Het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen bij de toepassing van lichaamsmateriaal

Het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen bij de toepassing van lichaamsmateriaal

PILOT; START AUGUSTUS 2006

I II III IV V

Inleiding Systematiek van het melden Definities Formulieren Invulinstructie meldingsformulieren Bijlage

Handleiding

Versie 03 september 2007

Pag. 2 Pag. 3 Pag. 7 Pag. 9 Pag. 11 Pag. 14

Pagina 1 van 14

I Inleiding De transplantatie van cellen en weefsels van menselijke oorsprong is een sector van de geneeskunde die in volle expansie is en aanzienlijke mogelijkheden biedt. Teneinde de risico's van bijvoorbeeld besmetting door transplantatie zo veel mogelijk te beperken, is het absoluut noodzakelijk de kwaliteit en de veiligheid van de materialen in de hele keten (van donor tot ontvanger en alle handelingen daartussen) te waarborgen. Met het oog daarop is er Europese regelgeving ontwikkeld, namelijk de Europese Richtlijn inzake weefsels en cellen. Deze Richtlijn (2004/23/EG) is in de Nederlandse regelgeving geïmplementeerd middels de Wet kwaliteit en veiligheid lichaamsmateriaal (Wvkl). Nadere technische eisen zijn opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Meer informatie over deze regelgeving is te vinden op de site van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) (www.minvws.nl) in het dossier ‘lichaamsmateriaal’. Bij deze nieuwe regelgeving geldt een erkennningsplicht voor weefselinstellingen, orgaanbanken en donortestlaboratoria (zie naast www.minvws.nl ook www.farmatec.nl) en daarmee verbonden technische eisen welke zijn neergelegd in technische voorschriften. Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 verwijst naar deze voorschriften. Zo dienen ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen gemeld te worden. Het Ministerie van VWS heeft aan TRIP gevraagd om zorg te dragen voor de verwerking en analyse van deze meldingen. De meldplicht is afgeleid van artikel 11 uit Richtlijn 2004/23/EG. Artikel 11: Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen 1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen. 2. Alle personen of instellingen die gebruikmaken van menselijke weefsels of cellen waarop de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn, geven alle relevante informatie door aan de instellingen die betrokken zijn bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen. 3. De in artikel 17 bedoelde verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden gemeld en dat haar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt voorgelegd. 4. De procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen wordt door de Commissie volgens de procedure van artikel 29, lid 2, vastgesteld. 5. Iedere weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure, aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, uit de distributie kunnen nemen.

Handleiding


Pagina 2 van 14

De wetgeving is van toepassing op weefsels en cellen, met inbegrip van: hematopoïetische stamcellen van perifeer bloed, navelstreng(bloed) en het beenmerg; volwassen en embryonale stamcellen; kiemcellen (eicellen, zaadcellen); foetale weefsels en cellen. De wetgeving is niet van toepassing op lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon, bloed afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening en op lichaamsmateriaal voor zover daarop de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is (Artikel 2 van de Wvkl). Het meldingssysteem dient als ondersteuning bij het bewaken en het verhogen van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal. Daarom wordt de term ‘weefselvigilantie’ geïntroduceerd. Weefselvigilantie is het systematisch monitoren van ernstige voorvallen en bijwerkingen in de gehele transplantatieketen van menselijk lichaamsmateriaal met het doel te komen tot een veiliger en effectiever gebruik van weefsels en cellen.

II Systematiek van het melden 1. Welke instelling is verantwoordelijk voor het melden van voorvallen en/of bijwerkingen aan TRIP? A. Nationaal De zorginstelling meldt aan de weefselinstelling wanneer het een constatering bij een patiënt betreft die mogelijk te maken heeft met de kwaliteit en veiligheid van het product. De zorginstelling mag ook een rechtstreekse melding maken aan TRIP. De weefselinstelling meldt binnenkregen meldingen vanuit de toepassers aan TRIP. De weefselinstelling meldt ook wanneer het een constatering bij een donor of een procedure binnen de weefselinstelling betreft. Naast het melden in kader van Richtlijn 2004/23/EG met als doel de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal bestaat tevens de verplichting om elke calamiteit te melden aan de Inspectie van de gezondheidszorg! Zie ook www.igz.nl. Op dit moment wordt er gewerkt aan het ontwikkelen van een digitale oplossing om onnodig dubbel werk te voorkomen. Via de online database van TRIP kan dan voor ernstige meldingen worden aangegeven dat deze ook naar IGZ worden gestuurd.

