INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL

[1]

INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL ______________________________

z pohledu revize systému úhrad Martin Beneš MOÚ Brno, 22. května 2009 Fórum onkologů Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

SPOTŘEBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ [

2

]

celkem dle ATC skupiny – balení (mil.) 2007

2008

,5 0

34

, 31 8 3 ,0 8

32

0

A

B

C

D

G

H

J

A - Trávicí trakt a metabolismus B - Krev a krvetvorné orgány C - Kardiovaskulární systém D - Dermatologika G - Urogenitální trakt a pohlavní hormony H - Systémová hormonální léčiva (kromě pohlavních hormonů a inzulinů) J - Antiinfektiva pro systémovou aplikaci

L

M

N

P

R

S

,7 11, 2 7

7, 4 7, 8 18

0, 4 0, 3 30

10

11

,3 6 9, 27 9, 08 4, 94 4, 50 14 ,5 6 14 ,8 2, 6 70 2, 38

16

20

15

,6 1

8

26

30

, 32 3 4 ,5 1

,1 4 ,6 24 2 ,5 7

40

41

43

,8 8

60 50

,7 2 57

65

70

62

75

,2 0

,2 4

80

V

L - Cytostatika a imunomodulační léčiva M - Muskuloskeletární systém N - Nervový systém P - Antiparazitika, insekticidy a repelenty R - Respirační systém S - Smyslové orgány V - Různé přípravky

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

SPOTŘEBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ [

3

]

celkem dle ATC skupiny – finančně (mld.) 2007

2008

9, 10

5, 42 5, 77

2, 76

4, 03 4, 2

5

4, 94

6

4, 22 4, 54

5, 2 5, 9 32

5, 93

7, 53 8, 12

10

8

8, 54 9, 15

11

12

,0 4

12

,0 11 3 ,9 8

14

0, 99 1, 11 2, 39

0, 0 0, 8 08

2

1, 1 1, 5 27

1, 4 1, 3 44

4

0

A

B

C

D

G

H

J

A - Trávicí trakt a metabolismus B - Krev a krvetvorné orgány C - Kardiovaskulární systém D - Dermatologika G - Urogenitální trakt a pohlavní hormony H - Systémová hormonální léčiva (kromě pohlavních hormonů a inzulinů) J - Antiinfektiva pro systémovou aplikaci

L

M

N

P

R

S

V

L - Cytostatika a imunomodulační léčiva M - Muskuloskeletární systém N - Nervový systém P - Antiparazitika, insekticidy a repelenty R - Respirační systém S - Smyslové orgány V - Různé přípravky


[4]

Revize systému úhrad – cíle revize

Cílem revize je: Sjednotit výši a podmínky úhrady terapeuticky zaměnitelných léčiv (základní úhrada, indikační a preskripční omezení, zvýšená úhrada, bonifikace/malifikace) Posouzení zaměnitelnosti Stanovení obvyklých dávek Soulad indikačních a preskripčních omezení v rámci jedné RS Nárok na bonifikaci/malifikaci nebo zvýšenou úhradu


[5]

Revize systému úhrad

Bonifikace Lepší bezpečnost, účinnost, součinnost pacienta Navýšení oproti referenčnímu LL (max. + 30 %)

Zvýšená úhrada Pro zúženou množinu přípravků Nutno vymezit skupinu pacientů/specifickou indikaci Vždy indikační omezení

Hodnocení oproti referenční LL

Není nutné srovnání s referenční LL


[6]


Terapeutická zaměnitelnost ATC „L“: 11 referenčních skupin ve vyhlášce o RS LL zahrnuje 31 léčivých látek z celkových 106 ATC 7 skupin L0X….

REVIZE se provádí na všech ATC skupinách! Shodná výše úhrady a podmínky úhrady: sjednocení indikačních a preskripčních omezení Rozšíření indikačních omezení? Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[7]


Odhad dopadů revize - RS původní objem (celková úhrada 2008)

odhadovaný objem (celková úhrada 2009)

Změna objemu úhrad (%)

RS

Název RS

63/1

taxany

793 581 432

721 888 985 (P2)

-9,03%

64/1

inhibitory proteinkinázy

278 835 350

264 291 815

-5,22%

65/1

superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu

117 299 599

60 454 712

-48,46%

66/2

inhibitory aromatáz

660 668 719

67/1

antiandrogeny

338 511 721

35 648 827

-89,47%

68/1

faktory stimulující kolonie hemopoetických buněk

361 693 126

283 011 824

-21,75%

69/3

interferony alfa nepegylované

1 224 791 031

962 937 772

-21,38%

70/1

imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu

363 292 924

152 677 061

-57,97%

70/2

imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, kromě efalizumabu

1 063 643 371

865 700 921

-18,61%

660 840 496 (P2)

0,03%


[8]


Odhad dopadů revize – LL mimo RS původní objem (celková úhrada 2008)

Změna objemu úhrad (%)

odhadovaný objem (celková úhrada 2009)

