EERST LEZEN DAN GENEZEN… Consumentenstudie over het gebruik van de patiëntenbijsluiter
In samenwerking met de Vrije Universiteit Brussel, in het kader van een Masterthesis Farmaceutische Wetenschappen Juni 2011
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave ..................................................................................................... 2 Lijst met gebruikte afkortingen................................................................................ 3 Onderzoeksgroep en contactgegevens ...................................................................... 4 1. Inleiding ........................................................................................................... 5 2. Doelstelling ....................................................................................................... 7 3. Methodologie..................................................................................................... 8 4. Resultaten .......................................................................................................11 4.1. Steekproefverdeling ....................................................................................11 4.2. Hoe en door wie wordt de bijsluiter gelezen? ..................................................12 4.2.1. Houdt het lezen van de bijsluiter verband met leeftijd, geslacht of opleiding? ..13 4.2.2. Welke rubrieken worden het meest gelezen? ...............................................15 4.2.3. Waarom wordt een bijsluiter niet gelezen? ..................................................16 4.3. Het gebruik van internet ..............................................................................17 4.3.1. Beschikbaarheid van internet en het gebruik ervan in de zoektocht naar gezondheidsinformatie .......................................................................................17 4.3.2. Houdt het zoeken naar informatie over gezondheid, medicatie of bijsluiters verband met leeftijd, geslacht of opleiding? ..........................................................19 4.3.3. Het FAGG als informatiebron .....................................................................21 4.3.4. Lost de website van het FAGG de verwachtingen in? ....................................23 5. Discussie .........................................................................................................25 5.1. Steekproefverdeling ....................................................................................25 5.2. Hoe wordt de bijsluiter gelezen? ...................................................................26 5.2.1. Gebruik van pictogrammen .......................................................................27 5.2.2. Het gebruik van kleur, tekstgrootte en lay-out .............................................30 5.3. Waarom wordt een bijsluiter niet gelezen? .....................................................30 5.4. Het gebruik van internet ..............................................................................31 5.5. FAGG ........................................................................................................33 6. Conclusie .........................................................................................................35 7. Referentielijst ...................................................................................................36 8. Samenvatting ...................................................................................................39 9. Abstract ..........................................................................................................41
2
Lijst met gebruikte afkortingen
FAGG
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
KNMP
Koninklijke Nederlandse Maatschappij der Pharmacie
QRD
Quality Review of Documents
SKP
Samenvattingen van de Kenmerken van het Product
SPSS
Statistical Package for the Social Sciences
3
Onderzoeksgroep en contactgegevens
Prof. Dr. Apr. L. Leemans (aMACE - VUB) Dr. Apr. S Deferme (aMACE) N. Heylen (Masterstudent VUB) Apr. A. Quanten (aMACE) Dr. Apr. E. Adriaens (Adriaens Consulting bvba - statistical consultancy)
Voor meer informatie contacteer: Prof. Dr. L. Leemans aMACE bvba Interleuvenlaan 62 3001 Leuven T: 016/39.47.16
[email protected] www.amace.eu
4
1. Inleiding
België heeft steeds het voortouw genomen op gebied van patiëntvriendelijke bijsluiters. In 1984 werd hier voor het eerst in Europa de publieksbijsluiter geofficialiseerd. In 1992 besloot
de
Europese
Unie
een
standaardisering
door
te
voeren
van
de
patiënteninformatie. Het document „Europese richtlijn (2001/83/EG) betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik‟ beschrijft de voorwaarden waaraan elke bijsluiter binnen de Europese wettelijke context moet voldoen. Later, in 1998, werden er aanvullende richtlijnen (EMEA/245309/2005) gepubliceerd in verband met de leesbaarheid van de bijsluiter, „Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal product for human use‟. Hierin wordt aandacht besteed aan de vereiste inhoud, opbouw en lay-out van de bijsluiter. Er werd eveneens een modelbijsluiter voorgesteld, die de leesbaarheid van de bijsluiter moest verbeteren: de QRD-template (Quality Review of Documents). Dit model, dat regelmatig aangepast wordt, bepaalt welke elementen een bijsluiter moet bevatten, in welke volgorde deze moeten voorkomen, de titels voor elke paragraaf en de formulering van een aantal specifieke onderdelen. Volgende zes rubrieken zijn standaard terug te vinden in elke bijsluiter: 1. Waarvoor wordt XXX
1
gebruikt?
2. Wanneer mag u XXX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u XXX? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u XXX? 6. Aanvullende informatie Sinds 2004 is de herziening van de Europese geneesmiddelenwet afgerond en zijn producenten dus ook verplicht, wanneer ze een nieuw geneesmiddel registreren, de bijsluiter te testen op leesbaarheid. Er zijn duidelijke vereisten waaraan de testmethode moet voldoen. België bevestigt zijn voortrekkersrol door ook die bijsluiters te laten testen die reeds voor 2005 geregistreerd werden [1, 2, 3, 4].
1
Waarbij XXX staat voor de productnaam.
5
Informatie over geneesmiddelen en bijsluiters vindt men ook overvloedig terug op het internet. Maar is deze informatie altijd even betrouwbaar en wetenschappelijk? Sinds januari
2010
stelt
Gezondheidsproducten
het (FAGG)
Federaal een
Agentschap
databank
ter
voor
Geneesmiddelen
beschikking
op
hun
en
website
(www.fagg.be). Deze databank bevat alle bijsluiters en samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP‟s) van alle vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen in België. Hierdoor heeft de patiënt de mogelijkheid om de nodige informatie te raadplegen, mocht hij de bijsluiter verliezen. Ook geeft het de gebruiker de mogelijkheid de bijsluiter te raadplegen in PDF-formaat, wat toelaat de tekst te vergroten met als doel de leesbaarheid te verbeteren. Dit zou het goed gebruik van het geneesmiddel moeten bevorderen. Het FAGG belooft dat elke bijsluiter in zijn volledige en laatst bijgewerkte versie terug te vinden is op hun website en dit in de drie landstalen [5]. De bijsluiters en SKP‟s zijn te vinden op www.fagg.be onder de rubriek „Bijsluiters en Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP‟s)‟. Daarna kan men nog een keuze maken tussen „menselijk‟ en „dierlijk‟ gebruik. Onder de zoekfunctie kan men het desbetreffende geneesmiddel ingeven, zoals geïllustreerd in Figuur 1 [5].
Figuur 1: Deze figuur geeft een beeld van de zoekpagina van de website van het FAGG.
6
2. Doelstelling
Dit onderzoek kaderde in een breder project rond bijsluitertesten, opgelegd door de Belgische overheid. Aangezien er tijdens deze testen sowieso
heel wat face-to-face
interviews met patiënten werden uitgevoerd, bood dit de opportuniteit om hier een bijkomend onderzoek aan te koppelen omtrent de visie van de gebruikers over bijsluiters. Dit specifiek onderzoek wou vooral een antwoord formuleren op volgende vragen:
Wie leest de bijsluiter? En welke delen van de bijsluiter worden hoofdzakelijk gelezen? Houdt het al dan niet lezen van de bijsluiter verband met leeftijd, geslacht
of
opleidingsniveau?
Speelt
het
nemen
van
de
hoeveelheid
geneesmiddelen hierbij een rol? Welke rol speelt het internet? Gebruikt men het internet om informatie te zoeken over gezondheid en medicatie? Heeft men ooit al een bijsluiter gezocht op het internet? Hoe bekend is de website van het FAGG? Hebben mensen interesse voor deze website? Zijn de courante bijsluiters in de drie landstalen terug te vinden op de site? Zo ja, gaat het dan om de recentste versie?
