FIAgnostiek. FIAgnostiek juni 2013 nummer 2

FIAgnostiek FIAgnostiek juni 2013 nummer 2

Inhoudsopgave Van de voorzitter door Henk Jan Out............................................................................................................................................................................................................................................................................ 3 Landschapsrubriek .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 3 Update Commissie van Beroep. ......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 4 Regelement Commissie van Beroep............................................................................................................................................................................................................................................................................. 5 App review.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 5 Aanvraag certificaten NVFG Bijeenkomsten........................................................................................................................................................................................................................................................ 6 ClinOps lokale bijeenkomst.................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 6 Aankondiging ACRON bijeenkomst................................................................................................................................................................................................................................................................................ 7 Verslag State Of Art Medical Affairs ‘Driving The Fast Lane”........................................................................................................................................................................................................... 7 Wie wat waar rubriek. .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8 Verslag CRA dag 2013.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8 ICF: Informed Consent Form of Interactive Consent Form?.............................................................................................................................................................................................................. 16 ‘...een beeld zegt meer dan 1000 woorden’ Rectificatie stuk Edgar Smeets........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 16 Editorial....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 18 Code ter Voorkoming van Oneigenlijke Beïnvloeding door Belangenverstrengeling - stand van zaken.................................................................................... 18 Nieuws van de Themacommissie.................................................................................................................................................................................................................................................................................. 19 Nieuws van de geleding ClinOps. ................................................................................................................................................................................................................................................................................. 20 NVFG presenteert: Het GCP uurtje.............................................................................................................................................................................................................................................................................. 20 Verslag RegNed bijeenkomst “Ethiek voor de RA professional”. ............................................................................................................................................................................................ 20 Agenda 2013.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 21 Standaardpublicatievoorwaarden voor bijdragen aan publicaties van de................................................................................................................................................................... 22 Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde Colofon. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 24

2

FIAgnostiek juni 2013, nr. 2

Van de voorzitter Transparantie Veel leden van de NVFG zijn binnen hun bedrijf verantwoordelijk voor het uitvoeren van klinische studies, als Clinical Research Associate, Project Manager, Research Scientist, enz. De complexiteit van het clinical trial proces als gevolg van richtlijnen, GCP en andere opgelegde regels betekent o.a. dat het lang duurt voordat geneesmiddelen de patiënt bereiken. Te lang volgens velen. Niet alleen betekent het dat de terugverdienperiode van de investeringen daardoor onder druk komt, maar de consequentie is ook dat mogelijk levensreddende middelen te laat bij de patiënt komen. Registratie-autoriteiten kunnen helpen bij echte doorbraken door sneller goed te keuren; dat doen ze dan ook vaak. Toch kan dat voor velen nog steeds te laat zijn. Daarom bestaat er de mogelijkheid onder verantwoordelijkheid van een arts een niet-geregistreerd middel voor te schrijven. Ook kunnen bedrijven zogenaamde compassionate use programma’s organiseren waardoor patiënten die eerder baat hadden bij een nieuw middel in een clinical trial, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken tot registratie. Daarna kan het dan gewoon via de reguliere kanalen voorgeschreven worden. MyTomorrows is een onlangs gelanceerd initiatief met de doelstelling om vooral voor uitbehandelde patiënten toegang tot cruciale nog niet-geregistreerde middelen te versnellen. Deze organisatie, o.a. opgericht door de voormalige CEO van Crucell, Ronald Brus, wil dat doen door de logistieke en administratieve rompslomp die inherent is aan named-patient en compassionate use programma’s te coördineren. Uiteindelijk moeten de IGZ en CBG toestemming verlenen. MyTomorrows wil ook bedrijven helpen sneller klinische gegevens te verkrijgen. De meesten, ook minister Schippers en het CBG, omschreven het initiatief als sympathiek. En dat is het natuurlijk ook. Maar toch een paar kanttekeningen. De kans dat nieuwe geneesmiddelen bij uitbehandelde patiënten aanslaan is per definitie uiterst klein. Een “baat het niet, schaadt het niet” instelling kan hierdoor mogelijke veelbelovende middelen ten onrechte de kop kosten. Ik zou als bedrijf heel aarzelend zijn om middelen die vaak al een heel traject achter de rug heb-

ben op deze manier uit te testen. De gedachte dat bedrijven namedpatient programma’s voor premarketing zouden misbruiken lijkt me dan ook uiterst onwaarschijnlijk. De risico’s zijn veel groter dan de voordelen. De kans dat middelen bij goed opHenk Jan Out gezette trials met beter geselecteerde patiënten wel werkzaamheid laten zien is groter. De ogenschijnlijk filantropische casuïstiek pakt dan per saldo slecht uit in het streven om nieuwe geneesmiddelen eerder bij patiënten te brengen. Ook kan ik mij voorstellen dat de overheid zal ingrijpen wanneer dergelijke programma’s een wat structureel karakter beginnen te krijgen. Named-patient gebruik en compassionate use programma’s zijn niet bedoeld om reguliere trials te omzeilen. Trouwens, als de overheid echt ernst wil maken met het sneller goedkeuren van geneesmiddelen voor patiënten, kan ze beter investeren in het terugdringen van de regeldruk. En daarnaast hun richtlijnen op het gebied van productie, toxicologie en klinische studies meer evidence-based maken in plaats van het voorzorgsbeginsel tot het absurde toe te passen. Dit zet meer zoden aan de dijk dan tamelijk gratuite adhesiebetuigingen naar MyTomorrows. Hoe het ook zij, de gedachte dat het ontwikkelingstraject van nieuwe geneesmiddelen te lang duurt, is natuurlijk terecht. Dus, mogelijk levensreddende geneesmiddelen eerder naar patiënten, graag, maar wel op basis van valide en als het even kan gerandomiseerd bewijs in goed geselecteerde groepen van patiënten en niet als individuele wanhoopsdaad. ■ Henk Jan Out

Landschapsrubriek Frank van Otterloo 1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Ik kende de NVFG al via de FIGON-dagen en ook van NVFG-sprekers tijdens diverse meetings en congressen. 2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik ga mij binnenkort bezig houden met Safety Reporting binnen mijn firma en daarom leek me het goed om up-to-date te blijven en contact te hebben met collega’s via PPN.

3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Ik moet eerst nog ervaring opdoen om iets toe te kunnen voegen aan de vereniging. Ik heb wel recent een 5-daagse cursus gedaan bij de EMA op het gebied van pharmacovigilance. 4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik heb eerst jaren lang als Intensive Care-verpleegkundige gewerkt. Ik heb gezondheidswetenschappen gestudeerd en


3

sinds 1998 ben ik werkzaam in Clinical Research. Vanaf 2000 bij Cardialysis, een kleine CRO als CRA en later als-Sr.CRA. 2 jaar geleden heb ik MedDRA-codering opgezet en vanaf heden ga ik mij bezig houden met Safety Reporting. 5. Waar richt het bedrijf waar u werkzaam bent zich op? Cardialysis richt zich in het bijzonder op met name interventie cardiologie, zowel devices als farmacologie, en tevens op elektrofysiologie.

Floor Houtepen Mijn naam is Floor Houtepen en ik ben op 1 januari 2013 begonnen als zelfstandig consultant Regulatory Affairs & Quality Assurance; mijn bedrijf heet Penna Lignea Pharma B.V.. Ik kende de NVFG al vanuit de tijd dat ik werkzaam was bij Pfizer en Abbott. Ik ben lid geworden omdat ik graag betrokken wil blijven bij bijeenkomsten en symposia op het gebied van Regulatory Affairs en ik denk daaraan ook een bijdrage te kunnen leveren. Ik heb Bio-Farmaceutische Wetenschappen gestudeerd in Leiden en ben na het behalen van mijn diploma in totaal 11 jaar werkzaam geweest in Regulatory Affairs & Quality Assurance functies; de laatste 6 jaar als leidinggevende van een afdeling die ik zelf heb opgebouwd.

Marjan Shams 1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Via vrienden en collega’s. 2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Om kennis te vergaren, ervaringen te delen, horizon te

verbreden en uiteraard te netwerken. Kortom: professionele groei. 3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Kennis, ervaring, actieve bijdrage aan de activiteiten en doelstellingen van de vereniging. 4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik ben apotheker met een ruime ervaring binnen de kinderfarmacie. Na een korte periode in de openbare farmacie, ben ik in het Sophia kinderziekenhuis bij het Nederlandse Kenniscentrum farmacotherapie bij kinderen gaan werken. Als auteur van het Kinderformularium heb ik in samenwerking met de experts binnen de kinderfarmacie/geneeskunde vele geneesmiddelmonografieën voor ons landelijk kinderformularium geschreven. Ik ben dan ook zeer verheugd over het feit dat het kinderformularium mag voortbestaan. Sinds oktober 2010 ben ik werkzaam bij Pfizer als medisch adviseur. 5. Waar richt het bedrijf waar u werkzaam bent zich op? Pfizer heeft een uitgesproken positie in farmaceutische gezondheidszorg binnen de eerstelijns- & specialistische zorg, voedings- en consumentenproducten, nascholingen voor artsen en ondersteuning van de patiëntenzorg. Onze focus ligt op ziekte- en onderzoeksgebieden zoals neurowetenschappen, hart- en vaatziekten, stofwisselingsziekten, vaccins, hemofilie, infectieziekten, oncologie, immunologie en inflammatoire aandoeningen. ■

Update Commissie van Beroep De Commissie van Beroep (CvB) is een onafhankelijke commissie die bezwaren behandelt tegen beslissingen die de Commissie Professional Registration (CPR) in het kader van registratie of herregistratie heeft genomen. Dus, als jij vindt dat je wèl aan de criteria voldoet om ingeschreven te worden in het register Pharmaceutical Physician NVFG of Pharmaceutical Scientist NVFG en de CPR heeft je inschrijving afgewezen, dan kun je beroep aantekenen bij de CvB. Hetzelfde gaat straks gelden als jouw verzoek tot herregistratie is afgewezen door de CPR. De CvB zal jouw bezwaarschrift in behandeling nemen en brengt vervolgens een bindend advies uit aan de CPR. De CvB bestaat uit drie leden, waarvan altijd één persoon arts en één persoon niet-arts is, zodat beide registers zijn vertegenwoordigd. Tevens geldt als eis dat de leden van de CvB geen zitting mogen hebben in een andere commissie of het bestuur van de NVFG, tenzij de ALV daarvoor toestemming heeft gegeven. Dit om eventuele belangenverstrengeling te voorkomen. Als je een bezwaar wilt indienen moet je het reglement van de CvB raadplegen op de de website van de NVFG. Hierin staat de beroepstermijn. Deze is heden vastgesteld op vier weken na

4


dagtekening van het schriftelijk oordeel van de CPR. Je kunt je bezwaar, voorzien van argumenten, sturen aan de CvB (p/a secretariaat van de NVFG). Alle documentatie rondom een bezwaar zal worden gearchiveerd bij het secretariaat. Je bezwaar zal worden beoordeeld op basis van dezelfde documentatie die je bij je verzoek tot inschrijving, of verzoek tot herregistratie aan de CPR hebt opgestuurd. Zorg er dus altijd voor dat je dit zo zorgvuldig mogelijk samenstelt. Je zult de schriftelijke uitspraak van de CvB altijd binnen zes weken ontvangen. De huidige CvB is tijdens de ALV op 16 juni 2011 ingesteld en bestaat uit: Eric Hoedemaker Ed Schook Mary-Lou Sprenger ■

Reglement van de Commissie van Beroep (CvB) 1. De Commissie van Beroep behandelt beroepszaken betreffende het niet honoreren van een aanvraag tot initiële inschrijving, of herregistratie van een bestaande registratie in de registers die door de CPR (Commissie Professional Registration) zijn opgesteld. 2. Bestaat uit drie leden die lid zijn van de NVFG en zijn voorgedragen door het bestuur in de ALV. Onder de leden bevindt zich in ieder geval één arts en één niet-arts. Leden mogen geen zitting hebben in een andere commissie of het bestuur van de NVFG, tenzij de ALV hiervoor toestemming heeft gegeven. 3. De beroepstermijn bedraagt 4 weken na dagtekening van het schriftelijk bericht van de CPR. 4. Het bezwaar dient, voorzien van argumenten en dezelfde do-

5.

