Availability / Effectiveness * in Argentina - Other / Don't know
N = 232
Preference pro příští chřipkovou sezónu Odpověď v den očkování 0
20
40
60
80
100% 96,3 83
ID vakcína
91,7 98,4
IM vakcína Žádná vakcinace
N = 1387
Argentina
2,2 3 2,7 1,6
N = 264
1,2
Turecko
NA
Jiné*
Austrálie
9 5,6
0,4 4 NA NA * in Australia – No preference * in Argentina – Don’t know
ČR N = 844 N = 245
Preference pro příští chřipkovou sezónu Odpověď 8 dnů po očkování 0
20
40
60
80
100%
NA 81
ID vakcína IM vakcína Žádné očkování
85,7 93,6
N = 221
NA 5 6,8 5,2 NA 8 7,6 1,2
Jiné
Argentina
NA 6 NA NA * in Argentina – Don’t know
ČR N = 844
Turecko N = 249
Preference pro příští chřipkovou sezónu (Česká republika) 0
20
40
60
80
100% 18-59 let
85,7
ID vakcína
N = 844 97
Nad 60 N = 166
IM vakcína
Žádné očkování Jiné*
6,8 2,4 7,6 0,6 NA NA
Výsledky předepisujících / očkujících Austrálie
ČR
Argentina
Turecko
Belgie
Prescribers N = 30
Prescribers N = 50
Vaccinators N = 79
Prescribers N = 28
Prescribers N = 15
Vaccinators N = 18
Prescribers N = 105
Spokojenost s ID očkováním
77%
100%
90%
93%
100%
94%
97%
Preference ID vs. IM
70%
83%
62%
71%
100%
100%
88%
Hlavní důvody spokojenosti: Více imunogenní Zajímavá inovace Pravděpodobně lépe přijímaná pacienty
Závěr •
Očkovaní/Předepisující/Očkující byly spokojeni či velmi spokojeni s ID vakcínou
•
Očkovaní se chystají být očkování v příštím roce opět ID
•
Pro předepisující a očkující hlavním důvodem spokojenosti byla vyšší imunogenita ID 15 µg a fakt, že ID je pravděpodobně lépe akceptována pacienty
•
Nový systém má potenciál zvýšit proočkovanost
