Gyógyszerek osztályozásának módosítása (OTC switch) Hazai gyakorlat, hatósági szempontok 2017. október 17.
Pálfi Melinda – OGYÉI, Farmakovigilancia Főosztály
A kiadhatóság kategóriái (52/2005 EüM, 18§)
•
•
Vényköteles készítmény (II. csoport) (rendelhetőségi és egyéb alkategóriák) Vény nélkül kiadható készítmény (I. csoport) • Vény nélkül kiadható, gyógyszertáron kívül forgalmazható készítmény (52/2005 EüM rendelet, 39-43§, illetve 4. melléklet)
Az OTC STÁTUSZ lehet: TELJES: a hatóanyagra teljességében vonatkozó
RÉSZLEGES: • specifikus indikáció • specifikus gyógyszerforma vagy alkalmazási mód • specifikus adag
„Betiltotta az OGYÉI a paracetamol-tartalmú készítmények forgalmazását…”
Az átsorolás fő szempontjai
Nemzeti sajátosságok mérlegelése
• • • • •
Egészségügyi ellátórendszer - egészségpolitika A lakosság általános egészségügyi tudásszintje, az eü. ellátórendszerhez, azok szereplőihez fűződő viszonya Rendelkezésre állnak-e egyértelmű, a lakosság által könnyen értelmezhető információk (kísérőiratok, brosúrák, honlapok, hirdetések) Egészségügyi szakemberek (gyógyszerészek, gyógyszertári asszisztensek) támogatása, gyógyszerészi gondozás A jogosultak motiválása (adatvédelem, piaci kizárólagosság)
A kórkép jellemzői
Tünetei könnyen felismerhetők a beteg által (öndiagnosztizálás lehetséges)? Az állapot heveny, és általában önmagától is rendeződik? A betegség krónikus, de orvosi diagnózist követően a kiújulás/újabb epizód könnyen felismerhető a beteg által? Elfedhet-e az öngyógyszerelés egy súlyosabb kórképet (pl. destruktív krónikus betegség tüneteit), így késleltetve a megfelelő orvosi ellátást? Fel tudja-e ismerni és értelmezni tudja-e a beteg azokat az állapotokat, amikor nem javasolt a készítmény szedése (kontraindikációk, figyelmeztetések vagy amikor nincsen elegendő adat egy betegcsoport kezelésével kapcsolatban, pl. terhesek, gyermekek)?
Öngyógyszerelésre alkalmas kórképek
KEZELÉS HOSSZA Bacterialis conjunctivitis Cystitis Effort angina
Forrás: AESGP
Féregfertőzés Alsó húgyúti fertőzés Vaginalis candidiasis
Arthrosisos fájdalom Caries megelőzés Koleszterinszint-csökkentés Dermatitis/eczema Szénanátha kezelése Idegcső záródási rendellenességek megelőzése Férfi kopaszodás Szorongás Asthma BPH Depresszió Hypertonia Köszvény
ORVOS
Migrén Diabetes Incontinentia IBD IBS Elhízás
HOSSZÚ
Gyomorégés Átmeneti alvászavar Enyhe/középsúlyos fájdalom Kisebb égések, sérülések Dohányzásról való leszokás Súlycsökkentés PMS Szénanátha megelőzése Aranyér
DIAGNÓZIS
RÖVID/IDŐSZAKOS
Acne Allergiás conjunctivitis Megfázás, influenza, láz Herpes labialis Székrekedés/hasmenés Sürgősségi fogamzásgátlás Erectilis dysfunctio Ismert eredetű hányinger Fejfájás
A gyógyszer jellemzői
A készítmény alkalmazása biztonságos (mellékhatásai enyhék és ritkák)? Felmerül-e a készítménnyel kapcsolatban a szándékos vagy véletlen helytelen alkalmazás, abúzus vagy dependencia?
Az összegyűlt tapasztalat hogyan extrapolálható az OTC alkalmazás körülményeire?
Használható-e a készítmény orvosi felügyelet nélkül? Jelenthet-e a készítmény veszélyt a közösségre, amennyiben orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák? A készítmény alkalmazásával kapcsolatban elegendő mennyiségű tapasztalat gyűlt már össze, így biztonsági profilja kellően feltérképezett és jól ismert?
