Objednací číslo CZ

Manuál Aplikace I. Edice

Verze/Objednací číslo 99-10151-CZ-2016-01

Část I – Použití 1. Použití v souladu s určením ..................................................................................................................................................................... 4 2. Indikace .................................................................................................................................................................................................... 5 2.1 vpáčený hrudník (pectus excavatum) ..................................................................................................................................... 5 3. Kontraindikace a komplikace..................................................................................................................................................................... 6 3.1 Pacienti s nadváhou ................................................................................................................................................................ 6 3.2 Fyzická činnos ........................................................................................................................................................................ 6 3.3 Porozumění zákroku a neadekvátní chování ........................................................................................................................... 6 3.4 Fyziologické doprovodné jevy ............................................................................................................................................... 6 3.5 Mládež ................................................................................................................................................................................... 6 3.6 Pooperační následky............................................................................................................................................................... 6 6 3.7 Pacienti s přecitlivělostí na kovy 4. Všeobecná varování a preventivní opatření ............................................................................................................................................. 6 4.1 Na co musí uživatel dbát ........................................................................................................................................................ 6 4.2 Jakou péči je třeba produktu věnovat ...................................................................................................................................... 7 5. Preventivní pokyny pro pacienta .............................................................................................................................................................. 7 5.1 Zvláštní pokyny .................................................................................................................................................................... 7 6. Možné vedlejší účinky a pooperační komplikace .................................................................................................................................... 7 7. Všeobecné informace pro uživatele ......................................................................................................................................................... 7 8. Doporučení týkající se odebrání implantátů ............................................................................................................................................ 7

Část II – Používání 9. Příprava před použitím ............................................................................................................................................................................. 8 10. Omezení opakovaného mytí ................................................................................................................................................................... 8 11. První čištění ............................................................................................................................................................................................ 8 12. Pracoviště ............................................................................................................................................................................................... 8 13. Uskladnění a přeprava ............................................................................................................................................................................ 8 14. Příprava před čištěním ............................................................................................................................................................................ 8 15. Čištění .................................................................................................................................................................................................... 8 15.1 Ruční čištění .......................................................................................................................................................................... 8 15.2 Strojní čištění ........................................................................................................................................................................ 9 16. Údržba ..................................................................................................................................................................................................... 9 16.1 Nástroje ................................................................................................................................................................................. 9 16.2 Implantáty ............................................................................................................................................................................. 9 17. Kontrola / kontrola funkčnosti nástrojů .................................................................................................................................................... 9 18. Dezinfekce .............................................................................................................................................................................................. 9 19. Balení pro sterilizaci ................................................................................................................................................................................ 10 20. Sterilizace ................................................................................................................................................................................................ 10 21. Uskladnění .............................................................................................................................................................................................. 10 22. Opakované mytí ...................................................................................................................................................................................... 10

MedXpert GmbH Max-Immelmann-Allee 19 79427 Eschbach, Německo VatID DE813402258

Tel.: Fax: E-Mail: Web:

(+ 49) 7634 / 508 563 0 (+ 49) 7634 / 508 563 99 [email protected] www.medXpert.de

Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 2

Část III – Produkty 23. Informace o produktu .............................................................................................................................................................................. 11 23.1 Implantáty ............................................................................................................................................................................. 11 23.2 Nástroje ................................................................................................................................................................................ 12 23.3 Umístění a zajištění stabilizátoru pomocí BarLock™ Nýtku .............................................................................................. 14 23.4 Vyjmutí BarLock™ Nýtku ..................................................................................................................................................... 15 23.5 Bezpečnostní pokyny pro použití Pectus Opěrných destiček, Pectus Stabilizátorů opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtku ..................................................................................................................................................................................... 16 23.6 Certifikáty k implantátům ...................................................................................................................................................... 16

Část IV – Pokyny 24. Použité značky ......................................................................................................................................................................................... 17




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 3

Návod k použití, upozornění a bezpečnostní pokyny týkající se implantátů a nástrojů Pectus Excavatum System (P.E.S) společnosti MedXpert Informace pro uživatele Přečtěte si prosím pozorně tyto informace a příbalový leták. Obsahují důležité informace. Implantáty a nástroje MedXpert smějí být používány výhradně v souladu se svým určením v medicínských oborech, a to personálem s odpovídajícím vzděláním a odpovídající kvalifikací. Odpovědnost za výběr produktů pro určité použití, resp. pro implantaci, za přiměřené zaškolení, informovanost a za dostatek zkušeností při manipulaci s produkty nese ošetřující lékař.

