HA HA GM CCP CCP CCP P +

+ GMP HACCP HACCP HACCP certificatie­schema Handleiding Handleiding Handleiding diervoeder­sector 2006

Meer weten Meer weten over HACCP? over HACCP?

www.pdv.nl/nederland/kwaliteit www.pdv.nl/nederland/kwaliteit

Productschap Productschap Diervoeder Diervoeder PostbusPostbus 29739 29739 2502 LS 2502 DenLS Haag Den Haag Nederland Nederland TelefoonTelefoon +31 70 +31 370 70 85 370 03 85 03 Helpdesk Helpdesk +31 70 +31 3708215 70 3708215 Fax +31 Fax 70 +31 3708290 70 3708290 E-mail [email protected] E-mail [email protected]

QS Qualität und Sicherheit GmbH

++ + HACCP GMP Gezond Gezond GMP Gezond GMP in inin bedrijf bedrijf bedrijf ++ + met certificatieschema met certificatieschema met certificatieschema GMP GMP GMP Handleiding diervoedersector diervoedersector diervoedersector 2006 2006 2006

GMP + certificatie­schema diervoeder­sector 2006

HACCP Handleiding

Bijlage 15

© Productschap Diervoeder (Den Haag, Nederland) Alle rechten voorbehouden. De informatie uit deze publicatie mag worden geraadpleegd op het scherm, gedownload en geprint, mits dit gebeurt voor eigen, niet-commercieel, gebruik. Voor ander gewenst gebruik dient vooraf schriftelijke toestemming van het Productschap Diervoeder te worden verkregen. September 2008





Inhoudsopgave 1. Inleiding

4

2. Definities en begrippen

6

3. Diervoederwetgeving en GMP+-certificatieschema Diervoedersector

8

4. HACCP systeem eisen 4.1 Directieverantwoordelijkheden 4.1.1 Formuleren van het kwaliteitsbeleid 4.1.2 Formuleren van de reikwijdte van het HACCP-systeem 4.1.3 Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TVB’s) 4.1.4 Beschikbaar stellen van middelen 4.1.5 Directiebeoordeling van het HACCP-systeem

9 9 9 9 9 10 10

5. HACCP-Stappenplan STAP 1 Instellen van een multidisciplinair HACCP- en validatieteam STAP 2 Beschrijving van de diervoeders Stap 2.1 Beschrijving van het eindproduct in eindproductspecificaties Stap 2.2 Beschrijving van de grond- en hulpstoffen STAP 3 Vaststellen van het bedoelde gebruik van het diervoeder STAP 4 Procesinformatie vaststellen Stap 4.1 Opstellen van processchema’s Stap 4.2 Opstellen van een plattegrond STAP 5 Toetsing van procesinformatie STAP 6 Basisvoorwaardenprogramma opstellen STAP 7 Gevarenanalyse Stap 7.1 Gevarenidentificatie Stap 7.2 Risico-inschatting STAP 8 Vaststellen kritische beheersingspunten (CCP’s) Stap 8.1 Vaststellen beheersmaatregel Stap 8.2 Vaststellen kritische beheersingspunten (CCP’s) STAP 9 Normen (Actie- en afkeurgrenzen) voor CCP’s vaststellen STAP 10 Monitoring van CCP’s STAP 11 Corrigerende acties m.b.t. CCP’s vaststellen/vastleggen

11 12 14 14 16 17 18 18 20 21 22 23 23 26 28 28 29 32 33 34

STAP 12 STAP 13



Validatie en verificatie van het HACCP-systeem Stap 12.1 Validatie van het HACCP-systeem Stap 12.2 Verificatie van het HACCP-systeem Documentatie en registraties

35 35 36 39

Annex 1 Invullen van de gevarenanalyse tabel

40

Annex 2 Samenvattend overzicht van CCP’s en algemene beheersmaatregelen

40

1. Inleiding Vóór u ligt de nieuwe versie van de HACCP handleiding Diervoedersector. Bij de totstandkoming van deze handleiding heeft het Productschap Diervoeder (als schemaverantwoordelijke voor het GMP+-certificatieschema) nauw samengewerkt met het Duitse QS Qualität und Sicherheit GmbH (als verantwoordelijke voor het QS-certificatieschema). QS heeft een vergelijkbare HACCP handleiding gepubliceerd. Vanwege verschillen in historie en structuur van de certificatiechema’s van het Productschap Diervoeder respectievelijk het Duitse QS Qualität und Sicherheit GmbH zijn er kleine verschillen waarneembaar tussen de beide HACCP handleidingen. De verschillen hebben betrekking op lay-out, taal en verwijzingen naar de eigen certificatieschema’s (GMP+ respectievelijk QS). Er zijn echter geen verschillen wat betreft de essentie van het toepassen van de HACCP principes en de diepgang waarmee dat moet gebeuren.   De HACCP handleiding is bedoeld om de deelnemers aan het GMP+ -certificatieschema te ondersteunen bij het opzetten van het bedrijfseigen HACCP-systeem. De handleiding voorziet in een stapsgewijze uitleg van de HACCP principes. De HACCP-eisen in de GMP+-standaard zijn voor een zeer groot deel gebaseerd op de HACCP-criteria, die in de Nederlandse levensmiddelensector worden toegepast. Inmiddels zijn er internationaal (ISO 22000, Codex Alimentarius) op basis van nieuwe inzichten, wijzigingen en aanvullingen in deze citeria opgenomen. Het is wenselijk om de HACCPhandleiding aan te passen zodat dit hulpinstrument goed blijft aansluiten op de nieuwe eisen. De diervoedersector is reeds bekend met het voeren van maatregelen om te voorzien in de veiligheid van diervoeders. De diervoederwetgeving en de GMP+-certificatieschema Diervoedersector voorzien reeds in een groot aantal aan diervoeder te stellen kwaliteitseisen. Het gaat hier om sectorbrede maatregelen. Bij het opstellen van deze maatregelen kan niet altijd rekening worden gehouden met bedrijfsspecifieke situaties. De diervoedersector heeft sinds het jaar 2000 op eigen initiatief de HACCP systematiek opgenomen in het GMP+-certificatieschema. Sinds het van kracht worden van de Diervoederhygiëneverordening 183/2005 per 1 januari 2006 is het echter wettelijk verplicht om de HACCP principes toe te passen voor alle diervoederbedrijven met uitzondering van de primaire agrarische productie. De reikwijdte van deze handleiding is de voeder- en voedselveiligheid te borgen. De handleiding is bedoeld voor de directie en de medewerkers van bedrijven in de diervoeder­ sector die het bedrijfsspecifieke HACCP-systeem (zullen gaan) ontwikkelen. De wijze waarop HACCP omschreven is in de actuele diervoederwetgeving (m.n. de Europese verordeningen (EG) Nr. 183/2005, (EG) Nr. 178/2002 en (EG) Nr. 852/2004), door Codex Aanbevolen General Food Hygiene Guidelines (CAP/RCP 1-1969, Rev. 4-2003)



en de nationale en internationale eisen die aan de HACCP management systematiek worden gesteld (HACCP-NL en ISO 22000) zijn een leidraad geweest bij het opstellen van deze handleiding. In de handleiding wordt in hoofdstuk 2 nader ingegaan op de definities en begrippen. De relatie met wetgeving en het GMP+-certificatieschema wordt toegelicht in hoofdstuk 3. In hoofdstuk 4 worden de eisen die onder verantwoordelijkheid van de directie vallen nader toegelicht. In hoofdstuk 5 is een stappenplan voor het opzetten van een HACCP-systeem opgenomen. Bij het opstellen van dit stappenplan is zoveel mogelijk rekening gehouden met reeds in de wetgeving of GMP+-certificatieschema gestelde eisen.

Gebruikte symbolen:



≤

!



Met dit symbool wordt doorverwezen naar de normstellende paragraaf uit het GMP+-certificatieschema Diervoedersector en wel de standaarden waarbij door de bedrijven individueel een HACCP analyse uitgevoerd dient te worden, te weten B1, B3 en B5. Door middel van dit symbool wordt extra (specifieke) aandacht aan een onderwerp gegeven. Loopt de tekst over dit onderwerp over meer dan twee regels dan loopt de dunne lijn mee met de hoogte van het tekstblok. Daarmee wordt duidelijk dat het hele tekstblok extra aandacht heeft.

2. Definities en begrippen De meest voorkomende definities en begrippen zijn in onderstaande tabel opgenomen.

Term

Beschrijving

Afwijking

Het niet voldoen aan een eis.

Basisvoorwaardenprogramma

Elke gespecificeerde en gedocumenteerde activiteit of faciliteit die is geimplementeerd overeenkomstig de “Codex General Requirements of Food Hygiene”, het GMP certificatieschema en de van toepassing zijnde diervoederwetgeving, met als doel om de basisvoorwaarden te scheppen die noodzakelijk zijn voor het voortbrengen van veilig diervoeder in alle stadia van de diervoederketen.