6. 7. 8.

cumentatie als ingezonden aan de CPR, te worden gestuurd naar het secretariaat van de NVFG. Nieuwe feiten en informatie die niet onderdeel waren van de oorspronkelijke aanvraag zijn niet ontvankelijk. In dat geval moet de aanvrager een nieuwe aanvraag indienen. Wanneer de CvB het bezwaar gegrond verklaart, geeft zij het bindend advies aan de CPR de aanvrager in te schrijven in het betreffende register. Correspondentie aangaande een beroep wordt bewaard bij het secretariaat van de NVFG. De CvB zal binnen 6 weken na ontvangst van het bezwaar uitsluitsel geven over het ingediende bezwaar. De laatste versie van dit Reglement is beschikbaar via de NVFG-website. ■

App review Dagelijks wordt de App store uitgebreid met nieuwe Apps. Het is een illusie om te denken dat je alles weet of bij kunt blijven. Daarom is het altijd goed te horen welke apps anderen hebben en welke ervaringen ze ermee hebben. Dat willen wij graag in deze rubriek doen. Alle suggesties en ervaringen van bruikbare maar even zo zeer onbruikbare apps zijn welkom. En dat hoeven niet perse medische apps te zijn. En ook andere apps dan diegene die onder IOS ontwikkeld zijn, zijn natuurlijk welkom. Zo zijn er handige apps te krijgen voor bijvoorbeeld ZZPers om uren per project bij te houden (bijvoorbeeld Moneybird of Easy Mobile Invoice App) en er meteen facturen van te versturen met eventueel bijlagen van bonnen die je m.b.v. de camera kunt inscannen en toevoegen. Een accountant/boekhouder kan toegang krijgen (Invoices2go). Sommigen gaan nog verder tot een bijna volwaardig boekhoudsysteem (Freshbooks cloud accounting). Velen hebben een gratis versie om te testen, die als je niet meer dan 2 of 3 facturen verstuurt, gratis blijft. Sommigen werken met een abonnementsysteem waarbij een klein bedrag per maand (afhankelijk van het aantal facturen) betaald wordt of een eenmalige investering tot je aan bijvoorbeeld 100 facturen komt. Maar de teller zou je per jaar op 0 kunnen zetten en dus blijft het bij de eenmalige investering. Voordeel van deze Apps is dat ze meestal zowel op de desktop, Iphone, Ipad en andere tablets werken en je adminstratie dus op een cloud staat (vandaar het abonnement), maar je overal toegang hebt, kunt updaten en uitsturen. Voor degenen die veel reizen en meerdere projecten hebben lijkt het mij een handige tool. Een probleem met Apple is dat Flash applicaties niet worden afgespeeld op webpaginas. Met de App Puffin (ook een gratis probeer-variant die 2 weken werkt) is dit probleem verholpen. Webex kan tegenwoordig ook via je tablet worden gevolgd. Makkelijk voor onderweg.

Maar ik zal ook natuurlijk de medische Apps niet vergeten. In het begin had de Appstore enkele hoofdgroepen waaronder medisch, maar gelukkig hebben ze enige tijd geleden onderscheid gemaakt in geneeskunde Apps en gezondheid/fitness. Maar desondanks vind je nog wel eens een obscure App onder de categorie geneeskunde (bijvoorbeeld breathingzone, maar misschien is zo’n relax-oefening ook wel eens goed voor een gestreste arts). Enkele handige Apps voor in de praktijk in de breedste zin van het woord. De onvolprezen Pinkhof (medisch woordenboek). Wie heeft hem niet in de handen gehad tijdens zijn opleiding (en mogelijk nu ook nog wel eens van tijd tot tijd). Er is een spinoff: Medische afkorting voor de arts in spee, maar natuurlijk ook geschikt voor andere nieuwsgierigen. Ook het Farmacotherapeutisch Kompas (FK) is beschikbaar: handig, snel en compleet. De Belgische variant BCFI is ook te downloaden, maar soms moet ik toch nog de website van het RIZIV raadplegen voor volledige informatie. Als we het dan toch over medicijnen hebben, is Epocrates een mooie toevoeging. De gratis versie maakt het mogelijk om op basis van een aantal eigenschappen (kleur, vorm, deelstreep etc) tabletten te identificeren. En is er een modus om diverse medicijnen bij elkaar te zetten en te zien wat er voor mogelijke interacties zijn. Het is allemaal uit te breiden voor bijna 140 euro tot een volledig Pharma-naslagwerk. Maar met TRC Pharmacology kom je ook al een heel eind. Je kunt het zo instellen dat het FK als naslagwerk wordt gebruikt. Ze geven mooie diagrammen per tractus over interacties, werking, metabole processen en daarbij de mogelijkheid om per artikel nog een aantal MC vragen te beantwoorden als testje. Zoiets had ik tijdens mijn opleiding wel willen hebben. Een App die misschien wat ver van het bed is voor de meeste van ons, is het overzicht van ICD-10, maar toch leuk om te zien hoe we ziektebeelden in hokjes zetten. En natuurlijk niet te vergeten de


5

NHG standaarden, ook hier een gratis versie, beetje uitgekleed, die voor 21,95 euro is te upgraden naar de volledige versie. Het kan handig zijn om standard of care te vergelijken met de behandeling in een protocol bijvoorbeeld. Tenslotte een App die de moeite van het noemen waard is: Neuromind. Het is ontwikkeld door een neurochirurg in opleiding uit het MUMC. Een overzicht van gevalideerde check- cq score lijsten waarbij een risico of behandelingen worden voorgesteld. In een nog lopend promotieonderzoek in het MUMC bleek dat bij het

stelselmatig volgen van deze lijsten en hun uitkomsten de prognose voor de patiënt beter was dan wanneer de dokter ook nog zijn onderbuik-gevoel liet mee spelen in de beslissing. Interessante conclusie die bevestigt dat er in de zorg steeds meer een plek is voor nieuwe en soms zeer eenvoudige technologieën. ...wordt vervolgd... Wie wil zijn ervaringen delen? ■ Viviënne van de Walle

Aanvraag certificaten NVFG Bijeenkomsten Het vorige nummer van de FIAgnostiek was een themanummer over de onderwijs- en registratie-activiteiten binnen de NVFG. De artikelen hebben u hopelijk een nuttig overzicht gegeven van de stand van zaken op het gebied van de 2 bestaande NVFG-registers, de beroepsprocedure, de veel omvattende activiteiten om een opleiding Farmaceutische Geneeskunde in Nederland van de grond te krijgen en zo mogelijk het vakgebied erkend te krijgen, en behoud van de BIG-registratie voor bepaalde binnen de NVFG vertegenwoordigde beroepsgroepen mogelijk te maken. Als onderdeel van de Algemene Leden Vergadering op 28 mei 2013 tijdens het zonovergoten jaarcongres bent u bijgepraat over de meest recente ontwikkelingen. Belangrijke ontwikkeling is dat alle reglementen en formulieren nu op de website van de vereniging geplaatst zijn. Op de website zijn de verschillende door de NVFG georganiseerde activiteiten al terug te vinden. Zoals u inmiddels weet, kent de Onderwijscommissie aan de door de NVFG aangeboden bijeenkomsten accreditatiepunten toe, die voor de herregistratie in de NVFG-registers gebruikt kunnen worden. Aangezien elektronische verwerking van deelname aan bijeenkomsten op dit moment nog niet gerealiseerd is, dient u deelname aan CME/CPD activiteiten met papieren certificaten aan te tonen.

Tot 1 augustus 2013 kunt u voor bijeenkomsten georganiseerd door of in samenwerking met de NVFG in de periode 1 januari 2012 - 1 juli 2013, bij het secretariaat per e-mail een aanvraag voor een certificaat indienen. Op het certificaat staat het aantal toegekende punten vermeld. Indien geen accreditatie is toegekend, zal ook geen certificaat verstrekt worden. Het klinkt wellicht heel onvriendelijk maar, aanvragen die op het secretariaat na 31 juli 2013 binnenkomen, worden niet meer in behandeling genomen en certificaten worden slechts eenmaal verstrekt. Het is helaas niet mogelijk certificaten bij het secretariaat op te slaan. U bent zelf verantwoordelijk voor het bijhouden van een overzicht van de gevolgde (na-) scholingsactiviteiten en de bijbehorende certificaten of bewijzen van deelname. In de toekomst zullen certificaten aan deelnemers aan het einde van de bijeenkomst worden uitgereikt en zullen daarna niet meer beschikbaar zijn. ■

ClinOps lokale bijeenkomst Wat houdt mensen bezig die klinisch onderzoek begeleiden en uitvoeren? Wat motiveert hen om onderzoek uit te voeren? Wat zijn regels waaraan onderzoekers zich moeten houden? Op welke gebieden is meer kennis gewenst en wat zijn de knelpunten waar onderzoekers tegenaan lopen? Hoe kunnen onderzoekers meer gebruik van elkaar maken binnen een organisatie waar meerdere afzonderlijke groepen zich met onderzoek bezighouden? Het bewustzijn over klinisch onderzoek moet verder omhoog. Door lokaal bijeenkomsten te organiseren binnen de organisatie

van de onderzoekers zelf, wil de geleding Clinical Operations hier een aanzet toe geven. In samenwerking met organisaties waar het klinisch onderzoek plaatsvindt, bijvoorbeeld ziekenhuizen of huisartsenpraktijken, worden onderwerpen bepaald die in die organisatie spelen. Alle medewerkers die betrokken zijn bij onderzoek en ook medewerkers uit organisaties waarmee wordt samengewerkt, worden uitgenodigd. Ons streven is enkele keren per jaar een dergelijke bijeenkomst te houden. De aftrap staat gepland voor begin 2014 in de Isalaklinieken te Zwolle. ■ Peter Holleman

6


Aankonding ACRON Symposium “Clinical trials in an Electronic World and the impact of technology on patients” Wanneer: Donderdag 20 juni, 13.00 - 17.00 uur Waar: Hotel De Klepperman te Hoevelaken Internet connects people. That is how internet providers promoted the World Wide Web. Today the internet is not only available on our computer at home but, with us at every location and time of day via Smartphone and iPad. In combination with social media like Twitter and Facebook, there seems to be an almost permanent open communication between people and between people and companies.

social media? Do we need to be in the office of the investigator for study management and monitoring? And when people continuously express their feelings via Twitter, what does this mean for the future of electronic patient reported outcome? In this ACRON-symposium, international speakers with real-life experience in the use of internet and social media in clinical studies and with ideas about the future will share their vision with you. There is also ample time available to discuss the future with the speakers and your colleagues from other companies. De kosten voor niet leden voor dit symposium bedraagt € 60,--.

