Gebruikershandleiding Maxwell 16 Clinical Instrument

Final_3_11_tm300_NL.qxp

3/11/2008

9:33 AM

Page a

Gebruikershandleiding Maxwell® 16 Clinical Instrument

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR PRODUCT Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

GEDRUKT IN DE VS. 2/08

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Duitsland

Onderdeelnr. TM300

AS2050


3/11/2008

9:33 AM

Page 1

Gebruikershandleiding Maxwell® 16 Clinical Instrument Alle technische literatuur is via internet verkrijgbaar: www.promega.com/tbs/ Controleer op de website of u de meest recente versie van deze technische handleiding gebruikt. Neem contact op met de technische dienst van Promega als u vragen hebt over het gebruik van dit product. E-mail: [email protected]

I.

Inleiding....................................................................................................................................................................................3 A. Beoogd gebruik van het Maxwell® 16 System ..........................................................................................................3 B. Maxwell® 16 Blood DNA zuiveringsprotocol...........................................................................................................4 C. Specificaties Maxwell® 16 Instrument........................................................................................................................5 D. Productonderdelen en verklaring van de symbolen ...............................................................................................6 E. Inspectie ..........................................................................................................................................................................7 F. Voorzorgsmaatregelen .................................................................................................................................................8 G. Omgevingsvereisten ...................................................................................................................................................10

II.

Overzicht hardware...............................................................................................................................................................10

III.

Het Maxwell® 16 Instrument uitpakken en installeren ................................................................................................12 A. Installatie ......................................................................................................................................................................12 B. Verwijderen van de borgschroeven voor de magnetische staafeenheid, de plunjerbalk en het platform.......................................................................................................................................12 C. De bedrijfsmodus instellen ........................................................................................................................................13 (i) Het instrument aansluiten op een stopcontact...............................................................................................13 (ii) Hardwareconfiguratie en vereisten voor instellen bedrijfsmodus .............................................................14 (iii) Bedrijfsmodus van het Maxwell® 16 Instrument instellen...........................................................................15 (iv) Weergavetaal van het Maxwell® 16 Instrument wijzigen ............................................................................15

IV.

Het Maxwell® 16 Instrument gebruiken...........................................................................................................................16 A. Navigatie.......................................................................................................................................................................16 B. Bedrijfskwalificatie......................................................................................................................................................16 C. Monsterzuivering .......................................................................................................................................................17 D. Contaminatie minimaliseren .....................................................................................................................................17

V.

Periodieke reiniging en onderhoud ..................................................................................................................................18 A. Algemene verzorging .................................................................................................................................................18 B. De magnetische staafeenheid verwijderen..............................................................................................................19 C. Periodiek onderhoud..................................................................................................................................................19

VI.

Problemen oplossen..............................................................................................................................................................20 A. Algemene problemen oplossen.................................................................................................................................20 B. Stroomstoringen ..........................................................................................................................................................21 C. Foutmeldingen ............................................................................................................................................................22

Promega Corporation · 2800 Woods Hollow Road · Madison, WI 53711-5399 USA · Tel. gratis in VS 800-356-9526 · Tel. 608-274-4330 · Fax 608-277-2516 · www.promega.com Gedrukt in de VS. 2/08

Onderdeelnr. TM300 Pagina 1


3/11/2008

9:33 AM

Page 2

VII.

Bijlage I: Programmatuurupdates, het instrument terugsturen en informatie over de garantie..........................23 A. Programmatuur updaten ...........................................................................................................................................23 B. Het instrument terugsturen.......................................................................................................................................23 C. Het instrument afvoeren ............................................................................................................................................24 D. Decontaminatiecertificaat...........................................................................................................................................25 E. Informatie over de garantie .......................................................................................................................................26

VIII.

Bijlage II: Onderzoeks- en forensische toepassingen van het Maxwell® 16 System ..............................................27 A. Vereisten voor het instellen van de bedrijfsmodus ...............................................................................................27 B. De hardware van het Maxwell® 16 Instrument opnieuw configureren .............................................................30 C. Instrumentaccessoires en zuiveringskits voor onderzoeksen forensisch gebruik..........................................33

Promega Corporation · 2800 Woods Hollow Road · Madison, WI 53711-5399 USA · Tel. gratis in VS 800-356-9526 · Tel. 608-274-4330 · Fax 608-277-2516 · www.promega.com Onderdeelnr TM300 Pagina 2

Gedrukt in de VS. 2/08


I.

3/11/2008

9:33 AM

Page 3

Inleiding I.A. Beoogd gebruik van het Maxwell® 16 System (cat. nr. AS2050 en AS1015) Het Maxwell® 16 System, dat bestaat uit het Maxwell® 16 Clinical Instrument(a) (cat. nr. AS2050) en de Maxwell® 16 Blood DNA Purification Kit(b,c) (cat. nr. AS1015), wordt gebruikt voor het geautomatiseerd isoleren van DNA uit monsters humaan volbloed of ‘buffy coat’. Voor het Maxwell® 16 System kunnen monsters worden gebruikt die zijn afgenomen in bloedafnamebuisjes die zijn behandeld met EDTA, heparine of citraat. De nucleïnezuurisolatiemethodologie die door het Maxwell® 16 System wordt gebruikt, produceert DNA dat geschikt is voor directe, verdere analyse met standaardamplificatiemethoden. Dergelijke methoden omvatten diverse polymeraseketenreactietests (PCR) voor humane in-vitrodiagnostiek. Het Maxwell® 16 System is niet bedoeld voor gebruik als onderdeel van een specifieke in-vitrodiagnostische test. Het Maxwell® 16 Clinical Instrument beschikt over de CE-conformiteitsaanduiding om aan te geven dat het voldoet aan de eisen van de richtlijnen Lage spanning, Elektromagnetische compatibiliteit en Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, alsmede aan de bijbehorende, geharmoniseerde normen. Het Maxwell® 16 System is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik. De diagnostische resultaten die worden verkregen met DNA gezuiverd met dit systeem, moeten worden geïnterpreteerd in combinatie met overige klinische of laboratoriumgegevens. Beperkingen ten aanzien van het gebruik van het product Het Maxwell® 16 System is niet bedoeld voor gebruik met weefselmonsters of monsters van andere lichaamsvloeistoffen dan bloed. Het is niet bestemd voor gebruik met niet-humane monsters of voor zuivering van RNA. De prestaties van het Maxwell® 16 System zijn geëvalueerd door DNA te isoleren uit volbloedmonsters van 300μl of ‘buffy coat’-monsters van 250 μl, afkomstig van gezonde personen met een aantal witte bloedcellen tussen 4,2 × 106 tot 1,2 × 107. De gebruiker is verantwoordelijk voor het vaststellen van de prestatie-eigenschappen die noodzakelijk zijn voor verdere diagnostische toepassingen. Voor verdere diagnostische toepassingen waarbij gebruik wordt gemaakt van DNA gezuiverd met behulp van het Maxwell® 16 System, moeten passende controles word en uitgevoerd. Voldoet aan EU-richtlijn 98/79/EC ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Dit is aangetoond ten behoeve van, en is uitsluitend van toepassing op, het Maxwell® 16 Instrument (cat. nr. AS2050) in de klinische modus met de Maxwell® 16 Blood DNA Purification Kit (cat. nr. AS1015).




3/11/2008

9:33 AM

Page 4

I.B. Maxwell® 16 Blood DNA Purification Procedure Het Maxwell® 16 Clinical Instrument biedt geautomatiseerde nucleïnezuurzuivering van maximaal 16 monsters met behulp van cellysis en binding van paramagnetische silicapartikels aan nucleïnezuur als primair separatieprincipe. Bij gebruik in combinatie met het Maxwell® 16 Clinical Instrument levert de Maxwell® 16 Blood DNA Purification Kit (cat. nr. AS1015) een DNA-extract met hoge zuiverheid uit bloed- en ‘buffy coat’monsters. Het gezuiverde DNA wordt geëlueerd in een volume van 300 μl. De geautomatiseerde stappen die het Maxwell® 16 System uitvoert, zijn de volgende: • • • •

Lyseren van het monster in aanwezigheid van een chaotrope stof en reinigingsmiddel Binding van nucleïnezuren aan paramagnetische silicadeeltjes Uitwassen van de gebonden deeltjes van de overige cellulaire bestanddelen Elutie van de nucleïnezuren in een formulering die direct kan worden toegevoegd aan standaard PCR.

De gebruiker selecteert het klinische protocol op verzoek van het Maxwell® 16 Instrument, plaatst de monsters in de cartridges en vervolgens de cartridges op het instrumentplatform en sluit de deur. Tenslotte start de gebruiker het instrument en voert het instrument automatisch alle protocolstappen uit, waardoor de gebruiker ondertussen iets anders kan gaan doen. De temperatuur van de monsters wordt gereguleerd door een verwarmingselement dat wordt aangestuurd door het protocol. Het geïsoleerde nucleïnezuur kan worden gebruikt voor PCR-amplificatie.


