9-10-2015
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen 6 oktober 2015
1
Ontwikkelingen in prijzen en vergoeding van geneesmiddelen uitdagingen bij pakketbeslissingen in Nederland “Achieving fair pricing and ensuring long-term sustainiability of health care systems and access for patients is one of the biggest challenges for health care and pharmaceutical systems” (WHO – Access to Medicine 2015)
Innovatie
Kosten
Effectiviteit
Veel nieuwe producten
Prijsstelling door leverancier
Vroege toelating met onzekere data
Premium prijs
Transparantie - Referentieprijzen en vertrouwelijkheid
Post marketing data verzameling (bv. registers)
Prioritering
Combinatie van therapieën
Doelmatig en gepast gebruik
Zeldzame ziektes
Volumegroei – indicatie uitbreiding en lijnverschuiving
Rol kosten effectiviteit
Personalised medicine (bv. gebruik van biomarkers)
Beperkte markt
2
1
9-10-2015
3
4
2
0
L01AA09 Bendamustine
L01CA04 Vinorelbine
S01LA01 Verteporfin
J02AX06 Anidulafungine
L04AC03 Anakinra
L01XE05 Sorafenib
L01DB01 Doxorubicine (liposom.)
L01XC06 Cetuximab
J02AC03 Voriconazol
J02AA01 Amfotericine B liposom.
J02AX04 Caspofungine
L04AB05 Certolizumab
L01BC05 Gemcitabine
L01XE11 Pazopanib
L01XX19 Irinotecan
L01XE02 Gefitinib
M03AX01 Botulinetoxine
L01XD03 Methylaminolevulinaat
L01CD04 Cabazitaxel
L01XE03 Erlotinib
L01BC07 Azacitidine
L01XC08 Panitumumab
5
L01XE15 Vemurafenib
L01XE08 Nilotinib
L01XE04 Sunitinib
L01XE06 Dasatinib
R03DX05 Omalizumab
L04AA24 Abatacept
S01LA04 Ranibizumab
L04AC07 Tocilizumab
L01XC11 Ipilimumab
L04AB06 Golimumab
L01CD01 Paclitaxel
L01XA03 Oxaliplatine
L04AA23 Natalizumab
L04AC05 Ustekinumab
L01XE10 Everolimus
L02BX03 Abirateron
L01XX32 Bortezomib
L01BA04 Pemetrexed
L01CD02 Docetaxel
L01XE01 Imatinib
L04AX04 Lenalidomide
L01XC07 Bevacizumab
J06BA02 Immunoglobuline i.v.
H01AC01 Somatropine
L01XC02 Rituximab
L01XC03 Trastuzumab
L04AB02 Infliximab
L04AB01 Etanercept
L04AB04 Adalimumab
9-10-2015
Prijsontwikkeling Oncolytica
• Vóór 2000 tot heden: 5 tot 10 -voudige prijsverhoging
• Vóór 2000: kosten 1 jaar therapie < USD 10.000
• 2005: USD 30.000 tot USD 50.000
• 2012: 12 van 13 middelen > USD 100.000
Cancer (2013)
Titel
Kostenbeslag van dure intramurale Geneesmiddelen (2013)
• Acht producten met een kostenbeslag > €40 mln; 55% van de totale kosten
250
200
150
100
50
6
3
9-10-2015
Gemiddelde kosten per gebruiker “dure geneesmiddelen” tot 2015 Introductie datum € 600.000
2000
2005
2010
2013
€ 500.000
€ 400.000
€ 300.000
prognose € 200.000
7
nivolumab
€0
