DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XVI.) 2016. május 26 - 28.
Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között
A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas Mann u. 49.)
1
DEMIN XVI.
Adaptáció minőségügyi kérdései cerebral paresises gyermekek ellátásán keresztül Mezei Zoltán (Beyr Medical Bt., FESZ, Budapest) Bevezetés A CP-nek többféle kihatása van a mozgásfunkciókra az érintett idegektől függően. Állandó zavart okoz a tartás és mozgáskoordinációban, mely segédeszközök használatával kompenzálható. A felhasználható segédeszközök köre széles, egy részük méretsorozatos, TB támogatott eszköz, másik részük egyedi gyártással készült támogatott eszköz, egy kis részük pedig nem TB támogatott eszköz. Mindegyikre azonos minőségügyi előírások vonatkoznak, de ez előírások más-más részeit kell alkalmazni rájuk. Lehet-e ezt egy egységes rendszerben kezelni, és azonos minőségűnek tekinteni a nagyüzemi automatizált gyártásból kikerülő és kis szériás, modern manufaktúrális rendszerben készülő termékeket? Melyek azok a paraméterek, melyek összehasonlíthatóvá teszik ezeket a nagyon különböző eszközöket? Tárgyalás Az ellátás ezen szegmensében minden esetben orvostechnikai eszközöket használunk
a
funkciók
stabilizálásához,
javításához.
Szerepel
benne
sorozatgyártott méretsoros, sorozatgyártott igényekhez adaptálható és egyedi méretvétel alapján gyártott eszköz is. Az alapelvek és az alap elvárások azonosak, jogszabályban, sztenderdekben rögzített, amire az eszközökről szóló részben kerül kifejtésre. Ami nem rögzített – ez pedig ma a hazai egészségügyben nem egyedi eset – az érdekelt felek igénye és az az indikátor, mely az igények megvalósulását méri. Az indikátorok a mérhetőséget, az összehasonlíthatóságot szolgálják az
2
DEMIN XVI.
egészségügyi ellátás folyamatában, megfelelő kiválasztással mérhetővé teszik a nehezen mérhető egészség-megőrzési és –helyreállítási folyamatokat. Ebben az ellátási rendszerben több érdekelt fél van1, akik közül a legfontosabbak a páciens, a páciens hozzátartozója/gondozója, az eszköz gyártója/forgalmazója, a finanszírozó, a páciens környezete/a társadalom. Bővebben is ki lehetne fejteni, hiszen
az
ellátás
révén
közvetve
érintettek
a
gyártó
munkatársai,
menedzsmentje, a beszállítók is, de ez nem jelen tanulmány fókuszcsoportja. Érdekelt fél a páciens
Igény minőség,
Indikátor elégedettség, hűség
elérhetőség a páciens hozzátartozója /
életviteli változás
gondozója a finanszírozó a páciens környezete / a
egyszerűbb napi rutin
előírt keretek
fenntartható
betartása
működés
életminőség javulás
integráció
gazdaságosság
eredmény
társadalom az eszköz gyártója/forgalmazója 1. táblázat Ebben az összefüggésben a páciens itt a 1997. évi CLIV. törvény szerint az egészségügyi ellátás fő igénybe vevője, az egészségügyi szolgáltatás közvetlen kedvezményezettje, a többi érdekelt fél általa kerül egymással kapcsolatba. Az 1. táblázatból látható, hogy felek igényei közül legközelebb egymáshoz a hozzátartozó és a gondozó, továbbá a tágabb környezet a társadalom lép fel hasonló igényekkel, bár az indikátorok már eltérőek. 1
Dr. Hajnal Miklós Pál: A szociális szolgáltatások minőségfejlesztésének speciális problémái, 2007 3
DEMIN XVI.
Ha
tudjuk
az
indikátorokat,
akkor
gyűjtünk-e
megfelelő
adatokat?