3/11/2008

9:33 AM

Page 5

Kenmerken van het Maxwell® 16 System: • Voldoet aan de volgende EU-richtlijnen: 98/79/EC. Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek. 2004/108/EC. Elektromagnetische compatibiliteit. 2006/95/EC. Richtlijn Lage spanning. • Eenvoudig te gebruiken en te onderhouden systeem dat de bereidingswijze van nucleïnezuurmonsters in het klinische laboratorium standaardiseert. • Uitgebreide technische ondersteuning. • Het systeem wordt bestuurd door middel van een meertalig LCD-afleesscherm en de standaardbedrijfsmodus is klinisch SEV-bloed. Ten behoeve van onderzoeksen forensische toepassingen zijn aanvullende bedrijfsmodi en kits beschikbaar (zie bijlage II). I.C. Specificaties van het Maxwell® 16 Instrument Verwerkingsduur:

30-40 minuten

Aantal monsters:

maximaal 16

Standaardconfiguratie:

300 μl elutievolume

Gewicht:

18,9 kg

Afmetingen (B × D × H):

325,5 × 438,2 × 326,5 mm

Voedingsvereisten:

100–240 VAC, 50–60 Hz, 2,1 A




3/11/2008

9:34 AM

Page 6

I.D. Productonderdelen en verklaring van de symbolen Product Maxwell® 16 Clinical Instrument Omvat: • 1 Maxwell® 16 Instrument • 1 Netsnoer • 1 RS-232-kabel voor programmatuurupgrades • 1 CD met de technische handleiding • 1 Beknopte handleiding

Cat. nr. AS2050 Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Duitsland

Product Cat. nr. ® Maxwell 16 Clinical SEV Hardware Kit AS2250 Nodig voor configuratie van het Maxwell® 16 Instrument in SEV- (standaard elutievolume) opzet voor klinisch gebruik. Omvat: • 1 Standaard magnetische staaf-/plunjerbalkeenheid • 1 Maxwell® 16 cartridgerek • 1 Maxwell® 16 magnetisch elutierek Verklaring van symbolen Verklaring

6008TA

Symbool

!

Symbool

Verklaring

Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

Bevoegd vertegenwoordiger

CE-markering

Vraag uw eigen Promegavertegenwoordiger naar de wijze van afvoer van het instrument

Belangrijk

Catalogusnummer

Fabrikant

SN

Serienummer




3/11/2008

9:35 AM

Page 7

I.E. Inspectie Na ontvangst van uw Maxwell® 16 Instrument dient u zorgvuldig te controleren of alle accessoires aanwezig zijn. De standaardaccessoires worden afgebeeld in afbeelding 1. B

C

D

A

F

6917TC

E

Afbeelding 1. Accessoires voor het Maxwell® 16 Instrument (AS2050). A. Bedieningshandleiding (wordt op cd geleverd). B. Beknopte handleiding; C. RS-232-kabel voor programmatuur-upgrades; D. Maxwell® 16 magnetisch elutierek; E. netsnoer; F. Maxwell® 16 cartridgerek.




3/11/2008

9:35 AM

Page 8

I.F. Voorzorgsmaatregelen BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES. BEWAAR DEZE INSTRUCTIES. Veiligheidssymbolen en -markeringen Gevaar. Gevaarlijk voltage. Risico van elektrische schokken.

Waarschuwing. Risico van persoonlijk letsel bij de gebruiker of een veiligheidsrisico voor het instrument of de omgeving.

Waarschuwing. Gevaar voor beknelling.

Waarschuwing. Heet oppervlak. Gevaar voor brandwonden.

Waarschuwing. Let op met tillen.

Waarschuwing. Biologisch gevaarlijk materiaal.

Waarschuwing. Het is van belang dat u alle wetgeving aangaande het op veilige en correcte wijze afvoeren van elektrische instrumenten goed begrijpt en opvolgt. Neem contact op met uw eigen Promega-vertegenwoordiger voor het afvoeren van het instrument. Volg de voorschriften van uw eigen instelling voor het afvoeren van de accessoires.

Veranderingen of modificaties aan dit toestel die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door de partij die voor naleving van de voorwaarden verantwoordelijk is, kunnen ertoe leiden dat de bevoegdheid tot het bedienen van de apparatuur de gebruiker wordt ontnomen. Deze apparatuur is ontworpen en getest als CISPR 11 Klasse A. In een huishoudelijke omgeving kan het radio-interferentie veroorzaken, in welk geval u maatregelen dient te treffen om de interferentie zoveel mogelijk te beperken. Gebruik dit apparaat niet in de nabijheid van sterke elektromagnetische stralingsbronnen (zoals bijvoorbeeld nietafgeschermde kunstmatige RF-bronnen), aangezien deze de juiste werking van het apparaat kunnen verstoren. De gebruiker wordt geadviseerd de elektromagnetische omgeving van het instrument voorafgaand aan het gebruik te controleren.




3/11/2008

9:36 AM

Page 9

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES. BEWAAR DEZE INSTRUCTIES. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen Gebruik dit instrument uitsluitend voor de beoogde toepassing. Ontkoppel het netsnoer altijd alvorens het apparaat te reinigen of standaard onderhoud uit te voeren. Het instrument niet demonteren. Hef de werking van de sensor van de deur niet op. Bewegende delen kunnen persoonlijk letsel veroorzaken.

Controleer of de cartridges, de elutiebuisjes en de plunjers stevig in de juiste positie en richting zijn geplaatst. Is dit niet het geval, dan kan dit resulteren in schade aan het instrument.

Na elke cyclus dient u te controleren of de plunjers volledig losgekomen zijn van de magnetische staven alvorens op de knop Run/Stop te drukken om het platform naar buiten te laten brengen. Gebruik uitsluitend Promega Maxwell® 16 cartridges en plunjers die zijn ontworpen voor gebruik met het instrument. De cartridges of plunjers niet opnieuw gebruiken. Als deze apparatuur wordt gebruikt op een wijze die niet door Promega is beschreven, kan dit ten koste gaan van de bescherming die het toestel biedt.

Houd de handen uit de buurt van het instrumentplatform terwijl het in en uit het instrument schuift.

Tijdens elutie wordt het verwarmde elutieblok aan de voorzijde van het platform erg heet. Raak het niet aan.

Gebruik hulpmiddelen en de juiste technieken bij het optillen tijdens het verwijderen of verplaatsen van het instrument om spier- of rugletsel te voorkomen. Het Maxwell® 16 Instrument weegt circa 18,9 kg en dient door twee personen te worden gehanteerd.

De apparatuur kan gevaarlijk zijn vanwege het gebruik van chemische en biologisch gevaarlijke stoffen.




3/11/2008

9:36 AM

Page 10

I.G. Omgevingsvereisten Voedingsvereisten: Temperatuur: Luchtvochtigheid:

100–240 VAC, 50–60 Hz, 2,1 A 5-40 °C tot maximaal 80% relatieve luchtvochtigheid

Het Maxwell® 16 Instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik binnenshuis. Veeg eventueel gemorste vloeistoffen onmiddellijk weg. Installeer het instrument op een schoon en vlak oppervlak. Installeer voor een optimale levensduur het instrument op een locatie die voldoet aan de volgende eisen: • • • • • • • • • II.

Plaats het op een stevig en vlak oppervlak. Vermijd een stoffige omgeving. Kies een locatie met goede luchtcirculatie en zonder direct zonlicht. Vermijd lawaaiige elektrische stroombronnen (zoals generatoren). Het instrument niet installeren op een plaats met veel temperatuurwisselingen of met een hoge luchtvochtigheid. Het instrument niet zodanig positioneren dat het moeilijk is de stekker uit het stopcontact te halen. Niet in de buurt van warmtebronnen plaatsen. Niet in de buurt van brandbare gassen of vloeistoffen gebruiken. Niet in de buurt van andere elektrisch gevoelige instrumenten plaatsen.

Overzicht hardware Voorzijde Maxwell® Instrument

Achterzijde Maxwell® Instrument

LCD-scherm en toetsenpaneel

Handgeep deur

6914TA

Aan-/uitschakelaar

Stroomaansluiting

Etiket Seriële poort. Aansluiten op de computer met behulp van de RS-232-kabel voor programmatuur-upgrades.




3/11/2008

9:36 AM

Page 11

Toetsenpaneel

6915TA

LCD-scherm

Afbeelding 2. Weergavepaneel Maxwell® 16 Instrument. Het LCD-scherm en toetsenpaneel, inclusief de knoppen Run/Stop, Menu, Up en Down, zijn afgebeeld.

Maxwell® 16 Onderdelen Lineaire geleiders

Magnetische staafeenheid

Plunjerbalk

Magnetische staven

Maxwell® 16 Platform

Verwarmde uitsparingen voor elutiebuisjes

5182TA

Uitsparingen voor cartridges

Afbeelding 3. Onderdelen van de Maxwell® 16. Standaard (SEV) configuratie magnetische staafeenheid en plunjerbalk, Maxwell® 16 platform.




III.

3/11/2008

9:36 AM

Page 12

Het Maxwell® 16 Instrument uitpakken en installeren III.A. Installeren 1.