7
3. Methodologie
Om een algemeen idee te krijgen in welke mate de bijsluiter in Vlaanderen gelezen wordt, werd een enquête opgesteld met enkele doelgerichte vragen. De enquête telt vier bladzijden en bevat vier hoofdvragen. Deze vragen werden mondeling aan de mensen gesteld. Allereerst werd er gevraagd of ze op dat ogenblik medicatie innamen. Bij een positief antwoord werd verder gevraagd naar het aantal geneesmiddelen en de duur van de inname. Daarna werd de belangrijkste vraag van deze enquête gesteld nl. of ze de bijsluiter altijd, soms, zelden of nooit lazen bij het gebruik van een nieuw, voor hen onbekend, geneesmiddel. Naargelang het gegeven antwoord werden meer gerichte vragen gesteld (Figuur 2). In een derde grote vraag werd er gepeild naar het internetgebruik omtrent het zoeken van informatie over hun gezondheid en medicatie (Figuur 3). Er werd bevraagd of ze ooit al een bijsluiter raadpleegden op het internet. Als laatste werd er afgetoetst of ze op de hoogte waren van het bestaan van de website van het FAGG. Zouden ze hier in de toekomst gebruik van maken? Om af te sluiten werd het geslacht, de leeftijd en het opleidingsniveau genoteerd. De eerste 400 enquêtes werden afgenomen bij mensen die zich vrijwillig aanboden om deel te nemen aan de leesbaarheidstesten van bijsluiters. Deze mensen, allen uit Vlaams Brabant, werden vooraf gerekruteerd volgens leeftijd, geslacht en opleiding. De vraag rees of deze resultaten wel representatief waren voor de gehele bevolking. Aangezien deze mensen geïnteresseerd zijn in bijsluiters, bestaat de kans dat ze de bijsluiter meer lezen dan de doorsnee geneesmiddelengebruiker. Om een meer algemeen beeld te krijgen, werd de enquête eveneens afgenomen bij willekeurig geselecteerde mensen in twee verschillende apotheken in een totaal andere regio, nl. de Kempen. Dit werd gedaan op 6 verschillende dagen tijdens de maanden november, december en januari gedurende openingstijd, om een zo breed mogelijk publiek te bereiken. Dit proces leverde eveneens 400 enquêtes op. Globaal genomen werden dus 800 respondenten opgenomen in de studie.
8
800 enquêtes
400 enquêtes Pil test 400 enquêtes apotheek
Lezen bijsluiter altijd
Lezen bijsluiter soms/zelden
Lezen bijsluiter nooit
Helemaal door
Helemaal door
Enkel bepaalde rubrieken
Enkel bepaalde rubrieken
Waarom niet?
Afhankelijk van voorschriftplicht?
Gericht lezen? (i.g.v. specifieke vraag)
Figuur 2: Overzicht van de algemene hoofdvraag.
Internet?
ja
Zoekt u info over gezondheid?
Zoekt u info over medicatie?
Welke websites?
nee
Zoekt u de bijsluiter op?
Reden?
Kent u de website van het FAGG?
Nee
Ja : Wel/niet geraadpleegd ? Figuur 3: Overzicht van de vragen over het internetgebruik.
9
De bekomen gegevens werden ingebracht in het statistische programma SPSS 19.0. Elk antwoord kreeg hierbij een numerieke code. De leeftijd werd opgedeeld in vier categorieën, nl. 18-35, 36-50, 51-65, >65 jarigen. Ook het opleidingsniveau werd opgesplitst in 3 categorieën nl. niet- of laaggeschoolden, middelmatig geschoolden en hooggeschoolden. Tot de categorie van laaggeschoolden behoren mensen die geen diploma hebben of enkel dit van lager of middelbaar onderwijs. Deelnemers die een beroeps- of bacheloropleiding genoten (inclusief de vroegere A1 en A2 opleidingen), werden ondergebracht bij de middelmatig geschoolden. Hooggeschoolden zijn diegenen die een masterdiploma op zak hebben of een doctoraat volbrachten. Vervolgens werden de gegevens statistisch geanalyseerd. Om een algemeen beeld te krijgen over de steekproefverdeling en de antwoorden op elke vraag, werd een frequentie analyse uitgevoerd. De relatie tussen de leeftijd, het geslacht of het opleidingsniveau en bv. het lezen van de bijsluiter werd geëvalueerd met behulp van een X² test. Indien de X² test significant was, werd met behulp van de gestandaardiseerde residuen nagegaan welke categorieën over- (> 1,9) of onder- (< -1,9) vertegenwoordigd waren in vergelijking met de verwachte frequentie. Een p-waarde kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Om de beloofde doelstellingen van het FAGG na te gaan, nl. dat alle bijsluiters in laatst bijgewerkte versie en in de drie landstalen op hun website terug te vinden zijn, werd een lijst van de meest verkochte producten opgevraagd bij een van de belangrijkste groothandels in België (o.w.v. gevraagde confidentialiteit wordt deze firma niet vernoemd). Vermits dit een vertekend beeld kan geven, aangezien veel OTC producten rechtstreeks bij de producent besteld worden, werd deze lijst eveneens vergeleken met de top 200 van de meest verkochte producten in twee verschillende apotheken. Uit deze verschillende lijsten werden de 200 meest courante producten geselecteerd
en
vervolgens één na één opgezocht op de website van het FAGG. Er werd gekeken of de bijsluiter effectief terug te vinden was op de FAGG-website en of hij voldeed aan de wettelijke QRD-richtlijnen. Ook werden de data, vermeld bij de rubrieken „laatst herschreven‟ en „goedgekeurd‟, geverifieerd.
10
4. Resultaten
4.1. Steekproefverdeling In
het
totaal
namen
800
mensen
deel
aan
de
enquête.
Tabel
1
geeft
de
frequentieverdeling weer van de ondervraagden per leeftijdscategorie, geslacht en opleiding. Om na te kunnen gaan of er beïnvloedende factoren zijn, is het belangrijk te weten hoe de steekproef eruit ziet.
Tabel 1: Karakteristieken van de onderzoekspopulatie.
Leeftijd
Opleidingsniveau
Man Aantal
18-35
totaal
Totaal
Aantal 81
Matigopgeleiden
25
55
80
Hoogopgeleiden
14
14
28
66
21,7
123
24,8
189
Niet/laagopgeleiden
31
67
98
Matigopgeleiden
28
69
97
Hoogopgeleiden
14
13
27
73
24,0
149
30,0
222
Niet/laagopgeleiden
31
78
109
Matigopgeleiden
41
66
107
Hoogopgeleiden
20
9
29
92
30,3
153
30,8
245
Niet/laagopgeleiden
35
42
77
Matigopgeleiden
19
24
43
Hoogopgeleiden
19
5
24
Totaal Algemeen
%
54
Totaal > 65
Aantal
27
Totaal 51-65
%
Totaal
Niet/laagopgeleiden
Totaal 36-50
Vrouw
73
24,0
71
14,3
%
23,6
27,8
30,6
144
18
Niet/laagopgeleiden
124
241
365
45,6
Matigopgeleiden
113
214
327
40,9
Hoogopgeleiden
67
41
108
13,5
800
100
304
38,0
496
62,0
11
Zoals weergegeven in bovenstaande tabel, zijn er ongeveer 40 % mannen en 60% vrouwen geïncludeerd. Het percentage ondervraagden per leeftijdscategorie nl. 18-35, 36-50, 51-65, >65, bedraagt respectievelijk 23,6%, 27,8%, 30,6% en 18%. De deelnemende personen zijn tussen 17 en 91 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 49. 13,4% zijn hooggeschoold en 45,6% niet of laaggeschoolden. De overige 40,9% behoren tot de categorie met een beroepsopleiding of bachelordiploma. Er werd ook gepeild naar het aantal geneesmiddelen dat de deelnemers per dag chronisch of acuut innamen. Men nam gemiddeld 1,84 chronische geneesmiddelen in, met een maximum aantal van 18. Het aantal acute geneesmiddelen was gemiddeld 0,30, met een maximum van 9 verschillende specialiteiten. Een X² test toonde echter aan dat het nemen van het aantal geneesmiddelen geen invloed heeft op het lezen van de bijsluiter.
4.2. Hoe en door wie wordt de bijsluiter gelezen? Eén van de belangrijkste onderzoeksvragen in dit eindwerk was in welke mate de bijsluiter gelezen wordt door het algemene publiek. Het is immers belangrijk dat mensen een geneesmiddel correct en verantwoord gebruiken. Aan alle deelnemers werd gevraagd of ze de bijsluiter van een geneesmiddel dat ze nooit eerder innamen altijd, soms, zelden of nooit lezen (Figuur 4).
23,0%
Lezen de bijsluiter altijd Lezen de bijsluiter soms Lezen de bijsluiter zelden
58,5%
5,0%
Lezen de bijsluiter nooit
13,5%
Figuur 4: Deze figuur geeft een procentuele weergave van de frequenties waarin de bijsluiter gelezen wordt.
