2. BASELINE In- en exclusie criteria
CLEAN-studie Patiënt Identificatie Nummer:
Visite datum:
Initialen:
20 d
d
m
m
j
j
j
j
In- en exclusie criteria Inclusie criteria
Ja
Nee
1.
Naadlekkage na LAR tot maximaal 5 cm vanaf de anus.
O
O
2.
Naadlekkage bevestigd op CT-scan OF endoscopie.
O
O
3.
Deviërend ileostoma in situ, of iileostoma aangelegd na diagnose naadlekkage
O
O
4.
Maximaal interval tussen primaire operatie en detectie naadlekkage 6 weken
O
O
5.
Leeftijd >18 jaar en wilsbekwaam.
O
O
6.
Abcesholte endoscopisch bereikbaar.
O
O
7.
Patiënt kan poliklinisch vervolgd worden voor >2 jaar.
O
O
O
O
Exclusie criteria Een vrouwelijke patiënt met een ventraal gelokaliseerd defect al dan niet in 1. verbinding met de vagina. 2.
Tekenen van sepsis waarvoor klinische behandeling, al dan niet op de IC, noodzakelijk is
O
O
3.
Steroïden gebruik van >20 mg/dag.
O
O
4.
Eerdere naadlekkage in de voorgeschiedenis.
O
O
O
O
Schriftelijk Informed Consent Heeft de patiënt een Informed Consent betreffende deelname aan deze studie getekend? Zo JA, datum Informed Consent:
d
d
m
m
j
j
j
j
De patiënt kan in de studie worden geïncludeerd indien alle inclusiecriteria met JA en alle exclusie criteria met NEE beantwoord zijn. Bovendien moet de patiënt een schriftelijk Informed Consent getekend hebben
Baseline Final
Versie 1.0; 15-05-2013
Pagina 1 van 8
2. BASELINE
CLEAN-studie Patiënt Identificatie Nummer:
Initialen:
Demografische gegevens Geboortedatum:
- - d
Geslacht:
d
m
m
j
j
j
j
O Man O Vrouw
Lengte – Gewicht Lengte:
cm
Gewicht:
kg
Medische voorgeschiedenis Anorectale chirurgie:
O
Ja
O
Nee
Zo JA, specificeer: (Meerdere antwoorden mogelijk)
Transanale excisie (TEM, SPTS, Parks) Haemorrhoidectomie Perianale fistelbehandeling Anders nl. ___________________________________________ Bekkenchirurgie:
O
Ja
O
Nee
Zo JA, specificeer: (Meerdere antwoorden mogelijk)
Uterusextirpatie Prostatectomie Anders namelijk; _____________________________________ Abdominale chirurgie: Zo JA, specificeer:
O
Ja
O
Nee
Namelijk; ______________________________________ Baseline Final
Versie 1.0; 15-05-2013
Pagina 2 van 8
2. BASELINE
CLEAN-studie Patiënt Identificatie Nummer:
Initialen:
Overige voorgeschiedenis: (Meerdere antwoorden mogelijk)
Geen PTA in het bekken Diabetes mellitus, Type Auto-immuunziekten Perifeer arterieel vaatlijden Inflammatoire darm ziekten Myocardinfarct / PTCA / CABG COPD Boezemfibrilleren / andere ritmestoornis Hypertensie Overig cardiaal, namelijk ________________________________________________ Overige pulmonale aandoeningen, namelijk _________________________________ Endocrinologische aandoeningen, namelijk _________________________________ Hematologische ziekten, namelijk__________________________________________ Andere ziekten namelijk: ________________________________________________ Actuele medicatie Medicatie: (Meerdere antwoorden mogelijk)
Geen Prednison, dosering mg/dag Anticoagulantia, namelijk: _________________ NSAID Statines Andere medicatie, namelijk____________________
ASA-classificatie Kruis de van toepassing zijnde ASA-classificatie aan.
O
ASA 1
Patiënten zonder lichamelijke of psychische aandoeninge behalve waarvoor ze geopereerd worden
O
ASA 2
Patiënten met lichte tot matige afwijkingen, en zeer jonge of zeer oude patiënten die overigens niets mankeren
O
ASA 3
Patiënten met ernstige afwijkingen die hen in normale activiteiten hinderen, behalve waarvoor ze geopereerd worden
O
ASA 4
Patiënten met levensbedreigende ziekte aan bijv. lever, nieren of hersenen, waardoor zij al invalide zijn
O
ASA 5
Patiënten die zonder operatie vrijwel zeker binnen 24 uur overlijden
Baseline Final
Versie 1.0; 15-05-2013
Pagina 3 van 8
2. BASELINE
CLEAN-studie Patiënt Identificatie Nummer:
Initialen:
Preoperatieve workup / neo-adjuvante behandeling
O Ja
Preoperatieve radiotherapie:
O
Nee
- -
Start datum:
d
d
m
m
j
j
j
- -
Stop datum:
d
d
m
m
j
Fracties:
aantal fracties
Dosis per fractie:
. gray
O Ja
Gelijktijdige chemotherapie Zo JA, specificeer:
j
j
j
j
O Nee
O Capecitabine O 5-FU O Capecitabine / Oxaliplatin O Anders,_________________ Klinisch TNM stadium: T N M
O T1 O Nx O Mx
O T2 O N0 O M0
O T3 O N1 O M1
O T4 O N2
Primaire resectie Datum primaire resectie?