Beheersmaatregel

Iedere actie of activiteit die wordt gebruikt om gevaren te vermijden of te elimineren, of te reduceren en te beheersen op een aanvaardbaar niveau. Algemene beheersmaatregel: Een maatregel om een specifiek onderdeel van het basisvoorwaardenprogramma te beheersen. Specifieke beheersmaatregel: Een maatregel om een kritisch beheersingspunt (CCP) te beheersen.

CCP (Kritisch beheersingspunt)

Een punt, stap of procedure waarvoor het van essentieel belang is dat specifieke beheersmaatregelen worden toegepast om gevaren te vermijden of te elimineren, dan wel te reduceren en te beheersen op een aanvaardbaar niveau.

Corrigerende actie(s)

De actie(s) die moet/ moeten worden ondernomen wanneer het bewakingssysteem van het kritieke beheersingspunt aangeeft dat dit punt niet meer wordt beheerst.

Corrigerende maatregel

Maatregel om de oorzaak van een waargenomen afwijking of andere ongewenste situatie weg te nemen.

Databank risicobeoordeling voedermiddelen (DRV)

De databank van het productschap waarin verticale risicobeoordelingen van voedermiddelen opgenomen zijn. Met ‘verticaal’ wordt bedoeld: door de gehele keten heen; van productie/teelt tot en met opslag op het veehouderijbedrijf. De beoordeling spitst zich toe op de risico’s voor voeder-/voedselveiligheid.



Term

Beschrijving

Diervoeders

Alle stoffen en producten, inclusief additieven, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om te worden gebruikt voor orale vervoedering aan dieren. Hieronder vallen voedermiddelen, voormengsels, toevoegingsmiddelen, halffabrikaten, mengvoeders, of producten die na een bewerkingsstap als zodanig kunnen worden aangemerkt.

Monitoren

Het planmatig meten of observeren van productparameters ten einde te kunnen vaststellen of men de specifieke en algemene beheersingspunten beheerst.

Ongewenste stoffen

Alle stoffen en producten, m.u.v. ziekteverwekkers, die aanwezig zijn in of op het product dat is bedoeld voor het voederen van dieren en die een potentieel gevaar opleveren voor de gezondheid van mens, dier en of voor het milieu of die de dierlijke productie ongunstig kunnen beinvloeden.

Risico

De waarschijnlijkheid dat een bepaald potentieel gevaar (hazard) een negatief effect heeft.

Valideren

Het (vooraf) vaststellen dat de specifieke en algemene beheersmaatregelen van het HACCP plan effectief zijn, en aantonen dat dit in de praktijk inderdaad met het beoogde effect wordt bereikt.

Verifiëren

Het (achteraf) toepassen van methoden, procedures, keuringen en beproevingen om vast te stellen dat overeenkomstig de specificaties wordt geproduceerd en het HACCP systeem functioneert als wordt bedoeld.

Voederveiligheid

De zekerheid dat diervoeder: - geen nadelige effecten veroorzaakt bij het doeldier wanneer het bereid en/of geconsumeerd is op de manier waarop dit is bedoeld en; - bij de mens na consumptie van producten van dierlijke oorsprong geen letsel ontstaat (Bron: art. 15 van Vo. (EG) 178/2002).



3. Diervoederwetgeving en GMP+certificatieschema Diervoedersector Voordat een HACCP-systeem opgezet en ontwikkeld wordt, moet een bedrijf of organisatie reeds werken volgens de wetgeving inzake voedsel- en voederveiligheid. Diervoederbedrijven in Nederland zijn voor wetgeving gebonden aan: – Nederlandse wet- en regelgeving uitgevaardigd door Ministeries (o.a. LNV); – Verordeningen van het Productschap Diervoeder (PDV). Het PDV is een Publiekrechtelijke Bedrijfsorganisatie. Deze wet- en regelgeving en verordeningen zijn voor een groot deel vertaald uit de Europese (‘Brusselse’) wet- en regelgeving. Op Europees niveau wordt de wet- en regelgeving bepaald door de Raad van Ministers, het Europese Parlement en de Europese Commissie in Brussel. Er kunnen drie typen regelgeving worden onderscheiden: – Verordeningen zijn bindend op alle onderdelen voor alle lidstaten en moeten onveranderd worden overgenomen. – Richtlijnen dienen door de nationale autoriteit opgenomen of omgezet te worden in nationale wetgeving, binnen een door de Richtlijn bepaalde en vastgelegde tijd. – Beschikkingen zijn gericht op een specifieke doelgroep en zijn bindend voor diegenen tot wie de beschikking zich uitdrukkelijk richt. Vanaf 1 januari 2006 is de Diervoederhygiëne Verordening (Vo. (EG) 183/2005) van kracht. In deze verordening zijn eisen aan hygiënisch werken met diervoeder opgenomen. De verordening bepaalt dat alle activiteiten, die in alle stadia van diervoederproductie plaatsvinden, vallen onder de werkingssfeer van de verordening. De verordening schrijft voor dat alle diervoederbedrijven de HACCP principes toepassen. De HACCP handleiding is bedoeld als hulpmiddel bij het opstellen en implementeren van een eigen HACCPsysteem op basis van deze wettelijke HACCP principes. Meer informatie over de van toepassing zijnde wet- en regelgeving is te vinden op de website van het Productschap Diervoeder www.pdv.nl/wetgeving Binnen het GMP+-certificatieschema diervoedersector zijn daarnaast nog bovenwettelijke bepalingen opgenomen, bv. Bijlage 1 Productnormen en Bijlage 4 Minimumvoorwaarden inspecties en controles. GMP+-certificatieschema diervoedersector



1

De verplichjting tot het toepassen van de HACCP principes geldt niet voor primaire productie van diervoeder



en daarmee samenhangende handelingen, alsmede het mengen van voeder met aanvullende diervoeders



voor vervoedering aan de eigen dieren.



4. HACCP systeem eisen 4.1

Directieverantwoordelijkheden

Ten aanzien van de veiligheid van diervoeder is er een aantal eisen die onder de verantwoordelijkheid van de directie vallen. Hieronder vallen het formuleren van het kwaliteitsbeleid, formuleren van de reikwijdte van het HACCP-systeem, het vaststellen van taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TVB’s), het beschikbaar stellen van middelen en de directiebeoordeling.

4.1.1 Formuleren van het kwaliteitsbeleid In het kwaliteitsbeleid, dat een onderdeel van het totale ondernemingsbeleid is, legt de directie vast welk doel de organisatie wil bereiken op het gebied van de voedsel- en voederveiligheid. Het is de verantwoordelijkheid van de directie om het kwaliteitsbeleid te formuleren door middel van concrete doelstellingen en dit te communiceren naar de medewerkers toe. Het kwaliteitsbeleid is afgestemd op de verwachtingen van de afnemer en er moet uit blijken dat de organisatie zich realiseert deel uit te maken van de voedsel- en voederketen. De directie ziet er vervolgens op toe dat de ontwikkeling en implementatie van het HACCP systeem volgens de planning verloopt, en waar nodig tijdig wordt aangepast.

≤

GMP+ § 5.2

Voederveiligheidsbeleid

4.1.2 Formuleren van de reikwijdte van het HACCP-systeem De reikwijdte en omvang van het HACCP-systeem moeten worden aangegeven. De reikwijdte heeft betrekking op die activiteiten waar het bedrijf verantwoordelijk voor is óf op aangesproken kan worden.

≤

GMP+ § 4.1

Eisen aan het voederveiligheidssysteem

4.1.3 Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TVB’s) Bij het opzetten van een HACCP-systeem is het belangrijk om de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van medewerkers met betrekking tot voeder- en voedselveiligheid vast te leggen.



Het gaat dan om de medewerkers die betrokken zijn bij het voortbrengingsproces van het diervoeder of degene die betrokken zijn bij de controle en beheersing van de voederveiligheid. ≤

GMP+ § 5.4

Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie over voederveiligheid

4.1.4 Beschikbaar stellen van middelen Het management moet de verzoeken van het HACCP-team voor middelen en voorzien­ ingen die nodig zijn voor de totstandkoming, implementatie en het onderhoud van het HACCP-systeem onderzoeken en deze tijdig beschikbaar stellen. Daar waar corrigerende acties, verificatieprocedures of afnemers aangeven dat opera­ tionele verbeteringen noodzakelijk zijn, zal de organisatie deze aspecten onderzoeken en evalueren en zonodig adequate middelen beschikbaar stellen om de voederveiligheid te waarborgen. Door het beschikbaar stellen van middelen en voorzieningen door het management krijgen de medewerkers de mogelijkheid om HACCP systeem te implementeren en de werkafspraken na te komen. Het kan dan gaan om het beschikbaar stellen van controle apparatuur, maar ook het beschikbaar stellen van personeel en tijd om controles uit te voeren.

≤

GMP+ § 6

Management van middelen

4.1.5 Directiebeoordeling van het HACCP-systeem Wanneer het totale HACCP-systeem is ontwikkeld en geïmplementeerd, moet het mana­ gement er op toezien dat het HACCP-systeem wordt onderhouden en indien nodig herzien wordt. Tevens kunnen de kwaliteitsdoelstellingen waar mogelijk aangescherpt worden. Hiermee heeft men een mechanisme verkregen waarmee met een vaste regelmaat de effectiviteit van het HACCP-systeem kan worden beoordeeld.