12
58,5% (n=468) van de ondervraagden beweert de bijsluiter altijd te lezen. Hiervan leest 44,9% (n=210) de patiëntenbijsluiter altijd volledig door, de anderen lezen enkel de rubrieken die hen het meest boeit. 23% (n=184) neemt de bijsluiter nooit in zijn handen en dit om uiteenlopende redenen (zie „3.2.3. Waarom wordt een bijsluiter niet gelezen‟). De overige 18,5% (n=148) leest de bijsluiter soms of zelden door. Maar ook dan leest de meerderheid (82,4%) hem slechts gedeeltelijk.
4.2.1. Houdt het lezen van de bijsluiter verband met leeftijd, geslacht of opleiding? We wensten niet alleen te weten met welke frequentie de bijsluiter gelezen wordt, maar we wilden ook een duidelijk profiel schetsen van wie de lezers nu juist zijn. We stelden ons de vraag of variabelen zoals leeftijd (Figuur 5), geslacht (Figuur 6) en scholingsgraad de leesfrequentie van de bijsluiter mee beïnvloeden.
100% 90% 80%
Leest bijsluiter nooit
70% Leest bijsluiter zelden
Percentage
60% Leest bijsluiter soms
50% Leest bijsluiter altijd
40% 30% 20% 10% 0% 18-35
36-50
51-65 Leeftijd
> 65
Figuur 5: Een visuele weergave van het verband tussen het lezen van de bijsluiter en de leeftijd.
13
Deze grafiek toont duidelijk aan dat de bijsluiter meer gelezen wordt naarmate men ouder is. Anderzijds zien we ook dat het percentage dat de bijsluiter nooit leest het hoogst is in de categorie 65-plus nl. 27,08%. Ook de X² test illustreert deze bevindingen (X²=25,196; p=0,003): bij een nadere analyse van de gestandaardiseerde residuen merken we inderdaad dat het significant verschil vooral te wijten is aan de groep van de 65-plussers die de bijsluiter ofwel altijd ofwel niet lezen. We stelden ons ook de vraag of zij die de bijsluiter altijd lezen hem eerder doelgericht lezen (bepaalde rubrieken) of helemaal doornemen. Ook hier merken we eenzelfde significant verband tussen het helemaal doorlezen van de bijsluiter en de leeftijd: 65plussers lezen de bijsluiter vaker helemaal door dan deelnemers uit de andere leeftijdscategorieën (X²=11,161; p=0,011). Er is echter geen verder verband met het geslacht of de opleiding. Daarnaast waren we ook geïnteresseerd in de invloed van het geslacht op het feit of men al dan niet de bijsluiter leest. Figuur 6 schetst een beeld over het verschil tussen mannen en vrouwen wat betreft het lezen van de bijsluiter.
70%
60%
Lezen de bijsluiter altijd
50%
Lezen de bijsluiter soms
Percentage
Lezen de bijsluiter zelden Lezen de bijsluiter nooit
40%
30%
20%
10%
0% Man
Vrouw Geslacht
Figuur 6: Een visuele weergave van het verband tussen het lezen van de bijsluiter en het geslacht.
14
Het blijken vooral de vrouwen te zijn die de bijsluiter altijd lezen. 30% van de mannen geeft toe de bijsluiter nooit te lezen, wat niet uitsluit dat toch 50% van de mannen de bijsluiter altijd leest. Ook de X² test met analyse van de gestandaardiseerde residuen ondersteunt de bevinding dat er in verhouding significant meer mannen dan vrouwen de bijsluiter nooit of zelden lezen (X²=26,517; p=0,000). In deze studie blijkt de scholingsgraad geen significante invloed te hebben op het lezen van de bijsluiter.
4.2.2. Welke rubrieken worden het meest gelezen? Zoals
beschreven
in
de
inleiding
bestaat
elke
bijsluiter,
die
voldoet
aan
de
QRD-richtlijnen, uit zes grote rubrieken. Daarom werd aan de respondenten die de bijsluiter altijd, soms of zelden lezen, gevraagd of ze al dan niet de volledige bijsluiter doorlezen. Voor welke secties hebben ze het meest interesse? Tabel 2 geeft weer naar welke rubrieken de aandacht van de doelgerichte lezers vooral uitgaat. Men mocht meer dan 1 rubriek opnoemen. De resultaten worden opgesplitst voor diegenen die de bijsluiter altijd lezen en diegenen die hem soms/zelden lezen.
Tabel 2: Overzicht van de meest gelezen rubrieken bij doelbewuste lezers.
Lezen altijd bepaalde rubrieken (n=258)
Lezen soms/zelden bepaalde rubrieken (n=122)
Totaal (n=380)
Aantal
Percentage
Aantal
Percentage
Percentage
Rubriek 1
118
45,7
49
40,2
43,9
Rubriek 2
83
32,2
32
26,2
30,3
Rubriek 3
167
64,7
71
58,2
62,6
Rubriek 4
186
72,1
80
65,6
70,0
Rubriek 5
9
3,5
2
1,6
2,89
Rubriek 6
3
1,2
0
0
0,789
15
De meest gelezen rubrieken uit de bijsluiter blijken rubriek 1, 3 en 4 te zijn. Rubriek 1 bevat informatie over wat het geneesmiddel is en waarvoor het gebruikt wordt. 43,9% van de ondervraagden neemt deze rubriek altijd door. De 3de rubriek zegt iets meer over hoe het geneesmiddel gebruikt dient te worden. Dit deel wordt door 62,6% van de respondenten gelezen. De meest geraadpleegde rubriek is deze van de bijwerkingen of rubriek 4. De grote meerderheid nl. 70% leest deze sectie. De overige 30% gaven als mondelinge toelichting dat nevenwerkingen hen zorgen baart. De interesse voor rubriek 2 lijkt eerder matig; 30% van de lezers checkt deze rubriek alvorens een geneesmiddel in te nemen. De minst gelezen rubrieken waren 5 en 6. Rubriek 5 vermeldt hoe het geneesmiddel bewaard moet worden. Rubriek 6 bevat bijkomende informatie over o.a. hulpstoffen, de verpakking en de coördinaten van de firma in België. Wanneer we de lezers includeren die de bijsluiter altijd, soms of zelden helemaal doorlezen (n=616) is het percentage per rubriek groter, maar nog steeds wordt in verhouding rubriek 2 weinig geraadpleegd.
4.2.3. Waarom wordt een bijsluiter niet gelezen? We wilden niet alleen weten waarom een bijsluiter gelezen wordt, maar het is minstens even belangrijk te weten waarom men een bijsluiter niet zou lezen.
De 184
respondenten, die nooit de bijsluiter lezen, hadden de keuze uit 7 verschillende stellingen.
Hiervan
mochten
ze
slechts
één,
de
voor
hen
belangrijkste,
reden
opnoemen (Tabel 3).
Tabel 3: De voornaamste redenen waarom een bijsluiter nooit gelezen wordt.
Aantal
Percentage
137
74,5
Geen interesse
15
8,2
Maakt me ongerust
12
6,5
Lettertype te klein
10
5,4
5
2,7
4
2,2
1
0,5
Arts of apotheker geven voldoende informatie
Te moeilijke informatie Gebruiksadvies door familie en vrienden Bevat te veel informatie
16
De voornaamste reden waarom de bijsluiter nooit gelezen wordt, is omdat de vertrouwde arts of apotheker voldoende informatie geeft. Veel minder respondenten dan verwacht wijzen het te kleine lettertype of de moeilijkheidsgraad van de bijsluiter met de vinger. Slechts een bepaald aantal vindt de informatie in de bijsluiter te moeilijk of te overvloedig.
4.3. Het gebruik van internet 4.3.1. Beschikbaarheid van internet en het gebruik ervan in de zoektocht naar gezondheidsinformatie Maar liefst 84,4% van de ondervraagden heeft toegang tot het internet. Zoals verwacht zijn er significant meer jongeren die gebruik maken van het internet dan ouderen (X²=155,392; p=0,000). Op vlak van het geslacht worden geen verschillen opgemerkt. Daartegenover merken we dat de proportie respondenten die toegang hebben tot het internet verschilt naargelang de scholingsgraad (X²=47,687; p=0,000). Dit is vooral toe te schrijven aan de groep van de 65-plussers: laaggeschoolde 65-plussers hebben significant
minder
toegang
tot
het
internet
dan
hun
leeftijdsgenoten
met
een
intermediaire of hoge opleidingsgraad (X²=29,786; p=0,000). Zoals eerder vermeld hadden 675 van de 800 ondervraagden toegang tot het internet. Gebruiken deze personen het internet om informatie te zoeken over hun gezondheid of over bepaalde medicatie? Zoeken ze soms een bijsluiter op het internet? Figuur 7 geeft een antwoord op deze vragen.