This opens possibilities for the future of international business and more specific for the future of clinical studies. Of course, we are used to electronic submission of clinical trial applications and an eCRF for data collection. But what about the future? The internet is one big database. Why would the investigator only recruit from his own list of patients, while patients can be found via

U kunt zich opgeven via de ACRON website (www.acron.nl). Graag ontmoeten wij u op 20 juni! ■ ACRON Werkgroep Symposia

Verslag State Of Art Medical Affairs ‘Driving The Fast Lane” Driving the fast lane - hoe geneesmiddelenonderzoek te versnellen? Op 7 maart 2013 is door de Geledingen Medical Affairs en Clinical Operations een meeting georganiseerd waarin door verschillende sprekers werd gezocht naar mogelijkVlnr: Martijn Lolkema, Marco Tangelder, Ivo Priest, heden om geneesWil Toenders en Gert Jan de Borst middelenonderzoek in de toekomst te versnellen. Omdat er een trend is richting steeds grotere studies en de regeldruk na iedere inspectie toeneemt, begint deze manier van werken in zijn voegen te kraken. Na een welkomstwoord door Monique op ten Berg, medisch directeur bij Roche, beet Wil Toenders het spits af. Als voormalig hoofd geneesmiddelenbeoordeling bij het CVZ kon de heer Toenders een duidelijk overzicht geven van de eisen waaraan een middel moet voldoen. Voor vergoeding zijn de eisen anders dan voor EMA goedkeuring. Interessant is ook dat het CVZ graag harde eindpunten als mortaliteit en morbiditeit wil zien, waar de meeste studies andere eindpunten hebben om de studieduur behapbaar te houden. Het GVS zal voorlopig intakt blijven, maar steeds meer specialistische geneesmiddelen zullen worden overgeheveld naar het ziekenhuisbudget. Ook wordt er gekeken naar mogelijkheden om het pakketbeheer risicogericht en strikter te organiseren, bijvoorbeeld door te experimenteren met

voorwaardelijke pakkettoelating, pay for performance afspraken en prijs-volumeafspraken. Personalized medicine zal steeds belangrijker worden, omdat de meerwaarde vaker alleen bij subgroepen van patiënten wordt gevonden. Dit maakt gerichter behandelen mogelijk, wat de kosteneffectiviteit kan verhogen. De tweede spreker was Martijn Lolkema is internist-oncoloog en voorzitter van de clinical trial commissie Center for Personalized Cancer Treatment (CPCT), een samenwerking tussen het NKI-AvL, Erasmus MC en het UMCU. Volgens hem begint personalized medicine vooral binnen de oncologie een vlucht te nemen. “Omic’s” (genomics. proteomics, transcriptomics, etc.) van het bloed of een tumorbiopt zullen worden gebruikt om de kans op een respons op het geneesmiddel te bepalen. Een recent inzicht is ook dat er vaak meerdere pathways moeten worden uitgeschakeld om effectiviteit te behalen. Een duo – presentatie werd gegeven door Marco Tangelder en Gerrit-Jan de Borst. Zij komen van de Academic Research Organization (ARO) van de afdeling Vaatchirurgie van het UMC Utrecht. ARO’s zijn CRO-achtige organisaties die zijn ingebed in academische ziekenhuizen. Ze zijn volgens Tangelder in staat om megastudies op te zetten en hebben daarnaast als voordeel dat ze de patiëntenpopulatie goed kennen en daarmee in staat zijn om studies op te zetten waarbij de inclusiecriteria goed overeenkomen met de uiteindelijke doelgroep en ze kunnen meedenken over de “unmet medical need”. Deze laatste moet namelijk klinisch relevant zijn, ernstig genoeg, om een verbetering aan te kunnen to-


7

nen en daarnaast ook prevalent genoeg zijn. Eigenlijk zouden dit open deuren moeten zijn, maar de praktijk wijst uit dat er in het proces vaak keuzes worden gemaakt die achteraf anders hadden gemoeten.

bijzonder kleine start-ups lastig om aan geld te komen, terwijl het risico gelijk is aan het risco bij de grotere. Na een aantal investeringsstappen volgt of een overname, of gaat de start-up geld ophalen op de beurs.

Als afsluiter van de middag gaf Ivo Priest, Chief Business Officer bij Arcarios, een interessante inkijk in het perspectief van de investeerder. Enkele jaren geleden Ivo Priest onderschrijft de complexiteit van geneesmiddelenonderzoek was de biotechnologie booming. Enkel een goed idee was voldoende om een start-up te laten financieren. Tegenwoordig is er erg veel concurrentie om geld en nemen de niet-farma investeringen in biotech af. Dit biedt kansen voor farmaceuten. Zeker ook omdat biotech start-ups een fundinggap hebben tussen first-in-human en fase-III. Ook zijn de leencondities vaak erg slecht voor de start-up en is het voor in het

De meeting heeft een helder overzicht gegeven van initiatieven die ervoor kunnen zorgen dat geneesmiddelenonderzoek efficiënter en meer op de individuele patiënt toegespitst wordt. Tot een eenduidig antwoord op de vraag hoe geneesmiddelenonderzoek kan worden versneld, is men nog niet gekomen, maar deze meeting gaf zeker stof tot nadenken. Een uitgebreide samenvatting van de presentaties is te vinden op de NVFG website (www.nvfg.nl) onder het kopje Medical Affairs. ■ De eerste door de Geleding Medical Affairs georganiseerde meeting was druk bezocht

Wie wat waar Nieuwe leden • De heer H.A.T.M. van Baars CEO bij NonWoTecc Medical GmbH • De heer C.W.J. van der Doelen Study Contract & Process Officer bij Roche Nederland BV • Mevrouw M. Jansen Medical Science Liaison bij Roche Nederland B.V. • Mevrouw M.J.J.M. Jansen Associator Director Training & Education bij Genzyme Europe BV

• Mevrouw A.E. Tooten eigenaar van Tooten Clinical Trial Services • Mevrouw M.J.M. Walenberg Senior Quality Specialist bij Quintiles • De heer T.J.A. op de Weegh Business Development Manager bij PSR Group BV ■

Verslag CRA-Dag 2013 CRA-Dag 2013 Samen Werken Rust en ruimte tijdens de CRA dag 2013 Zoals algemeen bekend bestaat de “CRA-wereld” voornamelijk uit vrouwen. Mede daarom is er wellicht bewust gekozen voor een passende locatie: KNVB sportpaleis te Zeist. Graag deel ik met u wat achtergrondinformatie. Ook voor de mannen onder ons wellicht interessant. Met de komst van de voetbalcompetitie in 1957 werd de grondslag gelegd voor de oprichting van een eigen sportcentrum. De KNVB volgde hiermee een ontwikkeling, die in het buitenland al enige tijd gaande was. Begin 1960 werd hiervoor het Landgoed Djimat te Zeist aangekocht.

8


In 1961 werd op het Landgoed Djimat begonnen met de aanleg van de sportvelden. Het sportcentrum is ontworpen door Hugh Maaskant (i.s.m. Senf en van Dommelen), een voor die tijd vooruitstrevend architect, die een uiterst zakelijke en dienende opvatting van de architectuur wenste te combineren met een verlangen tot meeslepende architectuur. Uiteindelijk ontstond een complex gebouwen bestaande uit een woonpaviljoen, slaappaviljoen, studiepaviljoen en een grote sportzaal, losjes gegroepeerd rond een centrale open ruimte. Die centrale ruimte kan worden gezien als een soort brink. Uit dit model bleek de voorkeur voor een dorpse en rustige omgeving, die volledig kon opgaan in het bestaande bos en waar de buitenwereld buitengesloten werd om tot een optimale concentratie te komen.

En dat was precies wat deze CRA-dag 2013 wederom tot een succes heeft gemaakt! Boeiende onderwerpen, aangename sportieve sprekers, puik opgezette organisatie en dito workshops. Rust, ruimte, veel natuur en voetballende mannen: het was opnieuw een geslaagde dag!

sonen zien Willem Tell. Stap drie bekijkt of je een Thinker of een Feeler bent. Een Thinking persoon ziet de mens los van de taak, een Feeler vindt het lastiger om die twee van elkaar los te koppelen. In stap 4 werd tenslotte de voorkeur leefstijl bekeken, ben je een Perceiving of een Judging persoon? Judgers plannen hun hele dag, Perceivers “go with the flow”. Jesse gaf bij elke stap een illustrerend voorbeeld uit de hockeywereld. Na het volgen van de vier stappen had iedereen zichzelf geklassificeerd in één van de 16 MBTI types. Bij de 16 MBTI-typen, horen 4 temperamenten: groen (loyalist), paars (idealist), rood (vaklui) of blauw (rationalist). Bij het verlaten van de zaal kreeg iedereen een sticker met zijn/haar temperament. Paarse stickers waren niet voorradig, daarom kregen de idealisten gele stickers. Belangrijke voetnoot van Femke was tenslotte dat, ondanks dat het nuttig is om je eigen MBTI-type en temperament te vinden, ieder mens natuurlijk uniek is. Als je echter begrip hebt voor elkaars verschillen en respect hebt voor elkaars talent, kun je het beste uit jezelf halen en als team goed samenwerken.

Introductie Terwijl de in trainingspak gestoken voetballers net terugkwamen van hun training op één van de voetbalvelden, liepen wij richting de inschrijfbalie in het Trainingscentrum. De plenaire zaal was zo goed gevuld met CRA’s, dat er stoelen bijgezet moesten worden. Leonie trapte af met de Introductie. “Welkom op deze sportieve locatie”. Ik ben best zenuwachtig, Louis van Gaal is al gespot”, grapte ze. “Op deze bijzondere dag, zo vlak voor de troonswisseling, kon Leonie het als oranje fan niet laten om deze dag een oranje tintje mee te geven. Het organisatiecommitee was dan ook duidelijk herkenbaar aan de oranje corsages. Door middel van een enthousiasmerend videofilmpje werden de activiteiten van de NVFG geintroduceerd. De ClinOps geleding heeft vele plannen voor dit jaar, waaronder een GCP-uurtje en een telcon waar iedereen met GCP-vragen op kan inbellen. Het eerste GCPuurtje is voor juni 2013 gepland. Interessante GCP-vragen kunnen ingestuurd worden naar [email protected].

Plenaire sessie 1: Femke Lobach en Jesse Mahieu Karakterverschillen als medicijn voor een succesvolle samenwerking was het onderwerp van de eerste plenaire sessie. Femke Lobach startte met een aantal vragen aan de zaal. “Willen alle mannen opstaan?” De mannen bleken duidelijk in de minderheid te zijn. “Wil iedereen onder de 35 opstaan?” “Wil iedereen met een hond opstaan?” Femke legde uit dat dit duidelijk waarneembare verschillen zijn. Karakterverschillen tussen teamleden onderling zijn echter minder duidelijk te zien. Één van de manieren om verschillende typen mensen te laten zien, is MBTI (Myers Briggs Type Indicator). Door middel van MBTI kan je er achter komen welke verschillende stijlen er in je team zijn. Je voorkeursstijl is deels aangeboren, deels aangeleerd. Femke en de oud-Olympisch hockeyer Jesse Mahieu, introduceerden ons via een zelfselectieformulier in de wereld van MBTI. Eerste stap: het bepalen van je energieniveau. Ben je een extravert of intravert persoon? Stap twee is de informatie die je uit je omgeving haalt: ben je een Sensing of een Intuition persoon? Sensing personen zien een schilderij van een man met een appel op zijn hoofd, Intuition per-

Plenaire sessie 2: Leonie Middelink Nadat de technische problemen met de tweede beamer waren opgelost, besprak Leonie Middelink in de tweede plenaire sessie het klinisch onderzoek in Nederland. Ondertitel van deze presentatie: Image versus facts and figures. Is de ietwat negatieve perceptie over het Nederlandse Clinical Trial landschap waar? Als je kijkt naar de kosten per patiënt is Nederland een goede middenmoot. Per FTE doen we relatief veel sites, en kunnen we de meeste patiënten per FTE managen. Het is dus niet waar dat wij zo duur zijn. Is het aantal studies in Nederland echt aan het dalen? Uit de database van de CCMO blijkt dat niet. In een artikel uit de Lancet van mei 2012 (Kenter en Cohen) blijkt dat Nederland verreweg de hoogste output heeft in het publiceren van onderzoeksresultaten. Wat betreft publicaties in toptijdschriften doet Nederland het ook goed. Waar zijn we nu echt goed in? We hebben een goed georganiseerde gezondheidszorg, hoge kwaliteit infrastructuur en goed ontwikkeld life sciences cluster. Wereldwijd hebben we gerenommeerde wetenschappers, en (voor een klein kikkerlandje) exceptionele early phase mogelijkheden. Belangrijkste uitdaging blijft de lengte van de goedkeuringsprocessen. Onze approval processen duren nu te lang. Andere uitdagingen zijn het gebrek aan standaardisatie, lokaal denken i.p.v. globaal, toegang tot patiënten en het verbeteren van Investigator Initiated onderzoek. Wie kan dit veranderen en verbeteren? Op de website van de Dutch Clinical Trial Foundation (www.dctf.nl) staat een Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden onderzoek. Nefarma en CCMO zijn ook druk bezig met o.a. een ClinOPs werkgroep, het Farmahuis, NCTD-database, meer transparantie en opleidingen. Samengevat kunnen we het klinisch onderzoek in Nederland een 7 geven. We doen het best goed, maar kunnen beter. Er zijn grote stappen te maken in de goedkeuringsprocessen. In Nederland liggen echter ook geweldige kansen in life science en biotech. Leonie besluit haar presentatie met de boodschap: “Keep up the innovation”, op een slide geïllustreerd met vele Nederlandse uitvindingen zoals de beschuit met inkeping en de sportbeha.


