HET RESPECTEREN VAN DE KOUDE KETEN
Vanaf het moment van ontvangst in de apotheek tot het afleveren aan de patiënt van temperatuursgevoelige producten is de apotheker verantwoordelijk voor het respecteren van de adequate bewaringsomstandigheden waarin deze producten moeten bewaard worden. In het licht van het nakende kwaliteitshandboek stelt de Dienst Wetenschappelijke Projecten u volgende procedure “Het respecteren van de koude keten” voor. Deze procedure beschrijft de te volgen werkwijze die u toelaat de bewaaromstandigheden van deze producten te respecteren. Doel Het verzekeren van de aflevering van producten aan patiënten waarvan de kwaliteit niet werd aangetast door het verbreken van de koude keten. Betrokken personen Alle teamleden van de officina. Instructies Goed om weten De lijsten met producten die tussen de 2 en 8°C en koel (tussen de 8 en 15°C) moeten worden bewaard, is beschikbaar via www.apbtarif.be (Specifieke lijsten). De meeste van de koel te bewaren geneesmiddelen kunnen hetzij tussen de 2 en 8°C, hetzij op kamertemperatuur (behalve anders vermeld in de bijsluiter) bewaard worden. Het is aanbevolen deze producten te bewaren in de koelkast ingeval van hittegolf (behalve anders vermeld in de bijsluiter); indien mogelijk in de minst koude zone bvb vooraan in de frigo of het verst verwijderd van het vriescompartiment of van de koelelementen. C.1. ONTVANGST Bij de ontvangst van de bestelling gaat de verantwoordelijke de aanwezigheid na van producten die moeten bewaard worden tussen de 2 en 8°C. Hij kijkt na of deze producten wel degelijk werden geleverd in een gekoelde verpakking en of ze daadwerkelijk koud zijn. Men verwacht van de leverancier dat hij kan aantonen dat de producten werden bewaard en vervoerd volgens de voorgeschreven voorwaarden. Ingeval van twijfel over het respecteren van de koude keten door de leverancier of tijdens het vervoer wordt de verantwoordelijke apotheker ingelicht. Hij neemt hij een beslissing over de te treffen maatregelen (zie Afwijkingen en correctieve maatregelen BIJLAGE-03). Geleverde producten die niet - conform zijn met de bestelling (fouten, vervaldatum te dichtbij, …) worden aan de groothandel terugbezorgd met respect voor de koude keten.
C.2. OPBERGEN Producten die moeten worden bewaard tussen de 2 en 8°C worden bij voorrang opgeborgen volgens het FIFO - principe (First In, First Out). De apotheker moet beschikken over een ruimte met een gecontroleerde temperatuur van 2 tot 8°C die hem toelaat de specialiteiten, grondstoffen en andere verzorgings - en gezondheidsproducten op een adequate manier te bewaren overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant. Goed om weten bij de keuze van een koelkast Koelkasten met een geventileerde ruimte, specifiek gecreëerd voor de bewaring van warmtegevoelige geneesmiddelen, genieten de voorkeur. Koelkasten voor huishoudelijk gebruik zijn in te vermijden. Zij zijn vaak niet geschikt omdat de temperatuur er zelden uniform is: deze varieert volgens de zones en kan buiten de grenzen van 2 en 8°C treden. Wanneer u een koelkast vervangt, is het aanbevolen een professioneel model aan te schaffen dat borg staat voor de kwaliteit voor het bewaren van geneesmiddelen. Wij verwijzen naar de gebruiksaanwijzing die door de fabrikant voor het goed gebruik van de koelkast wordt geleverd. De gebruiksaanwijzing wordt bewaard in 1 het logboek van de koelkast. Installatie van de koelkast • De koelkast wordt geplaatst op een afstand van minimum 10 cm van de muur. • Ze mag niet naast een warmtebron (radiator, enz.) worden geplaatst, noch blootgesteld worden aan rechtstreeks zonlicht. • Indien het stopcontact toegankelijk is, moet er duidelijk worden op aangegeven “de stekker niet uit het stopcontact verwijderen”. Bewaren van geneesmiddelen in de koelkast • In de koelkast worden alleen farmaceutische producten onderworpen aan de koude keten bewaard. Omwille van hygiënische redenen en om het frequent openen van de koelkast te vermijden, worden er in de koelkast geen voedingsmiddelen of dranken bewaard. • Het bewaren van geneesmiddelen mag de luchtcirculatie nodig voor een uniforme spreiding van de temperatuur binnenin de koelkast niet verhinderen: De koelkast niet overvol vullen; Voldoende ruimte laten tussen op elkaar gestapelde dozen, tussen de dozen en de wanden; Geen niet - geperforeerde sorteerbakken gebruiken in de koelkast; De roosters niet afdekken met een plaat of karton. • De geneesmiddelen niet bewaren in de deur of in de groentebak van de koelkast (temperatuur > 8°C). • Elk contact tussen de geneesmiddelen en wanden (gebruik geperforeerde sorteerbakken die een dergelijk direct contact) of het vriescompartiment van de koelkast vermijden (temperatuur < 2°C). • Indien de koelkast te vol is of de deur vaak opengaat, kan u, indien nodig, de thermostaat juist regelen. • In de ongebruikte zones van de koelkast, plaatst u best met water gevulde flessen. Dit laat een stabielere temperatuur in de koelkast toe ingeval van 1 Gemakshalve worden de verschillende documenten over de koelkast (gebruiksaanwijzing, documenten over de registratie van het onderhoud, controle van de temperatuur, …) samen bewaard in wat we het “logboek” van de koelkast noemen.
