duurzaam gezondheidsbeleid een analyse en aanzet tot voorstel

Een duurzaam gezondheidsbeleid : een analyse en aanzet tot voorstel

Beste, Als actieve partner binnen de gezondheidszorg, is het één van onze doelstellingen om er over te waken dat ons gezondheidszorgsysteem, in functie van de noden van de patiënten, de schaarse middelen op de beste manier inzet. Pfizer treedt als innovatief geneesmiddelenbedrijf op diverse manieren in contact met verschillende actoren in de gezondheidszorg. Uit deze contacten vloeien een aantal punten voort die wij in dit document proactief aankaarten, verduidelijken en voor welke we een aanzet tot oplossing wensen te geven. De meeste van deze thema’s zijn absoluut niet eigen aan Pfizer alleen, maar gaan op voor alle innoverende farmabedrijven of vooral voor de grote investeerders in België. Als actief lid van pharma. be en HST onderschrijven we ook hun voorstellen. Vanuit onze dagelijkse activiteiten ondersteunen wij als partner de zoektocht naar een toegankelijke, betaalbare en kwalitatief hoogstaande gezondheidszorg voor patiënt en maatschappij, onder meer via:

> het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen met toegevoegde waarde voor de gezondheidszorg; > de opdrachten voor toegepast wetenschappelijk onderzoek aan Belgische universitaire en wetenschappelijke centra; > de rechtstreekse en onrechtstreekse tewerkstelling via haar Belgische afdelingen, en de continue investeringen in R&D en productie; >d  e geneesmiddelen die Pfizer ter beschikking stelt.

Wij zijn dan ook betrokken partij binnen ons gezondheidszorgsysteem en willen in overleg en als partner onze bijdrage leveren in de discussie. Enkel in overleg, via samenwerking en wederzijds begrip kan de volgende stap in de richting van een duurzaam zorgbeleid gezet worden. Dit document is een eerste aanzet.

Peter Menu Director

An Van Gerven Senior Manager

Policy, External Affairs & Comm +32 497 59 14 62 [email protected]

Policy, External Affairs & Comm +32 497 059 380 [email protected] 3

Inhoudsopgave DUURZAME GEZONDHEIDSZORG7 GENEESMIDDELENBUDGET11 Combineren van innovatie met kostenbesparing15 EVOLUTIE VAN DE MARKTWERKING NA pATENTVERLIES19 BIOSIMILARS23 PERSONALIZED MEDICINES27 PARALLELLE HANDEL31 WET OP OVERHEIDSOPDRACHTEN (TENDERS)35 references38

4

5

DUURZAME GEZONDHEIDSZORG In de huidige tijden met grote socio-economische uitdagingen is het van cruciaal belang om budget, middelen en organisatie van de gezondheidszorg doelgericht aan te wenden rekening houdend met de toekomstige uitdagingen. Zo zijn er de verschuiving van acute naar chronische zorg, de vergrijzing, de nood tot verbetering van de kwaliteit van zorg, de financiering van zorg en toegang tot innovatieve geneeskunde.

6

7

Aandachtspunten GEZONDHEIDSDOELSTELLINGEN Gezondheidsdoelstellingen zijn objectieven die een overheid, een maatschappij, een organisatie zich stelt, en die men op middellange of lange termijn wenst te bereiken. Vandaag zien we dat beslissingen rond gezondheid bijna enkel door budgettaire drijfveren gestuurd worden, met vele pure, korte termijnoplossingen tot gevolg. Zowel voor de gezondheidszorg in zijn geheel, als voor de innovatieve farmaceutische industrie in het bijzonder, is een beleid met visie op lange termijn belangrijk. Dit is immers nodig indien men wil anticiperen op toekomstige veranderingen. Gezondheidsobjectieven kunnen hierbij helpen; dat heeft de ervaring in het buitenland reeds bewezen. Het vastleggen hiervan zal ook aan de industrie toelaten het juiste toekomstgerichte onderzoek op te starten.

Ons voorstel : Op basis van een analyse van de toekomstperspectieven moet een langetermijnvisie worden uitgewerkt waar gezondheidsdoelstellingen deel van uitmaken. Deze doelen zullen moeten dienen als leidraad bij het maken van keuzes. Ze maken het ook mogelijk om resultaten te meten en desgevallend bij te sturen. Indien we deze bakens niet hebben, kan er geen consequent beleid gevoerd worden.

STREVEN NAAR KWALITEIT Aangezien de financiële uitdagingen binnen de gezondheidszorg groot zijn, is het belangrijk om nog meer op kwaliteit en resultaat in te zetten. Momenteel is kwaliteit van zorg nog te veel losgekoppeld van de financiering ervan, terwijl men juist goede kwaliteit beter zou moeten belonen. Verschillende denkpistes hiervoor liggen op tafel of worden ontwikkeld (KCE, Itinera, Zorgnet,…). Wij steunen de zoektocht en evolutie naar een betere combinatie van financiering en kwaliteit.

Ons voorstel : Het koppelen van kwaliteitsindicatoren aan gezondheidsdoelstellingen zal bijdragen tot een makkelijkere opvolging en realisatie ervan. Het verder uitbouwen van kwaliteitsgestuurde financiering zal een nieuwe impuls geven aan het streven naar kwaliteit doorheen het hele zorgproces. Dit stimuleert een multidisciplinaire aanpak vermits de beste kwaliteit zal gegeven worden indien verschillende stadia in gespecialiseerde zorg en competenties op mekaar worden afgestemd tot een traject waarin de patiënt optimale zorg krijgt. Met deze stroomlijn komt er ook een groot stuk responsabilisering mee, niet enkel naar kwaliteit maar zeker ook naar uitgaven. Systemen en netwerken moeten het resultaat van de interventie en de zorg meten en rationeel gebruik stimuleren.

8

DATA SHARING EN TRANSPARANTIE Meer transparantie van data tussen verschillende partners in de gezondheidszorg kan de kwaliteit van de zorg vandaag, maar ook voor de toekomst enorm verbeteren. Verschillende spelers binnen de gezondheidszorg (overheid, ziekenfondsen, academici, ziekenhuizen en 1e en 2e lijnswerking, maar ook onze industrie) beschikken over data die te weinig gedeeld worden. Door het delen van informatie zal wetenschappelijke onderzoek, de kwalitatieve evaluatie van interventies, de continuïteit van de zorg en het opvolgen van de patiënt beter kunnen georganiseerd worden.

