gehouden op woensdag 13 februari 2008 te Den Haag

C

B

G M

E

B

Verslag 78e Vergadering van de Contact Commissie Registr Registratie tie gehouden op woensdag 13 februari 2008 te Den Haag Aanwezigen: NEFARMA Dhr. A. H. Voorschuur Dhr. P. Reinders Mw L. Bakermans NEPROFARM Dhr. B.J. Mauritz Mw. N. van Diepen Mw. B. Krom BOGIN Mw. B. Vermeij Dhr. S. Oortgiese BIOFARMIND Dhr. R. Bussink

VES Dhr. A.J. ten Cate BFN College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Dhr H.G.M. Leufkens Dhr A.A.W. Kalis Dhr R. de Haan Dhr J.T. van Dissel Mw E.M.A. Breeveld Dhr R.T.W. Meijer Dhr D.S. Slijkerman Dhr A.I.M. Wesseling Dhr F.W. Weijers Mw A.G. Kruger-Peters Mw R. Tóth Mw B.M. van Elk

 1.

Opening

De voorzitter opent om 15.00 uur de 78e vergadering van de CCR.

2.

Verslag en actiepunten 77e CCR-vergadering

Besproken wordt het verslag van de vergadering van 15 november 2007. Er wordt opgemerkt dat de lijst van aanwezigen ontbreekt. De lijst zal alsnog worden toegevoegd aan het verslag. Opgemerkt wordt dat op pagina 2, onder mededelingen, tweede hoofdzin ten aanzien van de Sunset clause staat dat in het bijzonder aandacht wordt besteed aan de toepassing van de Sunset clause in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning, de gedecentraliseerde procedure en voor parallelimport. De vraag is waarom parallelimport hier wordt vermeld en of de Sunset clause ook betrekking heeft op de parallelhandelsvergunningen. Er wordt naar aanleiding van kwaliteit en bijsluiters onderaan pagina 2 gemeld dat er een overleg wordt georganiseerd tussen Consumentenbond, VWS, CBG en Nefarma inzake de kwaliteit van de bijsluiter. Dit overleg is bedoeld om na te gaan hoe mogelijke problemen, voortkomend uit het onderzoek van de Consumentenbond ingebracht kunnen worden op Europees niveau. Gevraagd wordt of het al mogelijk is om feedback te geven omtrent de onderzoeksdata bij kinderen. Dit moest voor 26 januari ingediend zijn. Aanvankelijk was er enige bezorgdheid daar het College niet veel reacties ontving. De laatste weken zijn er honderden e-mails ontvangen met lijsten. De EMeA transformeert alle gegevens uit de Excel-sheets in een databank. Op grond daarvan gaat de EMeA kijken welke data er zijn en vanuit die analyse zal de CMD samen met de EMeA een voorstel doen voor de beoordeling van die data in een worksharing procedure. Hierin zal een prioritering van producten worden gemaakt. Eind april, begin mei zullen de firma’s geïnformeerd worden door de EMeA over de aanvang van de worksharing en over waar de data dan ingediend moeten worden.

