FIAgnostiek. FIAgnostiek december 2013 nummer 4

FIAgnostiek FIAgnostiek december 2013 nummer 4

Inhoudsopgave Van de voorzitter door Henk Jan Out............................................................................................................................................................................................................................................................................ 3 Oproep sponsoring NVFG 2014........................................................................................................................................................................................................................................................................................... 3 Aankondiging RegNed bijeenkomst i.s.m. TOPRA “Parallel wetenschappelijk advies”..................................................................................................................................... 4 Professionalisering Farmaceutische Geneeskunde Voortgang vanuit CPR, OC/BIG-wg................................................................................................................................... 5 Verslag PPN najaarsbijeenkomst 19 november 2013 ............................................................................................................................................................................................................................... 6 Update CRA-Dag 2014................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9 Landschapsrubriek........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9 Vooraankondiging Nieuwjaarsbijeenkomst...................................................................................................................................................................................................................................................... 10 Vooraankondiging jaarcongres........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 10 Vooraankondiging ALV................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 11 Aankondiging IFAPP ICPM 2014. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................... 11 Interview bezoeker FIGON DMD..................................................................................................................................................................................................................................................................................... 12 Verslag cursus basiskennis Reguatory Affairs 24 september 2013........................................................................................................................................................................................ 13 Verslag FIGON Dutch Medicines Days 2013. ..................................................................................................................................................................................................................................................... 14 Verslag DCTF Jaarcongres....................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 17 Wie wat waar rubriek................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 18 Agenda 2014.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 18 Programma Nieuwjaarsbijeenkomst......................................................................................................................................................................................................................................................................... 19 Colofon. ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 21

Het bestuur en de redactie wensen u

fijne feestdagen en een gezond en succesvol 2014!!! 2

FIAgnostiek december 2013, nr. 4

Van de voorzitter Ons nieuwjaarsymposium op 21 januari 2014 gaat over transparantie. Het is een woord dat we veelvuldig tegenkomen, want onze samenleving wil tegenwoordig alles weten. Dat varieert van sterftecijfers van ziekenhuizen tot en met declaratiebonnetjes van bewindslieden. Zo zijn we er toch maar mooi achter gekomen dat oud-minister Wouter Bos ooit een kwijtgeraakte zonnebril declareerde, wat de salarissen zijn van ziekenhuisbestuurders en hoe hoog de gouden handdrukken waren van niet functionerende bestuurders. En dat allemaal van ons belastinggeld. De farmaceutische industrie wordt vooral gezien als een geheimzinnige grote manipulator. Als er ergens gebrek aan transparantie is, dan is het daar wel. Zo publiceren ze niet alle klinische studies, vooral die met een negatieve uitslag niet. Ook zijn er ondoorzichtige geldstromen aan artsen. En dit alles gaat natuurlijk ten koste van patiënten. Terecht? Er valt natuurlijk altijd wat te verbeteren, maar volgens mij is onze bedrijfstak juist buitengewoon open over haar activiteiten. Onlangs verscheen er een publicatie in Current Medical Research and Opinion (2013: 1-11) waaruit bleek dat van alle 53 door de EMA goedgekeurde geneesmiddelen tussen 2009 en 2011, de resultaten van klinische studies bij 75% binnen een jaar en 90% binnen drie jaar bekend werden gemaakt. En noem mij een andere bedrijfstak die op haar website alle betalingen aan haar klanten publiceert zoals bijvoorbeeld AstraZeneca in de Verenigde Staten dat doet. Zo weten we bijvoorbeeld dat ene dr. Joseph Smith uit Miami dit jaar voor $35 maaltijden heeft gekregen. Over transparantie gesproken. Een interessant ongewenst nevenverschijnsel van transparantie is door sociaal-psychologen onderzocht en wordt moral licensing genoemd. Transparante artsen of wetenschappers gaan vaak extra overdrijven bij het geven van een advies of het trekken van een conclusie omdat zij erop anticiperen dat er minder belang

wordt gehecht aan de waarde van hun uitspraken. Ook is mogelijk dat wetenschappers vinden dat het geven van gekleurd advies is toegestaan omdat mensen gewaarschuwd zijn over hun belangenverstrengeling. Dus de vraag lijkt gerechtvaardigd wat de patiënt ermee opschiet als iedereen zo transparant is.

Henk Jan Out

Ook is het mij volstrekt onduidelijk waarom systematische reviews alleen maar gedaan kunnen worden als data tot op niveau van de patiënt openbaar moeten worden gemaakt. Ook dit wil men in het kader van de transparantie, want zelfs een Clinical Study Report (CSR) van een geneesmiddelenstudie, dat aanzienlijk meer informatie verschaft dan de doorsnee academische publicatie is voor sommigen niet meer voldoende. Natuurlijk heb ik niets tegen transparantie, dat zou niet (politiek) correct zijn. Ik vind wel de discussie over toegankelijkheid van wat voor data dan ook een schijnzekerheid creëren. En graag openheid door iedereen dan. Dus niet alleen de bedrijven, maar ook de universiteiten, overheid, ziekenhuizen, collectebusfondsen en registratie-autoriteiten. Het valt echter te bezien of zo’n toekomst met Big Data ons zal geruststellen. Ik geloof er niets van. ■ Henk Jan Out, voorzitter

Sponsoring NVFG Nu de herfst is begonnen, kijkt de NVFG voorzichtig vooruit naar 2014. En daar hoort ook het regelen van sponsoren voor volgend jaar bij. Voor de NVFG zijn inkomsten uit sponsoring belangrijk om ons als vereniging te kunnen blijven ontwikkelen. Nu er vanuit het bestuur goedkeuring is ontvangen, ligt het sponsorbeleid voor 2014 vast en zijn mogelijke sponsoren per brief of email benaderd. Zoals altijd kan men ervoor blijven kiezen om een advertentie te plaatsen in de FIAgnostiek of voor een plaatsing van logo’s etc. op de NVFG-website. Voorts hebben we de sponsormatrix uitgebreid met een nieuw pakket: het platinum pakket. Dit is het meest uitgebreide pakket.

NVFG bijeenkomsten Nieuwjaarsbijeenkomst, Jaarcongres en bijeenkomsten van de geledingen, in totaal 6 á 8 per jaar (De CRA-Dag en FIGON Dutch Medicines Day zijn hiervan uitgesloten).

Bij interesse en eventuele vragen over sponsoring voor 2014 kan men contact opnemen met het NVFG-secretariaat via [email protected]. Helena Noordemeer


3

Sponsormatrix pakketten per kalenderjaar: PLATINUM SPONSOR € 2.500,-• Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en op het podium • Vermelding van logo en bedrijfsnaam inclusief hyperlink op NVFG-website • Leave behind verstrekken tijdens bijeenkomst (1 per deelnemer) • Advertentie (hele pagina) in programmaboekje van het jaarcongres • Gratis toegang voor 3 personen (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten • Sponsorpagina op de NVFG website

ZILVER SPONSOR € 1.250,-• Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en op het podium • Vermelding van logo en bedrijfsnaam inclusief hyperlink op NVFG-website • Advertentie (halve pagina) in programmaboekje van het jaarcongres • Gratis toegang voor 1 persoon (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten

GOUD SPONSOR € 1.750,-• Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en op het podium • Vermelding van logo en bedrijfsnaam inclusief hyperlink op NVFG-website • Leave behind verstrekken tijdens bijeenkomst (1 per deelnemer)

BRONS SPONSOR € 1.000,-• Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en op het podium • Vermelding van logo en bedrijfsnaam inclusief hyperlink op NVFG-website • Gratis toegang voor 1 persoon (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten ■

• Advertentie (hele pagina) in programmaboekje van het jaarcongres • Gratis toegang voor 2 personen (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten

Aankondiging RegNed bijeenkomst i.s.m. TOPRA “Parallel wetenschappelijk advies” RegNed (NVFG) en TOPRA nodigen u graag uit voor een bijeenkomst over “Parallel wetenschappelijk advies” met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) op dinsdag 28 januari 2014 om 15.00 uur bij Mundipharma Pharmaceuticals BV, Hoevelaken, Nederland.

Sprekers

Onderwerp van de bijeenkomst

De bijeenkomst eindigt om ongeveer 17.00 uur.

De procedure van het aanvragen van parallel wetenschappelijk advies voor farmaceutische geneesmiddelen met het CBG en CVZ in Nederland zal worden toegelicht alsmede de waarde van zo’n gezamenlijke adviesprocedure als onderdeel van een internationaal ontwikkelingsprogramma.

Programma Sprekers van CBG, CVZ en een farmaceutisch bedrijf zullen een presentatie geven over dit onderwerp waarna er tijd is voor discussie en vragen van de toehoorders.

Doelgroep • Registratie medewerkers • Professionals werkzaam op het gebied van Market Access en Health Technology Assessment (HTA)

4


• CBG: Christine Gispen-de Wied • CVZ: Jolanda de Boer / Martin van der Graaff • AstraZeneca: Ad Antonisse Na de presentaties en de paneldiscussie is er een borrel met gelegenheid tot netwerken.

Nederlands is in principe de voertaal voor deze bijeenkomst, maar afhankelijk van het aantal niet-Nederlands sprekende afgevaardigden, kan besloten worden om op Engels over te gaan. Als u geïnteresseerd bent om deze bijeenkomst bij te wonen, maar een voorkeur heeft voor Engels als voertaal, gelieve [email protected] voor 10 januari te emailen. De ruimte is beperkt dus aanmelding is essentieel. De bijeenkomst is gratis voor TOPRA en NVFG leden en € 50,00 (inclusief BTW) voor niet-leden. Werknemers van regering’s- en academische instellingen komen in aanmerking voor een korting van 25%. Registratie kan online op www.topra.org/regned-toprabf of neem contact op met TOPRA via e-mail [email protected] of tel: + 44 (0) 207 510 2560 ■

Professionalisering Farmaceutische Geneeskunde Voortgang vanuit CPR, OC/BIG-werkgroep De Algemene Ledenvergadering van de NVFG heeft enkele jaren geleden besloten te gaan professionaliseren. Een uitdagend, ambitieus en omvangrijk project. Zoals in de laatste FIAgnostiek reeds door Henk Jan Out, voorzitter van de NVFG, is gemeld, wordt er door de Opleidingscommissie, BIG-werkgroep en de Commissie Professional Registration hard gewerkt aan het creëren van een algemene opleiding op specialistisch post-academisch niveau, deelopleidingen (bijvoorbeeld farmacovigilantie, regulatory affairs, medical affairs en clinical operations) en bij- en nascholingsmogelijkheden met de daarbij behorende accreditatie en registers.

