Geneesmiddel of medisch hulpmiddel: een dunne scheidingslijn

‹‹JGRplus››

GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN

Geneesmiddel of medisch hulpmiddel: een dunne scheidingslijn Simone Peek1 Trefwoorden: definitie geneesmiddel, definitie medisch hulpmiddel, demarcatie, toedieningscriterium, aandieningscriterium, CE-markering, handelsvergunning, principle mode of action, stand van de wetenschap, medische claim 1.

Inleiding

Er worden steeds meer medische hulpmiddelen op de markt gebracht. Het aanbod van zogenaamde drug device combinations (hulpmiddelen zoals inhalers die geneesmiddelen afleveren en geneesmiddelen zoals drug eluting stents die de effectiviteit van hulpmiddelen verhogen) groeit en medische hulpmiddelen concurreren in toenemende mate met geneesmiddelen om de behandeling van bepaalde ziekteverschijnselen. Zo worden zelfzorgproducten, die zonder tussenkomst van een arts verkrijgbaar zijn, in toenemende mate als medisch hulpmiddel gepositioneerd. De groep medische hulpmiddelen omvat uiteenlopende producten. Doordat niet alleen toestellen en apparaten zoals hartkleppen en prothesen, maar ook stoffen zoals crèmes of

1

2

dragees medisch hulpmiddel kunnen zijn,2 komen we in de praktijk meer en meer grensgevallen tegen waarbij het op het eerste gezicht niet duidelijk is of het product in kwestie een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel is. Als voorbeeld kunnen oogdruppels worden genoemd.3 Daaraan valt niet onmiddellijk af te zien of het gaat om een medisch hulpmiddel of geneesmiddel. Zo worden oogdruppels die zijn bestemd om te worden gebruikt ter voorkoming van een allergische reactie veelal aangemerkt als geneesmiddel. Hebben oogdruppels als doel om te worden gebruikt ter behandeling van irritatie door bijvoorbeeld stof- of rookdeeltjes, dan worden zij doorgaans beschouwd als medisch hulpmiddel. Als antimicrobieel middel worden oogdruppels meestal gezien als geneesmiddel en als contactlensvloeistof weer als medisch hulpmiddel.

Simone Peek is advocaat bij Clifford Chance LLP en is

is voor een geneeskundig doeleinde, waarbij de be-

als zodanig opgetreden voor Lichtwer Pharma Bene-

langrijkste beoogde werking in of aan het menselijk

lux B.V. in de hierna te bespreken Norgine/Lichtwer-

lichaam niet op farmacologische of immunologische

zaak. Het artikel is op persoonlijke titel geschreven.

wijze of door metabolisme wordt bereikt” als medisch

Art. 1 lid 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen.

hulpmiddel aanmerkte. Na de wetswijziging is deze

In afwachting van de wetswijziging waarbij stof-

ministeriële regeling ingetrokken (Intrekking Rege-

fen onder de reikwijdte van de Wet op de medische

ling stoffen (medische hulpmiddelen) Stcrt. 22 sep-

hulpmiddelen zouden worden gebracht, heeft ter implementatie van de Medische hulpmiddelenrichtlijn

tember 2004, nr. 182, p. 19). 3

tijdelijk de Regeling stoffen (medische hulpmiddelen)

Community Regulatory Framework for Medical Devi-

(Stcrt. 1995, nr. 91, p.10) gegolden die “een stof, zijnde het gerede produkt, die door de fabrikant bestemd

Sdu Uitgevers

Zie ook Manual on Borderline and Classification in the ces, Version 1.5 (09-2009), p. 20.

4

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en

Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010

3


Of een product als geneesmiddel dan wel als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt, is van invloed op het wettelijk regime dat op het product van toepassing is. Meer in het bijzonder is dit van belang voor beantwoording van de vraag of de toelating van het product tot het handelsverkeer een handelsvergunning of een CE-certificering vereist, wie over die goedkeuring beslist, op welke wijze het product verkrijgbaar mag worden gesteld, in hoeverre reclame voor het product is toegestaan en of het product voor vergoeding door de zorgverzekeraar in aanmerking komt. Dit artikel ziet op de zogenaamde borderlineproducten die zich in het grensgebied tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bevinden. Achtereenvolgens wordt ingegaan op de algemene criteria voor het onderscheiden van de diverse gezondheidsbevorderende producten (par. 2), de bijzondere kenmerken waarin medische hulpmiddelen zich onderscheiden van geneesmiddelen (par. 3 en 4), de recente ontwikkelingen in de rechtspraak over het onderscheid van medische hulpmiddelen ten opzichte van geneesmiddelen (par. 5) en de gevolgen daarvan voor de positionering van deze medische producten (par. 6 en 7). 2.

Afbakeningscriteria

Er zijn diverse categorieën van gezondheidsbevorderende producten op de markt. De verschillende productgroepen vallen onder verschillende wettelijke regelingen. Zo is er voor

5

‹‹JGRplus››

geneesmiddelen de Geneesmiddelenwet, voor levensmiddelen de Warenwet, voor cosmetische producten het Warenwetbesluit cosmetische producten en voor medische hulpmiddelen de Wet op de medische hulpmiddelen. Geneesmiddeldefinitie Het uitgangspunt bij het onderscheiden van de verschillende productgroepen en het bepalen van de toepasselijke wettelijke regeling op een specifiek product, is de definitie van geneesmiddel. Artikel 1 lid 6 van de Geneesmiddelenwet, waarbij artikel 2 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn4 is geïmplementeerd, bepaalt namelijk dat als een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in de zin van een andere wettelijk regeling, dat product in ieder geval moet voldoen aan de Geneesmiddelenwet. Op hun beurt bepalen de wettelijke regelingen van andere productgroepen dat deze niet van toepassing zijn op producten die dienen te worden aangemerkt als geneesmiddelen.5 Bij de beantwoording van de vraag of een product al dan niet kan worden beschouwd als geneesmiddel gaat het in het algemeen om twee criteria. Er kan sprake zijn van een geneesmiddel op grond van (a) de presentatie (het aandieningscriterium) en op grond van (b) de werking (het toedieningscriterium) van een product. Deze criteria vloeien voort uit artikel 1 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn, zoals

de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een

stelling van de algemene beginselen en voorschriften

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen

van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van

voor menselijk gebruik.