≤

10

GMP+ § 5.5

Directiebeoordeling

5. HACCP-Stappenplan Hazard Analysis & Critical Control Points, HACCP, is een procesbeheersingssysteem met betrekking tot de voeder- en voedselveiligheid en kan in combinatie met andere kwaliteits­ systemen worden opgezet en toegepast. Het HACCP-stappenplan bestaat uit de volgende stappen:

HACCP- stappenplan Stap 1

HACCP-team en validatieteam samenstellen

Stap 2

Beschrijving van de producten

Stap 3

Bedoeld gebruik vastleggen

Stap 4

Procesinformatie vaststellen

Stap 5

Toetsing van de procesinformatie

Stap 6

Basisvoorwaardenprogramma opstellen

Stap 7

Principe 1

Gevarenanalyse (m.b.v. kans x ernst)

Stap 8

Principe 2

Kritische beheersingspunten (CCP’s) vaststellen (m.b.v. beslisboom)

Stap 9

Principe 3

Normen voor CCP’s vaststellen

Stap 10

Principe 4

Monitoring van CCP’s

Stap 11

Principe 5

Corrigerende maatregelen vaststellen

Stap 12

Principe 6

Validatie en verificatie van het HACCP plan

Stap 13

Principe 7

Documentatie en registratie van het HACCP plan

Deze stappen worden in de volgende paragrafen uitgewerkt.

11

STAP 1 Instellen van een multidisciplinair HACCP- en validatieteam ≤

GMP+ GMP+ GMP+ GMP+

§ 5.4.1 § 5.4.2 § 6.2 § 7.10

Verantwoordelijkheid en bevoegdheid HACCP-team instellen Opleiding Validatie van het HACCP-plan

De directie van het bedrijf is verantwoordelijk voor het samenstellen van het HACCP-team en het validatieteam. Zij zorgt ervoor dat de leden van zowel het HACCP- als het validatieteam tijd en (indien nodig) middelen beschikbaar hebben voor het opzetten en implementeren respectievelijk valideren van het HACCP-systeem. Het HACCP-team is een bedrijfsteam dat het opzetten en implementeren van het HACCPsysteem begeleidt. Naast implementatie heeft het HACCP-team een rol in het bijhouden en verifiëren van het HACCP-systeem. Het HACCP-systeem is specifiek voor het bedrijf. Het validatieteam is ook een bedrijfsteam. Zij dient vast te stellen of het HACCP-systeem, zoals opgezet door het HACCP-team, in de praktijk kan functioneren. Dit wordt validatie genoemd (zie stap 12). Zowel grote als kleine bedrijven moeten een HACCP-team en een validatieteam samenstellen. De grootte van de teams is afhankelijk van de grootte van het bedrijf en van de expertise van de leden van de teams. De implementatie van een HACCP-systeem vereist expertise op technisch gebied, op het gebied van diervoeder- en levensmiddelenchemie, op het gebied van toxicologie en op het gebied van de microbiologie van diervoeders en op het gebied van kwaliteitsmanagement. Hoe vollediger de expertises zijn vertegenwoordigd in beide teams, des te vollediger zal het HACCP-systeem zijn.

!

Zonodig dienen bedrijven gebruik te maken van gekwalificeerde externe experts. Naast uiteenlopende expertises dienen de teamleden deel uit te maken van de verschillende hiërarchische niveaus binnen het bedrijf. Hierdoor zal HACCP binnen het gehele bedrijf gedragen gaan worden.

12

De volgende expertises kunnen in het HACCP- danwel het validatieteam vertegenwoordigd zijn: – Directievertegenwoordiger: welke beslissingsbevoegdheid heeft – Procesdeskundige: een medewerker die verantwoordelijk is voor, of nauw betrokken is bij het productieproces (bijv. de bedrijfsleider). Deze medewerker dient kennis te hebben van de werkwijze op de werkvloer – Kwaliteitscoördinator; met inzicht in kwaliteit van grondstof en eindproduct en kennis heeft van de microbiologische, chemische en fysische gevaren m.b.t. een specifiek product/proces. – Productiemedewerker; een medewerker (bijv. de productieleider) die kennis heeft op het gebied van de hygiënische status van het bedrijf, ruimten en productie installaties. – Overige: Afhankelijk van de activiteiten van het bedrijf, dus indien van toepassing, moeten ook de volgende expertises zijn vertegenwoordigd. Deskundige op het gebied van inkoop, opslag, expeditie en verkoop en nutritionele en landbouwkundige zaken Leden van het HACCP-team kunnen lid zijn van het validatieteam, maar het validatieteam moet bij voorkeur ook leden hebben die onafhankelijk zijn (en dus geen lid van het HACCP-team). Dit om beïnvloeding te voorkomen. Denk aan medewerkers die niet direct betrokken zijn geweest bij het opstellen van het HACCP plan.

!

Bedrijven die over een gering aantal medewerkers beschikken (of evt. geen personeel hebben) dienen zich bij de implementatie en validatie van het HACCP-systeem extern te laten ondersteunen (bijv. door branchecollega’s of externe consultants). Zowel de directievertegenwoordiger als de kwaliteitscoördinator in het HACCP-team moeten een HACCP-training volgen of een gelijkwaardig niveau hebben bereikt door ervaring. Het bedrijf moet de samenstelling van het HACCP- en validatieteam en de expertises van de teamleden vastleggen in een document of aanvullen in reeds bestaande documentatie. De deskundigheid moet verifieerbaar zijn, bijvoorbeeld door middel van diploma’s of aantoonbare werkervaring. Indien de vereiste deskundigheid niet binnen het bedrijf aanwezig is, kunnen externe deskundigen bij de werkzaamheden van het team worden betrokken. Extern aangetrokken expertise moet eveneens worden vastgelegd in de documentatie.

13

STAP 2 Beschrijving van de diervoeders Stap 2.1 Beschrijving van het eindproduct in eindproduct­ specificaties

≤ ≤ ≤ ≤

GMP+ § 7.3.3 Specificaties GMP+ Bijlage 1 Productnormen GMP+ Bijlage 3 Minimumvoorwaarden negatieve lijst GMP+ Bijlage 10 Minimumvoorwaarden inkoop

Informatie van eindproducten is noodzakelijk om correct in te schatten welke gevaren in het productieproces kunnen optreden of welke gevaren de eindproducten (diervoeders) met zich meebrengen voor het dier of de mens. Het HACCP-team brengt deze informatie in kaart met behulp van de eindproductspecificaties van diervoeders. Eindproductspecificaties geven een eerste indicatie van mogelijke gevaren. Naast de gebruikte ingrediënten (grondstoffen, toevoegingsmiddelen) en nutritionele waarden van het eindproduct moeten ook andere kenmerken worden genoemd die van invloed zijn op de voeder- en voedselveiligheid. Dit kunnen chemische, fysische en microbiologische kenmerken (in de zin van verontreinigingen of ongewenste stoffen) zijn, maar ook de vereiste condities bij productie, opslag en transport. De voorwaarden en normen, zoals opgenomen in de diverse bijlagen bij de GMP standaard, dienen in acht te worden genomen en zonodig in de specificatie vermeld te worden. De in de specificatie genoemde kenmerken moeten door het HACCP-team in beschouwing worden genomen bij het opzetten en implementeren van het bedrijfsspecifieke HACCP-systeem. In principe moet elk eindproduct afzonderlijk in een specificatie worden beschreven. Het is om praktische redenen toegestaan productgroepen te maken. De producten moeten echter op zo’n manier in groepen worden ingedeeld dat verschillen in ingrediënten of verwerkingsstappen niet tot aanvullende gevaren kunnen leiden.

14

Bij het opstellen van de eindproductspecificaties kan een zogenaamde driedeling gehanteerd worden. 1. Algemeen geldende eisen en kenmerken voor diervoeder kunnen “eenmalig” worden vastgelegd. Deze kenmerken gelden dan voor alle diervoeders die bij een bedrijf geproduceerd worden. Dit geldt bv. voor Microbiologische eisen zoals ‘Salmonella afwezig in 25 gram’. 2. Hetzelfde kan vervolgens gedaan worden voor die kenmerken die per diersoort (vaak een productgroep) overeenkomen. 3. Kenmerken die specifiek gelden voor het product kunnen ten slotte op artikelniveau worden vastgelegd.

15

Stap 2.2

≤ ≤ ≤ ≤ ≤

GMP+ GMP+ GMP+ GMP+ GMP+

Beschrijving van de grond- en hulpstoffen

§ 7.3.3 Specificaties § 7.11.1 Inkoopgegevens Bijlage 1 Productnormen Bijlage 3 Minimumvoorwaarden negatieve lijst Bijlage 10 Minimumvoorwaarden inkoop

De eisen die gesteld kunnen worden aan het eindproduct (bv. maximale normen aan contaminanten) worden mede bepaald door de gebruikte grond- en hulpstoffen (hieronder vallen ondermeer voedermiddelen, voormengsels, toevoegingsmiddelen en technologische hulpstoffen). Inzage in grond- en hulpstoffen door middel van specificaties is noodzakelijk. Verder dient bij het opstellen van de specificaties rekening gehouden te worden met de voorwaarden en normen zoals opgenomen in de diverse bijlagen bij de GMP+ standaard. De informatie over de gebruikte grond- en hulpstoffen en de winning ervan is nodig bij het uitvoeren van de gevarenidentificatie van het eigen voortbrengingsproces (zie stap 7 van de HACCP analyse).

