PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA YANG MENGANDUNG FAMOTIDIN YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN SKRIPSI
OLEH: FEBRIN BELINA MALAU NIM 111524089
PROGRAM EKSTENSI SARJANA FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2014
Universitas Sumatera Utara
PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA YANG MENGANDUNG FAMOTIDIN YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN SKRIPSI
Diajukan untuk Melengkapi Salah Satu Syarat untuk Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
OLEH: FEBRIN BELINA MALAU NIM 111524089
PROGRAM EKSTENSI SARJANA FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2014
Universitas Sumatera Utara
PENGESAHAN SKRIPSI
PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA YANG MENGANDUNG FAMOTIDIN YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN OLEH: FEBRIN BELINA MALAU NIM 111524089
Dipertahankan di Hadapan Panitia Penguji Skripsi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Pada tanggal: 07 Februari2014 Disetujui Oleh: Pembimbing I,
Panitia Penguji,
Drs. Agusmal Dalimunthe, M.S., Apt. NIP 195406081983031005
Dra. Juanita Tanuwijaya, M.Si., Apt. NIP 195111021977102001
Pembimbing II,
Drs. Agusmal Dalimunthe, M.S., Apt. NIP 195406081983031005
Drs. Fathur Rahman Harun, M.Si., Apt. Dra. Fat Aminah, M.Sc., Apt. NIP 195201041980031002 NIP 195011171980022001
Drs. Suryanto, M.Si., Apt. NIP 196106191991031001
Medan, April 2014 Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP 195311281983031002
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR Puji syukur penulis ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan penelitian dan penyusunan skripsi ini. Skripsi ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, dengan judul Pemeriksaan Mutu Tablet Kunyah Antasida Yang Mengandung Famotidin yang Beredar Di Apotek Kota Medan. Pada kesempatan ini dengan kerendahan hati dan hormat, penulis mengucapkan terimakasih kepada Bapak Drs. Agusmal Dalimunthe, M.S., Apt., dan Bapak Drs. Fathur Rahman
Harun, M.Si., Apt., yang telah
membimbing, memberikan petunjuk, saran-saran dan motivasi selama penelitian hingga selesainya skripsi ini. Ibu Dra. Juanita Tanuwijaya, M.Si., Apt., Bapak Drs. Suryanto, M.Si., Apt., dan Ibu Dra. Fat Aminah, M.Sc., Apt., selaku dosen penguji yang telah memberikan kritik, saran dan arahan kepada penulis dalam menyelesaikan skripsi ini. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi USU Medan, yang telah memberikan bimbingan dan penyediaan fasilitas sehingga penulis dapat menyelesaikan pendidikan. Bapak dan Ibu staf pengajar Fakultas Farmasi USU Medan yang telah mendidik selama perkuliahan. Serta seluruh pihak yang telah ikut membantu penulis namun tidak tercantum namanya. Penulis juga mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang tiada terhingga kepada Ayahanda K. Malau dan Ibunda R. Sidauruk yang telah memberikan cinta dan kasih sayang yang tidak ternilai dengan apapun,
Universitas Sumatera Utara
pengorbanan baik materi maupun motivasi beserta doa yang tulus yang tidak pernah berhenti, untuk teman-teman ekstensi farmasi dan sahabat-sahabat saya yang selalu setia memberikan doa, dorongan dan semangat. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan skripsi ini masih jauh dari kesempurnaan, oleh karena itu dengan segala kerendahan hati, penulis menerima kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini. Akhirnya, penulis berharap semoga skripsi ini dapat memberi manfaat bagi kita semua.
Medan, Januari 2014 Penulis,
Febrin Belina Malau NIM 111524089
Universitas Sumatera Utara
PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA YANG MENGANDUNG FAMOTIDIN YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN
ABSTRAK
Famotidin merupakan salah satu golongan obat tukak lambung (antasida) yakni antagonis H2 yang dapat membantu mengatasi penyakit maag. Famotidin bekerja dengan cara menghambat sekresi asam lambung pada keadaan basal dan akibat adanya stimulasi oleh pentagastrin. Tablet kunyah antasida yang mengandung famotidin yang diuji yaitu Promag Double Action® (Kalbe Farma), Magard FA® (Soho), Polysilane Max Rasa Blueberry® (Pharos), dan Neosanmag® (Sanbe).Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui mutu tablet kunyah yang mengandung famotidin yang beredar di apotek kota Medan. Pengujian mutu dilakukan berdasarkan parameter mutu tablet meliputi kekerasan tablet, friabilitas, waktu hancur, keseragaman kandungan, dan penetapan kadar. Hasil uji menunjukkan bahwa rentang kadar rata-rata pada penetapan kadar berkisar antara 95,23% - 98,44% dengan kekerasan rata-rata berkisar antara 6,82kg - 7,38kg kecuali pada tablet Promag Double Action® (Kalbe Farma) dan Magard FA® (Soho) yang mempunyai kekerasan 12,32 kg dan 12,35 kg. Pada uji friabilitas diperoleh rata-rata friabilitasnya berkisar antara 0,06% - 0,46% dengan waktu hancur berkisar antara 5,17 menit - 12,11 menit. Sementara pada uji keseragaman kandungan diperoleh rentang kadar rata-rata zat aktif per unit sediaan berkisar antara 100,17% - 100,77% dengan simpangan baku relatif berkisar antara 0,46% - 0,99%. Dari hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh tablet kunyah antasida yang mengandung famotidin yang diuji memenuhi beberapa persyaratan uji untuk sediaan tablet antara lain: friabilitas, waktu hancur, keseragaman kandungan, dan penetapan kadar. Kecuali pada uji kekerasan di mana ada tablet yang tidak memenuhi persyaratan yaitu tablet Promag Double Action® (Kalbe Farma) yang mempunyai kekerasan 12,32 kg dan Magard FA® (Soho) yaitu 12,35 kg.