een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot

Zie bijvoorbeeld art. 1 lid 2 Wet op de medische hulp-

vaststelling van procedures voor voedselveiligheids-

middelen en art. 2 sub d Levensmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees

aangelegenheden). 6

Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en

Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vast-

4


Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››


gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG,6 dat het begrip geneesmiddel als volgt definieert: “Geneesmiddel: a. elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b. elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.” Artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet, waarbij artikel 1 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn is geïmplementeerd, hanteert een afwijkende definitie van het begrip geneesmiddel. Het is evenwel vaste jurisprudentie van de Hoge Raad dat het begrip geneesmiddel in de nationale wet hetzelfde moet worden uitgelegd als het begrip geneesmiddel in de Europese richtlijn.7 Aandieningscriterium Voor wat betreft het aandieningscriterium heeft het Europese Hof van Justitie in het Van Bennekom-arrest bepaald dat een product wordt geacht te zijn “aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van het eerste onderdeel van de definitie van geneesmiddel, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt “aangeduid” of “aanbevolen” – eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook

mondeling – en wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een dergelijke werking heeft. Daarbij kan met name de uiterlijke vorm van het product – tabletten, pillen, capsules – een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen.8 Uit het Delattre-arrest volgt dat onder de “vorm” niet alleen de vorm van het product zelf moet worden verstaan, maar ook die van de verpakking, welke het product om handelspolitieke redenen op een geneesmiddel kan doen gelijken en bij de maatman-consument een bijzonder vertrouwen kan doen ontstaan dat van dezelfde aard is als het vertrouwen dat farmaceutische specialiteiten wegens de garanties ten aanzien van hun fabricage en verhandeling in de regel wekken.9 Toedieningscriterium Met betrekking tot het toedieningscriterium is in het Van Bennekom-arrest bepaald dat een substantie die “therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier” bezit, in de zin van het eerste deel van de definitie, doch die niet als zodanig wordt “aangediend”, in beginsel onder het tweede deel van de definitie van geneesmiddel valt. Van geval tot geval moet worden beoordeeld of een product is aan te merken als een geneesmiddel in de zin van het tweede deel van de definitie van geneesmiddel, daarbij gelet op de farmacologische eigenschappen die het product volgens de huidige wetenschappelijke

de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair

1989, NJ 1992, 673, r.o. 3.5. 8

wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 7

HR 25 juni 1985, NJ 1986, 142, r.o. 5.6; HR 31 maart

HvJ EG 30 november 1983, zaak C-227/82 (Van Bennekom), r.o. 17-19.

9

HvJ EG 21 maart 1991, zaak C-369/88 (Delattre), r.o. 40.

10 Van Bennekom, aangehaald, r.o. 22 en 29.

Sdu Uitgevers


5


inzichten bezitten.10 Daar komt bij dat de uitdrukking “herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies” zo ruim moet worden opgevat dat zij alle substanties kan omvatten die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme. Uitgezonderd zijn evenwel die substanties die wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert, aldus het Upjohn-arrest.11 Het is verder vaste rechtspraak van het Europese Hof van Justitie dat risico’s verbonden aan een product moeten worden meegewogen bij de beoordeling of dat product geneesmiddel naar werking is, maar dat deze niet als enige bepalend kunnen zijn. Zo werd in het recente BIOS Naturprodukte-arrest geoordeeld dat zelfs wanneer een product bij normaal gebruik een gezondheidsrisico oplevert, dit geen geneesmiddel naar werking is als het geen fysiologische functies bij de mens kan herstellen, verbeteren of wijzigen.12

‹‹JGRplus››

of metabolisch effect te bewerkstelligen15 en het wordt op verpakking en bijsluiter gepresenteerd als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten. Ratio van tweeledig criterium

De Geneesmiddelenrichtlijn geeft dus twee definities van het begrip geneesmiddel, een definitie “naar aandiening” en een definitie “naar werking”. Valt een product onder een van beide definities, dan is het een geneesmiddel.13 Valt een product noch onder het eerste noch onder het tweede onderdeel van de definitie van geneesmiddel, dan kan het niet worden aangemerkt als geneesmiddel.14 Een klassiek geneesmiddel voldoet aan beide criteria. Het herstelt, verbetert of wijzigt fysiologische functies door een farmacologisch, immunologisch

De achterliggende bedoeling van de uit twee delen bestaande definitie is de bescherming van de consument en de bescherming van de gezondheid. Men mag niet een product aanprijzen alsof het een therapeutische of preventieve werking met betrekking tot ziekten heeft, terwijl het deze werking niet heeft. Doordat een product dat een dergelijke werking claimt via het aandieningscriterium onder de geneesmiddelenregelgeving valt, moet voor dat product een handelsvergunning worden verkregen waartoe de daadwerkelijke werking wordt getoetst. Indien de geclaimde werking niet kan worden aangetoond, wordt geen handelsvergunning afgegeven en mag het product niet (langer) op de markt zijn. Andersom mag men niet verzwijgen dat een product bij de mens een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect kan bewerkstelligen, terwijl dit wel het geval is. Via toepassing van de geneesmiddelenregelgeving en de daarmee samenhangende vergunningplicht kan de consument worden beschermd tegen schadelijke producten en kan het belang van de therapeutische of preventieve werking worden afgewogen ten opzichte van de mogelijke risico’s van het product. Aldus beoogt het tweeledige criterium ongewenste handelspraktijken als kwakzalverij

11 HvJ EG 16 april 1991, zaak C-112/89 (Upjohn), r.o.

15 De voorwaarde dat het product zijn werking moet

21-23.

bereiken door een farmacologisch, immunologisch of

12 HvJ EG 30 april 2009, zaak C-27/08 (BIOS Naturpro-

metabolisch effect is cruciaal, aldus Weijers in Slijker-

dukte), «JGR» 2009/9, r.o. 27; zie ook HvJ EG 29 april

man e.a., Openheid van zaken. De werkzaamheden van

2004, zaak C-150/00 (Commissie/Oostenrijk), r.o. 65.

het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Den

13 Delattre, aangehaald, r.o. 15.

Haag: Sdu Uitgevers 2008, p. 150.