9

1. Masterclass Risk-based monitoring Roelf Zondag, Director Clinical Operations, Quintiles Het motto van de masterclass Risk-based monitoring van Roelf Zondag is: “Voorkomen is beter dan genezen”. Roelf begint zijn masterclass met de opmerking dat we vandaag geen magie moeten verwachten. Hij gaat ons het concept van risk-based monitoring uitleggen. Risk-based monitoring helpt ons om efficiënter en meer gericht te werken. Je werkt pro-actief i.p.v. reactief. We blijken een gemelêerde groep te zijn. Verschillende CRA’s, waaronder Leonie Willebrands (Roche) geven aan al volgens riskbased monitoring te werken. Anderen geven aan het nog lastig te vinden om sites los te laten en af te stappen van een vaste visite frequentie. Bij risk-based monitoring worden sites alleen bij bepaalde signalen gemonitored. Van te voren wordt ingeschat welke sites meer hulp nodig hebben. De CRA gaat eigenlijk als een projectmanager zijn/haar site managen. Roelf geeft aan dat de volgende project driehoek hierbij belangrijk is om te onthouden: “budget, scope en planning”. Risk-based monitoring is een systematisch, maar ook continue proces. Om het goed te doen heb je een risk log nodig. Het proces bestaat uit: 1) risk assessment, 2) risk analysis en 3) risk management. Je moet diep in de processen duiken en je risico’s duideljk (SMART) beschrijven. Zolals Roelf toelicht: “Een file zegt niets, maar een file op de A12 wel”. Waarom zou je met risk-based monitoring starten? We kunnen simpelweg niet alles checken en hebben geen ongelimiteerde resources. Bovendien worden processen ook steeds complexer. Dat zijn goede redenen om met risk-based monitoring te starten. Inzicht in de processen is van belang. Een voorbeeld van een proces is het volgende:

class waren: 1) professionaliseer, 2) wees proces georienteerd, 3) hou de project driehoek in de gaten (budget, planning, scope), 4) wees pro-actief, en 5) laat zien dat je controle hebt over het proces. “Springen we op de trein of gaan we zitten wachten?” Ga er gewoon mee aan de slag, spoort Roelf ons aan. Dit is de CRA next level.

2. Masterclass Werken met plezier en goed presenteren Marjolein de la Rambelje, Recruitment consultant, PSR Een masterclass over arbeidsplezier, wat is dat en hoe krijg je dat? We begonnen - na het verplichte voorstel rondje - met het kijken naar een foto waarna aan iedereen werd gevraagd wat hij ziet en welke associaties de foto oproept. Natuurlijk ziet iedereen weer wat anders. Niet verrassend... alhoewel... toch wel verrassend dat we allemaal heel andere associaties hebben bij hetzelfde beeld. Met arbeidsvreugde is het niet anders. Waar de één vreugde uit put, loopt de ander op stuk. Om er toch grip op te krijgen, heeft Kees Kouwenhoven de 7 bronnen van arbeidsvreugde gedefinieerd: fysiek welbevinden, collegialiteit, waardering & vertrouwen, goede prestaties, groei, werken met hart en ziel, en hogere zingeving. Natuurlijk is de prioriteit die aan een van deze 7 bronnen wordt gegeven per persoon anders. Tijdens de masterclass ging een ieder voor zichzelf bepalen in welke mate een bron werd ervaren in het huidige werk, hoe groot het belang van die bron is voor jezelf en van welke bron wil je meer gaan ervaren. Na deze korte masterclass heb je een goed inzicht in je arbeidsvreugde en heb je gelijk een geprioriteerd actielijstje dat je laat zien aan welke bron je moet gaan werken om (nog) meer vreugde te gaan ervaren in je werk (of kom je erachter dat je wat anders moet gaan doen). Kortom... aan de slag!

3. Masterclass Praktische uitdagingen in zeldzame ziektes studies Christa van Kan, Director Clinical Operations, PSR Group BV

Het beïnvloeden van het proces en zoeken naar een root cause zou een CRA eigenlijk meer moeten doen. “Is dit niet iets wat je pas goed kunt doen als je ervaring hebt?” wordt opgemerkt. Roelf antwoordt dat dit klopt, een ervaren CRA ziet issues van te voren aankomen. Als nieuwe CRA kan je er echter ook mee aan de slag. Het is niet erg als het niet meteen lukt. Op de vraag van Roelf wie er al een risk-based log bijhoudt voor zijn sites, steekt 1 persoon haar hand op. Deze CRA was van mening dat risk-based monitoring echt van toegevoegde waarde is. Ze heeft nu veel meer een helicopterview over haar sites. Roelf merkt op dat mensen vaak denken geen tijd te hebben voor risk-based monitoring. Het is echter goed je te realiseren dat het je uiteindelijk tijd bespaart. Take home messages van deze interesante master-

10


De ontwikkeling van de zogenaamde orphan drugs geniet een groeiende belangstelling en neemt een steeds grotere plaats in tussen de reguliere geneesmiddelenontwikkeling. Met een korte presentatie werden we door Christa ingewijd in de unieke wereld van onderzoek voor zeldzame ziektes. En bijna alles aan deze klinische studies is uniek en verreist op zń minst een grote hoeveelheid inventiviteit en creativiteit om het complexe karakter het hoofd te bieden. Voor veel ziektes bestaat nog helemaal geen behandeling. Omdat het om kleine aantallen en veelal jonge patiënten gaat zijn er vaak afwijkende richtlijnen voor bv. de hoeveelheid data die verzameld moet worden en is er sprake van een ´fast-track´ marketing autorisatie procedure. Dit laatste vraagt dan wel weer om extra zorgvuldigheid met betrekking tot de kwaliteit van de data. De bijzondere, soms specialistische aard van dit onderzoek kan

extra kosten met zich meebrengen maar vaak zijn er ook diverse mogelijkheden voor subsidies. In kleine groepjes kregen we een casus van een orphan drug studie en de bijbehorende uitdagingen waarvoor we een oplossing moesten vinden. Creatief en “hands-on” zoals wij CRA´s zijn, werd er meteen druk overlegd en kwam elk groepje met een aantal goede ideeën. We bedachten dat een leuke, speelse “app” kan helpen om jonge kinderen therapietrouw te houden. We realiseerden ons dat we in de voorbereiding ruim tijd moeten reserveren voor het schrijven van een aantal ICF´s (i.v.m. de verschillende leeftijdsgroepen). We hadden ook aandacht voor gedegen training op ingewikkelde studieprocedures om zeker te zijn dat alle data in één keer helemaal correct wordt verkregen.

En wat heb je daaraan? Op zich niks, tenzij je eens wat zelfonderzoek gaat doen en je je eigen kernkwaliteiten gaat benoemen (eventueel met hulp van anderen). Dan zie je ook je valkuilen en hoef je daar niet meer telkens weer met beide benen in te stappen. Weet je ook waar je uitdagingen liggen en begrijp je wellicht eindelijk waarom je altijd zo allergisch reageert op die ene collega. Hij of zij kan daar niks aan doen… die is gewoon in zijn valkuil gesprongen en jij zit lekker in je allergie kwadrant!!! Het uurtje bij Gayle vloog om en gaf weer eens stof tot nadenken...

5. Masterclass Samenwerking CRA en lab “Onbekend maakt inefficiënt” Eric van Leengoed, Interim Project Manager Large Molecules PRA

Nadat voor elk groepje de oplossingen plenair waren besproken, was het uur al weer om en iedereen overtuigd dat deze complexe onderzoeken voor een studieteam een heel bijzondere maar ook leuke uitdaging zijn!

4. Masterclass Relatie Communicatie gegeven Gayle van Krevelen, Trainingsmanager, Venn Life Sciences Gayle begon met de vraag waar je over 5 jaar zou willen zijn in je werk... Blijkt dat iedereen nauwelijks durft te dromen! Iedereen had een heel bescheiden wensenlijstje... zijn we Hollanders of niet?! Na deze ijsbreker gingen we echt van start en nam Gayle ons mee in de wereld van Ofman (uw reporter had nog nooit van de beste man gehoord). De wereld van Ofman is in ieder geval lekker overzichtelijk. Hij bestaat namelijk uit 4 kwadranten… niet meer en niet minder. De wereld is onderverdeeld in een kwadrant bestaande uit kernkwaliteiten, een kwadrant bestaande uit valkuilen, eentje met uitdagingen en de laatste bestaande uit allergieën. Iedereen (ja werkelijk iedereen!) heeft kernkwaliteiten. Die zijn aangeboren, vergrendeld in je DNA. Dat zijn de dingen waar je van nature goed in bent, vaak zonder dat je dat zelf direct in de gaten hebt. Gekoppeld aan die kernkwaliteiten zit het tweede kwadrant valkuilen. Valkuilen zijn vervormingen van je kernkwaliteiten, doorgeschoten kernkwaliteiten of zo je wilt groteske karikaturen van je kernkwaliteiten. Je kernkwaliteiten bepalen aldus je valkuilen. Zo kan een kernkwaliteit ‘bescheidenheid’ zijn, maar doorgeschoten levert het de valkuil ‘ onzichtbaarheid’ op. Aan het kwadrant valkuilen is gekoppeld het kwadrant uitdagingen. Je valkuil stelt je voor een uitdaging. In ons voorbeeld is ‘profileren’ de uitdaging van de valkuil ‘onzichtbaarheid’. Het laatste kwadrant allergieën is het enige kwadrant dat niet volledig intrinsiek is. Allergieën zijn een reactie op teveel van je eigen uitdagingen bij een ander. In ons voorbeeld iemand die zich teveel profileert. Arrogantie; iets waar je met je eigen uitdaging ‘profileren’ allergisch voor bent. Kortom je kernkwaliteit bepaalt je valkuil, je uitdaging en je allergie.

Sinds ongeveer 25 jaar bestaan er centrale laboratoria. Door gebruik te maken van een centraal lab voor bijvoorbeeld klinischchemische of bioanalyse vindt er standaardisatie plaats. Niet alleen in de gebruikte materialen zoals lab-kitjes en de instructies voor de lokale verwerking van de monsters tot aan verzending naar het centrale lab maar vooral in de analyse van de monsters. Dit levert één dataset op i.t.t. wanneer je voor eenzelfde analyse meerdere, vaak lokale, laboratoria gebruikt. Je voorkomt daarmee verwatering van je dataset. Helaas kent het gebruik van een centraal lab ook nadelen. Denk alleen al aan de hele logistiek van het versturen van de monsters naar het centrale lab en de kosten daarvan: 1100 euro per zending. Elke zending is iedere keer weer een nieuw experiment: komen de samples wel op tijd aan in het centrale lab zodat de analyse op tijd kan plaatsvinden; zijn de labels volledig ingevuld en leesbaar als ze überhaupt nog op de buisjes zitten? In het centrale lab zijn ze soms alleen al uren kwijt met het uitzoeken van een zending: welk monster is van welke patiënt? Met eenvoudige oplossingen kan je dit soort problemen goed ondervangen. De monsters die het centrale lab ontvangt, laten nog wel eens te wensen over. Het zou niet de eerste keer zijn dat de verwerking van de samples lokaal niet juist of onvolledig is uitgevoerd. Of wat te denken van het afdraaien van bloedmonsters met een urine-centrifuge? Om dergelijke fouten vroegtijdig op te sporen is het raadzaam om bij gebruik van een centraal lab zo snel mogelijk de eerste monsters in te sturen. Het laboratorium heeft lange tijd alleen volgens Good Laboratory Practice gewerkt. Langzaam maar zeker sluipt GCP nu ook het lab binnen. Zo heeft het lab nu de plicht om data inhoudelijk te evalueren: is de gezondheid van de patiënt in gevaar? In voorkomende situaties wordt dit gemeld aan de onderzoeker en de sponsor. Na analyse kunnen de resultaten opvallende waarden vertonen ofwel ‘suspected values’. Dit zijn waarden die afwijken van wat je had verwacht; het vinden van actieve stof in een pre-dose / placebo monster; of juist het omgekeerde: een actief sample


11

bevat geen actieve stof. Van een suspected value is ook sprake als de waarde van een monster 2x zo hoog is als de naastgelegen meetpunten. In dergelijke gevallen start het centrale lab een onderzoek om te achterhalen wat er (mogelijk) is misgegaan: zijn er samples verwisseld en is dit in het centrale lab gebeurd? Een centraal lab zal dit soort suspected values wel opmerken maar kan er verder niets aan veranderen; de afwijkende data zullen hetzelfde blijven waardoor ze in dit geval helaas minder zeggingskracht krijgen. Bij klinisch onderzoek zijn verschillende partijen betrokken. Binnen een heel project is er zeker nog winst te behalen. Dit is te bereiken door helder te krijgen wat iedere partij nodig heeft en wat de partijen van elkaar kunnen verwachten. De boeiende masterclass van Eric van Leengoed heeft op een verhelderende wijze en met pakkende voorbeelden meer inzicht gegeven in de werkzaamheden van het centrale lab. Daarmee is al weer een stukje winst behaald!