Registers De eerste stappen zijn gezet. Er is in de FIAgnostiek en tijdens de verschillende ALVs in de afgelopen jaren verslag gedaan van de voortgang. De instelling van de twee NVFG registers, voor artsen (Physicians NVFG) en voor niet-artsen (Scientist NVFG), zal niemand ontgaan zijn. Op de website staan inmiddels ook de criteria voor toelating tot de registers, evenals de eisen voor herregistratie. Met nadruk vermelden we hier nog een keer, dat iedereen, die voor herregistratie in aanmerking wil komen zelf verantwoordelijk is voor het bijhouden en kunnen aantonen van de gevolgde na- en bijscholing in de periode van 5 jaar voorafgaand aan de herregistratie. Voor alle NVFG-activiteiten kan een certificaat worden aangevraagd en de onderwijscommissie kent aan deze activiteiten CME-punten toe.

Opleiding De Onderwijscommissie en BIG-werkgroep werken hard aan een opleiding Farmaceutische Geneeskunde, accreditatie van nascholing, profiel, kerngebieden en competenties. Vooral deze onderdelen vragen meer tijd dan voorzien. De CPR is zich bewust dat hierdoor de instroommogelijkheden in de registers beperkt blijven tot de buitenlandse opleidingen Farmaceutische Geneeskunde. Het gat tussen de Grandfather Clause en de huidige registratiemogelijkheden is daardoor op dit moment groter dan verwacht. Hiervoor hopen we in de eerste helft van 2014 een oplossing te presenteren, die zo mogelijk ook aansluit bij de ontwikkelingen naar de iets verder weg liggende toekomst. De opleiding Farmaceutische Geneeskunde zoals die ontwikkeld wordt, is voor de Scientist en voor de artsen gebaseerd op hetzelfde PharmaTrain model en kent inhoudelijk grote overlap. Voor de modules uit de te vormen opleiding krijgen de inhoud en structuur vorm. Daarnaast zijn er initiatieven om deelopleidingen te ontwikkelen. We maken daarbij gebruik van veel extern al reeds bestaand opleidingsaanbod en dat vraagt veel extern contact.

Certificering en Big-registratie Uiteindelijk moet voor alle leden een bruikbaar aanbod ontstaan om het vakgebied bij te houden. Belangrijk doel dat wij daarbij voor ogen hebben, is het vakgebied erkend te krijgen en de oplei-

dingen publiekrechtelijk gecertificeerd. Een dergelijk beroepskader is in het belang van iedereen in de vereniging. Voor diegenen met een BIG-registratie biedt een beroepsgebonden register de mogelijkheid in het eigen vakgebied te kunnen nascholen en de BIG-registratie te onderhouden. Vanaf 1 januari 2017 gaat de herregistratie van bepaalde BIG geregistreerden in (onder wie artsen en apothekers). Wanneer zij niet herregistreren wordt hun inschrijving doorgehaald. Dit geldt ook voor alle op dit moment BIG-geregistreerde artsen en apothekers werkzaam in de Farmaceutische Geneeskunde (farma, device, CRO, CBG etc). Diegenen van wie de inschrijving in het BIG- register wordt doorgehaald, mogen geen medische handelingen verrichten.

KAMG Certificering streven we zowel voor de algemene als voor de deelopleidingen na. Voor de algemene opleiding voor artsen en apothekers wordt gedacht aan een erkenning binnen de structuur van de KNMG en KNMP. De BIG-werkgroep heeft daartoe o.a. contact gelegd met de Koepel Arts Maatschappij en Gezondheid (KAMG). De KAMG is de beroepsvereniging van sociaal geneeskundigen werkzaam in de publieke gezondheidszorg. De koepel is onderdeel van de KNMG en enkele van de aangesloten profielen zijn de jeugdgezondheidszorg, infectieziektebestrijding, tuberculosebestrijding, medische milieukunde, forensische geneeskunde, kindermishandeling, sociaal-medische advisering en indicatiestelling, donorgeneeskunde, medische advisering in het kader van zorgverzekering en beleid, management en onderzoek van de gezondheidszorg. Naast aspecten van individuele patiënt gebonden zorgverlening (denk voor de Farmaceutische Geneeskunde aan het beoordelen en adviseren in situaties als bijwerkingen, inclusie in trials, farmacotherapie in de dagelijkse praktijk etc.) spelen in al deze beroepsgroepen beleidsmatige en maatschappelijke advisering aangaande aspecten van gezondheid en de gezondheidszorg een rol in de dagelijkse activiteiten. De missie en doelstellingen van de NVFG vertonen grote overeenkomsten met die van de KAMG, waardoor aansluiting van de NVFG bij de KAMG als een natuurlijke stap gezien kan worden. Inherent aan lidmaatschap van de KAMG is de ontwikkeling van een kwalitatief hoogwaardig opleidings- en nascholingstraject dat de Farmaceutische Geneeskunde als specialisme op de kaart zal zetten. Voor behoud van de BIG-registratie is aansluiting van de artsen binnen de NVFG bij de KAMG noodzakelijk. Alleen binnen de organisatie van de KNMG kan een BIG-behoudend specialisme ontwikkeld worden. Aansluiting van de NVFG bij de KAMG/KNMG is daarom essentieel voor de arts-leden, maar zal ook het proces om de opleiding te creëren ondersteunen en een platform voor erkenning van het vakgebied vormen. Voor de niet-arts-leden van de NVFG heeft deze aansluiting geen consequenties (ook geen financiële, die worden alleen door de artsen gedragen).


5

Enquête In november is er een enquête onder de arts-leden van de NVFG gehouden om de interesse te peilen voor het doorzetten van de voorgestelde route. Niet alleen was de respons ongekend hoog (meer danvan 90% allearts-leden!), NVFG arts-leden!), ook de uitslagen waren hoog (meer dan 90% allevan NVFG ook de uitslagen waren nagenoeg unaniem vóór continuering van het proces. Uiteraard is ook de mening van de overige leden cruciaal nagenoeg unaniem vóór continuering van het proces. Uiteraard is ook de mening van de overige leden cruciaal en aan hen zal dan ook en aan hen zal dan ook op korte termijn gevraagd worden een vergelijkbare enquête te op korte termijn gevraagd worden een vergelijkbare enquête te beantwoorden. zo hoge respons! Derespons tabel op toont beantwoorden. Wij hopenWij op hopen een evenop zoeen hogeeven respons! De tabel toont de de belangrijkste vragen. de respons op de belangrijkste vragen. Vraag

Tabel Overzicht uitkomsten van de enquête onder de NVFG arts-leden Vraag ja nee

ja

nee

WeetWeet niet niet

je dat Farmaceutische Geneeskunde een140 specifiek Vind je dat Farmaceutische Geneeskunde een specifiekVind vakgebied is dat als zodanig vakgebied is dat als zodanig erkend moet worden? erkend moet worden? (97,9%) Vind je dat er een erkende opleiding Farmaceutische

1 2 2 1140 (97,9% (0,7%) (1,4%) (0,7%) 130 4 (1,4%)8

Wil je als arts in het BIG-register geregistreerd blijven?

(96.5%) (0.7%)4 (2.8%) 1 132 3 7 (0.7%) (2.1%)(2.8%) (93.0%) (4.9%)

Geneeskunde moet diedie resulteert (91.5%) (2.8%)8 (5.6%) Vind je dat er een erkende opleiding Farmaceutische Geneeskunde moetzijn zijn resul- in een officiële 130 4 titel? teert in een officiële titel? (91.5%) (2.8%) Wil je als arts in het BIG-register geregistreerd blijven? 137 1 (5.6%)4

137

Ben je bereid om in de toekomst onderdeel te worden (96.5%) van de KAMG en KNMG om zo formeel erkend te worden als profielarts of specialist farmaceutisch Ben je bereid om in de toekomst onderdeel te worden van de KAMG en KNMG om zo 132 geneeskundige?

formeel erkend te worden als profielarts of specialist farmaceutisch geneeskundige?

(93.0%)

3 (2.1%)

7 (4.9%)

Bijna alle artsen die reageerden zijn op dit moment BIG-geregistreerd. Ongeveer 25% van de is nu niet geregistreerd in het NVFG-register. Een grote meerderheid van 88% Tabel: Overzicht uitkomsten van de enquête onder derespondenten NVFG arts-leden is bereid een voor registratie noodzakelijke opleiding te volgen. De bereidheid om de kosten voor aansluiting bij de KAMG te dragen is onder de artsen aanwezig.

Bijna alle artsen die reageerden zijn op dit moment BIG-geregistreerd. Ongeveer 25% van de respondenten is nu niet geregistreerd in het NVFG-register. Een grote meerderheid van 88% is bereid een voor registratie noodzakelijke opleiding te volgen. De bereidheid om de kosten voor aansluiting bij de KAMG te dragen is onder de artsen aanwezig.

Vind je dat Farmaceutische Geneeskunde een specifiek vakgebied is dat als zodanig erkend moet worden?

Ja

Naar aanleiding van de uitslagen van beide enquêtes zal het bestuur verdere stappen ondernemen, waarover jullie nog nader geïnformeerd zullen worden. Belangrijk moment daarbij zal de Algemene Ledenvergadering op 13 februari bij GSK in Zeist zijn. Tijdens deze Algemene Ledenvergadering zullen de verschillende aspecten van de professionalisering centraal staan en zullen een aantal belangrijke beslissingen aan de leden voorgelegd worden. We hopen op een grote opkomst voor dit belangrijke onderwerp.