14 Van Bennekom, aangehaald, r.o. 23.

6


Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››


tegen te gaan.16 Om dezelfde reden moet het begrip aandiening, zoals overwogen in de arresten Van Bennekom en Delattre, ruim worden uitgelegd.17 In de rechtspraak zijn voor de demarcatie van geneesmiddelen ten opzichte van vitamine- of mineralenpreparaten (Van Bennekom,18 Commissie/Duitsland,19 Commissie/Oostenrijk20), geneesmiddelen ten opzichte van cosmetisch producten (Upjohn,21 Monteil en Samanni22) en geneesmiddelen ten opzichte van levensmiddelen (Delattre,23 Orthica/Duitsland24) steeds de twee criteria uit de definitie van geneesmiddel naast elkaar gehanteerd. Het is evenwel de vraag of dit voor het onderscheid van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen ook opgaat. 3.

Overeenkomende aandiening

de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund”.

“medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en

Als de definitie van medisch hulpmiddel wordt vergeleken met de definitie van geneesmiddel, welke definities – zoals hierna toegelicht – met Richtlijn 2004/27/EG nader op elkaar zijn afgestemd om iedere twijfel over de toepasbare regelgeving weg te nemen, valt op dat beide producten zijn bedoeld voor het voorkomen of behandelen van ziekten bij de mens.

16 Vgl. Van der Wal en Van Schaik. ‘De afbakening tussen

21 Upjohn, aangehaald.

Onder medisch hulpmiddel wordt ingevolge artikel 1 lid 1 onder a van de Wet op de medische hulpmiddelen25 verstaan:

geneesmiddelen en levensmiddelen: een onderscheid van elastiek?’, «JGRplus» 2007, afl. 1, p. 39; Lisman

22 HvJ EG 21 maart 1991, zaak C-60/90 (Monteil en Samanni).

De toelating van geneesmiddelen. Hoe effectief is ons

23 Delattre, aangehaald.

systeem? in Geneesmiddelen en Recht. Den Haag: Sdu

24 HvJ EG 9 juni 2005, zaak C-211/03, C-229/03,

Uitgevers 2006, p. 95. 17 Van Bennekom, aangehaald, r.o. 17; Delattre, aange-

C-317/03, C-318/03 (Orthica/Duitsland). 25 De Wet op de medische hulpmiddelen is gebaseerd

haald, r.o. 39; zie bijv. ook Upjohn, aangehaald, r.o.

op de Medische hulpmiddelenrichtlijn (Richtlijn

16-20.

93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende

18 Van Bennekom, aangehaald.

medische hulpmiddelen) die in artikel 1 lid 2 onder a

19 HvJ EG 29 april 2004, zaak C-387/99 (Commissie/

een gelijkluidende definitie van medisch hulpmiddel

Duitsland).

hanteert.

20 Commissie/Oostenrijk, aangehaald.

Sdu Uitgevers


7


Medisch doel Artikel 1 lid 2 sub a van de Geneesmiddelenrichtlijn bepaalt – zoals hiervoor toegelicht – dat sprake is van een geneesmiddel naar aandiening, ingeval van een substantie die wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Voor de aandiening zijn – zoals toegelicht – relevant de gepretendeerde werking, claims (beweringen over de eigenschappen of werking van een product), de uiterlijke vorm en verpakking en de indruk die de wijze van presentatie wekt bij de doorsnee consument. Een medisch hulpmiddel heeft eveneens therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Het is immers gezien de definitie in artikel 1 lid 1 onder a van de Wet op de medische hulpmiddelen, net als een geneesmiddel, bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en om bij de mens te worden aangewend voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten. Het medische doel om ziekten bij de mens te voorkomen of behandelen is derhalve een kenmerk van zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen. De wel gehanteerde redenering dat geneesmiddelen zouden genezen en medische hulpmiddelen zouden helpen, lijkt dan ook niet op te gaan.26 Op grond van de medische hulpmiddelenregelgeving, in het bijzonder de bijlage, onderdeel 1, bij het Besluit medische hulpmiddelen, vergelijkbaar met Bijlage I bij Richtlijn 93/42/ EEG, 27 dienen de eigenschappen van een medisch hulpmiddel te worden vermeld op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing,

26 Noot Schutjens bij Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart

‹‹JGRplus››

moet de verpakking een gebruiksaanwijzing en bepaalde etikettering bevatten en dient een medisch hulpmiddel zodanig te worden verpakt dat de kenmerken en prestaties niet worden aangetast tijdens opslag en vervoer. Punt 13.6 van onderdeel 1 van de bijlage vereist bijvoorbeeld dat de instructies voor het gebruik de aangegeven prestaties bevatten. De Nota van Toelichting bij het Besluit medische hulpmiddelen28 maakt duidelijk dat dit betekent dat zowel de technische prestatie (oftewel het werkingsmechanisme) als de geschiktheid van een medisch hulpmiddel voor de aangegeven geneeskundige doeleinden (oftewel de therapeutische indicatie) moeten worden vermeld. Voorgeschreven presentatie De verpakking, etikettering en gebruiksaanwijzing van een medisch hulpmiddel (met daarop werkingsmechanisme en indicatie) vormen de aandiening van het product. Gezien de wettelijke verplichtingen dient een medisch hulpmiddel zich aldus aan als hebbende bepaalde therapeutische of profylactische eigenschappen. En hoewel het niet wettelijk vereist is om te vermelden dat een product een medisch hulpmiddel is, is de vermelding “medisch” op verpakking, etikettering of gebruiksaanwijzing inherent aan de bestemming van een medisch hulpmiddel. De term “medisch hulpmiddel” heeft immers betrekking op producten waarvan de werking uitsluitend of voornamelijk medisch is, aldus het voorstel voor de Medische hulpmiddelenrichtlijn.29 Bovendien kunnen de in de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen gestelde eisen aan verpakking, etikettering en gebruiksaanwijzing een medisch hulpmiddel