Kata kunci: famotidin, tablet kunyah, antasida
Universitas Sumatera Utara
THE QUALITY INSPECTION CHEWABLE ANTASID TABLETS CONTAINING FAMOTIDINE PHARMACY CIRCULATING IN THE CITY OF MEDAN
ABSTRACT
Famotidine is a drug classification of gastric ulcers (antacid) that H2 antagonists that can help overcome ulcer disease. Famotidine works by inhibiting gastric acid secretion in basal conditions and effect stimulated by pentagastrin. Chewable antacid tablets containing famotidine are tested Promag Double Action® (Kalbe Farma), Magard FA® (Soho), Polysilane Max Taste Blueberry® (Pharos), and Neosanmag® (Sanbe). The aim of this study was to determine the quality of chewable tablets containing famotidine pharmacy circulating in the city of Medan. Quality testing is done based on the quality parameters of tablet include: tablet hardness, friability, disintegration time, content uniformity, and assay of active constituent. The test result showed that the range of the average levels in the assay ranged between 95.23% up to 98.44% with an average hardness ranged from 6.82 kg up to 7.38 kg except in tablet Promag Double Action® (Kalbe Farma) and Magard FA® (Soho) violence which as 12.32 and 12.35 kg. Friability test obtained on the average friability ranged from 0.06% up to 0.46% with a disintegration time ranging between 5.17 minutes up to 12.11 minutes. While the content uniformity test ranges obtained an average grade active ingredient for unit dosage ranged from 100.17% up to 100.77% with a relative standard deviation ranged from 0.46% up to 0.99%. The results concluded that all chewable antacid tablets containing famotidine in the test trials to meet several requirements such as tablet dosage: friability, disintegration time, content uniformity, and assays. Unless the hardness test in which there is a tablet that does not meet the requirements of the tablet Promag Double Action® (Kalbe Farma) that have violence 12.32 kg and Magard FA® (Soho) is 12.35 kg.
Key words: famotidine, chewable tablets, antacids
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman JUDUL ...................................................................................................
i
HALAMAN JUDUL .............................................................................
ii
LEMBAR PENGESAHAN ...................................................................
iii
KATA PENGANTAR ..........................................................................
iv
ABSTRAK .............................................................................................
vi
ABSTRACT ...........................................................................................
vii
DAFTAR ISI ..........................................................................................
viii
DAFTAR TABEL ..................................................................................
xi
DAFTAR GAMBAR ............................................................................
xii
DAFTAR LAMPIRAN ..........................................................................
xiii
BAB I PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1 Latar Belakang ..............................................................
1
1.2 Perumusan Masalah ......................................................
3
1.3 Hipotesis ........................................................................
3
1.4 Tujuan Penelitian ..........................................................
3
1.5 Manfaat Penelitian ........................................................
4
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..........................................................
5
2.1 Famotidin ......................................................................
5
2.1.1 Sifat fisikokimia famotidin ..................................
5
2.1.2 Farmakologi .........................................................
6
2.1.3 Farmakokinetika ...................................................
7
Universitas Sumatera Utara
2.1.4 Indikasi .................................................................
7
2.1.5 Efek Samping .......................................................
7
2.1.6 Interaksi obat ........................................................
8
2.1.7 Dosis ....................................................................
8
2.2 Tablet Kunyah ...............................................................
8
2.2.1 Kelebihan dan kekurangan tablet kunyah ............
10
2.2.2 Faktor formulasi tablet kunyah .............................
11
2.3 Evaluasi Tablet ..............................................................
13
2.3.1 Kekerasan tablet ...................................................
13
2.3.2 Friabilitas .............................................................
13
2.3.3 Waktu hancur .......................................................
14
2.3.4 Kandungan zat berkhasiat ....................................
14
2.3.5 Keseragaman sediaan ...........................................
14
2.4 Spektrofotometri Ultraviolet .........................................
15
2.4.1 Hukum Lambert-Beer .........................................
16
BAB III METODE PENELITIAN .......................................................