Ons voorstel : Transparanter en uitgewerkt kader voor samenwerking tussen de verschillende actoren binnen de gezondheidszorg is nodig om dubbel werk (en hogere kost) te vermijden. Zo is er enerzijds behoefte aan het delen van patiëntengegevens doorheen het zorgnetwerk. Anderzijds zijn er ook gegevens vanuit de ziekenfondsen (IMA- Intermutualistisch Agentschap)) die kunnen bijdragen tot robuustere besluitvorming.

TOEGANG TOT INNOVATIE Tot op heden werden er al te vaak korte termijnmaatregelen voorgesteld die de toegang tot innovatie belemmerden. Denk maar aan maatregelen die het patent van geneesmiddelen niet respecteren of die leiden tot vertraagde en gelimiteerde terugbetaling van innovatieve middelen. Hierdoor hinkt België achter op implementatie van innovatie, en dit terwijl de kenniseconomie de motor is van de Belgische economie. Recente Europese cijfers tonen aan dat slechts 45% van de nieuwe molecules ter beschikking komt van de Belgische patiënt. Dit staat volledig haaks op de (positieve) inspanningen die federale en regionale overheden doen om R&D, investeringen en tewerkstelling binnen de farmaceutische sector te promoten.

Ons voorstel : Om toegang tot innovatie te bevorderen moet er via een langetermijnstrategie ruimte gecreëerd worden voor innovatie. Een hervorming van de terugbetalingprocedure met inclusie van externe experten die het best geplaatst zijn om de link te maken tussen de behoefte en de aangereikte innovatie, zou dit kunnen ondersteunen.

Conclusie

Het uitbouwen van een duurzame gezondheidszorg vraagt om een langetermijnvisie en –strategie die met behulp van gezondheidsdoelstellingen uitgebouwd moet worden. Zonder dit vervalt men in het nemen van korte termijnbeslissingen, meestal van budgettaire aard, die nefast zijn voor een stabiel klimaat en voor de beschikbaarheid van innovatie voor de Belgische patiënt. Wij staan voor een sterkere focus op kwaliteit: het garanderen van ‘de best mogelijke’ behandeling voor de patiënt vereist een inzetten op gezondheidsobjectieven, kwaliteitsindicatoren, een aangepaste financiering, een betere multidisciplinaire samenwerking en een transparante informatiestroom.

9

GENEESMIDDELENBUDGET Het geneesmiddelenbudget wordt, net als het globale en de andere deelbudgetten voor gezondheidszorg, jaarlijks opgemaakt. Op basis van de geschatte uitgaven in het lopende jaar, de vastgestelde trends binnen de uitgaven en de nieuwe geneesmiddelen die op de markt verwacht worden, komt het Riziv – in overleg met pharma.be - tot een schatting van de verwachte uitgaven voor geneesmiddelen van het volgende jaar. Afhankelijk van het bedrag dat de federale regering voor geneesmiddelen begroot, dient een aantal besparingen vastgelegd te worden om het verschil tussen de geschatte uitgaven en het begrote bedrag op te vangen. De laatste jaren werd er immens veel bespaard op het geneesmiddelenbudget: tussen 2009 en 2013 werd voor in totaal 528 Mio € aan besparingsmaatregelen genomen. Dit is meer dan in andere sectoren binnen de gezondheidszorg. Hoewel de meeste maatregelen geneesmiddelen treffen waarvan het patent reeds vervallen is, worden stilaan de geneesmiddelen onder patent ook getroffen. Dit heeft een directe weerslag op de toegang tot innovatieve geneesmiddelen. Een louter door budget gedreven gezondheidsbeleid leidt immers tot een bijzonder korte termijnvisie en dreigt toekomstige innovatie te hypothekeren.

10

11

Aandachtspunten GELIJKE TRED VOOR GENEESMIDDELENBUDGET In vergelijking met alle andere deelbudgetten binnen de gezondheidszorg krijgt het geneesmiddelenbudget elk jaar een lagere groeinorm toebedeeld. Concreet betekent dit dat het budget voor geneesmiddelen voor 2013 niet hoger ligt dan dat van 2010. Dat terwijl het totale budget voor gezondheidszorg op die 3 jaar met ong. 1,8 Mia € gestegen is. Een verdere evolutie in die richting is onhoudbaar en zal de toegang van nieuwe geneesmiddelen tot de Belgische markt belemmeren.

Ons voorstel : Opstellen van een meerjarenplan waarbij het geneesmiddelenbudget aan dezelfde snelheid groeit als het gezondheidszorgbudget zodat de besparingen worden gedragen door de verschillende spelers en zodat er ruimte gecreëerd wordt voor toegang tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen. Op basis van het meerjarenplan kunnen er ook structurele maatregelen getroffen worden die de langetermijnvisie ondersteunen.

SNELLERE TOEGANG TOT INNOVATIE Recente Europese en Belgische cijfers tonen aan dat van alle recent Europees geregistreerde geneesmiddelen (2009-midden 2012), er slechts 45% (41 van de 90) in België terugbetaald beschikbaar is voor de patiënt. Het grootste struikelblok om te komen tot een terugbetaling is de bijzonder lange en onzekere procedure waardoor geneesmiddelen niet, beperkt of later terugbetaald worden in ons land. Budgettaire beperkingen liggen aan de basis van dit resultaat waardoor innovatieve geneesmiddelen met duidelijke meerwaarde hun weg niet vinden naar de patiënt.

Ons voorstel : Snellere terugbetalingprocedure met evenwichtige afweging van medische nood, wetenschappelijke evidentie en budget. Prijsvorming die innovatie waardeert en zeker niet lager is dan Europees gemiddelde.

RESPECT VOOR PATENT De laatste jaren zien we meer en meer besparingsmaatregelen die ook geneesmiddelen onder patent raken. Dit betekent dat de bescherming van het intellectueel eigendom (IP = Intellectual Property) in het gedrang komt. Bescherming van het IP is de basisvoorwaarde voor het opstarten, financieren en uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek naar nieuwe, innovatieve geneesmiddelen.