Neem de accessoires en documentatie uit de verzenddoos. Schuif het Maxwell® 16 Instrument uit de doos. Opmerking: Til het instrument niet aan de handgreep van de deur uit de doos.

2.

Verwijder het piepschuim verpakkingsmateriaal van de zijkanten van het instrument en neem de doorzichtige plastic hoes weg.

3.

Controleer of alle onderdelen aanwezig zijn. Zie afbeelding 1 voor een lijst met onderdelen.

4.

Plaats het Maxwell® 16 Instrument op een vlak, recht en stevig oppervlak op een stofvrije plaats met voldoende luchtcirculatie. Plaats het instrument zo mogelijk weg van de rand van het tafeloppervlak om te voorkomen dat u per ongeluk tegen de geopende deur stoot.

!

Belangrijk: Bewaar het verpakkingsmateriaal voor het geval het instrument later teruggestuurd moet worden voor onderhoud of reparatie.

III.B. Verwijderen van de borgschroeven voor de magnetische staafeenheid, de plunjerbalk en het platform 1.

Controleer of het instrument uitgeschakeld is en het netsnoer niet is aangesloten.

2.

De magnetische staafeenheid, de plunjerbalk en het platform zijn tijdens de verzending in positie vastgezet om beweging en mogelijke beschadiging van deze onderdelen te voorkomen.

!

Opmerking: Sluit het instrument pas aan of schakel het instrument pas in nadat de borgschroeven zijn verwijderd. Als het Maxwell® 16 Instrument wordt ingeschakeld voordat de borgschroeven zijn verwijderd, veroorzaakt dit wel veel lawaai, maar het instrument wordt hierdoor niet permanent beschadigd. Als deze situatie zich voordoet, moet u het instrument onmiddellijk uitschakelen en loskoppelen. Ga verder met het verwijderen van de borgschroeven.

3.

Open de deur van het instrument.

4.

Bepaal de locatie van de borgschroeven van de magnetische staafeenheid/de plunjerbalk. Deze zijn voorzien van rode stickers (afbeelding 4). Schroef de borgschroeven los en verwijder ze.

5.

Bepaal de locatie van de vingerschroeven van het platform. Deze zijn voorzien van rode stickers (afbeelding 4). Schroef de borgschroeven van het platform los en verwijder ze.

6.

Uw Maxwell® 16 Instrument is nu klaar voor gebruik.

!

Belangrijk: Bewaar de rode borgschroeven zorgvuldig. Indien u het instrument gaat verplaatsen, raden wij u aan deze weer aan te brengen voor transport.




3/11/2008

9:38 AM

Page 13

6922TA

6923TA

Bovenste borgschroeven

Borgschroeven platform

Afbeelding 4. De bovenste (magnetische staafeenheid/plunjerbalk) borgschroeven en de borgschroeven voor het platform op het Maxwell® 16 Instrument.

III.C. De bedrijfsmodus instellen (i)

Het instrument aansluiten op een stopcontact 1.

Zodra de borgschroeven van de magnetische staafeenheid/plunjerbalk en het platform, alsmede al het verpakkingsmateriaal zijn verwijderd, kunt u het instrument op een stopcontact aansluiten.

2.

Controleer of de stroomschakelaar in de uitgeschakelde positie staat. De stroomschakelaar bevindt zich aan de achterzijde van het instrument naast de aansluiting voor het netsnoer.

3.

Sluit het netsnoer aan op de achterzijde van het Maxwell® 16 Instrument.

4.

Sluit het netsnoer aan op het stopcontact. Zie sectie I.G voor de voedingsvereisten.

5.

Sluit de deur.

6.

Zet het instrument aan.

7.

Zodra het instrument aanstaat, wordt het versienummer van de programmatuur weergegeven, alsmede de instelling van de bedrijfsmodus en voert het systeem een zelftest uit.

8.

Het is niet noodzakelijk de seriële poort op de achterzijde van het instrument te verbinden met een computer. Bewaar de RS-232-kabel op een locatie in de nabijheid van het instrument voor toekomstig gebruik.




3/11/2008

9:38 AM

Page 14

(ii) Hardwareconfiguratie en vereisten voor instellen bedrijfsmodus Het Maxwell® 16 Instrument kent verschillende bedrijfsmodi, afhankelijk van de zuiveringsprodedure en de gebruikte Maxwell® 16 Purification Kit. Voldoet aan EU-richtlijn 98/79/EC ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Dit is aangetoond ten behoeve van, en is uitsluitend van toepassing op het Maxwell® 16 Instrument (cat. nr. AS2050) in de klinische modus met de Maxwell® 16 Blood DNA Purification Kit (cat. nr. AS1015). In tabel 1 worden de hardwareconfiguratie en de bedrijfsmodusvereisten vermeld voor de Maxwell® 16 Blood DNA Purification Kit. Het Maxwell® 16 Instrument (cat. nr. AS2050) wordt geleverd met SEV-hardware en geconfigureerd voor gebruik in klinische modus. Tabel 1. Hardwareconfiguratie en vereisten voor instellen bedrijfsmodus.

Maxwell® 16 Kit

Maxwell® 16 Blood DNA Purification Kit

!

Zuiverings procedure

Bedrijfsmodus programmatuur

Hardwareconfiguratie

gDNA

Klinisch

Standaard elutievolume (SEV)

Als de vereiste bedrijfsmodus voor de geselecteerde hardwareconfiguratie niet wordt gebruikt, zal dit het instrument beschadigen.




3/11/2008

9:38 AM

Page 15

(iii) Bedrijfsmodus van het Maxwell® 16 Instrument instellen 1. Zorg dat de deur van het instrument is gesloten en schakel het Maxwell® 16 Instrument in. Op het scherm verschijnen zowel het programmatuurversienummer als de actuele bedrijfsmodusinstelling. Het Maxwell® 16 Instrument (cat. nr. AS2050) wordt geleverd met SEV-hardware en geconfigureerd voor gebruik in de klinische modus.

!

Het is niet aangetoond dat gebruik van het Maxwell® 16 Instrument met andere reagenskits dan cat. nr. AS1015 of voor andere methoden dan aangegeven in de klinische modus voldoet aan richtlijn 98/79/EC aangaande medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Promega MAXWELL 16 Zuiveringssysteem Versie 4.40 SEV

IVD

Instelling bedrijfsmodus SEV = Standaard elutievolume IVD = Klinische modus

6033MD

2. Controleer of de bedrijfsmodus wordt weergegeven zoals hiernaast aangegeven. Als de bedrijfsmodus niet als zodanig wordt weergegeven, moet u de instrumentinstelling aanpassen (zie bijlage II, sectie VIII.A(ii) De bedrijfsmodus van het Maxwell® 16 Instrument wijzigen).

(iv) Weergavetaal van het Maxwell® 16 Instrument wijzigen 1.

Ga naar het scherm Menu. Het instrument gaat bij het opstarten standaard naar het Menu-scherm.

2.

Kies Setup of Configuratie. Hierdoor wordt het taalscherm geopend.

3.

Blader naar boven of beneden en selecteer de gewenste taal.

4.

Zodra de taal is geselecteerd, drukt u op “Run/Stop” en keert u terug naar Menu. De weergave moet nu in de door u gekozen taal zijn.




IV.

3/11/2008

9:38 AM

Page 16

Het Maxwell® 16 Instrument gebruiken IV.A. Navigatie De systeemprogrammatuur leidt u door de start van een zuiveringscyclus. Volg de instructies op het LCDscherm op. Gebruik de knoppen Up en Down om de cursor naar de gewenste positie te verplaatsen. Zodra de cursor op de gewenste positie in de lijst staat, drukt u op de knop “Run/Stop” om de selectie te bevestigen. U kunt op elk gewenst moment tijdens de selectieprocedure op de knop Menu drukken om terug te gaan naar het begin. IV.B. Bedrijfskwalificatie Met een ingeschakeld instrument: Elke keer als u het instrument inschakelt, zal het automatisch een diagnostische zelftest uitvoeren. Tijdens deze test worden het platform, de plunjerbalk en de magnetische staafeenheid verplaatst om te controleren of het instrument naar behoren functioneert. Na voltooiing van deze test verschijnt er op het scherm ofwel “Diagnostische tests geslaagd” of “kalibratiefout!”. Tijdens instrumentcycli: Tijdens cycli zal het instrument automatisch periodieke, diagnostische zelftests uitvoeren om te controleren of het platform, de plunjerbalk en de magnetische staafeenheid tijdens de zuiveringsprocedure binnen de kalibratie vallen. Als het instrument constateert dat een van deze onderdelen tijdens een cyclus niet binnen de kalibratie valt, zal de methode worden onderbroken en verschijnt er op het scherm “Calibration Error”. Als er zich een kalibratiefout voordoet: Als er zich een kalibratiefout voordoet, verschijnt het scherm “Kalibratiefout!”. Noteer het foutcodenummer dat het op LCD-scherm verschijnt en raadpleeg de sectie Problemen oplossen in deze handleiding (sectie VI.C) voor meer informatie over een foutcode. Als dit tijdens het uitvoeren van een cyclus gebeurt, kunt u ervoor kiezen de zuiveringsprocedure voort te zetten of de cyclus te stoppen door het instrument uit te zetten. Het voortzetten van de cyclus resulteert niet in schade aan het Maxwell® 16 Instrument, maar kan wel leiden tot een niet-optimale opbrengst van gezuiverd nucleïnezuur.