17
3.1 Alat ................................................................................
17
3.2 Bahan ............................................................................
17
3.3 Pengambilan Sampel .....................................................
17
3.4 Prosedur Kerja ...............................................................
18
3.4.1 Pembuatan pelarut HCl 0,1 N .............................
18
3.4.2 Pembuatan larutan induk baku pembanding famotidin dalam pelarut HCl 0,1 N .....................
18
3.4.3 Penentuan panjang gelombang maksimum .........
18
Universitas Sumatera Utara
3.4.4 Penentuan linieritas kurva kalibrasi .....................
18
3.4.5 Penetapan kadar famotidin secara spektrofotometri ultraviolet ............................................................
18
3.5 Evaluasi Tablet ..............................................................
19
3.5.1 Keseragaman kandungan .....................................
19
3.5.2 Waktu hancur .......................................................
20
3.5.3 Friabilitas ............................................................
21
3.5.4 Kekerasan tablet ..................................................
21
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ..............................................
22
4.1 Hasil Panjang Gelombang Maksimum Famotidin Famotidin ......................................................................
22
4.2 Pembuatan dan Penentuan Linieritas Kurva Kalibrasi ..
23
4.3 Hasil Penetapan Kadar Famotidin dalam Sediaan Tablet .............................................................................
24
4.4 Hasil Uji Keseragaman Kandungan ..............................
24
4.5 Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin .................................................
26
4.6 Hasil Uji Friabilitas Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ................................................
27
4.7 Hasil Uji Kekerasan Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ................................................
27
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ...............................................
29
4.1 Kesimpulan ...................................................................
29
4.2 Saran ..............................................................................
29
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................
30
LAMPIRAN ...........................................................................................
32
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Halaman Tabel 1. Data Absorbansi dari Kurva Serapan Maksimum ...................
22
Tabel 2. Data Kurva Kalibrasi Famotidin BPFI ....................................
23
Tabel 3. Hasil Pengolahan Data Penetapan Kadar Famotidin dalam Sediaan Tablet ..........................................................................
24
Tabel 4.Hasil Uji Keseragaman Kandungan Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ..................................................
25
Tabel 5. Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ...........................................................
26
Tabel 6. Hasil Uji Friabilitas Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ...........................................................
27
Tabel 7. Hasil Uji Kekerasan Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ...........................................................
28
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Halaman Gambar 1. Kurva Serapan Famotidin BPFI (konsentrasi 14 µg/ml) dalam Pelarut HCl 0,1 N secara Spektrofotometri .............
22
Gambar 2. Kurva Kalibrasi Famotidin BPFI dalam Pelarut HCl 0,1 N Pada Panjang Gelombang 265,5 nm ...................................
23
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1 Hasil Penentuan Persamaan Regresi dari Kurva Kalibrasi Famotidin (BPFI) pada Panjang Gelombang 265,5 nm Dalam Pelarut HCl 0,1 N ..................................................
32
Lampiran 2 Contoh Perhitungan Kadar Famotidin (Promag Double Action® Kalbe Farma) ......................................................
33
Lampiran 3 Data Kadar Famotidin dalam Sediaan Tablet ...................
35
Lampiran 4 Perhitungan Statistik Kadar Famotidin (Promag Double Action® Kalbe Farma) .....................................................
36
Lampiran 5 Perhitungan Statistik Kadar Famotidin (Magard FA® Soho) .................................................................................
39
Lampiran 6 Perhitungan Statistik Kadar Famotidin (Polysilane Max Rasa Blueberry® Pharos) ...................................................
42
Lampiran 7 Perhitungan Statistik Kadar Famotidin (Neosanmag® Sanbe) ...............................................................................
44
Lampiran 8 Data Simpangan Baku Kadar Tablet Famotidin ...............
47
Lampiran 9 Perhitungan Keseragaman Kandungan Tablet Promag Double Action® (Kalbe Farma) .......................................
48
Lampiran 10 Hasil Uji Keseragaman Kandungan Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ............................
52
Lampiran 11 Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ....................................................
53
Lampiran 12 Hasil Uji Friabilitas Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ....................................................
54
Lampiran 13 Hasil Uji Kekerasan Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Famotidin ....................................................
55
Lampiran 14 Daftar Spesifikasi Sampel ................................................
56
Lampiran 15 Daftar Distribusi Nilai t ....................................................
58
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 16 Gambar Alat yang Digunakan ..........................................
59
Universitas Sumatera Utara
