Software & apps als medisch hulpmiddel?

Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van ‘t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

Voorstellen Sjaak Nouwt

Marieke van ‘t Root

KNMG

NEN Medische Technologie

T 030 - 28 23 274 M [email protected] @SjaakNouwt

T 015 - 26 90 103 M [email protected] @mariekevantroot

Software & apps als medisch hulpmiddel?

2

Inhoud Platform ‘Software & MDD’ • Relevante normen • Eisen vanuit wet- en regelgeving • Wanneer is software een medisch hulpmiddel? • Medische app = medisch hulpmiddel? • ….en wat betekent dit dan? • Keurmerk • Praktijk cases •


3

Nationaal platform Software & MDD • Doel – Actief

uitwisselen huidige & toekomstige ontwikkelingen, ervaringen en kennis – Ontwikkelen relevante tools – Veld hierover informeren •

20 Leden – Fabrikanten – UMC’s – (Semi)-overheid – Adviesbureaus


4

Relevante normen Groepen waarvoor standaarden worden ontwikkeld

Algemene normen

I(C)T

Ontwikkeling van systemen en programmatuur

Informatie voorziening Kwaliteit en risicomanagement van software producten en medische hulpmiddelen

Apps

Communicatie tussen medische hulpmiddelen en andere systemen/netwerken

Kwaliteit- en risicomanagement

Applicaties & social media


EU wetgeving

Medisch elektrische toestellen stand alone software

5

Software in en als medisch hulpmiddel (1)

• Medisch

hulpmiddel is elk [artikel 1 Richtlijn 93/42/EEG incl software] die alleen of in combinatie wordt gebruikt

• Met

inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan nodig is


6

Software in en als medisch hulpmiddel (2) •

Door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: –

diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting/compensatie van verwondingen van ziekten of handicap – onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces – beheersing van de bevruchting •

‘General purpose software used in healthcare setting is not medical device (recital 6 Directive 2007/47)’

•

Accessoires/hulpstukken van hulpmiddelen zijn gereguleerd zoals hulpmiddelen Software & apps als medisch hulpmiddel?

7

Beslisboom software NL


8

Wie is fabrikant? •

Wanneer software aangepast moet worden: –

•

Nieuwe versie, nieuw bedoeld gebruik, oplossen van compatibiliteitsissues

Moet de fabrikant zeker stellen dat: –

Software nog steeds voldoet aan de essentiële eisen – Veranderingen zijn gedocumenteerd (IEC 60601-1-4) – Veranderingen zijn gevalideerd en goed bevonden (approved) – Significante veranderingen zijn gerapporteerd aan de aangewezen instantie (Notified Body) en de autoriteiten – Veranderingen geen invloed hebben op de risicoclassificatie van het medisch hulpmiddel – Fabrikant contact de NB als CE certificaat refereert aan versies van de software Software & apps als medisch hulpmiddel?

9

Subcontractors voor software • Als

de software ontwikkeld en onderhouden wordt door een andere partij dan de fabrikant • is

die partij niet automatisch verantwoordelijk voor compliance met het bedoeld gebruik van de fabrikant • is de fabrikant echter wel verantwoordelijk voor compliance en productaansprakelijkheid • Overeenkomst

met ontwikkelaar moet dus deze risico’s dekken


Recast Medical Devices Directive •

Voorstel openbaar gemaakt op 26-9-2012

•

Legt meer nadruk op software en juiste validatie / risk management

• Specifieke verwijzing naar eHealth strategie EU - Essentiele vereisten voor interactie software met omgeving - Introductie concept van en vereisten voor “software intended to be used in combination with mobile computing platforms” - Nieuwe definitie van ‘accessory’ (hulpstuk) – ook dingen die medisch hulpmiddel ‘assisteren’ in bedoeld gebruik - Nieuwe supply chain ketenbeheersing geldt ook voor software - Verordening geldt ook voor SaaS die binnen definitie ‘medical device’ valt


MEDDEV 2.1/6 on stand alone software (1) http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf

• Besliscriterium:

bedoeld gebruik (intended purpose) blijkt uit labelling/IFU etc (article 2 (1) (h) MDD): “the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials”

 EU is bezig met MEDDEV 2.1/6 versie 2.0 Software & apps als medisch hulpmiddel?

12

FDA- Draft guidance on medical apps (1) • The

FDA proposes that the guidance is applicable to mobile medical applications or “mobile medical apps”, defined as

“a software application that can be executed (run) on a mobile platform, or a web-based software application that is tailored to a mobile platform but is executed on a server”; and • has an intended use within the scope of the concept of medical ‘device’ as regulated by the FDA; and • are used as an accessory to a regulated medical device; or • transform a mobile platform into a regulated medical device. •

 US (draft) guidelines for mobile medical apps binnenkort definitief


FDA- Draft guidance on medical apps (2)medical “electronic “copies” of medical textbooks, teaching aids or reference materials, or are solely used to provide clinicians with training or reinforce training previously received. • apps that are solely used to log, record, track, evaluate, or make decisions or suggestions related to developing or maintaining general health and wellness, provided that they are not intended for curing, treating, seeking treatment for mitigating, or diagnosing a specific disease, disorder, patient state, or any specific, identifiable health condition. • apps that are generic aids that assist users but are not commercially marketed for a specific medical indication, such as recording audio, notetaking, replaying audio with amplification, and other similar functionalities. • apps that perform the functionality of an electronic health record system or personal health record system. •


Sjaak Nouwt Juridisch adviseur KNMG • Belang

van betrouwbaarheid • Arts aansprakelijk voor schade?


15

Door FDA goedgekeurde apps (1)


16



17



18



19



20

Juridische waarborgen voor medische apps

Komt een dokter bij de patiënt…

Patiënt heeft pijn op de borst Naar ziekenhuis voor ECG? “Hoeft niet dokter: ECG app” Vraag: risico voor de dokter?

21 Software & apps als medisch hulpmiddel?

Keurmerk?

http://nieuwsuur.nl/video/423586medische-apps-vloek-of-zegen.html


22

Keurmerk? • Waarborg

voor betrouwbaarheid (keurmerk

of niet) • Betrouwbaarheid voor patiënten en artsen • Centrale plaats met informatie over medische apps • Waardering, CE-markering • KNMG in overleg met:


23

Artsennet (KNMG) + …


24

Artsennet (KNMG) + …


25

Vragen / discussie


26

Software & apps als medisch hulpmiddel?

Recommend Documents