STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:
[email protected] SUKLS77466/2010 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle stanovení § 39g až 39l a stanovení § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle stanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 13.09.2011
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, FRANKFURT AM MAIN Spolková republika Německo Zastoupena: Merck spol. s r.o. IČ: 18626971 Na Hřebenech II 1718/10 , 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 1 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
SP.ZN SUKLS77466/2010
VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Monika Stiborová
DATUM 12.09.2011
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl
t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (ATC kód C05BA53), tj.
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 2 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010
kód SÚKL: název přípravku:
doplněk názvu:
0044980
DRM GEL 1X20GM
CONTRACTUBEX
vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, FRANKFURT AM MAIN Spolková republika Německo Zastoupena: Merck spol. s r.o. IČ: 18626971 Na Hřebenech II 1718/10 , 140 00 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 3 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
1. Nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (ATC kód C05BA53) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje léčivý přípravek na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:
název přípravku:
doplněk názvu:
44980
CONTRACTUBEX
DRM GEL 1X20GM
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění.
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 4 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 01.05.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (ATC kód C05BA53). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS77466/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 16.04.2010, a sejmuté dne 01.05.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků:
kód SÚKL: název přípravku:
doplněk názvu:
0044980
DRM GEL 1X20GM
CONTRACTUBEX
Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 30.4.2010 Ústav vložil do spisové dokumentace návrh hodnotící zprávy a další podklady. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 5 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010 Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné podání účastníků řízení. Dne 18.08.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS77466/2010, č.j. sukl160082/2011 ze dne 18.08.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS77466/2010, č.j. sukl160082/2011 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků; www.sukl.cz 2. Litvik R, Vantuchová Y. Hypertrofické a keloidní jizvy pohledem dermatologa. http://www.neumm.cz/public/img/neumm_11_01/02.pdf 3. Klauzová K. Jizvy a jejich léčba. Prakt. lékáren. 2009; 5(3): 124 – 129. http://www.praktickelekarenstvi.cz/pdfs/lek/2009/03/05.pdf 4. Ho WS, Ying SY, Chan PC, Chan HH. (2006) Use of onion extract, heparin, allantoin gel in prevention of scarring in Chinese patients having laser removal of tattoos: a prospective randomized controlled trial. 5. Monica C.T. Bloemen, Willem M. van der Veer, Magda M.W. Ulrich, Paul P.M. van Zuijlen, Frank B. Niessen, Esther Middelkoop. Prevention and curative management of hypertrophic scar formation. Burns, Volume 35, Issue 4, June 2009, Pages 463-475. 6. Hosnuter M, Payasli C, Isikdemir A, Tekerekoglu B. The effects of onion extract on hypertrophic and keloid scars. J Wound Care. 2007;16(6):251-254. 7. Willital GH, Heine H. Efficacy of Contractubex gel in the treatment of fresh scars after thoracic surgery in children and adolescents. Int J Clin Pharmacol Res. 1994;14(5-6):193-202. 8. Beuth J, Hunzelmann N, Van Leendert R, Basten R, Noehle M, Schneider B. Safety and efficacy of local administration of contractubex to hypertrophic scars in comparison to corticosteroid treatment. Results of a multicenter, comparative epidemiological cohort study in Germany. In Vivo. 2006 Mar-Apr;20(2):277-83. 9. Karagoz H, Yuksel F, Ulkur E, Evinc R. Comparison of efficacy of silicone gel, silicone gel sheeting, and topical onion extract including heparin and allantoin for the treatment of postburn hypertrophic scars. Burns. 2009;35:1097–103. 10. Juckett G, Hartman-Adams H. Management of Keloids and Hypertrophic Scars. Am Fam Physician. 2009 Aug 1;80(3):253-260. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Terapeutická zaměnitelnost Léčivá látka heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (ATC kód C05BA53) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivý přípravek s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum je dle schváleného SPC registrován k léčbě hypertrofických, keloidních, pohyb omezujících a opticky rušících jizev po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech; trvalé kontraktury jizev, jako např. Dupuytrenova kontraktura, a traumatické kontraktury šlach, nebo při retrakci jizev (atrofické jizvy) (1).