-- d
d
m
m
j
j
j
j
Aard van de primaire resectie?
Total Mesorectal Excisie Partiele Mesorectal Excisie Intersphincterische resectie Anders namelijk:_________________________________ Techniek van de primaire resectie?
Baseline Final
Open Laparoscopisch
Versie 1.0; 15-05-2013
Pagina 4 van 8
2. BASELINE
CLEAN-studie Patiënt Identificatie Nummer:
O Ja
Zijn er additionele resecties uitgevoerd? Zo ja,
Initialen:
O Nee
Uterus / adnex Vaginaachterwand (partieel) prostaat Vesicula seminalis Blaas Anders namelijk:_________________________________
Configuratie van de anastomose?
Hoe is de anastomose gemaakt?
Side to End Colo-anale J-pouch End to End Anders namelijk,_________________________
Circulaire stapler Handgelegde anastomose
Was de flexura lienalis gemobiliseerd?
O Ja
O Nee
Is er een omentumplastiek pre-sacraal geplaatst?
O Ja
O Nee
Bekkendrain achtergelaten?
O Ja
O Nee
Waren er peroperatieve complicaties?
Baseline Final
Bloedverlies > 500 cc Ureterletsel Anders, namelijk __________________________
Versie 1.0; 15-05-2013
Pagina 5 van 8
2. BASELINE
CLEAN-studie Patiënt Identificatie Nummer:
Initialen:
Histologie van initiële operatie Circumferentieel resectievlak:
O Radicaal, minimal marge; mm O Irradicaal O Niet vermeld O Niet van toepassing Lymfklieren:
Totaal aantal Waarvan met metastase
(γ)pTNM stadium: T
N M
aantal klieren aantal klieren
O Complete respons (T0) O T1 O Nx O N0 O N1 O Mx O M1 O Niet vermeld
O T2 O T3 O N2
O T4
Stoma Heeft de patiënt een stoma ? Indien ja, specificeer:
O Ja
O
Nee
Eindstandig ileostoma Dubbelloops ileostoma Dubbelloops colostoma Wanneer was het stoma aangelegd?
Datum: -- d
d
m
m
j
j
j
j
Was dit stoma Primair (TME operatie) of Secundair (na diagnose abces) aangelegd?
O Primair
Baseline Final
Versie 1.0; 15-05-2013
O
Secundair
Pagina 6 van 8
2. BASELINE
CLEAN-studie Patiënt Identificatie Nummer:
Initialen:
O
Nee
Diagnose van de naadlekkage Is het CRP postoperatief bepaald? Zo JA, specificeer:
O Ja
CRP dag 3:
CRP dag 4:
CRP dag 5:
CRP dag __:
O Ja
Endoscopie: Zo JA, specificeer:
O
Nee
--
Datum endoscopie?
d
d
m
m
j
Afstand onderrand anastomose defect tot de anus:
cm
Aandeel circumferentie:
%
Positie in rectum (dorsaal = 6 uur):
van
Waren er tekenen van darm necrose zichtbaar
uur
j
j
tot uur
O Ja
O
O Ja
CT-scan (Tripple contrast):
j
Nee
O
Nee
Zo JA, specificeer:
--
Datum CT?
d
d
m
m
j
j
j
Afstand anastomose defect tot anorectale overgang:
cm
Positie in het rectum:
Ventraal/Dorsaal
j
cm X cm X cm
Maximale afmeting abcesholte:
Pijn Wat is de VAS van de patiënt ten tijde van diagnose naadlekkage?
Baseline Final
Versie 1.0; 15-05-2013
VAS (0-10)
Pagina 7 van 8
2. BASELINE
CLEAN-studie Patiënt Identificatie Nummer:
Initialen:
Leefomstandigheden
O
Leefsituatie bij diagnose?
Zelfstandig thuiswonend
O O O
Zo JA, specificeer:
O O O
Heeft patiënt betaald werk?
Alleen Met partner Met partner en kinderen
Aanleunwoning Extramurale instelling (verzorgings- of verpleeghuis)
O
Ja
Nee
Verklaring lokale onderzoeker Hierbij verklaar ik dat alle pagina’s van dit CRFdeel (BASELINE) op compleetheid en accuraatheid gecontroleerd zijn.
20
Datum:
d
d
m
m
j
j
j
j
Naam onderzoeker:
Handtekening onderzoeker:
Data entry
Initialen data entry:
Baseline Final
Initialen controle data entry:
Versie 1.0; 15-05-2013
Pagina 8 van 8