Onder afleverstatus op de vierde regel van onderen staat: ‘indien de stof op de lijst staat maar niet voldoet aan de voorwaarden op de lijst, dan dient hierover….’ Afgevraagd wordt hoe het mogelijk is dat een dergelijke stof op de lijst terecht komt. De lijst bevat stoffen die in aanmerking komen voor de AV-status als er aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Het is mogelijk dat een product met een werkzame stof wel op de lijst staat maar verder buiten de voorwaarden valt. In dat geval zal er een aparte aanvraag ingediend moet worden. De formulering zou moeten luiden: ‘indien de stof op de lijst staat maar het product waarvoor dan door u de status wordt aangevraagd niet voldoet aan de voorwaarden op de lijst, dan dient hierover een uitgebreidere beoordeling plaats te vinden’. Dit wordt aangepast in het verslag van de 77e CCR bijeenkomst. Actiepunten Actie 72/02 De werkgroep Infectiepreventie heeft nog steeds geen reactie gegeven. Dit is zeer teleurstellend. Het voorstel is nu om op korte termijn de knoop door te hakken. Het College zal telefonisch contact opnemen met de werkgroep, er zal nu snel uitsluitsel komen. Actie 74/08 Het College is onlangs begonnen met de aanpassing van het document ten aanzien van de bijsluiter. De verwachting is dat nog ongeveer twee maanden nodig zijn voor afronding van een concept. Het concept zal voorgelegd worden aan de koepelorganisaties. Actie 76/01 Het aangepaste Q&A document is maandag op de website gezet. Toegevoegd is dat bij wijziging registratiehouder ook de naam en de gegevens van de qualified person voor geneesmiddelenbewaking moeten worden overgelegd. Actie 76/02 Het College heeft het voorstel ontvangen van de VES groep (Vereniging van Euro-Specialités). Het zal bekeken worden. De voorzitter vraagt of de VES is voorbereid op geneesmiddelenbewaking. Namens de VES wordt verteld dat de VES informatie heeft ontvangen van Lareb en dat de VES erkent dat het belangrijk is. Er zijn al procedures die zijn voorgelegd aan de leden van de VES en zij hebben daar geen op- en aanmerkingen op gemaakt. Voor de volledigheid zou het College er nog naar moeten kijken zodat eventuele aanpassingen doorgevoerd kunnen worden. Gevraagd wordt hoe het kan dat de andere koepelorganisaties dit niet gekregen hebben. Reden hier is dat het document twee dagen voor aanvang van de 78e CCR pas binnen kwam bij het College. Dit was veroorzaakt door een adresseringsfout van de VES. Actiepunt blijft gehandhaafd. Actie 77/01 Bogin ontvangt de nieuwsbrief. Van Biofarmind zijn geen berichten gekomen dat de nieuwsbrief niet ontvangen is. Actie 77/02 Contactpersoon over het taalkundig commentaar. Er is een klein misverstand. Het College zoekt één contactpersoon. Vorige keer heeft het College aangeven dat zij het principe “one case, one casemanager” aanhoudt. Met betrekking tot een product moet met de casemanager of met de desbetreffende FT-groep worden gesproken. Algemeen commentaar over vertalingen kan worden verzameld waarna het College contact opneemt met het vertaalbureau. Indien het een algemene zaak betreft kan dit bij dhr. Wesseling gemeld worden. Het gaat met name over de aanwezigheid van medewerkers, vooral in geval van een centrale procedure, waarbij dingen vaak op het laatste moment geregeld moeten worden, vandaar de nadruk op één contact persoon. Dit punt kan van de actielijst gehaald worden. Actie 77/03 Het beleidsdocument over de Sunset clause. Er zijn geen vragen of opmerkingen. Dit actiepunt kan afgesloten worden. Actie 77/04 De koepels informeren over het onderzoek van de Consumentenbond. De koepels hebben nog niets ontvangen. De reactie van het CBG op de verschillende consultaties van de Europese Commissie zullen naar de koepels worden verzonden. 2

Het CBG is een reactie aan het voorbereiden over de recent gepubliceerde consultatie m.b.t. informatie aan patiënten. Deze consultatie verdient ook specifieke aandacht van de koepels. 3.

