PENGAWASAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (ADVERSE EVENTS) ALAT ALAT KESEHATAN DI FASYANKES Ir SODIKIN SADEK,MKes DIREKTUR PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
RAPAT KOORDINASI PENGAWASAN PRODUK ALAT KESEHATAN DAN PKRT JAKARTA, 4 Mei 2017
Life Cycle for Medical Device Regulation Pengemasan dan Pelabelan Produksi Alat Kesehatan
PRE MARKET Iklan Distribusi / Penjualan
Penelitian dan Pengembangan Produk Alat Kesehatan
Penilaian Kebutuhan Alat Kesehata
Pemusnahan
Perencanaan & Pengadaan Instalasi & Commissioning POST MARKET
Uji Klinis Alat Kesehatan
Pemeliharaan dan Kalibrasi Pengoperasian dan Training
TAHAPAN PENGENDALIAN DAN PENGAWASAN SIKLUS HIDUP ALAT KESEHATAN DI INDONESIA Penelitian dan pengemban gan produk
Produ ksi
Pengemas an dan pelabelan
Iklan
Distribusi/ Penjualan
Pengguna
POST MARKET
PRE MARKET
Pabrik
Penyalur
Sertifikat produksi CPAKB ISO 13485
Ijin Penyalur CDAKB GDP
Produsen dan PAK bertanggungjawab atas Alat Kesehatan dan PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat
Pemusnahan
Ijin Edar AMDD
Alat Kesehatan dan PKRT bermutu, aman dan bermanfaat Konsumen berhak atas pilihan Alat Kesehatan dan PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat
Surveilance & Vigilance
Sampling, Inspeksi, Recall, Pengawasan Iklan, KTD, dan FSCA (e watch, E report), Pemusnahan
Health Technology Management Perencanaan kebutuhan Alat Kesehatan Pengadaaan Alat Kesehatan Instalasi dan commisioning Pengoperasian Inventarisasi Pemeliharaan & kalibrasi penghapusan
PENGGUNAAN YANG RASIONAL • Alat Kesehatan sangat erat dengan tehnologi • Perkembangan Alat Kesehatan berubah sangat pesat • Penggunaan Alat Kesehatan yang Rasional yang berbasis cost effective dan cost benefit dalam era JKN
Health Technology Assessment
UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 42 (1) Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat. (2) Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit. (3) Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundangundangan.
UU No. 36 Thn 2009 tentang Kesehatan
Pasal 98 2)Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat. 3)Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah
Pasal 196 • Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
UU No. 36 Thn 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar Pasal 197 • Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
Antisipasi MEA
Pengawasan Premarket Penapisan produk sebelum beredar Penguatan regulasi
Peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi
Peningkatan registrasi/penilaian
Dukungan regulator
Perpres 39 Tahun 2014 tanggal 23 April 2014
Kepemilikan Modal Asing Penyalur Alat Kesehatan Maksimal 33%
Pengawasan Postmarket Sampling dan pengujian
Monitoring dan evaluasi sarana produksi dan distribusi
Good Manufacturing Practice (GMP) & Good Distribution Practice (GDP)
Standar ASEAN mewajibkan Good Review Practice (GRP)
Dilakukan di 33 propinsi
REGULASI ALAT KESEHATAN INDONESIA TELAH TERHARMONISASI DENGAN REGULASI ALKES REGIONAL DAN GLOBAL
ACCSQ AHWP Pre-Market
Clinical Performance & Safety Quality Management System
WHO, APEC, IMDRF
Post Market
Standards
Indonesia dalam proses ratifikasi mengadopsi ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE (AMDD)
Regulasi Alat Kesehatan dan PKRT di Indonesia Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pre Market 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Permenkes 1189 Tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Revisi Permenkes 1190 Tahun 2010 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Rancangan Permenkes tentang cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik Rancangan Permenkes tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang Baik (CPAKB)
Post-Market 1. Peraturan Menteri Kesehatan No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan 2. Permenkes 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit 3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT 4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 51 tahun 2014 Tentang Pemasukan alat kesehatan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme/SAS) 5. Rancangan Permenkes tentang Surveilance Sarana dan Produk Alat Kesehatan dan PKRT 6. Rancangan Permenkes Kesehatan tentang Pengawasan Produk
SERTIFKASI PRODUKSI/IPAK
CPAKB/ISO 13485 CDAKB/GDP
PEMBAKUAN/ STANDARISASI
PENGAWASAN SARANA
PENGAWASAN PRODUK
SARANA PRODUKSI
PRODUK ALKES
SARANA DISTRIBUSI
PRODUK PKRT
KEGIATAN • MONEV • AUDIT INVESTIGASI • e Report
KEGIATAN • SAMPLING dan PENANDAAN • PENGAWASAN IKLAN • KTD (e watch) • PENGAWASAN PRODUK RECALL
Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e Watch alkes adalah System Pengawasan Alkes Nasional yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan suatu System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan kesehatan Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes. e Report alkes merupakan Sistem Pelaporan Alkes Nasional dimana seluruh produsen maupun distributor harus melaporkan semua kegiatan produksi dan penyaluran serta perdagangan alat kesehatan di wilayah Indonesia.