Nee Weet niet/ geen mening

Naar aanleiding van de uitslagen van beide enquêtes zal het bestuur verdere stappen ondernemen, waarover jullie nog nader geïnformeerd zullen worden. Belangrijk moment daarbij zal de Algemene ■ Ledenvergadering op 13 februari bij GSK in Zeist zijn. Tijdens deze Commissie Professional Registration, Onderwijscommissie, BIG-werkgroep Algemene Ledenvergadering zullen de verschillende aspecten van de professionalisering

Verslag PPN najaarsbijeenkomst 19 november 2013 “The circle of life” Op deze druilerige novembermiddag was het weer goed vertoeven bij gastbedrijf AstraZeneca. Namens medisch directeur Hans Siebesma werd het gezelschap van plm. 90 deelnemers welkom geheten. Het thema van de bijeenkomst “Circle of life” werd toegelicht door PPN-bestuurslid Pieter Brasem die als gastheer en spreker optrad. Na de afgelopen jaren van aandacht voor wetgeving en processen, wil het PPN-bestuur met dit thema een nieuwe weg inslaan en een meer klinische inkijk bieden in de achtergrond van de veiligheid van geneesmiddelen. Dit mede naar aanleiding van de enthousiaste reacties op het onderwerp “Bijwerkingen in de praktijk van de oncologische behandeling” in een eerdere voorjaarsbijeenkomst. Circle of life staat voor bijwerkingen bij de zeer jonge en de oudere patiënt. Voor deze

6


speciale patiëntenpopulaties wordt ook extra aandacht vereist in de nieuwe EU farmacovigilantiewetgeving. Wij zijn de heer Auke Beishuizen, kinderoncoloog uit het Erasmus MC/ Sofia kinderziekenhuis en de heer Paul Jansen, geriater in het UMCU en lid van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, buitengewoon erkentelijk voor hun bevlogen, sprankelende voordrachten.

Jaarlijkse Theo Bothoflezing Voor de derde keer alweer werd deze lezing over ontwikkelingen in de farmacovigilantie gehouden, in stijl van het gedachtegoed van onze oud PPN-voorzitter. Pieter Brasem deed dit op uitstekende wijze. Grote thema’s waren: Waar staan we nu na een jaar nieuwe PV-wetgeving en waar gaan we naar toe.

Waar staan we nu We hebben gezien dat de nieuwe commissie “PRAC” grote verantwoordelijkheden heeft en veel naar zich toe lijkt te trekken. Twee onderzoeken uit Oostenrijk en uit de UK laten gunstige gevolgen zien van de nieuwe wetgeving. De uitdaging bij de meeste bedrijven is meer PV-werk door de nieuwe regelgeving met in het algemeen minder mensen... Neem art. 57 waarin de verplichte data-elementen voor ieder geregistreerd product staan genoemd. Er is berekend dat tot op heden al 40 miljoen euro is uitgegeven aan deze nieuwe standaard, maar e.e.a. is nog niet bruikbaar in de praktijk, want updates kunnen nog niet worden ingevoerd. En let op, want met de komst van de ISO-normen in 2016 komen er weer andere standaarden die mogelijk de gegevens weer zullen wijzigen.

lever ontwikkelt zich nog sterk en de nierfunctie is op de leeftijd van 1 jaar ongeveer gelijk aan dat bij een volwassene. Bij-effecten van geneesmiddelen ontstaan door vele factoren, ook de ziekte speelt daarbij een belangrijke rol. Het risico neemt toe door o.a. de ziekenhuisopname zelf en door iatrogene factoren zoals off-label voorschrijven en gebruik van voor kinderen ongeschikte formuleringen. Er zijn te weinig artsen die goed zijn opgeleid in de farmacotherapie. Uit onderzoek blijkt dat de bijwerkingen bij kinderen gelukkig meestal niet ernstig zijn. Er is niet veel verschil tussen jongere en oudere kinderen. Het meest worden bijwerkingen gezien van oncolytica en antibiotica. Doseringsfouten zijn typisch een kinderprobleem (0-9 jarigen). Late effecten van kankerbehandeling zijn een probleem; cave het optreden van een tweede maligniteit of negatieve invloed op sperma.

Waar gaan we naar toe De circle of life: Wat is eigenlijk het effect van alle maatregelen op de patiënt? Pieter schetste voor ons een micro- en een macrowereld, de patiënt en zijn omgeving. Hoe meten we bijvoorbeeld effecten bij mensen die wilsonbekwaam zijn? En wat de macrowereld betreft: Een groot gevaar schuilt in de tonnen geneesmid-

Kinderoncologie is een speciaal vak vanwege de middelen die gebruikt worden. In Nederland zijn er 500-600 nieuwe gevallen per jaar, meest met leukemie en hersentumoren. Ook zijn er soorten tumoren die niet bij volwassenen voorkomen, bijvoorbeeld het neuroblastoom. Volwassenen hebben meest carcinomen. ALL wordt sinds de jaren ‘60 behandeld met een “schot hagel” aan chemotherapie. De vijfjaarsoverleving bedraagt bij kinderen 7580%. Er zijn een paar soorten kanker die relatief goed behandeld kunnen worden. Dit ligt aan (nieuwe) chemotherapie, goede supportive care zoals RBC transfusie, het liggen in een box, antibiotica, en - heel belangrijk - het werken volgens protocollen. Er wordt gewerkt met een computerprogramma waarin schema’s van chemokuren staan. Hierin staan ook bepaalde maatregelen om de voortgang te controleren zoals bv het bepalen van spiegels. Bij behandeling met asperginase wordt gekeken of er silent inactivation is opgetreden waardoor er geen effect te verwachten is en er met de behandeling gestopt moet worden. Dit is van belang omdat er veel allergische reacties optreden op dit middel. In Rotterdam worden alle asperginasespiegels van Nederlandse patiënten bepaald. Bij behandeling met methotrexaat wordt de nierfunctie extra in de gaten gehouden. Recent onderzoek heeft laten zien dat de dosis bij kinderen omlaag kan waarbij toch een zelfde effect bereikt wordt met minder bijwerkingen. Er wordt continu onderzoek gedaan of er minder zware kuren gegeven kunnen worden met eenzelfde overlevingskans.

delenresten die via het riool in het milieu terecht komen, denk ook aan chemotherapie, röntgencontrastmiddelen, etc. Het is al bekend dat mannelijke vissen vervrouwelijken door estradiol in het water, dat gieren uitsterven omdat ze de door veehouders toegediende NSAIDs in kadavers niet kunnen metaboliseren. Dit zijn voortekenen van wat er met de mensheid staat te gebeuren... Gelukkig heeft dit probleem de aandacht van de nationale en Europese politiek.

Bijwerkingen bij kinderen Farmacovigilantie is niet alleen het beschrijven van eenmaal opgetreden bijwerkingen, maar behelst ook het trachten te voorkómen dat bijwerkingen optreden. Dit is een belangrijk onderwerp in de kinderoncologie, waar naast het positieve effect van de therapie bijwerkingen optreden omdat ook cellen, die niet het doel zijn, kapot gemaakt worden. De therapie is nog niet genoeg target-gericht. Bij leukemie moet men vaak de behandeling even onderbreken omdat bv. vasculitis, stomatitis of fotosensibiliteit optreden. Soms kan men spiegels bepalen om beter te kunnen sturen. Het gaat om de precieze balans te vinden die het verschil maakt tussen overleven en dood. In de kinderoncologie zijn ook de late effecten heel belangrijk. Een kind is geen kleine volwassene. Neonaten hebben bijvoorbeeld veel hogere spiegels penicilline dan oudere kinderen. De

In verband met late effecten worden patiënten blijvend vervolgd tot wel 40 jaar na behandeling. Er is daardoor veel ontdekt zoals hartschade en verhoogd risico van borstkanker na bestraling. Binnenkort opent een nieuw centrum in Utrecht waar een ‘late effecten poli’ in komt (somatisch en psychisch).


7

Sinds 2003-2004 is er meer aandacht gekomen voor kindermedicatie. Het bleek dat 71% van de huidige medicijnen niet bij kinderen was onderzocht. Extrapolatie kan niet! De CCMO geeft aan dat onderzoek bij kinderen alleen mogelijk is als het therapeutisch is. Daardoor kan Nederland niet altijd meedoen aan internationaal onderzoek. Ouders (verenigd in de VOKK) hopen altijd op een therapeutisch effect. Wat is ethisch in dezen: “Nee, tenzij” of “Ja, mits”? Zie hierover ook de uitkomsten van de Commissie Doek in 2009. Oudere kinderen kunnen zelf kiezen en doen dat soms ook uit altruïsme. Kinderoncologen willen graag dat er meer target-gericht onderzoek plaatsvindt en niet alleen ziekte-gericht. Zo zouden gunstige effecten voor kinderen sneller aan het licht kunnen komen.

Bijwerkingen bij ouderen De gemiddelde leeftijd stijgt. Dit is voornamelijk te danken aan verbeterde hygiëne. Bijvoorbeeld zoals nu in Syrië de hygiënische omstandigheden verslechteren, treden er meteen ziekten op. Tweede oorzaak is verbeterde voeding. Denk aan elektriciteit waardoor voedsel koud bewaard kan worden. Ten derde: beweging (sporten) en ten vierde geneesmiddelen, voornamelijk de antibiotica, anesthetica, hart- en vaatmiddelen en de oncolytica. De levensverwachting daalt bij verkeerde voeding, verminderde hygiëne en verminderde beweging. Te dikke mensen hebben relatief veel verpleging nodig bij ziekte. De levensverwachtingcurve wordt steeds steiler, waarbij mediterrane landen het ‘t best doen (voeding). In Japan bereikt men de hoogste leeftijd (over het algemeen fitte mensen en goede voeding; maar mogelijk ook administratief: als je de dood van je familie niet meldt, kun je de AOW blijven incasseren). Een mens kan 120 jaar oud worden. Wormen kunnen genetisch gemanipuleerd worden zodat ze twee keer zo oud worden als normaal. Klinisch geneesmiddelenonderzoek wordt meestal uitgevoerd in de populatie van 20-65 jaar maar de meeste gebruikers van medicatie zijn boven de 75 jaar. Voor behandeling van een chronische aandoening moeten minstens 1500 mensen behandeld zijn in onderzoek. Er is geen norm voor het aantal patiënten boven de 65 jaar. In 1994 werden de ICH7-regels opgesteld: Als een ziekte “veel” bij ouderen voorkomt dan moet minimaal 50% van de onderzochte populatie ouder dan 65 jaar zijn; als een ziekte “ook” bij ouderen voorkomt, dan moet minimaal 100 oudere patiënten in de studie geïncludeerd worden. Er zijn middelen die voornamelijk bij ouderen zijn onderzocht, dus het kan wel, maar in de praktijk gebeurt het nog veel te weinig. Informatie over de bestudeerde populatie is moeilijk te vinden in de SPC, zo blijkt uit onderzoek. De EPAR is duidelijker, maar beiden worden door de gemiddelde voorschrijvende arts niet gelezen. Het Farmaceutisch Kompas wordt wel gelezen door de artsen. Off-label gebruik bij ouderen wordt geschat op 67-86%; <65 jaar is dit 44-73%. Een aantal aandoeningen komen veel voor bij ouderen en het off-label gebruik is daar het grootst. De effecten uit de jongere populatie zijn niet altijd extrapoleerbaar. De dosering