Mededelingen

Het College heeft een standpunt aangenomen ten aanzien van biosimilars. Het College heeft biosimilars goedgekeurd op grond van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit. Het collegestandpunt wordt vermeld onder de Q&A op de website. Tevens zal dit worden gecommuniceerd in het Pharmaceutisch Weekblad. Opgemerkt wordt dat het standpunt van het College niet goed te vinden is op de website. Voor de industrie is het vindbaar, maar voor een arts of apotheker zal dit lastig zijn. De voorzitter meldt dat dit een belangrijk signaal is. Voorgesteld wordt om het betreffende document behalve bij registratiezaken, tevens bij geneesmiddelenzaken op te nemen. Het zal dan onder ‘merk/generiek’ worden geplaatst. Actie 78/01. Het College heeft besloten om, conform de nieuwe wetgeving, de registratie van homeopathische producten met indicatie door te halen. Fabrikanten moesten het College laten weten wat zij daar mee wilden. Waarop een aantal fabrikanten heeft aangegeven aanvullende gegevens te zullen inzenden. Een aantal fabrikanten heeft niet gereageerd. Het College is met beide partijen in gesprek en er is contact opgenomen met de Inspectie. Ten aanzien van alle andere producten zal er nog een nader bepaald product geschorst worden. Verwacht wordt dat hier een rechtszaak uit zal voortvloeien. Ten aanzien van de overige gelijksoortige gevallen zal het collegebesluit worden aangehouden, totdat de rechter een uitspraak heeft gedaan over dat bepaalde product. Het College wordt in toenemende mate door partijen zoals journalisten en advocaten benaderd, die op grond van de Wet openbaarheid van bestuur een verzoek indienen om inzage te krijgen in bepaalde bij het College rustende stukken. Het College streeft naar maximale transparantie, desondanks wordt er op dit moment gekeken hoever het College wil en kan gaan met het openbaar maken zonder dat er grote consequenties aan verbonden zijn voor de industrie en andere belanghebbenden. Gevraagd wordt hoe het zit met ervaringen vanuit andere lidstaten. Portugal en Denemarken zijn transparanter dan de overige Europese lidstaten. Momenteel wordt vanuit het College geprobeerd om dit probleem binnen de Europese Unie op de agenda te zetten teneinde hier een eenduidig beleid in te ontwikkelen. Het College heeft van twee organisaties van drogisterijen bezwaren ontvangen tegen een dertigtal producten, waaraan het College de AV-status heeft toegekend. Met de partijen is afgesproken dat er één stofgroep uitgekozen wordt die als eerst wordt behandeld, de ceterizinebevattende producten, waaraan de AV-status is gegeven. De behandeling van de overige producten waartegen bezwaar is gemaakt worden opgeschort tot dat er een definitief besluit is genomen over de AV-status van de cetirizinegroep. Het College heeft besloten de gehele procedure openbaar te behandelen. Op de website zal zoveel mogelijk documentatie worden geplaatst zodat een ieder de procedure kan volgen. Zodra de aanvullende gronden van bezwaar zijn ontvangen, zullen deze op de website worden geplaatst. Tevens zal de lijst van betrokken firma’s, de betreffende producten en de motivatie van het College daarbij worden gevoegd. Actie 78/02. Europees zijn er momenteel voortdurend discussies ten aanzien van aanvragen van registratiehouders om bepaalde producten de niet-UR-status toe te kennen. Tegelijkertijd is het College begonnen om zich nogmaals over de mogelijke UA-status van bepaalde producten te buigen. Op dit moment bevat deze lijst slecht één product, het product Hypericum. Een aantal producten wordt op dit moment opnieuw bekeken zodat deze mogelijk de UA-status krijgen. Het gaat hier om producten die op dit moment de UAD-status hebben. De Collegedag 2008 is gepland op 11 juni 2008. Deze dag zal door het College georganiseerd worden. Voorheen gebeurde dit in samenwerking met Nefarma. Het idee is om de ochtend te reserveren voor een aantal belangrijke lezingen. Daarna wil het College de industrie betrekken bij roundtables rondom ‘meet the regulators’ waarin de industrie onderwerpen aan bod kan stellen. Het centrale thema is ‘grensverleggend’. Er zijn drie middagsessies waarbij één sessie gaat over dat wat speelt in Europa waarbij het College actief is. De tweede sessie zal heel nadrukkelijk inspelen op alle grensverschijnselen rondom de grens tussen advance therapy, veterinair, devices. De laatste sessie zal over het grensvlak tussen registratie en patiënt gaan. De doelgroepen zijn dit jaar breder dan andere jaren en zullen niet alleen zijn toegespitst op de industrie maar tevens op beroepsbeoefenaren, patiënten, patiëntenorganisaties en andere partijen. De voorzitter vraagt de koepels dit onderwerp met hun achterban te communiceren daar het College het belangrijk vindt dat velen aanwezig zullen zijn. 3