6. Masterclass Op weg naar een gezamenlijk doel Femke Lobach en Jesse Mahieu Aan het eind van deze CRA-dag, informeert Femke Lobach naar ons energieniveau. “Jullie hebben veel moeten luisteren, nu gaan we wat doen.” Het motto van Oud-Olympisch waterpolocoach Robin van Galen is om begrip te hebben voor elkaars verschillen en elkaars talenten te respecteren. In de eerste plenaire lezing hadden we al kennis gemaakt met MBTI. Nu gaan we MBTI ook ervaren. Na een introductierondje (naam en MBTI type) kregen we een kaartje met een cijfer erop. Femke vroeg ons om groepjes te vormen. Dit was de enige toelichting, hoe je groepjes ging vormen mocht je zelf weten (cijfers opeenvolgend, alle 4-en of 2-en bij elkaar etc.). Bij deze ogenschijnlijk simpele opdracht kwamen de verschillende MBTI-types al duidelijk naar voren. De E(extraverte) types, kwamen al snel in beweging en namen de leiding bij het vormen van groepjes. De I (introverte) types waren afwachtender. Femke lichtte toe dat juist bij team meetings extraverte types veel ruimte innemen. Ze kunnen soms juist beter een stapje terug doen om de introverte types de ruimte te geven in een vergadering. Daar kunnen dan verrassende ideeën uit komen. De tweede oefening was een oefening in je temperament. Onze groep werd ingedeeld per kleur (groen, paars, blauw of rood). Ondergetekende kwam in het groene groepje (loyalisten) terecht. De opdracht was om in 15 minuten een poster te maken voor de CRA-dag van 2014. De poster moest na afloop met verve gepresenteerd worden. Hier kwamen de MBTI-types nog duidelijker naar voren. Terwijl de paarse groep zonder overleg meteen begon met tekenen, werd in de groene groep eerst uitgebreid overlegd welke punten op de poster moesten komen, werden de taken verdeeld, en een kladversie gemaakt. Ook de blauwe groep was de meeste tijd kwijt met overleg, bij hen moest de poster voor

12


iedereen aantrekkelijk zijn (alle kleuren stiften werden gebruikt). Rode MBTI-types zijn in het algemeen het eerste met deze opdracht klaar, veel info ontbreekt dan nog, maar dat kunnen ze in de presentatie aan elkaar kletsen. De groene MBTI-types houden van structuur, duidelijkheid en taakverdeling, terwijl de blauwe groep iedereen probeert naar de dag toe te trekken. Femke en Jesse leggen uit dat in een team waarin alle kleuren vertegenwoordigd zijn, het langer zou duren voor de poster af is. Als je iedereen in je team echter de ruimte geeft, wordt het wel een goede en complete poster. “Kan je van kleur veranderen?” is een vraag uit de groep. Femke antwoordt dat in tijden van stress je soms naar een andere kleur schiet. Als je ouder wordt, kom je steeds dichter bij jezelf en je eigen kleur terecht. In de derde en laatste oefening worden de Judging en Perceiving types behandeld. De Judgers en Perceivers krijgen ieder een hoopje M&Ms. Opdracht is om in drie minuten iets te maken van de M&Ms. De Judgers blijken eerst de M&Ms te willen sorteren op kleur, de Perceivers trekken zich daarentegen niets van aan en starten meteen. Ook deze opdracht maakt duidelijk wat voor types er in je team zitten. Een zeer verhelderende masterclass. Maar nu is het tijd geworden om te borrelen. “Mogen we de M&Ms nu opeten?” Gelukkig, dat mag.

7. Masterclass AE gerapporteerd en dan?? Pien de Jong en Suzanne Frankfort Pien de Jong en Suzanne Frankfort hebben in hun masterclass “AE gerapporteerd, en dan?” de Big Picture van PharmacoVigilantie (PV) geschetst. PV, ofwel geneesmiddelenbewaking is heel breed. Het betreft eigenlijk alles wat met de veiligheid van een geneesmiddel te maken heeft zowel in de pre-market als de postmarket setting. Tussen beide settings zijn duidelijke overeenkomsten: in beide gevallen moeten cases versneld gerapporteerd worden en is er sprake van periodieke rapportage. Alleen in geval van pre-market spreken we over events al dan niet druggerelateerd, post market zijn het reactions: er is een relatie met het gebruikte product. Binnen het klinisch onderzoek heeft de CRA een belangrijke taak op het gebied van PV. De CRA’s zien er op toe dat AEs en SAEs gemeld worden door het onderzoeksteam. De ervaringen uit de groep deelnemers van de masterclass waren vrij eenduidig: er is vaak discussie met de onderzoeker nodig om een SAE gemeld te krijgen. Niet alleen omdat men denkt dat het voorval absoluut geen relatie heeft met het onderzoek en dus niet gemeld hoeft te worden, maar er bestaat ook weerstand om een SAE te melden omdat het over het algemeen veel en extra werk oplevert. Op dit punt is er zeker winst te behalen door elektronische CRFs te koppelen aan SAE formulieren zodat de onderzoeker de onderzoeksgegevens (zoals bijv. medicatie gebruik en medische geschiedenis) maar eenmalig hoeft in te voeren. Om meer awareness bij het onderzoekspersoneel te krijgen is het raadzaam om tijdens het initiatiebezoek of de investigator meeting de hele

bijwerkingenrapportage in een breder kader te plaatsen en de presentatie niet alleen te beperken tot wat er gemeld moet worden en hoe snel. De Drug Safety Officer (DSO) is de persoon binnen een farmaceutisch bedrijf, biotech bedrijf of CRO die alle safety data verzamelt van het gehele productenpakket op nationaal niveau. Ken jij de DSO van het bedrijf waar jij voor werkt? Een rondvraag in de groep leerde dat dat niet altijd het geval is! De DSO komt op verschillende manieren aan informatie over de bijwerkingen van de producten. Dit kan door spontane meldingen die worden gedaan door de gebruikers of de beroepsbeoefenaars, maar vooral ook uit de literatuur, PMS studies, patiënt support programs, market research en social media. Het betreft hier niet alleen bijwerkingen maar ook informatie over zwangerschappen bij gebruik van het product, off label use, gebruik door kinderen of ouderen, misuse, abuse, overdose, occupational exposure, medication errors, lack of efficacy, transmission of infectious agents en unexpected benefits. De DSO rapporteert op zijn/haar beurt alle informatie aan het hoofdkantoor. Daar wordt naast de behandeling van individuele cases, de periodieke rapportages voor de overheid opgesteld: development safety update reports in de premarket setting en periodic safety update report voor de producten die op de markt zijn. Een andere zeer belangrijke PV-taak die op het niveau van hoofdkantoor ligt, is signaaldetectie: zijn er uit de hele brei van meldingen signalen waar te nemen over het bijwerkingenprofiel? Maar vooral ook de taak risk management. Een pakkend voorbeeld van risk management werd gegeven aan de hand van het weer op de markt toelaten van het ons welbekende Softenon. Risk management houdt zich bezig met de vraag “Hoe beperk je het risico dat Softenon weer wordt gebruikt tijdens zwangerschap?” Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Softenon voorgeschreven krijgen, zullen eerst een zwangerschapstest moeten doen voordat zij Softenon verstrekt krijgen. Aan de hand van de taken van de CRA, DSO en hoofdkantoor werd in de masterclass de Big Picture van PV geschetst. Maar Clinical Safety is slechts een klein deel uit het groter geheel van PV. Eigenlijk kan iedereen bijdragen aan het groter geheel van PV. Dus jij ook!

8. Masterclass Het EPD, hoe deal ik er mee? Martijn Griep en Robbert van Lammeren van de QA afdeling van Janssen.

lende werkgroepen bezig een methode te ontwikkelen met als doel het opzetten van een database waarin per ziekenhuis wordt weergeven of het EPD gevalideerd is of niet. Martijn en Robbert werken aan een ´begrijpbare tool´ waarmee eenvoudig de evaluatie van een EPD kan worden uitgevoerd en presenteerden dit tijdens de masterclass. Bij deze sessie waren ook Sharon Anderson en Hans Martens aanwezig die vanuit de ICT kant informatie gaven op het gebied van onder andere het valideren van digitale systemen. Wij als masterclass deelnemers werden als ervaringsdeskundigen handig ingezet om een aandeel te leveren in feedback op de, in ontwikkeling zijnde, vragenlijst van Robbert en Martijn. Iedereen kreeg een korte omschrijving van een softwaretoepassing met specificaties, zoals die bij een EPD-systeem in een ziekenhuis zou kunnen voorkomen. Na het lezen werden we gevraagd de checklist in te vullen en de bijbehorende vragen te beantwoorden; en dat viel nog niet mee. Gelukkig was het EPD in mijn casus één die we als CRA´s graag zien en had ik niet al te veel moeite om de “Preassessment of Appropriateness of éSource´ Systems” checklist in te vullen. Echter, net als bij veel andere deelnemers liep ik wel aan tegen het hoge gehalte aan technische computertermen. Veel CRA´s hebben al een zekere allergie ontwikkeld voor alles wat rond het EPD speelt. Het gebrek aan eenduidige standaarden voor validatie, de diverse initiatieven die gestart zijn of gestart worden om de problematiek aan te pakken en de praktische problemen waarmee CRA´s regelmatig worden geconfronteerd worden zijn voedsel voor discussie. Moeten wij als CRA´s ons verdiepen in de specialistische ICT-materie en tot hoever reiken onze verantwoordelijkheid en betrokkenheid? Zou er een accreditatieproces moeten zijn zodat, net als bij laboratoria een accreditatiecertificaat moet worden afgegeven als éssential document´ bij de start van een onderzoek? In de korte tijd die beschikbaar was, werd intensief gediscussieerd. Het is duidelijk een onderwerp waarbij we betrokken zijn en waar nog voldoende ruimte is voor ontwikkeling. De ´tool´ van Robbert en Martijn zal daar in elk geval een aandeel aan leveren. ■ Anne Vogel Petra Bontje Sandra Jansen Janneke Enting Nico Riegman

Sharon Anderson van ITC Validation Consultants en Hans Martens Consultant, International Privacy and Data Protection for Europe - Lilly Nederland BV Een ´hot topic´ waarvoor veel CRA´s zich hadden ingeschreven. De Q&A afdeling van Janssen is in samenwerking met verschil-


13

ICF: Informed Consent Form of Interactive Consent Form? ‘…..een beeld zegt meer dan 1000 woorden’ (Confusius, 551–479 BC). Heeft u ooit de gebruiksaanwijzing van uw nieuwe televisie of auto gelezen? Er zijn weinig mensen die dit goed doornemen. IKEA weet dit bijvoorbeeld ook en in plaats van een lange tekst, instrueert zij ons door middel van een paar duidelijke plaatjes. Waarom laten wij deelnemers aan wetenschappelijke en soms complexe studies een 10-20 pagina’s tellend document lezen? En belangrijker, waarom verwachten wij dat alle deelnemers even goed begrijpen wat er tijdens het onderzoek gaat gebeuren? Mensen denken en zoeken tegenwoordig meer en meer in beelden en zijn gewend geraakt aan het vinden en gebruiken van websites. Youtube is inmiddels, na Google, met meer dan 3 miljard bekeken video’s per dag de tweede zoekmachine van de wereld. Schriftelijke patiënteninformatie is niet perse meer het beste medium om potentiële deelnemers goed te informeren. Klinisch onderzoek dient, net zoals met eCRF en IVRS/IWRS, een technologische sprong te maken op het gebied van deelnemervoorlichting.