Raadpleeg het hoofdstuk Problemen oplossen voor een gedetailleerde lijst met foutcodes.

Kalibratiefout! Foutcode: 3 Doorgaan? JA NEE

Na voltooiing: Raadpleeg technische handleiding #TM300 voor probleemoplos.

Nee

Apparat uitzetten Raadpleeg technische handleiding #TM300 voor probleemoplos.

6962MB

Ja




3/11/2008

9:38 AM

Page 17

IV.C. Monsterzuivering Plaatsing van de monsters in het Maxwell® 16 Instrument is afgebeeld in afbeelding 5. Raadpleeg de technische handleiding voor de Maxwell® 16 Blood DNA Purification Kit (nr. TM301) voor gedetailleerde instructies over het voorbereiden van de cartridge en het monster, alsmede de zuivering. De Maxwell® 16 reagent cartridges zijn bedoeld voor gebruik met mogelijk infectieuze substanties. De gebruikers dienen passende beschermende middelen te dragen (zoals handschoenen, veiligheidsbril e.d.) bij het verwerken van infectieuze substanties. Bij gebruik van dit systeem dienen gebruikers de richtlijnen van hun eigen instelling aangaande de verwerking en afvoer van infectieuze substanties te volgen. De Maxwell® 16 reagent cartridges bevatten potentieel gevaarlijke chemicaliën. Gebruikers dienen beschermende handschoenen te dragen tijdens het hanteren van de cartridges. Gebruikers dienen de richtlijnen van hun eigen instelling aangaande afvoer te volgen.

6916TB

Afbeelding 5. Plaatsing van monstercartridges in het Maxwell® 16 Instrument. Monstercartridges worden in het Maxwell® 16 Cartridge Racks geplaatst. Vervolgens worden de monstercartridges uit het Maxwell® 16 Cartridge Racks genomen en op het instrumentplatform geplaatst.

IV.D. Contaminatie minimaliseren Gebruikers dienen de standaard laboratoriumprocedures te volgen om contaminatie van monsters te voorkomen. Draag tijdens alle procedures handschoenen en verwissel deze vaak. Gebruik aerosolbestendige pipettips bij het overbrengen van monsters om contaminatie zoveel mogelijk te voorkomen.




V.

3/11/2008

9:38 AM

Page 18

Periodieke reiniging en onderhoud Het Maxwell® 16 Instrument behoeft minimaal onderhoud. Het is echter belangrijk het instrument regelmatig te reinigen. Als er monsters of reagentia zijn gemorst, is het belangrijk het instrument schoon te maken om schade te voorkomen. De meeste onderdelen van het Maxwell® 16 instrument hebben een geanodiseerde beschermlaag. Dit vormt een duurzame en eenvoudig te reinigen bescherming van het metaal. Schakel voorafgaand aan het schoonmaken altijd het instrument uit en haal de stekker uit het stopcontact. V.A. Algemene verzorging • Veeg eventueel gemorste vloeistoffen onmiddellijk weg. • Reinig het instrument na elk gebruik. Dit omvat de magnetische staafeenheid, de plunjerbalk en het platform afnemen met een doek, bevochtigd met gedemineraliseerd water of met 70% ethanol. Gebruik geen andere oplosmiddelen of schurende reinigingsmiddelen. Opmerking: Draag handschoenen. Als het instrument is gebruikt met biologisch gevaarlijke materialen, dienen alle reinigingsmaterialen afgevoerd te worden overeenkomstig de richtlijnen in uw instelling. • Neem periodiek de buitenzijde van het instrument af met een doek, bevochtigd met gedemineraliseerd water of met 70% ethanol. • Houd de ventilatieopeningen aan de achterzijde van de machine stofvrij. • Verwijder de behuizing van het Maxwell® 16 Instrument tijdens het reinigen niet. Doet u dit toch, dan vervalt de garantie. • Gebruik geen spuitfles om de instrumentoppervlakken te bevochtigen met grote hoeveelheden vloeistof. • Laat vloeistof nooit langdurig op instrumentoppervlakken staan. • Houd de verwarmde elutiebuisuitsparingen vrij van vocht om schade aan het verwarmingselement te voorkomen. • Als de lineaire geleiders (zie afbeelding 3, sectie II) voor het platform gereinigd dienen te worden, mag u daarvoor alleen een droog papieren doekje gebruiken. Als deze geleiders verontreinigd zijn met vloeistof, veeg dan de overtollige vloeistof weg en volg de richtlijnen voor smering in sectie V.C. of neem contact op met de technische dienst van Promega voor assistentie. • Als een van de hardwareaccessoires gereinigd moet worden (bijv. de cartridge of elutierekken), neem deze dan af met een doekje, bevochtigd met gedemineraliseerd water of met 70% ethanol.




3/11/2008

9:38 AM

Page 19

V.B. De magnetische staafeenheid verwijderen Als de plunjers tijdens een cyclus onbedoeld vergeten waren of in een verkeerde startpositie stonden, kan de machine een cyclus uitvoeren met onbeschermde magnetische staven. Als dit gebeurt, moet de magnetische staafeenheid worden gereinigd. Schakel het instrument uit en haal de stekker uit het stopcontact. Hierdoor worden de motoren ontgrendeld en kunnen de koppen voorzichtig worden verplaatst, zodat de magnetische staafeenheid beter toegankelijk is.

2.

Druk de plunjerbalk en de magnetische staafeenheid voorzichtig en langzaam, met constante druk aan zowel de linkerals rechterzijde, naar beneden tot de laagste positie. Druk de plunjerbalk en magnetische staafeenheid niet te snel naar beneden. Doet u dit toch, dan kan dit resulteren in schade aan de elektronica van het instrument.

3.

Schroef de drie vingerschroeven aan de bovenzijde van de magnetische staafeenheid los en verwijder deze (afbeelding 6).

5189TB

1.

Afbeelding 6. De vingerschroeven op de bovenkant van de magnetische staafeenheid.

4.

Als de drie vingerschroeven zijn verwijderd, tilt u de magnetische staafeenheid voorzichtig op en neemt u deze weg.

5.

Reinig de magnetische staafeenheid met een zachte, papieren doek, bevochtigd met gedemineraliseerd water of met 70% ethanol. Om paramagnetische deeltjes van de magnetische staafeenheid te verwijderen, dient u de eenheid meerdere malen af te nemen met een vochtige doek.

6.

Als de magnetische staafeenheid niet kan worden gereinigd, moet u contact met Promega opnemen voor assistentie.

7.

Plaats de magnetische staafeenheid terug en draai de drie vingerschroeven stevig vast.

V.C. Periodiek onderhoud Lineaire geleiders: Als de lineaire geleiders niet goed meer schuiven, kunnen ze worden gesmeerd met lichte machineolie. Gebruik een wattenstaafje en breng zoveel olie aan als nodig is om de koppen en platen soepel te laten glijden. Zorg dat er geen olie op de zwarte aandrijfriemen komt. Riemen: Inspecteer de riemen periodiek. Als u overmatige slijtage of verslapping waarneemt, dient u contact op te nemen met Promega of met uw eigen Promega-vertegenwoordiger om een afspraak te maken voor onderhoud aan het instrument. Promega Corporation · 2800 Woods Hollow Road · Madison, WI 53711-5399 USA · Tel. gratis in VS 800-356-9526 · Tel. 608-274-4330 · Fax 608-277-2516 · www.promega.com Gedrukt in de VS. 2/08



VI.

3/11/2008

9:38 AM

Page 20

Problemen oplossen

VI.A. Algemene problemen oplossen Symptomen

Oorzaken en opmerkingen

Verwachte methode niet beschikbaar.

De instrumentconfiguratie is gewijzigd in onderzoeks- of forensische modus. Bevestig de configuratie door het instrument uit en weer aan te zetten (zie sectie VIII.A). Voor het wijzigen van de bedrijfsmodus en de hardware-instellingen volgt u de aanwijzingen in sectie VIII.A(ii), selecteert u “klinisch” in het scherm Operation. config. en “SEV” in het scherm Hardware config.

Het instrument maakt een ongebruikelijk, snel klikkend geluid bij het inschakelen.

• Controleer of de borgschroeven van de magnetische staafeenheid/plunjerbalk en het platform zijn verwijderd.

Het LCD-scherm wordt niet verlicht als het instrument wordt ingeschakeld.

Als u de motor niet hoort:

• Mogelijk is er een stofdeeltje in één van de machinesensors gekomen. Neem contact op met Promega of uw Promega-vertegenwoordiger voor assistentie bij het reinigen van de sensor.