Ons voorstel : Besparingsmaatregelen dienen te gebeuren op een structurele manier binnen de markt van geneesmiddelen waarvan het patent reeds vervallen is (off-patent markt).

BESCHERMEN INDUSTRIEEL EN R&D WEEFSEL De significante bijdrage die de farmaceutische sector levert aan de ontwikkeling van de kenniseconomie en tewerkstelling, kan enkel voortbestaan door een gunstige overheidsomkadering in termen van regelgeving en subsidiëring die op lange termijn wordt aangehouden. Hierbij gaan een investeringsvriendelijk klimaat en een vlotte toegang voor de patiënt tot innovatieve geneesmiddelen die het resultaat zijn van deze investering, hand in hand. Op dat vlak schiet België nog tekort: de geleverde inspanningen op fiscaal en ondernemersvlak worden teniet gedaan door allerhande korte termijningrepen met budgettair motief die uitmonden in een beperkte toegang tot de markt van nieuwe geneesmiddelen.

Ons voorstel : Bescherm middellange en lange termijn meerwaarde die voortkomt uit activiteiten van de farma-industrie in België via verbeterde aanpak van toegang tot de markt voor innovatie.

Conclusie

Op het vlak van geneesmiddelenbudget pleit Pfizer voor een meerjaarlijkse benadering waarbij er eenzelfde groeinorm wordt gehanteerd als bij het algemene gezondheidsbudget. De noodzakelijke besparingen moeten worden uitgevoerd in de off-patent markt zodat het IP van innovatieve geneesmiddelen gerespecteerd blijft. Hierdoor wordt er een stabiel klimaat gecreëerd met ruimte voor innovatie. Verder moeten deze innovatieve geneesmiddelen, die mede het resultaat zijn van onze kenniseconomie, sneller hun weg vinden naar de patiënt. Een snellere terugbetalingprocedure met evenwichtige evaluatie van innovatieve en wetenschappelijke bijdrage en budget is hierbij van primordiaal belang.

Maatregelen zoals verplichte prijsdalingen, jumbo referentieterugbetaling, verplaatsen naar 2de of 3de lijn voor geneesmiddelen onder patent, besparen misschien op korte termijn, maar hypothekeren door niet respect van het IP ook het toekomstig onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen. 12

13

Combineren van innovatie met kostenbesparing Farmaceutische innovatie maakt noodzakelijk deel uit van de vooruitgang in de volksgezondheid. Dankzij geneesmiddelen is het mogelijk om langer, gezonder en beter te leven. Door ziekten en hun symptomen te behandelen of te voorkomen, zijn geneesmiddelen een economische meerwaarde voor de maatschappij die vaak belangrijker is dan de kosten van deze geneesmiddelen. De uitdaging van vandaag bestaat erin toegang te blijven verlenen tot de beste behandelingen die voortkomen uit onderzoek waarbij rekening wordt gehouden met de realiteit van de economische crisis, met name het beperkte overheidsbudget in de gezondheidszorg en de toenemende kosten van farmaceutisch onderzoek. De toegang tot nieuwe geneesmiddelen, waarvan de werkzaamheid meetbaar is en die een aangetoonde meerwaarde bieden voor de patiënt, kan nog worden geoptimaliseerd in het belang van iedereen: zowel van de overheid, de artsen en de patiënten. Een belangrijk percentage van de in Europa beschikbare innovatieve geneesmiddelen wordt immers in België niet in de handel gebracht.

14

15

Aandachtspunten TOEGANG TOT INNOVATIE Het ontwikkelingsproces van een geneesmiddel betekent voor een onderneming een indrukwekkende investering, in die zin dat de ontwikkeling van een geneesmiddel gemiddeld ongeveer 1,2 miljard euro opslorpt. In België wordt het equivalent van 52% van de uitgaven voor geneesmiddelen door de innovatieve farmaceutische industrie geherinvesteerd in onderzoek en ontwikkeling. Toch heeft de overheid beslist om drastische maatregelen te nemen die de toegang tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen beperkt. Deze jaarlijkse budgettaire aanpassing heeft een zeer destabiliserend effect op de farmaceutische bedrijven, die hun onderzoeksinvesteringen op zeer lange termijn moeten plannen. De genomen maatregelen treffen immers niet enkel het geneesmiddel na het uit patent gaan, maar ook reeds gedurende de periode binnen patent.

Ons voorstel : Innovatie op 2 fronten ondersteunen: een gunstig klimaat creëren om onderzoek te stimuleren. Dit maakt een significante bijdrage aan de ontwikkeling van de kenniseconomie mogelijk. Vervolgens is het ook belangrijk om de toegang tot nieuwe geneesmiddelen die het resultaat van dit onderzoek zijn te vergemakkelijken en de patentrechten na te leven. Om de budgettaire uitdaging het hoofd te bieden, is Pfizer voorstander van nog diepgaandere maatregelen voor geneesmiddelen waarvan het patent verlopen is, zolang deze ook structureel zijn. Daarenboven is het belangrijk om de stappen die gezet zijn om patiënten zonder behandelingsopties toch toegang te geven tot innovatieve geneesmiddelen in ontwikkeling (ATU systeem - vervroegde toegankelijkheid tot geneesmiddelen tijdens de registratieprocedure) in praktijk om te zetten.

