Het effect van afvallen met of zonder beweegprogramma op borstkankerrisico: de SHAPE-2 Studie
Informatiebrochure voor deelnemers
Mw. Drs. Willemijn van Gemert (arts-onderzoeker) en Mw. Dr. Evelyn Monninkhof (epidemioloog, hoofdonderzoeker) Universitair Medisch Centrum Utrecht, divisie Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde
1
2
Inhoudsopgave
1. Inleiding...................................................................................................................... 4 2. Wat is de achtergrond en het doel van de studie? ...................................................... 4 3. Wanneer mag u meedoen? ........................................................................................ 4 4. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? ........................................................................ 5 5. Welke metingen worden er verricht? .......................................................................... 7 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen voor u? .............................................................. 7 7. Wat gebeurt er met uw gegevens? ............................................................................. 8 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan deze studie? ............................... 8 9. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding? .................................................................. 8 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? ...................................... 8 11. Medische Ethische Toetsing..................................................................................... 9 12. Wordt u ingelicht over de uitslagen van het onderzoek?........................................... 9 13. Toekomstig onderzoek ............................................................................................. 9 14. Hebt u klachten? ...................................................................................................... 9 15. Wilt u verder nog iets weten? ................................................................................... 9 16. Adresgegevens ........................................................................................................ 9 Bijlage A: Metingen bij deelnemers ...............................................................................10 Bijlage B. Proefpersonenverzekering.............................................................................12 Bijlage C: Toestemmingsformulier .................................................................................13
3
1. Inleiding De SHAPE-2 studie is een vervolg op de SHAPE-1 studie, welke in 2005-2007 werd uitgevoerd. De SHAPE-1 studie was een studie onder 189 vrouwen van 50-69 jaar. Uit deze studie bleek dat een bewegingsprogramma het risico op borstkanker verlaagt, maar alleen bij vrouwen die in gewicht waren afgevallen. Het is nog niet duidelijk of dit verlaagde risico op borstkanker alleen komt doordat vrouwen afvallen wanneer ze veel aan lichaamsbeweging doen of dat lichaamsbeweging ook op een andere manier het risico vermindert. In SHAPE-2 willen we onderzoeken of afvallen op zich een beschermende werking heeft, of dat juist de combinatie van afvallen en bewegen het risico op borstkanker vermindert. De SHAPE-2 studie wordt uitgevoerd door onderzoekers van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU), het ziekenhuis Medisch Spectrum Twente (MST) in Enschede en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Het onderzoek wordt gefinancierd door KWF Kankerbestrijding en Pink Ribbon. Er zullen ongeveer 250 vrouwen aan deelnemen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over de studie. Lees deze informatiebrochure rustig door. En bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Lees ook de bijgevoegde Algemene brochure “Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek”. Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de arts-onderzoeker van de SHAPE-2 studie of bij een onafhankelijk arts. Op bladzijde 9 vindt u de contactgegevens. 2. Wat is de achtergrond en het doel van de studie? Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Nederland. Eén op de 8 Nederlandse vrouwen krijgt in haar leven borstkanker. Het is dus van belang om te weten welke factoren het risico op borstkanker verhogen of verlagen. Met deze kennis kan mogelijk het aantal vrouwen dat borstkanker krijgt in de toekomst verminderd worden. Uit eerder onderzoek weten we dat veel factoren die het risico verhogen moeilijk te beïnvloeden zijn (bijvoorbeeld als de ziekte in je familie voorkomt, als je op jonge leeftijd voor het eerst menstrueert, of juist op latere leeftijd in de overgang komt of nooit zwanger bent geweest). Een risicofactor die wel beïnvloed kan worden is te weinig lichaamsbeweging. Uit eerder onderzoek blijkt namelijk dat vrouwen die regelmatig lichamelijk actief zijn een lagere kans hebben om borstkanker te krijgen dan vrouwen die niet actief zijn. Het is echter niet bekend op welke manier (meer) bewegen bijdraagt aan het verlagen van het risico op borstkanker: komt dit omdat mensen afvallen? Of komt het omdat meer beweging op zich iets verandert in het lichaam? In de SHAPE-2 studie meten we verschillen in borstkankerrisico aan de hand van het niveau van hormonen in het bloed (de zogenaamde geslachtshormonen, bijv. oestrogenen en testosteron). Uit onderzoek weten we namelijk dat mensen die borstkanker krijgen vaak hogere niveaus hebben van deze hormonen. Het doel van de SHAPE-2 studie is om te onderzoeken of mensen die afvallen, door dieet of door dieet in combinatie met een bewegingsprogramma, een verandering krijgen in deze geslachtshormonen. Dit om nieuwe inzichten te verkrijgen in het onderliggende werkingsmechanisme en om in de toekomst het risico op borstkanker hopelijk te kunnen verkleinen. 3. Wanneer mag u meedoen? - u bent in de leeftijd van 50-69 jaar - u hebt de afgelopen 12 maanden niet gemenstrueerd - u weegt meer dan 65 kg - u rookt niet
4
- u sport weinig of niet - u hebt (of had) geen borstkanker - u hebt (of had in de afgelopen 5 jaar) geen andere vormen van kanker - u hebt geen suikerziekte - u gebruikt geen hormonen voor bijvoorbeeld overgangsklachten - u bent 5 maanden beschikbaar tussen februari 2012 en november 2012 en bent bereid het studieprogramma te volgen. - u hebt geen metaal in uw lichaam zoals een pacemaker, pin in uw been, gehoorbeenprothese of metaalsplinters. Vóór het begin van de studie bellen we u om deze gegevens te checken. Daarnaast zal er (ook voor het begin van de studie) een kort bezoek (±20 min) aan het ziekenhuis plaatsvinden, een zogenaamd screeningsbezoek. In dit bezoek levert u het toestemmingsformulier in zoals in bijlage C en hebt u nog tijd om vragen te stellen. We zullen de gegevens nogmaals nalopen en aanvullende vragen stellen, bijvoorbeeld over uw beweegpatroon en medicijngebruik. Ook wordt tijdens dit bezoek eenmalig uw bloedsuikergehalte gemeten door middel van een vingerprik om te kijken of u geen verhoogde bloedsuikerspiegel heeft wat kan wijzen op suikerziekte. Pas bij dit bezoek kan met zekerheid gezegd worden of u wel of niet mee kunt doen aan de studie. 4. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Voor de studie zijn we op zoek naar 250 vrouwen die voldoen aan bovenstaande voorwaarden, woonachtig in de regio’s Utrecht en Enschede. In totaal duurt de studie ongeveer 20 weken. In de onderstaande tabel is de studieopzet schematisch weergegeven.
Actie
Week
Inloopperiode
Interventieperiode
Basisdieet (alle deelnemers)
- Groep 1: Dieetgroep Dieetprogramma + eigen beweeggewoonten - Groep 2: Beweeg- plus dieetgroep Sportprogramma + dieetprogramma - Groep 3: Controlegroep Basisdieet + eigen beweeggewoonten
0
1
2
3
4
5 6 7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Stabiele fase - Groep 1 en 3: Basisdieet - Groep 2: Basisdieet + sportprogramma
19
20
Inloopperiode Allereerst zal er een inloopperiode van 5 weken plaatsvinden waarin alle deelnemers, na een individueel gesprek met een diëtist, dieetadvies krijgen met als doel op gewicht te blijven (basisdieet). Het basisdieet wordt opgesteld aan de hand van de Nederlandse richtlijnen voor gezonde voeding. Er zal zoveel mogelijk rekening worden gehouden met uw eigen eetgewoonten. Na de inloopperiode worden de deelnemers willekeurig via loting (ook wel randomisatie genoemd) verdeeld over 3 groepen: (1) een dieetgroep, (2) een beweeg- plus dieetgroep en (3) een controlegroep. De controlegroep krijgt geen dieet of beweegprogramma om af te vallen en is bedoeld om te kijken wat er verandert in de hormonen als er niets verandert in het gewicht. Op deze manier kan beter onderzocht worden wat het effect is van afvallen door met name beweging of door alleen een dieet. Hieronder staan de groepen en bijbehorende programma’s verder beschreven. De programma’s duren 10-16 weken.
