-l
HALAMAN:1DAR|6 PROSEDUR TETAP NOMOR PROTAP : PT/QA/048.02
PRODUK KEMBALIAN P.T. MAHATAI,T BETA FARMA
TGL
DEPARTEMEN:QUALITYASSURANCE ISEKSI DIPERIKSAOLEH
DISUSUN OLEH
BERLAKu
: S. O[, r-OtS-
:
DISETUJUIOLEH
rcLREvrEw
,0S_ JAN
eOfg
q'+ MENGGANTINO : PT/QA/048.01
I
PRISCILLA FLORENCE QA SUPERVISOR
I.
SUSY HARLIMAN PPIC MANAGER
_EAMANAGER
TANGGAL
:17 -O4-2O13
TUJUAN
A. Untuk menjamin dan memastikan bahwa semua produk yang dikembalikan dapat didisposisi dengan baik dan benar
B. Memotivasi / mengharuskan pelanggan untuk mengadakan pemeriksaan secara berkala i periodik terhadap kadaluwarsa Produk Jadi, yang ada dalam persediaan / gudang pelanggan. Dengan demikian pelanggan diharuskan untuk menjalankan sistem First ln First Ouf (FIFO).
C. Memotivasi
/
mengharuskan pelanggan menangani dan menyimpan produk pada kondisi
terbaik agar mutu terjamin, baik penampilan fisik maupun khasiatnya
D. Memastikan bahwa tindakan pengawasan juga dilakukan setelah Produk Jadi dipasarkan agar obat yang tidak layak digunakan dan atau kadaluwarsa dikembalikan kepada pabrik
II.
RUANG LINGKUP
Berlaku untuk PT. Mahakam Beta Farma (MBF) dan PT. Daya Muda Agung (DMA) seluruh cabang.
III. TANGGUNG JAWAB A. QA Manager bertanggung jawab terhadap pelaksanaan protap
ini.
B. QA Manager bertanggung jawab untuk mereview dan mengevaluasi efektifitas pelaksanaan protap ini.
C. PT. DMA cabang dan pusat bertanggung jawab untuk membuat laporan dan mengecek
produk kembalian dari sub-distributor dan outlet (apotek, toko obat, ruma sakit dll) (menyortir dan memisahkan berdasarkan persyaratan) dan menyerahkan produk kembalian ke PT. MBF. D. PT. DMA memberikan dokumen retur berupa soft copy
t
hari sebelum barang dikirim dan
hard copy pada saat pengiriman barang. Dokumen ini berupa laporan yang menyebutkan nama produk, nomor batch, jumlah, asal produk kembalian dan alasan dikembalikan.
E. Staf retur Gudang Obat Jadi (GOJ) PT. MBF memeriksa jumlah produk kembalian dengan kelenqkaoan surat ialan dan menuliskan ke formulir PPRT.
HALAMAN:2DAR|6 PROSEDUR TETAP NOMOR PROTAP : PT/QAJ048.02
PRODUK KEMBALIAN P.T.
MAHAKAM BE'TA FARMA
DEPARTEMEN:QUALITYASSURANCE ISEKSI DISUSUN OLEH
DIPERIKSA OLEH
DISETUJUIOLEH
rGL
REvrEw ,i-O 5
MENGGANTI
I
QA SUPERVISOR
BERLAKU
SUSY HARLIMAN PPIC MANAGER
_-EE
}C (6:
:
oq PRISCILLA FLORENCE
: 5, }t.
TGL
NO
.lnru
ZCffi
: PT/QA/048.01
TANGGAL :17-04-2013
MANAGER
F. lnspektor QA & QC dalam memeriksa kesesuaian kondisi produk dengan formulir PPRT. G.
QC dan QA Manager bertanggung jawab mengevaluasi dan memberikan kesimpulan apakah produk kembalian bisa diterima atrau tidak.
IV. DETAIL
A. PERHATIAN
1. Produk kembalian adalah produk jadi yang sudah beredar dan dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan kualitas, penarikan, rusak, kadaluwarsa atau kemasannya rusak.
2.
Produk kembalian hanya dapat diterima jika pelanggan menjalankan sistem FIFO (Ffisf
ln First Ouf) atau FEFO
(F rst Exp ired First Ouf) yang dapat ditelusuri dari data.
3. Produk kembalian yang rusak disebabkan penyimpanan yang tidak sesuai
dengan
petunjuk penyimpanan yang tertera pada kemasan tidak dapat diganti.
4. Produk
kembalian diterima dan diproses setiap minggu dihariSenin dan Rabu.
5. Setiap bulannya penerimaan produk kembalian diterima paling lambta 3 hari
sebelum
akhir bulan
6.
KRITERIA PRODUKYANG DAPAT DIKEMBALIKAN KETERANGAN
Expired date
Kemasan kurang sempurna
Produk rusak (karena kesalahan pabrik)
Produk dapat dikembalikan bila sudah ED dan maksimum 3 bulan sesudah ED. Contoh : ED : Maret 2008, Paling lambat pengembalian adalah Juni 2008.