16

STAP 3 Vaststellen van het bedoelde gebruik van het diervoeder ≤ ≤ ≤

GMP+ § 7.3.3 GMP+ § 7.3.4 GMP+ § 7.12.4

Specificaties Communicatie met de afnemer Belading en afleveren

Het beschouwen van de doelgroep(en) voorkomt dat gevaren over het hoofd worden gezien. Hierbij gaat het om zowel gevaren voor het dier, als om gevaren die kunnen optreden voor de consument (mens) van de dierlijke producten. In de eindproductspecificaties moet worden vastgelegd voor welke doeldieren het diervoeder bestemd is. Niet alle diervoeders zijn (als zodanig) geschikt voor alle dieren. Bijvoorbeeld in geval van rauwe sojabonen; deze dienen voor gebruik als grondstof voor biggenvoeders getoast te worden om de trypsine inhibitor onschadelijk te maken. Een ander voorbeeld is dat bij schapen een hoog kopergehalte in het diervoeder een toxisch effect heeft, terwijl aan diervoeders voor veel andere diersoorten juist koper toegevoegd moet worden. Ook moeten in de productspecifiatie de diersoort, de leeftijd van het dier en de gebruiksaanwijzing (inclusief opslagcondities) vastgelegd worden. Hiervoor kunnen ook verschillende eisen gelden. Het HACCP-team gaat na hoe het diervoeder bewaard en gebruikt dient te worden zoals is bedoeld, zonder dat er gevaar voor de dier- of volksgezondheid optreedt. De informatie op het etiket moet minimaal voldoen aan de geldende diervoederwetgeving, maar indien verkeerd gebruik van het diervoeder kan leiden tot onveilige dierlijke producten dient ook een (aanvullende) gebruiksaanwijzing m.b.t. transport, opslag, verwerking en vervoedering meegeleverd te worden.

17

Stap 4 Procesinformatie vaststellen Het HACCP-team dient een volledige en actuele beschrijving op te stellen van alle bedrijfsprocessen in de vorm van stroomschema’s en een plattegrond.

Stap 4.1

≤

GMP+ § 7.4.1

Opstellen van processchema’s Processchema’s

Het HACCP-team stelt voor elk product (of productgroep) een processchema van het productieproces op. In deze processchema’s moet zijn aangegeven welke processtappen worden doorlopen om tot een bepaald eindproduct te komen. In het processchema wordt ook aangegeven welke grond- en hulpstoffen worden gebruikt en welke (eventuele) bijproducten ontstaan tijdens het proces. Elke proces-, productie- of verwerkingsstap moet apart worden weergegeven in de processchema’s. Met behulp van deze bedrijfsspecifieke processchema’s kunnen gevaren worden geïdentificeerd (zie stap 7 en verder). Bij het opstellen van processchema’s zijn de volgende punten van belang: – kies een eindproduct of een productgroep – baken de beschrijving van het proces af (begineind) – maak eenvoudige en duidelijke schema’s – werk voor de duidelijkheid en overzichtelijkheid met een (beperkt) aantal symbolen – gebruik eenduidige terminologie voor producten en/of processen – werk zoveel mogelijk van boven naar beneden en van links naar rechts – stel een hoofdproces voor het eindproduct of de productgroep op – deel het hoofdproces op in deelprocessen – geef de samenhang tussen de deelprocessen aan met een begin- en eindsymbool – geef grond- en hulpstoffen, halffabrikaten, bij- en eindproducten, retour- en afvalstromen aan Een processchema kan worden onderverdeeld in een hoofdproces en deelprocessen. Het opstellen van een hoofdproces kan handig zijn als het proces gecompliceerd is door veel processtappen en/of als er veel in- en uitgaande stromen zijn.

18

De belangrijkste processtappen van het productieproces worden opgenomen in het hoofdprocesschema. Iedere hoofdprocesstap wordt gedetailleerder uitgewerkt in een deelprocesschema, waarbij alle processtappen apart worden weergegeven.

Symbolen Aanbevolen wordt bij het opstellen van processchema’s de volgende symbolen te gebruiken. Openings- of afsluitingssymbool

Dit symbool geeft het begin en eind van het processchema aan. Wanneer het als begin symbool gebruikt wordt kan de naam van het betreffende deelproces erin vermeld worden. Wanneer het als afsluitingssymbool gebruikt wordt kan de naam van het volgende deelproces erin vermeld worden. Zo wordt de samenhang van de diverse deelprocessen weergegeven. Hoofdprocesstap

Dit symbool geeft de belangrijkste activiteiten of handelingen aan van een gedeelte van het proces in het hoofd (globale) processchema. De hoofd (globale) processtappen worden in deelprocesschema’s verder uitgewerkt. Processtap

Dit symbool wordt geeft een activiteit of handeling (een processtap) aan. Op basis van de processtappen worden de gevaren telkens geïdentificeerd (zie stap 7).

19

Product

Dit symbool geeft een tastbaar product (bijv. grondstof, tussenproduct en eindproduct) of andere tastbare materie (bijv. stoom of lucht) aan die het proces in- of uit gaat. Verbindingssymbool

Dit symbool geeft aan dat de specifieke productstroom op een andere plaats in het proces­ schema verder uitgewerkt wordt. Het kan ook zijn dat de productstroom elders in het productieproces teruggevoerd wordt. Door in het symbool een letter of cijfer te vermelden, kan onderscheid gemaakt worden tussen de verschillende verbindingen. Voor een uitgewerkt voorbeeld wordt verwezen naar de Databank Risicobeoordelingen Voedermiddelen op de website van het Productschap Diervoeder. www.pdv.nl

Stap 4.2

≤

GMP+ § 7.4.2

Opstellen van een plattegrond Plattegrond van de organisatie

Een plattegrond met de bedrijfsruimten biedt ondersteuning bij het systematisch in kaart brengen en verifiëren van de productieprocessen. In een plattegrond moet de infrastructuur van het bedrijf worden weergegeven. Het gaat hierbij om een overzicht van: – de verschillende bedrijfsruimten, (bv. productie en opslag) en personele voorzieningen; – aanwezige machines en apparatuur (bijv. technische tekeningen van de transportinstallaties); – de routing van het diervoeder en de grondstoffen door het bedrijf en ook van het afval en van het personeel om mogelijke punten van kruisbesmetting zichtbaar te maken.

20

Stap 5 Toetsing van procesinformatie ≤

GMP+ § 7.4

Procesinformatie

Na opstellen van de procesinformatie (processchema en plattegrond) moeten deze aan de praktijk getoetst worden door het HACCP-team. In deze toetsing loopt het HACCP-team de processen nogmaals tijdens de werkuren terplekke na (verificatie van het processchema). Wanneer door verschillende personen en/of ploegen dezelfde handelingen worden uitgevoerd, is het van belang dat de processchema’s worden getoetst aan de werkwijzen van al deze personen en/of ploegen (werkt de nachtploeg bijv. op dezelfde manier als de dagdienst?). Indien de praktijk uitwijst dat processtappen over het hoofd gezien zijn, moeten de processchema’s worden aangepast. Ook dient de indeling van de plattegrond op juistheid te worden gecontroleerd en zonodig aangepast. Verder geldt dat bij wijzigingen van het proces, het proces vóór gebruik opnieuw (aanvullend) moet worden getoetst aan de praktijk en gevalideerd (zie stap 12). De wijzigingen dienen ook doorgevoerd te worden in de processchema’s. De toetsing is bedoeld om zeker te zijn dat met de juiste procesinformatie de verdere HACCP-stappen gevolgd worden. Als de procesinformatie en de waargenomen praktijk met elkaar in overeenstemming zijn, kan men vervolgen met de volgende stap.