Crisantaspase infliximab Trastuzumab Agalsidase alfa Agalsidase beta Imatinib Bexaroteen Pegvisomant Bosentan Laronidase Bortezomib Immunoglobuline normaal… Galsulfase Alglucosidase alfa Dasatinib Sunitinib Natalizumab Idursulfase Eculizumab Mecasermine Trabectedine Panitumumab Lenalidomide Nilotinib Azacitidine Canakinumab Ustekinumab Gefitinib Ofatumumab Ipilimumab Cabazitaxel Ivacaftor Vemurafenib Vandetanib Brentuximab vedotin Axitinib Decitabine Pomalidomide pertuzumab Enzalutamide Radium-223 dichloride ibrutinib ado-trastuzumab
€ 100.000
Bronnen: GIP databank, Add-ons Vektis, Overgehevelde producten. Gebaseerd op omzet cijfers tot 2013
5
Stijging van kosten per behandeling door inzet combinatie therapieën
Kostenontwikkeling borstkanker indicatie
€200 mln
• Biosimilar trastuzumab €160 mln
2013
verwacht
€120 mln €80 mln €40 mln € mln
• Subcutane toediening trastuzumab • Indicatieuitbreidingen • Nieuwe produkten (neratinib, palbociclib)
*Add-on declaratiegegevens 2013, kostenconsequentieramingen ZIN, analyse VWS
Kosten van add-on declaraties binnen borstkanker kunnen oplopen tot €135 - € 160 miljoen per jaar 8
4
9-10-2015
De Discussie over Prijzen en Kosten
• Kosten Onderzoek en Ontwikkeling (‘more > 1 billion a year’) • Value based pricing • Concurrentie en prijscompetitie • Prijsregulering versus innovatiebevordering en beloning
9
Titel
De casus Sovaldi (sofosbuvir) Medische doorbraak •
Voorziet in grote medische behoefte, paradigma shift
•
Onzekerheid voor welke patiënten medische noodzaak het hoogst is
Onzekere marktsituatie •
Introductie van meerdere nieuwe producten kort na elkaar met hoge SVR rates
•
Gecombineerd gebruik van middelen
Zorgen bij overheden en payers over betaalbaarheid •
(internationale) discussie over prijsstelling en onderbouwing
•
Value based pricing vs. cost based pricing; kosteneffectiviteit vs. betaalbaarheid
Situatie in Nederland ZIN adviseert positief advies, maar met een financieel arrangement om financiële risico’s te beheersen
• o
Therapeutische meerwaarde bij alle genotypen
o
Kosteneffectiviteit in kaart gebracht
o
Hoog en onzeker kostenbeslag
10
5
9-10-2015
Instrumenten tegen onzekerheden bij pakketbeslissingen
Voldoet niet aan stand van wetenschap en praktijk
Kosteneffectiviteit onvoldoende zeker
Twijfels over gepast gebruik
Zorgen over financieel risico
Voorwaardelijke toelating
Voorwaardelijke financiering
Gepast gebruik afspraken
Financiële arrangementen
Indicatie voorwaarden (bijlage 2 RZV)
Onzekerheden bij pakkettoelating
Instrumenten
Keuze voor arrangement Optioneel Combinatie mogelijk
11
Inzet Financiële arrangementen Doel:
Maatwerkinstrument voor borgen toegang tot dure geneesmiddelen tegen maatschappelijk aanvaardbare kosten
Inzet:
Individuele geneesmiddelen met uitzonderlijk hoge financiële risico’s:
Ongunstige marktsituatie / marktfalen en Hoog macrokostenbeslag (pxq) en/of Hoge prijs per behandeling en/of Hoog risico op volumetoename
