Inspectie beleid GDP Guideline
Ageeth Dekker Senior Inspecteur
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen
2
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Inleiding Nieuwe GDP Guideline - Gebaseerd op de Richtlijn 2001/83 - Publicatie EU GDP Guideline 7 maart 2013
Voor wie van toepassing - Houders van een Groothandelsvergunning - Houders van een Fabrikantenvergunning
3
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Toezicht op de implementatie en naleving Inspectie voor de Gezondheidszorg Deelprogramma GMP/GDP www.igz.nl
European Medicines Agency (EMA) Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information Harmonisatie binnen de Europese inspectiediensten www.ema.europe.eu
4
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Van vergunning tot certificaat Groothandel
5
Fabrikant
Inspecties
GDP
GMP
Inspectierapport
GDP
GMP/GDP
Certificaten
GDP
GMP
Inspectie beleid GDP Guideline
GDP
2-9-2013
Groothandelsvergunning Standaard Europees Model Uitgifte door Farmatec Tijdsplanning: start begin 2014 Informatie via website en/of berichtgeving Farmatec
6
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
GDP Inspecties
7
Wie
: Fabrikanten- en groothandelsvergunninghouders
Wanneer
:
Hoe
: Risicogestuurd
Wat
:
Start januari 2014
Belangrijkste nieuwe inspectie onderwerpen: - kwaliteitsbeleid/beheer geformuleerd - risicomanagement - (her)kwalificatie leveranciers / apparatuur - (her)validatie van apparatuur / computersystemen - temperatuur beheersing “ambient” tijdens vervoer - uitbestedingen
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
GDP Inspectierapport Nieuw format GDP inspectierapport voor houders groothandelsvergunning Gecombineerd inspectierapport GMP/GDP bij houder fabrikantenvergunning Inspectie oordeel GDP: voldoende/onvoldoende afhankelijk van ernst, aard en aantal GDP tekortkomingen Inspectierapport GDP is openbaar op www.igz.nl 8
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Classificatie tekortkomingen 1 Critical Deficiency: Any departure from Guidelines on Good Distribution Practice resulting in a medicinal product causing a significant risk to the patient and public health. This includes an activity increasing the risk of falsified medicines reaching the patients. A combination of a number of major deficiencies that indicates a serious systems failure. 2 Major Deficiency: A non-critical deficiency: which indicates a major deviation from Good Distribution Practice; or which has caused or may cause a medicinal product not to comply with its marketing authorisation in particular its storage and transport conditions; or which indicates a major deviation from the terms and provisions of the wholesale distribution authorisation; or a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency. 3 Other Deficiency: A deficiency which cannot be classified as either critical or major, but which indicates a departure from Guidelines on Good Distribution Practice.
9
Titel van presentatie | datum van presentatie
GDP certificaten Tekortkoming
Beoordeling
Actie
Kritisch
Onvoldoende
Inspectie
Nee
Aantal Onvoldoende belangrijke tekortkomingen > normering
Inspectie
Nee
Aantal Onvoldoende belangrijke tekortkomingen < normering
Plan van aanpak
Geen
10
Voldoende
Eindoordeel
Certificaat
Onvoldoende
Nee
Voldoende
Ja Ja
Titel van presentatie | datum van presentatie
GDP certificaten Alleen voor houders van een Groothandelsvergunning Geldigheidsduur certificaat 3-5 jaar o.a. afhankelijk van aard, omvang, risicovolle activiteiten en geneesmiddelen GDP voldoende → GDP certificaat en compliance registratie in de database EudraGMDP www.eudragmp.ema.europa.eu GDP onvoldoende → non-compliance melding naar de EMA en registratie in EudraGMDP www.eudragmp.ema.europa.eu Nieuwe aanvragers van een groothandelsvergunning komen voor een GDP certificaat in aanmerking als er daadwerkelijk GDP activiteiten zijn verricht die beoordeeld zijn door de inspectie Certificaten kunnen NIET aangevraagd worden; inspectie bepaalt wanneer een bedrijf geinspecteerd wordt 11
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Samenvatting Met ingang van1 januari 2014 wordt van de houders van een groothandels- en fabrikantenvergunning verwacht dat zij de nieuwe GDP Guideline geïmplementeerd hebben en dat zij deze in de praktijk naleven Vanaf januari 2014 toetst de Inspectie voor de Gezondheidszorg de implementatie en naleving van de GDP Guideline door de houders van een groothandels- en fabrikantenvergunning De toetsing vindt plaats aan de hand van inspecties (risicogestuurd)
12
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Tijdslijn Groothandels en Fabrikanten
Aanpassen kwaliteitssysteem
2 sep 2013 13
Inspectie
Toetsing implementatie en naleving
1 jan 2014 Titel van presentatie | datum van presentatie
Dank voor uw aandacht!
Vragen? 14
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