17
Beschikken over internet Beschikken niet over internet Beschikken over internet en zoeken informatie op over gezondheid Beschikken over internet, maar zoeken nooit informatie op over gezondheid Zoeken informatie over gezondheid en over medicatie Zoeken informatie over gezondheid, maar nooit over medicatie Zoeken informatie over medicatie en zochten al een bijsluiter op het internet Zoeken informatie over medicatie, maar zochten nooit eerder een bijsluiter op het internet Figuur 7: Beschikbaarheid van internet en het gebruik ervan in de zoektocht naar gezondheidsinformatie .
391 personen of 57,9% van de ondervraagden met toegang tot het internet zegt het internet wel eens te gebruiken om informatie te zoeken over hun gezondheid. 34,4%
(n=232)
respondenten
zoekt
wel
eens
informatie
op
over
bepaalde
geneesmiddelen. Meestal start men met de zoekmachine Google en komt men zo op diverse websites terecht. 18,8% (n=127) heeft al ooit een bijsluiter geraadpleegd op het net. Hiervan zocht 60,6% (n=77) de bijsluiter op na aankoop van het geneesmiddel, 29,9% (n=38) raadpleegde de bijsluiter op het internet vóór het geneesmiddel werd aangeschaft. De ondervraagden konden meerdere redenen opsommen waarom ze reeds een bijsluiter op het net zochten (Figuur 8).
18
70
60
Percentage
50
40
30
20
10
0 Originele bijsluiter verloren
Voor meer informatie
Te kleine lettertype
Waarom zoekt men een bijsluiter op het internet?
Figuur 8: De voornaamste redenen waarom men naar een bijsluiter zocht op het internet. Deze percentages werden berekend op het aantal respondenten die beschikken over internet en er reeds eerder naar een bijsluiter zochten (n=127).
Zoals deze figuur aantoont gaat men vooral op zoek naar meer informatie (62,2%; n=79). Een te klein lettertype wordt slechts door 7,87% (n=10) van de ondervraagden als oorzaak aangehaald. Van de 127 personen die ooit een bijsluiter opzochten, vond 95,3% de gewenste bijsluiter ook effectief op het internet. De grote meerderheid vond deze door te vertrekken vanaf de zoekrobot Google.
4.3.2. Houdt het zoeken naar informatie over gezondheid, medicatie of bijsluiters verband met leeftijd, geslacht of opleiding? We waren niet enkel geïnteresseerd met welke frequenties er gezocht wordt naar informatie over gezondheid, over medicatie of naar bijsluiters. We wensten ook en duidelijk beeld te krijgen van de googelende personen. Welke leeftijdscategorie is het actiefst op zoek? Is er een verschil waar te nemen tussen mannen en vrouwen? Zijn er opmerkelijke verschillen wat de scholingsgraad betreft?
19
Een X² test suggereert dat er een associatie bestaat tussen het geslacht en het opzoeken van informatie over gezondheid op het internet (X²=12,266; p=0,000). Er zijn zeer weinig mannen die het internet gebruiken om informatie te zoeken over hun gezondheid. De
proportie
respondenten
verschilt
echter
niet
naargelang
de
leeftijd
of
de
scholingsgraad. Mannen gebruiken het internet eveneens weinig om informatie te zoeken omtrent geneesmiddelen (X²=11,574; p=0,001). Ook hier heeft de leeftijd noch de opleiding een invloed. Figuren 9 en 10 geven een visueel overzicht van het percentage per leeftijdscategorie en opleidingsniveau van de personen die zoeken naar informatie over gezondheid, medicatie of naar bijsluiters.
70,0
60,0 18-35
50,0
36-50
Percentage
51-65
40,0
> 65
30,0
20,0
10,0
0,0 Informatie over hun gezondheid
Informatie over medicatie
Bijsluiter
Wat zoekt de gebruiker op het internet?
Figuur 9: Deze grafiek toont het gebruik van internet per leeftijdscategorie. De percentages zijn berekend op het aantal personen per leeftijdscategorie die beschikken over internet.
20
In elke leeftijdscategorie zoekt meer dan de helft van de ondervraagden wel eens informatie op over hun gezondheid. Bij het zoeken naar informatie over medicatie wordt geen
groot
verschil
waargenomen
tussen
de
verschillende
leeftijdsgroepen.
Daartegenover is het duidelijk dat 65-plussers, slechts 6,7%, veel minder het internet gebruikten om een bijsluiter te raadplegen.
70,0
60,0
laag geschoold
50,0
Percentage
matig geschoold
40,0
hoog geschoold
30,0
20,0
10,0
0,0 Informatie over hun gezondheid
Informatie over medicatie
Bijsluiter
Wat zoekt de gebruiker op het internet?
Figuur 10: Het gebruik van internet per scholingsgraad wordt in deze figuur weergegeven. De percentages zijn berekend op het aantal personen per scholingsgraad die beschikken over internet.
De grafiek laat duidelijk zien dat laaggeschoolden het internet beduidend minder raadplegen om te zoeken naar bijsluiters of antwoorden op vragen rond gezondheid of medicatie. De percentages hoog en matig geschoolden zijn met elkaar vergelijkbaar.
4.3.3. Het FAGG als informatiebron Vermits het FAGG sinds januari 2010 alle bijsluiters, zowel voor menselijk als dierlijk gebruik, toegankelijk stelt op hun website, www.fagg.be, waren we geïnteresseerd naar de bekendheid van deze website. Wordt deze website geraadpleegd bij het zoeken naar bijsluiters (Figuur 12)?
21
Kennen de website van het FAGG niet Kennen de website van het FAGG Kennen de website van het FAGG en bezochten deze reeds eerder Kennen de website van het FAGG, maar bezochten deze nooit Figuur 12: Deze figuur geeft het aantal personen weer die de website van het FAGG al dan niet kennen en deze ooit al bezochten.
Slechts 112 mensen of 16,6%, van al diegene die over internet beschikken, hebben ooit al gehoord van de website van het FAGG. Hiervan hebben er nog maar 52 of 46,4% deze website ooit geraadpleegd. Hebben de mensen die nog nooit eerder van de website van het FAGG gehoord hebben, interesse in zo‟n website? Zouden ze deze website bezoeken nu ze er weet van hebben (Figuur 13)?
22
Kennen de website van het FAGG Kennen de website van het FAGG niet Kennen de website van het FAGG niet, maar zouden er wel gebruik van maken Kennen de website van het FAGG niet en zouden hier ook geen gebruik van maken Figuur 13: Deze figuur geeft het aantal personen weer die interesse toonden in de website van het FAGG.
337 van de mensen of 59,86% die nooit eerder van de website van het FAGG gehoord hadden, tonen klaarblijkelijk interesse. Nu ze weten dat deze website bestaat, zouden ze indien nodig, de website raadplegen.
4.3.4. Lost de website van het FAGG de verwachtingen in? Wanneer een geneesmiddel in de handel gebracht wordt, moet het geregistreerd worden en moet de bijsluiter en de SKP goedgekeurd worden door het FAGG of de Europese Commissie. De bijsluiter en SKP, die bedoeld is voor gezondheidsbeoefenaars, zijn een enorme bron van informatie. Niet alleen voor het juiste gebruik, maar ook voor het juist voorschrijven
en
afleveren
van
geneesmiddelen
zijn
deze
documenten
uiterst
noodzakelijk. Vandaar dat het essentieel is dat ze beschikbaar zijn in de volledige en laatst bijgewerkte versie. Om deze redenen heeft het FAGG beslist alle bijsluiters en SKP‟s vrij te publiceren op hun website.