TERUGBETALING BINNEN STRIKT GENEESMIDDELENBUDGET De farmaceutische sector heeft al een aanzienlijke inspanning geleverd door, in 2012, 33% te besparen inzake de ziekteverzekering, hetzij 90 miljoen euro. Desondanks verminderen de uitgaven voor geneesmiddelen in het gezondheidszorgbudget systematisch. Het geneesmiddelenbudget is immers het enige gezondheidszorgbudget dat afneemt. De geldende maatregelen om het geneesmiddelenbudget te beperken, die besparingen op het niveau van de volksgezondheid mogelijk maken, zijn talrijk en voortdurend worden controles en herzieningen van de prijzen en de terugbetaling uitgevoerd. Niettegenstaande deze maatregelen blijft 55% van de nieuwe producten niet terugbetaald en dus ontoegankelijk voor de Belgische patiënten. In 2013 zijn naast de reeds bestaande, volgende nieuwe maatregelen genomen: • Verplichte prijsdaling van 17% en 19% voor respectievelijk 12 en 15 jaar terugbetaalde geneesmiddelen •B  elasting op de omzet van terugbetaalde geneesmiddelen: 7,73%

16



• Verlaging van de terugbetalingsbasis met 32,5% bij de opening van een terugbetalingsreferentiecluster (bij de komst van een generisch geneesmiddel) •M  odulaire prijsdalingen van 1,95% •Q  uota “goedkope geneesmiddelen” • Herziening van de terugbetaling per geneesmiddelenklasse of individuele herziening (voor geneesmiddelen van klasse 1 en weesgeneesmiddelen) • Referentieprijzen in vergelijking met de Europese prijzen voor nieuwe geneesmiddelen (FOD Economie) en voor al meer dan 5 jaar en minder dan 12 jaar terugbetaalde geneesmiddelen (nog gepatenteerd). De in België beschikbare gepatenteerde geneesmiddelen behoren tot de goedkoopste van Europa, vergeleken met landen die ook een goed ontwikkelde farmaceutische industrie hebben. Tijdens de geldigheidsperiode van het patent blijft de prijs stabiel, met uitzondering van gerichte dalingen. Bovendien is de prijs van geneesmiddelen niet geïndexeerd, wat leidt tot ontwaarding.

Er zijn ook maatregelen genomen om toegang te verlenen tot innovatieve en dure geneesmiddelen en de financiële impact te beperken: • Onderhandelde procedure inzake conventies (Art. 81) voor geneesmiddelen van klasse 1 en weesgeneesmiddelen. •T  erugbetalingsherziening (voor geneesmiddelen van klasse 1 en weesgeneesmiddelen)

Ons voorstel : Pfizer vraagt de instandhouding van een open en transparante dialoog met de overheid waar de evaluatie van de therapeutische, maar ook macro-economische en maatschappelijke meerwaarde van innovatieve geneesmiddelen centraal staat. Pfizer verzoekt de overheid om overleg te behouden, waarbij rekening wordt gehouden met het advies van onze Belgische klinische deskundigen, die de therapeutische meerwaarde van innovatieve geneesmiddelen het best kunnen evalueren. Daarenboven vragen wij quick win-veranderingen die de terugbetalingsprocedure kunnen vereenvoudigen en versnellen zoals duidelijke taakomschrijving voor elke stap in de besluitvorming om duplicatie van werk te vermijden en afschaffing van tijdsbestek van 2 maanden voor publicatie in Staatsblad.

Conclusie

In 2013, net zoals voordien, heeft Pfizer, zoals alle innovatieve farmaceutische bedrijven belangrijke besparingsinspanningen geleverd, maar stelt nu bezorgd vast dat bepaalde ingevoerde of aangekondigde maatregelen een grote terugslag hebben op hun activiteit en dus rechtstreeks op de toegang tot innovatieve behandelingen voor de Belgische patiënten. De overheid kan de toekomst van de innovatie en de toegankelijkheid tot de doeltreffendste en meest geavanceerde behandelingen in ons land beïnvloeden, in overleg met de innovatieve farmaceutische bedrijven om de toegang tot kwaliteitsgeneesmiddelen aan de beste prijs te garanderen waarbij de vrijheid van het medische voorschrift en het geneesmiddelenpatent worden nageleefd.

17

EVOLUTIE VAN DE MARKTWERKING NA PATENTVERLIES Bij exclusiviteitsverlies van een geneesmiddel (ook patentverlies genoemd), treden verschillende mechanismen in werking en deze mechanismen veranderen de marktdynamiek volledig. Ze zijn structureel: • Verplichte prijsdalingen wanneer het geneesmiddel 12 jaar (17%) en 15 jaar (19%) wordt terugbetaald. • Invoering van het “referentieterugbetalingssysteem” (RRS). Dit RRS systeem werkt als volgt: bij patentverlies van een geneesmiddel zijn generische alternatieven toegestaan waarvan de maximale verkoopprijs 32,5% lager moet zijn dan die van het originele geneesmiddel. Het originele geneesmiddel kan ook deze prijsverlaging toepassen, en dus een concurrerende prijs voorstellen, waardoor het evenals de generiek meetelt als goedkoop voorschrift. In België behoort 41% van de goedkope voorschriften toe aan deze goedkope originelen. Bovenop deze structurele maatregelen ondergaan we regelmatig bijkomende, ongeplande maatregelen die de marktdynamiek veranderen en die een belangrijke en onvoorziene impact op onze inkomsten kunnen hebben.

18

19

Aandachtspunten HET “GOEDKOPE VOORSCHRIFT” Teneinde het gebruik van goedkope geneesmiddelen te stimuleren, moeten huisartsen en specialisten een percentage “goedkope voorschriften” (goedkoop origineel, generiek of specialiteiten voorgeschreven op stofnaam) behalen. Momenteel worden vaak enkel de generieken naar voren geschoven als goedkoop, terwijl dit evengoed geldt voor goedkope originelen. De promotie pro generieken ten nadele van de goedkope originelen levert misschien een budgettair korte termijnvoordeel op, maar brengt op lange termijn de komst van nieuwe innovaties in het gedrang. Immers, een gedeelte van de inkomsten van goedkope originele middelen zal opnieuw in onderzoek en ontwikkeling worden geïnvesteerd. Dit is niet zo voor generieken.

Ons voorstel : In de sensibiliseringcampagnes van “goedkoop geneesmiddel” moet het volledige concept toegelicht en gestimuleerd worden, en mag de nadruk niet enkel liggen op generieken. Belangrijk is te benadrukken dat de opbrengst uit goedkope originelen opnieuw kan geïnvesteerd worden in onderzoek en ontwikkeling.

AANPASSING VAN HET REFERENTIETERUGBETALINGSSYSTEEM (RRS) Het referentieterugbetalingssysteem is gemaakt om de dynamiek tussen goedkoop origineel en generiek maximaal te laten spelen. Een origineel geneesmiddel dat echter zijn prijs wil gelijkstellen met die van een generisch geneesmiddel kan dit ten vroegste 2 maanden en maximaal 5 maanden na het in de handel brengen van een terugbetaald generisch geneesmiddel. Dit betekent een besparingsverlies voor het budget van de sociale zekerheid vermits de dynamische marktwerking niet meteen van start kan gaan.