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 6 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010 Hypertrofické a keloidní jizvy představují typy abnormální jizvy s nadprodukcí kolagenu. V praxi se používají nejrůznější metody, které korigují vzhled jizvy. Nejedná se o léčebné metody v pravém slova smyslu, neboť jizva nikdy nevymizí. Léčebné metody mohou pomoci zlepšit kosmetický vzhled stávající abnormální jizvy. Dle českých doporučení zahrnuje léčba hypertrofických a keloidních jizev aplikaci okluzivních či semiokluzivních silikonových obvazů, kompresivní terapii, intralezionální aplikaci kortikosteroidů, 5fluoruracilu, bleomycinu, doxorubicinu či interferonů, promražení jizvy tekutým dusíkem, excizi jizvy či radioterapii. Lokálně lze také aplikovat verapamil, kyselinu retinovou, imiquimod či takrolimus a mnoho dalších látek (2). Léčivý přípravek s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum je v českém doporučení zmiňován jako přípravek, který má spíše předcházet vzniku keloidů a urychlit hojení ran (3). Dne 11.8.2011 obdržel Ústav vyjádření České dermatovenerologické společnosti, ve kterém odborná společnost uvedla, že předmětný přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný se samostatnou aplikací silikonových plátů, nebo je dokonce tato aplikace podle některých údajů účinnější. Dle některých zdrojů je doporučeno zvýšit účinnost léčby předmětným přípravkem kombinací se silikonovými pláty. Odborná společnost se ve svém stanovisku odkazuje na některé studie, které jsou uvedeny dále. Ústav vlastním šetřením dohledal prospektivní, randomizované hodnocení účinnosti léčivého přípravku s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum v prevenci vzniku jizvy po odstranění tetování laserem (4). Studie se zúčastnilo 120 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě posuzovaným přípravkem 2x denně nebo byli zařazeni do kontrolní skupiny, které nebyla podávána žádná léčba. Účinnost léčby byla zhodnocena po 3 měsících. V léčené skupině byl zaznamenán nižší výskyt jizev než v kontrolní skupině (11,5 % vs. 23,5 %, p < 0.05). V souvislosti s touto studií je léčba přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum zmíněna v souhrnu prevence a léčby hypertrofických jizev po popáleninách (5). Výše uvedená prospektivní studie ukazuje účinek posuzovaného přípravku v prevenci vzniku jizev po chirurgickém výkonu. Ústav dále dohledal prospektivní, komparativní studii (6), které se zúčastnilo 60 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (1. skupina) nebo silikonovým plátem (2. skupina) a nebo byli léčeni kombinací přípravku s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum a silikonového plátu (3. skupina). Po šesti měsících léčby bylo v první skupině pozorováno snížení erytému oproti druhé skupině (p < 0.05). Ve třetí skupině byla pozorována větší redukce výšky jizvy. V dalších parametrech jako je svědění, bolestivost nebo výška jizvy nebyly pozorovány mezi skupinami významné rozdíly. Závěr studie uvádí, že léčba látkami alii cepae extractum fluidum byla neúčinná v redukci výšky jizvy nebo snížení svědivosti. Proto by léčba přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum měla být používána v kombinaci se silikonovými pláty. V další prospektivní, randomizované studii (7) bylo zahrnuto 45 mladých pacientů, kteří prodělali chirurgický zákrok v oblasti hrudníku. Pacienti byli randomizováni k léčbě přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum nebo nedostávali žádnou léčbu. Léčba byla nasazena průměrně 26 dnů po operaci a trvala jeden rok. Výskyt hypertrofické nebo keloidní jizvy byl častější v neléčené skupině. V multicentrické, retrospektivní, kohortové studii (8) byla porovnávána účinnost léčby hypertrofických jizev přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum s terapií kortikosteroidy. Do studie bylo zahrnuto 771 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 28 dnů buď přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (555 pacientů) nebo lokálním kortikosteroidem podávaný intralezionálně nebo lokálně (216 nemocných). Při hodnocení účinnosti byly sledovány symptomy jako erytém, svědění a konzistence jizvy. Normalizace těchto patologických