JKN
e Regalkes merupakan Sistem Perizinan Alat Kesehatan Onlline yang memudahkan perizinan alat kesehatan seluruh Indonesia dapat melakukan akses perijinan lebih mudah tanpa harus datang ke Unit Pelayanan Terpadu. e Info Alkes merupakan berisi informasi terhadap status alat kesehatan yang telah memiliki ijin edar.
E-WATCH ALKES
Contoh KTD di RS No
Tgl Kejadian
Tgl Lapor
Nama Alkes
NIE
Merk
1
2016-07-15
201611-09 14:03:5 9
Ventilat or
-
Viasys
Detil Laporan
Type
Serial
Vendor
HFO310 AJW010 PT. 0A 48 Demka Sakti
Pasien laki-laki usia >1-5 tahun dirawat di PICU terpasang ventilator. Ventilator HFO vyasis tidak mau running. Grafik piston diam akhirnya pasien dilakukan bagging manual.
Contoh KTD di RS No
Tgl Kejadian
Tgl Lapor
Nama Alkes
NIE
2
Merk
Type
Serial
Vendor
2016-12-01
201704-26 11:39:3 2
Bedside Monitor /Bedpatient monitor
-
ANALO Type : GIC AM MEDICA 1500 L
M014A 007654
PT. JAYAMAS MEDICA L INDUSTR Y
Detil Laporan
Tn. AM umur 60thn, terpasang bedside monitor, gambaran EKG VT, tensi 70/40x/menit, HR 190x/menit, Respirasi 26x/menit, klinis pasien apneu, koma, direncanakan untuk dilakukan RJP & DC shock. elektrode dihubungkan ke alat Defibrilator, gambaran EKG sinus HR 90x/menit, RJP diteruskan & DC shock tidak dilakukan. pasien apneu dan meninggal. kesimpulan: Gambaran kondisi hemodinamik yang ada di bedside monitor dengan klinis sangat jauh berbeda, ini bisa menyebbkan petugas medis bila assesment pasiennya tidak baik akan melakukan kesalahan prosedur tindakan medik. kondisi dimana terdapat perbedaan antara nilai ukur di bedside tidak sama dengan klinis dialami beberapa pasien diruang rawat HCU. Sebagai laporan, dari 100 unit bedside monitor yang kami adakan ditahun 2016 sudah 30% mengalami kerusakan. adapun kerusakan yang paling sering adalah dikomponen oksimetri dan tensi
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
KEMKES BAPETEN BEACUKAI KEMENDAG
KEMKES FASYANKES MUTU DAN AKREDITASI YANKES RUJUKAN YANKES PRIMER DINAS KESEHATAN
RENCANA KEGIATAN INTEGRASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DI FASYANKES TAHUN 2017 NO
KEGIATAN
JADWAL (TENTATIVE)
1
Rapat Koordinasi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT tentang Pengendalian dan Pengawasan Adverse Events (Kejadian Tidak Diinginkan) Alat Kesehatan di Rumah Sakit”
4-5 Mei 2017
2
Rapat Koordinasi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT tentang “Laporan Recall Alat Kesehatan
Juni
3
Rapat Koordinasi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT tentang “Pemusnahan Alat Kesehatan
Juli
4
Implementasi dan Advokasi KTD Alat Kesehatan bagi Rumah Sakit Rujukan Terpilih
Agustus
KETERANGAN
Peserta: PJ Mutu dan Keselamatan Pasien PJ Laporan KTD di Fasyankes
HARAPAN DUKUNGAN 1. Pengawasan Alat Kesehatan di Fasyankes dilakukan dengan dukungan lintas program terkait di Kementerian Kesehatan. 2. Perlu dukungan Kebijakan yang mendukung pengendalian/pencegahan Adverse Events (kejadian Tidak Diinginkan/KTD) di Fasyankes 3. Perlu dukungan Kebijakan Manajemen dan Investigasi Adverse Events (Kejadian Tidak Diinginkan/KTD) di Fasyankes
TERIMA KASIH