23
Elke bijsluiter zou beschikbaar moeten zijn in de drie landstalen, de SKP‟s enkel in het Frans en Nederlands. Daarnaast zouden de bijsluiters voor het publiek en de SKP‟s regelmatig bijgewerkt worden. Deze doelstellingen werden gecontroleerd voor 200 verschillende bijsluiters. 20 van de 200 gecontroleerde bijsluiters of 10% kunnen niet teruggevonden worden op de website van het FAGG. Hiervan zijn 10 geneesmiddelen voorschriftplichtig en 10 vrij te verkrijgen bij de apotheek. 33 bijsluiters voldoen niet aan de QRD-richtlijnen 7.3., hiervan zijn 16 geneesmiddelen enkel te krijgen op medisch voorschrift. Slechts 15 bijsluiters voldoen aan de nieuwe QRD-richtlijnen. Daarnaast zijn er 2 bijsluiters die niet in de drie landstalen beschikbaar zijn. 14 bijsluiters bevatten geen datum van goedkeuring. Tabel 4 geeft een overzicht van de vastgestelde tekortkomingen.
Tabel 4: Verschillende gebreken waaraan een aantal van de geteste bijsluiters leden.
Tekortkomingen Geen datum van goedkeuring
Aantal bijsluiters 14
Ingescande bijsluiter
3
Lege bladzijden
3
Enkel SKP
2
Enkel beschikbaar in het Frans
2
Te uitgebreide inhoudstafel
2
Gebreken aan lay-out
2
Track changes
1
In de QRD-template die wordt aangeboden is een kleine typfout geslopen. In rubriek 5, die vertelt hoe het geneesmiddel te bewaren, wordt ook vermeld wat er met vervallen of ongebruikte geneesmiddelen moet gebeuren. De bijsluiter vermeldt letterlijk volgende tekst „Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.‟ Deze fout werd letterlijk overgenomen door 7 van de geteste bijsluiters.
24
5. Discussie
5.1. Steekproefverdeling Zoals reeds vermeld, werden 400 enquêtes afgenomen bij mensen die zich vrijwillig opgaven om deel te nemen aan leesbaarheidstesten voor bijsluiters. Deze personen werden vooraf geselecteerd op leeftijd, geslacht en opleiding. De steekproefverdeling voldoet aan de normen die het FAGG oplegt voor bijsluitertesten. Om een meer representatief beeld te krijgen van het lezen van de bijsluiter bij de gehele bevolking werden nog eens 400 enquêtes afgenomen. Dit werd gedaan door ad random mensen te ondervragen in een apotheek om een zo breed mogelijk publiek te bekomen. Als we de 800 resultaten globaal bekijken, zien we dat de verhouding mannen/vrouwen 40/60 bedraagt. In Vlaanderen ligt deze verhouding lichtjes anders. Maar het FAGG keurt deze marge goed wat de bijsluitertesten betreft. Qua leeftijd bekomt men een analoge verdeling met de laatst beschikbare lokale statistieken van het Vlaamse Gewest. Recente gegevens over de statistische verdeling van de scholingsgraad van de Vlaamse bevolking zijn niet beschikbaar. Hierdoor kunnen we niet nagaan of onze stekproef representatief is, wat mogelijk leidt tot een bias. Toch willen we erop wijzen dat wel degelijk alle scholingsgraden zijn opgenomen in de studie en dit volgens de richtlijnen van bijsluitertesten opgelegd door het
FAGG.
Er zijn bewust meer laaggeschoolden
opgenomen, omdat eerder gebleken is dat deze meer moeilijkheden ondervinden bij het lezen en begrijpen van een bijsluiter [6, 7]. Het stelt ons gerust dat de meerderheid van de respondenten nl. 58,5% de bijsluiter altijd leest (geheel of gedeeltelijk). Ongeveer 1 op 4 respondenten leest hem altijd helemaal door. We vragen ons hier echter af of dit geen te positief resultaat weergeeft. 400 resultaten zijn namelijk afkomstig van mensen die zich vrijwillig inschreven voor bijsluitertesten. De interesse voor de bijsluiter kan bij deze mensen hoger zijn, dan bij de doorsnee consument. Daarnaast werden deze personen thuis ondervraagd, wat een rustige, vertrouwde sfeer creëert. Dit in tegenstelling tot de ondervraagden in de apotheek. Bij deze laatste groep was de omgeving bijgevolg minder vertrouwd en stelde de onderzoeker op de man af de vragen. Mogelijk gaven deze respondenten daardoor een meer sociaal wenselijk antwoord. We zien dat het aantal geneesmiddelen dat men chronisch of acuut inneemt geen invloed heeft op het al dan niet lezen van de bijsluiter.
25
We merken tevens op dat men de bijsluiter meer en meer gaat lezen naargelang men ouder wordt. De groep die altijd de bijsluiter leest, wordt het meest vertegenwoordigd door de 65-plussers. Dit kan misschien verklaard worden door het feit dat deze personen, waarvan de meerderheid reeds van het pensioen geniet, meer tijd hebben om zich te verdiepen in de bijsluiter. Daartegenover staat ook dat ze eveneens het grootste deel vertegenwoordigen van de groep ondervraagden die nooit de bijsluiter lezen. Door het grote aantal geneesmiddelen die ouderen innemen, verliezen sommigen de interesse naar het gebruik van het geneesmiddel. Daarenboven vertrouwen ze blindelings de behandelende arts of apotheker, wat het lezen van de bijsluiter in hun ogen overbodig maakt. Het te kleine lettertype kan eveneens een hinderpaal zijn voor ouderen. De tijd die ze spenderen in het ontcijferen van de bijsluiter, weegt vaak niet op tegen de extra informatie die ze terugvinden. Het gebruik van internet, waar men de bijsluiter kan raadplegen in de gewenste lettergrootte, zou hierbij een mooie oplossing bieden. Spijtig genoeg is dit ook de kleinste groep die over internet beschikt [8]. Toch wordt in deze enquête het kleine lettertype niet vaak als oorzaak opgegeven voor het niet lezen van de bijsluiter. Slechts 10 ondervraagden, die nooit de bijsluiter lezen, geven dit op als voornaamste reden. Het betreft allemaal personen van hogere leeftijd, nl. tussen 53 en 79 jaar. Opmerkelijk is ook dat het aantal mannen die toegeven de bijsluiter zelden of nooit te lezen, veel hoger ligt dan het aantal vrouwen. De exacte reden hiervoor is niet bekend.
5.2. Hoe wordt de bijsluiter gelezen? De meest gelezen rubriek van een bijsluiter, is deze waarin de neveneffecten worden opgesomd. De patiënten wensen duidelijke informatie te krijgen over de mogelijke bijwerkingen die het geneesmiddel kan veroorzaken. Het optreden van een nevenwerking heeft vaak tot gevolg dat de patiënt nood heeft aan meer informatie en is daarnaast ook vaak een reden om de therapie te beëindigen. Artsen zijn doorgaans niet erg gehaast om veel informatie te geven over de mogelijke nevenwerkingen. Ze vrezen dat dit ongerustheid zal opwekken bij de patiënt, wat de therapie zou kunnen beïnvloeden. Dit zou de patiënt kunnen overhalen de behandeling niet te starten of vroegtijdig te beëindigen. Uit onderzoek is echter gebleken dat de arts het niet bij het rechte eind heeft. De patiënt voldoende details geven over bijwerkingen stelt hem klaarblijkelijk gerust en laat hem toe een onderscheid te maken tussen symptomen die effectief een nevenwerking zijn en andere klachten die niets met het geneesmiddel te maken
26
hebben [9, 10, 11, 12, 13]. Toch werd door 30% van de respondenten aangehaald dat er zoveel verschillende bijwerkingen in de bijsluiter staan opgesomd, dat ze minder vertrouwen hebben in het geneesmiddel en vaak last krijgen van ingebeelde nevenwerkingen. Er treedt dus in zeker zin toch enige vorm van ongerustheid op bij het lezen van deze sectie. Het is zeer opvallend dat sectie 2 zeer weinig gelezen wordt. Deze rubriek vertelt wanneer het geneesmiddel niet mag gebruikt worden. Het is een belangrijke rubriek die eigenlijk niet over het hoofd mag gezien worden. De vraag is hoe men deze rubriek meer kan laten opvallen, zodat mensen deze sectie toch eens doornemen. Pictogrammen zouden hierbij een goede oplossing kunnen bieden. Deze trekken onmiddellijk de aandacht van de lezer, zodat de nodige informatie zeker gelezen wordt. Daarnaast zorgen ze ervoor dat de informatie ook langer in het geheugen blijft en het gebruik van het geneesmiddel correcter zal gebeuren. Ook het gebruik van kleur, aangepaste tekstgrootte en lay-out kunnen hierin verbetering brengen [14, 15]. Ook rubriek 5, waarin o.a. verteld wordt hoe het geneesmiddel moet bewaard worden , lezen de mensen zelden. Dit verbaast ons weinig. Meestal wordt door de apotheker expliciet vermeld als een geneesmiddel op een speciale plaats bewaard moet worden. Toch zou in dit geval een pictogram onmiddellijk de aandacht kunnen trekken en een foute bewaring kunnen voorkomen. Rubriek 6, die aanvullende informatie over hulpstoffen en verpakking bevat, alsook de coördinaten van de firma in België, blijkt voor de patiënt vaak overbodig en onbegrijpelijk [16].