• Controleer of de unit is aangesloten op een stopcontact • Controleer of de stekker stevig is aangesloten op de achterzijde van het instrument. • Een zekering van 3 ampère beschermt de elektronica van het instrument en de zekering bevindt zich naast de stroomschakelaar. Als de zekering kapot is, dient u de oorzaak te achterhalen en te corrigeren. Vervang een kapotte zekering nooit door een zekering met een hoger amperage dan 3 A. • Neem contact op met Promega of met uw eigen Promega-vertegenwoordiger voor onderhoud. Als u de motor hoort: • Er is mogelijk een kabel losgeraakt van het LCD-scherm of het LCD-scherm is kapot of beschadigd. Neem contact op met Promega of met uw eigen Promega-vertegenwoordiger voor onderhoud.

De machine maakt ongebruikelijke geluiden tijdens de cyclus.

De machine maakt wat geluid tijdens een normale cyclus. Ongebruikelijke geluiden (of harder dan normaal) kunnen een indicatie zijn dat de koppen vast blijven zitten. Het instrument blijven gebruiken onder dergelijke omstandigheden kan schade aan het instrument toebrengen. Vastzittende koppen kunnen worden gesmeerd met lichte machine-olie. Zorg dat er geen olie op de aandrijfriemen komt. Gebruik een kleine hoeveelheid olie op een wattenstaafje. Als dit het probleem niet oplost, dient u contact op te nemen met Promega of uw Promegavertegenwoordiger voor onderhoud.

Storing verwarmingselement bij de elutiestap.

Het elektrische verwarmingselement werkt niet correct. Neem contact op met Promega of met uw eigen Promega-vertegenwoordiger voor onderhoud.

De plunjers zijn niet volledig vrijgekomen van de staven aan het einde van de cyclus.

Let erop altijd te controleren of de plunjers los zijn van de magnetische staafeenheid alvorens het platform naar buiten te schuiven. Als dit probleem zich voor blijft doen, moet u controleren of de magnetische staven schoon zijn. Veeg ze zorgvuldig af met een vochtige doek. Gebruik de plunjers niet opnieuw. Als de plunjers voortdurend vast blijven zitten, dient u contact op te nemen met Promega of uw Promega-vertegenwoordiger voor onderhoud.




3/11/2008

9:39 AM

Page 21

Symptomen


De knoppen werken niet.

Enkele knoppen worden tijdens de verwerking genegeerd. Als een knop niet consistent functioneert, dient u contact op te nemen met Promega of uw Promega-vertegenwoordiger. Gebruik geen reinigingsspray voor het toetsenpaneel, omdat de vloeistof naar binnen kan sijpelen en kortsluiting in het toetsenpaneel kan veroorzaken.

Als ik de deur sluit (of open), gaat het programma niet verder.

Mogelijk is er een probleem met de sensor van de deur. Neem contact op met Promega of met uw eigen Promega-vertegenwoordiger voor onderhoud.

De machine werkt wel, maar gaat niet verder naar het cyclus-scherm.

Mogelijk werkt een sensor voor één van de koppen niet of slipt een riem. Neem contact op met Promega of met uw eigen Promega-vertegenwoordiger voor onderhoud.

Slechte monsterkwaliteit, lage opbrengst of lage zuiverheid.

Raadpleeg de sectie Problemen oplossen in de technische handleiding van uw Maxwell® 16 Purification Kit voor aanvullende informatie.

De verwachte methoden worden niet op het LCD-scherm weergegeven.

Controleer de programmatuur-instelling. Zie sectie III.C.

Kan ik de stappen in een protocol wijzigen?

Nee. Neem contact op met Promega of uw Promega-vertegenwoordiger voor programmatuurupgrades. Als er nieuwe kits voor het Maxwell® 16 Instrument uitkomen, zullen ook nieuwe automatiseringsmethoden worden aangeboden. De reagentia zijn reeds bereid en geoptimaliseerd voor gebruik met de voorgeprogrammeerde geautomatiseerde methoden.

VI.B. Stroomstoring Stroomstoring opgetreden tijdens Als u uw monsters wilt terugnemen na een stroomstoring, dient u eerst te controleren of de een instrumentcyclus. deeltjes zich in één van de kamers van de cartridge bevinden en niet aan de plunjer vastzitten. Als de stroomstoring is opgetreden op een punt waarbij de magnetische deeltjes aan de buitenzijde van de plunjers vastzaten, moet u de plunjers handmatig op en neer in de kamers bewegen om de deeltjes eraf te wassen. Vervolgens verwijdert u handmatig de plunjers uit het instrument en start u de zuiveringsprocedure opnieuw, vanaf het begin, met nieuwe plunjers.




VI.

3/11/2008

9:39 AM

Page 22

Probleemoplossing (vervolg)

VI.C. Foutmeldingen Symptomen


Kalibratiefout: Foutcode 1.

Foutcode 1 duidt op een kalibratiefout van het platform. • Controleer of er geen obstructies voor of achter het platform zijn die een vrije beweging voorwaarts en achterwaarts verhinderen. • Schakel het instrument uit, wacht een paar seconden en schakel het instrument opnieuw in. Als de kalibratiefout blijft bestaan, moet u contact opnemen met Promega of uw Promegavertegenwoordiger voor onderhoud.


Foutcode 2 duidt op een kalibratiefout van de plunjerbalk. • Controleer of er geen vaste deeltjes in monsterkamer nr. 1 van de cartridge zitten. Vaste deeltjes kunnen voorkomen dat de plunjer tijdens de bewerking vrij naar de bodem van monsterkamer nr. 1 kan bewegen. • Controleer of de cartridges correct op het platform zijn geplaatst. • Als de fout blijft bestaan tijdens het laden van de plunjer, dient u te controleren of de hardwareconfiguratie overeenkomt met de programmatuur-instellingen. Kies “Nee” na de vraag “Doorgaan?” op het LCD-scherm (zie sectie IV.B). • Controleer of de borgschroeven zijn verwijderd. Zie sectie III.B. • Schakel het instrument uit, wacht een paar seconden en schakel het instrument opnieuw in. Als de kalibratiefout blijft bestaan, dient u contact op te nemen met Promega of uw Promegavertegenwoordiger voor onderhoud.


Foutcode 3 duidt op een kalibratiefout van de magnetische staafeenheid • Controleer of de borgschroeven zijn verwijderd. Zie sectie III.B. • Controleer of de magnetische staafeenheid correct is bevestigd. Zie sectie VIII.B. • Schakel het instrument uit, wacht een paar seconden en schakel het instrument opnieuw in. Als de kalibratiefout blijft bestaan, moet u contact opnemen met Promega of uw Promega-vertegenwoordiger voor onderhoud.

Eén van de volgende foutmeldingen in de Engelse taal verschijnt. “Error!” “Low Temp Detect” “Press Run/Stop key” “Time: 00h 00m 00s” “Temp Sensor check!” “By agitation” “Press Run/Stop key” “Waiting!” “Heating the Block”

Deze meldingen duiden erop dat een thermo-element een temperatuurprobleem heeft geconstateerd. Door op de knop Run/Stop te drukken, worden de meldingen opgeheven en wordt de cyclus voortgezet zonder verwarming. De DNA -opbrengst zal minder zijn. Als u ervoor kiest de cyclus voort te zetten, dient u de kwaliteit van het gezuiverde DNA te controleren alvorens dit te gebruiken voor verdere diagnostische toepassingen. Neem contact op met Promega of met uw eigen Promega-vertegenwoordiger voor onderhoud.




3/11/2008

9:39 AM

Page 23

VII. Bijlage I: Programmatuurupdates, het instrument terugsturen en informatie over de garantie VII.A. De programmatuur updaten Als Promega nieuwe zuiveringskits uitbrengt, kan een nieuwe versie programmatuur nodig zijn. De programmatuurversie die op uw computer is geïnstalleerd, kan worden gecontroleerd door de machine uit en weer aan te zetten. Op het eerste scherm verschijnt het versienummer van de programmatuur op het instrument. Controleer eerst de programmatuurversie die op het instrument is geïnstalleerd alvorens voor onderhoud of voor nieuwe programmatuur contact op te nemen met Promega of uw Promega-vertegenwoordiger. De programmatuur wordt bijgewerkt via de RS-232-poort aan de achterzijde van het instrument. De programmatuur kan worden bijgewerkt vanaf elke computer (Microsoft Windows® 95 of hoger) met een vrije seriële poort.

!

Voor klinisch gebruik is programmatuurversie 4.40 of hoger vereist. Installeer geen programmatuurversies lager dan 4.40. 1.

Sluit de meegeleverde RS-232-kabel aan op de achterzijde van het instrument en op de seriële poort van uw computer. Let op of de kabel op COM1 of COM2 is aangesloten.

2.

Vraag bij Promega of uw Promega-vertegenwoordiger naar het programmatuur-upgradeprogramma. Sla het uitgepakte zipbestand op uw vaste schijf op en volg de aanwijzingen bij de nieuwe programmatuur.

3.

Dubbelklik op het bestandspictogram om het downloadprogramma te openen. Selecteer de COM-poort waarop de RS-232-kabel is aangesloten. Klik op de knop Download en wacht tot het programma voltooid is. Het instrument moet zichzelf opnieuw instellen. Schakel het instrument uit en weer aan. Op het scherm verschijnt de nieuwe programmatuurversie. Koppel de RS-232-kabel los van de computer. De RS-232-kabel kan desgewenst op het instrument aangesloten blijven.