27 Zie ook artikel 6 Besluit medische hulpmiddelen.

2004, «JGR» 2004/20; Vollebregt en Van Velzen-in ’t

28 Stb. 1995, 243, p. 47.

Veld, ‘De stand van de jurisprudentie op het gebied van

29 Voorstel voor een Richtlijn van de Raad betreffende

medische hulpmiddelen’, «JGRplus» 2006, afl.1,

medische hulpmiddelen, COM(91)287, p. 5.

p. 9.

8


Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››


onder omstandigheden doen gelijken op het uiterlijk van een geneesmiddel. Daarmee lijkt een medisch hulpmiddel al gauw te voldoen aan het aandieningscriterium in de zin van artikel 1 lid 2 sub a van de Geneesmiddelenrichtlijn.30 Dit in tegenstelling tot vitamine- of mineralenpreparaten, cosmetische producten en levensmiddelen die ingevolge hun definitie niet als doelbestemming preventie of behandeling van ziekten hebben. 4.

Verschillende toediening

Terwijl uit de definitie van medisch hulpmiddel volgt dat producten met een medisch doel waarvan de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt medische hulpmiddelen zijn, volgt uit de definitie van geneesmiddelen dat medische producten die werken door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen geneesmiddelen zijn. Het herstellen, verbeteren, wijzigen van fysiologische functies uit de geneesmiddeldefinitie komt niet op die letterlijke wijze terug in de medisch hulpmiddeldefinitie, hoewel deze laatste eveneens ziet op een werking in of aan het menselijk lichaam in de zin van behandeling of verlichting alsook wijziging van een fysiologisch proces. Voornaamste werkingsmechanisme Gezien deze definities zit het belangrijkste verschil tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen kennelijk in de wijze waarop de werking van de desbetreffende stof bij de mens wordt bereikt. Dit volgt ook uit de tot-

30 Noot Schutjens bij Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart 2004, «JGR» 2004/20; Vollebregt en Van Velzen-in ’t

standkomingsgeschiedenis van de Medische hulpmiddelenrichtlijn. Zo merkt het voorstel voor de Medische hulpmiddelenrichtlijn op dat het criterium om een onderscheid te maken tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddel in de voornaamste werking van het product ligt. Een product waarvan de voornaamste werking wordt verkregen door farmacologische of immunologische middelen of door een stofwisseling, wordt niet gerangschikt onder medisch hulpmiddel, aldus het voorstel.31 Ook volgens het richtsnoer voor de toepassing van de Medische hulpmiddelenrichtlijn moet ter bepaling van het toepasselijke regime ten eerste het beoogde doeleinde van het product en ten tweede de wijze waarop de belangrijkste beoogde werking wordt bereikt, worden bekeken.32 Daarbij wordt opgemerkt dat het eerste criterium, het beoogde doeleinde, meer zal vaststellen of een van beide regimes van toepassing is dan dat het onderscheid zal maken tussen de twee regimes. Van het tweede criterium, de belangrijkste beoogde werking, wordt gezegd dat het doorslaggevend is bij de bepaling of een product een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel is. De werking van een medisch hulpmiddel wordt immers met fysische middelen bereikt en de werking van een geneesmiddel met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme. In verband daarmee geldt dat de claims van een fabrikant (d.w.z. zijn beweringen over de werking van het product) weliswaar van belang zijn, maar dat een product niet als medisch hulpmiddel dan wel geneesmiddel kan worden aangemerkt in strijd met de huidige stand van de wetenschap. Dit impliceert dat het bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische

4 juli 2008, «JGR» 2008/30. 31 Voorstel voor een Richtlijn van de Raad betreffende

Veld, ‘De stand van de jurisprudentie op het gebied

medische hulpmiddelen, aangehaald.

van medische hulpmiddelen’, «JGRplus» 2006, afl.1,

32 MEDDEV 2.1/3, rev. 2, July 2001, sub A.2.

p. 8, Noot Vollebregt bij Rechtbank Zwolle-Lelystad

Sdu Uitgevers


9


hulpmiddelen aankomt op de daadwerkelijke werkingswijze van een product. Afstemming van regimes

‹‹JGRplus››

van toepassing is op geneesmiddelen waarop de Geneesmiddelenrichtlijn van toepassing is – toegevoegd dat bij het beoordelen of de Geneesmiddelenrichtlijn dan wel de Medische Hulpmiddelenrichtlijn op een product van toepassing is, met name rekening wordt gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product.34

Met het oog op het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, is de Geneesmiddelenrichtlijn met Richtlijn 2004/27/EG gewijzigd en is de terminologie van de verschillende regelingen beter op elkaar afgestemd. Het doel was duidelijke grenzen aan te geven tussen geneesmiddelen en andere gereguleerde producten om iedere twijfel over de toepasbare wetgeving uit te sluiten. In de definitie van geneesmiddel is daarom nader bepaald welk soort effect een geneesmiddel uitoefent op fysiologische functies bij de mens. Daartoe zijn de farmacologische, immunologische en metabolische werking, bekend van de definitie van medisch hulpmiddel, aan de definitie van geneesmiddel toegevoegd.33 Het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is daarmee onderstreept; wordt een fysiologisch effect bereikt door farmacologische, immunologische, of metabolische werking dan valt het product onder de definitie van geneesmiddel, wordt een fysiologisch effect op andere wijze dan met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt dan is geen sprake van een geneesmiddel, maar valt het product onder de definitie van medisch hulpmiddel.