Daarnaast biedt het interactieve consent een aantal andere voordelen: • Screen failure: omdat de deelnemer de studie beter begrijpt en de procedures goed overziet, zal hij/zij beter voorbereid zijn bij de screening visite. • Retentie: in een digitale wereld, heeft de patiënt permanente toegang tot studie-informatie maar ook relevante updates (zoals bijv. nieuwe safety meldingen of een nieuw telefoonnummer van de studiecoördinator). Dit zal de binding van de patiënt met de studie versterken en een nieuwe manier bieden om de patiënt betrokken te houden. • Gestandaardiseerde aanvulling op de geschreven informatie en op het gesprek tussen deelnemer en arts. • Altijd beschikbaar via verschillende digitale media, dus terug te kijken wanneer een deelnemer dat wil.

Interactief Consent Een aantal bedrijven en onderzoeksinstellingen is de mogelijkheden van web-based (tablet of video) informed consent aan het evalueren. Denk hierbij aan video’s of cartoons die de studie uitleggen, maar ook aan de keuze om de informatie via verschillende media aan te bieden tot in de huiskamer. Bijvoorbeeld media die via een computer, tablet, mobiel of DVD te bekijken zijn. De belangrijkste aspecten van interactieve informed consent zijn: • Informatie per video: een informatievideo belicht in enkele minuten alle belangrijke zaken van het onderzoek op een begrijpelijke manier. Het is belangrijk dat de video niet een lezing van de originele ICF is, maar een juiste vertaling en verdieping hiervan. De video bevat een korte inleiding met het doel van het onderzoek, de medicatie, mogelijke voor- en nadelen, maar zeker ook een focus op de studie-specifieke procedures (welke, hoe en wanneer behoort de deelnemer ze te ondergaan). • Toegang tot informatie: het is belangrijk dat de patiënt te allen tijden toegang heeft tot de studie-informatie. Het meest voor de hand liggende medium is de deelnemer toegang bieden tot een secure-website met daarop de studievideo en andere relevante studie-informatie. • Consent geven: sommige providers van ICF bieden de mogelijkheid om ook online het ICF te tekenen. Dit is weliswaar ondersteunend als het gaat om audit trails, maar de relatie met de behandelend arts en de mogelijkheid voor de patiënt om vragen te stellen blijven essentieel.

METC Wat vindt de METC van dit idee? Een ieder die betrokken is bij indieningen van patiënten-informatie zal weten dat METC’s vaak vallen over de complexiteit van de informatie. Ondanks dat er weinig bedrijven zijn die gespecialiseerd zijn in het maken van dit type video’s zijn de enkele ervaringen die hiermee zijn opgedaan zeer positief. Een rondgang bij enkele METC’s heeft ook kunnen bevestigen dat de METC over het algemeen zeer positief is over het feit dat (potentiële) deelnemers aan een studie op een makkelijkere en meer heldere manier geïnformeerd worden over het onderzoek. Uiteraard wordt ook hier elke studievideo bekeken en beoordeeld. De richtlijnen zijn niet anders dan die voor geschreven informatie, dat wil zeggen dat de informatie juist, begrijpelijk en niet te wervend mag zijn. ■ Een voorbeeld: http://www.link2trials.com/diensten/videos.html Simon Klaasen

Rectificatie stuk Edgar Smeets Als gevolg van een misverstand is in de eerste editie van de FIAgnostiek van 2013 een incorrecte versie van het artikel van de heer Smeets afgedrukt. Onze welgemeende excuses hiervoor.

16


Ter correctie treft u in de e-mail van de FIAgnosiek de juiste versie aan, zoals door de auteur aangeboden in pdf formaat. ■ Namens de redactie: Bert Hartog

Quintiles Transnational, the world’s largest Contract Research Organization, helps improve healthcare worldwide by providing a broad range of professional services, information and partnering solutions to the pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries. Of the world’s top 30 bestselling drugs, Quintiles has helped to develop or commercialize every single one

Copyright © 2013 Quintiles

Quintiles B.V., Siriusdreef 10, 2132 WT Hoofddorp Tel: +31 (0)23 567 09 10, www.quintiles.com

Editorial Nuance en context In een vorige FIAgnostiek heeft u kunnen lezen over het Transparantieregister Zorg. Daarin worden alle financiële betrekkingen van jaarlijks totaal € 500 en meer tussen zorgverleners/-instellingen en farmaceutische industrie vastgelegd. Deze gegevens zullen openbaar en toetsbaar zijn. Ik hoop dat het NL register ook voldoende duidelijk maakt dat het niet directe betalingen zonder dienstverlening aan dokters/ onderzoekers persoonlijk betreft; dit zou inderdaad een verkeerde indruk kunnen wekken. De uitdaging zit wat mij betreft in het kunnen geven van de juiste nuance en context waarin betalingen zijn gedaan. Kun je als individu en media dus voldoende in het Transparantieregister beoordelen of er sprake is van bijvoorbeeld beïnvloeding of belangenverstrengeling? Belangenverstrengeling is een dagelijks feit voor elke professional, ongeacht welke branche. Het is dus als fenomeen niet te voorkomen, sterker nog, het zorgt ongemerkt bij iedereen mede voor ontwikkeling en gezonde “wrijving”. Het gaat er alleen om of er sprake is van ongeoorloofde beïnvloeding door diezelfde

belangenverstrengeling; dit onderscheid is cruciaal. Zodra immers de persoonlijke belangen prevaleren boven die van het beoogde doel, krijgt de desbetreffende persoon alle schijn tegen. Daarover in deze FIAgnostiek een interview met de heer Teus van Barneveld, hoofd Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Van Barneveld is mede-auteur van de Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling waarin een procedure ligt om vooraf te toetsen hoe iemand betrokken is bij een bepaald onderwerp, in dit geval zal deze persoon daarover adviseren of een besluit nemen. Zoals gezegd zijn context en nuance cruciaal bij de beoordeling van (financiële) relaties, en het Transparantieregister en de Code zijn m.i. belangrijke inzichtelijke stappen daartoe, niet in de laatste plaats omdat het een gedeelde verantwoordelijkheid van de Zorg samen de farmaceutische industrie is. ■ Michel Hooiveld Medical Affairs

Code ter Voorkoming van Oneigenlijke Beïnvloeding door Belangenverstrengeling - stand van zaken Telefonisch interview met Teus van Barneveld, Hoofd Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten. In januari 2012 is de Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling opgesteld in een samenwerkingsverband van KNAW, KNMG, Gezondheidsraad, CBO, NHG en de Orde van Medisch Specialisten. De Code is onderschreven door negentwintig organisaties, waaronder Nefarma en de NVFG. Ruim een jaar na de introductie van deze Code is Ir. Teus van Barneveld, Hoofd Professionele Kwaliteit bij de Orde van Medisch Specialisten en lid van de werkgroep die de Code heeft opgesteld, bereid gevonden om stil te staan bij de huidige stand van zaken met betrekking tot belangenverstrengeling. Op de website van de KNMG staat te lezen dat de wetenschap gebaat is bij samenwerking met bedrijfsleven, overheid en maatschappelijke instanties. In de medische wetenschap, is die sa-

menwerking belangrijk voor de ontwikkeling van nieuwe medische producten, zoals geneesmiddelen en vaccins. Maar door nauwe samenwerking kunnen wetenschappers op verschillende niveaus verweven raken met de industrie, en kunnen wetenschappers onderling tegengestelde belangen hebben. Financiële belangen kunnen een rol spelen, maar ook persoonlijke relaties, ‘reputatiemanagement’, opdrachtonderzoek en publiek-private samenwerking. Om deze belangen boven tafel te krijgen is de Code ter Voorkoming van Oneigenlijke Beïnvloeiding door Belangverstrengeling opgesteld. De organisaties die de Code onderschrijven zijn verantwoordelijk voor de totstandkoming van wetenschappelijke adviesrapporten en klinische behandelrichtlijnen. Volgens Van Barneveld is een open proces een belangrijke voorwaarde voor de acceptatie en effectiviteit van het uiteindelijke oordeel. De samenleving moet er op kunnen vertrouwen dat een oordeel tot stand is gekomen zonder ongewenste druk en oneigenlijke beïnvloeding. Transparantie en vertrouwen zijn hierin uitermate belangrijk. Zowel daadwerkelijke beïnvloeding door oneigenlijke belangen als ook de verdenking dat er oneigenlijke beïnvloeding is, dient te worden voorkomen omdat beide het eindresultaat schaden. Bij elke richtlijn die tot stand komt, vullen de leden van de commissie de Belangenverklaring in, zoals deze is weergegeven in de


18

Code. Vervolgens wordt beoordeeld of op basis van deze informatie er belemmeringen zijn voor deelname aan de commissie. Door deze transparantie ontstaat een zelfreinigend vermogen van de groep. Verder dienen voorzitters van richtlijnencommissies vrij te zijn van belangen zoals het bezit van aandelen in belanghebbende bedrijven of het doen van advieswerk. Zij moeten boven de partijen kunnen staan en hun autoriteit mag op geen enkele wijze zijn aangetast. Verder moeten ze natuurlijk goed kunnen voorzitten waarop ze worden geselecteerd. “Belangen zijn er altijd” aldus Van Barneveld, “het is belangrijk om de oneigenlijke uit te sluiten.” Om tot een goede richtlijn te kunnen komen moeten zowel de procedure als de inhoud van hoge kwaliteit zijn. Potentiële belangenverstrengeling kan een richtlijn schaden. Het draait hier om vertrouwen en dit komt te voet en gaat te paard. “Soms moet je dus strenger zijn dan je wil om de schijn te voorkomen” geeft Van Barneveld aan. Dit geldt niet alleen voor commerciële banden, maar bijvoorbeeld ook voor het aanhangen van bepaalde stromingen. Daarom is een evenwichtige samenstelling van commissies het uitgangspunt voor een uitgebalanceerd proces van open afweging, waarin geen invalshoeken worden buitengesloten en alle relevante aspecten aan de orde komen. Van Barneveld geeft aan dat het gebruik van de Code nu al helpt bij het beter inzichtelijk maken van mogelijke beïnvloeding en dat daarom soms de keuze wordt gemaakt om experts alleen een informatieve rol en geen beslissende rol te geven in de totstandkoming van richtlijnen. Hier is bij alle betrokkenen begrip voor en helpt aan het bouwen van vertrouwen. Van Barneveld geeft verder aan dat proportionaliteit erg belangrijk is. Het risico dat de inbreng van een deskundige gekleurd zal worden door meespelende belangen, dient te worden afgewogen tegen de schade die toegebracht kan worden aan de inhoud en geloofwaardigheid van het advies.