Ons voorstel : Het RRS moet het voor het goedkoop origineel mogelijk maken om vanaf het verschijnen van de generische alternatieven zijn prijs gelijk te stellen.

Conclusie UNIFORME BENADERING VAN GENEESMIDDEL VOOR EN NA PATENTVERLIES Voor registratie en terugbetaling van een geneesmiddel wordt er door de overheden evidentie gevraagd. Deze evidentie wordt aangeleverd uit klinische studies en gegevens bij het op de markt brengen. De therapeutische meerwaarde of incrementele innovatie wordt beoordeeld op basis van vergelijkende studies met geneesmiddelen uit dezelfde klasse.

Het aantal geneesmiddelen uit patent stijgt jaarlijks. Dankzij de hierboven beschreven maatregelen (verplichte prijsdalingen, RRS) en het concept “goedkoop voorschrift” worden belangrijke besparingen gerealiseerd. Het is belangrijk dat alle discriminerende situaties tussen originele uit patent en generische geneesmiddelen worden gecorrigeerd zodat onderzoek en ontwikkeling verder kunnen worden gefinancierd en innovatie wordt gegarandeerd.

Sommige huidige budgettaire maatregelen doen deze meerwaarde of incrementele innovatie teniet door geneesmiddelen van eenzelfde klasse, eenzelfde maatregel op te leggen en zo aan te sturen op uitwisselbaarheid en gelijkheid. Er wordt m.a.w. geen rekening meer gehouden met de klinische bewijskracht.

Ons voorstel : Blijvend in rekening nemen van de aangeleverde bewijskracht ook na patentverlies teneinde de incrementele innovatie te blijven respecteren. Maatregelen die deze bewezen verschillen niet in rekening nemen moeten vermeden worden.

20

21

BIOSIMILARS Biologische geneesmiddelen of bio-originators worden geproduceerd op basis van cellen en weefsels (of afgeleiden hiervan) en hebben een enorm veel grotere moleculaire complexiteit dan traditionele chemische geneesmiddelen. Een bio-originator en zijn biosimilar (navolger die bij patentverval op de markt komt) zijn daarom enkel gelijkend maar nooit identiek. Ze zijn dan ook niet onderling uitwisselbaar. Biologische geneesmiddelen staan in voor een steeds belangrijker deel van de totale geneesmiddelenmarkt. Teneinde de uitgaven voor biologische geneesmiddelen in de ziekteverzekering te drukken wil de overheid impulsen geven aan deze markt via het stimuleren van het gebruik van biosimilars. De innovatieve farmaceutische en biotech industrie wensen een equal level playing field voor bio-originator en biosimilar teneinde een stabiel klimaat te creëren voor deze innovatieve kenniseconomie.

22

23

Aandachtspunten RESPECT VOOR PATENT De forfaitaire terugbetaling die in de klasse van epo-producten (groeihormoon) recent in voege is getreden, is een te betreuren precedent van schending van de rechten van het patent. Door het nemen van maatregelen op niveau van de klasse, werden er immers ook prijsdalingen opgelegd aan biologische producten in deze klasse waarvan het patent nog niet verstreken was. Deze nieuwe prijs en terugbetalingsmodaliteiten houden bijgevolg geen rekening met de verschillende eigenschappen van verschillende moleculen binnen een zelfde klasse en gaan in tegen één van de basisprincipes van incrementele innovatie. Dit is een onaanvaardbare piste.

RESPECT VOOR NIET UITWISSELBAARHEID Doordat het productieproces van biologische geneesmiddelen zo specifiek en gevoelig is, kunnen deze middelen niet zomaar gekopieerd of onderling uitgewisseld worden. Een biologisch geneesmiddel en zijn biosimilar zijn nooit identieke geneesmiddelen en moeten daarom beide voldoen aan een nauwkeurige analyse van doeltreffendheids- en veiligheidsdata. Patiënten kunnen verschillend reageren op het gebruik ervan. Het is aan de behandelende arts om de meest ideale behandeling op te starten De nood aan nauwkeurige opvolging, zeker wat betreft de extrapolatie van indicaties, wordt ook bevestigd in het KCE rapport.

Ons voorstel : België telt 250 ondernemingen die actief zijn in de biofarmaceutische sector. Door de vruchtbare samenwerking tussen biofarmaceutische ondernemingen en de universitaire wereld kent de biofarma een bloei in België en hierdoor levert het een significante bijdrage aan de ontwikkeling van de kenniseconomie. Deze samenwerking kan enkel voortbestaan door een gunstige overheidsomkadering (in termen van regelgeving, subsidiëring, …) die op lange termijn wordt aangehouden en die de opgebouwde intellectual property (IP of patentbescherming) beschermt. Anders zullen investeerders in deze kennisbedrijven hun kapitaal buiten België investeren.

GELIJKE SPELREGELS VOOR BIO-ORIGINATOR EN BIOSIMILAR Teneinde de uitgaven in de biologische geneesmiddelen markt te beheersen is er een dynamische marktwerking nodig tussen bio-originator en biosimilar.

Ons voorstel : Een equal level playing field is van primordiaal belang vermits evenwichtige maatregelen voor beide groepen van middelen zal uitmonden in grotere besparingen. Daarenboven blijft op deze manier de therapeutische vrijheid van de arts gevrijwaard.

Ons voorstel : Verspreiding van goede informatie betreffende veiligheid en doeltreffendheid en de nood aan opvolging via registers en klinische data is zeer belangrijk. Hiervoor moeten echter geen publieke middelen aangewend worden: dit zijn verplichtingen die toekomen aan de producenten van zowel bio-originator en biosimilar.