8


is bijvoorbeeld moeilijk afleidbaar, want het is heel heterogeen. Nadeel bij ouderen is dat het dorstgevoel verdwijnt, waardoor typische uitdrogingsproblematiek ontstaat. Dit werd door Dr. Janssen treffend en geestig geïllustreerd met behulp van eigen vakantieverhalen over zijn ouders. Eindpunt-studies zijn goed uit te voeren bij ouderen en duren meestal veel korter. Wat betreft de veiligheid zijn studies meestal niet afdoende vanwege de grote kwetsbaarheid van deze groep. PASS studies zouden voornamelijk bij ouderen gedaan moeten worden, zoals een recent rapport aangeeft: “Medical research for & with older people in Europe”. Voorschrijvers willen vaak meer informatie dan in de SPC staat, bv. “time to benefit”, geneesmiddel-ziekte interacties, invloed op bewegingsstelsel, anticholinerge werking, gebruiksgemak etc. om beter keuzes voor de oudere patiënt te kunnen maken. Bijvoorbeeld met betrekking tot gebruiksgemak: de arts weet niet hoe de tablet eruit ziet, soms is deze veel te groot om door te slikken of zo klein dat de tablet na op de grond vallen niet meer gevonden wordt. Of is klein en wit en lijkt op andere tabletten. Pleidooi voor leesbaarheid van de bijsluiter... met aparte kopjes voor speciale populaties. Een waarschuwing tegen represcriptie na een ondervonden bijwerking staat vaak niet in de ontslagbrief. Of ergens in het midden waar het toch niet gelezen wordt. Er is in het algemeen geen koppeling met apotheek, huisarts of Lareb. In Eindhoven loopt nu een project om dit soort zaken met betrekking tot bijwerkingen wel duidelijk door te geven, want veel patiënten krijgen het bewuste middel toch opnieuw voorgeschreven. Er zou veel betere farma-communicatie moeten komen. Het recept zou bijvoorbeeld gebruikt kunnen worden om informatie door te geven dat het bewuste middel niet meer moet worden voorgeschreven. Veel problemen bij ouderen komen door de verpakking van geneesmiddelen. De IMPROVE studie die nu loopt onderzoekt o.a. het lezen en begrijpen van de bijsluiter, het openen van de binnen- en buitenverpakking, het bereiden en innemen van het middel. Een treffend voorbeeld was het tablet met breukgleuf dat de patiënt ieder keer met geweld moest delen waarbij steeds verschillende doses ontstonden. Dr. Janssen pleitte voor PASSonderzoek bij ouderen. Uit de zaal werd een ‘orphan drug status’geopperd als mogelijkheid voor specifiek gebruik bij ouderen. Er is nog een flinke weg te gaan.

Afsluiting Wat een leerzame middag! De reacties uit de zaal waren zeer positief over de sprekers en hun boeiende voordrachten. We hebben gezellig geborreld na afloop. AstraZeneca hartelijk dank voor de gastvrijheid. ■ Pien de Jong

Update CRA-dag 2014 24 april 2014 staat de NVFG-CRA dag weer voor de deur! De CRAdag wordt in tegenstelling tot de koningsdag 2 dagen later, voor de 4de keer gehouden. Het belooft ook dit jaar weer een leuke en inspirerende dag te worden. Werk je binnen Clin Ops en wil je je horizon verbreden of juist de diepte in? Blokkeer dan alvast deze datum in je agenda!

Binnenkort kun je je weer officieel aanmelden via onze website. Tot volgend jaar! ■ Ariane des Tombe, Dorus Wilderbeek, Rob Helmich, Peter Holleman, Eric Klaver, Edgar Smeets, Anne Vogel Karin Nijssen en Leonie Middelink

Meer informatie zal beschikbaar komen op de linkedin groep ClinOps NL dus vergeet deze groep niet te volgen!

Landschapsrubriek Leander Wemmenhove , Roche Nederland B.V. 1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? In augustus ben ik begonnen als Drug Safety Officer bij Roche Nederland B.V. Mijn collega’s op de Drug Safety afdeling zijn al lid van NVFG en adviseerden mij om lid ook te worden. Vooral de landelijke NVFG-bijeenkomstdagen werden hierbij genoemd als leerzame, maar ook gezellige dagen. 2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik ben lid geworden, omdat de NVFG mij kan ondersteunen met het op peil houden van kennis (o.a. van de weten regelgeving). Bovendien wil ik graag andere Drug Safety Officers ontmoeten en ervaringen uitwisselen. 3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Enthousiasme en bereidheid tot samenwerking. 4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Hiervoor heb ik in verschillende functies in de farmaceutische sector ervaring opgedaan. Na mijn studie Farmacie aan de Rijksuniversiteit Groningen ben ik ruim vier jaar werkzaam geweest als rayonmanager bij 3M Pharma/IVAX. Ik bezocht longartsen, kinderartsen, longverpleegkundigen en apotheken voor onze astmaproducten in de regio Noordoost Nederland. Toen het vele autorijden en het gebrek aan directe contact met collega’s mij begon tegen te staan, ben ik bij PRA aan de slag gegaan. PRA is een bedrijf dat geneesmiddelenonderzoek verricht bij vrijwilligers voor verschillende farmaceutische bedrijven. Ik heb mij hier o.a. bezig gehouden met de recrutering van vrijwilligers en meer recent als Proposal Manager.

2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik ben van baan veranderd en n nu weer werkzaam in de lokale ClinOps wereld. Ik hoop aan mijn lokale netwerk te kunnen bouwen en waar mogelijk een bijdrage te leveren aan het verbeteren/ vergemakkelijken van ons werk. 3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Inbreng van kennis en ervaring op verschillende ClinOps niveau’s. 4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik ben begonnen als (CCU) verpleegkundige en jarenlang werkzaam geweest op een cardiologische functieafdeling. Vervolgens researchverpleegkundige, CRA en global Clinical Project Manager. Nu ben ik werkzaam als lokale projectmanager in combinatie met lijnmanager-taken. 5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Het ontwikkelen, onderzoeken en lanceren van medicijnen.

Bert Verhage , Will Pharma 1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Marijke Renkens maakte me attent op de NVFG. 2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? De verwachtingen zijn kennisuitwisseling en mogelijk een interessant netwerk. 3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Mogelijk een interessante gesprekspartner voor de andere leden, klinische ervaring en Benelux farmaceutische kennis.

5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Roche is een bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en service voor de vroege opsporing, preventie, diagnostiek en behandeling van ziekten.

4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik ben 6 jaar internist geweeest, ik heb veel consultancywerk gedaan voor de farmaceutische industrie en Devaron (RVG 09766) als medisch specialist geherintroduceerd.

Jacqueline van Sterkenburg , Roche Nederland B.V.

5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Sales- en marketing Benelux, Rx en OTC-Rx. Segmenten osteoporose, gastroenterologie, anti-mycose, gynaecologie, dermatologie en hemostatische medical devices.

1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Ik krijg zo nu en dan informatie over de activiteiten van de NVFG via andere leden.


9

Vooraankondiging Nieuwjaarsbijeenkomst NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst 21 januari 2014

Thema: Transparantie (1e keuze in de online poll) Tijd: 13:30 – 17:00 uur Locatie: GlaxoSmithKline te Zeist

Vooraankondiging NVFG Jaarcongres 2014 Save the date!

NVFG Jaarcongres 2014 20 mei 2014

CARPE DIEM R EC R U I T M E N T

Uw kwaliteitspartner voor werving & selectie en interim management Carpe Diem Recruitment verzorgt Werving & Selectie en Interim management voor de farmaceutische en medical devices industrie. Wij richten ons op posities in Clinical Research, Medical Affairs, Pharmacovigilance en Regulatory Affairs. Persoonlijke benadering, transparantie, kwaliteit en betrouwbaarheid zijn daarbij onze kernwaarden. Carpe Diem Recruitment denkt graag met u mee om de juiste kandidaat voor uw openstaande positie te vinden. Carpe Diem Recruitment Ariane des Tombe | +31 (0)6 29500996 [email protected] | www.carpediemrecruitment.nl

10


Clinquest Services biedt een volledig pakket aanbiedt data een Clinquest Services management enaan biostatistiek Clinquest Services biedt volledig pakket data een mogelijkheden ter ondersteuning Clinquest Services biedt volledig pakket data een management enaan biostatistiek van klinisch onderzoek. volledig pakket aan data management enter biostatistiek mogelijkheden ondersteuning management enter biostatistiek mogelijkheden ondersteuning van klinisch onderzoek. In Europa is Clinquest mogelijkheden ter ondersteuning van klinisch onderzoek. gespecialiseerd in observationele van klinisch onderzoek. In Europa is Clinquest studies enisoutcomes research. In Europa Clinquest gespecialiseerd in observationele In Europa Clinquest gespecialiseerd in observationele studies enisoutcomes research. Meer weten? gespecialiseerd in observationele studies en outcomes research. www.clinquest.com of 020 7512041 studies en outcomes research. Meer weten? Meer weten? www.clinquest.com of 020 7512041 Meer weten? www.clinquest.com of 020 7512041 www.clinquest.com of 020 7512041

Vooraankondiging ALV NVFG Algemene ledenvergadering 13 februari 2014

Tijd: 15.30 uur tot 17.30 uur Locatie: GlaxoSmithKline te Zeist

Aankondiging IFAPP ICPM 2014


11

NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst 2014 “Met transpiratie naar transparantie” Datum: Dinsdag 21 januari 2014 Locatie: GlaxoSmithKline BV te Zeist Ontvangst: 13:30 – 14:00 uur Op dinsdag 21 januari 2014 zal bij GlaxoSmithKline BV te Zeist de NVFG-Nieuwjaarsbijeenkomst plaatsvinden. Tijdens deze bijeenkomst willen wij met u kijken naar: a. de noodzaak van transparantie b. de weg naar transparantie en c. de gevaren en bedreigingen van transparantie. Wij zullen dit doen vanuit een farmaceutische industrie perspectief. Het is eenvoudig om te claimen dat je volledig transparant wilt zijn. Op weg naar transparantie zijn er wel de nodige horden te nemen. En transparantie is tegenwoordig lang niet altijd een eigen initiatief meer. Meer en meer is het een wettelijk vereiste. Een horde kan zijn dat hetgeen waar we transparant in willen zijn, wel correct dient te zijn. En voldoen onze interne systemen, waar wij tot dusver op vertrouwen, ook wanneer we er aan de buitenwereld verantwoording over moeten kunnen afleggen?