21

Stap 6 Basisvoorwaardenprogramma opstellen ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤

GMP+ § 6.2 GMP+ § 6.3 GMP+ § 6.4 GMP+ § 6.5 GMP+ § 7.1 GMP+ § 7.11

Personeel Infrastructuur Werkomgeving Indentificatie en naspeurbaarheid Basisvoorwaarden Inkoop

Op het bedrijf dient een minimaal basisniveau voor het beheersen van voedselveiligheid aanwezig te zijn alvorens HACCP wordt geïmplementeerd. Dit basis niveau dient gerealiseerd te worden door het vaststellen en toepassen van een basisvoorwaardenprogramma. Basisvoorwaardenprogramma’s scheppen de omgevings- en uitvoeringsvoorwaarden die nodig zijn voor het leveren van veilige diervoeders. Het basisvoorwaardenprogramma maakt onderdeel uit van het GMP+-certificatieschema diervoedersector 2006. Het basisvoorwaardenprogramma bestaat voor een groot deel uit algemene beheersmaatregelen ter beheersing van algemene gevaren, denk hierbij aan ongediertebestrijdingsplannen, reinigingsplannen, opleidingsplannen, inkoopprocedures etc. Deze algemene beheersmaatregelen zijn voor ieder diervoederbedrijf de basis voor het effectief toepassen van de gevarenanalyse (principe 1). Het basisvoorwaardenprogramma zoals opgenomen in het GMP+ certificatieschema is gebaseerd op het HACCP Certificatie Schema Levensmiddelen, de ‘General Principles of Food Hygiene’ van de Codex Alimentarius en de geldende diervoederwetgeving (Diervoederhygiëneverordening Vo. (EG) 183/2005). De deelnemer dient na te gaan welke elementen uit het basisvoorwaardenprogramma op zijn bedrijf van toepassing zijn. Deze dient het bedrijf nader uit te werken. Hierbij dienen de minimumvoorwaarden zoals opgenomen in de bijlagen bij de GMP+ standaard gevolgd te worden. De deelnemer dient vast te stellen of het basisvoorwaardenprogramma een voldoende basis vormt voor het succesvol toepassen van de HACCP principes. Indien dit niet het geval is, moet de deelnemer aanvullende basisvoorwaarden uitwerken en implementeren. 

22

Binnen de oude systematiek werden deze algemene beheersmaatregelen PVA’s genoemd.

Stap 7 Gevarenanalyse Van mogelijke gevaren (stap 7.1) naar reële risico’s (stap 7.2)

≤ ≤

GMP+ § 7.5.1 GMP+ § 7.5.2

Gevarenidentificatie Risicobeoordeling

De gevarenanalyse bestaat uit 2 onderdelen, de gevarenidentificatie (mogelijke gevaren) en de risico-inschatting (van mogelijk gevaar naar reëel risico). In stap 7.1 wordt verder ingegaan op de gevarenidentificatie en in stap 7.2 wordt de risico-inschatting nader toegelicht.

Stap 7.1

Gevarenidentificatie

Met behulp van de tot nu toe verzamelde informatie (bij Stap 2 – 6) wordt aan de hand van de processchema’s voor iedere stap in het proces systematisch vastgesteld welke gevaren reëel te verwachten zijn. Deze activiteit wordt de gevarenidentificatie genoemd en is een onderdeel van de gevarenanalyse. Het HACCP-team stelt per processtap zo volledig mogelijk de gevaren vast. Waar nodig verdient het aanbeveling externe deskundigen bij deze brainstormsessies in te schakelen om onvolledigheid door ‘bedrijfsblindheid’ te vermijden. Geïdentificeerde gevaren moeten beschreven worden. Bij het definiëren van het gevaar kan ook de oorzaak en/of bron van het gevaar kort worden weergegeven. Dit maakt het vaststellen van beheersmaatregelen later eenvoudiger (zie stap 8). Een gevaar kan omschreven worden als een verontreiniging in een diervoeder, of toestand dat daartoe leidt, dat nadelige gevolgen voor de gezondheid van mens en dier kan hebben.

23



Er worden drie typen gevaren onderscheiden: Type gevaar

Omschrijving

Voorbeelden

Chemische gevaren

Ongewenste chemische bestand­ delen die het product mogelijk onveilig maken voor consumptie. Zij kunnen in de grondstoffen aanwezig zijn of het product besmetten tijdens de productie door bijvoorbeeld insleep

Ongewenste stoffen en producten: residuen van pesticiden, hormonen, antibiotica, zware metalen, milieuveront­ reinigingen, mycotoxinen, PCB’s, dioxinen, reinigingsmiddelen, smeermiddelen, minerale oliën, etc.

Residuen van toevoegingen- en diergeTe hoge concentraties van gewenste neesmiddelen bestanddelen kunnen ook een gevaar vormen en het product mogelijk Hulpstoffen van de productie onveilig maken voor consumptie. Biologische afbraakproducten Criteria voor de vetfractie Mineralen en zuurresten Micro­ biologische gevaren

Hebben betrekking op de aanwezigheid van ongewenste microorganismen. De micro-organismen kunnen als gevolg van (natuurlijke) aanwezigheid, besmetting of uitgroei veroorzaken dat een product onveilig is voor consumptie. Consumptie van het product kan dan voedselinfecties of voedselvergiftigingen veroorzaken. Onderscheid wordt gemaakt tussen vegetatieve micro-organismen, toxigene (toxine vormende) microorganismen en sporenvormende micro-organismen.

Veterinaire risico’s (dierziekten)

Fysische gevaren

Vreemde bestanddelen die in de grondstoffen aanwezig kunnen zijn of in het product terecht kunnen komen. Het product wordt hierdoor onveilig voor het dier.

Glas, plastic, metaaldelen, steentjes, botten, resten van verpakkingsmaterialen

24

Pathogene organismen: Salmonella, Enterobacteriaceae en Schimmels (de laatste groep als indicatororganismen).

!

Het gevaar moet zo gedetailleerd mogelijk omschreven worden. In het geval van pathogenen dient aangegeven te worden of het gaat om bv. Salmonella of Listeria. Ingeval van contaminatie met vreemde bestanddelen dient aangegeven te worden of het gaat om bv. glas, plastic of metaaldeeltjes. Deze detaillering geldt ook voor de eventuele chemische contaminanten. Deze gedetailleerde benoeming is gewenst, omdat verschillende mogelijkheden voor de bewaking en beheersing noodzakelijk kunnen zijn. Metaal kan bijv. met magneten gesepareerd worden, maar bij glas is deze beheersingsmaatregel ineffectief. Daarom mogen geen algemene begrippen zoals “Vreemde bestanddelen” gebruikt worden. Zoals eerder vermeld dient met behulp van informatie verkregen uit Stap 2 – 6 (eind­ product- en grondstofspecificaties incl. bedoeld gebruik en de procesinformatie) een lijst van mogelijke gevaren opgesteld te worden.

!

Als informatiebron kan gebruik gemaakt worden van de generieke risicobeoordelingen zoals opgenomen in de Databank Risicobeoordelingen Voedermiddelen. In deze generieke risicobeoordelingen worden per processtap de mogelijke generieke gevaren benoemd. Ieder bedrijf moet echter voor de eigen situatie nagaan, met welke (aanvullende) gevaren het bedrijf geconfronteerd wordt. Andere bronnen van informatie zijn de kwaliteitsreeksen van PDV met informatie over diverse onderwerpen, o.a. een studie naar droogprocessen in de diervoedersector. Deze informatiebronnen zijn te raadplegen op de website van PDV, www.pdv.nl

!

25

De geïdentificeerde gevaren moeten per processtap vastgelegd worden. Hiervoor kan de gevarenanalysetabel gebruikt worden. Voor een voorbeeld van een dergelijke tabel zie Annex 1 van deze handleiding.

Stap 7.2

Risico-inschatting

Vervolgens dient het HACCP-team vast te stellen welke mogelijke gevaren, zoals benoemd onder 7.1, daadwerkelijk een risico zijn; dit is de risico-inschatting. Het begrip risico wordt bepaald door de twee elementen ‘ernst’ en ‘kans’ van een potentieel gevaar. Het gevaar dient van een dergelijke aard te zijn dat het elimineren of terugdringen ervan tot een aanvaardbaar niveau essentieel is voor het voortbrengen van veilige diervoeders (ernst) en waarvan redelijkerwijs aangenomen mag worden dat het zich voordoet (kans). Ernst is het gevolg voor de gezondheid van het doeldier én de gevolgschade voor de mens wanneer producten van dierlijke oorsprong worden geconsumeerd. De ernst dient gebaseerd te zijn op literatuur, praktische ervaringen en/of experimentele gegevens etc. en wordt ingedeeld in drie niveaus:

Ernst

Toelichting

Groot

ernstige ziektes, verwondingen en/of schadelijke effecten, zowel onmiddellijk optredend als op langere termijn met mogelijk fatale gevolgen

Matig

substantiële ziektes, verwondingen en/of schadelijke effecten, zowel onmiddellijk optredend als op lange termijn

Klein

geringe ziektes, verwondingen en/of schadelijke effecten, niet of nauwelijks optredend of slechts in extreem hoge doses gedurende lange tijd

Zowel de ernst voor het doeldier als de ernst (vervolgschade) voor de mens moet worden vastgesteld. De hoogste waarde is hierbij bepalend.

!