•
een kortstondige stroompanne doordat het binnenstromen van grote hoeveelheden lucht in de koelkast bij opening van de deur wordt vermeden. De deur van de koelkast zo weinig mogelijk en zo kort mogelijk openen. Erover waken dat de deur van de koelkast na opening terug goed wordt gesloten.
Toezicht op en vernietiging van vervallen producten Regelmatig kijkt de persoon belast met het toezicht op vervallen producten de vervaldatum van de producten die in de koelkast worden bewaard na en verwijdert hij de vervallen producten. Vervallen producten moeten in afwachting van hun terugzending en vernietiging worden bewaard in een daartoe exclusief voorbehouden ruimte (buiten de koelkast). Deze ruimte moet duidelijk worden geïdentificeerd door de vermelding “NIET AFLEVEREN”. Onderhoud van de koelkast De netheid van de koelkast wordt routinematig ………………………………………………… (geef hier de frequentie aan) gecontroleerd door ………………………………………………… (vul hier de naam in van diegene die hiervoor verantwoordelijk is). Indien nodig (vlekken, ijsvorming > 1 cm) wordt de persoon die verantwoordelijk is voor het onderhoud van de koelkast geïnformeerd. Een grondige schoonmaak van de koelkast gebeurt ………………………………………………… (in te vullen – min. 1 keer per jaar) of telkens wanneer dit nodig is. Deze bestaat uit het ontdooien en / of schoonmaken van de verschillende compartimenten van de koelkast. Het nagaan van de goede sluiting van de deur (kwaliteit van de dichtingsband) en de goede werking van de thermometer (bijvoorbeeld verandering van de batterijen). Ook de afstand van de koelkast tot de muur (> 10 cm) wordt hierbij nagekeken en het rooster achteraan wordt schoongemaakt. Ingeval van manuele ontdooiing worden de nodige voorzorgsmaatregelen getroffen in eerbied voor de koude keten: ……………………………………………………………………………… (bijvoorbeeld verhuizen van de producten naar een andere koelkast, bewaring in een gekoelde verpakking - in te vullen). De schoonmaak van de koelkast wordt geregistreerd bijvoorbeeld op het document BIJLAGE-01 dat wordt bewaard in het logboek van de koelkast. C.3. AFLEVERING Bij de aflevering van producten die moeten worden bewaard tussen de 2 en 8°C wordt de patiënt hierover ingelicht en ontvangt hij de gebruiksaanwijzingen: • • •
Niet invriezen; De geneesmiddelen niet bewaren in de deur van de koelkast of de groentebakken (temperatuur > 8°C); Elk contact tussen de geneesmiddelen en de wanden van de koelkast (temperatuur < 2°C) of het vriesvak vermijden.
C.4. NAZICHT Om de 6 maand / jaarlijks (schrappen wat niet past) gaat de verantwoordelijke na of alle producten die tussen de 2 en 8°C bewaard moeten worden, effectief in de koelkast bewaard worden. Geef hier aan hoe het nazicht in uw apotheek gebeurt
Mogelijke werkwijze: de verantwoordelijke drukt de lijst af met producten die bewaard moeten worden tussen de 2 en 8°C, hij verifieert de lijst, dateert en ondertekent ze. De lijst wordt bewaard in het logboek van de koelkast. …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… Dagelijks wordt bij sluitingsuur van de officina nagekeken of de koelkast goed dicht is. De temperatuur van de koelkast moet gecontroleerd worden. Deze controle moet aantoonbaar en traceerbaar zijn. Zij gebeurt bij voorkeur automatisch maar kan desnoods ook dagelijks manueel gebeuren. Goed om weten bij de keuze van de thermometer en plaats Bepaalde koelkasten zijn uitgerust met een automatisch registratiesysteem van de temperatuur dat toelaat termperatuurcurves te koppelen aan een alarmsysteem. Indien dergelijk systeem niet voorhanden is, is het aanbevolen een thermometer te gebruiken met volgende kenmerken: • Thermometer met aanduiding van de minimum en maximumtemperaturen (al dan niet elektronisch); • Meeteenheid ongeveer tussen de -2 C en de +15°C; • Schaal tussen 0,5 en 1°C om een precieze lezing toe te laten; • Beperkte meetinertie (enkele minuten) teneinde over de reële temperatuur van het geneesmiddel te kunnen beschikken. De thermometer wordt in het midden van de koelkast geplaatst. Idealiter worden ten minste 2 thermometers op verschillende plaatsen in de koelkast (bijvoorbeeld één in de koudste zone zoals achter in de koelkast en de andere dichtbij de deur) geplaatst. Bepaalde thermometers beschikken over een alarmsysteem dat afgaat wanneer de temperatuur buiten de vastgelegde limieten treedt. Het best beschikt u over een koelkast waarbij u van buitenaf de temperatuur kan aflezen zo moet u de deur van de koelkast niet openen.
