2. BASELINE In- en exclusie criteria
TREND-study Patiënt Identificatie Nummer: |
Visite datum:
|
|
|
Initialen: |
|
|
|
|__|__| |__|__| |_2_|_0_|__|__| d
d
m
m
j
j
j
j
In- en exclusie criteria Inclusie criteria
Ja
Nee
1.
Non-pedunculated rectal adenoma ≥ 3cm
2.
Lower (distal) border of adenoma between dentate line – 15cm ab ano?
3.
Synchronous colonic neoplasia/cancer is excluded (e.g. by colonoscopy)?
4.
Flexible video endoscopy is performed to evaluate the rectal adenoma?
5.
Age > 18 years?
Exclusie criteria 1.
Flexible endoscopy showed centrally depressed or excavated lesion?
2.
Flexible endoscopy showed Kudo type V or other suspicion of cancer?
3.
Endo ultrasonography (EUS) - if done - showed submucosal invasion?
4.
Biopsies - if taken - demonstrated submucosal invasion of neoplasia?
5.
Patient is incapable of completing self-report quality of life questionnaires?
6.
Non-correctable coagulopathy (INR>2; or platelets <90×109/l) present?
7.
ASA-classification ≥ 4 (zie pagina 7)?
Schriftelijk Informed Consent Heeft de patiënt een Informed Consent betreffende deelname aan deze studie getekend? Zo JA, datum Informed Consent:
|__|__| |__|__| |_2_|_0_|__|__| d
Zo NEE, geef reden:
d
m
m
j
j
j
j
______________________________________ ______________________________________
De patiënt kan in de studie worden geïncludeerd indien alle inclusiecriteria met JA en alle exclusie criteria met NEE beantwoord zijn. Bovendien moet de patiënt een schriftelijk Informed Consent getekend hebben. Ingevuld door: ………………………………………….. Baseline
Final version 18-dec-2008 gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008
Pagina 1 van 5
2. BASELINE Randomisatie uitslag; Demografische gegevens
TREND-study Patiënt Identificatie Nummer: |
|
|
|
Initialen: |
|
|
|
Randomisatie uitslag Randomisatie datum:
|__|__| |__|__| |_2_|_0_|__|__| d
Randomisatie uitslag:
Stratificatie factor:
d
m
m
j
j
j
j
TEM EMR
Primair adenoom Recidief / restant adenoom
Demografische gegevens Geboortedatum:
|__|__| |__|__| |_1_|_9_|__|__| d
Geslacht:
d
m
m
j
j
j
j
Man Vrouw
Ingevuld door: …………………………………………..
Baseline
Final version 18-dec-2008 gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008
Pagina 2 van 5
2. BASELINE Med. Voorgeschiedenis; Actuele medicatie
TREND-study Patiënt Identificatie Nummer: |
|
|
|
Initialen: |
|
|
|
Medische voorgeschiedenis Anorectale chirurgie:
Ja
Nee
Zo JA, specificeer: (Meerdere antwoorden mogelijk)
Peranale excisie (e.g. Parks) TEM EMR / endoscopische lisexcisie Anders nl. ___________________________________________
Datum: |__|__| d
|__|__| |__|__|__|__|
d
m
m
j
j
j
j
PA:
Geen
Submucosaal carcinoom (T1)
Laaggradige dysplasie (T0)
T2
Hooggradige dysplasie (T0)
T3
Intramucosaal carcinoom (Tis)
T4 Anorectale radiotherapie:
Niet verricht Voor andere maligniteit
Aantal gray |__|__|__|
Actuele medicatie (Meerdere antwoorden mogelijk)
Geen Prednison, dosering |__|__| mg/dag Anticoagulantia Trombocytenaggregatieremmers Paracetamol NSAID Tramadol Overige morfine preparaten
Ingevuld door: …………………………………………..
Baseline
Final version 18-dec-2008 gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008
Pagina 3 van 5
2. BASELINE
TREND-study Patiënt Identificatie Nummer: |
|
|
Lengte en gewicht; ASA |
Initialen: |
|
|
|
Lengte – Gewicht
Lengte:
|__|__|__| cm
Gewicht:
|__|__|__| kg
ASA-classificatie Kruis de van toepassing zijnde ASA-classificatie aan.
ASA 1
Patiënten zonder lichamelijke of psychische aandoeninge behalve waarvoor ze geopereerd worden
ASA 2
Patiënten met lichte tot matige afwijkingen, en zeer jonge of zeer oude patiënten die overigens niets mankeren
ASA 3
Patiënten met ernstige afwijkingen die hen in normale activiteiten hinderen, behalve waarvoor ze geopereerd worden
ASA 4
Patiënten met levensbedreigende ziekte aan bijv. lever, nieren of hersenen, waardoor zij al invalide zijn
ASA 5
Patiënten die zonder operatie vrijwel zeker binnen 24 uur overlijden
Ingevuld door: …………………………………………..
Baseline
Final version 18-dec-2008 gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008
Pagina 4 van 5
2. BASELINE
TREND-study Patiënt Identificatie Nummer: |
|
|
Lengte en gewicht; ASA |
Initialen: |
|
|
|
Indicatie diagnostiek Rectumadenoom gevonden door middel van (beeldvormende) diagnostiek wegens:
Symptomen Screening Surveillance Anders, nl. _____________________________________
Symptomen
Rectaal bloedverlies? Rectaal slijmverlies? Incontinent voor gas? Incontinent voor vloeibare ontlasting? Incontinent voor vaste ontlasting? Veranderd ontlastingspatroon? Loze aandrang?
Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja
Nee Nee Nee Nee Nee Nee Nee
Anders, nl. _____________________________________________________________________
Ingevuld door: ………………………………………….. Baseline
Final version 18-dec-2008 gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008
Pagina 5 van 5