26

Als informatiebron kan gebruik gemaakt worden van de Fact sheets ongewenste stoffen en producten. Deze zijn te raadplegen op de website van het PDV, www.pdv.nl

De kans is de waarschijnlijkheid dat het gevaar aanwezig is in het eindproduct op het moment van consumptie door het doeldier én/of de mens. De kans is gebaseerd op metingen, waarnemingen of verwachtingen van de bedrijfsspecifieke situatie en wordt ingedeeld in drie niveaus:

Kans

Toelichting

Klein

theoretisch mogelijk, maar komt in de praktijk vrijwel niet voor

Matig

kan voorkomen, het is bekend dat het met enige regelmaat voorkomt

Groot

komt herhaaldelijk voor

De kans x de ernst levert een Risico op waarbij onderscheid gemaakt kan worden in 4 niveaus:

Kans op aanwezigheid in het product (K)

Ernst van het gevaar (E)

‚

‡

Klein

Matig

Groot

Groot

3

4

4

Matig

2

3

4

Klein

1

2

3

Een bedrijf kan zorgen dat de kans van het risico afneemt en beheerst wordt door het nemen van (beheers-)maatregelen. Hierover meer in de volgende stap. Indien de risico-inschatting voor het gevaar resulteert in een “4”, dan is er niet direct sprake van een kritisch beheersingspunt (CCP). Deze vaststelling gebeurt pas in de volgende stap van de HACCP analyse. Dan zal vastgesteld worden of een risico daadwerkelijk een CCP is. Wel dient het bedrijf zich te realiseren dat bij een hoger risico ingrijpen noodzakelijk is.

!

27

De risico inschatting moet per processtap vastgelegd worden, inclusief een korte motivatie van de elementen ‘kans’ x ‘ernst’. Deze motivatie dient ter verduidelijking van de keuze die het HACCP-team heeft gemaakt. Hiervoor kan de gevarenanalysetabel gebruikt worden. Voor een voorbeeld van een dergelijke tabel zie Annex 1 van deze handleiding.

Stap 8 Vaststellen kritische beheersingspunten (CCP’s) ≤

GMP+ § 7.6

Stap 8.1

Algemene en specifieke beheersmaatregelen

Vaststellen beheersmaatregel

Nadat de risicoklasse bepaald is, moet het HACCP-team vaststellen welke maatregelen waar in het voortbrengingsproces nodig zijn om deze risico’s te beheersen, d.w.z. voor­ komen of tot een acceptabel niveau terug te brengen. Deze maatregelen worden beheersmaatregelen genoemd. De indeling in risicoklasse is bepalend voor de te nemen beheersmaatregelen. Het volgende onderscheid is te maken:

Risicoklasse

Beheersmaatregelen

1

Geen beheersmaatregelen nodig.

2

Geen beheersmaatregelen nodig, maar deze conclusie wel periodiek opnieuw beoordelen tijdens het jaarlijks uit te voeren verificatieonderzoek.

3

Beheersmaatregelen nodig. Over het algemeen zal beheersing middels algemene beheersingsmaatregelen uit het basisvoorwaardenprogramma voldoende zijn.

4

Specifieke beheersmaatregelen zijn nodig, speciaal ontwikkeld om het risico te beheersen.

Beheersmaatregelen kunnen variëren van technische/technologische oplossingen tot organisatorische en/of procedurele maatregelen.

! 28

Verschillende beheersmaatregelen kunnen nodig zijn om één vastgesteld risico te beheersen. Maar ook kan één beheersmaatregel verschillende risico’s beheersen.

Stap 8.2

Vaststellen kritische beheersingspunten (CCP’s)

Vervolgens moet het HACCP-team voor elk risico en de daarbij behorende beheersmaatregel beoordelen of deze beheersmaatregel de laatste maatregel in het proces is om het risico te beheersen. Zo ja, dan is dat punt in het proces een kritisch beheersingspunt (CCP). De beoordeling of een beheersmaatregel betrekking heeft op een kritisch beheersingspunt dient systematisch plaats te vinden. Een hulpmiddel hierbij is de CCP-beslisboom. Elke stap in het voortbrengingsproces met bijbehorend risico en beheersmaatregel dient de CCP-beslisboom te doorlopen.

29

CCP-beslisboom diervoedersector Vraag 1 Welk type beheersmaatregel (stap 8.1) is vereist volgens de risico-inschatting (stap 7.2)?

‡ ‡ ‡

1. Geen 2. Geen 3. Algemene beheersmaatregel ‚ Zijn bedoelde algemene beheersmaatregelen aanwezig en geïmplementeerd? ‚ Stel zo nodig op en neem op in validatie – en verificatieprocedures (stap 12)*

4 specifieke beheersmaatregel ‚ Vraag 2 Zijn bedoelde specifieke beheersmaatregelen aanwezig en geïmplementeerd?

‡ NEE

Stop met produceren en verander het proces of product en begin opnieuw bij vraag 1

‡ JA

‡ CCP

‡ NEE

‡ CCP

‚ JA ‚ Vraag 3 Is deze beheersmaatregel in deze fase in het proces specifiek bedoeld om het risico te elimineren of te reduceren tot een aanvaardbaar niveau? ‚ NEE ‚ Vraag 4 Zal bij een van de volgende fases in het proces het risico worden geëlimineerd of gereduceerd tot een aanvaardbaar niveau? ‚ JA ‚ geen CCP ‡ neem op in validatie – en verificatieprocedures (stap 12) * vervolg met het volgende risico

30

Beheersmaatregelen die gerelateerd zijn aan kritische beheersingspunten (CCP’s) worden geclassificeerd als Specifieke beheersmaatregelen. Specifieke beheersmaatregelen hebben betrekking op (proces)parameters die zodanig beheerst kunnen worden dat gevaren ten aanzien van de voeder- en voedselveiligheid worden voorkomen, geëlimineerd of gereduceerd tot een acceptabel niveau. Denk hierbij aan tijd, temperatuur, vochtigheid en pH. Specifieke beheersmaatregelen moeten worden ondersteund door instructies of specificaties, opleiding en trainingen. De beheersmaatregelen moeten worden gemonitoord (zie stap 10), voorzien zijn van corrigerende acties (zie stap 11) en de beheersmaatregelen moeten worden gevalideerd en geverifieerd (zie stap 12). Deze verplichtingen worden in de volgende stappen toegelicht. Beheersmaatregelen die niet gerelateerd zijn aan Kritische beheersingspunten (CCP’s) worden geclassificeerd als algemene beheersmaatregelen. Algemene beheersmaatregelen zijn acties of activiteiten die veelal onderdeel zijn van het basisvoorwaarden­ programma zoals training van het personeel, inrichting van het bedrijfsgebouw, ongedierte­ bestrijding- en reinigingsprogramma’s, inkoop etc. Over het algemeen geven deze algemene beheersmaatregelen een acceptabel beheersingsniveau. Ook algemene beheersmaatregelen moeten worden gevalideerd om het adequaat functioneren van het basisvoorwaardenprogramma aantoonbaar te maken (zie stap 12.1). De algemene beheersmaatregelen worden na validatie door het HACCP-team goedgekeurd. De effectiviteit van de beheersing van de geïdentificeerde gevaren door algemene beheersmaatregelen moet worden geverifieerd (zie stap 12.2) met vooraf vastgelegde regelmatige tussenpozen.

!

31

De vaststelling van een kritisch beheerspunt (CCP) moet vastgelegd worden. Hiervoor kan de gevarenanalysetabel gebruikt worden. Voor een voorbeeld van een dergelijke tabel zie Annex 1 van deze handleiding.

Stap 9 Normen (actie- en afkeurgrenzen) voor CCP’s vaststellen ≤ ≤

GMP+ § 7.7 Normen GMP+ Bijlage 1 Productnormen

Op basis van de beslisboom zijn de kritische beheersingspunten (CCP’s) binnen het proces vastgesteld. Het gaat hierbij om (proces)parameters (bv. tijd en temperatuur) die zodanig beheerst kunnen worden dat de risico’s worden voorkomen, geëlimineerd of gereduceerd tot een acceptabel niveau. Bij deze stap moet vastgesteld worden bij welke meetwaarden voor deze CCP’s nog een veilig product opgeleverd kan worden. Deze waarden wordt binnen het GMP+ certificatieschema afkeurgrens genoemd. Een afkeurgrens is een waarde die de grens aanduidt tussen een aanvaardbaar en een onaanvaardbaar product. Indien deze grens overschreden wordt, is het product niet geschikt om te worden gebruikt als diervoeder. Om de aanwezigheid van risico’s zoveel als mogelijk te beperken en daardoor de afkeur van producten te voorkomen dient ook een actiegrens vastgesteld te worden. Een actie­ grens voor betrokken product- of procesparameter is afgeleid van de afkeurgrens en dient duidelijk lager te liggen. Indien deze grens overschreden wordt, dient onderzoek gedaan te worden naar de oorzaak en dienen corrigerende maatregelen te worden genomen om de oorzaak weg te nemen of te beperken. Bij het vaststellen van de actie- en afkeurgrenzen m.b.t. CCP’s is men verplicht te voldoen aan de eisen, welke door de relevante diervoederwetgeving en de in het kader van het GMP+ certificatieschema worden gesteld. In GMP+ Bijlage 1 van het GMP certificatieschema zijn deze actie- en afkeurgrenzen in een overzicht opgenomen. Bij het ontbreken van wettelijke of GMP+ actie- of afkeurgrenzen dienen de gestelde normen met betrekking tot de CCP’s door bedrijfsintern onderzoek onderbouwd en vastgelegd te worden.