5.2.1. Gebruik van pictogrammen Het is zeker de moeite om even terug te komen op het belang van het gebruik van pictogrammen. Uit eerder onderzoek is gebleken dat de meerderheid van de patiënten het zeer nuttig zouden vinden dat bepaalde pictogrammen of symbolen de belangrijkste informatie zouden aanduiden. De wet beveelt het gebruik van symbolen aan, maar geeft geen concreet advies. Het is afhankelijk van geslacht, leeftijd, opleiding en afkomst welke symbolen de voorkeur krijgen per onderdeel [14]. Indien men algemene symbolen of pictogrammen zou invoeren, dan is het nodig de patiënten deze symbolen aan te leren, zodat er geen verwarring ontstaat en de symbolen juist geïnterpreteerd worden. Dit kan gebeuren via campagnes in de apotheek of via de media [14].
27
Het gebruik van symbolen zou ook een groot voordeel bieden op vlak van communicatie. Door migratie is er een mix ontstaan van enorm veel verschillende culturen en talen zodat het niet altijd eenvoudig is om een belangrijke boodschap duidelijk over te brengen. Het zou, zowel voor arts als apotheker, eenvoudiger zijn om anderstaligen in te lichten aan de hand van algemeen gekende symbolen [14]. Een algemene studie naar het gebruik van pictogrammen per onderdeel zou dus zeer interessant zijn [14]. Wellicht is het nuttig om per rubriek enkele gerichte pictogrammen te gebruiken. Als uitgangspunt voor de pictogrammen werd een studie van de Duitse apothekersbond geconsulteerd (Tabel 5) [17].
Tabel 5: Enkele voorbeelden van pictogrammen per rubriek van een bijsluiter. XXX staat voor de desbetreffende specialiteit.
Rubriek
Pictogrammen Tabletten
Betekenis
Zalven
Rubriek 1: Waarvoor wordt XXX gebruikt?
Wat is XXX en waarvoor wordt het gebruikt
Rubriek 2: Wanneer
Gebruik XXX niet:...
mag u XXX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Pas goed op met XXX:... Gebruik
van
XXX
in
combinatie met voedsel en drank Zwangerschap Borstvoeding Besturen van voertuigen Belangrijke informatie
28
Gebruik combinatie
van
XXX
met
in
andere
geneesmiddelen Gebruik bij kinderen onder de 18 jaar Raadpleeg uw arts als...
Rubriek 3: Hoe gebruikt u XXX?
Hoe wordt XXX ingenomen Wat moet u doen als u meer XXX heeft ingenomen dan u zou mogen Wat moet u doen als u XXX vergeet te gebruiken
Rubriek 4: Mogelijke
Mogelijke bijwerkingen
bijwerkingen Rubriek 5: Hoe bewaart u XXX?
Hoe bewaart u XXX
Rubriek 6: Aanvullende
Aanvullende informatie
informatie
29
5.2.2. Het gebruik van kleur, tekstgrootte en lay-out Volgens de Europese richtlijnen mag er gebruik gemaakt worden van verschillende kleuren. Kleuren trekken onmiddellijk de aandacht van de lezer en zijn dan ook zeer handig om de belangrijkste punten herkenbaar te maken. Het gebruik van verschillende kleuren moet voorbehouden worden voor hoofdingen; rood mag enkel gebruikt worden voor belangrijke waarschuwingen. Hoofdletters mogen niet te veel gebruikt worden omdat ze de leesbaarheid verminderen, maar kunnen soms wel nuttig zijn om iets te benadrukken. De lettergrootte moet minstens 8 punten bedragen. Het gebruik van verschillende kleuren, een leesbare lettergrootte en een geschikte lay-out leiden tot duidelijkheid en geloofwaardigheid van informatie, wat zeer belangrijk is [15]. Uit onderzoek is echter gebleken dat de meeste personen geen kleuren verkiezen in een bijsluiter. Dit is in groot contrast met de moderne wereld van media en reclame waarin kleuren een zeer belangrijke rol spelen. Het kan verklaard worden door het feit dat mensen kleuren associëren met commerciële producten. Hierdoor vermindert volgens hen het wetenschappelijke aspect van de bijsluiter en verliest deze een groot deel van zijn geloofwaardigheid [15]. Zoals al eerder vermeld in dit eindwerk, komt het kleine lettertype niet als groot nadeel naar voor in deze enquête. Andere bronnen vermelden de tekstgrootte vaak als een belangrijk minpunt. De minimum lettergrootte van 8 punt is te klein, wat lezen moeilijk maakt en aanspoort om de bijsluiter zelfs niet te lezen. De meeste verkiezen een lettergrootte van 10 en 11 punt. Echter, dit is gezien de 3 landstalen die in België verplicht op de bijsluiter vermeld moeten worden, een weinig haalbare kaart. Bernardini et al. suggereren om lettergrootte aan te passen aan de doelgroep van het geneesmiddel [15]. In België zou men misschien beter denken aan de aflevering van een bijsluiter door de apotheker in de moedertaal van de patiënt. Iets wat sommige apotheeksoftware in een eerste uitgifte pakket reeds aanbiedt.
5.3. Waarom wordt een bijsluiter niet gelezen? Aan de mensen die antwoordden de bijsluiter nooit te lezen, werd ook gevraagd waarom ze dit nooit deden. De ondervraagden hadden de mogelijkheid te kiezen uit 7 verschillende antwoorden en mochten slechts één reden, de meest passende, uitkiezen. Hierdoor is het aantal antwoorden op bepaalde vragen te klein, waardoor er geen verderen analyses kunnen worden gedaan naar o.a. de invloed van het geslacht, leeftijd of opleidingsniveau.
30
Als er enkel naar de frequenties gekeken wordt, zien we dat de voornaamste reden ligt in het feit dat arts en apotheker voldoende informatie geven voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Uit andere bronnen is inderdaad gebleken dat de arts de eerste informatiebron is. Patiënten verwachten van hun arts informatie over o.a. het ziektebeeld, de prognose en de behandeling. De arts kan de informatie aanpassen aan het niveau van de patiënt, wat deze duidelijk apprecieert. Wel geeft de bijsluiter de mogelijkheid om de vertelde informatie achteraf nog eens op te zoeken [18, 19, 20]. De apotheker komt in onderzoek meestal pas op de tweede of derde plaats als geneesmiddeleninformant. Hij wordt door de maatschappij vaak als winkelier of kruidenier bestempeld, wat in schril contrast staat met zijn universitaire opleiding enerzijds en zijn professionele rol van farmaceutisch zorgverlener anderzijds. Er zal van de apotheker meer en meer verwacht worden dat hij naast de arts, bijkomende informatie zal verschaffen. Bovendien is de apotheker verantwoordelijk voor het verantwoord afleveren van geneesmiddelen en moet hij in staat zijn interacties tussen bepaalde geneesmiddelen te vermijden, te detecteren en op te lossen [12, 21, 22]. Daarenboven is de drempel om de apotheek te bezoeken kleiner dan voor een raadpleging bij een arts. Een apotheek is toegankelijk voor iedereen, de medische info is er gratis en de wachttijden beperkter [11, 23]. Pas als de dokter onbereikbaar is gaat men de bijsluiter raadplegen om een antwoord te vinden op hun vragen. De patiënt ziet de bijsluiter eerder als een ondersteuning, ze volgen allereerst de raad meegedeeld door de arts [11, 23]. Als een patiënt de mondelinge informatie van de arts niet voldoende vindt, gaat hij vaak zelf op zoek naar informatie. Dit niet alleen in de bijsluiter; ook het internet wordt volgens bepaalde studies vaak geraadpleegd [24]. Dit onderzoek ondersteunt deze bevinding echter niet helemaal.