Handleiding


Pagina 3 van 14

B. Internationaal Wanneer een Nederlands product in het buitenland wordt toegepast is het de bedoeling dat de zorginstelling voorvallen en bijwerkingen meldt aan de leverende Nederlandse weefselinstelling en desgewenst ook aan de (buitenlandse) nationale autoriteit. Wanneer in Nederland binnen een zorginstelling gebruik wordt gemaakt van een buitenlands product en er een voorval of bijwerking geconstateerd wordt moet dit gemeld worden aan de leverende buitenlandse weefselinstelling en bij voorkeur tevens aan de Nederlandse instanties (autoriteit en TRIP). 2. Wat moet er gemeld worden? ‘Het orgaancentrum en de weefselinstelling dragen zorg voor het systematisch melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, en over ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal.’ (Artikel 8, eerste lid, van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006)

In de lijst met definities is te vinden wanneer een voorval of bijwerking als ‘ernstig’ wordt beschouwd. Enkele voorbeelden uit de literatuur van voorvallen en bijwerkingen die gemeld zouden moeten worden zijn te vinden in de bijlage van dit document. Na afronding van het onderzoek dient de melding te worden bevestigd c.q. te worden gewijzigd en dient de imputabiliteitsbeoordeling doorgegeven te worden. Met imputabiliteit wordt bedoeld de mate van zekerheid dat een klinische bijwerking aan een transplantatie kan worden toegeschreven (zie definities, blz. 7). Vanuit TRIP zal een adviesfunctie beschikbaar gesteld worden. Hierbij kan gedacht worden aan advies omtrent meldingen (wat is wel/niet verplicht) en overleg met betrekking tot nader onderzoek en/of vaststelling imputabiliteit.

3. Profiel taken in zorg en weefselinstelling Het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen past uitstekend binnen de op te zetten veiligheidsmanagementsystemen (VMS). De kern van een VMS is het inventariseren van risico’s, het systematisch registreren en analyseren van nadelige bijwerkingen en gebeurtenissen en het vastleggen van maatregelen om de risico’s te beheersen en de kwaliteit van zorg continu te verbeteren. Binnen alle weefselinstellingen moet een verantwoordelijk persoon aangewezen worden. Deze persoon is verantwoordelijk voor het doorgeven van alle meldingen.Voor wat betreft de zorginstellingen worden er binnen één organisatie vaak verschillende activiteiten ondernomen waarvoor een erkenning vereist is en vindt er daarnaast toepassing van meerdere soorten cellen en weefsels plaats. TRIP beveelt daarom aan dat ook binnen zorginstellingen waar gewerkt wordt met menselijke weefsels en cellen een ‘weefselvigilantie’ of een ‘aangewezen’ functionaris door de Raad van Bestuur van de instelling wordt aangesteld.