Misal:
-
Hasil strip kurang baik, kemasan tidak sempuma Salah bahan kemas Bocor lsi kurang / kosong atau isi lebih Coding (BN / ED i HET) tidak jelas
Misal:
-
Strip menggelembung
- Parrrhahan wern2
harr
rrqa
hanfuk /manoortmnal
HALAMAN:3DARI6 PROSEDUR TETAP NOMOR PROTAP : PT/QA/048.02
PRODUK KEMBALIAN P.T. M.AJ{AKAII{ BETA FARMA
TGLBERLAKU
'
S. O L. COI{
DEPARTEMEN:QUALITYASSURANCE ISEKSI: DIPERIKSA OLEH
DISUSUN OLEH
DISETUJUIOLEH
rcLREVrEw 'rg5 JAN 2010,
d,f, MENGGANTI
I
PRISCILLA FLORENCE QA SUPERVISOR
SUSY HARLIMAN PPIC MANAGER
NO
TANGGAL
QAMANAGER
: PT/QA/048.0{ 117
-O4-2013
mencair/meleleh atau mengendaP) Larutan keruh atau mengkristal Kebijakan dari perusahaan / BPOM
Penarikan produk
semua produk yang dikembalikan harus dalam kemasan jual terkecil yang utuh
CATATAN
seperti:
-
Dalam satu box utuh, tidak dalam bentuk strip / ampul. Botol / vial masih tersegel, lengkap dengan etiket. Tube belum dibuka / ditusuk.
7. KRITERIA PRODUKYANG TIDAK DAPAT DIKEMBALIKAN
KETERANGAN
KR!TERIA Expired date Kemasan rusak
:
Lebih dari 3 bulan setelah ED
Misal: Botol/ vial pecah
-
Flip off tidak ada
Produk palsu CATATAN
:
persetujuan dari Marketing maka produk dapat dikembalikar Kecualitelah me ndapat persetuiuan dengan melampirkan form AF (F/QA/0488), yang telah dibubuhkan paraf oleh: MM/SPM (untuk Ethical) dan SM/SPM (untuk OTC)
B. PROSEDUR PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN
1. Distributor cabang (Ethical / OTC) mengisi formulir Permohonan Permintaan Retur / Tukar (PPRT) dan menandatangani formulir tersebut. - Formulir dikirim bersamaan dengan produk yang akan dikembalikan ke Distributor Pusat.
2. Distributor Pusat melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan dan
kesesuaian
formulir PPRT beserta produk yang dikembalikan dan menandatanganiformulir PPRT (di kolom DMA Pusat). Formulir PPRT beserta produk dikirim ke Gudang Obat Jadi PT. MBF
3. Saat pemeriksaan kesesuaian barang dengan form
PPRT (point 2), distributor cabang /
pusat sudah mengelompokan barang yang akan dikembalikan sesuai no betsnya dan
HALAMAN
:4
DARI 6
PROSEDUR TETAP PRODUK KEMBALIAN
NOMOR PROTAP : PT/QAJ048.02
TGL
MA DEPARTEMEN : QUALITY ASSURANCE DIPERIKSA OLEH DISUSUN OLEH
BERLAKU
: 5'
OI,.
2I IS
DISETUJUIOLEH
@+
MENGGANTINO : PT/QAJ048.01
TANGGAL
PRISCILLA FLORENCE
:17 -04-2013
QA SUPERVISOR
harus disertai copy faktur denan nomor bets yang sama'
4. Staf Gudang obat Jadi 5.
menerima formulir PPRT, BKB (bukti kirim barang) beserta
produk Yang dikembalikan. pemeriksaan terhadap produk Staf retur GoJ bersama dengan lnspector QC melakukan sesuai atau tidak dengan kriteria produk yang dapat
yang dikembalikan apakah dikembalikan.
a.
produk tidak dapat diproses Jika tidak sesuai dengan ketentuan maka pengembalian lebih lanjut.
b.
Jika sesuai maka lanjutkan ke point 6
6. Formulir PPRT yang sudah disetujui oleh GoJ, PPIC, QC dan QA difotokopi dan dan DMA pusat' Formulir distribusikan ke bagian Finance (untuk proses credit Note), QA asli disimPan diGOJ.
7.
7 hari seiak form PPRT Lamanya proses administrasi pengembalian produk maksimum diterima oleh Gudang setujui oleh QA Manager, dimulai dari formulir produk kembalian hingga Proses ke bagian Finance'
8.
ke distributor dilakukan Bila keputusan barang disetujui untuk diretur maka penggantian PPRT oleh QA waktu maksimum 2 bulan terhitung sejak tanggal persetujuan form dalam
Manager.Penggantiandilakukandenganmemberikanprodukyangadadigudangobat jangka waktu jadi atau dengan credit Note (cN) atau dengan penggantian uang dalam atau sudah tidak maksimal 1 bulan untuk produk - produk yang akan dimusnahkan diProduksi lagi.