5.4. Het gebruik van internet Internet is een zeer eenvoudige toegangsweg tot een massa aan informatie, wat het tot één van de populairste informatiebronnen maakt. In onze huidige maatschappij is het ondenkbaar te leven zonder de luxe die het internet biedt. Met enkele trefwoorden vindt men ondenkbaar veel informatie. Een nadeel aan het gebruik van internet is de betrouwbaarheid. Niet elke website is even wetenschappelijk onderbouwd, wat de geloofwaardigheid kan aantasten. Een kritische kijk is cruciaal om niet te verdrinken in
31
deze overvloed van al dan niet correcte informatie. Het is logisch dat jongeren meer over internet beschikken dan ouderen. De beperkte computerkennis en het gebrek aan internetervaring, maakt het voor ouderen moeilijk dit als informatiebron te raadplegen. Toch gebruikt meer dan de helft van de ondervraagden het internet wel eens om iets op te zoeken over hun gezondheid. 34,4% van diegenen die over internet beschikken, zoekt zelfs informatie op over bepaalde medicatie. Een specifieke reden waarom mannen hier veel minder gebruik van maken, is niet gekend. Mogelijk gaat het om een gebrek aan interesse in gezondheidsaspecten. Ook in eerdere studies is aangetoond dat het world-wide web niet meer weg te denken is bij het zoeken naar gezondheidsinformatie. In april 2010 werden door IASIS 1000 Belgen tussen 18 en 65 jaar geënquêteerd over het internetgebruik bij het opzoeken van medische informatie. Volgens deze enquête gaat 88% van de Belgen online op zoek. Een publicatie van InSites Consulting in 2009 toont aan dat 73% van de Belgische internetgebruikers naar medische info zoekt. In onze studie consulteren slechts 6 op 10 internetgebruikers het internet om gezondheidsinformatie op te snorren; meestal via Google. Wellicht heeft het verschil in resultaat te maken met de geïncludeerde populatie. In dit onderzoek werden nl. ook 65-plussers opgenomen, waarvan blijkt dat ze internet beduidend minder gebruiken [24, 25]. Wanneer men tocht doelbewust sites opzoekt, blijken vooral websites over specifieke ziektebeelden en medische portaalsites populair te zijn. Daarnaast controleert ook 50% van de Belgische surfers de diagnose van de arts via het internet. Het wordt ook meer en meer de trend dat men, alvorens de dokter te raadplegen, zelf een diagnose stelt om nadien de arts om een specifiek geneesmiddel te vragen. Merkwaardig genoeg gaat de helft van de artsen daadwerkelijk in op het verzoek van de patiënt [24, 25]. Tegenwoordig beschikken ook vele apotheken over hun eigen website. De patiënt kan op deze website producten kopen, reserveren en zich informeren. Via het internet mogen enkel voorschriftvrije geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen verkocht worden. Medicatie op voorschrift kan gereserveerd worden, maar aflevering en betaling dienen in de apotheek te gebeuren [25].
32
5.5. FAGG De website van het FAGG is een zeer handig hulpmiddel bij het zoeken naar bijsluiters. Het zou de eerste bron moeten zijn die men raadpleegt als men een bijsluiter zoekt. Toch heeft het grote publiek duidelijk de weg naar deze website nog niet gevonden. Bij minder dan 1 op 5 van al de ondervraagde internetgebruikers deed het FAGG een belletje rinkelen. Minder dan de helft hiervan heeft deze site al eens bezocht. Uit de enquêtes zien we wel dat er heel wat interesse is. Maar liefst 6 op 10 van de mensen die nooit eerder van deze website hoorden, zouden er toch gebruik van maken indien nodig. Waarom zijn er zo weinig mensen op de hoogte van het bestaan van deze website? Het probleem ligt hem wellicht in de moeilijke benaming. De term “FAGG” gaat nooit spontaan in de gedachte opkomen als men naar een bijsluiter zoekt. Een eenvoudige webnaam zoals bv. „www.bijsluiter.be‟ of „www.pilinfo.be‟ zou een oplossing kunnen zijn. Zelfs bij het zoeken naar een bijsluiter van een bepaald geneesmiddel via de zoekrobot Google, is de website van het FAGG niet de eerste verwijzing. Als men een succes van deze website wil maken is het ook noodzakelijk dat ze voldoet aan de beloofde verwachtingen. Allereerst is het belangrijk dat de website effectief alle bijsluiters bevat. De afwezigheid van bepaalde belangrijke bijsluiters schept geen vertrouwen bij de gebruiker. Een ander minpunt aan de website van het FAGG is dat het enkel PDF-bestanden toont. Een meer interactieve site zou veel meer mogelijkheden kunnen bieden. Via links kan een gebruiker van een bepaald deel naar een ander deel scrollen, zonder de tussenliggende tekst te bekijken. Zo kan de gebruiker zeer snel informatie doorlopen en overspringen naar de voor hem belangrijke rubrieken in de bijsluiter. Een mooi voorbeeld hiervan is de Nederlandse KNMP-website www.apotheek.nl (Figuur 14, 15) [1, 26, 27, 28].
33
Figuur 14: Een weergave van de startpagina van de Nederlandse website www.apotheek.nl.
Figuur 15: Een weergave van de zoekfuncties op www.apotheek.nl.
34
6. Conclusie
Uit dit onderzoek kunnen we concluderen dat de bijsluiter eigenlijk nog te weinig gelezen wordt. Ook wordt er aan bepaalde belangrijke rubrieken veel te weinig aandacht geschonken. Het is nochtans belangrijk dat een geneesmiddel correct gebruikt wordt en dat de patiënt de nodige informatie gemakkelijk terug kan vinden. Dat de huidige meegeleverde schriftelijke informatie in een aantal aspecten nog kan verbeteren om meer te voldoen aan de informatiebehoefte van de patiënten, hoeft geen twijfel. De aandacht voor bepaalde rubrieken kan verbeterd worden door het gebruik van kleuren of pictogrammen. Zo kan men sneller de gewenste informatie terugvinden en zal de frequentie van lezen toenemen. Ook een gepersonaliseerde digitale bijsluiter zou een oplossing kunnen zijn. De bijsluitertesten die FAGG oplegt voor alle nationaal geregistreerde bijsluiters, zullen wellicht de kwaliteit van heel wat bijsluiters ten goede komen. Hopelijk wordt dit initiatief ook aangegrepen om uit de vele bemerkingen van patiënten de nodige conclusies te trekken en suggesties naar Europa te doen om de bijsluiters nog meer leesbaar te maken in de toekomst. Het beschikbaar stellen van de bijsluiter op de overheidswebsite is zeker toe te juichen, maar er moet duidelijk veel meer ruchtbaarheid aan worden gegeven. Verder moet de naamgeving van de site vereenvoudigd worden en mag hij meer interactief worden gemaakt.
35
7. Referentielijst
[1]
Dijkstra M. & Lentz L. (2007) De bijsluiter binnenstebuiten: Een onderzoek naar de concurrentiepositie van de digitale medicijnenbijsluiter ten opzichte van de papieren variant. Faculteit letteren, vakgroep Taal- en Cultuurstudies. Universiteit Utrecht.
[2]
Dickinson D., Raynor D. K. & Duman M. (2001) Patient information leaflets for medicines: using consumer testing to determine the most effective design. Patient Educ Couns, 43: 147-159.
[3]
Pander Maat H. & Lentz L. (2009) Improving the usability of patient information leaflets. Patient Educ Couns, 80: 113-119.
[4]
Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for human use (12 January 2009) European Commission, Revision 1.
[5]
www.fagg.be
[6]
De Schuiteneer B. (2008) Readability Testing – “User testing”. Presentatie in het kader van BRAS opleding; FAGG.
[7]
www.lokalestatistieken.be: geconsulteerd op 15/02/2011
[8]
Anonymus. (2010) Polymedicatie bij senioren: medicijnen à volonté. Test Gezondheid 98, augustus/September 2010: 10-14.