Handleiding


Pagina 4 van 14

De weefselvigilantiefunctionaris dient het overzicht te hebben en te bewaren van alle erkenningsplichtige activiteiten en de toepassing van lichaamsmateriaal binnen de organisatie en zich er namens de Raad van Bestuur van vergewissen dat alle betrokkenen van de wettelijke verplichtingen op de hoogte zijn en er aan voldoen. De weefselvigilantiefunctionaris kan naast de verantwoordelijkheid met betrekking tot het melden ook taken op zich nemen met betrekking tot voorlichting, protocollering en traceerbaarheid van producten binnen de weefselketen. Gezien de omvang van het taakgebied beveelt TRIP aan de weefselvigilantie functionaris te laten ondersteunen door een ‘weefselvigilantiemedewerker’ die belast wordt met uitvoerende taken waaronder de verzameling van gegevens rondom een (ernstig) voorval of bijwerking. Mogelijk kan het taakgebied worden toebedeeld aan de hemovigilantiemedewerker wegens de sterke overeenkomsten in de takenpakketten. 4. Gegevens TRIP ontvangt de gegevens. Deze gegevens zullen anoniem worden behandeld. Omdat dit meldingssysteem los staat van de calamiteitenmelding aan de Inspectie van de gezondheidszorg zal er, in het geval van een calamiteit, onafhankelijk een melding aan de Inspectie gemaakt moeten worden. Dat dit gedaan is kan worden aangegeven op het meldingsformulier. Er wordt gewerkt aan een digitale oplossing om onnodig dubbelwerk te voorkomen 5. Vertrouwelijkheid en anonimisatie A. Iedere instelling communiceert middels een code met het bureau (nog nader vast te stellen, deze code zal ook gebruikt worden bij een online systeem). B. Indien meldingen informatie of identificerende gegevens van patiënten of behandelaars bevatten zijn alle medewerkers van TRIP aan professionele geheimhouding gebonden en zullen bovendien de naamsgegevens worden verwijderd c.q. vervangen door standaard, geanonimiseerde codes. C. Alle mee of nagekomen gegevens van de patiënt worden geanonimiseerd behandeld. D. Bureau TRIP werkt conform de Code Goed Gedrag en de regelgeving omtrent privacy vastgelegd in de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst en de Wet Bescherming Persoonsgegevens. 6. Rapportage TRIP brengt jaarlijks een rapport uit met een statistisch overzicht (geanonimiseerde gegevens), dat wordt gestuurd naar: de Weefselinstellingen, het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport, de Inspectie Gezondheidszorg, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra en de overige professionele organisaties die betrokken zijn bij de productie en toepassing van lichaamsmateriaal. Tevens wordt jaarlijks, per 30 juni, een overzicht van alle ontvangen meldingen in de verplichte categorieën opgesteld. Dit overzicht heeft betrekking op het voorgaande jaar en wordt door het Ministerie van VWS naar de Europese Commissie gestuurd. Handleiding


Pagina 5 van 14

7. Praktijk van het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen ·

Alle voorvallen of bijwerkingen dienen aan de autoriteit te worden gemeld, tenzij specifiek anders wordt aangegeven.

BELANGRIJK: Melden aan de Weefselinstelling Als u vermoedt dat er een infectieuze oorzaak is (bacterieel, viraal of ander infectieus agens) van het voorval of de bijwerking, dan wel een anderszins bedreigende situatie voor (andere) ontvangers van lichaamsmateriaal, dient u onmiddellijk de Weefselinstelling te waarschuwen. Dit geldt in ieder geval voor mogelijke productincidenten zoals (verdenking op) foutieve uitgifte, foutieve etikettering, bacteriële besmetting en overdraagbare infecties. ·

De meldende instelling mag altijd eigen formulieren gebruiken. Het is dan wel van belang dat alle verplichte gegevens vermeld worden (zie formulieren, p. 9 10).

·

In principe worden ernstige voorvallen en bijwerkingen binnen enkele werkdagen aan TRIP gemeld als een voorlopige melding.

·

Na afronding van relevante onderzoeken wordt de bevestiging van het voorval of de bijwerking ingestuurd. Daarop wordt tevens de mate van imputabiliteit beoordeeld en doorgegeven. Dit moet in ieder geval voor 1 maart van het volgende jaar gebeuren. Indien het onderzoek dan nog niet afgerond is moeten de gegevens die tot dusverre bekend zijn worden ingestuurd. Eventueel kan dit later worden aangevuld.

·

Indien de organisatie dit wenselijk acht kunnen de voorlopige en definitieve melding ook gecombineerd worden ingestuurd.

·

Soms wordt een voorval of bijwerking langere tijd na een transplantatie geconstateerd. Een melding wordt door TRIP meegenomen in de rapportage van het jaar van constatering.

·

Soms kan de oorspronkelijke diagnose m.b.t. type voorval of bijwerking, door latere informatie herzien worden. Dit wil TRIP graag vernemen.

·

Soms kunnen twee (of meer) voorvallen of bijwerkingen geassocieerd zijn met één transplantatie. In dit geval graag alle gebeurtenissen volledig uitwerken en naar wens melden op één of meer formulieren.

·

Er wordt gewerkt aan een digitaal systeem.

