Financiële Arrangementen Geneesmiddelen
Huib Kooijman Expertmeeting Ziekenhuisfarmacie 17 maart 2015
Financiële arrangementen: aanleiding • Introductie, prijsstelling en kostenbeslag (nieuwe) dure geneesmiddelen • Waarborgen van verzekerde toegang en betaalbaarheid • In individuele gevallen maatwerk gewenst in aanvulling op bestaande prijs- en vergoedingsinstrumenten: - Hoog macrokostenbeslag (pxq) en/of - Hoge prijs per behandeling en/of - Ongunstige kosteneffectiviteit
2
Financiële arrangementen Doel: maatwerkinstrument voor het borgen van verzekerde toegang van bewezen effectieve dure geneesmiddelen tegen maatschappelijk aanvaardbare kosten Regeerakkoord Rutte 2 – start eind 2012 TK brieven 2011, 2012, 2014 Vormgeving • Tijdelijke overeenkomst tussen overheid / fabrikant • Doel: macrokostenverlaging, risicobeheersing of verbetering kosteneffectiviteit • Bij ‘marktfalen’, afwezigheid van prijscompetitie • Openbaar waar kan, vertrouwelijk waar noodzakelijk • Bevat géén voorschrijfbeperkingen voor arts / volumewaarborgen fabrikant • Jaarlijkse betaling retourbedrag aan zorgverzekeraars
3
Een financieel arrangement is één van de instrumenten om onzekerheden bij pakketbeslissingen te reduceren
Voldoet niet aan stand van wetenschap en praktijk
Kosteneffectiviteit onvoldoende zeker
Twijfels over gepast gebruik
Zorgen over financieel risico
Voorwaardelijke toelating
Voorwaardelijke financiering
Gepast gebruik afspraken
Financiële arrangementen
Indicatie voorwaarden (bijlage 2 RZV)
Onzekerheden bij pakke4oela7ng
Instrumenten
Keuze voor arrangement Op#oneel Combina#e mogelijk
4
Inzet van een financieel arrangement bij een vergoedingsbesluit Wanneer: in individuele gevallen waarbij opname in het basispakket gepaard gaat met financiële risico’s en bestaande instrumenten of marktwerking deze niet of onvoldoende ondervangen Uitgangspunten: • Mogelijke inzet instrument bij producten met een onzeker en/of afwijkend hoog kostenbeslag en/of een afwijkend hoge prijs; • Zoeken naar balans tussen redelijke beloning voor innovatie en maatschappelijke aanvaardbare prijzen; • Een afwijkend hoog kostenbeslag of hoge prijs is niet op voorhand of per definitie onaanvaardbaar; wel aanleiding voor een kritische beschouwing waarbij therapeutische meerwaarde, kosteneffectiviteit en onderbouwing van de prijs een worden overwogen Voorbeelden: hepatitis C, NOACs, Pompe / Fabry, weesgeneesmiddelen
11
€0
6 6 Adalimumab Etanercept Infliximab Trastuzumab Rituximab Bevacizumab Immunoglobuline Pemetrexed Natalizumab Bortezomib Golimumab Ustekinumab Ranibizumab Omalizumab Tocilizumab Abatacept Ipilimumab Panitumumab Botulinetoxine Azacitidine Certolizumab pegol Amfotericine B liposomaal Caspofungine Docetaxel Methylaminolevulinaat Cabazitaxel Voriconazol Anakinra Cetuximab Anidulafungine Oxaliplatin Paclitaxel Gemcitabine Doxorubicine liposomal Irinotecan Verteporfin Ibritumomab Tiuxetan Temsirolimus Temoporfin Alemtuzumab Vinorelbine Ofatumumab Drotrecogin-alfa
Miljoenen
Kostenbeslag dure geneesmiddelen
• In 2012 kwam 73% van de totale kosten voor de lijst dure geneesmiddelen voor rekening van zes producten • Voor deze zes producten bedroeg het kostenbeslag in 2012 per middel > €30 mln. Distributie kostenbeslag van dure intramurale geneesmiddelen (2012)
€ 250
€ 200
€ 150
€ 100
€ 50
* NZA data
Cumulatieve omzet Top-100 extramuraal
7
7
2000
€ 200.000
8 8 2005 2010
nivolumab
Crisantaspase infliximab Trastuzumab Agalsidase alfa Agalsidase beta Imatinib Bexaroteen Pegvisomant Bosentan Laronidase Bortezomib Immunoglobuline normaal intravasculair Galsulfase Alglucosidase alfa Dasatinib Sunitinib Natalizumab Idursulfase Eculizumab Mecasermine Trabectedine Panitumumab Lenalidomide Nilotinib Azacitidine Canakinumab Ustekinumab Gefitinib Ofatumumab Ipilimumab Cabazitaxel Ivacaftor Vemurafenib Vandetanib Brentuximab vedotin Axitinib Decitabine Pomalidomide pertuzumab Enzalutamide Radium-223 dichloride ibrutinib ado-trastuzumab