Tenslotte kan informatie die in het publieke domein geplaatst wordt, ook een eigen leven gaan leiden, uit verband getrokken of tegen je gebruikt worden. Het nobele initiatief om transparant te zijn wordt dan door de buitenwereld gebruikt als stok om mee te slaan. Tijdens de Nieuwjaarsbijeenkomst willen wij hier nader op in gaan, waarbij naast praktijkvoorbeelden van binnen de farmaceutische industrie ook de wettelijke farmakaders aan bod komen. Het programma begint om 14.00 uur en de ontvangst is vanaf 13.30 uur. Aansluitend aan de bijeenkomst vindt de Nieuwjaarsborrel plaats, zodat we de contacten weer kunnen aanhalen! Aanmelden voor de nieuwjaarsbijeenkomst kunt u doen via www.nvfg.nl. ■ Namens de NVFG Themacommissie, Maarten Boomsma & Tony Tan

Interview bezoeker FIGON DMD Maarten Kraaijenhagen, medisch directeur Pfizer Wat vonden aanwezigen van het symposium van de NVFG, Nefarma, ZonMw en AmCham “Exploring new models for stimulating pharmaceutical innovation” van 1 oktober in Ede.

Maarten Kraaijenhagen

Waarom was je naar Ede gekomen / wat zocht je?

Dit is de vierde keer dat ik naar de Nederlandse Geneesmiddelendagen ben gegaan en tevens het eerste jaar dat ik in het organiserend comité zit. Ik vind de Geneesmiddelendagen interessant vanwege de inhoudelijke presentaties, de breedte van de onderwerpen, maar zeker ook het netwerk. Er komen afgevaardigden van academie, overheid en industrie en ik heb het gevoel dat deze drie partijen steeds meer naar elkaar toe groeien. Wat mij betreft zouden de patiënten nog wel beter vertegenwoordigd kunnen worden, dus dat is wellicht iets om ons voor de komende jaren op te focussen.

gaps” zijn geïdentificeerd voor zogenaamde “high burden” aandoeningen die in Europa en wereldwijd veel voorkomen. Om de hieruit voortkomende aanbevelingen te implementeren is indertijd het Top Institute (TI) Pharma opgezet. Het TI Pharma is een mooi voorbeeld van een publiek-private samenwerking die inmiddels zijn meerwaarde heeft aangetoond. Ik vind het persoonlijk mooi om te zien dat de meerwaarde van dit soort samenwerkingen steeds duidelijker wordt. Vaak is er hierbij sprake van een triple win situatie waarvan de patient, de academie en de industrie alle drie kunnen profiteren.

Wat zie je als belangrijke beweging op het gebied van farmaceutische innovatie?

Wat is je het meest bijgebleven?

Even los van de innovatieve produkten zelf vind ik de onderkenning van de rol van farmaceutische bedrijven door andere partijen erg belangrijk. De tijden veranderen hard en je ziet heel duidelijk een trend naar een meer gelijkwaardige samenwerking tussen academie, overheid en de farmaceutische bedrijven. Wat mij betreft ligt de toekomst van de farmaceutische innovatie in meer publiek-private samenwerkingen, waarvan alle stakeholders kunnen profiteren.

Ik was aanwezig tijdens het ochtenddeel van het NVFG / Nefarma / ZonMw / AmCham symposium. Er werd een presentatie gegeven over de 2013 update van het “Priority Medicines for Europe and the World” project, waarvan het rapport zeer recentelijk is verschenen. Het Priority Medicines project is een, in 2003, door de overheid / EU en de WHO geïnitieerd project waarbij er “farmaceutische

Ook het samenwerken tussen grote en kleinere farmaceutische bedrijven / biotechbedrijfjes geef ik meer kans van slagen dan de “old-school” overnames door de farmareuzen. Dit model is ook meer gestoeld op samenwerken en elkaars krachten benutten in plaats van groei door overname. ■

12


Verslag cursus Basiskennis Regulatory Affairs 24 september 2013 Op 24 september vond de allereerste editie van de Cursus Basiskennis Regulatory Affairs plaats. Patricia Baede (Kinesis Pharma) en Michiel Hendriks (Cabot Norit Nederland) (allebei lid van de geleding RegNed) zijn de afgelopen maanden bezig geweest deze cursus op te zetten, omdat ze zagen dat er nog geen korte, relatief goedkope cursus was voor Regulatory Affairs (RA), gericht op beginnende RA-medewerkers in Nederland. Omdat RA zo veelomvattend is, zijn veel procedures nog onbekend, of weet men niet wat het inhoudt. De gereguleerde klok horen slaan... De cursus was in korte tijd volgeboekt, wat de behoefte aan zo’n cursus duidelijk maakt. De cursus vond plaats bij AstaZeneca in Zoetermeer, en RegNed wil via deze weg Huib van Ochten en Ienke Munninghof van Astra Zeneca nogmaals bedanken voor hun gastvrijheid! Ook veel dank gaat uit naar de sprekers Connie van Oers (Xendo), Jacqueline Paardekooper (Sandoz) en Huib van Ochten voor hun tijd, inzet en enthousiasme!

Sessie 1 (registratie, regelgeving en overheden) Deze sessie gaf een overzicht van Regulatory Affairs. Want waarom is RA nodig? En wie is er eigenlijk verantwoordelijk? En hoe is dat dan allemaal geregeld? Heel veel informatie, die allemaal in de handout na te lezen is. Patricia Baede begon met het belang van geneesmiddelregistratie, en vervolgde de sessie met een kort voorstelrondje overheden: het CBG, de partijen waarmee zij nationaal en internationaal samenwerkt, en een aantal andere regulerende overheden wereldwijd. Hierna kwamen de belangrijkste wetten van Nederland en Europa aan bod, waar RA mee te maken heeft. Want Europa wordt steeds meer één, maar bestaat nog altijd uit individuele lidstaten. De sessie werd afgesloten met een stuk inzicht over hoe communicatie tussen de farmaceutische industrie en de regulerende overheden verloopt.

heden, en daarnaast artwork, promotiononele materialen, drug safety en administratieve vrijgifte van batches verzorgt. Aan de andere kant zijn er de grote bedrijven met grote teams, waar de communicatie met overheden zorgvuldig wordt voorbereid en de taken juist gespecialiseerd zijn. In het algemeen is de RA medewerker verantwoordelijk voor het op de markt brengen en houden van farmaceutische producten, maar het besef dat dit zeer divers wordt ingevuld was voor velen een leuk inzicht, en een belangrijk gegeven voor de carriére die je kiest in de RA.

Sessie 3 (een nieuw product) Connie van Oers behandelde de aspecten die komen kijken bij de registratie van een nieuw product. Er werd afgetrapt met de historie van de geneesmiddelregistratie en de moderne procedures die er nu zijn. Vervolgens werden de cursisten op de hoogte gebracht van hoe de goedkeuring van een registratie kan worden bemachtigd. De verschillende procedures die hierbij mogelijk zijn, de tijdslijnen, dossieropbouw en additionele documenten kwamen aan bod, en uiteraard de activiteiten die na goedkeuring volgen. Het was een sessie in hoog tempo. Dat RA veelomvattend is, blijkt uit de vele slides en de vele vragen van de cursisten.

Sessie 4 (onderhoud van een product) Als goedkeuring van een registratie is verkregen, is de RA medewerker niet klaar. In tegendeel! Jacqueline Paardekooper en Huib van Ochten bespraken Life Cycle Management, het totaal van alle procedures om een registratiedossier up-to-date te houden. Een paar voorbeelden zijn Repeat use, line extensions, variaties, en worksharing. Door middel van casussen werd de praktijk van variaties uitgelegd.

Sessie 2 (de RA manager in bedrijf) In deze interactieve sessie startte Patricia een discussie op over hoe groot de verschillen kunnen zijn tussen de rol die een RA-medewerker invult bij verschillende bedrijven. De verschillen zijn groot! Aan de ene kant zijn er kleine bedrijven met één RA-medewerker die alle producten bijhoudt, communiceert met over-

De dag werd afgesloten met een toets en een evaluatie. Uit de evaluatie bleek dat deze eerste editie van de cursus ruimschoots aan de verwachtingen van de cursisten had voldaan. Ook waren er suggesties voor de inhoud en opbouw, die de volgende editie ten goede zullen komen! Het was een lange dag, met veel informatie en een zeer betrokken groep cursisten. Als ze een gereguleerde klok horen slaan, weten ze nu waar de klepel te vinden is. ■ Michiel Hendriks


13

Verslag FIGON Dutch Medicines Days 2013 Exploring new models for stimulating pharmaceutical innovation Datum: 01 oktober 2013 Locatie: De Reehorst, Ede Voorzitter: D.D. Breimer (Leiden University, Leiden) Betere samenwerkingen tussen betrokken partijen in de ontwikkeling van medische producten en Nederland als ‘proeftuin’ voor nieuwe innovatie modellen. Kan hiermee het innovatief geneesmiddelen onderzoek in Nederland worden gestimuleerd? Dat is de vraag waarmee voorzitter Douwe Breimer de FIGON sessies opent. Centraal in de sessies van dit jaar staat het ‘Priority Medicines’ rapport 2013. De eerste versie van dit rapport is in 2004 door de WHO gepubliceerd in opdracht van het Nederlandse Ministerie van Gezondheid. Het doel van het rapport was het vaststellen van een publieke agenda voor onderzoek en ontwikkeling in de gezondheidzorg en, waar nodig, als stimulans om het gat te overbruggen tussen publieke gezondheidsbehoeftes en de ontwikkelings prioriteiten van de farmaceutische industrie. In 2013 heeft de Europese Commissie (EC) besloten dat een update van het rapport noodzakelijk was, die onder andere als basis dient voor de planning van de ‘Horizon 2020 onderzoeksprogramma’s’. Hoofdstuk 8 van dit rapport behandelt ‘New approaches to promoting innovation’ en past uitstekend bij de doelstelling van de FIGON sessies, waarbij gezocht wordt naar nieuwe modellen ter stimulatie van farmaceutische innovatie. Tijdens de FIGON-sessies worden de verschillende aspecten van dit hoofdstuk besproken en wordt er gekeken naar hoe deze bevindingen toegepast kunnen worden in Nederland. Twee co-auteurs van het ‘Priority Medicines for Europe and the World’ Update 2013 rapport, Aukje Mantel en Pieter Stolk, zijn aanwezig bij de FIGON-sessies om een korte toelichting te geven op het rapport. De belangrijkste resultaten van het rapport in 2004 zijn de oprichting van TIPharma en het gebruik van het rapport in de Framework Programma’s van de EC. In 2010 wordt door de EC dan ook de beslissing genomen om een update van het Priority Medicines rapport in gang te zetten. Deze update wordt in juni 2012 opgestuurt en het finale rapport is definitief op 31 mei 2013. Het rapport dekt de volgende drie belangrijke doelstellingen: • Het verstrekken van een methodologie voor het identificeren van farmaceutische ‘gaps’ voor Europa en de wereld vanuit een publiek gezondheid perspectief. • Het verstrekken van een op publiek gezondheid gebaseerde farmaceutische R&D agenda voor de EC (Horizon 2020), IMI en EDCTP.