In aanvulling op de MEDDEV is in september 2009 een handleiding van de Working Party on Borderline and Classification verschenen met daarin haar visie op bepaalde grensgevallen waarover twijfel bestaat. De handleiding bevat specifieke voorbeelden met betrekking tot de demarcatie van medische hulpmiddelen ten opzichte van geneesmiddelen. Uit de handleiding komt naar voren dat van geval tot geval beoordeeld moet worden of een product medisch hulpmiddel of geneesmiddel is aan de hand van alle productkenmerken en in het bijzonder het beoogde doeleinde van het product, de claims van de fabrikant en de aard van de belangrijkste beoogde werking. Daarbij is van belang te bepalen of er sprake is van een farmacologische, immunologische of metabolische werking en of die werking de belangrijkste werking van het product vormt, in welk geval het product als geneesmiddel wordt aangemerkt, of slechts ondersteunend is aan een mechanische of fysische werking van het product, in welk geval het product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd.35

Evenzo is bij Richtlijn 2007/47/EG tot wijziging van de Medische hulpmiddelenrichtlijn aan artikel 1 lid 5 onder c – welk artikel bepaalt dat de Medische hulpmiddelenrichtlijn niet

Deze omstandigheid dat het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen meer en meer moet worden gezocht in de wijze waarop een product zijn werking bereikt,36

33 Zie overweging 7 van Richtlijn 2004/27/EG. 34 Hoewel de wijzigingsrichtlijn bij aanpassingswet van 11 september 2008 (Stb. 2008, 391) is geïmplemen-

deze wet niet van toepassing is op geneesmiddelen – opgenomen. 35 Manual on Borderline and Classification in the Com-

teerd, van kracht sinds 21 maart 2010, is deze toevoe-

munity Regulatory Framework for Medical Devices,

ging niet uitdrukkelijk in bijv. artikel 1 lid 2 Wet op

aangehaald.

de medische hulpmiddelen – welk artikel bepaalt dat

10


Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››


duidt erop dat vooral het toedieningscriterium als bedoeld in artikel 1 lid 2 sub b van de Geneesmiddelenrichtlijn hier leidend is geworden. 5.

Naar één onderscheidend criterium

Tot voor kort waren de specifieke overeenkomsten en verschillen tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de Nederlandse rechtspraak niet tegen elkaar afgezet. Weliswaar ging het in de Aft-Weg-zaak37 over een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel welke beiden waren aangewezen voor de behandeling van aften, maar deze zaak is uiteindelijk afgedaan op de misleidendheid van de naamgeving en de voor het medisch hulpmiddel gehanteerde claims; over de kwalificatie van het product in kwestie is geen oordeel gegeven. Zowel de voorzieningenrechter als het hof was van oordeel dat het product door zijn naamgeving en claims in bijsluiter en brochure bij de consument de opvatting doet ontstaan dat het een geneesmiddel is tegen aften. Zo overwoog het hof dat de naam Aft-Weg de indruk wekt dat het aften doet verdwijnen en dus geneest, terwijl vaststaat dat dat onmogelijk met Aft-Weg kan gebeuren omdat dit geen geneesmiddel is maar een medisch hulpmiddel.38 Deze overweging leidde echter niet tot de conclusie dat Aft-Weg op grond van het aandieningscriterium een geneesmiddel is, maar dat de naamgeving misleidend is omdat die ten onrechte de indruk wekt dat Aft-Weg een geneesmiddel is.

36 Zie ook de noot van Schutjens bij Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart 2004, «JGR» 2004/20; Vollebregt en

Aandieningscriterium alleen onvoldoende In de recente Norgine/Lichtwer-zaak 39 is de rechter wel ingegaan op de vraag of het product in kwestie moet worden aangemerkt als medisch hulpmiddel of als geneesmiddel. Terwijl de voorzieningenrechter, net als in de Aft-Weg-zaak, nog overwoog dat het uiterlijk van de verpakking en de tekst van de gebruiksaanwijzing van het medisch hulpmiddel bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument tot verwarring kan leiden en dat dit op grond van het aandieningscriterium daarom vooralsnog moest worden aangemerkt als geneesmiddel,40 heeft het hof voor het eerst geoordeeld dat bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen niet enkel aan de hand van de presentatie van een product kan worden bepaald of het product een geneesmiddel of medisch hulpmiddel is, maar dat daarbij ook de wijze van werking van het product een rol speelt.41 Het hof heeft daartoe in de eerste plaats geconstateerd dat in de behandelde wetgeving, parlementaire geschiedenis en jurisprudentie42 het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen steeds wordt gemaakt aan de hand van de (belangrijkste) wijze van werking (het toedieningscriterium). De ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium zoals verwoord door het Europese Hof van Justitie in de arresten Van Bennekom en Delattre – bescherming van de consument

38 R.o. 4.6.3. 39 Vzngr. Rb. Zwolle-Lelystad 4 juli 2008, «JGR»

Van Velzen-in ’t Veld, ‘De stand van zaken op het

2008/30, m.nt. Vollebregt en Hof Arnhem, nevenzit-

gebied van medische hulpmiddelen’, «JGRplus» 2006,

tingsplaats Leeuwarden, 23 september 2008, «JGR»

afl. 1; Feldschreiber, The Law and Regulation of Medi-

2008/41, m.nt. Vollebregt en NJF 2009/248. De auteur

cines. Oxford University Press 2008, p. 31. 37 Vzngr. Rb. Breda 10 september 2003, «JGR» 2004/19

is hierbij nauw betrokken geweest. 40 R.o. 4.4 en 4.5.

en Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart 2004, «JGR»

41 R.o. 18.3.

2004/20, m.nt. Schutjens.