Feldolgozzuk-e őket és használjuk-e a következő döntéseknél? A helyzet felemás, ugyanis adatok gyűjtése folyik, kiértékelése részben történik meg, a döntések előkészítésénél pedig alig használjuk fel. A legtöbb adatot a finanszírozó gyűjti a páciens TAJ számához rendelve. A kórképet meghatározó BNO-t, eszköz típust, nevet, páciens életkorát, a felírás gyakoriságát, a terméket előállító gyártó/forgalmazó kilétét. Ebből azonban nem von le következtetést az eszköz gyártójához kapcsolódóan az átadott termék minőségére, tartósságára vonatkozóan. A gyártó tisztában van ezzel, ő is gyűjt adatot, elemzi, melyik régióban legnagyobb a felírási gyakoriság a kihordási idő végén. Ő piaci érdektől vezérelve (mivel a finanszírozó nem büntet és nem jutalmaz) a jogszabályi kereteket kitöltve gondoskodik új eszköz előállításáról. Így a finanszírozó adatbázisából kinyerhető adat szerint, minden eszköz éppen kibírta a kihordási idő végét. Hozzákapcsolva ezt a cerebral paresises gyermekek ellátásához, a GMFCS (Nagymotoros Funkciók Osztályozása) szerinti besorolás jó kiindulási alap a mozgást segítő eszközzel való ellátáshoz. A mobilizáláshoz használhatunk speciális guruló járókát, járókeretet, igény szerint kiegészítve járógéppel, bokarögzítővel, csukló rögzítővel vagy kerekesszéket. Mindenképp könnyen, kis erővel mozgatható, irányítható eszközt választunk, egyszerű kezelő elemekkel, segítve az önállóságot és a hatékony energia felhasználást. Kerekesszék kiválasztásnál a kar és kéz funkcióiból kell kiindulni. Ettől függ, hogy önhajtós vagy elektromos eszközt választunk. Fontos szempont még a szállíthatóság,
összecsukhatóság,
szétszedhetőség,
súly
is,
továbbá
a
felszerelhető biztonságot nyújtó kiegészítők választéka. A fenti TB támogatott sorozatgyártású eszközök minőségi megfelelésével kapcsolatban legegyszerűbb a helyzet, mert az Orvostechnikai rendelet (4/2009. 4
DEMIN XVI.
(III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről) meghatározza azokat az alapvető általános, illetve tervezési és kialakítási követelményeket, amelyeknek minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie. TB listára csak ennek a jogszabálynak megfelelő CE jelzéssel ellátott eszköz
kerülhet,
mely
előzetesen
az
EU-ban
regisztrálva
lett
és
minőségértékelési eljáráson esett keresztül. A termék gyártójának – nem kötelezően - ISO 9001 vagy ISO 13485 szerint tanúsított gyártással, az adott termékről
összeállított
teljes
termék
dossziéval
(dokumentáció)
kell
rendelkeznie. Minőségi nem megfelelés esetén (pl. fogyasztói panasz) az EEKH jár el és folytat le vizsgálatot. Az ülésnél, a megtámasztásnál fő szempont a spasticitás csökkentése, a testi asszimetriák korrigálása törzs fűzőkkel vagy ülő modullal. Az ágyéki, keresztcsonti, háti, nyaki szakasz izomtónusa, általános állapota dönti el, hogy adaptív, beállítható elemekből álló moduláris, vagy ültető modul jellegű megtámasztást alkalmazunk. A választást befolyásolja a spasticitás, ekkor stabil, erős kivitelű eszközre, ülésre, háttámlára, lábtámaszra van szükség. A felsorolt egyedi méretvétel alapján gyártott támogatott eszközök esetén az említett Orvostechnikai rendelet a vezérfonal, de másik melléklet vonatkozik rá (8. melléklet határozza meg a gyártó által kiállított, a rendelésre készült eszközökre, illetve az aktív beültethető eszközökre vonatkozó nyilatkozat kiállításával kapcsolatos szabályokat), mivel ezekre az eszközökre nem tehető fel a CE jelzés. Fontos kiegészítés, hogy ezekről a gyártmányokról a gyártónak Alaptípus dokumentációkat kell vezetnie, meghatározva többek között a gyártás technológiáját,
szakember
és
eszköz,
alapanyag
szükségletét.
A
dokumentációban szerepel a termékre helyezendő címke nyomata, használati útmutatójának, beteg tájékoztatójának, méretvételi lapjának másolata is. A dokumentációk megfelelőségének ellenőrzését az EEKH, mint kijelölt szervezet
5
DEMIN XVI.
5 évente végzi, illetve 2015 óta elfogadja az akkreditált ISO 13485-ös orvostechnikai eszközök gyártóinak szóló minőségirányítási rendszert is. Konklúzió Az előzetes osztályozás segít a segédeszköz csoport kiválasztásában, de az egyéni igények alapján történő segédeszköz ellátás minden esetben az ellátó team szerteágazó szakmai tapasztalatára támaszkodik. Az ellátás egyes elemei standardizálhatóak, mások pedig egyén függőek. Az előadásban szereplő példák bemutatják, hol a határ a tipizált és egyéni ellátás között, melyik termékkörre milyen eljárások, előírások vonatkoznak a minőség fenntartása és nyomon követhetősége érdekében.
6
DEMIN XVI.