Conclusie

Indien men besparingen wil realiseren binnen de markt van biologische middelen, moet dit gebeuren met behoud van een langetermijnvisie. Korte termijnmaatregelen waarbij patentrechten niet gerespecteerd worden en eenzijdige maatregelen die worden genomen in het voordeel van biosimilars maken daar geen deel van uit. Gelijke spelregels voor bio-originators en biosimilars wat betreft terugbetaling, farmacovigilantie en educatie ondersteunen daarentegen wel een stabiele overheidsomkadering en zullen daarbij ook leiden tot grotere besparingen. Daarenboven is het respect voor het kenniskapitaal dat tot nu toe werd opgebouwd de enige garantie voor een verdere bloei binnen de Belgische biofarma en voor innovatie in de toekomst.

24

25

PERSONALIZED MEDICINES Gepersonaliseerde geneeskunde is een vernieuwend behandelingsconcept dat toelaat aan de hand van een diagnostische test (genetisch of moleculair) te bepalen welke patiënt baat zal hebben bij een bepaald type van geneesmiddel. Dit in tegenstelling met de klassieke behandelingswijze waar men een behandeling opstart puur op basis van een pathologie. Deze nieuwe aanpak wordt meer en meer toegepast in onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen. De komende jaren mag men zich dus verwachten aan een brede implementatie. Momenteel is ons Belgisch gezondheidszorgsysteem echter onvoldoende voorbereid op deze vernieuwende aanpak. Artsen noch patiënten zijn goed op de hoogte van de mogelijkheden. Verder is de toegang tot deze geneesmiddelen niet optimaal indien er geen terugbetaling is van de vereiste diagnostische test. Er bestaat immers geen duidelijke procedure voor de terugbetaling van deze tests.

26

27

Aandachtspunten EFFICIËNTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORG Het doel van deze gerichte aanpak is de juiste behandeling voor de juiste persoon op het juiste moment ter beschikking stellen. Door de komst van gepersonaliseerde geneesmiddelen kan de patiëntenpopulatie veel nauwkeuriger gesegmenteerd worden. Dit leidt enerzijds tot een betere voorspelbare respons aangezien de patiënten op basis van het resultaat van de diagnostische test wel of niet in aanmerking komen voor de behandeling. Anderzijds leidt de diagnostische test ook tot een transparantie in medische beslissing wat betreft de behandelingskeuze. De toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde brengt m.a.w. een doelgerichtheid met zich mee die leidt tot een verbeterde efficiëntie van behandeling en die het nutteloos aanwenden van therapieën uitsluit.

Ons voorstel : Artsen en patiënten dienen beter ingelicht te worden over de mogelijkheden van gepersonaliseerde geneeskunde. Op die manier worden het kader en de verwachtingen voor alle partijen duidelijk. Daarenboven moeten wetenschappers, bedrijven en overheid vanaf de ontwikkeling tot het op de markt brengen nauwer samenwerken teneinde deze innovatieve therapieën zo snel mogelijk tot bij de patiënt te brengen.

TERUGBETALING DIAGNOSTISCHE TESTS Momenteel worden diagnostische tests goedgekeurd en terugbetaald via een procedure die apart loopt van deze voor geneesmiddelen. In tegenstelling tot de terugbetalingsprocedure voor geneesmiddelen, bestaan er voor diagnostische tests geen vaste criteria noch een vaste tijdslijn voor goedkeuring. Hierdoor dreigt er een disconnectie te ontstaan tussen de beschikbaarheid van het terugbetaald geneesmiddel en de diagnostische test.

RENTABILITEIT Binnen de gezondheidszorg moet continu getracht worden om de beschikbaarheid en kwaliteit van zorg op te drijven zonder de kosten te verhogen. Door implementatie van gepersonaliseerde geneeskunde wordt de voorspelbaarheid en transparantie van keuze van behandeling aanzienlijk verhoogd: de slaagkans van een behandeling wordt door diagnostische pre-selectie verhoogd maar ook de kosten van eventuele neveneffecten blijven beperkt tot de groep van patiënten die het meeste baat hebben bij de behandeling.

Ons voorstel : Een duidelijk kader voor gepersonaliseerde geneeskunde geeft de betalers de kans om doelgerichter te investeren en weloverwogen keuzes te maken. Inefficiënties kunnen immers worden beperkt wat een duurzaam gebruik in de hand zal werken.

Conclusie

Innovatieve gepersonaliseerde geneesmiddelen vormen een belangrijk nieuw concept binnen de gezondheidszorg. Een duidelijk kader, gekoppeld aan bewustmaking, informatie en de noodzakelijke financiering, zijn dringend nodig. Alle betrokken partijen (overheid, zorgverstrekkers, industrie) dienen bij de opmaak hiervan betrokken te worden.

Ons voorstel : Gelet op de opkomst van gepersonaliseerde geneeskunde, dient een geijkte procedure voor de evaluatie van de terugbetaling van diagnostische tests uitgewerkt te worden. Dit om te zorgen dat patiënten op het gepaste tijdstip toegang hebben tot de voor hen juiste diagnostische tests en aldus een vlotte toegang krijgen tot de voor hen bestemde innovatieve geneesmiddelen. Daarnaast dient een redelijk budget voorzien te worden om deze diagnostische tests op ruimere schaal te kunnen uitvoeren.

28

29

PARALLELLE HANDEL De parallelle invoer van geneesmiddelen is een activiteit die het gevolg is van het Europese principe van vrij verkeer van goederen en diensten enerzijds, en het prijsverschil van geneesmiddelen tussen de lidstaten onderling, anderzijds. Dit prijsverschil wordt verklaard door de grote diversiteit in het prijs- en terugbetalingsbeleid van geneesmiddelen binnen de landen van de Europese Unie. De parallelle invoerder koopt dus een geneesmiddel in de lidstaat waar het goedkoper is en verkoopt het in het land waar het duurder is. Deze praktijk is in België wettelijk omkaderd door de geneesmiddelenwet van 25 maart 1964 en een Koninklijk Besluit van 19 april 2001 over de parallelle invoer. De Belgische reglementering blijkt evenwel ontoereikend te zijn en de activiteit van parallelle invoer bevat nog een groot aantal zwakke plekken. Hieraan moet iets worden gedaan zonder het principe van vrij verkeer in vraag te stellen, om de gezondheid van de patiënten beter te beschermen en een einde te stellen aan een discriminerende situatie ten nadele van de farmaceutische bedrijven.