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 7 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010 symptomů byla pozorována častěji ve skupině léčených posuzovaným přípravkem (42,5 % vs. 22,2 %). Ústav k tomu uvádí, že české i zahraniční doporučení (2, 10) uvádí v léčbě hypertrofických a keloidních jizev intralezionální léčbu, která je aplikována ve 4-6 týdenních intervalech, přičemž se používá buď samostatně nebo v kombinaci s excizí keloidní jizvy. Výsledky této studie jsou omezeny skutečností, že část pacientů v kontrolní skupině byla léčena kortikosteroidy pouze lokálně nebo bylo intralezionální podání aplikováno pouze jednou a také s ohledem na to, že počet pacientů léčených předmětným přípravkem byl více než dvojnásobný než počet pacientů v kontrolní skupině. Další srovnávací studie (9) zahrnula 45 pacientů s hypertrofickou jizvou po popáleninách, kteří byli léčeni 6 měsíců silikonovým gelem, silikonovým plátem nebo posuzovaným přípravkem. Léčba silikonovým gelem nebo silikonovým plátem byla účinnější než terapie přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum. Charakter podání přípravku přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum je tedy doplňkový. Ústav ke shromážděným důkazům uvádí, že zcela chybí randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie. Výše uvedené komparativní studie a studie se srovnávací skupinou nebyly provedeny s placebem ani nebyly dvojitě zaslepené nebo byly s malým počtem pacientů, proto se Ústav domnívá, že výše uvedené studie mají jen orientační nebo malou hodnotu důkazu založeného na medicíně. Americké doporučení léčby keloidních a hypertrofických jizev (10) doporučuje v první linii prevence a léčby jizvy intralezionální aplikaci kortikosteroidu, léčbu silikonovými pláty, kompresivní terapii a v některých ojedinělých případech kryoterapii. V případě selhání léčby první linie je doporučena kombinace terapií první linie (intralezionální aplikace kortikosteroidu, léčba silikonovými pláty a kompresivní terapie) následující po excizi jizvy. Dalšími možnostmi v léčbě druhé linie je terapie laserem, lokální léčba imiquimodem, intralezionální aplikace verapamilu, fluoruracilu, bleomycinu nebo interferonu. Z volně prodejných léčiv může předcházet vzniku jizvy lokální aplikace vitaminu E, další možností jsou přípravky s obsahem cepae extractum, lokální krémy a masti s obsahem beta-sitosterolu, rostlinnými extrakty z Centella asiatica a Bulbine frutescens, přičemž tyto volně prodejné přípravky jsou vhodné k prevenci vzniku jizvy. Ústav dále uvádí, že v podmínkách České republiky není doporučená léčba hrazena z veřejného zdravotního pojištění ve všech případech. Záleží především na použité terapii, ale např. v případě intralezionální léčby triamcinolonem nejsou přípravky s obsahem této léčivé látky registrovány ani hrazeny z veřejného zdravotního pojištění v této indikaci. Ústav se dále zabýval úhradou zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění při léčbě silikonovými pláty nebo gely, přičemž Ústav z dostupných zdrojů dohledal úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro silikonové krytí Mepiform a 75 % úhradu pro silikonové krytí Dermatix ve formě spreje pouze v případě schválení revizním lékařem. Ostatní silikonové gely a pláty dostupné v ČR nejsou z veřejného zdravotního pojištění hrazeny (např. Strataderm gel, Dermatix SiGel, TopiGel atd.). Z těchto důvodu Ústav předpokládá, že i léčba silikonovými gely nebo pláty není ve většině případů hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Dle dostupných dat lze předpokládat účinek silikonových plátů a gelů v léčbě hypertrofických a keloidních jizev srovnatelný nebo účinnější než léčba přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum, a proto v případě přiznání úhrady posuzovanému přípravku by nebyly splněny podmínky účelné terapeutické intervence (ustanovení § 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění). Dle názoru Ústavu jsou pro léčbu posuzovaným přípravkem v terapii hypertrofických a keloidních jizev velmi omezené a ne zcela jednoznačné důkazy o účinnosti a dle shromážděných podkladů je léčba přípravkem s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum vhodná jako podpůrná a doplňková léčba v prevenci vzniku jizvy nebo jako podpůrná a doplňková léčba v terapii hypertrofických a keloidních jizev v kombinaci se silikonovými pláty nebo gely. Jak bylo uvedeno výše, jizva nikdy nevymizí, neboť se nejedná o kauzální léčbu.