Handleiding


Pagina 6 van 14

III Definities Bevoegde autoriteit: instantie welke belast is met de uitvoering van de voorschriften van richtlijn 2004/23/EG; Bewaren: het onder gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven van lichaamsmateriaal tot de distributie ervan; Bewerken: alle handelingen die worden verricht bij het prepareren, manipuleren, preserveren en verpakken van lichaamsmateriaal; Cellen: afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn; Distribueren: het transport en de aflevering van lichaamsmateriaal; Donatie: het doneren van lichaamsmateriaal; Donor: elke menselijke bron, dood of levend, van lichaamsmateriaal; Ernstige bijwerking: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van lichaamsmateriaal, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Imputabiliteit: mate van toeschrijfbaarheid. De waarschijnlijkheid dat de waar genomen verschijnselen toegeschreven kunnen worden aan de transplantatie (zie invulinstructie). Lichaamsmateriaal: weefsel, cellen, bestanddelen van een embryo, foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsels of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd voor toepassing op de mens; Orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt; Orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan;

Handleiding


Pagina 7 van 14

Preserveren: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van het lichaamsmateriaal te voorkomen of vertragen; Toepassing op de mens: het gebruik van lichaamsmateriaal op of in een menselijke ontvanger, alsook toepassingen buiten het lichaam; Verkrijgen: een proces waardoor lichaamsmateriaal beschikbaar komt; Weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan; Weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd; Weefselvigilantie: Het systematisch monitoren van ernstige voorvallen en bijwerkingen in de gehele transplantatieketen van menselijk lichaamsmateriaal met het doel te komen tot een veiliger en effectiever gebruik van weefsels en cellen. Weefselvigilantie functionaris: Eindverantwoordelijke in een zorginstelling voor de melding van voorvallen en bijwerkingen, benoemd door de Raad van Bestuur van de zorginstelling. Weefselvigilantie medewerker: Ondersteunt de weefselvigilantie functionaris. Hij/zij verzamelt gegevens, bereidt de melding voor en geeft voorlichting in het ziekenhuis. Bronnen: Wet kwaliteit en veiligheid lichaamsmateriaal (Wvkl), Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, Richtlijn 2004/23/EC

Handleiding


Pagina 8 van 14

IV Formulieren

Melding van een ernstig, ongewenst voorval of bijwerking Deel 1: Voorlopige melding, in te vullen door een arts, weefselvigilantie functionaris of verantwoordelijk persoon binnen de instelling waar de gebeurtenis wordt waargenomen

1. Volgnummer:______

2. Patiënt/ Donor Geslacht: Geboortedatum:

Datum melding: Naam melder: (Weefsel)instelling:

/

/

M / V ___/___/___

, Tel./sein: Plaats:

3.

Tijdstip

. .

dd – mm jj

Behandeling/transplantatie:

:

,

/

Voorval of bijwerking waargenomen:

:

,

/

/

/

,

,

4. Voorval of bijwerking bij donor/ ontvanger: D / O / N.V.T. *

5. Betrokken weefsels/ cellen:_________________________________________________ _________________________________________________________________________ Productnummer: ___________ Type: Allogeen/ Autoloog 6. Beschrijving voorval of bijwerking

___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 7. Type bijwerking (indien van toepassing): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 8. (Voorlopig vastgestelde) oorzaak voorval (indien van toepassing): ___________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

9. Calamiteitenmelding gedaan aan IGZ?

J / N *

*omcirkelen wat van toepassing is

10 Is de melding reeds definitief?

J / N *

*omcirkelen wat van toepassing is

Insturen naar: Bureau TRIP, Postbus 40551, 2504 LN, Den Haag

Handleiding


Pagina 9 van 14

Bevestiging van een voorval of bijwerking Deel 2: In te vullen door een arts, weefselvigilantiemedewerker of verantwoordelijk persoon binnen de instelling waar de handeling wordt verricht

1. Volgnummer:

2. Patiënt/ Donor

TRIP registratienummer: ________

Geslacht: Geboortedatum:

Datum bevestiging:

/

/

,

Naam melder: (Weefsel)instelling:

Tel./sein: Plaats:

3.