Onlangs heeft minister Klink deels de Collegevergadering bijgewoond, om meer inzicht in de aard van de overwegingen van het College te krijgen. Voor zowel het College als voor de minister was het een verhelderende en nuttige gebeurtenis. Bij aanvragen voor parallelimport hoort een aantal bescheiden te worden ingeleverd. Eén daarvan was de parallelgroothandelsvergunning. Met de nieuwe wet bestaat die vergunning niet meer. De vergunning is vervangen door een groothandelsvergunning en een fabrikantenvergunning. Er worden nog regelmatig aanvragen ingediend met de oude vergunning. Namens de VES wordt opgemerkt dat daar waar de juiste vergunning reeds verstrekt is, er gebruik van wordt gemaakt. Degenen die bij de VES zijn aangesloten hebben geen problemen op het moment, daar zij een fabrikantenvergunning hebben én een groothandelsvergunning. Er zijn veel parallelgroothandelaren waar de VES geen zicht op heeft waar relatief weinig mutaties gebeuren waarbij gewacht wordt tot er iets veranderd alvorens Farmatech in actie komt. Namens Nefarma wordt opgemerkt dat de organisatie gaat verhuizen naar Prinsenhof in het Beatrixkwartier te Den Haag. 4.

Indienen PSUR’s

Er is uitgebreid gesproken over de PSUR worksharing op 24 januari jl. Het College is op dit moment bezig om de logistiek intern dusdanig aan te passen dat alles wat binnen de worksharing wordt ingestuurd ook behandeld kan worden. Indien er een PSUR wordt ingediend die onder worksharing valt dient men dit met nadruk te vermelden. Zo niet, dan leidt dat tot logistieke problemen. 5. Consultaties inzake nieuwe wetgeving: variaties, geneesmiddelenbewaking, informatie aan patiënten. De tendens is dat de Europese Commissie concept wetgeving in de vorm van een consultatie voorlegd aan de nationale overheden en betrokken partijen. Een aantal consultaties op het terrein van gezondheid en medicijnen passeerden de revue. • T.a.v. de consultatie over pharmacovigilance heeft het CBG samen met VWS een reactie opgesteld en naar de Europese Commissie gestuurd. Aan de orde kwam o.a. de versimpeling van het rapporteren als het gaat over adverse drug reactions. Alle koepelorganisaties zullen de reacties van het CBG toegestuurd krijgen. • T.a.v. de consultatie over variaties van humane en diergeneesmiddelen heeft het CBG een reactie opgesteld in samenwerking met het RIVM. Centraal in de reactie stond o.a. worksharing, vereenvoudiging van indienen van type 1a en 1b en het verzoek van het CBG in de toekomst ook de nationale procedure op te nemen in de Europese richtlijn variaties. • Het CBG in samenwerking met VWS bezig om een reactie op te stellen t.a.v. de consultatie over ‘information to patients’. Belangrijkste boodschap is dat het verbod op directe reclame aan patiënten gehandhaafd blijft en dat reclame via internet wordt aangepakt. Vanuit Nefarma wordt opgemerkt dat zij voor een voortzetting van het huidige verbod op publieksreclame voor receptplechtige geneesmiddelen zijn, maar niet tegen informatieverschaffing. • De Europese Commissie heeft verder aangekondigd dat er een consultatie over ‘counterfeit’ zal worden gepubliceerd. De voorzitter merkt op dat het College het belangrijk vindt dat het standpunt van het College over consultaties wordt gecommuniceerd met de industrie. Afgesproken wordt dat de reacties van het CBG worden rondgemaild aan de koepelorganisaties. Actie 78/03. 6.

Intrekking en uitverkooptermijn.

In de oude Wet op de geneesmiddelenvoorziening bestond een uitverkooptermijn van één jaar na intrekking van de handelsvergunning, tenzij er veiligheidsproblemen zouden zijn. In de huidige Geneesmiddelenwet is die uitkooptermijn verdwenen. Het College heeft het ministerie gevraagd dit te herstellen en opnieuw een termijn op te nemen in de reparatiewet (de herziening van de Geneesmiddelenwet). Het ministerie heeft hier nog geen beslissing over genomen. De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) moet de wet handhaven. IGZ heeft hieromtrent een bericht op zijn website gezet en deze is via een link op de College-website te bereiken.

4

7.