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 8 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010 Na základě shromážděných podkladů a z důvodů uvedených výše Ústav posoudil léčivý přípravek s obsahem heparinu v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum jako podpůrný a doplňkový, a proto v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav tomuto léčivému přípravku úhradu z veřejného zdravotního pojištění nepřiznává. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“).
Léčivá látka
ATC kód
Obvyklá denní terapeutická dávka (g/den)
Frekvence dávkování
Definovaná denní dávka
Doporučené dávkování dle SPC
Heparin, kombinace
C05BA53
3,00
3x denně
-
několikrát denně
Definovaná denní dávka nebyla Světovou zdravotnickou organizací pro léčivou látku heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum stanovena. Dle SPC registrovaného přípravku se několikrát denně nanese na kůži a jizevnatou tkáň a jemně vmasíruje, dokud nedojde k jeho úplné absorpci. U keloidů a starých jizev se gel nechá působit přes noc pod obvazem. V závislosti na rozsahu a tloušťky jizvy nebo kontraktury trvá léčba několik týdnů až měsíců. zdravotního pojištění. Vzhledem k lékové formě a k individuálnímu dávkování podle velikosti postižené plochy těla nelze přesně stanovit ODTD. Z toho důvodu byla za základ pro cenové porovnání a stanovení úhrady vzata jednotka hmotnosti přípravku, v souladu s § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav proto stanovil pro léčivou látku heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum ODTD ve výši 3 g/den podané ve třech dílčích dávkách. Stávající podmínky úhrady Pro posuzované přípravky nejsou stanoveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Vzhledem k tomu, že Ústav léčivému přípravku s obsahem léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum úhradu nepřiznal, nezařazuje ho do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejméně nákladný přípravek skupiny číslo 72 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Vazoprotektiva a venofarmaka) je léčivý přípravek ANAVENOL POR TBL OBD 60. Skupina dle přílohy č.2
72 Vazoprotektiva a venofarmaka
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Léčivá látka C05AD01 C05AD04 C05AX03 C05BA01 C05BA03 C05BA04 C05BA53
ATC kód lidokain cinchokain antihemoroidika pro lokální aplikaci,jiné přípravky, kombinace organo-heparinoidy heparin na sůl pentosan-polysulfátu heparin, levomenol
Strana 9 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010
C05BB02 C05BX01 C05CA04 C05CA53 C05CA54 C05CX01
polidokanol kalcium dobesilat troxerutin rutosid, kombinace troxerutin, kombinace tribenosid
K výroku 1. Ústav nestanovuje na základě ustanovení § 39c odst. 4 a § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (ATC kód C05BA53) základní úhradu, neboť po posouzení provedeném ve smyslu ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav posoudil léčivé přípravky s obsahem léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (ATC kód C05BA53) jako léčivé přípravky podpůrné a doplňkové v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto jim na základě ustanovení § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznává. Odhad úspor z prostředků z veřejného zdravotního pojištění Na základě nepřiznání úhrady léčivému přípravku s obsahem léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora ve výši 316 893 Kč. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009.
K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku:
doplněk názvu:
44980
DRM GEL 1X20GM
CONTRACTUBEX
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mu nepřiznává na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil léčivé přípravky s obsahem léčivé látky heparin v kombinaci s látkami alii cepae extractum fluidum a allantoinum (ATC kód C05BA53) jako podpůrné a
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 10 (Celkem 11)
SUKLS77466/2010 doplňkové, a proto v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav těmto léčivým přípravkům nepřiznal výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Ústav v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobnou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 14.10.2011 Vyhotoveno dne 17.10.2011 Za správnost : Lenka Vtípilová
F-CAU-013-17/ 22.03.2010
Strana 11 (Celkem 11)