[9]
Beaver K. & Booth K. (2007) Information needs an decision-making preferences; comparing findings for gynaecological, breast and colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs, 11: 409-416.
[10]
Zwaenepoel L., Hoorens V., Peuskens J. & Laekeman G. (2006) The “extent of information desired”-scate in psychiatric in-patients: a behavioural approach. Patient Educ Couns, 62: 72-78.
[11]
Åström K., Carlsson J., Bates I., Webb D.G., Duggan C., Sanghani P. & McRobbie D. (2000) Desire for information about drugs: A multi-method study in general medical inpatients. Pharm World Sci, 22: 159-164.
36
[12]
Pollock K., Grime J., Baker E. & Mantala K. (2004) Meeting the information needs of psychiatric inpatients: staff and patient perspectives. J Ment Health (UK), 13: 389-401.
[13]
Enlund H., Vanio K. & Poston JW. (1991) Adverse drug effects and the need for drug information. Med Care, 26: 558-564.
[14]
Bernardini C., Ambrogi V., Perioli L., Tiralti M. C. & Fardella G. (2000) Comprehensibilty of the package leaflets of all medicinal products for human use: A questionnaire survey about the use of symbols and pictograms. Pharmacol Res, 41: 679-688.
[15]
Bernardini C., Ambrogi V., Fardella G., Perioli L. & Grandolini G. (2001) How to improve the readability of the patient package leaflet: a survey on the use of colour, print size and layout. Pharmacol Res, 43: 437-444.
[16]
Interne rapportering bijsluitertesten aMACE; Leuven 2011
[17]
Nink K. (2006) “On risks and adverse reactions: Do you read the package inserts in Germany” – A study on the readability and comprehensibility of drug package inserts in Germany. HCPC-Europe, 1ste Conference on Compliance Anhanced Packaging. Brussels, September 27th.
[18]
Raynor D.K., Savage I., Knapp P. & Henley J. (2004) We are the experts: people with asthma talk about their medicine information needs. Patient Educ Couns, 53: 167-174.
[19]
Thompson S. & Stewart K. (2001) Older persons‟ opinions about, and sources of, prescription drug information. Int J Pharm Pract, 9: 153-162.
[20]
Grime J., Blenkinsopp A., Raynor D.K., Pollock K. & Knapp P. (2007) The role and value of written information for patients about individual medicines: a systematic review. Health Expect, 10: 286-98.
[21]
Morrow N., Hargie O. & Woodman C. (1993) Consumer perceptions of and attitudes to the advice-giving role of community pharmacists. J Clin Pharm Ther, 251: 25-27.
37
[22]
Gastelurrutia M.A., de San Vicente O.G., Erauncetamurgil O. & Odriozola I. (2006) Customers‟ expectations and satisfaction with a pharmacy not providing advanced cognitive services. Pharm World Sci, 28: 374-376.
[23]
Vander Stichele R.H., Van Haecht C.H., Braem M.D. & Bogaert M.G. (1991). Attitude of the public toward technical package inserts for medication information in Belgium. Drug Intell Clin Pharm, 25: 1002-1006.
[24]
http://www.insites.eu/02/MyDocuments/PressInSitesPatientBE19_05(1).pdf
[25]
Carpriau N. (2010) Gezond op het internet. Aft, 1: 4-7.
[26]
Coleman B. (2003) Producing an information leaflet to help patients access high quality drug information on the Internet: a local study. Health Info Libr J, 20: 160-171.
[27]
Stoop A. P., van't Riet A. & Berg M. (2004) Using information technology for patient education: realizing surplus value? Patient Educ Couns, 54: 187-195.
[28]
www.apotheek.nl
38
8. Samenvatting
Er is duidelijk een groeiende interesse in de ontwikkeling van de farmaceutische zorg. Hieronder beoogt men een optimale begeleiding en opvolging van de farmacotherapie van de patiënt. Het is dus uitermate belangrijk dat men de patiënt voldoende informatie kan verstrekken. De mondelinge informatie die wordt meegedeeld door arts of apotheker is niet altijd voldoende of wordt vaak niet helemaal begrepen door de patiënt. Daarom is het zeer handig dat de patiënt op elk tijdstip kan terugvallen op geschreven informatie. Het doel van dit eindwerk is een idee te krijgen over de leesfrequentie van de bijsluiter en een profiel op te stellen van deze lezers. Daarnaast willen we weten hoe groot de invloed van het internet is bij het zoeken naar informatie over gezondheid, medicatie en bij het raadplegen van digitale bijsluiters. Kent het FAGG al enige bekendheid bij het algemene publiek? Om deze onderzoeksvragen te kunnen beantwoorden, werd een enquête opgesteld met doelgerichte vragen. De enquête werd mondeling afgenomen bij 800 respondenten. Bij het statistische verwerken van de gegevens werden enkele interessante bevindingen gedaan. Slechts 1 op 4 deelnemers leest de bijsluiter altijd volledig door wanneer ze een geneesmiddel voor de eerste keer aankopen. Het zijn vooral 65-plussers die de bijsluiter altijd helemaal doorlezen, maar ze vertegenwoordigen daarentegen ook het grootste deel van diegenen die hem nooit lezen. Mannen tonen zeer weinig interesse in het lezen van de bijsluiter in tegenstelling tot vrouwen die de bijsluiter duidelijk meer lezen. De rubriek rond posologie (rubriek 3) en bijwerkingen (rubriek 4) wordt het meest gelezen. Aan de rubriek die het meeste waarschuwingen bevat (rubriek 2), besteedt men jammer genoeg zeer weinig aandacht. De belangrijkste reden waarom een bijsluiter niet gelezen wordt, is omdat de patiënt vindt dat hij voldoende mondelinge informatie mee krijgt van arts en apotheker. We zien ook dat het internet toch door meer dan de helft gebruikt wordt om informatie te zoeken over gezondheid. Ook hier is het verschil tussen mannen en vrouwen opmerkelijk, mannen zoeken zelden iets op het internet over hun gezondheid of over medicatie. Het aantal respondenten die zoeken naar bijsluiters op het internet blijft redelijk miniem. We concluderen ook dat de website van het FAGG allesbehalve bekend is bij de internetgebruiker.
39
We kunnen stellen dat de bijsluiter eigenlijk nog te weinig gelezen wordt. Men zou zich er op moeten toespitsen de bijsluiter aantrekkelijker en patiëntvriendelijker te maken, dit door te luisteren naar de behoefte van de patiënten. Ook de digitale bijsluiter moet meer in de kijker gebracht worden, zodat men optimaal kan gebruik maken van de beschikbare informatie.
40
9. Abstract
It is obvious that the development of pharmaceutical care is followed with growing interest. An optimal guidance and supervision of the patient‟s pharmaceutical therapy is part of this care. Therefore, it is extremely important that the patient is given sufficient information. Verbal transfer of information by a doctor or a pharmacist is not always sufficient and is not always fully understood by the patient. Therefore, it is useful to give the patient unlimited access to written information. The aim of this thesis was to get a clear idea of the reading frequency of the patient information leaflet (PIL) and to set up a profile of the reader in specific. Apart from that, we also wanted to evaluate the impact of the internet in the patient‟s search for information on health and medication. Do patients consult the digital PIL and is the FAGG website known by common people? In order to answer these research questions, a specific inquiry was performed in 800 respondents. Some interesting conclusions can be drawn: only one out of four participants reads the full PIL when purchasing a medicine they never used before. People who always read the PIL are mainly older than 65. However, the largest amount of people who never reads the PIL is also situated in the plus 65 scale. In general, men show little interest in reading the PIL unlike woman, who read clearly more often the PIL. The parts of the PIL most often read by patients are the sections on dosage (section 3) and side effects (section 4). Unfortunately, too little attention is paid to the section 2, which contains the most warnings, such as contra-indications. The most important reason why the PIL is not read is because patients believe they get sufficient information from the doctor and the pharmacist. Another remark is that the internet is used by more than half of the respondents to search for health-related information. There is also a remarkable difference between men and woman, men rarely search for health information or information on medicines on the internet. The number of respondents searching for leaflets on the internet is quite limited. Additionally, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) website is unknown to most internet users. We can conclude that the actual PIL is read too little. In order to make the PIL more appealing and patient friendly, taking patients‟ needs into account should be a priority. The digital leaflet should be drawn attention to in order for patients to make more use of the information that is available to them.
41