42 R.o. 4 t/m 17.

Sdu Uitgevers


11


tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten – speelt naar het voorlopig oordeel van het hof bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen een minder grote rol. Dit omdat in het kader van de – door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven – procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico’s oplevert. Voorts heeft het hof in aanmerking genomen dat krachtens de medische hulpmiddelenregelgeving zodanig eisen aan de wijze van presentatie van een medisch hulpmiddel worden gesteld, dat een stof die wordt aangediend als medisch hulpmiddel bij een ruime uitleg van het aandieningscriterium vrijwel altijd tevens geneesmiddel naar aandiening zou zijn.43 Belangrijke rol toedieningscriterium Tot slot heeft het hof evenals de voorzieningenrechter geoordeeld dat er, gelet op de stand van de wetenschap voor zover in het kader van het kort geding aan het hof ter kennis gebracht, te veel twijfel bestaat over de vraag of de betrokken werkzame stof een farmacologisch en/of metabolisch effect bewerkstelligt, zodat niet met voldoende mate van zekerheid aannemelijk is dat de bodemrechter tot het oordeel zal komen dat het product in kwestie een geneesmiddel naar werking is.44 De uitspraak van het hof is inmiddels onherroepelijk geworden. De uitkomst van de zaak Norgine/Lichtwer is overgenomen in de zaak Norgine/Ratiopharm.45 In die zaak lag primair de in de Norgine/Lichtwer-

43 R.o. 18.1 en 18.2.

‹‹JGRplus››

zaak centraal staande vraag naar de kwalificatie van het betrokken product voor46 en subsidiair de in de Aft-Weg-zaak centraal staande vraag naar de misleidendheid van de presentatie van het product.47 Hoe het aandieningscriterium en het toedieningscriterium zich bij de demarcatie van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen precies tot elkaar verhouden is niet vastgesteld. Er is enkel bepaald dat in die situatie beide criteria moeten worden meegewogen: indien een product aan de omschrijving van het aandieningscriterium voldoet, betekent dit niet automatisch dat het een geneesmiddel is; ook het toedieningscriterium moet in de beoordeling worden betrokken. Of de Europese rechter dit oordeel van de Nederlandse kortgedingrechter in de Norgine/Lichtwer- en Norgine/Ratiopharm-zaken deelt, staat nog te bezien. Het Europese Hof van Justitie heeft zich nog niet uitgesproken over de specifieke vraag naar het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de rol van het aandieningscriterium respectievelijk het toedieningscriterium daarbij. 6.

Hobbel van wetenschappelijk bewijs

In het licht van de huidige stand van de Nederlandse rechtspraak dat bij de demarcatie van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen de wijze van werking van het product een belangrijke rol speelt, komt de vraag op wanneer aan het toedieningscriterium is voldaan. Het is vaste rechtspraak van het Europese Hof van Justitie48 dat in tegenstelling tot het be-

48 HvJ EG 15 november 2007, zaak C-319/05 (Commis-

44 R.o. 23 en 24.

sie/Duitsland), «JGR» 2008/1, m.nt. Van Wissen, r.o.

45 Vzngr. Rb. Haarlem 27 maart 2009, LJN BH8658.

61; zie ook HvJ EG 15 januari 2009, zaak C-140/07

46 R.o. 4.24.

(Hecht-Pharma), «JGR» 2009/1, m.nt. Van Wissen en

47 R.o. 4.29.

Lisman, r.o. 25.

12


Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››


grip geneesmiddel naar aandiening, waarvan de ruime uitleg ertoe strekt de consumenten te beschermen tegen producten die niet de werkzaamheid hebben welke zij ervan mogen verwachten, het begrip geneesmiddel naar werking slechts die producten wil omvatten waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld en die daadwerkelijk zijn bestemd om een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Dit ligt in de lijn van de ratio van de Geneesmiddelenrichtlijn, die streeft naar een evenredige verhouding tussen bescherming van de volksgezondheid enerzijds en verzekering van het vrije handelsverkeer tussen de lidstaten anderzijds.49 Positieve vaststelling werkingswijze In het Hecht-Pharma-arrest50 heeft het Europese Hof van Justitie dan ook geoordeeld dat de Geneesmiddelenrichtlijn niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet is bewezen – dat wil zeggen een product waarvan niet wetenschappelijk is vastgesteld dat het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen – doch evenmin kan worden uitgesloten. Het is dus uitdrukkelijk niet de bedoeling van de hiërarchiebepaling in artikel 2 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn dat bij twijfel alle producten maar als geneesmiddelen worden behandeld. Bovendien moet ingevolge

49 Commissie/Duitsland, aangehaald, r.o. 62 en 71; zie ook Hecht-Pharma, aangehaald, r.o. 27. 50 Hecht-Pharma, aangehaald, r.o. 26; zie ook HvJ EG

het Hecht-Pharma-arrest,51 rekening houdend met de samenstelling van het product – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, sprake zijn van een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. Dit betekent dat producten die een stof met enige fysiologische werking bevatten niet automatisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd. Bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen gaat het bovendien om de belangrijkste beoogde werking van het product in of aan het menselijk lichaam. Gezien de Hecht-Pharmajurisprudentie zou die belangrijkste beoogde werking per product naar de huidige stand van de wetenschap moeten worden beoordeeld. Als niet kan worden vastgesteld of niet kan worden uitgesloten dat de belangrijkste beoogde werking wordt bereikt met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme, is geen sprake van een geneesmiddel maar van een medisch hulpmiddel.52 Dergelijke middelen mogen de belangrijkste beoogde werking van een medisch hulpmiddel, die bijvoorbeeld met een mechanisch of fysisch effect wordt bereikt, wel ondersteunen. Praktische bezwaren In de praktijk kan het leveren van wetenschappelijk bewijs lastig zijn. De vraag welke mate

52 Hiermee staat in contrast de handleiding Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, aangehaald

5 maart 2009, zaak C-88/07 (Commissie/Spanje),

(p. 22), welke met betrekking tot één grensgeval stelt

«JGR» 2009/28, m.nt. Lisman.

dat het niet kan worden gekwalificeerd als medisch

51 Hecht-Pharma, aangehaald, r.o. 45; zie ook Commissie/Spanje, aangehaald.

hulpmiddel omdat niet kan worden uitgesloten dat het product zijn belangrijkste beoogde werking bereikt met farmacologische middelen.

