DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XVI.) 2016. május 26 - 28.
Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között
A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas Mann u. 49.)
1
DEMIN XVI.
Gyógyászati segédeszköz termékek és forgalmazó telephelyek minőségi paraméterei a gyártó és forgalmazó képviselet szempontjából Róka László (Forgalmazók az Egészségért) Szövetség) Az előadás a gyógyászati segédeszköz gyártók és forgalmazók országos szövetsége által megfogalmazott minőségi mutatókat és ezen követelmények gondozása érdekében végzett szervezeti feladatokat mutatja be. A gyógyászati segédeszközzel történő ellátás megfelelősége két összetevőn áll vagy bukik a terméken és a szolgáltatáson. A Forgalmazók az Egészségért Szövetség 1995-ben alakult és az alapítók célja a piaci (és jogi) környezet egységesítésén felül a szakma imázsának javítása volt. További, alapító cél a rászorulók színvonalas ellátása, egészségfejlesztése, egészséges életmódra való nevelése, valamint egy megfelelő felkészültséggel és tudással bíró ellátó, szolgáltató hálózat működésének támogatása. „Egységes piaci feltételek, szinvonalas ellátás és szakértelem” 1995öt írunk, országszerte szaporodtak a segédeszköz gyártó vállalkozások megjelentek a külföldi gyártók szükségessé vált valamilyen piaci szabályozás és arculatépítés, mert már mintegy 400 magántulajdonú patika forgalmazott gyógyászati segédeszközöket és ekkoriban kezdődött az önkormányzati tulajdonú patikák magánosítása is, de a Rehabilitációs Eszközök Gyára még az ÁPV által felügyelet alatt működő állami cég volt. A gyógyszerkasza cca 60 milliárd a GYSEk költségvetési támogatása 10 milliárd forint volt. 1999-re a gyógyszerkassza 140 milliárdra a GYSE 20 milliárdra nőtt, azaz a szabályozott piaci versenyt illetve a növekedés állami igénye egybeesett a Szövetség céljaival. A 95-ös finanszírozási rendelet már az ISO 9999 Fogyatékos
2
DEMIN XVI.
személyek támogató eszközeit egységesítő szabvány besorolási osztályaira épült, és ekkorra sikerült elérni, hogy a segédeszköz forgalmazó képzés bekerült az Országos képzési jegyzékbe képzési tematikával, kompetenciakörrel és egyebekkel. Ennek a képzésnek a kereteit gyakorlatilag a FESZ tagvállalatok szakértői készítették elő és hozták tető alá, a TB lista ún. ORKI engedélyes eszközökből állt, azóta több akkreditált tanúsító cég is megjelent a hazai piacon, változtak a befogadás szabályai is, de a támogatási lista osztályba sorolása – helyesen- azóta sem változott. A 60/2003-as ESZCSM rendeletet követően megjelent a segédeszköz gyártó és forgalmazó telephelyek minimumrendelete is. Visszatérve az alapítói célokhoz 2004-re van szakmai képzés (a FESZ jelenleg is akkreditált képző Intézet illetve az új képzési jogszabályoknak megfelelően felnőttképzési engedéllyel rendelkező oktató központ ahol GYSE forgalmazókat képezünk, vannak szabályozott kompetenciái a kiszolgáló szakembereknek, van minimumrendeletünk tárgyi és személyi feltételekkel és van támogatási listánk. A listára kerülő eszközök minőségi követelményei is többé-kevésbé szabályozottak. A hazai segédeszköz gyártás lényegében a támogatási listára korlátozódik elsősorban egyedi eszközgyártás és néhány sorozatgyártású ortézis típusra. Az importeszközöket gyártó multicégek is az OEP támogatási listájához hasonlóan osztályozzák a termékeiket mivel időközben létrejött az Európai Unió EASTIN adatbázisa a német Rehadat, a dán, norvég olasz, angol stb. biztosító társaságok és nemzeti biztosítók termékadatbázisainak nyilvántartásával.
3
DEMIN XVI.