Gemiddelde kosten per gebruiker “dure geneesmiddelen” tot 2015
Introductie datum
€ 600.000
2013
€ 500.000
€ 400.000
€ 300.000
prognose
€ 100.000
€0
Bronnen: GIP databank, Add-ons Vektis, Overgehevelde producten. Gebaseerd op omzet cijfers tot 2013
De casus Sovaldi (sofosbuvir) Medische doorbraak • Voorziet in grote medische behoefte, paradigma shift • Onzekerheid voor welke patiënten medische noodzaak het hoogst is
Onzekere marktsituatie • Introductie van meerdere nieuwe producten kort na elkaar met hoge SVR rates • Gecombineerd gebruik van middelen
Zorgen bij overheden en payers over betaalbaarheid • Discussie over prijsstelling en onderbouwing • Value based pricing vs. cost based pricing; kosteneffectiviteit vs. betaalbaarheid
Situatie in Nederland • ZIN adviseert positief advies, maar met een financieel arrangement om financiële risico’s te beheersen o Therapeutische meerwaarde bij alle genotypen o Kosteneffectiviteit in kaart gebracht o Hoog en onzeker kostenbeslag 9
10
Signalering, Risico-identificatie en Selectie Proces: • Product signalering en identificatie – horizon scanning • Classificatie financiële risico’s: kostenbeslag, prijs, en volumerisico • Prioritering en selectie: afweging financiële risico’s ten aanzien van therapeutische meerwaarde, kosteneffectiviteit en onderbouwing prijsstelling
Product Iden7fica7e en Selec7e
Zorgins7tuut Nederland
12
Onderhandeling
Zorg verzekeraars
Beroeps groepen
Uitvoering financieel arrangement
Leverancier
Terugbetaling aan zorgverzekeraars
Evalua7e
Prioritering en Selectie Doel: definitieve selectie voor een financieel arrangement van risicoproducten o.b.v. een afwegingskader
Kosten beslag
Meerwaarde
Selec7e
Prioriteit
Meer-‐ kosten
Kosten-‐ effec7viteit
Markt situa7e
√ Selec7e
X Behandel kosten p.p.p.j.
Prijs onderbouwing
Meerkosten:
de totale verwachte macromeerkosten voor een product
Meerwaarde:
het oordeel van ZIN over de mate van therapeu@sche meerwaarde
Kosteneffec7viteit:
het oordeel van ZIN over de kosteneffec@viteit
Prijsonderbouwing
mo@va@e
Marktsitua7e:
compe@@eve landschap / waarborgen voor prijscompe@@e
11
Uitvoeringsvarianten van een Financieel Arrangement De uitvoeringsvorm van een arrangement wordt vastgesteld tijdens de onderhandelingen, waarbij meerdere mogelijkheden zijn (ook combinaties):
• Openbare lijstprijsverlaging / vertrouwelijke korting • Lineair of prijs / volume • Prijsplafond per behandeling • Macro kostenplafond
Duur: afhankelijk van het arrangement, gemiddeld 3 jaar met jaarlijkse terugbetalingen
12
Pilots Aandoening
Stofnaam
Kosten-beslag
Hoge kosten per behandeling
Volume risico
Type arrangement
Dabigatran Atrium-fibrilleren (NOACs)
Rivaroxaban
Prijs/volume
Apixaban Ziekte van Pompe
Alglucosidase alfa
Agalsidase alfa
Prijs/volume
Ziekte van Fabry Agalsidase bèta
Myelofibrose
Ruxolitinib
Korting
Idiopathische pulmonale fibrose
Pirfenidon
Prijs/volume + gepast gebruik afspraken
Chronische Hepatitis C infectie
Sofosbuvir
Prijs/volume
Chronische Hepatitis C infectie
Daclatasvir
Prijs/volume
13
Stand van Zaken Pilot Fase • Tien afgesloten en lopende arrangementen - Vergoeding middelen voor Pompe en Fabry kon worden voortgezet - Bij andere middelen is betaalbare opname in het pakket mogelijk gemaakt
• Systeem van horizon scanning ontwikkeld en geïntroduceerd • Afstemming met partijen als zorgverzekeraars en beroepsgroepen • Financieel arrangement heeft plaats in de ZIN adviezen • Uitvoering: onderhandelingsproces krijgt vaste vorm • Uitvoering: systematiek berekening retourbedragen uitgewerkt • Uitvoering: modelovereenkomst overheid – leverancier • Uitvoering: terugbetalingsconstructie uitgewerkt - Modelovereenkomst overheid – leverancier – TTP - Overeenkomst overheid – TTP