5
21
(1) Dieetgroep: deelnemers in deze groep wordt gevraagd niets aan hun beweegpatroon te veranderen, maar ze zullen wel een dieet krijgen. Het dieet wordt begeleid door een diëtist. Het doel is om in de periode in totaal 5 tot 6 kilo af te vallen, dit gebeurt geleidelijk en verspreid over de 14 weken. Het dieetprogramma bestaat uit 2 persoonlijke gesprekken met de diëtist en 5 groepsbijeenkomsten (met andere vrouwen en de diëtist). Deze bijeenkomsten duren ongeveer 1 uur. In de groepsbijeenkomsten wordt informatie gegeven over gezonde voeding. Hierbij wordt besproken: “Wat is gezonde voeding? Welke verantwoorde snacks kun je nemen wanneer je toch trek krijgt? Waar zitten de moeilijke momenten in het volgen van het dieet? En hoe ga je hiermee om?” Deze groepsbijeenkomsten zijn vooral bedoeld om steun te krijgen van de andere deelnemers en elkaar te motiveren. Bij elke bijeenkomst wordt het gewicht gemeten en aan de hand van het gewicht wordt bepaald of het dieet eventueel bijgesteld moet worden. De gesprekken en bijeenkomsten vinden plaats in een diëtistenpraktijk of in een ziekenhuis bij u in de buurt. Ook belt de diëtist u nog 7 keer op, om te informeren hoe het gaat en om advies te kunnen geven bij vragen of moeilijkheden. Daarnaast vragen we u zelf elke week uw gewicht thuis te meten en te noteren in een elektronisch dagboek op internet. (2) Beweeg- plus dieetgroep: deelnemers in deze groep volgen een gecombineerd sport- en dieetprogramma en moeten net als de dieetgroep in totaal 5 tot 6 kilo afvallen. Het beweegprogramma bestaat uit groepstrainingen onder leiding van een fysiotherapeut en Nordic Walking. De groepstraining is 2 keer per week, elke keer een uur, en wordt gedaan in een groep van 5-6 deelnemers bij een fysiotherapiepraktijk bij u in de buurt. Het betreft een fitnesstraining waarbij wordt gewerkt aan kracht en conditie volgens een vast trainingsschema. Bij de krachttraining worden de grote spiergroepen getraind (zoals beenen rugspieren) met behulp van gewichten. Het conditiegedeelte bestaat uit intensieve training op bijvoorbeeld een hometrainer of loopband om zo het uithoudingsvermogen te verbeteren. Tijdens de conditietraining maakt u gebruik van een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat u op uw eigen optimale niveau traint. Daarnaast vragen we de deelnemers om nog 2 keer per week een uur te gaan Nordic Walken, 1 keer per week individueel en 1 keer per week in een groep onder leiding van een sportinstructeur. Nordic Walking is een sport waarbij wordt gewandeld met behulp van 2 stokken, deze krijgt u van ons. Ook bij het Nordic Walken zal gebruik worden gemaakt van een hartslagmeter. In totaal komt het beweegprogramma dus neer op 4 uur sporten per week. De zwaarte van het programma zal langzaam worden opgebouwd om blessures te voorkomen. Daarnaast vragen we u zelf elke week uw gewicht thuis te meten en te noteren in een dagboek. Tegelijkertijd krijgt u ook een dieetprogramma aangeboden. Omdat het een combinatieprogramma is, is het dieet minder streng dan bij de dieetgroep. Het wordt opgesteld en begeleid door een diëtist. (3) Controlegroep: De controlegroep volgt het dieet dat is vastgesteld tijdens de inloopperiode. Zij behouden hun normale beweeggewoonten. Het gewicht zal minimaal 1 keer thuis worden gemeten en zo nodig vaker wanneer bijvoorbeeld blijkt dat het gewicht toch hoger of lager is dan verwacht. Ook zal u 1 of meerdere malen worden gebeld door de diëtist of onderzoeker om te vragen hoe het gaat. Mogelijk bent u teleurgesteld als u door loting in de controlegroep komt. Daarom bieden we de mensen uit de controlegroep de mogelijkheid om aan het einde van de studie ook een afslankprogramma te volgen. Dit is vrijwillig. Dit programma bestaat uit 4 groepsbijeenkomsten met een diëtist en 3 bij de fysiotherapeut. Daarnaast ontvangen deelnemers informatiemateriaal over gezond eten en bewegen.