A minőség megőrzése a szabvány alapú megközelítés szerint többé kevésbé megoldódott az alábbi évek jogalkotási folyamata során: Évszám
Jogszabályhely
1988
8/1988 Szem rendelet a GYSE ellátásról
1995
30/1995 GYSE rendelésről és a támogatás összegéről
1999
Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999.(X.6.) EüM rendelet
1999
Gyógyászati-segédeszköz forgalmazó képzés OKJ képzési jegyzék 1999
2004
a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet
2004
az
egészségügyi
szolgáltatók
és
működési
engedélyük
nyilvántartásáról, valamint az egészségügyi szakmai jegyzékről szóló 2/2004. (XI. 17.) EüM rendelet A
minőségfejlesztés
PDCA
vagy
Deming-ciklusát
már
többször
meghivatkoztuk: Tervezd meg, írd le; csináld úgy ahogy leírtad; ellenőrizd; avatkozz be ha nem megfelelőséget észlelsz; és újratervezés. Az előbbiekben felsorolt jogalkotási „mérföldkövek” során a szolgáltatás minőségét, a szabványnak való megfelelés szintjén sikerült jogszabályokban rögzíteni, ezt a hatóságok ellenőrzik is, DE nem szabad elfelejteni, hogy mi nem a hatóságoknak nyújtunk szolgáltatást a betegellátásban, hanem a betegnek. A fekvőbeteg ellátásban a betegelégedettség mérésének könyvtárnyi anyaga van, nálunk még nem ez a legfontosabb szempontja az ellátás megfelelőségének. A segédeszköz ellátás - ellentétben az orvosi ellátással - részben támogatott, de nem ingyenes! A GYSE piaci területen vásárlók, fogyasztók vannak. Joseph M. Juran a Minőségmenedzsment oktatás ikonikus alakja szerint „a minőség, megfelelés a felhasználó igényeinek.” 4
DEMIN XVI.
A felhasználó vagy az üzleti életben vásárló, fogyasztó igényei egyénenként eltérőek. Az egészségügyet egészében kezelő 1997-es évi 154-es törvény 5. fejezete taglalja a szolgáltatás szakmai követelményének rendszerét négy alcímben: szolgáltatás gyakorlásának feltétele, személyi feltételek, tárgyi feltételek, minőségügyi rendszer. Az egészségügyi szolgáltatások szakmai követelményrendszerének célja az egészségügyi szolgáltatás-ok megfelelő minőségének biztosítása. A szakmai követelmény rendszer célja megegyezik a minőségügyi rendszer céljával azaz a szolgáltatás megfelelőségének a biztosításával. A törvény közel húsz évvel ezelőtti hatályba lépésekor a normaszöveg már tartalmazta, hogy minden egészségügyi szolgáltató részére előírás a belső minőségügyi rendszer szerinti működés, de magára a minőségügyi rendszerre vonatkozóan nem sok támpontot adott. Hat év telik el míg2003-ban a60/2003-as ESZCSM rendelet megjelenésével együtt a minisztérium kiadott egy alapos és átfogó irányelvet is az egészségügyi szolgáltató szervezetek belső minőségügyi rendszeréről és azok követelményeiről. Az egészségügyi szolgáltató szervezet vezetése legalább évenként értékeli: a) az
egészségügyi
szakmai
kulcsfolyamatok
és
tevékenységek
indikátorait, b) az egészségügyi háttérfolyamatok és tevékenységek indikátorait, c) a
munkatársak
teljesítményét,
képzését,
továbbképzését
és
elégedettségét, d) a szolgáltatás tárgyi feltételrendszerét, e) a beszállítók tevékenységét, f) az érdekelt felekkel tartott kapcsolatokat, g) a gazdasági-pénzügyi tevékenység eredményeit, 5
DEMIN XVI.
h) az infekció kontroll és gyógyszerterápiás bizottság jelentéseit, i) a belső auditok, a külső auditok és a szakmai (klinikai) auditok eredményeit, j) vezetőségi átvizsgálásokból következő tevékenységeket, k) a megelőző és a helyesbítő tevékenységek helyzetét, l) a betegelégedettségi vizsgálat eredményeit, betegpanaszokat, m) a betegbiztonsággal kapcsolatos tevékenységeket, n) a környezetvédelem, a munkahelyi egészségvédelem és biztonság helyzetét Még a fekvőbeteg ellátó intézményekben sem volt erre kapacitás nemhogy a kisvállalkozók
által
működtetett
egészségügyi
szolgáltatóknál
(segédeszközforgalmazó szaküzletek, patikák, háziorvosi és fogászati rendelők). Ekkor alakították ki a szakfelügyelő főorvosi intézményrendszert is. Az ANTSZ területi hivatalainak munkatársai 2003-ban még nem sokat foglalkoztak a minőségügyi rendszerekkel az engedélyezéskor, de igaz, hogy a 60/2003-as rendelet 2012-es évi módosítását követően az ANTSZ területi hivatalainak munkatársai az ellenőrzések és engedélyezések során célzottan kezdtek kutakodni a szolgáltatóknál működő belső minőségügyi rendszer megléte felől. Erre válaszul a Magyar Gyógyszerészi Kamara kidolgozta patikák, a Magyar Orvosi Kamara a háziorvosok és a fogászati ellátás számára ajánlott Minőségügyi Kézikönyveket. 2013-ban kiemelt ellenőrzési célterület volt az ANTSZ-nél a GYSE forgalmazó telephelyek ellenőrzése. Átfogó országos szakmai felülvizsgálat eredményei a mai napig nem nyilvánosak, de 2014-ben megbízást adott a Forgalmazók az Egészzségért Szövetség egy minőségügyi szakértő kollégának, hogy készítse el a tagvállalatokkal közösen a gyógyászati segédeszköz forgalmazó telephelyek 6
DEMIN XVI.