14
Brief aan de Tweede Kamer (11 juni 2014), aandachtspunten: • Het opstellen van procedures en processen rondom de arrangementen op basis van de opgedane ervaringen • Het verhogen van de transparantie over de afwegingen bij de selectie en onderhandeling van de arrangementen • Het verhogen van de transparantie over de uitvoering en opbrengsten van de arrangementen • De nadere organisatorische inbedding van de eenheid voor financiële arrangementen. Volgende voortgangsrapportage: voor zomer 2015
15
Aanvullende informatie Brief voorwaardelijke toelating (mei 2011) - Eerste aankondiging voornemen m.b.t. prijs/ volumeafspraken Tweede brief Voorwaardelijke toelating (maart 2012) - Toelichting over financiële arrangementen Brief vergoeding NOACs (november 2012) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-207.html Voorwaardelijke toelating en financiële arrangementen (november 2012) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-209.html Kamerbrief vergoedingsbesluit Pompe en Fabry (3 oktober 2013) VSO Pompe en Fabry (maart 2014) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-279.html Brief financiële arrangementen (juni 2014) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-289.html Brief n.a.v. KWF rapport dure geneesmiddelen https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-290.html 16
Aanvullende slides
19
Jaarlijkse betaling van een Retourbedrag Leveranciers betalen één keer per jaar een retopurbedrag aan een Trusted Third Party (TTP), de TTP betaalt deze uit aan de zorgverzekeraars Twee fasen: 1) Declaraties o Apotheek/patiënt declareert geneesmiddel (AIP) bij de zorgverzekeraar o Zorgverzekeraars betalen declaraties (volle prijs) en sturen declaratiegegevens naar Vektis o Vektis informeert VWS over aantal declaraties o VWS informeert de TTP over declaraties o TTP informeert de leverancier over de declaraties en het verschuldigde retourbedrag (1* per jaar)
Apotheker
1 Verzekeraars
B 2 Vektis
18
TTP
Leverancier(s)
5
2) Afrekening o De TTP int het retourbedrag bij de leverancier (1* per jaar) o De TTP betaalt het retourbedrag op basis van de individuele schadelast uit aan individuele zorgverzekeraars (1* per jaar) o Clustering producten om vertrouwelijkheid te borgen
A
4 3
VWS
Overeenkomst Declara#egegevens Afrekening arrangement
Betrokken Partijen Product Iden7fica7e en Selec7e
Zorgins7tuut Nederland
•
Onderhandeling
Zorg verzekeraars
Beroeps groepen
Uitvoering financieel arrangement
Terugbetaling aan zorgverzekeraars
Evalua7e
Leverancier
Zorginstituut Nederland (ZIN): o Adviseert over de meerwaarde, kostenconsequenties en kosteneffectiviteit: adviseert over wenselijkheid van een financieel arrangement
•
Zorgverzekeraars o Geven input over de marktsituatie in Nederland en de eventuele wenselijkheid om een financieel arrangement in te zetten o Terugbetaling aan premiebetaler via zorgverzekeraars
•
Beroepsgroepen: o Geven input met betrekking tot medische overwegingen, plaatsbepaling en patiëntvolumes
•
Leverancier: o Onderhandelingen vinden plaats met de leverancier 19
Product identificatie – Horizon Scanning AHRQ horizon scan
Status rapporten (elke 2 maanden)
‘High impact’ rapporten (elke 6 maanden)
UKMi horizon scan
Overige informa7ebronnen
‘Prescribing outlook rapport (1 per jaar)
Overige literatuur
ZIN
Iden7fica7e hoge impact geneesmiddelen
Pa7ënt organisa7es
Zorgverzekeraars
Iden7fica7e geneesmiddelen voor NL Beroepsgroepen
20
• AHRQ: Agency for Healthcare Research and Quality • UKMi: United Kingdom Medicines informa@on • FA: Financieel arrangement
Stijgende prijzen gepatenteerde producten
21
5