14


• Het identificeren van kansrijke innovaties om de farmaceutische ‘gaps’ te identificeren. De definitie van een ‘Priority Medicine’ die hierbij wordt gehanteerd, is de volgende: “Medicines which are needed to meet the priority health care needs of the population but which have not yet been developed”. Hoofdstuk 8 van het rapport staat centraal tijdens de FIGON sessies. Het beschrijft vier mechanismen om de ontwikkeling van ‘Priority Medicines’ te stimuleren. Het eerste mechanisme wordt omschreven als de publieke private samenwerkingen (PPS). Cruciaal hierbij is de vraag hoe duurzaam is de samenwerking? Wat zijn realistische resultaten? Welke indicatoren gebruiken we hierbij? En, wat is een succesvolle samenwerking? Het tweede mechanisme is het herontwerpen van de regelgeving waar de nadruk ligt op het ontwikkelen van effectieve klinische onderzoeken en duidelijke indicatoren. Het derde mechanisme betreft de prijsstelling en de vergoedingsschema’s van medische producten. Nieuwe methodes, zoals ‘differential pricing’, zullen hierbij verder moeten worden ontwikkeld. Het volgende mechanisme is het gebruik van ‘real-life data’. Het bouwen van een netwerk is hierbij belangrijk. Er zal geïnvesteerd moeten worden in de infrastructuur. Het laatste mechanisme is een model voor de betrokkenheid van de verschillende partijen (inclusief patiënten en burgers). Een goed kader waarbij men bewust is van wat er speelt en wat de behoeftes zijn van de diverse partijen, is erg belangrijk. Een onderzoeksagenda zal moeten worden opgesteld om al deze mechanismen handvatten te geven en succesvol te implementeren. Douwe Breimer benadrukt het belang van een actieplan dat aangeeft wie wat moet aanpakken zodat organisaties zich aangesproken voelen. Ook moet er worden nagedacht over hoe de verschillende perspectieven gewogen gaan worden in het besluitingvormingsproces. De praktische uitvoering van PPS wordt ondersteund door TIPharma, deze organisatie is zoals gezegd opgericht naar aanleiding van het rapport in 2004. Ton Rijnders van TIPharma vertelt hoe TIPharma ervoor zorgt dat de Nederlandse economie kan worden verbeterd met PPS. Hij benadrukt dat het succes of falen van een PPS afhankelijk is van de ‘partnership case’; de keuze wat te doen aan het begin van de samenwerking bepaalt het succes. Het aantal samenwerkingen is de afgelopen jaren toegenomen, waarbij men ook steeds vaker op international niveau gaat samenwerken. TIPharma faciliteert het delen van competitieve informatie, het vinden van belangrijke partijen en maakt discussie mogelijk tussen partijen met ogenschijnlijk tegenstrijdige belangen. Een mooi voorbeeld van een internationale samenwerking mede mogelijk gemaakt door TIPharma is de ‘European Lead Factory’, een grootschalig consortium met 30 partners waarvan 7 grote farmaceutische bedrijven een stoffen bibliotheek delen. Waardevolle kennis wordt gedeeld en het concept van ‘crowdsourcing innovation’ wordt hier in de praktijk gebracht. De

resultaten van dit project zullen volgend jaar verschijnen en wellicht kan ‘crowd-sourcing innovation’ verder worden ontwikkeld met het gebruik van ‘crowd-funding’. Ook hierbij moet er een actieve onderzoeksagenda worden opgesteld waarbij de effectiviteit van de samenwerkingen en indicatoren om te evalueren moeten worden vermeld. De volgende spreker is Edvard Beemd van ZonMw, een organisatie die niet alleen voorziet in het financieren van onderzoek in de gezondheidzorg maar ook in de implementatie van dit onderzoek. Dit wordt ook benadrukt in de rol van ZonMw aangaande ‘Priority Medicines’. Er moeten handvatten worden geboden aan de voorgestelde mechanismen en ZonMw speelt net zoals TIPharma, vooral een rol in het faciliteren van PPS. De belangrijkste punten als toevoeging op het ‘Priority Medicines’ rapport door ZonMw zijn de ontwikkeling van biobanken (en dan niet alleen het genereren van data), kostenbeheersing en het erbij betrekken van zorgprofessionals. Hierbij zal vooral de focus liggen op het design van de PPS waar nu nog een gat is dat opgevuld moet worden. Hierbij moet gedacht worden aan ‘shared value’, beter bekend als ‘open source innovation’. Om de PPS tot stand te brengen is soms eerst een publieke investering nodig. Hierbij is er een rol weggelegd voor de LSH-regiegroep en LSH-plaza als forum om dit verder te organiseren. De vraag of alle perspectieven van de verschillende partijen worden meegenomen wordt beantwoord met de rol van de LSH-regiegroep. Hierin zijn namelijk naast bedrijven ook private organisaties opgenomen zoals de verzekeraars, pensioenfondsen, etc. De brede rol van ZonMw kan als vertaalslag worden gebruikt om vooruitgang te boeken op het gebied van PPS waarmee het innovatief onderzoek in Nederland kan worden gestimuleerd. Het concept van Nederland als proeftuin voor nieuwe innovatiemodellen betrekt diverse partijen en zou een mogelijkheid zijn om de verschillende vormen van PPS verder te ontwikkelen. Het betrekken van alle partijen is een terugkerend thema in de sessies van FIGON. Ghislaine van Tiel laat zien wat het belang is van de betrokkenheid van patiënten en burgers om ‘Priority Medicines’ naar de markt te brengen. Dat eindgebruikers belangrijk zijn in het innovatieproces is al langer bekend en staat vermeld in het rapport uit 2004. Toch is er nog steeds weinig grip op en zijn er nog verschillende problemen om de participatie van patiënten en burger ook daadwerkelijk te verhogen. Grote vragen hierbij zijn: Waar begint patiënten- participatie? En, wat is de effectiviteit van de patiëntenparticipatie in de verschillende fases in het innovatieproces? Patiëntenorganisaties geven als reactie hierop aan dat de patiënt van begin af aan betrokken moet worden in het proces en dat daarmee de grootste effectiviteit zal worden bereikt. Een andere belangrijke vraag is wat de behoeftes zijn

van patiëntenorganisaties. Twee duidelijke behoeftes komen naar voren: een verandering in de werkcultuur van onderzoekers en het erkennen en gebruiken van kennis van de patiëntenorganisaties. Het eerste punt vraagt om de erkenning van de meerwaarde van patiëntenorganisaties, onderzoekers moeten beseffen wat de toegevoegde waarde is. Het tweede punt geeft aan dat de patiëntenorganisaties over kennis beschikken waar de onderzoekers meer gebruik van kunnen en moeten maken. Daarnaast moeten beide partijen elkaar op de hoogte houden van nieuwe ontwikkelingen. Een ander belangrijk aspect om farmaceutische innovatie te stimuleren is gericht op de structuur van de regelgeving. Werken regels in het voordeel of nadeel van innovatie? Mogelijke structuren voor een geschikte regelgeving worden geschetst door Bert Leufkens van het CBG, tevens aangekondigd als één van de belangrijkste sprekers van de FIGON- sessies. De drie belangrijkste problemen in regelgeving die uit het ‘Priority Medicines’ rapport naar voren komen zijn: te voorzichtige autoriteiten, een te kleine prikkel voor farmaceutische innovatie en de ‘regelgeving burden’. Op het eerste probleem wordt ingezoomd door Bert Leufkens. Hierbij wordt er onderscheid gemaakt tussen type 1 en type 2 fouten. In het eerste geval zijn er onzekerheden over een innovatie maar worden deze middelen toch goedgekeurd. In het tweede geval, het grootste probleem, zijn er positieve verwachtingen maar wordt de innovatie toch niet goedgekeurd. De vraag is nu hoe we type 1 en vooral type 2 fouten kunnen voorkomen. Cruciaal hierbij is het blijven samenwerken met de autoriteiten en hiermee de dialoog versterken. Discussiepunten die opgenomen worden in deze dialoog zijn het vaststellen van eindpunten, data voor populaties en de noodzaak van vergelijkingen. Een verandering van structuur hoeft niet drastisch te zijn en moet zich richten op een ‘post-approval systeem’, waarbij inderdaad meer onzekerheden worden gecreëerd die moeten worden aangepakt. Vooral ‘safety issues’ spelen hierbij een grote rol. Aan het einde van de presentatie worden er drie belangrijke dimensies aangegeven waarmee de regelgeving verbeterd kan worden. Ten eerste zullen regelgeving-autoriteiten en onderzoekers nauw moeten gaan samenwerken, ten tweede zullen er steeds betere instrumenten moeten worden ontwikkeld om farmaceutische innovaties te evalueren en ten derde zal er naar het regelgeving-systeem gekeken moeten worden in termen van het vergroten van de publieke gezondheid. In de discussie over het ‘post-approval systeem’ komt naar voren dat dit vraagt om een andere manier van denken door de samenleving. Er moet en besef en draagvlak groeien dat er met dit systeem medicijnen worden goedgekeurd die later weer van de markt kunnen worden gehaald. Zoals het ‘Priority Medicines’ rapport in 2004 de reden gaf aan de overheid om de oprichting van TIPharma te financieren, zo is er altijd marktfalen nodig om overheid interventies te legitimeren. Frank Flier van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) legt uit hoe het beleid van prijsstelling en vergoedingen bijdraagt aan een stimulans voor een innovatief klimaat in de farmaceutische industrie in Nederland. Het ‘Priority