! 32

Zie Annex 2 voor een voorbeeld van een samenvattend overzicht van een CCP.

Stap 10 Monitoring van CCP’s ≤ ≤

GMP+ § 7.8 Bewaken en meten GMP+ Bijlage 4 Minimumvoorwaarden inspecties en controles

Het diervoederbedrijf moet een monitoringsplan vaststellen en uitvoeren. Monitoren (of bewaken) is het planmatig meten, analyseren en/of observeren (visuele controle) van de procesparameters teneinde te kunnen vaststellen of een CCP beheerst wordt. Het monitoren van CCP’s kan een continue, semicontinue of een steekproefsgewijze meting betreffen, afhankelijk van de processtap en de aard van de te meten (proces)parameter. De resultaten van de monitoring worden gedocumenteerd.

!

33

Zie Annex 2 voor een voorbeeld van een samenvattend overzicht van een CCP.

Stap 11 Corrigerende acties m.b.t. CCP’s vaststellen/vastleggen ≤

GMP+ § 7.9

Corrigerende acties

Na het vaststellen van actie- en afkeurgrenzen en het opstellen van een monitoringsprogramma moet worden vastgesteld welke corrigerende acties moeten worden uitgevoerd wanneer een afkeurgrens desondanks wordt overschreden. De veiligheid van het eindproduct kan dan immers niet langer meer worden beheerst. Indien er niet continu wordt gecontroleerd (monitoring), dient de corrigerende actie betrekking te hebben op de betreffende partij vanaf het vorige meetmoment. In het GMP+-certificatieschema zijn toegestane corrigerende acties vastgelegd. Hierbij wordt onderscheidt gemaakt in intern te nemen corrigerende acties (binnen het bedrijf met het doel aflevering van het product te voorkomen) en externe corrigerende acties, zoals het terughalen van een product (recall). Dergelijke corrigerende acties dienen het volgende te omvatten: – Aanwijzing van de persoon of personen die verantwoordelijk is/zijn voor de tenuitvoerlegging van de corrigerende actie; – Een beschrijving van de middelen en de actie om de geconstateerde afwijking bij te stellen; – De acties die moeten worden genomen ten aanzien van producten die zijn geproduceerd in de periode waarin de situatie niet onder controle was. – Een schriftelijke registratie van de genomen actie, zoals bv. datum, tijdstip, soort actie, betrokken persoon en de daarop volgende controle.

34

Stap 12 Validatie en verificatie van het HACCP-systeem Het HACCP systeem dient voordat het in gebruik genomen wordt beoordeeld te worden of het kan werken zoals bedoeld, ook wel validatie genoemd. Dit is stap 12-1. Vervolgens wordt het HACCP systeem in gebruik genomen waarna geverifieerd dient te worden of het in de praktijk werkt zoals bedoeld. Dit is stap 12-2.

Stap 12.1

≤

GMP+ § 7.10

Validatie van het HACCP-systeem Validatie van het HACCP systeem

Voordat het HACCP-systeem in gebruik wordt genomen, dient vastgesteld te worden of het HACCP-systeem in de praktijk kan werken. Vastgesteld moet worden of de ontwikkelde beheersmaatregelen zoals bijv. reinigingsprogramma’s of de aanwezige metaaldetectoren de gevaren zullen kunnen beheersen. Dit wordt ook wel validatie genoemd. De volgende aspecten dienen beoordeeld te worden: – de lijst van potentiële gevaren is gebaseerd op degelijke wetenschappelijke gegevens en compleet; – de vragen die zijn gesteld om de betekenis van de risico’s te toetsen zijn beantwoord op basis van degelijke wetenschappelijke gegevens en technische kennis; – de beheersmaatregelen (zowel algemeen als specifiek) zijn afdoende om de gevaren te beheersen; – Fluctuaties van de te beheersen kenmerken (gelijk aan een procescriterium) binnen de vastgelegde kritische grenswaarden zullen geen invloed hebben op de product­ veiligheid. – de kenmerken en de gebruikte methoden om de beheersmaatregelen te monitoren zijn adequaat; – corrigerende maatregelen zijn adequaat en zullen voorkomen dat een onveilig product wordt vrijgegeven en leveren bewijs dat de situatie direct kan worden gecorrigeerd. Elke keer dat de organisatie veranderingen aanbrengt die mogelijkerwijs een negatief effect kunnen hebben op de voederveiligheid, moet de evaluatie worden geactualiseerd.

35

Voorbeelden van veranderingen zijn: – Nieuwe grondstoffen of nieuwe producten, de productieomstandigheden (de bedrijfsruimten en gebouwen en de omgeving van het bedrijf, reinigingsprogramma’s); – De opslag, of transportomstandigheden; – Veranderingen in het gebruik door de afnemer; – Elke informatie waaruit blijkt dat zich met betrekking tot het product een nieuw gevaar voordoet. De validatie dient uitgevoerd te worden door het validatieteam. Meer informatie is opgenomen in stap 1 Opstellen HACCP-team en validatie team.

Stap 12.2

≤ ≤ ≤ ≤

GMP+ GMP+ GMP+ GMP+

§ 7.8 § 8.2 § 8.3 § 8.4

Verificatie van het HACCP-systeem Beschikken over analysenormen, monitoringsplan, analyseresultaten, beheersing van bewakings -en meetapparatuur Interne kwaliteitsaudits Verificatie van het voederveiligheidssysteem Corrigerende en preventieve maatregelen

Nadat het HACCP-systeem is opgezet moet periodiek (minimaal jaarlijks) verificatie van (elementen van) het systeem plaatsvinden. Verificatie is het gebruik van aanvullende informatie om te toetsen of het systeem nog effectief is en of het wordt gebruikt zoals was bedoeld. De verificatie wordt door het HACCP-team uitgevoerd en de bevindingen worden schriftelijk vastgelegd. Verificatie van (elementen van) een HACCP-systeem moet bestaan uit: 1. Evaluatie van het HACCP-systeem en de vastgelegde registraties. Hieronder valt de toetsing van alle specifieke beheersmaatregelen, afwijkingen en corrigerende maatregelen ter bevestiging van de implementatie en doeltreffende beheersing van de kritische beheersingspunten (CCP’s). En de toetsing van alle algemene beheersmaatregelen ter bevestiging van de implementatie en het aantonen van de doelmatige beheersing van de gerelateerde gevaren. 2. Beoordeling van het basisvoorwaardenprogramma. Het HACCP-team dient na te gaan of het opgestelde basisvoorwaardenprogramma nog toegespitst is op de werkelijke situatie.

36

3. Beoordeling van analysegegevens van producten. Periodiek onderzoek van eindproducten op microbiologische en chemische kenmerken is een manier om na te gaan of het HACCP-systeem nog werkt zoals bedoeld was. De eindproductspecificaties moeten hierbij worden gehanteerd. Wanneer analyseresultaten niet aan de eindproductspecificaties voldoen, moeten corrigerende maatregelen worden genomen. 4. Verificatie van de gevarenanalyse. De bedrijfsspecifieke processchema’s, plattegrond en gevarenanalyse moeten zo vaak als nodig opnieuw worden doorgenomen, om na te gaan of deze nog overeenkomen met de werkelijkheid en of er zich nog nieuwe of aanvullende gevaren in de grondstoffen of tijdens het productieproces kunnen voordoen. Het HACCP-team legt vast hoe vaak deze herziening plaats vindt, maar deze moet ten minste eenmaal per jaar of, bij het bekend worden van relevante informatie, direct plaatsvinden. Deze herziening is relevant bij: – (het vermoeden van) een crisis/calamiteit – een melding uit het Early Warning System – berichtgeving uit de media – actualisering van gevarenanalyses op ketenniveau – overige aanwijzingen (eigen monstername, databanken) – veranderingen in het productieproces

Het is immers mogelijk dat jarenlang ontkende of niet onderkende gevaren aan het licht komen. Op het moment dat een ondernemer wél inzicht heeft in de potentie van het gevaar dient het direct opgenomen te worden in het bedrijfsspecifieke HACCP-plan. Niet alleen externe factoren, maar ook resultaten van eigen bemonstering van grondstoffen en gereed product en/of resultaten afkomstig van databanken leveren weer input om de bedrijfseigen gevarenanalyse opnieuw te evalueren en indien nodig te herzien.

5. Beoordelen van implementatie van wet- en regelgeving Het HACCP-team dient na te gaan of nog gehandeld wordt overeenkomstig de van toepassing zijnde wet- en regelgeving met betrekking tot voeder- en voedselveiligheid. Ook dient het HACCP-team zich continu op de hoogte te stellen van wijzigingen in de wet- en regelgeving. Bijvoorbeeld: er zijn veranderingen m.b.t. wettelijke- danwel GMP normen. Meer informatie hierover is opgenomen in hoofdstuk 3 van deze handleiding. 6. Beoordeling van kennisniveau van personeel Het HACCP-team dient te beoordelen of het bestaande kennisniveau van personeel m.b.t. voeder- en voedselveiligheid en hygiëne nog aansluit op het gewenste niveau. Zonodig zijn trainingen nodig.