Neem als u problemen ervaart tijdens het upgradeproces contact op met Promega of uw Promegavertegenwoordiger voor assistentie. VII.B. Het instrument terugsturen Het Maxwell® 16 Instrument is ontworpen om zonder veel onderhoud gelijkmatige prestaties te leveren. Als er zich een probleem met het instrument voordoet, kunt u contact opnemen met Promega of uw Promegavertegenwoordiger voor ondersteuning. Als een aanvullende actie noodzakelijk is, zullen de opties voor reparatie worden aangegeven en wordt er een retourautorisatienummer toegewezen, indien nodig. Promega is niet verantwoordelijk voor instrumenten die retour worden gezonden zonder autorisatienummer. Als u een instrument terugstuurt voor onderhoud, denkt u dan aan: 1.

Het aanvragen van een retourautorisatie van Promega.

2.

Het decontamineren van het instrument (zie sectie VII.D voor decontaminatie-instructies).

3.

Het aanbrengen van een ondertekend en gedateerd decontaminatiecertificaat op de buitenzijde van de verpakking waarin het instrument wordt teruggestuurd (zie sectie VII.D). Als er geen decontaminatiecertificaat is ingevuld en bevestigd, worden er decontaminatiekosten in rekening gebracht.

4.

Gebruik de originele verpakking om er voor te zorgen dat het instrument tijdens verzending niet wordt beschadigd. Elke beschadiging resulteert in extra kosten. Opmerking: Als de originele verpakking niet meer in uw bezit is of beschadigd is, kunt u contact opnemen met Promega of uw Promegavertegenwoordiger voor vervangende verpakkingsmaterialen.

5.

Pak het instrument in volgens de volgende instructies.




3/11/2008

9:39 AM

Page 24

VII.B. Het instrument terugsturen (vervolg) Het Maxwell® 16 Instrument voorbereiden op inpakken 1.

Zorg ervoor dat de cartridges en elutiebuisjes van het instrumentplatform zijn verwijderd.

2.

Controleer of het instrument uitgeschakeld is en het netsnoer niet is aangesloten.

3.

Decontamineer het instrument.

Het platform, de magnetische staafeenheid en de plunjerbalk bevestigen 1.

Druk het platform met de hand zover mogelijk terug in het instrument. Plaats de borgschroeven voor het platform terug (afbeelding 4, sectie III.B) en draai deze met de hand aan om het platform vast te zetten.

2.

Druk de plunjerbalk en de magnetische staafeenheid met de hand zover mogelijk naar beneden. Plaats de borgschroeven van de magnetische staaf/plunjerbalk terug en draai deze met de hand aan (afbeelding 4, sectie III.B).

Het Maxwell® 16 Instrument opnieuw inpakken 1.

Plaats het instrument in de plastic hoes.

2.

Plaats de twee piepschuim beschermstukken aan de zijkanten van het instrument.

3.

Schuif het instrument in de kleine binnendoos. Zorg ervoor dat de bovenzijde van het instrument naar de bovenzijde van de open doos wijst.

4.

Schuif de kleine binnendoos met het instrument in de grote buitendoos.

5.

Pak de Maxwell® 16 Instrumentaccessoires opnieuw in.

6.

a.

Wikkel het cartridgerek en magnetische elutiebuisjesrek in noppenfolie en plaats dit pakket bovenop het instrument.

b.

Plaats de RS-232-kabel (in een hersluitbare zak) in de doos.

c.

Plaats het netsnoer in de doos.

Bevestig het decontaminatiecertificaat op de buitenzijde van de verzenddoos. Noteer het retourautorisatienummer dat u van Promega of uw Promega-vertegenwoordiger hebt gekregen, op de buitenzijde van de verzenddoos. Sluit de doos zorgvuldig af.

VII.C. Het instrument afvoeren Neem contact op met uw eigen Promega-vertegenwoordiger voor het afvoeren van het instrument. Volg de voorschriften van uw eigen instelling voor het afvoeren van de accessoires.




3/11/2008

9:39 AM

Page 25

VII.D. Decontaminatiecertificaat Desinfectie en decontaminatie zijn vereist voorafgaand aan het verzenden van het instrument en de accessoires voor reparatie. Teruggestuurde instrumenten moeten vergezeld gaan van een ondertekend en gedateerd decontaminatiecertificaat dat op de buitenzijde van de verpakking van het instrument moet zijn bevestigd. Desinfecteren en decontamineren: Neem de magnetische staafeenheid, de plunjerbalk, het platform aan de binnenzijde en de binnenste en buitenste oppervlakken af met een doek, bevochtigd met 70% ethanol en vervolgens met een doek, bevochtigd met een 1-2% bleekwateroplossing in gedemineraliseerd water. Gebruik onmiddellijk hierna een doek, bevochtigd met gedemineraliseerd water om eventueel achtergebleven bleekwaterrestanten van het oppervlak te verwijderen. Herhaal deze procedure zo vaak als nodig om het instrument doeltreffend te desinfecteren en decontamineren. Het nalaten van desinfecteren en decontamineren resulteert in decontaminatiekosten, voorafgaand aan het uitvoeren van onderhoud. Kies (A) of (B): A.

Ik bevestig dat de teruggestuurde onderdelen niet in contact zijn geweest met lichaamsvloeistoffen of giftige, carcinogene, radioactieve of andere gevaarlijke materialen.

B.

Ik bevestig dat de teruggestuurde onderdelen zijn gedecontamineerd en kunnen worden gehanteerd zonder gevaar voor de gezondheid van het personeel.

Omcirkel het soort materiaal dat met het instrument is verwerkt: Chemisch Biologisch Radioactief** Beschrijf in het kort de uitgevoerde decontaminatieprocedure:

Datum: Plaats: Handtekening: Naam (in hoofdletters): ** Als het instrument gebruikt is voor radioactief materiaal, is de handtekening van een stralingsdeskundige noodzakelijk.

Ondergetekende garandeert dat dit instrument vrij is van radioactieve contaminatie. Datum: Plaats: Handtekening: Naam (in hoofdletters):




3/11/2008

9:39 AM

Page 26

VII.E. Informatie over de garantie Beperkte garantie en richtlijnen voor onderhoud Promega garandeert de oorspronkelijke koper dat het Promega Maxwell® 16 Instrument vrij is van defecten in materiaal en fabricage gedurende een periode van één jaar vanaf de leverdatum. Promega stemt ermee in, als haar enige verantwoordelijkheid volgens deze beperkte garantie en na onmiddellijke kennisgeving van een defect, een instrument dat tijdens de garantieperiode defect blijkt, te repareren of te vervangen (te bepalen door Promega). Verbruiksonderdelen zijn uitgesloten van deze garantie. Deze garantie omvat geen reparatie of vervanging als resultaat van een ongeval, verwaarlozing, oneigenlijk gebruik, ongeoorloofde reparatie of modificatie van dit instrument. Het instrument mag niet worden teruggezonden zonder een correct retourautorisatienummer van Promega, zoals hieronder beschreven. Deze garantie en de rechtsmiddelen hierin vermeld zijn exclusief en komen in plaats van alle overige expliciete of impliciete garanties (inclusief impliciete garantie van verkoopbaarheid, geschiktheid voor een bepaald doel en nietschending) en Promega is niet gebonden door enige andere garantie. Onder geen enkele omstandigheid is Promega aansprakelijk voor een speciale, incidentele of gevolgschade als resultaat van het gebruik of een storing van dit instrument of het systeem waarmee het wordt gebruikt. Naast de standaard beperkte garantie, behorende bij het Maxwell® 16 Instrument, kunnen uitgebreide en premium garanties worden aangeschaft. Als u een uitgebreide of premium garantie hebt aangeschaft voor uw Maxwell® 16 Instrument, wordt u verwezen naar de betreffende specifieke garantievoorwaarden. Voor onderhoudswerkzaamheden gedurende de garantieperiode gaat u als volgt te werk: 1.

Schrijf of bel naar het bedrijf dat u het instrument heeft verkocht en beschrijf zo nauwkeurig mogelijk de aard van het probleem.

2.

Voer kleine aanpassingen of tests uit op advies van de onderhoudsmedewerker.

3.

Als het instrument dan nog niet naar behoren functioneert, DIENT U EEN RETOURAUTORISATIENUMMER BIJ PROMEGA AAN TE VRAGEN.

4.

Alvorens het instrument terug te sturen, bent u verantwoordelijk voor het reinigen en dient u Promega te voorzien van een decontaminatiecertificaat overeenkomstig de instructies.

5.

Nadat u een retourautorisatienummer hebt gekregen en het decontaminatiecertificaat hebt ondertekend, pakt u het instrument zorgvuldig in (schade aan het instrument als gevolg van het onjuist verpakken voor verzending valt niet onder de verantwoordelijkheid van Promega), noteert u het retourautorisatienummer op de buitenzijde van de verpakking en verzendt u het naar het adres dat de onderhoudsmedewerker u heeft opgegeven.