Beleidsdocument Etikettering

Dit project heeft lang gelopen. De koepelorganisaties worden bedankt voor hun inbreng. Er zijn na de vorige CCR weer opmerkingen ingestuurd. Een aantal daarvan kan helaas niet worden gehonoreerd. Het document zal hoogst waarschijnlijk vanaf 1 april a.s. in werking gaan. Het document is dan van toepassing op de aanvragen die na 1 april 2008 worden ingediend of voor bestaande producten als er een wijziging omtrent de etikettering wordt ingediend. IGZ zal toezicht houden. Vanuit Nefarma en de Bogin zullen nog schriftelijke opmerkingen/aanvullingen toegezonden worden. De planning is het document 1 april a.s. op de website te plaatsen. 8.

Artikel 49 Geneesmiddelenwet

In artikel 49 GW is opgenomen dat het College tijdig moet worden geïnformeerd als blijvend of tijdelijk de handel wordt opgeschort. Daaraan gekoppeld, dit is echter al bekend, zijn de activiteiten van het College in het kader van de intrekking van handelsvergunningen, als er geen vervangende middelen zijn of geen middelen die in de handel zijn van vergelijkbare aard. Het College besteedt hier veel tijd aan en probeert oplossingen te vinden in samenspraak met de bedrijven. Dit verloopt goed. In de meeste gevallen wordt er tot een oplossing gekomen. Het advies is om zo vroeg mogelijk het College op de hoogte te stellen zodat zij mee kan denken en eventuele alternatieven kan zoeken. Er is geen termijn voor een tijdelijke staking. Als de handel gedurende een bepaalde periode stopt, dan moet dat gemeld worden aan het College. Dit heeft ook invloed op het toepassen van de Sunset clause. De kleinere Europese lidstaten voorzien op dit terrein problemen. De Heads of Agencies (HMA) zal een notitie opstellen over de beschikbaarheid van medicijnen in de verschillende lidstaten. Gevraagd wordt of de koepelorganisaties aan hun Europese collega’s willen laten weten dat sommige landen op dit gebied problemen voorzien of al hebben. Er zijn landen waar een tekort aan geneesmiddelen is of dreigt te komen op bepaalde terreinen, waarvan men vindt dat er behoefte aan is. Een handelsvergunning betekent immers ook verantwoordelijkheid. 9.

Intrekking handelsvergunning en toestemming fabrikant.

De oude eis van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening dat om toestemming van de fabrikant moet worden gevraagd als de registratiehouder en fabrikant verschillend zijn is komen te vervallen. De doorhalingformulieren op de CBG website zijn op dit punt aangepast. 10.

Terugkoppeling bijeenkomst 24 januari 2007

Het College heeft deze bijeenkomst als zeer nuttig ervaren. Er is een aantal vragen en verzoeken binnengekomen van Nefarma naar aanleiding van de bijeenkomst. Het eerste verzoek heeft te maken met het wegwerken van veiligheidsgerelateerde achterstanden. Er lijkt een vreemde volgorde te zijn in het wegwerken van veiligheidsgerelateerde achterstanden. Dit heeft te maken met de onervarenheid van de mensen die hier voor zijn aangenomen en eerst ingewerkt moesten worden. Zij moesten eerst eenvoudige procedures afhandelen. Het College realiseert zich dat de prioriteit bij een aantal andere zaken moet liggen, hier wordt naar toe gewerkt. Er zal een vervolg komen op de ICI-CCR bijeenkomst daar zal dit nog worden besproken. Actie 78/04. Mocht er bij bepaalde procedures sprake zijn van safety issues dan zou wachten op een ICICCR bijeenkomst te lang duren en moet er een eerdere bijeenkomst worden gepland. De koepelorganisaties kunnen aangeven indien dit het geval is. Er wordt aandacht gevraagd voor termijnvragen. Het is niet de bedoeling dat deze niet worden beantwoord. Er wordt geadviseerd dat indien het om een safety issue gaat, dit duidelijk aan te geven. Dit impliceert niet dat andere e-mails niet beantwoord hoeven worden. Het College voelt steeds meer druk om zaken binnen wettelijke termijnen af te handelen. Er zijn door de koepelorganisaties enkele suggesties gedaan en ook deze zullen worden besproken in de volgende ICI-CCR bijeenkomst. Er is een verkeerde indruk gewekt dat het College de top-5 positie in Europa probeert na te streven, uitgaande van productie-aantallen. Er wordt ook naar andere aspecten gekeken. Het hele traject van ISO-certificering, wat kwaliteit impliceert, is hier een voorbeeld van. Het is niet zo dat de kwaliteit ach5