Balans: Toegang voor patiënt en arts, tegen maatschappelijke aanvaardbare kosten, en een redelijke beloning voor innovatie Voorbeelden: NOACs, Pompe / Fabry, Hepatitis C, Cystische fibrose, Longkanker
12
6
9-10-2015
Financiële arrangementen: Vorm
Tijdelijke overeenkomst tussen overheid / fabrikant • Maatwerk per financieel arrangement: Prijs volume of lineair Macro kostenplafond Prijsplafond per behandeling Om niet leveringen Openbare korting Vertrouwelijke korting
• Openbaar waar kan, vertrouwelijk waar noodzakelijk • Bevat géén voorschrijfbeperkingen voor arts / volumewaarborgen fabrikant • Onderhandeling vindt plaats na beoordeling ZIN • Intramuraal – ‘sluis’ constructie 13
Financieel Arrangement: van Identificatie tot Terugbetaling Horizon scanning Identificatie van hoog risico producten Consultatie van beroepsgroepen, zorgverzekeraars en andere stakeholders
Selectie Bij hoog kostenbeslag of hoge kosten per behandeling en ontbreken van marktcorrectie Na advies door Zorginstituut
Pakketadvies, onderhandeling en vergoedingsbesluit Onderhandeling na ZIN advies over meerwaarde, kosteneffectiviteit en kostenprognose) Mandaat van minister
Uitvoering Jaarlijkse terugbetaling retourbedrag aan zorgverzekeraars (via TTP) Vóór afloop arrangement evaluatie voor eventuele verlenging 14
Titel
7
9-10-2015
Markttoelating en Vergoeding Product identificatie & vergaren marktinformatie Product selectie & vergaren marktinfomatie Beoordeling en onderhandeling
Tijd in dagen 0
80
Indiening bij EMA
Evaluatie fase 1 (eerste rapport)
120
AFWIJKEND PROCES BIJ EEN FINANCIEEL ARRANGEMENT
150
Evaluatie fase 2 (tweede rapport)
210
277
CHMP opinie
Besluit EU markt autorisatie
Start ‘sluis’ voor intramurale geneesmiddelen
15
ZIN beoordeling
GVS
90-180
Instroom geneeskundige zorg
GVS – ZIN beoordeling
Onderhandeling financieel arrangement
Vergoedingsbesluit Minister
Vergoedingsbesluit Minister
Intramuraal
Risico Identificatie
Doel: het bepalen van de mate en het soort risico van geïdentificeerde producten Kostenbeslag per jaar
Kosten per behandeling per jaar
Risico op volume toename
€0 - €10 mln. (laag)
€0 - €15.000 (laag)
1 (Blijft gelijk)
€10 - €40 mln. (midden)
€15.000 - €50.000 (midden)
1-2 (Verdubbeld range)
>€40 mln. (hoog)
>€50.000 (hoog)
≥ 2 keer
• Kostenbeslag: de geprognosticeerde totale, maximale macrokosten per jaar • Kosten per behandeling per jaar: de totale maximale behandelkosten per patiënt • Risico op volume toename: indicatie-uitbreiding, potentieel off-label gebruik en eventuele verschuiving van behandellijn kunnen leiden tot een volume toename
16
8
9-10-2015
Afwegingskader bij selectie voor een financieel arrangement
Kosten beslag
Meerwaarde
Selectie Prioriteit
Meerkosten
Markt situatie
Kosteneffectiviteit
Selectie
Behandel kosten p.p.p.j.