6.

Verzending naar en van Promega wordt door Promega betaald overeenkomstig de te geven aanwijzingen. Het instrument wordt voor alle klanten gratis gerepareerd binnen hun garantieperiode.

7.

Onder geen enkele omstandigheid kan een instrument worden teruggezonden zonder de juiste autorisatie. Deze autorisatie is noodzakelijk om er zeker van te zijn dat het probleem geen klein probleem is dat eenvoudig in uw laboratorium opgelost kan worden en om de aard van het probleem te bepalen, zodat de reparatie op de juiste wijze uitgevoerd kan worden.

Onderhoud buiten de garantie Neem contact op met Promega of met uw eigen Promega-vertegenwoordiger. We helpen u graag via de telefoon, zonder kosten. Reparaties, indien noodzakelijk, zullen in rekening worden gebracht tegen een vaste prijs, vooraf overeen te komen. Uw factuurbedrag omvat ook verzendkosten. Promega Corporation · 2800 Woods Hollow Road · Madison, WI 53711-5399 USA · Tel. gratis in VS 800-356-9526 · Tel. 608-274-4330 · Fax 608-277-2516 · www.promega.com Onderdeelnr TM300 Pagina 26



3/11/2008

9:39 AM

Page 27

VIII. Bijlage II: Onderzoeks- en forensische toepassingen van het Maxwell® 16 System In deze sectie van de technische handleiding wordt de toepassing van het Maxwell® 16 System voor

onderzoeksen forensische toepassingen besproken. Van de werking van het instrument in onderzoeksen forensische modus of met andere kits dan cat. nr. AS1015 is niet aangetoond dat dit overeenkomt met EU-richtlijn 98/79/EC voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Het Maxwell® 16 Clinical Instrument (cat. nr. AS2050) wordt geconfigureerd voor gebruik in klinische modus geleverd met SEV- (standaard elutievolume) hardware. Indien gebruikt voor onderzoeks- of forensische toepassingen kan het instrument zijn geconfigureerd met SEV- of LEV- (laag elutievolume) hardware voor verschillende elutievolumevoorkeuren. Zie sectie VIII.B voor instructies over het configureren van het instrument in SEV- of LEV-opzet. VIII.A. Vereisten voor het instellen van de bedrijfsmodus Het Maxwell® 16 Instrument kent verschillende bedrijfsmodi, afhankelijk van de procedure en de gebruikte zuiveringskit. In tabel 2 worden de hardwareconfiguratie en de bedrijfsmodusvereisten vermeld voor de Maxwell® 16 Purification Kits. Raadpleeg de technische handleiding bij uw specifieke zuiveringskit voor aanvullende informatie over de vereiste bedrijfsmodus. Tabel 2. Vereisten voor het instellen van de hardwareconfiguratie en de bedrijfsmodus voor onderzoeksen forensische toepassingen. Zuiverings procedure

Bedrijfsmodus programmatuur

Hardwareconfiguratie

gDNA

Onderzoek (Rsch)


Polyhistidinegelabeld eiwit

Onderzoek (Rsch)


Maxwell® 16 Total RNA Purification Kit (cat. nr. AS1050)

Totaal RNA

Onderzoek (Rsch)


Maxwell® 16 LEV Total RNA Purification Kits (cat. nrs. AS1220, AS1225)

Totaal RNA

Research (Rsch)

Laag elutievolume (LEV)

DNA IQ™ Reference Sample Kit Forensisch gDNA for Maxwell® 16 referentiemonsters (cat. nr. AS1040)

Forensisch (Fnsc)


DNA IQ™ Casework Sample Kit for Maxwell® 16 LEV (cat. nr. AS1210)

Forensisch (Fnsc)

Laag elutievolume (LEV)

Maxwell® 16 Kit Maxwell® 16 gDNA Purification Kits (cat. nrs. AS1010, AS1020, AS1030) Maxwell® 16 Polyhistidine Protein Purification Kit (cat. nr. AS1060)

!

Forensische gDNA sporen

Zorg dat u de bedrijfsmodus selecteert die vereist is voor uw hardwareconfiguratie. Stelt u niet de juiste bedrijfsmodus en hardwareconfiguratie in, dan zal dit schade toebrengen aan het instrument.




3/11/2008

9:39 AM

Page 28

VIII.A. Vereisten voor het instellen van de bedrijfsmodus (vervolg) (i)

Bedrijfsmodus van het Maxwell® 16 Instrument instellen 1. Zorg dat de deur van het instrument is gesloten en schakel het Maxwell® 16 Instrument in. Op het scherm verschijnen zowel het programmatuurversienummer als de actuele bedrijfsmodusinstelling.

3. Als de weergegeven bedrijfsmodus niet overeenkomt met de voor de zuiveringskit vereiste bedrijfsmodus, dient u de instrumentinstelling te wijzigen (zie (ii) hieronder, De bedrijfsmodus van het Maxwell® 16 Instrument wijzigen).

Promega MAXWELL 16 Zuiveringssysteem Versie 4.40 LEV

Fnsc

Instelling bedrijfsmodus SEV = Standaard elutievolume LEV = Raag elutievolume Rsch = Onderzoeksmodus Fnsc = Forensische Modus IVD = Klinische Modus

6033ME

2. Controleer of de actuele, weergegeven bedrijfsmodus overeenkomt met de bedrijfsmodus die vereist is voor zowel de geïnstalleerde hardware als de te gebruiken zuiveringskit (zie tabel 2).

(ii) De bedrijfsmodus van het Maxwell® 16 Instrument wijzigen

1. Druk op de knop Menu om naar het scherm Menu te gaan.

!

Zie tabel 2 voor informatie over de gewenste bedrijfsmodus voor onderzoeksen forensische Maxwell® 16 Purification Kits.

4. Blader omlaag om de cursor naar de gewenste hardwaremodus te verplaatsen. Als het instrument is geconfigureerd met de hardware voor standaard elutievolume, selecteert u SEV. Als het instrument is geconfigureerd met de hardware voor laag elutievolume, selecteert u LEV. Druk op “Run/Stop” om de keuze te bevestigen.

Demo Configuratie

==Operation. Config.== 1.Onderzoeksmodus 2.Forensische Modus 3.Klinische Modus

5314MA

2. 3.

5840MB

3. Blader naar omhoog/omlaag om de cursor naar de gewenste hardwaremodus te verplaatsen. Druk op “Run/Stop” om de keuze te bevestigen.

====Menu==== 1. Start

==Hardware config.== 1.SEV-Hardware 2.LEV-Hardware 6035MA

2. Blader omlaag om de cursor naar “3. Configuratie” te verplaatsen. Druk op “Run/Stop” om “3. Configuratie” te selecteren.




3/11/2008

9:39 AM

Page 29

5. Als de hardwaremodus in de programmatuur werd gewijzigd, worden de volgende LCDschermen weergegeven waarin de gebruiker wordt verzocht de hardware te wijzigen. Als dit niet wordt gedaan, kan dit resulteren in schade aan het instrument. Aanwijzingen voor het wijzigen van de hardware worden gegeven in sectie VIII.B.

==Hardware config.== Verwijder LEV-blok Magneet&plunjerbalk Druk op Run/Stop

==Hardware config.== SEV-installeren Magneetmontage Druk op Run/Stop

6214MB

Als u wijzigt van LEV naar SEV worden de volgende schermen weergegeven:

==Hardware config.== LEV-installeren Magneet&plunjerbalk Druk op Run/Stop

7. Als u het instrument opnieuw inschakelt, controleer dan de bedrijfsmodusinstelling van het instrument op het scherm.

==Controle config.== LEV-Hardware Forensische modus Aan-/uitzetten

6034MB

6. Het scherm toont de geselecteerde bedrijfsmodus. Schakel het instrument uit en weer in voor een nieuwe instrumentcyclus. Opmerking: De geselecteerde bedrijfsmodus of hardware-instelling wordt pas van kracht nadat u het systeem opnieuw hebt opgestart.

Promega MAXWELL 16 Zuiveringssysteem Versie 4.40 LEV

Fnsc

Instelling bedrijfsmodus SEV = Standaard elutievolume LEV = Raag elutievolume Rsch = Onderzoeksmodus Fnsc = Forensische Modus IVD = Klinische Modus

6033ME

==Hardware config.== Verwijder SEV-blok Magneetmontage Druk op Run/Stop

6220MB

Als u wijzigt van SEV naar LEV worden de volgende schermen weergegeven:




3/11/2008

9:39 AM

Page 30

VIII.B. De hardware van het Maxwell® 16 Instrument opnieuw configureren Het Maxwell® 16 Instrument kan worden geconfigureerd in SEV- (standaard elutievolume) of LEV(laag elutievolume) opzet voor verschillende voorkeuren voor het monsterelutievolume. Om het instrument opnieuw te configureren tot een andere voorkeur voor elutievolume hebt u de juiste conversiekit nodig (zie sectie VIII.C). Het Maxwell® 16 Instrument (cat. nr. AS2050) wordt geleverd in SEV-opzet. Om een SEVinstrument om te zetten naar LEV-opzet, is de LEV Conversion Kit for Maxwell® 16 (cat. nr. AS1250) nodig. (i)

!