teruit gaat ten koste van de productie. Het College meldt dat halverwege 2008 de tweede benchmarking van EU-agentschappen van start zal gaan. Eén beoordelingsronde als streven: Nefarma onderschrijft het belang om te streven naar slechts één beoordelingsronde, maar constateert dat er enkele langlopende procedures zijn, waarbij ook vanuit het CBG iets vooruitstrevender beoordeeld zou kunnen worden. Dit geldt met name op het moment dat een andere dan de eerste beoordelaar het antwoord van de firma beoordeelt en dan in de daaropvolgende ronde andere dan de oorspronkelijke commentaren inbrengt. Dit geeft onnodige vertraging. Nefarma pleit ervoor dat de beoordelaar met het 1ste ronde commentaar altijd (met (literatuur)referenties onderbouwde) tekstvoorstellen meestuurt voor SPC en zo mogelijk ook voor bijsluiter. (Voorbeeld: actualisatie van antibiotica en de verwijzingen naar de resistentie-informatie. Het is duidelijker en sneller als CBG zelf met een tekstvoorstel komt.) Nefarma pleit er ook voor dat ook bij 1ste beoordeling van type II variaties door de CMC beoordelaar altijd de bron wordt vermeld en zo veel mogelijk een concreet voorstel wordt gedaan. 11.

Off-label use

Vanuit de koepelorganisaties wordt gevraagd hoe het standpunt van het College zich verhoudt tot de Geneesmiddelenwet. Er is een standpunt uit 2005. De Geneesmiddelenwet uit 2006 zegt wat anders inzake het gebruik of voorschrijven door de arts. Dit moet er wellicht nog in verwerkt worden. Het College gaat er nog steeds van uit dat het mogelijk is om goed Off-label voor te schrijven. Voorgesteld wordt om de exacte tekst op de website te bekijken en tegenover de verplichtingen uit de Geneesmiddelenwet te leggen. Dit zal gebeuren. Actie 78/05. 12.

Workshop elektronische indieningen voor Regulatory Affairs managers.

Er wordt een aparte bijeenkomst georganiseerd die meer inhoudelijk zal ingaan op de elektronische indieningen. Het College zal voor het programma van deze dag overleg voeren met de koepelorganisaties. Dit overleg zal plaatsvinden met de CCR-ICI groep. Er moet voor gewaakt worden dat de ICI-CCR niet tevens gebruikt wordt voor andere punten die feitelijk in de gewone CCR thuishoren. Er zal vanuit het College vaker behoefte zijn om interactie te hebben met de koepelorganisaties. Er zal worden nagedacht over een goede vorm daarvan. Actie 78/06. 13.

Telefonische bereikbaarheid

De telefonische bereikbaarheid is niet optimaal. Het College is bezig met een plan waarin een deel van de suggesties van de koepelorganisaties om de bereikbaarheid op korte termijn te vergroten wordt meegenomen. De maatregelen worden besproken en ter goedkeuring voorgelegd in het managementteam. Actie 78/07. 14.

Geneesmiddelen voor kinderen

Naar aanleiding van dit agendapunt is vanuit het College om een reactie gevraagd van de twee leden die bij de PEDCO vertegenwoordigd zijn. Hier is nog geen reactie op ontvangen. Zodra het College hier iets over kan melden zal zij dit doen. Actie 78/08. Vanuit Nefarma wordt opgemerkt dat, mocht het College behoefte hebben aan afstemming met experts vanuit de leden, dit mogelijk is. Dit geldt uiteraard ook voor andere regulatoire onderwerpen. Gevraagd wordt of Nefarma dan tevens aan haar leden wil vragen hoe zij tegen de compliance check aankijken. Er wordt verteld dat de CMD daar overleg over heeft gehad met de EMEA. Bij alle vragen moet na een bepaalde datum de compliance check uitgevoerd worden. De EMEA let goed op of de bewoording in de PIP’s die goedgekeurd worden duidelijk is, niet multi-interpretabel. De check kan ook bij de EMEA worden gedaan.