6
Stabiele fase na het afvallen De stabiele fase duurt 2 tot 4 weken en is erop gericht het bereikte gewicht te behouden. Het dieet wordt zodanig aangepast dat het gewicht stabiel blijft, dus niet toeneemt of afneemt. Ook krijgt u informatie over hoe u het gewicht zelf in de toekomst stabiel kunt houden. Voor de dieetgroep start deze periode wanneer de 5 tot 6 kilo gewichtsverlies is bereikt en in ieder geval na het volgen van het 14-weken durende programma. Indien deelnemers in de beweeg- plus dieetgroep de 5 tot 6 kilo gewichtsverlies eerder dan 14 weken bereiken wordt wel het dieet aangepast maar blijven zij het beweegprogramma volgen tot een totale duur van 14 weken. Voor de controlegroep verandert er niets in de stabiele fase. Deze groep blijft (na de 14 weken) nog 2 weken het basisdieet volgen en behoudt hun normale beweeggewoonten. 5. Welke metingen worden er verricht? Naast het meten van het gewicht zullen tweemaal een aantal metingen worden verricht. Na 6 weken en na 21 weken zullen alle deelnemers hiervoor een bezoek brengen aan het UMC Utrecht. De metingen bestaan uit de volgende: lichaamsmetingen, een DEXA-scan van het hele lichaam, een MRI-scan van de buik, een fietstest en bloedtesten. Daarnaast wordt u gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Een uitgebreide beschrijving van hoe deze metingen in zijn werk gaan en waar ze voor bedoeld zijn vindt u in bijlage A “metingen bij deelnemers”. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen voor u? Een voordeel van dit onderzoek is dat u op een gezonde manier, gereguleerd en onder begeleiding zult afvallen. Dit gebeurt zowel in de dieetgroep als in de gecombineerde beweeg- plus dieetgroep. Maar ook als u als deelnemer van de controlegroep besluit na afloop het afslankprogramma te gaan volgen wat u aangeboden krijgt. Een mogelijk nadeel van het onderzoek is dat het tijdsintensief is, dit geldt voor het volgen van de interventieprogramma’s en voor de bezoeken aan het ziekenhuis voor de metingen. Verder kan het volgen van het interventieprogramma misschien af en toe zwaar zijn en discipline van u eisen. U kunt soms wat meer honger hebben of zich wat flauw voelen bij het diëten en u kunt soms spierpijn krijgen bij het sportschema. Bij het sporten is er altijd een kans op blessures. Het langzaam opbouwen van het sportprogramma zorgt er echter voor dat het lichaam aan de beweging kan wennen en dat de blessurekans verkleind is. Bij de metingen wordt er bloed geprikt. Op de plaats van prikken kan een lichte pijn en/of blauwe plek ontstaan. Tijdens de maximale fietstest zult u zich maximaal moeten inspannen, dit kost veel energie. Hierbij kan het ook zijn dat u klachten krijgt die wijzen op een hartprobleem (bijvoorbeeld pijn op de borst). Indien dit het geval is wordt de test gestopt. Bij de DEXA-scan wordt er gebruik gemaakt van een minimale hoeveelheid röntgenstraling, dit kan in de toekomst mogelijk leiden tot gezondheidsschade, het risico is echter zeer klein. Bij de metingen kunnen per toeval afwijkingen worden gevonden waar u nog geen weet van had. Wanneer dit het geval is zult u hierover worden geïnformeerd. Als u dit niet wilt weten dan kunt u niet meedoen aan de studie. Het bij toeval vinden van afwijkingen kan bij de volgende metingen het geval zijn: - Vingerprik: er kan gevonden worden dat u een verhoogd suikergehalte heeft wat kan wijzen op suikerziekte. - MRI-scan: hoewel de MRI-scan alleen zal worden beoordeeld op vetgehalte kunnen er per toeval grove en duidelijk zichtbare afwijkingen gezien worden door de
7
-
onderzoekers van de SHAPE-2 studie. Indien dit het geval is wordt de scan beoordeeld door een radioloog en dit aan u gemeld. Deze kans is echter zeer klein. Duidelijk gemaakt dient te worden dat de scans niet worden bekeken door radiologen en deze onderzoeken dus niet beschouwd kunnen worden als medische of diagnostische screening. Maximale fietstest: tijdens deze test wordt een hartfilmpje gemaakt waarbij eventuele hartproblemen per toeval ontdekt kunnen worden.
7. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw anonimiteit en privacy worden gewaarborgd. Dit doen we door uw persoonsgegevens (zoals naam en adres) en afgenomen bloedmateriaal te koppelen aan een code. Alle onderzoeksgegevens worden op basis van deze code verzameld. Voor de studie wordt alleen gebruik gemaakt van gegevens met deze code, en dus niet van uw persoonsgegevens. Uw persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden in studiedocumentatie, in rapporten of publicaties en niet aan derden worden verstrekt. Alleen de onderzoeker die de sleutel van de code heeft, kan hieraan uw persoonsgegevens koppelen. Uw persoonsgegevens kunnen worden ingezien door daartoe bevoegde personen: medewerkers van de studie, onafhankelijke personen die zijn aangewezen en gecertificeerd om het onderzoek te monitoren en medewerkers van de inspectie voor de Gezondheidszorg (zie ook de Algemene brochure). Ook kunnen uw gegevens worden ingezien door de medewerkers van de afdeling Radiologie (radiologen, laboranten), die de MRI-scans uitvoeren, en door de medewerkers van het onderzoeksbureau die de overige metingen zullen verrichten. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) en het privacyreglement van het UMC Utrecht. Wij willen uw gegevens voor een periode van 20 jaar bewaren, want misschien kunnen we daar later andere belangrijke wetenschappelijke vragen over lichaamsbeweging, afvallen en de effecten hiervan op de gezondheid mee beantwoorden. Na die periode van 15 jaar worden uw onderzoeksgegevens nog wel bewaard, maar zullen uw naam en adresgegevens vernietigd worden. De onderzoeksgegevens zijn dan niet meer tot u te herleiden. Uw huisarts zal worden ingelicht over uw deelname aan de studie. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan deze studie? U beslist zelf of u meedoet aan de studie. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, dan kunt u dit aangeven bij de onderzoekers. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen (ook tijdens de studie). 9. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding? Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen kosten verbonden. De door u gemaakte reiskosten naar het ziekenhuis voor het screeningsbezoek en de metingen zullen worden vergoed. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Deelname aan de SHAPE-2 studie brengt geen bijzondere risico’s met zich mee. Toch is het wettelijk gezien belangrijk dat u de tekst over de verzekering aandachtig leest en dat u verklaart dit gelezen te hebben in de bereidheidverklaring. Het UMC Utrecht heeft een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Nadere informatie over deze verzekering en de algemene voorwaarden kunt u vinden in Bijlage B “Proefpersonenverzekering“.
8
11. Medische Ethische Toetsing Voor dit onderzoek is toestemming verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie UMC Utrecht. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de bijgevoegde Algemene brochure. Het onderzoek zal ook tussentijds worden gecontroleerd door een onafhankelijk monitor die volgens vooraf vastgesteld monitorplan de onderzoeksdossiers checkt op veiligheid voor deelnemers en geldigheid van gegevens. 12. Wordt u ingelicht over de uitslagen van het onderzoek? Na afloop van het onderzoek zult u een samenvatting van de belangrijkste onderzoeksresultaten op groepsniveau ontvangen. Daarnaast zult u ook een overzicht krijgen van uw eigen uitslagen wat betreft de lichaamsmetingen. 13. Toekomstig onderzoek In wetenschappelijk onderzoek komt het voor dat na afsluiting van een onderzoek nieuwe vragen opkomen als gevolg van nieuwe, ook door dit onderzoek, opgedane kennis. Soms is het mogelijk de nieuwe vragen te beantwoorden met behulp van materiaal dat al verzameld is (vragenlijsten, gegevens, bloed). Wij willen uw toestemming vragen om de in het kader van dit onderzoek verzamelde gegevens te mogen gebruiken voor toekomstig onderzoek dat steeds weer gerelateerd zal zijn aan de huidige vraagstelling. Daarnaast vragen wij of we u eventueel in de toekomst nogmaals mogen benaderen voor een wetenschappelijk onderzoek. Het kan namelijk zo zijn dat we aanvullende gegevens nodig hebben of dat er een geheel nieuwe vraag is die we willen onderzoeken. Als u dit niet wilt, dan kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier. 14. Hebt u klachten? Als u klachten heeft over de gang van zaken van de studie dan kunt u dit melden aan een van de onderzoekers. Wanneer u het idee heeft dat uw klacht onvoldoende is behandeld dan kunt u contact opnemen met de afdeling Patiëntenservice van het UMC Utrecht, telefoonnummer 088 - 755 8850. Of per post via: UMC Utrecht, Afdeling Patiëntenservice, Postbus 85500, 3508 GA Utrecht. 