Khusus untuk Produk narkotik
. o
:
Narkotik. Formulir PPRT, harus ditanda tangani oleh Penanggung Jawab
PBF kepada Barang yang diretur harus diserahkan Apoteker Penanggung Jawab Penanggung Jawab Narkotik MBF
.
Barang retur disimpan, di dalam safety box narkotik di GOJ'
.Setiapserahterimabarangjadiharusdisertaiberitaacara.
7
HALAMAN:5DAR|6 PROSEDUR TETAP
PRODUK KEMBALIAN M
NOMOR PROTAP : PT/QA,O'I8.02
TGL
BERLAKU
: S, O,I.JOIS
DEPARTEMEN : QUALITY ASSURANCE EH
DIPERIKSA OLEH
DISETUJUIOLEH
rcL REVIEW
MENGGANTI
PRISCILLA FLORENCE QA SUPERVISOR
SUSY HARLIMAN PPIC MANAGER
:
JAN
2010
NO : PT/QA/0'08.01
TANGGAL
:17 -04-2013
C. PROSEDUR PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN
1. Letakan produk kembalian di gudang obat kembalian sambil menunggu
persetujuan
PPRT
2.
Berdasarkan kesimpulan PPRT
a. Produk kembalian yang tidak disetujui diretur dikembalikan ke distributor
yang
mengajukan PPRT.
b.
Produk kembalian yang disetujui diretur diletakan di "Area Dimusanahkan" dan dibuat
form usulan pemusnahan oleh Staf GOJ. QC membuat label "ditolak" untuk produk kembalian yang akan dimusnahkan
3.
Produk kembalian tidak dapat direpack kecuali ada kasus khusus yang mendesak atau keputusan dari top management:
V.
REFERENSI
A. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012
VI. LAMPIRAN A. Formulir Permohonan Persetujuan Retur / Tukar (PPRT) (F/OA/0484). B. FormulirAF /Authorization Form (F/QA/048B). VII. RIWAYAT
19-03 -2010 16
-
20
-03 -2013
04
Perubahan format protap dan penambahan waktu standard proses penanganan produk kembalian
-2012 Penambahan prosedur dan formulir AF Perubahan pada prosedur tanggung jawab dan
HALAMAN:6DAR|5 PROSEDUR TETAP PRODUK KEMBALIAN P.T.
MAHATAM EEIA FI.BMA
TGLBERLAKU
DEPARTEMEN:QUALITYASSURANCE ISEXSI DISUSUN OLEH
NOMOR PROTAP : PT/QA/048.02
DIPERIKSA OLEH
: 5.O"t,r'Olf
:
DISETUJUIOLEH
rcL REVTEW is JEru z0t0
fd" MENGGANTI
1
PRISCILLA FLORENCE QA SUPERVISOR
SUSY HARLIMAN PPIC MANAGER
YUSUF MUKTIYONO QA MANAGER
TANGGAL
penambahan distribusi list
VIII. DAFTAR DISTRIBUSI
A. QA Manager (dokumen asli) B. QC Manager C. PPIC Manager D. Supervisor Gudang Obat Jadi
E. Marketing OTC
F. Financ"e Manager G. Marketing Ethical
H. Marketing Generik
l.
DMA Pusat
NO
: PT/QA/048.01 117
-O4-2013
APPROVAL FORM NO. APPROVAL FROM:
P.'I
Bersama ini kami ajukan sebagai berikut:
1.
Nama
Pelanggan
2. Alamat
3. Alasan
:
:
:
Daftar Nama Produk dan Quantitv No.
Nama Produk
Mfg.date
No. Batch
Exp. Date
Quantity
PT. DAYA MUDA AGUNG
Disetujui,
(SM/SPM) ETHICAL (MM/SPM)
OTC
(Nama/Tgl)
F/QA/0488.00
Mengetahui
PUSAT (Nama/Tgl) DMA
Keterangan
:
Yang Mengusulkan
Branch
Manager
(Nama/Tgl)
Supervisor (Nama/Tgl)
t o IJJ
z E
o
o
F
tr (L
g t Y
l F
t3 o
lua
o
lo AF lo
*S
tE z3
E o
E: pi
!
e
e.
lIJ Y ILI F
z z o
*a a6
lrJ
o
B,
I
E
o
I U J
o
E B,
o
t =
E
a
IJJ
IL
i
ts d U L
E
z
o o
aGo
o o
o o
*a
tq=r F
6
o E
o
ra o
G
a.
i=
E
o G
o
o
a
a
E
o o
I
@!
qR
t a! !
L
o
=:
F
!E 5E
l
E; oY >o
U' o-
E
EN
tsc E< 5@