Ook de industrie moet volgens Van Barneveld “hygiënischer” werken. “We moeten elkaar kunnen vertrouwen” geeft hij aan. Als tips aan de farmaceutische industrie geeft Van Barneveld mee elkaar onderling aanspreken op gedrag, inhoudelijke medewerkers van de farmaceutische industrie moeten met evidence hun standpunt onderbouwen en “dit kan een onsje meer.” Verder is het voor makers van richtlijnen van belang om tijdig op de hoogte te zijn van nieuwe ontwikkelingen. Ook hier ligt een rol voor de farmaceutische industrie. Volgens Van Barneveld is het van belang om goed beslagen ten ijs te komen en de inspraak momenten bij aanvang van het richtlijnproces en de commentaar fase goed te benutten. Een open proces is een belangrijke voorwaarde voor acceptatie en effectiviteit van het uiteindelijke oordeel en de richtlijn. De samenleving moet erop kunnen vertrouwen dat deze tot stand komen zonder ongewenste druk en oneigenlijke beïnvloeding. Het streven is dan ook om te komen tot volledige transparantie. De Code lijkt hier zeker toe bij te dragen. De totstandkoming van een richtlijn duurt echter gemiddeld een jaar of twee. Nadat er met gebruikmaking van de Code meer ervaring is opgedaan zal deze geëvalueerd en mogelijk aangepast worden. Voor nu is het sleutelwoord voor de farmaceutische industrie: onderbouwing, onderbouwing en onderbouwing. Het is belangrijk om transparent te zijn waarom argumenten worden aangedragen in het kader van een richtlijn en houdt je vooral aan de procedures. Kleur niet buiten de lijntjes. Van Barneveld geeft aan “als je de belangen kent kun je ze op tafel leggen, onder de tafel houden is niet van deze tijd.” Voor wie meer wil weten over de Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstengeling, deze is na te lezen op de webstie van de KNMG onder ‘Publicaties’. ■ Rob van den Brule (geleding Medical Affairs)

Nieuws van de themacommissie Er doet zich een opvallend verschijnsel voor wat betreft het aantal aanmeldingen voor het NVFG jaarcongres en het aantal daadwerkelijke bezoekers. Vorig jaar tijdens het 1e jaarcongres, tevens lustrumcongres, konden we bij ruim 200 aanmeldingen ‘slechts’ 158 bezoekers registreren. Dit betekent dat ruim 20% zonder afmelding niet kwam opdagen. Dit jaar was het nog dramatischer met een score van bijna 30% ‘no-show’: van de 186 aanmeldingen kwamen uiteindelijk 130 bezoekers naar De Bilderberg in Garderen. Het niet tijdig afzeggen van deelname heeft financiële gevolgen voor de vereniging. De reden hiervoor is dat het jaarcongres i.v.m. de omvang en parallelsessies voor de geledingen op locatie georganiseerd moet worden waarbij rekening gehouden wordt met het verwachte aantal personen.

Naast de uiteraard vele positieve feedback die we ontvangen betreffende het jaarcongres, horen we ook andere geluiden. Dat een hele dag afwezig van het werk voor ‘algemene’ onderwerpen die niet direct gerelateerd zijn aan het dagelijkse werk, niet zo snel wordt goedgekeurd door de werkgever. Of dat de onderwerpen te algemeen zijn. Voorts is het aantal NVFG bijeenkomsten in een jaar sterk gestegen door de installatie van nieuwe geledingen (4 in totaal) die ook ieder hun eigen bijeenkomsten organiseren. Deze drie constateringen en het feit dat we als vereniging minder moeten uitgeven, hebben ertoe geleid dat de themacommissie zich gaat beraden over de toekomst. Eind juni wordt er een brainstorm sessie gehouden waarvan we verslag zullen doen aan het bestuur. ■ Van de themacie voorzitter Marleen Tesselaar

19


Nieuws van de geleding ClinOps Alive and kicking... dat is wat bij me opkomt als ik aan ClinOps denk. Het is inmiddels een platform dat haar bestaansrecht bewezen heeft: een horizontaal samenwerkingsverband dat kennis en kunde in het klinisch onderzoek op aantrekkelijke wijze verbindt. Energiek en tjokvol ideeën zijn we begin dit jaar dan ook van start gegaan! Om te beginnen was er op het prachtige lommerijke domein van de KNVB de CRA-dag 2013. De dag stond in het teken van samenwerking: die is niet alleen in de sport, maar ook in onze professie van groot belang. Uit de vele positieve reacties bleek dat de CRA-dag een jaarlijks terugkerend instituut is geworden waar ClinOppers op rekenen! In mei vulde Peter Verdijk tijdens het Jaarcongres het ClinOps middagprogramma. Hij nam ons mee in de wereld van het F-woord: fraude. Hij putte uit zijn verleden als auditor en besprak vol verve kwaliteitsdilemma’s rondom klinisch onderzoek.

Ook voor de komende tijd staan weer mooie en inhoudelijke activiteiten op het programma: • Recist-training tijdens Regionale themabijeenkomsten op 4 en 6 juni op het NKI • Het GCP-uurtje in juli (zie aankondiging elders in dit nummer) • Een themamiddag in het teken van klinisch onderzoek, in samenwerking met een kliniek, deze heeft plaats begin 2014 Zonder de fantastische inzet van onze leden zouden al deze activiteiten niet plaats kunnen vinden. Graag wil ik hiebij dan ook Toos, Anneke, Annelies, Jenny, Joke, Peter, Anne Pauline, Vivienne, Marianne, Ghislaine, Esmee, Petra, Mieke, Anne, Petra, Rob, Anouk en Merel super bedanken! Tot snel! ■ Leonie Middelink

NVFG presenteert: Het GCP-uurtje De Clinops werkgroep van de NVFG gaat van start met “Het GCPuurtje”: een informele teleconferentie waarbij vragen inzake GCP worden doorgenomen. Enkele malen per jaar bestaat de mogelijkheid om vragen vanuit de praktijk voor te leggen aan een panel met ruime ervaring op diverse gebieden van klinisch onderzoek. Zij zullen dan de casuïstiek vanuit hun achtergrond bespreken en hopen daarmee GCP levendiger te maken en een open discussie te bewerkstelligen.

Via het sturen van een e-mail naar de NVFG kan voorafgaand aan de bijeenkomst de casuïstiek worden ingeleverd. We nodigen jullie van harte uit deel te nemen aan één van de GCP uurtjes. De eerste telefonische bijeenkomst is gepland op 2 juli a.s. om 16.00 uur. Voor deze bijeenkomst zien we jullie vraag / casuïstiek graag tegemoet voor 17 juni. ■ Joke Bakker, Annelies Legters, Viviënne van de Walle

Verslag RegNed bijeenkomst “Ethiek voor de RA professional” In aansluiting op het thema van het NVFG jaarcongres, “Ethiek in Onderzoek, Geneesmiddelen en kosten”, werd er in de RegNed sessie een tweetal presentaties gegeven met als thema “Ethiek voor de RA professional.” De eerste presentatie zou oorspronkelijk gegeven worden door dr. Patrizia Nestby, TOPRA President en zou, omdat Patrizia Nestby verhinderd bleek, worden waargenomen door Hans van Bronswijk, Parexel (voormalig CPMP-lid), maar werd uiteindelijk waargenomen door Jacqueline Paardekooper, Regulatory Lead bij Sandoz en vice voorzitter van RegNed. De presentatie had als titel ‘Goed en fout: ethiek in het registratievak’. Deze presentatie gaf een samenvatting van wat er aan waarden voor het vakgebied van de RA-professional is beschreven door RAPS en door TOPRA en bevatte een aantal prikkelende stellingen op het vakgebied van de RA-professional. De tweede presentatie met als titel ‘Farmaketen en ethiek van de farmaceutische zorg’ werd gegeven

door Wilma Göttgens, apotheker en filosoof en voorzitter van de SIG EFF (Speciale Interest Group) ethiek en filosofie van de farmacie van de KNMP. In deze presentatie werden naast een aantal ethische dilemma’s uit de praktijk van de apotheek ook een algemene uitleg gegeven over wat begrippen als ethiek, waarden en normen eigenlijk betekenen en waar er voor wat betreft dergelijke aspecten overeenkomsten zijn tussen de professie van de apotheker en die van de RA-professional. Hoewel RA-professionals gewend zijn aan bijeenkomsten met een meer praktische insteek, bleek uit de presentaties en de daarop volgende


20

discussie, gestimuleerd door de prikkelende stellingen, deze thematiek wel degelijk ook aan te sluiten bij de praktijk van de RA-professional. Zoals Wilma Göttgens het verwoordde, is de filosofie van de praktijk het fundament ervan. Daarmee is deze filosofie iets waar een professional in zijn dagelijks werk niet bewust mee bezig is, maar wat wel zijn handelen beweegt. Dat er wel degelijk waarden zijn die horen bij RA-professionals, bleek bij het doorlezen van de door respectievelijk RAPS en TOPRA geformuleerde “code of ethics” en “statement of values” (zie http:// www.raps.org/about-raps/about-the-regulatory-profession/ code-of-ethics.aspx respectievelijk http://www.topra.org/membership/statement-of-values). Zoals Jacqueline ook aangaf, zijn dit feitelijk zaken die wij als RA-professionals aan elkaar overdragen bij het inwerken, zonder ons er altijd van bewust te zijn dat we nieuwe medewerkers een set waarden aan het bijbrengen zijn. Wilma Göttgens definieerde in haar presentatie ‘waarden’ als mogelijkheden waarvan de realisering het leven tot een goed leven maakt. Waarden nastreven voelt dan ook anders dan regels naleven. Dat bij aantasting van deze waarden ons gevoel van welbevinden als RA¬professionals schade oploopt, werd duidelijk bij de bespreking van de stellingen, zoals “Wat zou je doen als je een trend waarneemt richting out-of-spec van de gehaltebepa-

ling en je na signalering hiervan verzocht wordt om langdurig met vakantie te gaan”? Of “Voor geneesmiddelen met een UA registratie moet de apotheker er op kunnen vertrouwen dat de door de fabrikant beschikbaar gestelde informatie volledig en juist is op grond van de actuele stand van zaken in de wetenschap”. Ook de stelling “Voor een verantwoord Off-label gebruik van geneesmiddelen mag van de geneesmiddelproducent actief ondersteunend beleid verwacht worden bij het toepassen van de relevante wetgeving en professionele richtlijnen”, leverde een levendige discussie op. Al met al was het goed om eens na te denken over wat ons eigenlijk drijft. De opmerking van Wilma Göttgens dat je als professional een verantwoordelijkheid hebt die verder gaat dan je feitelijke functie, omdat je er niet vanuit kunt gaan dat anderen ook zien, wat jij op basis van jouw specifieke vakkennis begrijpt en zou kunnen signaleren heeft mij persoonlijk zeker aan het denken gezet. Een geslaagde bijeenkomst al met al, met dank aan de sprekers en degenen die bij de voorbereiding en organisatie ervan betrokken waren. ■ Floor Houtepen, Penna Lignea Pharma

Agenda 2013 • 30 sept t/m 2 okt

FIGON DMD 2013

• 19 november

PPN Najaarsbijeenkomst

CARPE DIEM R EC R U I T M E N T

Uw kwaliteitspartner voor werving & selectie en interim management Carpe Diem Recruitment verzorgt Werving & Selectie en Interim management voor de farmaceutische en medical devices industrie. Wij richten ons op posities in Clinical Research, Medical Affairs, Pharmacovigilance en Regulatory Affairs. Persoonlijke benadering, transparantie, kwaliteit en betrouwbaarheid zijn daarbij onze kernwaarden. Carpe Diem Recruitment denkt graag met u mee om de juiste kandidaat voor uw openstaande positie te vinden. Carpe Diem Recruitment Ariane des Tombe | +31 (0)6 29500996 [email protected] | www.carpediemrecruitment.nl

21


Clinquest Services biedt een Clinquest Services volledig pakket aanbiedt data een Clinquest Services biedt volledig pakket data een management enaan biostatistiek Clinquest Services biedt volledig pakket aan data een management enter biostatistiek mogelijkheden ondersteuning volledig pakket aan data management enter biostatistiek mogelijkheden ondersteuning van klinisch onderzoek. management en biostatistiek mogelijkheden ter ondersteuning van klinisch onderzoek. mogelijkheden ter ondersteuning van klinisch onderzoek. In Europa is Clinquest van klinisch onderzoek. In Europa is Clinquest gespecialiseerd in observationele In Europa Clinquest gespecialiseerd in observationele studies enisoutcomes research. In Europa Clinquest gespecialiseerd in observationele studies enisoutcomes research. gespecialiseerd in observationele studies en outcomes research. Meer weten? studies en outcomesofresearch. Meer weten? www.clinquest.com 020 7512041 Meer weten? www.clinquest.com of 020 7512041 Meer weten? www.clinquest.com of 020 7512041 www.clinquest.com of 020 7512041

Standaardpublicatievoorwaarden voor bijdragen aan publicaties van de Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde Zoals opgesteld d.d. 29 mei 2013 Definities Bijdrage: de door de auteur ingeleverde bijdrage, inclusief de eventueel door de auteur bij zijn bijdrage geleverde foto’s, tekeningen of andere illustraties, tenzij het auteursrecht op de illustraties uitdrukkelijk door de auteur is voorbehouden bij de levering van zijn bijdrage;

recht om tekstuele wijzigingen door te voeren zonder overleg met de auteur. Soms wordt een artikel in de Fiagnostiek voorzien van een redactioneel commentaar. 6. De eindredacteur voert namens de NVFG de eindcontrole uit van iedere editie. Na publicatie ontvangt de corresponderende auteur een exemplaar van het betreffende nummer.