minőségügyi kézikönyvét. Az elkészült Minőségirányítási Kézikönyv tartalmaz egységszintű működési szabályzatot és bizonylati albumot is. A bizonylati albumban a dolgozók személyi anyagának nyilvántartásához szükséges iratmintákat és egyéb a működéshez szükséges iratmintákat is találnak a felhasználók – a dohányzás tilalmát jelző táblától a betegjogi képviselőre vagy az üzlet bejáratán a cég a tevékenységéről és nyitva tartásáról tájékoztató táblákig. A kézikönyv fejezetei érintik a dolgozók továbbképzésétől a betegek eszközhasználatra vonatkozó tájékoztatásán keresztül a vény- és reklámació kezelés, takarítás, eszköz- és pénzkezelés, leltározás, beszállítók értékelése, nem megfelelő termék dokumentálása és egyéb a segédeszköz forgalmazó vállalkozásoknál zajló folyamatokat. A minőségügyi kézikönyv azzal a koncepcióval készült, hogy a FESZ tagvállalatai – a Kéziköny előírásai szerint dokumentált működés alapján – külső tanúsítás megrendelése esetén megfeleljenek a Szövetség égisze alatti csoportos ISO tanúsításnak is. A szolgáltatás megfelelősége érdekében tett fejlesztések után térjünk rá a termék megfelelésre. A TB támogatással kiszolgálható eszközök a befogadás során átmennek egy minőségi szűrőn, de a nem támogatott eszközök szabadon forgalmazhatóak. Az orvostechnikai eszközök és ezen belül a gyógyászati segédeszközök forgalomba hozatalát semmiféle minőségügyi kontroll vagy bejelentési kötelezettség nem korlátozza. Az ENKK piacfelügyeleti eljárásai főképp a váratlan esemény vagy balesetet követő bejelentésre indulnak illetve amennyiben a terméket egészségügyi szolgáltató üzleten kívül értékesítették (termékbemutató vagy házaló kereskedelem) a Területi Kormányhivatalok Fogyasztóvédelmi Osztálya az elsőfokú hatóság. A FESZ ezért megalkotta – a tagvállalatai közreműködésével – a támogatott és nem
támogatott
gyógyászati
segédeszközök
adatbázisát.
A
Szövetség
weboldalán keresztül elérhető adatbázis az OEP támogatási listája illetve az 7
DEMIN XVI.
EASTIN adatbázissal megegyezően az EN ISO 9999 szabványra épül. A szabvány besorolási osztályai keretet adnak, egyúttal definiálják is, hogy mi tekinthető a fogyatékkal élő személyeket támogató segédeszköznek. Az OEP havi frissítésű támogatási listáját egy adatexport funkcióval lehet beilleszteni a FESZ adatbázisába és ezt egészítik ki a segédeszközöket gyártó vagy importáló FESZ tagvállalatai a nem támogatott termékeikkel. Az Eastin EN ISO 99992011 adatbázis számozása némileg eltér az OEP struktúrától, mert különféle bürokratikus akadályok miatt a hazai finanszírozási rendelet még az európai szabvány 2002-es verzióját alkalmazza (14/2007-es EüM rendelet 2. § (8) (8) A funkcionális csoportokat a TB támogatás iránti kérelemben az MSZ EN ISO 9999-2003. figyelembevételével kell meghatározni.) Az ISO 9999-es szabvány besorolásának nagy előnye, hogy nem befolyásolja a hazai
szabályozásban
meglévő
kettősség,
azaz,
hogy
a
gyógyászati
segédeszközök egy része orvostechnikai eszköz más részük orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási eszköz. Mivel a szabvány bármely a normálistól eltérő funkcióvesztést vagy csökkenést fogyatéknak értékel, nem okoz besorolási problémát a látás, hallás vagy a mozgási és értelmi fogyatékok támogató eszközei mellett a krónikus betegek vagy idősek ápolási eszközeinek vércukormérők, kötszerek, inkontinencia segédeszközök osztályozása sem. A támogatással kiszolgálható segédeszköz kategóriák mellett jelenleg 321 új sort tartalmaz a FESZ adatbázis. Ezek olyan kategóriák amelyeket a költségvetési források szűkössége miatt egyáltalán nem támogat a társadalombiztosító, de a szabvány kereteibe belefértek. Ilyenek például az
például az élettani és
biokémiai vizsgáló eszközök alosztályon belül a vérnyomásmérők amelyeknek további alkategóriái is vannak. Automata, félautomata mechanikus azon belül felkaros és csuklós, vagy a vérelemző anyagok főkategóriában az önellenőrzésre szolgáló otthoni vércukormérőkön kívül a véralvadás, koleszterin és laktátszint mérők készülékek. 8
DEMIN XVI.
