Software als medisch hulpmiddel een aantal voorbeelden Stefan Visscher senior inspecteur
Voorbeelden Elektronisch patiëntendossier (EPD) Elektronisch Voorschrijf Systeem (EVS) Zorgstandaarden app Triagesoftware Applicatie die de aansturing/ beïnvloeding van medische apparatuur mogelijk maakt
2
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
Visualisatie
Triagesoftware
GEEN MH
WEL MH
Zorgstandaarden app
X-ray NAW
EVS 3
ICD-10
EPD
lab medicatie
!
Applicatie voor aansturing Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
Uitwerking voorbeelden (interactief) Product
Medisch hulpmiddel: % ja
Elektronisch patiëntendossier (EPD) Elektronisch Voorschrijf Systeem (EVS) Zorgstandaarden app
Triagesoftware Applicatie die de aansturing/ beïnvloeding van medische apparatuur mogelijk maakt
4
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
Product Beschrijving Voorbeelden verder
uitgewerkt
Software als medisch hulpmiddel?
EPD
Softwaretoepassing waarbij medische patiëntengegevens in digitale vorm bewaard en beschikbaar gemaakt worden. Het doel van een EPD is meestal het huidige of toekomstige zorgproces rondom een patiënt te ondersteunen.
Generatie (Gartner)
Beschrijving
Kenmerk
1
Kijkbuis
Informatief
2
Documenteerder
Registratief
3
Helper
Integratie ZIS en EPD
Geïntegreerd zorgondersteunend systeem
Inclusief beslissingsondersteuning
4/5
5
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
MEDDEV 2.1/6
Voert de software een taak of actie uit op basis van data anders dan opslag, archivering, losless compression, communicatie of simpele zoekvraag?
nee
ja nee
Komt deze taak of actie ten goede van individuele patiënten?
ja Geen medisch hulpmiddel
7
nee
Is het doel van deze taak of actie zoals beschreven in de wet; definitie medisch hulpmiddel?
ja
Medisch hulpmiddel
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
Software als medisch hulpmiddel?
Product
Beschrijving
EVS
Onder EVS wordt verstaan het inzetten van een elektronisch systeem bij het voorschrijven van een recept waarin mogelijkheden aanwezig zijn voor bewaking op onveilige situaties van voorgeschreven medicatie (onveilige situaties kunnen zijn dubbelmedicaties, contra-indicaties, interacties met andere geneesmiddelen, allergieën etc.).
8
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
MEDDEV 2.1/6
Voert de software een taak of actie uit op basis van data anders dan opslag, archivering, losless compression, communicatie of simpele zoekvraag?
nee
ja nee
Komt deze taak of actie ten goede van individuele patiënten?
ja Geen medisch hulpmiddel
9
nee
Is het doel van deze taak of actie zoals beschreven in de wet; definitie medisch hulpmiddel?
ja
Medisch hulpmiddel
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
Software als medisch hulpmiddel?
Product
Beschrijving
Zorgstandaarden app
App voor het opzoeken van algemene diagnostische informatie en behandelopties zoals uiteengezet in (ziektespecifieke) zorgstandaarden.
10
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
MEDDEV 2.1/6
Voert de software een taak of actie uit op basis van data anders dan opslag, archivering, losless compression, communicatie of simpele zoekvraag?
nee
ja nee
Komt deze taak of actie ten goede van individuele patiënten?
ja Geen medisch hulpmiddel
11
nee
Is het doel van deze taak of actie zoals beschreven in de wet; definitie medisch hulpmiddel?
ja
Medisch hulpmiddel
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
Software als medisch hulpmiddel?
Product
Beschrijving
Triagesoftware
Aan de hand van patiëntspecifieke informatie: (hoe snel) moet patiënt gezien worden op de HAP/ SEH?
Triage: (Tijdelijke wet ambulancezorg) Het dynamische traject van urgentie bepalen en het vervolgtraject indiceren ten behoeve van een juiste en adequate hulpverlening’. Triage wordt beschouwd als een eerste stap in het stellen van een diagnose.
12
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
MEDDEV 2.1/6
Voert de software een taak of actie uit op basis van data anders dan opslag, archivering, losless compression, communicatie of simpele zoekvraag?
nee
ja nee
Komt deze taak of actie ten goede van individuele patiënten?
ja Geen medisch hulpmiddel
13
nee
Is het doel van deze taak of actie zoals beschreven in de wet; definitie medisch hulpmiddel?
ja
Medisch hulpmiddel
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
Software als medisch hulpmiddel?
Product
Beschrijving
Applicatie die de aansturing/ beïnvloeding van medische apparatuur mogelijk maakt
Direct vanuit het EPD beïnvloeden van de werking van een medisch hulpmiddel, zoals een beademingsapparaat.
14
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
MEDDEV 2.1/6
Voert de software een taak of actie uit op basis van data anders dan opslag, archivering, losless compression, communicatie of simpele zoekvraag?
nee
ja nee
Komt deze taak of actie ten goede van individuele patiënten?
ja Geen medisch hulpmiddel
15
nee
Is het doel van deze taak of actie zoals beschreven in de wet; definitie medisch hulpmiddel?
ja
Medisch hulpmiddel
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV
Vragen/ opmerkingen?
Stefan Visscher
[email protected] 16
Software als medisch hulpmiddel | Utrecht, 5 juni 2013 | SV