37

7. Interne audits. Een groot aantal voorkomende gevaren wordt beheerst door algemene procedures, voorschriften en instructies. Deze procedures en instructies geven invulling aan veel onderdelen uit het basisvoorwaardenprogramma. Een audit heeft o.a. tot doel na te gaan of de procedures en instructies worden nageleefd. Met name de verificatie van het basisvoorwaardenprogramma die een groot aantal algemene gevaren afdekken, is belangrijk voor het functioneren van het systeem. 8. Analyse van klachten met betrekking tot voeder- en voedselveiligheid van producten. Klachtenbehandeling geeft ook binnen een HACCP-systeem informatie over de doeltreffendheid van het systeem. De resultaten van verificatie moeten worden geregistreerd. Het HACCP-team, dat dus ook een rol blijft spelen bij het onderhouden van het systeem, moet de resultaten van de verificatie evalueren en legt zijn bevindingen daarna voor aan de directie. De directie gebruikt deze beoordelingen op hun beurt bij de directiebeoordeling, zoals omschreven in hoofdstuk 4.1.5

38

Stap 13 Documentatie en registraties ≤

GMP+ § 4.2

Documentatie

Ook in alle overige paragrafen van de GMP+-certificatieschema Diervoedersector wordt het beschikken over relevante documentatie aangegeven.

Documentatie speelt een belangrijke rol bij het in stand houden van een procesbeheersingssysteem op basis van de HACCP-principes. Documentatie zorgt ervoor dat het HACCP-systeem aantoonbaar aanwezig is. Documenten geven bovendien informatie aan medewerkers over de uit te voeren werkzaamheden en de gemaakte afspraken binnen een bedrijf. De vereiste documentatie die volgt uit het invoeren van HACCP kan in de reeds door de GMP+-standaard vereiste kwaliteitsdocumentatie worden opgenomen. Documenten die (mede) vanuit HACCP aanwezig moeten zijn: – Document samenstelling HACCP-team (leden en expertises) – Motivering van de HACCP analyses met onderbouwing van de gemaakte keuzes, denk hierbij aan bv. Notulen van de HACCP-team vergaderingen – Eindproductspecificaties of eindproductgroepspecificaties – Processchema’s en een plattegrond – Basisvoorwaardenprogramma zoals toegepast door het bedrijf – Gevarenanalyses (tabellen) – Bepaling en beschrijving van CCP’s (in een tabel of overzicht en zonodig aangevuld met documenten) – Bepaling van actie- en afkeurgrenzen – Corrigerende maatregelen – Beschrijving validatie- en verificatieprocedures HACCP-systeem Registratie Na implementatie van het HACCP-systeem worden op een aantal plaatsen gegevens verzameld, die geregistreerd moet worden. Het betreft: – Monitoringsgegevens van CCP’s en algemene beheersmaatregelen – Verificatie van CCP’s – Verificatie van het HACCP-systeem door monstername en -analyse van producten – Verificatie van de gevarenanalyse – Interne audits – Klachtenanalyse

39

Annex 1 Invullen van de gevarenanalyse tabel Bij het identificeren van gevaren bij elke processtap en het doorlopen van de CCP-beslisboom kan de gevarenanalyse tabel telkens ‘regelgewijs’ ingevuld worden. Hiermee is de HACCP-analyse ook aantoonbaar (op papier) uitgevoerd. Op de website is een invulformulier te downloaden.

!

onderstaand sjabloon is van toepassing op de bedrijfsspecifieke HACCP-analyse. Voor uitwerking van de gevarenanalyse in het kader van de Databank Risicobeoordelingen dient een ander sjabloon gebruikt te worden.

Annex 2 Samenvattend overzicht van CCP’s en algemene beheersmaatregelen Zoals blijkt uit stap 9 tot en met 10 van het stappenplan, moeten actie- en afkeurgrenzen, monitoringsprogramma’s en corrigerende acties opgesteld worden voor elke CCP. Voor de helderheid kan deze informatie per CCP in een overzicht worden geplaatst. In deze tabel kan dan ook een doorverwijzing naar de benodigde procedures, instructies en registratieformulieren (documentatie) gegeven worden. Uit de gevarenanalyse blijkt vaak dat juist ook veel algemene beheersmaatregelen (welke vaak onderdeel zijn van het basisvoorwaardenprogramma) een essentiële rol spelen bij het reduceren van een gevaar. Het verdient de aanbeveling ook deze beheersmaatregelen op te sommen in een tabel. Geef hierbij, waar mogelijk, normen, monitoringsfrequentie en corrigerende acties aan (dit is afhankelijk van de algemene beheersmaatregel en zal niet in alle gevallen mogelijk zijn). Vermeld bovendien de benodigde procedures, instructies, registratieformulieren en overige documenten.

≤

GMP+-certificatieschema Diervoedersector (Procesbeheersing)

Annex 1 Invullen van de gevarenanalyse tabel

Gevarenanalyse tabel Per processtap uit het processchema worden de gevaren geïdentificeerd (Stap 7) en ingevuld in de gevaren analyse tabel. In de tabel worden per regel de kolommen Nr., Processtap en Omschrijving gevaar ingevuld.

Per gevaar wordt aange­ geven in welke van de drie categorieën het gevaar valt (M: microbiologisch, C: chemisch, F: fysisch).

Per gevaar wordt een risicoinschatting uitgevoerd. De kans x, de ernst en de daaruit volgende risicoklasse worden ingevuld in de desbetreffende kolommen.

Voor de risicoklassen 3 en 4 worden (beheers) maatregelen opgesomd in deze kolom. Dit kunnen ook maatregelen zijn die onderdeel uitmaken van het basisvoorwaardenprogramma of elders in het GMP+-certificatieschema Diervoedersector zijn opgenomen

Is de vastgestelde beheersmaatregel de laatste stap in het proces om het risico te beheersen? Deze beoordeling dient systematisch plaats te vinden. Een hulpmiddel hierbij is de CCP-beslisboom. Elke stap in het voortbrengingsproces met bijbehorend risico en beheersmaatregel dient de CCP-beslisboom te doorlopen. In deze kolom dient ingevuld te worden als er sprake van een CCP is. (De onderstaande vragen hebben betrekking op de beslissingsboom)

In deze kolom moet altijd een korte motivatie van de elementen kans x ernst gegeven worden. Deze motivatie dient ter verduidelijking van de keuze die het HACCP-team heeft gemaakt. Bovendien kan deze informatie worden gebruikt bij latere verificaties, maar ook door latere qua samenstelling gewijzigde HACCP-teams. De overwegingen blijven op deze manier toegankelijk en inzichtelijk.

nr.

Processtap

Cat.

Kans

Ernst

Risico

Type maatregelen

Vraag 1

Vraag 2

Vraag 3

Vraag 4

CCP

Motivatie

1

Inkopen

C

1

2

2

2

–

–

–

–

M

2

3

4

4

J

N

N

CCP 1

Bij het identificeren van gevaren bij elke processtap en het doorlopen van de CCP-beslisboom kan de gevarenanalyse tabel telkens ‘regelgewijs’ ingevuld worden. Hiermee is de HACCP-analyse ook aantoonbaar (op papier) uitgevoerd. Op de website is een invulformulier te downloaden.

!

onderstaand sjabloon is van toepassing op de bedrijfsspecifieke HACCP-analyse. Voor uitwerking van de gevarenanalyse in het kader van de Databank Risicobeoordelingen dient een ander sjabloon gebruikt te worden.

Omschrijving gevaar

Verwijzing

F

Annex 2 Samenvattend overzicht van CCP’s en algemene beheersmaatregelen

Overzicht van CCP’s en algemene beheersmaatregelen CCP

Omschrijving van de beheersmaatregel

Normen

Actiegrens Zoals blijkt uit stap 9 tot en met 10 van het stappenplan, moeten actie- en afkeurgrenzen, monitoringsprogramma’s en corrigerende acties opgesteld worden voor elke CCP. Voor de helderheid kan deze informatie per CCP in een overzicht worden geplaatst. In deze tabel kan dan ook een doorverwijzing naar de benodigde procedures, instructies en registratieformulieren (documentatie) gegeven worden. Uit de gevarenanalyse blijkt vaak dat juist ook veel algemene beheersmaatregelen (welke vaak onderdeel zijn van het basisvoorwaardenprogramma) een essentiële rol spelen bij het reduceren van een gevaar. Het verdient de aanbeveling ook deze beheersmaatregelen op te sommen in een tabel. Geef hierbij, waar mogelijk, normen, monitoringsfrequentie en corrigerende acties aan (dit is afhankelijk van de algemene beheersmaatregel en zal niet in alle gevallen mogelijk zijn). Vermeld bovendien de benodigde procedures, instructies, registratieformulieren en overige documenten.

≤

GMP+-certificatieschema Diervoedersector (Procesbeheersing)

CCP 1

Monitoring

Afkeurgrens

Wijze waarop

Corrigerende acties bij afwijkingen

Frequentie

Verantwoordelijk

Omschrijving actie

Verantwoordelijk

Documentatie