DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XVI.) 2016. május 26 - 28.
Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között
A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas Mann u. 49.)
1
DEMIN XVI.
A terápiamenedzsment programok és a farmakovigilancia jelentési rendszerének nehézségei Dr. Pallós Júlia (Orvosbiológiai Főosztály, OGYÉI) A farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett kulcsfontosságú közegészségügyi tevékenység. Feladata az előny/kockázat viszony folyamatos követése a gyógyszerek teljes életciklusa
során
annak
érdekében,
hogy
felismerje
és
értékelje
az
előny/kockázat viszonyban bekövetkező változást, és szükség esetén intézkedést hozzon a kockázat csökkentésére és/vagy megelőzésére, egyúttal a gyógyszer alkalmazásából származó előny maximalizálására. Farmakovigilancia rendszer Egy szervezet azon rendszere, melyen keresztül eleget tesz a törvény által előírt feladatainak és kötelezettségeinek a farmakovigilancia tekintetében, tehát mellyel folyamatosan figyelemmel kíséri az engedélyezett gyógyszerek biztonságát és észleli az előny-kockázat arányukban bekövetkező bármely változást.
A
rendszer
jellemezhető
a
felépítésével,
folyamataival
és
kimeneteleivel. 2010/84/EU irányelv 1. cikkely (28 d) Terápia menedzsment programok A WHO adatai szerint a krónikus betegségek hosszú távú kezeléseinek terápiahűsége mindössze 50%. (Adherence to long-term therapies: evidence for action. WHO 2003)
2
DEMIN XVI.
1. ábra: A krónikus betegségek hosszú távú kezeléseinek terápiahűsége Néhány gyakrabban használt fogalom Compliance (megfelelés, engedelmesség): arra utal, hogy a beteg úgy viselkedik, ahogyan azt az orvos(tudomány) „elvárja”. Adherencia: az együttműködésnek korszerűbb, betegközpontú felfogását jelöli, amelyben a
betegnek
a
terápiához
való
„ragaszkodása”
fejeződik
ki
(terápiahűség). Perzisztencia: az az időtartam, ameddig a beteg egy adott terápiát ténylegesen folytat.
3
DEMIN XVI.
Terápiamenedzsment Terápiatámogatás Betegtámogatás Beteg-edukáció Adherencia-program Patient support program • … • • • • • •
Ez már nem csupán egy brosúra átadása HANEM • Tájékoztató füzetek, • kezelési napló,
• elektronikus levelek • Emlékeztető hívások, • Emlékeztető SMS üzenet • Csoportos foglalkozások, oktatások • Folyamatosan elérhető telefonos segítség 4
DEMIN XVI.
Mellékhatás fogalma A gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést. Hogyan lehet Magyarországon mellékhatást jelenteni? ‐ Interneten on-line (www.ogyei.gov.hu) ‐ adr.box@ Jelentőlapon vagy más módon (levél, fax, e-mail – ogyei.gov.hu ) Milyen mellékhatásokat kell jelenteni? Súlyos • Halál / életveszély • Kórház /meghosszabbítja a kórházi kezelést • Tartós munkaképesség csökkenés / rokkantság • Veleszületett anomália/születési rendellenesség Váratlan • Nincs benne a kísérőiratban Mit kell feltétlenül bejelenteni? • Beteg azonosítója • Feltételezett mellékhatás • Gyanúsított gyógyszer (neve/hatóanyaga/gyártási tételszáma) • Bejelentő elérhetősége
5
DEMIN XVI.
NEHÉZSÉGEK Nem jelentenek Jelentések száma 1 millió lakosra számítva Legjobb a világon: Új-Zéland ~ 850 jelentés /1 millió Legjobb az EU-ban: Dánia 700 / 1 millió WHO ajánlás: 250-300 / 1 millió (pl. Csehország) Magyarország 2015: 160 / 1 millió (oltási balesetekkel együtt!) Ghana: 6 / 1 millió Bizonytalanság, mit kell jelenteni • nem súlyos, ismert mellékhatások • túladagolás • fokozott felügyelet alatt álló készítmények http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/documen t_listing/document_listing_0003 Félelem a jelentéstől • off-label alkalmazás • gyógyszerelési hiba
6
DEMIN XVI.
Mi történik a bejelentéssel?
Mellékhatás jelentés feldolgozása és továbbítása
Új mellékhatás keresése
Új mellék‐ hatás azonosítása
Kísérőiratok frissítése
Hasznos információk találhatók www.ogyei.gov.hu (kísérőiratok, nyilvános értékelő jelentések, tájékoztató levelek, stb.) www.ema.europa.eu (Európai Gyógyszerügynökség) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/refh_others.htm (Európai Bizottság) http://www.adrreports.eu/ (európai mellékhatás jelentések)
A ma jelentése a holnap biztonsága! 7
DEMIN XVI.