Sdu Uitgevers


13


van waarschijnlijkheid, en dus welke mate van instructie van de zaak in voorkomend geval vereist is om de toepasselijkheid van de Geneesmiddelenrichtlijn te rechtvaardigen, is (nog) niet door het Europese Hof van Justitie beantwoord. Advocaat-generaal Trstenjak heeft in de conclusie bij het Hecht-Pharma-arrest enkel vermeld dat het onderzoek naar de hoedanigheid van een geneesmiddel moet gebeuren op basis van de geldende stand van de wetenschap.53 Uit de misleidende en vergelijkende reclamerechtspraak volgt dat resultaten dienen voort te vloeien uit conform wetenschappelijk algemeen aanvaarde normen uitgevoerd, statistisch betrouwbaar onderzoek, waarvan de volledige onderzoeksgegevens zijn gepubliceerd en waarvan de resultaten bovendien niet door ander onderzoek worden weersproken om deze toereikend te achten als wetenschappelijk bewijs.54 Een oordeel van deskundigen volstaat mogelijk niet als wetenschappelijk bewijs. Zo werd in een geschil over de onderlinge vervangbaarheid van twee geneesmiddelen geoordeeld dat het niet valt uit te sluiten dat verschillende deskundigen – zelfs op basis van dezelfde bronnen – anders over de werking van een product kunnen oordelen.55

‹‹JGRplus››

middelen en medische hulpmiddelen rijst dan de vraag of noodzakelijkerwijs altijd één antwoord het juiste antwoord is. Wellicht kan onder specifieke omstandigheden zowel een werking als geneesmiddel als een werking als medisch hulpmiddel wetenschappelijk worden verdedigd en behoeft het niet per definitie van tweeën één te zijn. Zo komt het wel voor dat een CE-markering en een handelsvergunning zijn gebaseerd op dezelfde werkzaamheidstudies. Onzekere uitgangspunten Een verdere bemoeilijkende factor bij het leveren van bewijs omtrent de werkingswijze van een product kan de interpretatie van de begrippen farmacologisch, immunologisch en metabolisch zijn. De huidige geneesmiddelenen medische hulpmiddelenregelgeving geeft geen nadere omschrijving van de begrippen. Het MEDDEV-richtsnoer bevat aanwijzingen voor de interpretatie van de begrippen, maar is juridisch niet bindend. Het Europese Hof van Justitie heeft zich over de betekenis van de begrippen nog niet uitgelaten.

Bovendien is ook de wetenschap niet altijd zwart-wit. Uitkomsten van onderzoek kunnen alleen al afhangen van de aannames die worden gedaan. In de rechtspraak omtrent vrij verkeer van goederen heeft het Europese Hof van Justitie wel erkend dat in wetenschappelijke kringen en in de praktijk grote onzekerheid kan heersen en het onmogelijk kan blijken te zijn om iets met zekerheid te bepalen, omdat de resultaten van wetenschappelijke studies ontoereikend, niet concludent of onnauwkeurig zijn.56 Voor wat betreft het onderscheid tussen genees-

Het is verder de vraag of de begrippen farmacologisch, immunologisch en metabolisch moeten worden beschouwd als puur juridische begrippen of mede als medisch-wetenschappelijke begrippen. In de medische wetenschap zijn geen vastomlijnde standaarddefinities van de begrippen voorhanden. Zo wordt farmacologische werking wel omschreven als het proces waarbij een stof zich aan een zogenaamde receptor in een cel bindt (nadat de stof in het lichaam is gekomen en via absorptie in de circulatie is vervoerd naar de plaats waar het zijn werking moet doen), hetgeen een cellulaire respons op gang kan brengen die uiteindelijk

53 Punt 65 van de conclusie bij Hecht-Pharma, aange-

55 Rb. Haarlem 16 februari 2007, «JGR» 2007/18, m.nt.

haald.

Schutjens, r.o. 3.5 en 3.6.

54 Zie bijv. Hof ’s-Hertogenbosch 19 oktober 1999, «JGR» 2000/30.

14


56 Zie bijv. HvJ EU 28 januari 2010, zaak C-333/08 (Commissie/Frankrijk), r.o. 91-93.

Sdu Uitgevers

‹‹JGRplus››


voor het beoogde fysiologische effect zorgt (het zogenaamde sleutel-slot-model). Deze interactie tussen stof en receptor wordt ook in het MEDDEV-richtsnoer gezien als farmacologische werking. Sommige wetenschappers zijn echter van mening dat het sleutel-slot-model niet altijd opgaat en vinden dat ook indirect geactiveerde biologische effecten als farmacologische werking zouden moeten worden beschouwd. Zulke verschillende interpretaties hebben ongetwijfeld een uitwerking op de resultaten van onderzoek dat deze begrippen als uitgangspunt neemt en daarmee op de beantwoording van de vraag of een product geneesmiddel naar werking is. Richtlijn 93/42/EG

CE

RV Richtlijn 2001/83/EG

In theorie is de Medische hulpmiddelenrichtlijn van toepassing op alle producten met een CE-markering en de Geneesmiddelenrichtlijn op alle producten met een handelsvergunning. Richtlijn 93/42/EG