Wijzigen van standaard- naar LEV-configuratie

Opmerking: Configureer het instrument niet opnieuw terwijl er monsters of cartridges op het instrumentplatform zijn geplaatst. Ter voorkoming van een potentiële blootstelling aan verontreiniging, dient het instrument te worden gereinigd volgens de instructies in sectie V.A alvorens u begint. 1.

Controleer of de stroom is uitgeschakeld en het netsnoer uit het stopcontact is gehaald. Hierdoor worden de motoren ontgrendeld en kunnen de koppen voorzichtig worden verplaatst, zodat de hardware beter toegankelijk is.

2.

Druk de blauwe plunjerbalk en de blauwe magnetische staafeenheid voorzichtig en langzaam, met constante druk aan zowel de linkerals rechterzijde, naar beneden tot de laagste positie. Druk niet te snel, dit kan schade aan de elektronica van het instrument veroorzaken.

3.

Schroef de drie vingerschroeven op de bovenkant van de magnetische staafeenheid los.

Vingerschroef




4.

3/11/2008

9:40 AM

Page 31

Til de SEV magnetische staafeenheid voorzichtig op en verwijder deze.

SEV magnetische staafeenheid

5.

Plaats de zwarte LEV-plunjerbalkadapter op de onderzijde van de plunjerbalk. Let erop dat de zijde met de schroeven naar boven wijst. Diverse magneten klikken de LEV-plunjerbalkadapter in positie zodra deze is bevestigd. Als het goed is, is de LEV-plunjerbalk nu moeilijk te verwijderen.

LEV-plunjerbalkadapter

6.

Plaats de zwarte LEV magnetische staafeenheid. De schroeven moeten naar u toe staan. Druk de LEV magnetische staafeenheid stevig in positie. De eenheid past precies.

Richting van de magnetische staafeenheid

Achterzijde

6391TA

Voorzijde

7.

!

Zet de LEV magnetische staafeenheid vast met de drie vingerschroeven van de standaard magnetische staafeenheid en draai handvast. Voltooi de configuratie door de programmatuur bij te werken naar de LEVinstelling (sectie VIII.A). Het niet wijzigen van de bedrijfsmodus van de instrumentprogrammatuur van SEV naar LEV veroorzaakt schade aan het instrument.




3/11/2008

9:40 AM

Page 32

(ii)

Wijzigen van LEV- naar standaardconfiguratie

1.

Controleer of de stroom is uitgeschakeld en het netsnoer uit het stopcontact is gehaald. Hierdoor worden de motoren ontgrendeld en kunnen de koppen voorzichtig worden verplaatst, zodat de hardware beter toegankelijk is.

2.

Druk de zwarte LEV magnetische staafeenheid voorzichtig en langzaam, met constante druk aan zowel de linkerals rechterzijde, naar beneden tot de laagste positie. Druk niet te snel, dit kan schade aan de elektronica van het instrument veroorzaken.

3.

Schroef de drie vingerschroeven bovenop de magnetische staafeenheid los.

4.

Til de LEV magnetische staaf eenheid voorzichtig op om deze te verwijderen. Vingerschroef

LEV magnetische staafeenheid

5.

Trek de LEV-plunjerbalkadapter naar beneden om de magneten die de balk vasthouden, los te maken. Tip: Trek naar beneden onder een hoek, zodat de achterzijde van de magneet het eerst loslaat. Verwijder de zwarte LEV-plunjerbalkadapter. LEV-plunjerbalkadapter

6.

Plaats de blauwe SEV magnetische staafeenheid.

SEV magnetische staafeenheid

7.

Bevestig de magnetische staafeenheid met de drie vingerschroeven en draai deze handvast.

8.

Voltooi de configuratie door de programmatuur bij te werken naar de SEV-instelling (sectie VIII.A).

!

Het niet wijzigen van de bedrijfsmodus van de programmatuur van LEV naar SEV veroorzaakt schade aan het instrument.




3/11/2008

9:40 AM

Page 33

VIII.C. Instrumentaccessoires en zuiveringskits voor onderzoeksen forensisch gebruik DNA-zuiveringskits Product Grootte Cat. nr. Maxwell® 16 Blood DNA Purification Kit 48 isolaties AS1010 Voor gebruik in het laboratorium. Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties van max. 400 μl volbloedmonsters. Product Grootte Maxwell® 16 Cell DNA Purification Kit 48 isolaties Voor gebruik in het laboratorium. Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties van weefselculturen of bacteriële cellen.

Cat. nr. AS1020

Product Grootte Cat. nr. Maxwell® 16 Tissue DNA Purification Kit 48 isolaties AS1030 Voor gebruik in het laboratorium. Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties van max. 50 mg weefselmonsters. RNA-zuiveringskits Product Grootte Maxwell® 16 Total RNA Purification Kit 48 isolaties Voor gebruik in het laboratorium. Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties van weefsel, cellen of bloedmonstertyperingen.

Cat. nr. AS1050

Product Grootte Cat. nr. Maxwell® 16 Tissue LEV Total RNA Purification Kit 48 isolaties AS1220 Voor gebruik in het laboratorium. Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties van max. 25 mg weefselmonsters. Product Grootte ® Maxwell 16 Cell LEV Total RNA Purification Kit 48 isolaties Voor gebruik in het laboratorium. Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties van maximaal 1 × 106 weefselcultuurcellen.

Cat. nr. AS1225

Forensische of paterniteitstest laboratoriumproducten Product Grootte DNA IQ™ Reference Sample Kit for Maxwell® 16 48 isolaties Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties ten behoeve van forensische of ouderschapstyperingen. Uitsluitend voor onderzoek. Niet bestemd voor diagnostisch onderzoek. Product Grootte DNA IQ™ Casework Sample Kit for Maxwell® 16 48 isolaties Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties van forensische zaakmonsters. Uitsluitend voor onderzoek. Niet bestemd voor diagnostisch onderzoek.

Cat. nr. AS1040

Cat. nr. AS1210

Eiwitzuivering Product Maxwell® 16 Polyhistidine Protein Purification Kit Voldoende voor 48 geautomatiseerde isolaties.

Grootte 48 isolaties

Cat. nr. AS1060




3/11/2008

9:40 AM

Page 34

VIII.C. Instrumentaccessoires en zuiveringskits voor onderzoeksen forensisch gebruik (vervolg) Instrumentaccessoires

Product Cat. nr. LEV Conversion Kit for Maxwell® 16 AS1250 ® Noodzakelijk voor configuratie van het Maxwell 16 Instrument in LEV- (laag elutievolume) opzet. Omvat: • 1 LEV magnetische staafeenheid • 1 LEV-plunjerbalkadapter • 1 Maxwell® 16 LEV cartridgerek • 1 Beknopte handleiding Product Maxwell® 16 LEV cartridgerek (voor gebruik met LEV-configuratie) Maxwell® 16 cartridgerek (voor gebruik met standaard configuratie) Maxwell® 16 magnetisch elutierek (voor gebruik met standaard configuratie)

Cat. nr. AS1251 AS1201 AS1202




3/11/2008

9:40 AM

Page 35

(a)Patenten aangevraagd. (b)Amerikaanse pat. nrs. 6,027,945, 6,368,800 en 6,673,631, Australische pat. nr. 732756, Europese pat. nr. 1 204 741 en Mexicaanse pat. nr. 209436 zijn uitgegeven aan Promega

Corporation voor methoden voor het isoleren van biologisch doelmateriaal met behulp van silica magnetische deeltjes en gelijktijdige isolatie en kwantificering van DNA. Andere patenten zijn aangevraagd. (c)Australisch pat. nr. 730718, Singapore pat. nr. 64532 en Koreaans pat. nr. 486402 zijn uitgegeven aan Promega Corporation voor een verbeterd filtratiesysteem en methode.

Andere patenten zijn aangevraagd. © 2008 Promega Corporation. Alle rechten voorbehouden. Maxwell is een gedeponeerd handelsmerk van Promega Corporation. DNA IQ is een handelsmerk van Promega Corporation. De producten kunnen onderworpen zijn aan aangevraagde of uitgegeven patenten of kunnen bepaalde beperkingen hebben. Bezoek onze website voor aanvullende informatie. Alle prijzen en specificaties kunnen worden gewijzigd zonder voorafgaande kennisgeving. Productclaims kunnen worden gewijzigd. Neem contact op met de technische dienst van Promega of bekijk de online catalogus van Promega voor de meest actuele informatie over Promega-producten.




3/11/2008

9:40 AM

Page 36




3/11/2008

9:40 AM

Page b

Promega Corporation Madison, WI USA 53711 A F 9 T M3 0 0

Promega Corporation • 2800 Woods Hollow Road • Madison, WI 53711-5399 USA Telefoon 608-274-4330 • Fax 608-277-2601 w w w. p r o m e g a . c o m

0 2 0 8 T M3 0 0

Gebruikershandleiding Maxwell 16 Clinical Instrument

Recommend Documents