• • • • •
Meerkosten: Meerwaarde: Kosteneffectiviteit: Prijsonderbouwing: Marktsituatie:
Prijs onderbouwing
de totale verwachte macro meerkosten voor een product het oordeel van ZIN over de mate van therapeutische meerwaarde het oordeel van ZIN over de kosteneffectiviteit transparantie van onderbouwing prijsstelling competitieve landschap / waarborgen voor prijscompetitie
17 10
Lopende Pilots (augustus 2015) Aandoening
Stofnaam
Potentieel Kostenbeslag
Kosten / behandeling
Volume risico
Type arrangement
Dabigatran
Hoog
Laag
Hoog
Prijs/volume korting
Atrium-fibrilleren (NOACs)
Rivaroxaban
Hoog
Laag
Hoog
Apixaban
Hoog
Laag
Hoog
Alglucosidase alfa
Hoog
Hoog
Laag
Ziekte van Pompe
Prijs/volume korting Prijs/volume korting Prijs/volume korting
Agalsidase alfa
Middel
Hoog
Laag
Agalsidase bèta
Middel
Hoog
Laag
Ruxolitinib
Middel
Middel
Laag
Idiopathische pulmonale fibrose
Pirfenidon
Middel
Middel
Laag
Prijs/volume korting en gepast gebruik
Chronische Hepatitis C infectie
Sofosbuvir
Hoog
Middel / Hoog
Hoog
Openbare prijsverlaging en prijs/volume korting
Chronische Hepatitis C infectie
Daclatasvir
Hoog
Middel / Hoog
Hoog
Openbare prijsverlaging en prijs/volume korting
Cystische Fibrose
Ivacaftor
Middel
Hoog
Middel
Openbare prijsverlaging en vertrouwelijke afspraken
Chronische Hepatitis C infectie
ombitasvir/paritap revir/ritonavir en dasabuvir
Hoog
Middel
Hoog
Prijs/volume korting
Chronische Hepatitis C infectie
Sofosbuvir/ledipas vir
Hoog
Middel
Hoog
Openbare prijsverlaging en prijs/volume korting
Ziekte van Fabry Myelofibrose
Prijs/volume korting Prijs/volume korting Openbare prijsverlaging en Korting
18
9
9-10-2015
De ‘sluis’ voor intramurale geneesmiddelen • Geen automatische instroom in het basispakket Bij verwacht hoog financieel risico (tijdelijke) plaatsing van geneesmiddel op artikel 2.1 van Regeling Zorgverzekering (negatieve lijst) Uitsluiting van verzekerde zorg (geen uitsluiting van markt)
• Na toets Zorginstituut onderhandelingen tussen ministerie en leverancier over prijs • Bij positief onderhandelingsresultaat en besluit minister verwijdering van negatieve lijst Toegelaten tot verzekerde zorg
• Eerste casus: nivolumab voor de behandeling van longkanker.
19
Titel
Toegankelijkheid en Betaalbaarheid dure Geneesmiddelen Kernthema’s na adviezen KWF en NZa
•Informatiepositie zorgaanbieders, zorgverzekeraars en VWS Eerder inzicht in nieuwe dure geneesmiddelen, indicatie-uitbreidingen en patentverloop
•Inkoop van geneesmiddelen Versterkte inkoop door partijen Onderhandeling door VWS (en internationaal) Beroep op industrie
•Allocatie gelden tussen zorgaanbieders en binnen zorgaanbieders Afspraken in contractering Monitoring
•Gepast gebruik •Stelsel Sluis, flexibele markttoelating tegen aanvaardbare prijzen, maximumtarieven, maatschappelijke discussie betaalbaarheid zorg
•Financieel 20
Titel
10
9-10-2015
Stand van Zaken Pilot Fase Financiële Arrangementen • 13 afgesloten en lopende arrangementen (sinds eind 2012) • Systeem van horizon scanning geïntroduceerd • Afstemming met stakeholders m.b.t. horizon scan, selectie en onderhandeling • Uitvoering: vaste vorm onderhandelingsproces, overeenkomsten en terugbetalingsconstructie Actuele Thema’s • Evaluatie pilot / Uitbreiding capaciteit Financiële Arrangementen Geneesmiddelen • Verdere samenwerking met stakeholders horizon scan • Introductie ‘sluis’ / intramurale arrangementen • Centrale versus decentrale arrangementen • Internationale samenwerking • Transparantie van geneesmiddelenprijzen
21
Aanvullende informatie
1. Brief Voorwaardelijke toelating (maart 2012) 2. Brief vergoeding NOACs (november 2012) 3. Voorwaardelijke toelating en financiële arrangementen (november 2012) 4. Kamerbrief vergoedingsbesluit Pompe en Fabry (3 oktober 2013) 5. VSO Pompe en Fabry (maart 2014) 6. Brief financiële arrangementen geneesmiddelen (11 juni 2014) 7. Voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen (22 juni 2015) 8. Kamerbrief sluis voor intramurale geneesmiddelen (9 juli 2015)
Per e-mail:
[email protected]
22
Titel
11