Auteursrechten – exploitatie Auteur: de auteur die de bijdrage, al dan niet op verzoek van de vereniging, ter publicatie aan de vereniging heeft aangeboden; Uitgave: iedere uitgave van de bijdrage door de vereniging, ongeacht in druk of in elektronische vorm, doch in eerste instantie in het (elektronische) tijdschrift (de FIAgnostiek), of soortgelijke uitgave, waarvoor de bijdrage is aangeboden; Vereniging: Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (verder aangeduid als NVFG).

De Bijdrage 1. De auteur zal zich houden aan het tijdschema, de auteursrichtlijnen en de verdere aanwijzingen van de NVFG en/of de door de NVFG aangestelde redactie. 2. De bijdrage geldt als geaccepteerd indien de bijdrage naar het oordeel van de door de NVFG aangestelde redactie voldoet aan de gestelde of gebruikelijke kwaliteit en voorwaarden. 3. Ingeval de bijdrage niet tijdig wordt ingeleverd of niet wordt geaccepteerd en niet zal worden gepubliceerd, kan de NVFG volstaan met een mededeling aan de auteur. De NVFG is dan niet gehouden tot betaling van een eventueel aan de (voorgenomen) publicatie verbonden honorarium. Het auteursrecht op de bijdrage komt weer ter vrije beschikking van de auteur.

Redactieprocedure 4. De redactie bekijkt de vorm van de binnengekomen kopij en beoordeelt de inhoud. De redactie kan zonder overleg met de auteur een bijdrage voorleggen aan externe adviseurs. 5. De redactie verzamelt vervolgens het commentaar en geeft dit door aan de auteur. Hierbij kunnen de mogelijkheden worden besproken om de tekst aan te passen. De herziene tekst kan nogmaals aan een redactieraadlid worden voorgelegd. Wanneer de tekst van de auteur retour is ontvangen, wordt deze klaargemaakt voor publicatie. Indien er geen overeenstemming wordt bereikt tussen de auteur(s) en redactie neemt de redactie de uiteindelijke beslissing over het al dan niet publiceren van een bijdrage. De redactie behoudt het

7. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen verleent de auteur door het inleveren van zijn bijdrage aan de NVFG een algehele en voortdurende licentie om met uitsluiting van ieder ander, hemzelf inbegrepen, de tot het auteursrecht behorende bevoegdheden met betrekking tot de bijdrage uit te oefenen, en machtigt de auteur de NVFG om tegen iedere inbreuk op het auteursrecht in rechte op te treden. 8. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen omvat een schriftelijke auteursrechtoverdracht, dan wel een exclusieve licentie met betrekking tot de Bijdrage, onder meer het recht voor de NVFG om de bijdrage geheel of gedeeltelijk te exploiteren of te laten exploiteren in druk en/of in digitale vorm, al dan niet in combinatie met werken van derden, bijvoorbeeld door middel van een databank, online of offline voor gebruik ter beschikking gesteld aan derden, hierna te noemen “de Exploitatierechten”. 9. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen vloeit voor de NVFG uit een schriftelijke auteursrechtoverdracht, dan wel een exclusieve licentie met betrekking tot de bijdrage tevens het recht voort om derden toestemming te verlenen een uitgave van de bijdrage geheel of gedeeltelijk te verveel¬voudigen of openbaar te maken, waaronder reproductie en terbeschik¬kingstel¬ling aan derden, voor compilatiewerken, etc., hierna te noemen “de Nevenrechten”. 10. Voor zover de bijdrage een databank is in de zin van de databankwet, omvat de auteursrechtoverdracht respectievelijk exclusieve licentie als bedoeld onder 7. en 8, tevens het volledig auteursrecht of voor zover van toepassing andere intellectuele eigendomsrecht op de in de databank opgenomen auteursrechtelijk of anderszins beschermde elementen. 11. De auteur staat er jegens de NVFG voor in dat hij het volledige auteursrecht op de bijdrage bezit en dat hij met zijn bijdrage geen rechten van derden schendt. De auteur zal de NVFG vrijwaren tegen alle vorderingen van derden wegens de uitgave van de bijdrage. In geval van illustraties omvat deze garantie en vrijwaring tevens eventueel afgebeelde door de Auteurswet beschermde werken of personen, tenzij anders schriftelijk is overeengekomen bij of voor de inlevering van de desbetreffende illustratie(s).


22

12. De NVFG is gerechtigd om delen van de bijdrage in redelijkheid aan te wenden voor doeleinden van promotie voor de uitgave. 13. Voor naamsvermelding gelden de regels en/of gebruiken van de desbetreffende uitgave. 14. Indien de auteur zelf of door middel van derden zijn bijdrage geheel of gedeeltelijk opnieuw wenst te publiceren zal hij daarvoor schriftelijke toestemming van de NVFG vragen. De NVFG zal hier aan mee¬werken zolang zijn exploitatiebelangen daardoor niet worden geschaad. De auteur zal zich onthouden van medewerking aan publicaties of reproducties van zijn bijdrage die de uitgave van zijn werk concurrentie aandoen, tenzij de NVFG daarvoor schriftelijke toestemming heeft gegeven. Dit laat onverlet de bevoegdheid van de auteur om in toekomstig wetenschappelijk werk te citeren uit de Bijdrage en voort te bouwen op de in de bijdrage neergelegde bevindingen.

Honorarium 15. De NVFG is een vereniging die bestaat dankzij de (tijds)bijdragen van vrijwilligers en als zodanig zal onder normale omstandigheden voor een bijdrage geen honorarium worden voorzien. 16. Eventuele honorering van de bijdrage wordt vastgesteld door de NVFG. Eventuele honorering en de wijze van betaling daarvan zullen tijdig worden medegedeeld aan de auteur door de NVFG of de redactie.

Materiaal 17. De NVFG verplicht zich de nodige zorg te betrachten ten aanzien van het hem door de auteur ter beschikking gestelde materiaal. De auteur verplicht zich een duplicaat van het origineel aan te houden en indien nodig op verzoek en op kosten van de NVFG toe te zenden.

23


De rechtsverhouding 18. De NVFG is bevoegd haar exploitatierechten met betrekking tot de bijdrage aan een derde over te dragen, mits deze derde de door de NVFG aangegane verplichtingen jegens de auteur nakomt. 19. Afwijkingen van deze algemene publicatievoorwaarden zijn slechts geldig indien vooraf schriftelijk overeengekomen en zijn slechts van toepassing op de desbetreffende bijdrage. 20. Eventuele algemene ¬voor¬waarden van de auteur zijn niet van toepassing, tenzij en voor zover deze uitdrukkelijk en schriftelijk door partijen van toepassing worden verklaard. 21. Deze publicatievoorwaarden blijven de rechtsverhouding tussen partijen beheersen, voor \zover de afwikkeling daarvan dit redelijkerwijs met zich meebrengt, zoals in geval van rechtsgeldig aan derden verleende rechten, het op niet exclusieve basis kunnen voortzetten van de exploitatie van historisch (archief)materiaal als onderdeel van de uitgave waarvan de bijdrage deel uitmaakte en in geval van verveelvoudiging en/of openbaarmaking door derden, waarbij gebruik is gemaakt van de door de NVFG rechtsgeldig in het verkeer gebrachte uitgave. 22. Op alle afspraken tussen auteur en de NVFG met betrekking tot de bijdrage is Nederlands recht van toepassing. Eventuele geschillen zullen worden berecht door een bevoegde rechter.

COLOFON FIAgnostiek, nr. 2, 2013

Geleding Regulatory Affairs:

Uitgave: Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde ISSN: 1571-1269 Oplage: 750 exemplaren Aantal leden: 637

Jacqueline Paardekooper Leontine Bakermans Nicoline van Diepen

Ienke Münninghoff Connie van Oers Nienke Smilde

Geleding Clinical Operations: Correspondentieadres en kopij: Secretariaat NVFG Kim de Lange Jolanda Veenbrink Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Telefoon: 0348-489302 Telefax: 0348-489301 e-mail: [email protected] website: www.nvfg.nl Twitter: http://twitter.com/#!/NVFG_nl Facebook: http://www.facebook.com/pages/NVFG-Nederlandse Vereniging-voor-Farmaceutische Geneeskunde/302632203128969 KvK nr: 40479369 ING bank: 2307313 IBAN code: NL78INGB0002307313 Swift code: INGBNL2A

Redactie FIAgnostiek (Communicatie Commissie): Bert Hartog Suzanne Frankfort Odette Jochems

Helena Noordermeer Viviënne van de Walle

Pien de Jong Viviënne van de Walle (a.i.) Leonie Middelink Marleen Tesselaar Jacqueline Paardekooper (a.i.)

Commissie Themabijeenkomsten: Marleen Tesselaar Maarten Boomsma Johan van Ieperen

Philip Salden Jiske Simons Tony Tan

Geleding Farmacovigilantie: Pien de Jong Mischa Blom Pieter Brasem Cis Durian

Anne Pauline Huijstee Annelies Legters Toos Lemmens Viviënne van de Walle Anneke van de Wetering

Commissie Professional Registration: Hans van Bronswijk Odette Jochems

Raymond Schmidt Dick de Vries

Commissie van Beroep: Eric Hoedemaker Ed Schook

Mary-Lou Sprenger

Onderwijscommissie: Claudia Faber Sandrin Berghaenu Kees Kraaij

Rita Lobatto Dick de Vries

Ere-leden: Henk-Willem Otten

Willem van Rijn

Lidmaatschappen:

Bestuur: Henk Jan Out, voorzitter Tanja Hoffman, vice-voorzitter Susanne Hafkamp, penningmeester Michel Hooiveld, secretaris Dick de Vries

Leonie Middelink Joke Bakker Mariannne Bertens Jenny de Gelder Peter Holleman

Suzanne Frankfort Susanne Hafkamp Wendy Huisman Linda Smeeding

Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr. Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFG-secretariaat.

Advertenties: Advertentie ¼ pag. Advertentie ½ pag. Advertentie 1 pag. Flyer/Inlegvel Advertorial

€ 300,-€ 450,-€ 750,-€ 900,-€ 900,--

De NVFG is aangesloten bij de IFAPP, de International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians & Pharmaceutical Medicine. Rudolf van Olden vertegenwoordigt de NVFG in het bestuur van de IFAPP.

Kascommissie: Kees Kraaij

Geert Jan Mulder

Vormgeving en Druk:

Geleding Medical Affairs: Michel Hooiveld Marinka Jollie Carin Louis Daniël Luttikhuizen

Roos Oostendorp Bob van Roozendaal Gregory Thomas Rob van den Brule

LETO grafisch serviceburo Marconiweg 9, 3442 AD Woerden, t: 0348 - 422050 http://www.letoservice.nl Deadline inlevering kopij nr. 3 2013: Vrijdag 16 augustus 2013.

24


FIAgnostiek. FIAgnostiek juni 2013 nummer 2

Recommend Documents