M / V ___/___/___

Tijdstip

. .

dd – mm jj

Behandeling/transplantatie:

:

,

/

/

,

Voorval of bijwerking waargenomen:

:

,

/

/

,

4. Bevestiging voorval of bijwerking: J / N Indien Nee; uitleg:__________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________

5. Klinische uitkomst: Volledig herstel Geringe blijvende gevolgen Ernstige, langdurige morbiditeit Overlijden

6. Mate van imputabiliteit:

O O O O

______________________________________ ______________________________________ ______________________________________ ______________________________________

Zeker Waarschijnlijk Mogelijk Onwaarschijnlijk

O O O O

Zeker niet Nog onbekend Niet vast te stellen

O O O

7. Analyse van de oorzaak, uitkomsten onderzoek en conclusies:____________________

___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 8. Ondernomen acties:

___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Insturen naar: Bureau TRIP, Postbus 40551, 2504 LN, Den Haag

Handleiding


Pagina 10 van 14

V Invulinstructie meldingsformulieren Hieronder wordt nadere toelichting gegeven op enkele punten die uitleg behoeven. Uiteraard is het toegestaan om (kopieën van) eigen bestaande formulieren te gebruiken voor de melding aan TRIP, mits alle verplichte gegevens vermeld zijn. Ook aanvullende onderzoeksformulieren of uitslagen kunnen opgestuurd worden. Deel 1: Voorlopige melding. 1. Volgnummer:

Ken een eigen volgnummer toe

Datum schrijfwijze:

dd/mm/jj (in het gehele formulier)

6. Beschrijving voorval of bijwerking: Beschrijf zo nauwkeurig mogelijk welk voorval heeft plaatsgevonden of welke bijwerkingen er zijn ontstaan. Stuur zo nodig aanvullende gegevens mee. 7. Type bijwerking:

Beschrijf nauwkeurig het type bijwerking (indien van toepassing).

8. (Voorlopig vastgestelde) oorzaak voorval:

Beschrijf nauwkeurig de (voorlopig vastgestelde) oorzaak van het voorval en op welke plek in de keten dit gebeurde (indien van toepassing).

9. Calamiteitenmelding gedaan aan IGZ:

Is het voorval of de bijwerking als calamiteit gemeld aan de inspectie? (n.b.: deze melding wordt in geen enkel geval door TRIP gedaan).

10. Is de melding reeds definitief:

Indien ja, stuur tevens het bevestigingsformulier in met vermelding van volgnummer, geslacht, geboortedatum en met beantwoording van vragen 5 t/m 8. Indien nee, stuur na afronding van relevante onderzoeken het bevestigingsformulier in

Handleiding


Pagina 11 van 14

Deel 2: Bevestiging melding 1. TRIP registratienummer:

Het door TRIP toegekende nummer, staat vermeld op de bevestiging vanuit TRIP.

4. Bevestiging voorval of bijwerking: Wordt het voorval of het type bijwerking zoals beschreven bij de voorlopige melding bevestigd? Zo nee; wat is er dan precies gebeurd of welk type bijwerking is er gesignaleerd? Stuur eventueel aanvullende gegevens mee. 5. Klinische uitkomst:

Klinische uitkomst, exact beschrijven

6. Beoordeling mate van imputabiliteit:

Zeker: Waarschijnlijk: Mogelijk: Onwaarschijnlijk: Zeker niet: Nog onbekend: Niet vast te stellen:

Klinisch beeld aanwezig en duidelijk beloop en tijdsrelatie met transplantatie en bijbehorende laboratoriumbevindingen en uitsluiting van andere oorzaken Klinisch beeld aanwezig, maar geen duidelijk beloop of tijdsrelatie met transplantatie of geen bijbehorende laboratoriumbevindingen of andere oorzaak aannemelijk Klinisch beeld aanwezig, maar geen tijdsrelatie en/ of geen bijbehorende laboratoriumbevindingen en mogelijk andere oorzaak aanwezig Klinisch beeld aanwezig, maar geen tijdsrelatie en geen bijbehorende laboratoriumbevindingen en een andere meer waarschijnlijke verklaring aanwezig Duidelijk aanwijsbare andere oorzaak Nog onvoldoende gegevens beschikbaar, herbeoordeling na aanvullend onderzoek Klinisch beeld aanwezig, tijdsrelatie plausibel, methodologie en/of monstermaterialen waarmee uitsluitsel gezocht zou kunnen worden ontbreken.