30

31

Aandachtspunten RISICO’S VOOR DE VOLKSGEZONDHEID Ingevoerde geneesmiddelen moeten aan bepaalde voorwaarden voldoen, maar deze zijn ontoereikend om de patiënten adequaat te beschermen. Want:







> Sommige kenmerken van het ingevoerde product kunnen verschillen van het lokale product, zoals de kleur en/of de grootte van de tabletten. Dit kan tot verwarring leiden bij de patiënt en de arts, met mogelijk gevaarlijke gevolgen in termen van patiëntveiligheid en therapietrouw. Momenteel verhindert alleen de incidentele waakzaamheid van de Belgische bedrijven eventuele volksgezondheidsproblemen. > De ingevoerde producten zijn vaak door de invoerder gemanipuleerd, zonder dat dit het voorwerp is van adequate controles. Zo zijn de stickers die op de blisters worden aangebracht gewoonlijk van slechte kwaliteit en/of verbergen ze belangrijke informatie. > Om een goed voorraadbeheer te garanderen en een voldoende bevoorrading van de Belgische markt mogelijk te maken, houden de farmaceutische bedrijven rekening met hun verkopen in het verleden om de hoeveelheid te produceren geneesmiddelen te bepalen voor de komende perioden. Bovenop de producten die door de farmaceutische industrie worden verkocht komen nog de door andere distributeurs parallel ingevoerde producten. De hoeveelheden parallel ingevoerde producten schommelen echter volgens de prijsvariaties in de verschillende landen, schommelingen die de farmaceutische bedrijven niet kunnen voorzien en bijgevolg niet kunnen compenseren. De houding van de invoerders kan dus bijdragen tot een schaarste aan bepaalde geneesmiddelen op de Belgische markt. > De invoerders ontsnappen volledig aan bepaalde mechanismen en reglementeringen die opgelegd zijn aan farmaceutische bedrijven om duidelijke redenen van volksgezondheid, zoals (i) het systeem voor geneesmiddelenbewaking, (ii) het opleggen van risicobeheerprogramma’s, (iii) de garantie van de permanente en reële beschikbaarheid van het geneesmiddel, (iv) leesbaarheidstests van de bijsluiter, (v) het naleven van de koudeketen tijdens de invoer en distributie, (vi) de organisatie van het uit de handel halen van een geneesmiddel.

GEZONDHEIDSZORGBUDGET De prijsdalingen die regelmatig door de Belgische farmaceutische bedrijven worden toegepast moeten niet door de invoerders worden gevolgd. Voor de producten waarvan het remgeld geplafonneerd is, wordt het RIZIV ertoe gebracht om voor het ingevoerde concurrerende product meer terug te betalen dan voor zijn lokaal equivalent. Ons voorstel : Het prijsniveau van het ingevoerde product zou blijvend gekoppeld zijn aan het in België beschikbare product zodat het RIZIV nooit méér moet terugbetalen dan nodig.

Conclusie

Het principe van vrij verkeer van goederen en diensten mag niet leiden tot de bevoordeling van bepaalde marktactoren. Het is dus noodzakelijk om billijke concurrentievoorwaarden te garanderen om het vertrouwen van de patiënten en alle actoren uit de farmaceutische industrie te herstellen. De huidige discriminatie kan bovendien niet blijven voortbestaan ten nadele van het algemene belang en de volksgezondheid. De reglementeringen die van toepassing zijn voor invoerders en farmaceutische bedrijven moeten dringend worden geharmoniseerd om de veiligheid en de kwaliteit van alle geneesmiddelen te garanderen die in België in de handel worden gebracht en dit ongeacht hun herkomst.

Deze lijst is niet volledig en illustreert alleen de realiteit en de ernst van de risico’s voor de gezondheid van de patiënten, die vooral te wijten zijn aan bepaalde hiaten in de reglementering die van toepassing is op de parallelle invoer. De hierboven geïllustreerde verschillen in de reglementering die van toepassing is voor invoerders en farmaceutische bedrijven, zijn overigens een bron van discriminatie die het concurrentiespel vervalst ten gunste van de invoerders. Deze situatie is, zoals hierboven vermeld, schadelijk voor de volksgezondheid en de instandhouding van gezonde concurrentie.

Ons voorstel : De bevolking zou baat hebben bij de invoering van een striktere reglementering van de parallelle invoer die dezelfde hoeveelheid en veiligheid van geneesmiddelen zou garanderen als die door Belgische farmaceutische bedrijven in de handel worden gebracht.

32

33

WET OP OVERHEIDSOPDRACHTEN (TENDERS) Pfizer wil bijdragen tot een betere gezondheid en welzijn van iedereen in elke fase van het leven. Ziekenhuizen wensen kwalitatief hoogstaande zorg aan te bieden aan hun patiënten tegen verantwoorde kosten. Samen met de overheid en partners in gezondheidszorg, willen we meewerken aan een kwalitatief goede gezondheidszorg die betaalbaar en toegankelijk is voor iedereen. Op 1 juli 2013 trad de nieuwe wetgeving overheidsopdrachten in werking. Alle ziekenhuizen, zowel algemene als psychiatrische, en alle zorginstellingen zijn nu ook voor hun levering van geneesmiddelen onderworpen aan deze regelgeving. De ziekenhuizen stellen op basis van hun behoeften een bestek op waarin de voor hen belangrijkste criteria zijn opgenomen. Deze moeten voldoen aan de beginselen van gelijkheid, de mededinging respecteren en transparant zijn. Deze wetgeving creëert een transparante manier van samenwerken, waarbij iedereen op basis van dezelfde regels, dezelfde kansen krijgt (een equal level playing field).