6

15.

Implementatie EMeA roadmap 2008-2009

De EMEA roadmap. Dit agendapunt is geagendeerd door Nefarma. Reden hiervoor is de mogelijke additionele werklast met achterstanden als gevolg. Een voorbeeld hiervan is availability of medicines. Dit is een zorg binnen Europa. Er is een aantal geneesmiddelen dat om commerciële redenen niet meer op de markt komt terwijl daar wel behoefte aan is. Binnen Europa is een groot tekort aan beoordelingscapaciteit. Het College voert voortdurend overleg binnen de Heads of Agencies, waar EMEA en commissievertegenwoordigers aanwezig zijn, over datgene wat nog haalbaar is met beschikbare resources. Er wordt binnen deze context voor gezorgd niet steeds nieuwe initiatieven aan te trekken. De EMEA en de commissie hebben overigens wel ambities, ofwel wettelijke verplichtingen, waaronder de Paediatrics. Nederland heeft gekozen hier op in te zetten en er een rol bij te spelen. Er komt een nieuwe Roadmap. De discussies daarover duren tot 2010. De discussie wordt naar alle waarschijnlijkheid dit jaar opgestart en in 2009 worden ze ontplooid. Het College heeft besloten haar strategisch businessplan te updaten. De planning is dit voor de zomer gereed te hebben. 16.

Rondvraag.

Er wordt een vraag gesteld over de brief die het College eind januari heeft rondgestuurd met daarbij een Nederlandse vertaling. Echter, is geconstateerd dat er fouten zitten in de vertaling. Hierdoor moet de tekst opnieuw aangepast en rondgestuurd worden. Gevraagd wordt of het College in het vervolg zorgvuldiger de vertaling wil nagaan, alvorens deze rond te sturen. Een van de leden van een koepel heeft van het College een brief gekregen in reactie op een AV- aanvraag, waar in stond dat de bijsluiter aangepast diende te worden omdat in de AV-aanvraag een beperking aan de indicatiestelling werd gesteld en dat is tegenstrijdig met het beleid wat het College tijdens een eerdere CCR heeft gepresenteerd. Dit geval is bij de voorzitter bekend. Deze kan hier niet tijdens de vergadering op reageren en naar aanleiding hiervan kan geen algemene conclusie worden getrokken. 17.

Datum volgende vergadering

De volgende CCR is op donderdag 22 mei om 15.00 uur in de Joris Doelenzaal in Den Haag. 18.

Sluiting

De voorzitter sluit de vergadering.

7

Lijst van actiepunten uit de CCR-vergaderingen Nr. 72/02

Datum: 15-03-06

74/08

29-11-06

76/02 77/04

04-04-07 15-11-07

78/01

13-02-08

78/02 78/03 78/04 78/05

13-02-08 13-02-08 13-02-08 13-02-08

78/06

13-02-08

78/07 78/08

13-02-08 13-02-08

Inhoud: Voorstel van de Werkgroep Infectie Preventie over meervoudige toediening parenteralia wordt ingewacht. Het beleidsdocument ten aanzien van de bijsluiter moet worden aangepast. Een timetable wordt opgesteld. Voorstel VES over parallelimport en geneesmiddelenbewaking. De koepels worden geïnformeerd omtrent het onderzoek van de Consumentenbond. Het collegestandpunt inzake biosimilars zal behalve bij registratiezaken ook bij geneesmiddeleninformatie worden geplaatst op de website. Plaatsen van relevante documenten op de website inzake de AV status Plaatsen van de standpunten van het College inzake consultaties op de website Vervolg van de ICI-CCR Vergelijken van de exacte tekst inzake off label use van de website vs de Geneesmiddelenwet. Workshop electronische indieningen: wijze waarop interactie met koepelorganisaties vorm zal worden gegeven. Maatregelen ten aanzien van telefonische bereikbaarheid. Reactie leden PEDCO doorgeven.

Actie door: CBG CBG CBG CBG CBG CBG CBG CBG CBG CBG CBG CBG

8