Példák OTC besorolásra Világviszonylatban • NSAID-ok (pl. ibuprofen, naproxen, diclofenac, ASA): fájdalom, dysmenorrhoea, láz, stb. • Antihisztaminok (pl. cetirizin, loratadin): allergia • H2-antagonisták (pl. famotidin, ranitidin): gyomorégés • Protonpumpa gátlók (pl. pantoprazol): gyomorégés (CAP) • Levonorgestrel: sürgősségi fogamzásgátlás • Antifungális szerek (pl. terbinafin, amorolfin, clotrimazol): onychomycosis, tinea, candida fertőzés • Antivirális szerek (pl. aciclovir, penciclovir): herpes labialis • Orlistat: súlycsökkentés (CAP) • Simvastatin: koleszterinszint csökkentés, CV profilaxis • Triptánok: migrén kezelés
Az OTC átsorolás előnyei
Az egészségügyi ellátórendszer tehermentesítése, ésszerűbb kihasználása • Költségcsökkenés a társadalombiztosítónak • Orvosok tehermentesítése • Gyógyszerészi kompetencia jobb kihasználása A beteg szempontjai • A betegek tudatosabban állnak hozzá egészségi állapotukhoz (proaktív megközelítés, megelőzésen a hangsúly, krónikus betegségek előfordulása csökkenhet) • A kezelés időben történő megkezdése • Időmegtakarítás (orvos felkeresése, várakozás) • Költségcsökkentés (pl. munkából kiesett napok száma)
A besorolás szempontrendszere
Orvosi felügyelet nélküli alkalmazása közvetlen vagy közvetett veszélynek teszi ki a beteget, akkor is, ha helyesen használja a készítményt Gyakori és kiterjedt a gyógyszer helytelen alkalmazása, mely közvetlen vagy közvetett veszélyt jelent az egészségre Olyan hatóanyagokat/összetevőket tartalmaz, melyek biztonsági profilja/hatásossága további vizsgálatot igényel Parenterálisan (injekció formájában) kell alkalmazni
G03 ATC kód alá tartozó szisztémás gyógyszerek
Közvetlen veszély: mellékhatás, toxicitás, interakció •
• • • •
Általános toxicitása alacsony, nem utal semmi genotoxicitásra, reproduktív toxicitásra, karcinogenitásra Mellékhatásai ritkák, enyhék (Type A és B), a kezelés felfüggesztésekor gyorsan visszafejlődnek Nem lép kölcsönhatásba a gyakran alkalmazott gyógyszerekkel Súlyos mellékhatások esetén az érintett betegcsoport egyértelműen definiálható, így kizárható a kezelésből Kedvező a gyógyszerbiztonsági profilja más kezelési alternatívákkal összehasonlítva
Közvetett veszély
•
Fel tudja-e a beteg állítani a diagnózist? Ki tudja-e zárni azokat az állapotokat, melyek hasonló tünetekkel jelentkeznek, de más ellátást igényelnek?
•
Elfedhet-e a kezelés olyan súlyosabb állapotot, mely orvosi beavatkozást igényelne, ezzel késleltetve a diagnózis felállítását és a hatékony kezelés elindítását?
•
A gyógyszer kiterjedt használata elősegítheti-e a rezisztencia kialakulását, ezzel veszélyeztetve a gyógyszer hatásosságát a populációban?
Helytelen alkalmazás
•
Számtalan ellenjavallat, figyelmeztetés, és gyógyszerkölcsönhatás esetén nagy a veszélye a helytelen alkalmazásnak
•
A gyógyszer alkalmazásából származó veszélyek akkor is minimálisak, ha a beteg helytelenül (nagyobb adagban, hosszabb ideig) alkalmazza a készítményt
•
Állnak-e adatok rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert gyakran használják helytelenül, abúzus-potenciállal rendelkezik vagy függőséget okoz
Korlátozott tapasztalat vagy új alkalmazási feltétel
Korlátozott tapasztalat a gyógyszerrel kapcsolatban • Korlátozott tapasztalat a forgalomba hozatalt követően (pl. friss engedély, alacsony eladás) • Külön ki kell térni a HU alkalmazás tapasztalataira, de ha más EU tagállamban forgalomban van, figyelembe kell venni az ott felhalmozott tapasztalatot
Új hatáserősség, dózis, adagolási mód, indikáció, korcsoport vagy fix kombináció • Újabb vizsgálatok válhatnak szükségessé • Hatáserősség- vagy dóziscsökkentés esetén annak bizonyítása, hogy a gyógyszer megőrzi hatásosságát • Két OTC gyógyszer fix kombinációja automatikusan nem kap OTC besorolást
Betegtájékoztató és címkeszöveg
Laikusok által is érthető és világos információt kell közölnie a gyógyszer helyes, biztonságos és hatékony alkalmazásának feltételeiről
• Indikáció, adag, alkalmazás módja, kezelés időtartama • Kontraindikációk • Figyelmeztetések
• Kölcsönhatások Olvashatósági (érthetőségi) teszt
• Mi a teendő, ha a gyógyszer nem használ vagy mellékhatások jelentkeznek • Milyen helyzetekben szükséges orvoshoz fordulni
OTC átsorolás kérelmezése
Előzetes konzultáció (OGYÉI, RMS tagállam) Benyújtandó dokumentumok: • Szakértői vélemény • Új kockázatkezelési terv vagy régi OTC specifikus módosítása • Betegtájékoztató és címkeszöveg
Köszönöm a figyelmet!