15

Medicines’ rapport in 2013 is gesponsord door VWS omdat er verschillende beleidsinstrumenten in worden mee genomen. Het LSH-proeftuinconcept wordt naar voren gehaald als een belangrijk beleidsinstrument om de prikkelstructuur voor medische producten te stimuleren. De farmaceutische ‘gaps’, zoals aangeven in het rapport, vormen echter niet het enige probleem, VWS geeft nog drie andere problemen aan. Ten eerste het verkeerd gebruik van medische producten, ten tweede de slechte aansluiting van het productaanbod op de maatschappelijke vraag en ten derde de houdbaarheid van het innovatiesysteem. Dit laatste probleem houdt in dat er voor zowel de overheid als bedrijven een terugverdienmodel ontwikkeld moet worden anders zal het op lange termijn niet houdbaar zijn. Paul Korte van Janssen Pharmaceutica geeft een international perspectief op Nederland als innovatief systeem. Nederland is als klein land een belangrijk land en vanuit een ieders domein worden er goede resultaten behaald. Er wordt echter wel vooral vanuit het eigen domein gekeken en het uiteindelijke doel lijkt uit het beeld verloren. Wie is er verantwoordelijk voor het totale project? Een ‘top-down approach’ zou hier meer sturing aan kunnen geven. Hierbij moet er met de huidige bewegingen meegegaan worden en niet vanaf blanco gestart worden. Onnodig overleg moet worden geschrapt en Nederland moet de beschikbare ‘assets’ gebruiken voor een realistische aanpak. Vanuit international perspectief zijn er vier bewegingen geïdentificeerd in Nederland. De eerste beweging is het gebruik van open innovatie waarbij samenwerkingen cruciaal staan. De overheid kan hierbij het onderzoek financieren en farmaceutische bedrijven kunnen het risico nemen om te investeren in kleine bedrijven. Nederland doet het goed wat betreft open innovatie, er worden verschillende partijen bij elkaar gebracht, belangrijk blijft wel dat een ieder zijn rol kent. De tweede beweging is gepersonaliseerde gezondheidszorg. Kleinere studies brengen minder kosten met zich mee, er wordt tijd gewonnen en zorg van de patiënt kan naar een hoger plan worden gebracht. Het transparanter worden van patiënten-data is hierbij belangrijk en biedt Nederland een kans om in deze beweging een doorbraak te initiëren. De derde beweging is de betrokkenheid van patiënten en burgers. Vanwege het sociale stelsel in Nederland hebben we hierop al een voorsprong in vergelijking met veel andere landen. Patiënten moeten worden betrokken bij het proces van de besluitvorming, maar zoals eerder genoemd dan ook de mogelijke tegenslagen accepteren. Dit model zou kunnen worden gerealiseerd in het ‘proeftuin’- concept in Nederland. De laatste beweging betreft de registratie van data. Nederland verzamelt veel data en door betere registratie kunnen type 2 fouten (zoals beschreven door Bert Leufkens) worden voorkomen. Hier ligt voor Nederland grote potentie met veel initiatieven van registers die in goede banen moeten worden

16


geleid. Al met al is Nederland op de goede weg en vormen we een goede basis voor een experiment met Nederland als ‘proeftuin’ voor verschillende innovatieve modellen. Van belang is wel dat partijen gaan samenwerken, er vertrouwen ontstaat en er aan een gezamenlijk doel wordt gewerkt. Vanuit de zaal komt de vraag wie regie in de handen heeft wat betreft de implementatie van het ‘proeftuin’ concept. Een duidelijk antwoord hierop is nog niet mogelijk, maar een regeerakkoord om dit in goede banen te leiden zou wenselijk zijn. Vele innovatiemodellen gepasseerden de revue tijdens de FIGONsessies en we sluiten af met een model dat inspeelt op de grote potentie van de vele registers initiatieven in Nederland. Marcel Daniëls, voorzitter van de registercommissie van het programma ‘Goed Gebruik van Geneesmiddelen’ van ZonMw, geeft aan hoe we beter gebruik kunnen maken van de vele data bronnen en wat dit oplevert. Bij de registratie van patiëntendata zijn er een aantal punten van belang: de data moet gebaseerd zijn op patiëntendossiers bij de bron, het hele proces volgen wat patiënten doorgaan, de registratie moet passen in het dagelijkse praktijk, geen selectie van patiënten en niet gelimiteerd tot één medicijn. Wat is dan de waarde van deze ‘real world’ data? De kwaliteit van de zorg, verbetert de mogelijkheid om te vergelijken wordt uitgebreid, risico’s kunnen beter worden ingeschat, de data set kan gekoppeld worden aan andere datasets en innovatie wordt gestimuleerd. Om dit te realiseren zal er een goed sluitend systeem moeten worden opgebouwd in Nederland. Hiervoor moet een ICT-systeem worden ontwikkeld waarmee data snel verkregen en verwerkt kan worden. Hierbij moet er een koppeling gemaakt kunnen worden tussen ziekenhuizen en andere sectoren en moet het systeem ook een feedbackmechanisme bevatten. Het eerste obstakel dat voortkomt uit de discussie is dat een eerste overzicht van de bestaande registers in Nederland al voor problemen zorgt. Ook het doortrekken van dit model naar Europa wordt genoemd en zal zeker bijdragen aan de doelstellingen van WHO maar de eerste stap om dit in Nederland te realiseren is al complex genoeg. Er moet een kader worden ontwikkeld waarmee de registers gaan werken, waarbij gebruik wordt gemaakt van de ervaringen van lopende registraties. Als afsluiting van de FIGON-sessies is er nog ruimte voor een discussie waarbij wordt gevraagd wat de opbrengst van vandaag is voor ‘Priority Medicines’. Pieter Stolk geeft aan allereerst blij te zijn met de grote weerklank en mogelijkheden van het nieuwe rapport. Ook het gevoel dat we in Nederland al de goede weg op gaan is een grote stimulans om de ontwikkeling van ‘Priority Medicines’ nog verder te verbeteren. Nellie Kraaijeveld van Nefarma stelt een follow-up voor waarbij de belangrijkste partijen het concept van Nederland als proeftuin voor nieuwe innovatiemodellen in de farmaceutische industrie nader ontwikkelen. Uit de reacties uit de zaal blijkt dat er een balans gevonden moet worden tussen overleg en actie. Een goed doordacht plan voorkomt het terugdraaien van acties, maar met praten alleen komen we er niet. Van groot belang is het in kaart brengen van de behoeftes van alle verschillende partijen en effectieve samenwerkingen faciliteren.

Misschien is de ‘Google approach’ een idee voor de verschillende betrokken partijen zoals CVZ, CBG, VWS en farmaceutische industrie waarbij werknemers van de verschillende stakeholders een dag per week worden vrij gemaakt om gezamenlijk innovatieve ideeën te ontwikkelen? De discussie wordt afgesloten met

de mededeling dat de congrescommissie het initiatief neemt om partijen een eerste keer bij elkaar te brengen. ■ Nathalie Speksnijder, Nefarma

Verslag DCTF jaarcongres, 2 oktober 2013, Reehorst te Ede Is Nederland een geschikt land om klinisch onderzoek te verrichten? Op het jaarcongres van de Dutch Clinical Trial Foundation 2013 waren de meningen over het antwoord verdeeld. Waar de ene spreker meende dat Nederland goede kwaliteit tegen een scherpe prijs levert, vond de ander dat Nederland reeds achterliep ten opzichte van BRIC landen (Brazilië, Rusland, India en China). Het antwoord op de vraag was echter ondergeschikt aan de gedeelde overtuiging dat er iets moet gebeuren om Nederland als onderzoeksland prominent op de kaart te houden. Met dit doel is een jaar geleden het DCTF Masterplan uitgerold. Het programma van dit jaarcongres stond in het teken van terugblikken op het eerste jaar waarin het Masterplan in werking was getreden. Victor Stöcker, projectleider DCTF, gaf een algemeen overzicht en een inleiding voor de rest van het programma. Hij introduceerde de drie werkgroepen die aan de uitvoer van het Masterplan werken en die later de ruimte kregen om te laten zien wat zij in dat jaar hebben bereikt. Het kernwoord van de dag was ‘synergie’, een term die tijdens deze dag vooral werd vertaald naar ‘samenwerking’. Gerard Koëter, voorzitter CCMO, liet tijdens zijn presentatie over het belang van samenwerking in klinisch onderzoek, vooral cijfers zien die de sterke rol van Nederland in klinisch onderzoek onderschreven. Hij riep op tot verdere professionalisering van wetenschappelijk onderzoek. Vooral de lange tijdsduur tussen het komen tot een positief oordeel over een studie en de eerste gescreende patiënt in Nederland was hem een doorn in het oog. Dit kan verbeterd worden door betere samenwerking binnen instellingen. De nieuwe EU-verordening voor de beoordeling van geneesmiddelen geeft Nederland de kans om zich te profileren door als Reporting Member State op te treden. Het belang van samenwerking werd bevestigd door neuroloog Philip Scheltens. Hij gaf voorbeelden van effectieve publiekprivate samenwerking binnen zijn Neuroscience Campus in Am-

labtest. De status van deze voorgestelde WMO-light was nog niet bekend: is het een concreet plan dat al wordt geïnitieerd of is het slechts een voorstel? De deelnemers in de zaal waren het er in ieder geval over eens dat dit nuttig kan zijn. De drie werkgroepen die het Masterplan tot uitvoer brachten, hadden elk sprekers met zeer diverse achtergronden uitgenodigd om de taken te illustreren. De werkgroep Kennis en Scholing besprak de behoefte aan scholing en de invulling daarvan, vanuit het perspectief van de onderzoeker, de industrie, de METC en de research verpleegkundige. De sprekers waren het – op enkele details na – eens dat goede scholing bijdraagt aan de kwaliteit van het klinisch onderzoek op zich, het proces eromheen en de veiligheid van de proefpersonen. Gestructureerde scholing is voor enkele stakeholders al gerealiseerd, maar de certificering - en in het bijzonder de wederzijdse erkenning van scholing - is nog niet in alle gevallen goed geregeld. De deelnemers waren het er in ieder geval over eens dat dergelijke opleidingen modulair van aard zouden moeten zijn, met een curriculum dat zich toespitst op individuele rollen. Dat nauw samenwerken leidt tot een snellere beoordeling van een ingediende studie werd op twee verschillende manieren geïllustreerd door de werkgroep Toetsing. Als eerste presenteerde Bibi Blijham, kwaliteitsmedewerker van het Medisch Centrum Alkmaar, hoe dat ziekenhuis de doorlooptijd van hun lokale toestemmingsprocedure drastisch heeft kunnen verkorten. Ze gaf daarbij aan dat de besprekingen over financiële aspecten - zoals contracten - echter nog steeds voor vertragingen kunnen zorgen. Frans Helmerhorst, hoogleraar gynaecologie in het LUMC, vertelde op levendige wijze hoe een onderzoeker de METC kan helpen bij de beoordeling. De taken van de METC worden volgens hem gemakkelijker om uit te voeren als er kwalitatief betere protocollen worden aangeboden. Dat zou kunnen worden bereikt door een drietal zaken. Ten eerste meer kennis bij de onderzoeker,

sterdam. Kit Roes, Universiteit Utrecht, maakte een zijstap binnen het programma; hij presenteerde nieuwe ontwikkelingen op het gebied van niet-WMO plichtig klinisch onderzoek, zoals biobanking. Hij pleit voor toetsing met als doel om de kwaliteit van dergelijk onderzoek te verbeteren en Nederland hierin voorop te laten lopen.