A Forgalmazók az Egészségért Szövetség az orvosok és a betegek megfelelő tájékoztatása érdekében hozta létre az OEP támogatási listájára felfűzve a nem támogatott eszköz adatbázist. Ezzel mód nyílt arra, hogy azoknak a nem támogatott termékek adatait amelyek a hazai forgalmazásban beszerezhetőek a FESZ tagozatainak munkatársai ellenőrizni tudják, valójában az egyes funkcionális csoportokba a forgalomba hozók által feltöltött termékek megfelelnek-e a csoportra meghatározott követelményeknek. Ezzel egyfajta validálás történik, amit a piaci szereplők végeznek ellentétben a támogatott eszközök vizsgálatával megbízott állami szereplőkkel. A másik hiánypótló területe a SEJK adatbázisnak, hogy a finanszírozó OEP mindennemű a termék tulajdonságaira irányuló támogatást vásárlás ösztönzőnek tekintett és tiltott. Emiatt az OEP SEJK adatbázisában semmilyen információ nem érhető el arra, hogy a vényen rendelt egyedi méretvétel alapján gyártott egyedi eszköz vényt hol lehet beváltani. A finanszírozó ezen döntése véleményünk szerint kifejezetten kontraproduktív volt ugyanis az információ szűkösségéből eredő hatalomforrást – amely piaci előnyt biztosít azoknak a gyártóknak akiknek van kapacitásuk orvoslátogatóik után kifizetni a látogató igazolványok díját – kizárólag csak az ingyenes, az orvosok és a betegek számára
nyilvános,
és
szakmai
tartalmában
piac-semleges
adatbázis
megalkotásával lehet ellensúlyozni. A FESZ adatbázisába az egyedi eszközök gyártói szabadon tölthetnek fel a gyártmányról, vagy a gyártási képességükről információkat. Például, hogy a gyártó telephelyén mekkora létszámú és képesítésű szakember dolgozik, van-e mestervizsgás ortopédiai műszerésze vagy rendelkezik-e az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó ISO 13485 szerinti tanúsítvánnyal. A sorozatgyártású eszközök esetében az OEP által üzemeltetett on-line segédeszköz jegyzék a finanszírozási adatok – TB ár és támogatás, kihordási idő, vényíró orvosi kompetenciákon kívül – kizárólag a forgalomba hozó adatait tünteti fel. A nyíregyházi régióban pelenka vényt 9
DEMIN XVI.
beváltani kívánó betegnek az semmilyen jelentőséggel nem bír, hogy az SCA Hungary Kft Budakeszi úti székhelyének mi az elérhetősége. A beteg számára az a hasznos információ, hogy a vényét hol lehet a lakhelye vagy az orvosi rendelő környékén beváltani, hogyan közelíthető meg a szaküzlet és mikor van nyitva! Ezen felül további hasznos információ, hogy van-e bankkártyás fizetési lehetőség vagy melyik önkéntes egészségpénztár partnere-e a GYSE forgalmazó szaküzlet. A nyitva tartás, privát szakrendelés elérhetőségek és egyéb adatokon felül a FESZ adatbázisába a forgalomba hozók feltöltik az egészségpénztári számlára adómentesen megvásárolható az eszköz. elszámolhatósági bizonylatait is. Az Önkéntes Kölcsönös Biztosító Pénztárakról szóló 1993. évi XCVI. törvény tartalmazza a gyógyászati segédeszközök és orvostechnikai eszközök adómentes elszámolhatóságának feltételeit. Az adómentesség feltétele a CE tanúsítvány, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz vagy ENKK tanúsítvány, hogy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási eszköz vagy gyártói nyilatkozat, hogy a termék megfelel az orvostechniaki eszközökre vonatkozó EU direktíva vagy a 4/2009-es EüM rendelet előírásainak és orvostechnikai eszköznek minősül. Előbbi dokumentumok feltöltése folyamatban van a FESZ adatbázisába. A dokumentumok lejárati határidejét automatikusan ellenőrizzük így a termék EP számlára elszámolhatóságát is naprakészen követjük. A FESZ tagvállalatai bejelentkezést követően ezen dokumentumok másolatait le tudják tölteni és a számla mellé ki tudják nyomtatni ami egy újabb hasznos funkciója a rendszernek. A fenti tevékenységek bevezetésével a Forgalmazók az Egészségért Szövetség elérte, hogy a tagvállalatok segédeszköz gyártó és forgalmazó telephelyein a termékek és szolgáltatások állandó, megfelelő minőségben álljanak a betegek rendelkezésére.
10
DEMIN XVI.