Beoordelingsinstrument voor imputabiliteit (hulpmiddel bij de beoordeling van de relatie tot de transplantatie)

Klinisch beeld aanwezig tijdens/na transplantatie (basisscore) Tel hierbij op: Tijdsbeloop passende bij de vermoede reactie Bijbehorende bevindingen van aanvullend onderzoek Uitsluiting van andere oorzaken Totaalscore geeft de inschaling van de relatie;

Handleiding


= 1 = 1 = 1 = 1

Pagina 12 van 14

Zeker Score 4 Waarschijnlijk Score 3 Mogelijk Score 2 Onwaarschijnlijk Score 1 Zeker niet, nog onbekend, niet vast te stellen (zie omschrijving hierboven)

7. Analyse van de oorzaak, uitkomsten onderzoek en conclusies: Stuur eventuele aanvullende gegevens mee 8. Ondernomen acties:

Wat is er binnen de instelling ondernomen en welke contacten met andere instellingen zijn er geweest? Is het voorval of de bijwerking gemeld aan een andere instelling? Zo ja; welke?

Opsturen De verantwoordelijke persoon van de instelling dient het formulier te paraferen. Het formulier dient volledig ingevuld opgestuurd te worden naar: TRIP Postbus 40551 2504 LN Den Haag

Tot slot; commentaar op de meldingsprocedure of overige opmerkingen. Op dit moment bevindt het meldingssysteem zich in de ontwikkelingsfase. Omdat diverse instellingen en organisaties met bestaande formulieren werken is het uiteraard toegestaan om (kopieën van) eigen bestaande formulieren te gebruiken voor de melding aan TRIP, mits alle verplichte gegevens vermeld zijn. Gaarne ontvangt TRIP commentaar op de praktische aspecten van de meldingsprocedure en de bijbehorende handleiding. De suggesties kunnen dan meegenomen worden in de volgende versie. Er wordt toegewerkt naar een elektronisch meldingssysteem, conform de technische beschrijvingen.

Handleiding


Pagina 13 van 14

Bijlage Voorbeelden: Heckman et al.(1997). Transmission of CreutzfeldtJacob disease via corneal transplant . Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.Sept; 63(3):388.

A 45 year old woman is reported who initially presented with a cerebellar syndrome, severe ataxia, and dysarthria. She rapidly deteriorated to coma vigile with bilateral myoclonic jerks, flexion rigidity, and immobility necessitating complete nursing. Her EEG showed generalised slow activity and periodic biphasic and triphasic waves. The CSF concentration of neuron specific enolase was very high. Consequently the diagnosis of CreutzfeldtJakob disease was established. Eight months later she died of respiratory complications. Thirty years earlier the patient had undergone corneal transplantation for keratoconus. Review of the organ donor's hospital records showed that death was caused by intercurrent pneumonia subsequent to subacute spongiform encephalopathy confirmed by necropsy. In view of two previous case reports in the literature it is presumed that the cadaveric cornea was the source of transmission of CreutzfeldtJakob disease in this patient. Kainer et al.(2004). Clostridium infections associated with musculoskeletaltissue allografts. New England Journal of medicine. June 17;350(25):256471.

Allografts are commonly used in orthopedic reconstructive surgery. In 2001, approximately 875,000 musculoskeletal allografts were distributed by U.S. tissue banks. After the death from Clostridium sordellii sepsis of a 23yearold man who had received a contaminated allograft from a tissue bank, the Centers for Disease Control and Prevention initiated an investigation, including enhanced case finding, of the methods used for the recovery, processing, and testing of tissue. The patient died four days after receiving a transplant of bone and cartilage to reconstruct his knee. A delay in refrigerating the donor cadaver before the tissue was harvested was believed to have triggered the growth of the bacteria. Toft, B. (2004). Independent review of the circumstances surrounding four adverse events that occurred in the reproductive Medicine Units at The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, West Yorkshire. London: Department of Health.

The Review Panel investigated four adverse events at The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust: two involving the incorrect identification of sperm samples; one involving the loss of embryos following a failure to check liquid nitrogen in a cryogenic freezer; and one involving the disposal of embryos following an administrative failure. We concluded that these adverse events were caused through a mixture of inadvertent human error and systems failure. For example: In the adverse event that led to a patient’s eggs being compromised following the failure of the cryopreservation process, the embryologist stated that she had simply forgotten to check the level of the liquid nitrogen before starting the freezing process. In this case a number of potential vulnerabilities were identified in the centre’s induction training process and these are the subject of a number of recommendations.

Handleiding


Pagina 14 van 14

Het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen bij de toepassing van lichaamsmateriaal

Recommend Documents