waarbij scholing een centrale rol speelt. Ten tweede een betere kwaliteit van de infrastructuur rondom onderzoek, zoals het opzetten van een methodologie/statistiek–loket en het verbeteren van data management en archivering. Tenslotte door de inhoudelijke kwaliteit van het protocol te verbeteren, waarbij aandacht moet komen voor de vraagstelling en methoden.

Een ander terugkerend thema gedurende dit jaarcongres was het fenomeen ‘WMO-light’: beperkte toetsing van klinisch onderzoek met geringe belasting voor de deelnemer, bijvoorbeeld het afnemen van een buisje bloed voor de validatie van een nieuwe

De werkgroep Proefpersonen behandelde tenslotte twee aandachtsgebieden: het proefpersoneninformatieformulier (PIF) en de proefpersonenverzekering. Onderzoek dat door de industrie wordt gesponsord kenmerkt zich vaak door lange PIF’s, waarvan


17

het doel vooral het indekken tegen eventuele schadeclaims lijkt te zijn. Dit is een onwenselijke situatie volgens Trinette van Vliet (CCMO), die een nieuw model voor de PIF presenteerde. Door middel van grotere uniformiteit in deze formulieren wordt getracht een situatie te bereiken waarin de proefpersoon echt geïnformeerde toestemming verleent voor onderzoeksdeelname. Het nieuwe model beschrijft een kortere PIF met een algemeen deel van maximaal 1500 woorden en enkele bijlagen waarin onder andere centrumspecifieke zaken kunnen worden beschreven. De opzet van dit nieuwe model kan leiden tot grotere bereidheid van proefpersonen om deel te nemen aan onderzoek en tot een efficiëntere toetsing. Het is nog niet bekend wanneer het nieuwe model voor de PIF beschikbaar zal komen.

De laatste presentatie was van Jan Boogaard die een zeer transparante kijk gaf in de keuken van proefpersonenverzekeraar CentraMed. Hij verantwoordde tot op de laatste euro de schadeclaims die het bedrijf aan proefpersonen uitkeert. Deze transparantie leidde tot positief verbaasde reacties uit het publiek. De vraag of Nederland een geschikt land is om klinisch onderzoek te verrichten, werd uiteindelijk niet beantwoord. De verschillende voorbeelden lieten echter wel zien dat er hard wordt gewerkt om het DCTF Masterplan tot uitvoer te brengen en daarmee de positie van Nederland op het gebied van klinisch onderzoek te behouden dan wel naar een hoger niveau te brengen. ■ Stephan Winckels

Wie wat waar Nieuwe leden • Mevrouw E.H. Bakker-Voetman

• Mevrouw D.S. Leliveld

Medical Director bij Chiesi Pharmaceuticals BV • De heer M.C.M. Bunck Lilly Diabetes Physician bij Lilly Nederland BV • De heer A.T. Derksen Manager Regional Medical Advisors bij Novo Nordisk

Safety data management specialist bij Pfizer bv • Mevrouw J.H. Raaijmakers Regional Medical Advisor bij Novo Nordisk • Mevrouw H.M.H.J.D. Schoonen Medical Advisor bij Novo Nordisk ■

Agenda 2014 21 januari 2014

20 maart 2014

Nieuwjaarsbijeenkomst Locatie: GlaxoSmithKline te Zeist

ICPM 2014 Smart development for better drugs Locatie: Berlijn, voor meer informatie zie www.icpm2014.com

28 januari 2014

25 maart 2014

RegNed (NVFG) en TOPRA bijeenkomst “Parallel wetenschappelijk advies” Locatie: Mundipharma te Hoevelaken

DIA Euro Meeting Vienna 2014 Locatie: ACV, Wenen, Oosterrijk, voor meer informatie zie www.diahome.org

4 februari 2014

24 april 2014

Regned Cursus basiskennis Regualatory Affairs Locatie: AstraZeneca te Zoetermeer

CRA Dag 2014 Locatie: KNVB te Zeist

13 februari 2014

20 mei 2014

Algemene ledenvergadering Locatie: GlaxoSmithKline te Zeist

Jaarcongres Locatie: Bilderberg Résidence Groot Heideborgh te Garderen ■

18


Programma Nieuwjaarsbijeenkomst “Met transpiratie naar transparantie”

Dinsdag 21 januari 2014 GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist

Voorlopig programma: 13.30 uur

Ontvangst deelnemers Nieuwjaarsbijeenkomst

14:00 uur Opening en aankondiging programma

Tony Tan, Maarten Boomsma, Henk Jan Out NVFG

14:10 uur

Wat is het belang van transparantie?

Rudolf van Olden, Director Medical & Regulatory, GlaxoSmithKline

14:45 uur Waar moeten we als farmaceut allemaal transparant in zijn met betrekking tot financiële relaties met de buitenwereld?

Alexandra Smeur-van Andel, Manager Compliance & Privacy, Eli Lilly Nederland

15.20 uur

Pauze

15.50 uur

Waar moeten we als farmaceut allemaal transparant in zijn met betrekking tot klinisch onderzoek, bijwerkingen en registraties?

Henk Jan Out, Bijzonder Hoogleraar Farmaceutisch Geneeskunde, Radboudumc

16.30 uur Afsluiting en aansluitend borrel


19

Quintiles Transnational, the world’s largest Contract Research Organization, helps improve healthcare worldwide by providing a broad range of professional services, information and partnering solutions to the pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries. Of the world’s top 30 bestselling drugs, Quintiles has helped to develop or commercialize every single one

Copyright © 2013 Quintiles

Quintiles B.V., Siriusdreef 10, 2132 WT Hoofddorp Tel: +31 (0)23 567 09 10, www.quintiles.com

COLOFON FIAgnostiek, nr. 4, 2013

Geleding Regulatory Affairs:

Uitgave: Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde ISSN: 1571-1269 Oplage: 750 exemplaren Aantal leden: 652

Peter Reijnders Leontine Bakermans Nicoline van Diepen

Ienke Münninghoff Connie van Oers Nienke Smilde

Geleding Clinical Operations: Correspondentieadres en kopij: Secretariaat NVFG Miranda Meulstee Jolanda Veenbrink Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Telefoon: 0348-489302 Telefax: 0348-489301 e-mail: [email protected] website: www.nvfg.nl Twitter: http://twitter.com/#!/NVFG_nl Facebook: http://www.facebook.com/pages/NVFG-Nederlandse Vereniging-voor-Farmaceutische Geneeskunde/302632203128969 KvK nr: ING bank: IBAN code: Swift code:

40479369 2307313 NL78INGB0002307313 INGBNL2A

Helena Noordermeer Cyrus Park

Leonie Middelink Peter Reijnders Marleen Tesselaar Dick de Vries Viviënne van de Walle

Commissie Themabijeenkomsten: Marleen Tesselaar Maarten Boomsma

Johan van Ieperen Tony Tan

Geleding Farmacovigilantie: Pien de Jong Mischa Blom Pieter Brasem Cis Durian

Hans van Bronswijk Odette Jochems

Raymond Schmidt Dick de Vries

Commissie van Beroep: Eric Hoedemaker Ed Schook

Mary-Lou Sprenger

Onderwijscommissie: Kees Kraaij Jos van Loenhout Jeroen de Neijs Marijke Renkens

Ere-leden: Henk-Willem Otten

Willem van Rijn

Lidmaatschappen:

Bestuur: Henk Jan Out, voorzitter Tanja Hoffman, vice-voorzitter Susanne Hafkamp, penningmeester Michel Hooiveld, secretaris Pien de Jong

Merel Lammers Karin Nijssen Anne Vogel Viviënne van de Walle

Commissie Professional Registration:

Dick de Vries Sandrin Berghaenu Irene Dusoswa Joke Eggermont

Redactie FIAgnostiek (Communicatie Commissie): Viviënne van de Walle Suzanne Frankfort Odette Jochems

Leonie Middelink Mariannne Bertens Jenny de Gelder Peter Holleman

Suzanne Frankfort Susanne Hafkamp Wendy Huisman Linda Smeeding

Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr. Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFG-secretariaat.

Advertenties: Advertentie ¼ pag. Advertentie ½ pag. Advertentie 1 pag. Flyer/Inlegvel Advertorial

€ 300,-€ 450,-€ 750,-€ 900,-€ 900,--

De NVFG is aangesloten bij de IFAPP, de International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians & Pharmaceutical Medicine. Rudolf van Olden vertegenwoordigt de NVFG in het bestuur van de IFAPP.

Kascommissie: Kees Kraaij

Geert Jan Mulder

Geleding Medical Affairs: Michel Hooiveld Marinka Jollie Carin Louis Daniël Luttikhuizen

Roos Oostendorp Bob van Roozendaal Gregory Thomas

Vormgeving en Druk: LETO grafisch serviceburo Marconiweg 9, 3442 AD Woerden, t: 0348 - 422050 http://www.letoservice.nl Deadline inlevering kopij nr. 1 2014: Vrijdag 14 februari 2014.

21


FIAgnostiek. FIAgnostiek december 2013 nummer 4

Recommend Documents