Geef hieronder aan hoe de temperatuurscontrole van de koelkast in uw apotheek gerealiseerd wordt
De koelkast is voorzien van een thermometer met alarm. Temperatuursafwijkingen worden bijgehouden (zie verder). De temperatuur van de koelkast wordt dagelijks gecontroleerd en geregistreerd op het document voor de registratie van de temperatuur (bvb. BIJLAGE-02) dat zich in de nabijheid van de koelkast bevindt en maandelijks in het logboek van de koelkast wordt ondergebracht. De temperatuurscontrole en -registratie gebeurt automatisch en de temperatuurcurves worden wekelijks/ maandelijks afgedrukt en bewaard in het logboek van de koelkast. …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… Indien de temperatuur van de koelkast afwijkt van de temperatuurlimieten (< 2°C of > 8°C) moet worden gecontroleerd of de deur goed sluit, of de koelkast en de thermometer correct functioneren, moet de thermostaat worden afgesteld en moet de temperatuur na 24 uur opnieuw worden gecontroleerd. De vastgestelde afwijking en de getroffen maatregelen worden geregistreerd bijvoorbeeld op de fiche “Afwijkingen en correctieve maatregelen” (BIJLAGE-03). C.5. BEHEER VAN DE AFWIJKINGEN Ingeval van panne, gebrekkige werking of stroompanne zijn de te nemen maatregelen afhankelijk van de duur van de panne en de bereikte temperatuur. Geef de werkwijze aan die uw apotheek geldt
Ingeval van panne moet de deur van de koelkast dicht blijven. De temperatuur in de koelkast wordt gecontroleerd wanneer de koelkast opnieuw werkt. Bij een panne van korte duur (< 4 uur) mag men ervan uitgaan dat er geen probleem is met de kwaliteit van de geneesmiddelen (controleer de temperatuur). Bij een panne van langere duur (> 4 uren) gaat de apotheker voor elk geneesmiddel na bij de fabrikant of het onderbreken van de koude keten een probleem vormt. …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… Opmerking: De bewaring aan een temperatuur die de theoretische limiet van 8°C met enkele graden overschrijdt, zal de stabiliteit van de meeste geneesmiddelen niet in gevaar brengen. Temperaturen onder de limiet van 2°C dreigen de werkzaamheid van vele vaccins en insulines echter snel aan te tasten.
Ingeval van niet-eerbiediging van de koude keten, wordt de verantwoordelijke apotheker ingelicht en beslist hij over de te treffen maatregelen. De vastgestelde afwijking en de getroffen maatregelen worden opgenomen in de fiche “Afwijkingen en correctieve maatregelen” (BIJLAGE-03) die wordt bijgehouden in het logboek van de koelkast. Referenties Bijlage III van het koninklijk besluit houdende instructies voor de apothekers. Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken. Lijst met bijlagen Code
Omschrijving
BIJLAGE-01
Onderhoud van de koelkast
BIJLAGE-02
Controle van de temperatuur
BIJLAGE-03
Afwijkingen en correctieve maatregelen
©
Dienst Wetenschappelijke Projecten CDSP • CWOA 2009.
BIJLAGE-01. ONDERHOUD VAN DE KOELKAST
Datum
Onderhoud - Opmerkingen
©
Handtekening
Dienst Wetenschappelijke Projecten CDSP • CWOA 2009.
BIJLAGE-02. CONTROLE VAN DE TEMPERATUUR
Locatie thermometer: …………………………………………………
Datum
Uur
Thermometer Min T°
Opmerkingen
Handtekening
Max T°
©
Dienst Wetenschappelijke Projecten CDSP • CWOA 2009.
BIJLAGE-03. AFWIJKINGEN EN CORRECTIEVE MAATREGELEN
Datum
Vastgestelde anomalie
Correctieve maatregelen
©
Handtekening
Dienst Wetenschappelijke Projecten CDSP • CWOA 2009.