15. Wilt u verder nog iets weten? Op onze website www.juliuscenter.com/shape2 kunt u meer informatie vinden over de SHAPE-2 studie. Wanneer u nog vragen heeft over dit onderzoek kunt u zich wenden tot het SHAPE-2 onderzoeksteam, telefoonnummer 088 - 755 0782 (tijdens kantooruren), of per e-mail:
[email protected]. Echter, indien u vragen heeft die u liever met een onafhankelijk arts bespreekt dan kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met Mw. M. Moman (radioloog in opleiding), telefoonnummer 088 – 755 6689. 16. Adresgegevens SHAPE-2 onderzoeksbureau Postadres Julius Centrum SHAPE-2 studie Antwoordnummer 9972 3500 WB Utrecht
Bezoekersadres Julius Centrum Bolognalaan 12 3584 CJ Utrecht Telefoon: 088 – 755 0782
9
Bijlage A: Metingen bij deelnemers Lichaamsmetingen We gaan bij u meten: lengte, gewicht, middel- en heupomtrek en bloeddruk. Ook meten we de hoeveelheid vet in uw lichaam door middel van een een DEXA-scan en MRI-scan (zie hieronder). DEXA-scan De hoeveelheid vet in het hele lichaam wordt gemeten met een DEXA-scan. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een minimale hoeveelheid röntgenstraling. Röntgenstraling kan in de toekomst mogelijk leiden tot gezondheidsschade, dit risico is echter zeer klein. Dit onderzoek is veilig en pijnloos. De DEXA-scan zal alleen worden beoordeeld op lichaamssamenstelling (hoeveelheid spieren en vetmassa), waar we voor de SHAPE-2 studie in geïnteresseerd zijn. De scans worden niet bekeken op andere punten om afwijkingen te kunnen vaststellen (als bijvoorbeeld botdichtheid waar een DEXA-scan vaak ook voor wordt gebruikt). MRI-scan De MRI scan meet de hoeveelheid vet in de buikholte. MRI staat voor Magnetic Resonance Imaging, waarmee 3-dimensionale afbeeldingen van het lichaam gemaakt kunnen worden. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een magneetveld in combinatie met radiogolven en een computer. Bij een MRI onderzoek wordt geen röntgenstraling gebruikt. Dit onderzoek is veilig en pijnloos. Tijdens het MRI onderzoek ligt u (in uw ondergoed of lichte kleding) in een soort koker (van 1.5 meter lang en een doorsnede van 70 cm) die aan de voor- en achterkant open en verlicht is. U moet ongeveer 20 minuten stil liggen. Het MRI apparaat maakt nogal wat lawaai. Om zo min mogelijk hinder hiervan te ondervinden is er een koptelefoon beschikbaar (desgewenst met muziek). Via een intercom blijft altijd contact bestaan tussen u en de laborant, die tijdens het onderzoek in een andere ruimte is. De laborant kan u ook zien via een televisiecamera. Sommige mensen ervaren de nauwe ruimte van een MRI als beangstigend. Indien u last heeft van (ernstige) claustrofobie kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek of u kunt uw huisarts om rustgevende medicijnen vragen als u toch mee wilt doen. U mag niet in de MRI indien u metalen voorwerpen in uw lichaam heeft (zoals een pacemaker, defibrillator, gehoorbeenprothese of metaalsplinters in het oog). De aanwezigheid van metaal in of op het lichaam zal voorafgaand aan het onderzoek gecheckt worden. NB: De MRI-scan en de DEXA-scan zullen alleen worden beoordeeld op vetgehalte, waar we voor de SHAPE-2 studie in geïnteresseerd zijn. De scans worden niet bekeken door radiologen op andere afwijkingen en kunnen dus niet beschouwd worden als een medische of diagnostische screening. Echter, grove en duidelijk zichtbare afwijkingen kunnen eventueel toch gezien worden, door onderzoekers van de SHAPE-2 studie bij het bekijken van de scan op vetmassa. Indien dit het geval is wordt dit aan u gemeld en wordt de scan alsnog beoordeeld door een radioloog.
10
Foto 1. Voorbeeld van een MRI apparaat.