34

35

Aandachtspunten BELANG VAN GUNNINGSCRITERIA Door te opteren voor een procedure die rekening houdt met alle facetten die belangrijk zijn voor de instelling, verkrijgen zij als eindresultaat de goederen die het meest voldoen aan hun behoeften om kwalitatieve zorg te kunnen verstrekken aan de patiënten. De zorginstellingen kunnen in hun bestek selectie- en gunningscriteria opnemen. De selectiecriteria houden rekening met de betrouwbaarheid en de bekwaamheid van de inschrijver. De gunningscriteria voorzien objectiveerbare criteria met respectievelijke wegingen om de economisch meest voordelige en kwalitatief meest hoogstaande regelmatige offerte te selecteren. Het is duidelijk dat de kostprijs van het geneesmiddel hierbij een belangrijk criterium is, maar zeker niet het enige. Ernstige prijsdalingen van bv. oncologische steriele injecteerbare geneesmiddelen in de Verenigde Staten gingen een periode van tekorten vooraf. Bij de producten met relatief stabiele prijzen werden geen tekorten gesignaleerd. Verder zijn ook aangeboden diensten die een goed gebruik van geneesmiddel stimuleren of die impact kunnen hebben op een snelle toegang tot innovatie zeer belangrijk. Dit draagt bij tot de waarde van het geneesmiddel in een bredere zin dan deze van louter de prijs.

Ons voorstel : Kostprijs mag niet het enige criterium zijn. Naast de kostprijs moet het ziekenhuis ook rekening houden met kwaliteit van de goederen en met de toegevoegde waarde dat een geneesmiddel kan brengen voor het hospitaal, het medisch personeel en de patiënt. Deze elementen spelen immers mee in het totale kostenplaatje van het ziekenhuis en zijn belangrijk in het licht van een kwalitatief hoogstaande gezondheidszorg.

VERIFICATIETERMIJN In de wetgeving staat beschreven dat de aanbestedende overheid, het ziekenhuis beschikt over een verificatietermijn van 30 dagen vanaf de datum van de levering. De nieuwe regelgeving overheidsopdrachten voorziet een uitzondering in de betalingstermijn voor opdrachten van leveringen door aanbestedende overheden die gezondheidszorg verstrekken (60 dagen i.p.v. 30 dagen).Deze termijn is noodzakelijk voor het nazicht van complexe leveringen maar is bijzonder lang voor geneesmiddelen. De nieuwe richtlijnen betreffende goede distributiepraktijken (GDP) geven immers de mogelijkheid om geneesmiddelen die zijn teruggezonden door een klant opnieuw toe te voegen aan de verkoopbare voorraad, indien ze o.a. binnen een aanvaardbare termijn zijn teruggezonden, idealiter maximum tien dagen. Ons voorstel : Een beperkte verificatietermijn voor de levering van geneesmiddelen zou het aantal niet meer herbruikbare geneesmiddelen kunnen beperken hetgeen een positieve weerslag kan hebben op de kostprijs.

Conclusie

Op 1 juli 2013 trad de nieuwe wetgeving overheidsopdrachten in werking. Op deze manier wordt een transparant equal level playing field gecreëerd. Bij het opteren voor een procedure die rekening houdt met alle selectie- en gunningscriteria die belangrijk zijn voor het ziekenhuis, wordt de opdracht toegekend aan de inschrijver met de economisch meest voordelige en kwalitatief meest hoogstaande offerte indien naast kostprijs ook kwaliteitscriteria en waardecreatie meer doorwegen op de beslissing. Zo krijgt de instelling het product die het meest voldoet aan hun behoeften en kan er de best mogelijke zorg worden verstrekt aan de patiënten. Een waardevolle en kwalitatieve zorg voor de patiënt en competitieve prijzen kunnen op deze manier hand in hand gaan.

36

37

References > Annemans L, Closon J-P, Closon M-C, Heymans I, Lagasse R, Mendes da Costa E, et al. Vergelijking van de kost en kwaliteit van twee financieringssystemen voor de eerstelijnszorg in België. Health Services Research (HSR). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE); 2008. KCE reports 85A (D/2008/10.273/49) (D/2008/10.273/49) > Aspe issue brief, Economic analysis of the causes of drug shortages, Oktober 2011 > BSMO: Gepersonaliseerde geneeskunde in oncologie, een oproep tot actie, 2012 > Devriese S, Lambert ML, Eyssen M, Van De Sande S, Poelmans J, Van Brabandt H, Sermeus W, Vlayen J, Ramaekers D. Prospectief bepalen van de honoraria van ziekenhuisartsen op basis van klinische paden en guidelines: makkelijker gezegd dan gedaan. Brussel : Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) ; 2005. KCE Reports vol. 18A. Ref. D/2005/10.273/19 > www.efpia.eu > www.flandersbio.be > Itinera Institute, P Van Herck, W Sermeus, L Annemans, You get what you pay for. Naar een nieuw business model van zorg, 2013 > Itinera Institute, J Kesenne, De financiering van de gezondheidszorguitgaven in België, 2013 > Koning Boudewijn Stichting: Justice & solidarity in priority setting in healthcare: Identifying and discussing the ethical and societal issues in resource allocation http://www.kbs-frb.be/publication.aspx?id=306248&back=2067&langtype=1033 > Lepage-Nefkens I, Gerkens S, Vinck I, Piérart J, Hulstaert F, Farfan-Portet M-I. Barrières en drijfveren voor de opname van biosimilaire geneesmiddelen in België. Health Services Research (HSR). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de gezondheid (KCE) 2013 KCE Reports 199As D/2013/10.273/11 > Leufkens H et al, Scenario analysis of the future of medicines, BMJ volume 309, 29/10/1994 > Leufkens H, New scenario analysis of the future till 2030 http://www.mybooxs.nl/htmlflippingbookv3.aspx?scrollbars=1&book=2749816 > www.pharma.be > Vlayen J, Vanthomme K, Camberlin C, Piérart J, Walckiers D, Kohn L, Vinck I, Denis A, Meeus P, Van Oyen H, Leonard C. Een eerste stap naar het meten van de performantie van het Belgische gezondheidszorgsysteem. Health Services Research (HSR). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE). 2010. KCE Reports 128A. D/2010/10.273/25 > Wetgeving omtrent procedures, termijnen en voorwaarden inzake prijs-en terugbetaling, KB 21 december 2001 www.riziv.fgov.be/drug/nl/drugs/reglementation/legal-texts/ar-20011221/index.htm > Zorgnet Vlaanderen, Together we care, Ziekenhuizen als schakels in een keten van zorg, 2013

38

V.U./E.R. Peter Menu, Pfizer N.V./S.A., Pleinlaan - 17 - Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel-Bruxelles

40