Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief proefpersonen MIND-TIA

NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht

Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek vanuit het UMC Utrecht. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over dit onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Daarna kunt u ook nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Lees ook de bijgevoegde Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in.

Inleiding U hebt uw huisarts bezocht voor klachten die kunnen wijzen op een TIA (Transient Ischemic Attack). Een TIA is een tijdelijke uitval van delen van het lichaam door tijdelijk zuurstoftekort in een gedeelte van uw hersenen. Dit kan bijvoorbeeld veroorzaakt worden door een bloedpropje dat weer snel oplost. Het is dus goed mogelijk dat op dit moment de klachten alweer geheel verdwenen zijn. In ons onderzoek willen wij nagaan of een nieuwe bloedtest kan helpen bij het stellen van de diagnose TIA. Onze vraag aan u is of u mee wilt doen aan dit onderzoek.

Doel en achtergrond van het onderzoek Dit onderzoek wordt uitgevoerd, omdat het vaststellen van de diagnose TIA niet altijd gemakkelijk is. Wanneer er in het menselijk lichaam schade dreigt te ontstaan, komen er stoffen (biomarkers) vrij die we kunnen aantonen in het bloed. Deze stoffen kunnen ook vrij komen als er geen blijvende schade te zien is op een hersenscan. Wij denken dat bepaling van deze stoffen in het bloed de arts kunnen helpen bij het stellen van de diagnose TIA voor toekomstige patiënten. Wij vragen u om aan ons onderzoek mee te doen, omdat u mogelijk een TIA heeft doorgemaakt. Wij willen in uw bloed nagaan of bij u deze stoffen (biomarkers) aanwezig of verhoogd zijn.

1


NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013

Inhoud en opzet van het onderzoek Nadat u bij uw huisarts bent geweest, bezoekt een verpleegkundige u thuis of, als het u beter uitkomt, op de huisartspraktijk. Zij neemt eenmalig 20 ml bloed af (verdeeld over 5 kleine buisjes) om hierin de hoeveelheid van enkele stoffen (biomarkers) te bepalen. Omdat het voor ons belangrijk is om precies te weten welke klachten u hebt gehad, neemt de verpleegkundige tevens een vragenlijst af met vragen over uw klachten, wanneer ze ontstonden en welke acties u vervolgens ondernam. U vult zelf een korte vragenlijst in met 6 vragen over uw gezondheid. Uw huisarts verwijst u, zoals dat normaal ook gaat, naar een TIA polikliniek. Hier beoordeelt de neuroloog uw klachten en doet vervolgonderzoek zoals een hersenscan. De informatie van de neuroloog is voor het onderzoek waardevol om zo goed mogelijk te kunnen bepalen of u een TIA hebt gehad. Wij vragen u daarom om toestemming om de onderzoeker inzage te geven in de uitslagen van het bezoek aan de TIA polikliniek. Om te weten of er een nieuwe TIA of een beroerte (zuurstoftekort van de hersenen met blijvende schade) is ontstaan na het bezoek bij de neuroloog, willen wij u vragen toestemming te geven om na 6 maanden het dossier van uw huisarts in te zien. Hierbij kijken we naar het ziektebeloop in deze 6 maanden. Na 6 maanden vragen wij u om nogmaals de vragenlijst met 6 vragen over uw gezondheid in te vullen op een website.

Samenvattend: Deelname houdt voor u in dat wij tijdens een (huis)bezoek een kleine hoeveelheid bloed en twee vragenlijsten afnemen. U krijgt verder de gebruikelijke behandeling van uw huisarts en neuroloog. Om bepaalde informatie over uw klachten te verzamelen vragen wij toestemming om uw medisch dossier bij zowel de huisarts als de neuroloog in te zien.

Voordelen en nadelen voor de deelnemer U hebt zelf geen direct voordeel van deelname aan deze studie. Het onderzoek kan nuttige wetenschappelijke gegevens opleveren voor toekomstige patiënten met mogelijk een TIA. De uitslag van de bloedtest zal uw behandeling niet veranderen. Het huisbezoek met een bloedafname zal ongeveer 45-60 minuten kosten.

Risico’s van het onderzoek Voor dit onderzoek wordt u een extra keer geprikt voor de afname van bloed. Hieraan zijn minimale risico’s verbonden. Een bloedafname kan soms leiden tot een blauwe plek of pijn ter plaatse van de injectieplaats. Een zeldzame bijwerking is een (oppervlakkige) (vaat)ontsteking op de injectieplaats.

Wat gebeurt er als u niet mee wilt doen? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig en beïnvloedt de behandeling door uw arts niet. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen en ontvangt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. 2


NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013

Wat gebeurt er met uw gegevens? Gegevens die de onderzoeker tijdens het onderzoek over u verzamelt, worden opgeslagen onder een code. In rapporten over het onderzoek wordt die code gebruikt. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. Ook het bloed dat tijdens deze studie wordt verzameld, wordt gecodeerd opgeslagen. Zowel de bloedmonsters als uw gegevens worden opgeslagen in het UMC Utrecht. Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien zijn bijvoorbeeld monitors, auditors etc. Meer informatie kunt u vinden in de VWS brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek; Algemene informatie voor de proefpersoon’. Als u instemt met deelname geeft u tegelijk toestemming tot vertrouwelijke inzage in uw medische gegevens door de hierboven genoemde personen. Onderzoeksgegevens worden verwerkt met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het UMC Utrecht. Opslag in de Biobank voor eventueel toekomstig onderzoek U geeft in principe alleen toestemming voor gebruik van uw gegevens voor dit onderzoek. Wij zouden uw bloedmateriaal echter graag bewaren in de Biobank van het UMC Utrecht (in principe voor onbepaalde tijd). Zo zouden we in de toekomst dit opgeslagen bloed kunnen gebruiken voor nieuw ontwikkelde bloedtesten voor TIA of andere hart- en vaatziekten. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze hiervoor apart op het toestemmingsformulier aangeven (toegevoegd als bijlage). Wij vragen u apart of we in het geval van nieuwe bloedtesten eventueel delen van uw opgeslagen DNA zouden mogen gebruiken. Het is altijd mogelijk om deelname aan opslag in de Biobank terug te trekken op een later tijdstip. Hiervoor kunt u gebruik maken van het bijgevoegde intrekkingsformulier. Als wij een ander soort onderzoek (buiten het veld van hart- en vaatziekten) willen beginnen met uw opgeslagen bloed, dan vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw bloed en gecodeerde medische gegevens echt mogen gebruiken. Bij een nieuw onderzoek wordt eerst om toestemming gevraagd bij een onafhankelijke commissie binnen het UMC Utrecht (op dit moment is dat de Wetenschappelijke Adviesraad Biobank (WARB)).

Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De meeste studies met proefpersonen moeten een verzekering hebben die door de studie veroorzaakte schade aan de proefpersoon dekt. De opdrachtgever van dit onderzoek heeft van de Medisch Ethische Toetsingscommissie echter ontheffing gekregen van de verplichting een proefpersonenverzekering af te sluiten. De commissie heeft geoordeeld dat dit onderzoek voor de proefpersoon namelijk verwaarloosbare risico’s met zich mee brengt. Een onderzoeksteam heeft wel altijd een aansprakelijkheidsverzekering.

3


NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013

Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie UMC Utrecht. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen.

Vrijwillige deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, geeft dat geen enkele verandering in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook als u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken.

Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Patiëntenservice is te vinden in de centrale hal van locatie UMC, naast de centrale opnamebalie, tel. 088-75 588 50.

Onafhankelijk arts Als u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte: TIA. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts, dokter A.P.E. Sachs, tel 088-7568505 of 06-53259353. Wilt u nog iets weten? Wanneer u nog vragen heeft, kunt u contact opnemen met een van de volgende personen: o De onderzoekers Dr. L.S. Dolmans, arts in opleiding tot huisarts-onderzoeker Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde Tel. 088-7568159 of 06-47123517 Dr. F.H. Rutten, huisarts-onderzoeker Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde Tel. 088-7568051 of 06-51071850 o Onafhankelijke arts Dr. A.P.E. Sachs Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde Tel: 088-7568505 of 06-53259353 4


NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013

Bijlagen

1. Formulier intrekking van toestemming voor opslag Biobank

2. Toestemmingsformulier MIND-TIA

3. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

5


NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013


NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013

Formulier voor intrekken eerder verleende toestemming voor opslag bloedmateriaal in Biobank binnen MIND-TIA Datum: 28-08-2013 Versienummer: 0.1

Ik geef hiermee te kennen dat ik mijn eerder verleende toestemming voor Biobank deelname binnen MIND-TIA intrek. Dit betekent dat van mij geen nieuwe medische gegevens meer mogen worden verzameld voor MIND-TIA. Ik begrijp dat lichaamsmateriaal dat bij mij is afgenomen en al in een onderzoek is bewerkt, niet wordt teruggehaald of wordt vernietigd. Voorts ben ik mij bewust dat de medische gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt niet worden teruggehaald of vernietigd. Dit lichaamsmateriaal en deze medische gegevens blijven gecodeerd ter beschikking van degene die het onderzoek uitvoert. Over het van mij nog opgeslagen lichaamsmateriaal ten behoeve van de studie MIND-TIA verklaar ik dat mijn lichaamsmateriaal: O uitsluitend volledig anoniem gebruikt mag worden O vernietigd moet worden. Naam voormalig donor:

Geboortedatum:

Datum:

Handtekening:

Ik verklaar kennis genomen te hebben van het intrekken van de toestemming door de bovenvermelde patiënt en zoals hierboven omschreven. Instelling: UMC Utrecht Naam onderzoeker:

Datum:

Handtekening

Gelieve dit formulier op te sturen naar: Liesbeth Delhaas, Studies LKCH, UMC Utrecht Huispost G03.330 Postbus 85500, 3508 GA Utrecht

6


NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013


NL43627.041.13 - versie 3, 28 Aug 2013

Toestemmingsformulier Wetenschappelijk Onderzoek Titel: MIND-TIA studie: ‘De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA’ Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Meer informatie staat vermeld in de patiënteninformatiebrief en de Algemene brochure. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn persoonlijke gegevens na afloop van dit onderzoek te bewaren voor 20 jaar. Ik geef de onderzoeker toestemming tot inzage in de medische gegevens van mijn bezoek aan de TIA poli, en inzage van mijn medisch dossier van de huisarts voor de verzameling van medische gegevens 6 maanden na de bloedafname. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Na dit onderzoek: *Ik geef toestemming om mij in de toekomst te benaderen voor inzage in het medisch dossier van de huisarts om nieuwe medische gegevens te verzamelen.  Kruis aan als u dit NIET wilt. *Ik geef toestemming om een deel van mijn bloedmateriaal na afloop van dit onderzoek voor onbepaalde tijd te bewaren in de Biobank, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek. Kruis aan als u dit NIET wilt. *Ik geef toestemming om mijn bloedmateriaal in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek van het DNA.  Kruis aan als u dit NIET wilt. Naam proefpersoon:

____________________________________

Handtekening: Datum : __ - __ - __ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): ____________________________________ Handtekening:

Datum : __ - __-__

7

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Recommend Documents