CE


In de praktijk blijken sommige producten met een CE-markering feitelijk onder de Geneesmiddelenrichtlijn te vallen en sommige producten met een handelsvergunning onder de Medische hulpmiddelenrichtlijn. Richtlijn 93/42/EG

CE

Afronding en vooruitblik

In dit artikel hebben we gezien dat in de Nederlandse rechtspraak recentelijk de opvatting is ontwikkeld dat het bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen aankomt op de belangrijkste beoogde werking van het product. Deze ontwikkeling naar een schijnbaar streng afbakeningscriterium voorkomt evenwel niet dat er in de praktijk een zeker grijs gebied kan bestaan. De vraag is nu wat deze ontwikkeling in de praktijk zal betekenen. Nederland kent, anders dan bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk, geen instantie die de bevoegdheid heeft om een product in te delen in een bepaalde productgroep. De bevoegde autoriteit voor de beoordeling van geneesmiddelen of de aangemelde instantie voor de certificering van medische hulpmiddelen, die respectievelijk door de betrokken fabrikant worden aangezocht, geven geen (bindend) oordeel over de kwalificatie van een product. Registratie als geneesmiddel of certificering als medisch hulpmiddel betekent derhalve niet dat het product in kwestie werkelijk geneesmiddel respectievelijk medisch hulpmiddel is. Uiteindelijk is het aan de nationale rechter om in het concrete geval te bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel of onder de definitie van medisch hulpmiddel valt, eventueel ondersteund door uitleg van het Europese Hof van Justitie. 57 Om die reden zou in het licht van de nieuwe jurisprudentie geoordeeld kunnen worden dat bepaalde producten gezien hun werkingswijze verkeerdelijk van een CE-markering dan wel een handelsvergunning zijn voorzien.


Onder specifieke omstandigheden zou eventueel zowel toepasselijkheid van de Geneesmiddelenrichtlijn als toepasselijkheid van de Medische hulpmiddelenrichtlijn kunnen worden verdedigd.

Sdu Uitgevers

7.

57 Zie bijv. HR 22 september 2006, «JGR» 2006/54, m.nt. Vollebregt, r.o. 3.4.2. Sinds de inwerkingtreding van Richtlijn 2007/47/EG kan een lidstaat een beroep doen op de Commissie wanneer die lidstaat meent dat een besluit nodig is over de vraag of een bepaald


15


In de Norgine/Lichtwer- en Norgine/Ratiopharm-zaken ging het om de werkingswijze van laxantia. Er kan evenwel aan andere – misschien wel meer voor de hand liggende – producten worden gedacht die nu veelal als geneesmiddel zijn geregistreerd maar die in feite geen farmacologisch eigenschappen in of aan het menselijk lichaam lijken te hebben, of zelfs niet echt op het menselijk lichaam lijken in te werken. Bijvoorbeeld hoofdluisshampoos waarvan de werking berust op het doden van luizen, crèmes bij schimmelinfecties van de huid die zien op remming en bestrijding van schimmels of desinfecterende middelen die bacteriën tegengaan. De luis, schimmel of bacterie is hier feitelijk de receptor; daarop is de werking gericht, niet op verandering van enige fysiologische functies bij de mens. De recente rechtspraak zou kunnen meebrengen dat zulke producten strikt genomen eigenlijk niet als geneesmiddel naar werking kunnen worden beschouwd en in de toekomst wellicht een andere plaats op de markt krijgen. De nieuwe interpretatie van de geneesmiddelenen medische hulpmiddelenregelgeving kan voorts van invloed zijn op de aanprijzing van medische hulpmiddelen. Zoals toegelicht is het altijd moeilijk geweest om medische hulpmiddelen op juiste wijze te positioneren en aan te prijzen, omdat deze dan al gauw onder de definitie van geneesmiddel naar presentatie leken te vallen. Hoewel (nog) niet precies vastligt wat er over een medisch hulpmiddel al of niet mag worden gezegd en op welke wijze dit dan mag gebeuren, wordt duidelijk dat medische claims (beweringen van geschiktheid voor voorkoming of behandeling van ziekten)

16


‹‹JGRplus››

bij medische hulpmiddelen niet per definitie onmogelijk zijn. Dit ligt in de lijn van de reclameregelgeving en -zelfregulering. Zo is een medische claim bij een medisch hulpmiddel gezien artikel 13 van de Wet op de medische hulpmiddelen niet verboden; het is slechts verboden een niet-bestaande functie te pretenderen en het product als daarvoor geschikt te presenteren. Ingevolge de Code Publieksreclame Medische (Zelfzorg) Hulpmiddelen van de Keuringsraad KOAG/KAG dient reclame voor een medisch hulpmiddel de gegevens te bevatten die voor een juist gebruik van het medisch hulpmiddel onontbeerlijk zijn, waaronder de belangrijkste gebruiksdoeleinden en de situaties waarin het gebruik wordt ontraden. Als een product de beweerde werking heeft, zou zodanige aanprijzing niet snel als misleidend moeten kunnen worden aangemerkt. In dit kader is van belang dat met Richtlijn 2007/47/ EG de eisen aan de klinische onderbouwing van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt in die zin, dat nu voor alle hulpmiddelen informatie uit onderzoek, literatuur en/of ervaring betreffende de eigenschappen en prestaties, de bijwerkingen en de verhouding tussen het nut en het risico vereist zijn. Dit zou nader moeten waarborgen dat producten die als medisch hulpmiddel gecertificeerd zijn, de gepretendeerde werking bezitten. Uiteindelijk gaat het er immers om dat er veilige producten op de markt zijn die de werkzaamheid hebben die zij claimen, geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Sdu Uitgevers

Geneesmiddel of medisch hulpmiddel: een dunne scheidingslijn

Recommend Documents