Fietstest Om te kijken of de fitheid gedurende het onderzoek verandert, zullen we bij alle deelnemers twee keer een zogenaamde ‘maximale’ fietstest uitvoeren. Tijdens de test fietst u op een speciale hometrainer waarbij het inspanningsniveau geleidelijk steeds zwaarder wordt. In het begin fietst u nog gemakkelijk, maar de weerstand wordt steeds verhoogd totdat u vermoeid raakt en u maximaal moet inspannen. De fietstest duurt ongeveer 5-10 minuten, afhankelijk van hoe lang u het volhoudt. Tijdens deze test wordt de hartslag gemeten en ook wordt een hartfilmpje gemaakt door middel van een aantal plakkers (elektrodes) op de borst die de hartactiviteit kunnen meten. Al eerder bestaande hartproblemen, waar u nog geen weet van had, kunnen zo per toeval ontdekt worden. Mocht dit zo zijn dan wordt u hier altijd over ingelicht. Bloedafname Bij beide bezoeken aan het UMC Utrecht voor metingen (week 6 en 21) zal een kleine hoeveelheid bloed (ca. 30 ml per keer) worden afgenomen. In het bloed wordt de concentratie van geslachtshormonen bepaald. Voor het bloedonderzoek wordt u gevraagd 48 uur voorafgaand aan het onderzoek geen alcohol te drinken of zware lichamelijke inspanning te verrichten. Het kan zijn dat op de plek van de prik een lichte pijn en/of blauwe plek ontstaat. Vragenlijsten/interviews Voorafgaand aan de bezoeken krijgt u één of meerdere vragenlijsten toegestuurd. U kunt deze vragenlijsten rustig thuis invullen. In deze vragenlijsten zullen vragen gesteld worden over uw lichaamsbeweging, voeding, andere leefstijlfactoren en ziektegeschiedenis. Daarnaast vult u tijdens de studie driemaal een voedingsdagboek in waarin u aangeeft wat u gedurende 3 dagen heeft gegeten. Dit gaat via internet. Het voedingsdagboek geeft u zelf meer inzicht in wat u eet en hoeveel calorieën uw voeding bevat. Voor de onderzoekers geeft het voedingsdagboek de mogelijkheid om eventuele aanpassingen aan het dieet te kunnen doen waar nodig. Het invullen van dit voedingsdagboek op internet duurt ongeveer een half uur tot een uur per keer,
11
Bijlage B. Proefpersonenverzekering
Geachte heer, mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. Het UMC Utrecht heeft, als verrichter (opdrachtgever) van dit onderzoek1), een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L100082. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland. In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Van Lanschot Assurantien, t.a.v. dhr R. van Harten Adres: Postbus 1999, 5200 BZ 's-Hertogenbosch Telefoon: 073-6924762 Email:
[email protected] De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 1)
Doorhalen indien niet van toepassing.
12
Bijlage C: Toestemmingsformulier
Het effect van afvallen met of zonder beweegprogramma op borstkankerrisico: de SHAPE-2 Studie Ik heb de informatiebrochure gelezen. Er is mij uitgelegd wat het doel en de opzet van deze studie is. Ik heb de tijd gehad om een en ander te overdenken en vragen te kunnen stellen over mijn deelname aan deze studie.
Ik begrijp dat deelname aan dit onderzoek geheel vrijwillig is en dat ik op elk moment mijn toestemming in kan trekken. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure en in de informatiebrochure. Ik geef toestemming om mijn huisarts te melden dat ik meedoe aan deze studie. Ik stem ermee in dat de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld (o.a. de schriftelijke gegevens, persoonsgegevens, de MRI-gegevens en het bloed) tot maximaal 20 jaar worden bewaard en eventueel ook worden gebruikt voor toekomstig onderzoek met aan dit onderzoek gerelateerde vraagstellingen.
Ik geef wel / geen * toestemming om benaderd te worden voor toekomstig onderzoek. (* streep door wat niet van toepassing is)
Ik geef hierbij uit vrije wil toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (onder bovengenoemde voorwaarden)
Naam deelneemster:.....................................……………………………………………
Handtekening deelneemster:.............................. Datum en plaats:…………………..
13
Ik ondergetekende, bevestig hierbij dat ik deze deelnemer volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.
Naam onderzoeker:............................................………………………………………..
Handtekening onderzoeker:.............................. Datum en plaats:…………………..
14