RS

Název RS

L01XA03

oxaliplatina

219 079 842

118 901 145

-45,73%

L01XC03

trastuzumab

676 873 022

537 206 183

-20,63%

L04AA24

abatacept

4 321 708

3 774 532

-12,66%

L01XC04

alemtuzumab

18 311 805

14 392 061

-21,41%

L01XC07

bevacizumab

396 075 101

320 771 462

-19,01%

L01BC06

capecitabin

193 215 332

161 957 070

-16,18%

L01XA02

carboplatina

29 872 133

18 852 800

-36,89%

L01XC06

cetuximab

113 184 538

94 667 152

-16,36%

L01DB01

doxorubicin

45 493 530

13 318 269

-70,72%

L04AA21

efalizumab

39 171 975

26 490 685

-32,37%

L01DB03

epirubicin

19 839 672

19 392 581

-2,25%

L01XE03

erlotinib

134 974 858

111 940 929

-17,07%

L01XE01

imatinib

494 093 370

458 320 431

-7,24%

L01XX19

irinotekan

125 872 451

91 367 429

-27,41%

L04AA23

natalizumab

17 013 290

15 006 201

-11,80%

L01BA04

pemetrexed

63 386 929

46 948 952

-25,93%

L01XX17

topotekan

38 512 589

21 324 893

-44,63%


[9]


Zajištění Ústavem Nejvyšší priorita Ústavu Plán revize – postupné zahájení všech LP do konce září Onkologika zahajována v červnu Práce v systému jakosti – vytvoření metodik, maximální transparence Spolupráce (odborníci, pojišťovny …)


[ 10 ]

Revize systému úhrad – srovnání s běžným SŘ

(1) Současná praxe Zahájení SŘ

Odeslání oznámení

Lhůta pro předkládání důkazů Doručením (max 15)

Vypořádání

Sdělení o ukončení sběru dat

Rozhodnutí

Zpracování důkazů a příprava HZ

Lhůta pro doručení

Lhůta na vyjádření

15 (max)

15

10

30


+ Zveřejnění HZ

Varianta při změně HZ (SŘ již po zákonné lhůtě) Rozhodnutí

5 Oznámení Lhůta pro doručení 5

15

Vypořádání + nová HZ

Lhůta na vyjádření 10

5

Vypořádání

(2) Ústavem upravený návrh MZ/FAR (předpokládaný průběh SŘ) Vypořádat vyjádření a zpracovat novou HZ

Zveřejnění Veřejná vyhláška návrhu HZ

Legenda: SŘ - správní řízení HZ - hodnotící zpráva Sdělení o ukončení sběru dat

Zahájení SŘ

Rozhodnutí

Příprava HZ Lhůta pro předkládání důkazů 10 ?

11

14

15 Lhůta na vyjádření


30

5

7

5

Vypořádání Doručení a Vypořádání vyjádření seznámení vyjádření s podklady


[ 11 ]

Revize systému úhrad – průběh SŘ Ústavem upravený návrh MZ/FAR (předpokládaný průběh SŘ) Vypořádat vyjádření a zpracovat novou HZ Zveřejnění návrhu HZ

Rozhodnutí

Veřejná vyhláška

Zahájení SŘ + nová HZ

Příprava HZ

Sdělení o ukončení sběru dat

Lhůta na vyjádření

10

11

14

30

5

Vypořádání Doručení a Vypořádání vyjádření seznámení vyjádření s podklady

15 Lhůta na vyjádření

5

7


Zveřejnění návrhu HZ

Legenda: SŘ - správní řízení HZ - hodnotící zpráva

Veřejná vyhláška

Zahájení SŘ

15 (lhůta pro doručení oznámení)

14 (lhůta pro vyjádření odborných společností)

0

5

9

10

11

11 (prostor Ústavu na zapracování vyjádření)

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

Kalendářní dny


[ 12 ]


Spolupráce V rámci RS: Terapeutická zaměnitelnost Obvyklé dávkování Bonifikace/zvýšená úhrada

Pro RS i samostatné LL: formulace indikačních a preskripčních omezení

Informace o hodnocení, revizi, spolupráci: http://www.sukl.cz/revize-systemu-uhrad-ze-zdravotniho-pojisteni Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 13 ]


Indikační omezení Nově schválené indikace – průkaz nákladové efektivity §15 zákona a §12 vyhlášky – srovnávány pouze náklady (nižší náklady při dosažení srovnatelného účinku) §39b – je posuzována nákladová efektivita (náklady a přínosy), dopad na prostředky ZP Předpoklad použití analýzy minimalizace nákladů - možnost použití u onkologik?


[ 14 ]


Vysoce inovativní přípravky Vysoce závažné onemocnění ???, bez terapeutické alternativy nebo Onemocnění nelze dosud úspěšně léčit, předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti nebo Nový koncept léčby pro významnou skupinu pacientů, předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti nebo Účinnost i v případě rezistence na jinou terapii Nedostatek údajů o nákladové efektivitě nebo Nedostatek údajů o výsledcích léčby v klinické praxi


[ 15 ]

DĚKUJI ZA POZORNOST

Prostor pro podněty a dotazy: [email protected] Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL

Recommend Documents