ČÁST I – POUŽITÍ 1. POUŽITÍ V SOULADU S URČENÍM Součástí Pectus Excavatum System jsou · Implantáty: Pectus Opěrné destičky, Pectus Stabilizátory opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtek (viz kapitola 23.1) a dále pro jejich použití potřebné · Nástroje (viz kapitola 23.2) · Úložné a organizační boxy (viz kapitola 23.2) Indikace pro Pectus Excavatum System: · Léčba symetricky vpáčeného hrudníku (pectus excavatum) Pomocí opěrných destiček a stabilizátorů opěrných destiček mohou být deformované kostěné struktury přední hrudní stěny podepřením a působením vyvažujícího tlaku zevnitř korigovány. Implantáty je nutné po úspěšné korekci deformity opět vyjmout (během 2–3 let po implantaci). Pectus Opěrné destičky, Pectus Stabilizátory opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtky jsou vyrobeny z korozivzdorné ušlechtilé oceli (1.4441 ASTM F 138). Materiály použité na výrobu všech produktů MedXpert produktové řady P.E.S a jejich obalů NEOBSAHUJÍ LATEX.




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 4

2. INDIKACE 2.1 vpáčený hrudník (pectus excavatum) Pomocí Pectus opěrných destiček, Pectus Stabilizátorů opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtků je možné chirurgicky léčit vpáčený hrudník (pectus excavatum): Implantáty nejsou určeny k náhradě struktur hrudní stěny. Pomocí Opěrných destiček je možné vpáčenou stěnu hrudníku posunout směrem ven. Nelze však pro každý jednotlivý případ předem určit nebo naplánovat míru krátko-, středně- nebo dlouhodobé korekce deformity, které je možné dosáhnout. Repozice hrudní kosti se provádí pomocí tunelovacího nástroje. Takto dosažený výsledek je pak možno fixovat a držet v poloze implantací pomocí předem zahnutého třmenu/implantátu. Kosmetický výsledek není možno před operací ve všech případech předvídat. Věk ošetřovaného pacienta: Pectus Excavatum nemá být u dětí v růstu ošetřováno s použitím P.E.S Naše doporučení: Použití implantátů P.E.S u pacientů po skončení puberty. Podle typu deformity, míry jejího projevu, symetrie resp. asymetrie a komplexnosti (doprovodná skolióza, kyfóza, extrémně prominující žeberní oblouky a pod.) se může pooperačně vyskytnout zvýšené mechanické namáhání implantátů.

Obr. 2.1

Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8. Obr. 2.1: Příklad aplikace P.E.S při pectus excavatum




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 5

3. KONTRAINDIKACE A KOMPLIKACE 3.1 Pacienti s nadváhou U pacientů s výraznou nadváhou je nutné z fyzikálních důvodů počítat s významně větším zatížením implantátů. To může vést k selhání implantátů, případně se nepodaří dosáhnout cíle zákroku. 3.2 Fyzická činnost Pracovní činnosti nebo sportovní aktivity, které jsou spojeny se zvýšenou fyzickou zátěží, např. manipulace s těžkými předměty, extrémní torze/extenze hrudníku, představují pro úspěšnost zákroku i pro stabilitu implantátů riziko. Pacienti musejí být dostatečně poučeni o skutečnosti, že fyzická zátěž může vést k selhání implantátu, takže se pak nemusí podařit dosáhnout cíle zákroku. 3.3 Porozumění zákroku a neadekvátní chování Porozumění provedenému zákroku a následné žádoucí chování může být na straně pacienta omezeno věkem, duševním onemocněním, alkoholismem nebo nedostatečnou ochotou ke spolupráci. Vzniká pak nebezpečí, že v důsledku neadekvátního chování a nedodržování preventivních opatření dojde k selhání implantátu, resp. že se nepodaří dosáhnout cíle provedeného zákroku. 3.4 Fyziologické doprovodné jevy Změny vlastností tkaní, jako např. řídnutí kostí při osteoporóze a u pacientů dlouhodobě léčených vysokými dávkami kortikoidů, tkáň narušená v důsledku ozáření, jakož i celková nebo lokální porucha prokrvení, mohou vést k poruchám kostní přestavby, sekundárně pak k uvolnění, prohnutí nebo vychýlení implantátů. Důsledkem může být přechodná nebo déle trvající nestabilita, případně i dokončení léčby s deformitou. 3.5 Mládež U mladistvých může v důsledku jejich chování, aktivit a nedostatečného porozumění dojít k přetížení implantátů a jejich následnému selhání. Následky mohou pacienta ohrozit, případně se nepodaří dosáhnout cíle zákroku. 3.6 Pooperační následky V důsledku chirurgického zákroku se mohou vyskytnout pooperační bolesti, poškození nervů a funkční poruchy, a to přechodné nebo trvalé. Po chirurgickém zákroku se mohou – i když vzácně – objevit komplikace při hojení ran a infekce ran. 3.7 Pacienti s přecitlivělostí na kovy Doporučujeme všechny pacienty preoperativně vyšetřit na alergie a možnou nesnášenlivost kovů a také upozornit na skutečnost, že preoperativně není nikdy možné s jistotou vyloučit, že se po operaci neobjeví klinicky relevantní symptomy, které v extrémním případě mohou vyústit až v nutnost bezodkladného vyjmutí implantátů. Může potenciálně dojít k zátěži těžkým kovem implantátů.

4. VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ 4.1 Na co musí uživatel dbát Ošetřující chirurg nese odpovědnost za operativní zákrok, nezbytné zaškolení, dostatečnou zkušenost nutnou pro výběr implantátů a jejich umístění. Správné umístění, výběr počtu komponent a jejich kombinace jsou zásadní. Chirurg by měl pacienta v souvislosti s použitím produktu podrobně seznámit s plánovaným výsledkem, a to především s ohledem na limitované možnosti materiálu a na možná omezení ze strany pacienta. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pooperativní péči a nutnosti následných pravidelných lékařských kontrol. Pacienta je nutné informovat o nezbytnosti bezodkladného hlášení jakýchkoliv neobvyklých změn v operačním poli svému ošetřujícímu chirurgovi. Pokud se v operačním poli vyskytnou jakékoliv změny, musí být pacient důkladně sledován. Chirurg by měl posoudit, zda může v důsledku těchto změn dojít ke klinickému selhání implantátu, a s pacientem projednat nezbytná opatření, jež přispějí k další léčbě.




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 6

4.2 Podmínky manipulace s produktem Manipulace s produktem a jeho skladování vyžaduje opatrnost. Jakékoliv povrchové nebo hloubkové poškození implantátu může významně ovlivnit jeho pevnost nebo vést k únavě materiálu. Poté co byl produkt jednou použit, nesmí být v žádném případě použit znovu. I v případě, že produkt nevykazuje žádné známky poškození, mohlo jeho předchozí namáhání způsobit skrytá poškození nebo změny struktury, což může vést ke změně vlastností implantátu, nebo dokonce k jeho selhání. Manipulace s P.E.S implantáty a jejich implantace je možná pouze za použití nástrojů, které jsou za tímto účelem dodávány spolu s implantáty společností MedXpert.

5. PREVENTIVNÍ POKYNY PRO PACIENTA Pro úspěch léčby je nanejvýš důležitá pooperační péče, sledování pacienta a také přizpůsobení se pacienta doporučením ohledně fyzických aktivit. Implantáty se mohou v důsledku přetížení uvolnit, přemístit, prohnout nebo zlomit. O způsobu, možné délce trvání a intenzitě fyzických aktivit po operačním zákroku rozhodne ošetřující lékař. Pacienta je nutné upozornit na skutečnost, že nerespektování pokynů lékaře může vést k výše popsaným komplikacím. Dále jen nutné pacienta před operací informovat o skutečnosti, že jeho anomálie/deformita může do určité míry přetrvávat i po operaci a že se ve vzácných případech může jistá anomálie/deformita znovu objevit. Je třeba se po operaci až do vynětí implantátů vyvarovat sportu a fyzicky náročných činností, které jsou spojeny se silovým působením na hrudní koš. 5.1 Zvláštní pokyny Pacient musí být poučen o nutnosti vyvarovat se až do vyjmutí implantátů sportovních aktivit s fyzickým kontaktem, sportovních aktivit s takovou konsekvencí pohybů, které jsou spojeny s nadměrným rozpínáním nebo smršťováním hrudníku, a tréninku s (těžkým) závažím. Reanimace pomocí tlakové srdeční masáže je při implantovaném třmenu možná jen podmíněně, nebo není možná vůbec.

6. MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY A POOPERAČNÍ KOMPLIKACE · · · · · ·

Alergická reakce na implantát Bolesti, obtíže nebo pocity zatuhlosti podmíněné implantátem Trvalé nebo přechodné poškození nervů, svalstva a hrudních orgánů, jako je srdce, plíce (např. pneumothorax) atd. Nekróza kůže, povrchové nebo hluboké infekce Přemístění, uvolnění nebo vychýlení implantátu Nedostatečná nebo nedokonalá tvarová korekce deformity

7. VŠEOBECNÉ INFORMACE PRO UŽIVATELE Ošetřující chirurg a všechny ostatní osoby podílející se na manipulaci s tímto produktem musejí v závislosti na aktuálním stavu techniky disponovat příslušnými znalostmi o produktu. Operaci vpáčeného hrudníku by měli provádět jen zaškolení chirurgové s odpovídajícím vzděláním. Sníží se tím možná zdravotní a bezpečností rizika pro pacienta, uživatele a jiným způsobem se podílející osoby. Před prvním použitím produktů P.E.S důrazně doporučujeme absolvovat intenzivní produktové školení a instruktáž pracovníky společnosti MedXpert nebo autorizovaným odborným prodejcem.

8. DOPORUČENÍ TÝKAJÍCÍ SE VYJMUTÍ IMPLANTÁTŮ ·

Implantáty musejí být vyjmuty. Podle současného stavu poznatků je při bezproblémovém pooperačním průběhu implantáty nutné vyjmout nejdříve za dva, nejpozději za čtyři roky.




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 7

ČÁST II – POUŽÍVÁNÍ 9. PŘÍPRAVA PŘED POUŽITÍM Před prvním použitím je nezbytné absolvování odpovídajícího produktového školení, zahrnujícího také používání produktu. Před prvním použitím těchto produktů důrazně doporučujeme intenzivní produktové školení a zaškolení firmou MedXpert nebo autorizovaným odborným prodejcem.

10. OMEZENÍ OPAKOVANÉHO MYTÍ Časté opakované mytí má na nástroje a implantáty pouze malý vliv. Konec životnosti produktů určuje jejich opotřebení a poškození v důsledku používání.

11. PRVNÍ ČIŠTĚNÍ Nástroje a implantáty musí být po dodání ošetřeny tak, jako by byly již použité, a musí projít celým procesem mytí.

12. PRACOVIŠTĚ Pracoviště, na němž mytí pobíhá, musí být připravené v souladu s doporučeními týkajícími se hygieny na pracovišti. V každém případě doporučujeme odstranit povrchové znečištění na pracovišti jednorázovou nebo papírovou utěrkou.

13. USKLADNĚNÍ A PŘEPRAVA Pro nástroje neplatí žádné speciální požadavky. Doporučujeme vám, abyste je přepravovali v k tomu určených sterilizačních kontejnerech. Implantáty musí být přepravovány buď v přepravních obalech dodaných firmou MedXpert, nebo v k tomu určených sterilizačních kontejnerech, aby nedošlo k jejich poškození. Doporučuje se provádět mytí produktů bezprostředně po jejich použití.

14. PŘÍPRAVA PŘED ČIŠTĚNÍM Firma MedXpert dodává všechny implantáty a nástroje v nesterilním stavu, samostatně zabalené v přepravním obalu. Před použitím musí být produkty z přepravního obalu vyjmuty a umyty. Přepravní obal NESMÍ BÝT UMÝVÁN a/nebo STERILIZOVÁN. Přepravní obaly a sterilizační obaly a případně také roušky/tampony (jednorázové produkty) zlikvidujte. Rozebírání produktů není žádoucí a/nebo se nepředpokládá. 15. ČIŠTĚNÍ Nové produkty musí být před první sterilizací pečlivě vyčištěny. Totéž platí pro již použité produkty. Čištění (ruční nebo strojní čištění, ošetření ultrazvukem atd.), stejně jako mechanickou kontrolu a údržbu, by měl provádět pouze vyškolený personál. Je bezpodmínečně nutné přesné dodržování návodů k použití od výrobců mycích prostředků a používání doporučených chemických čisticích prostředků. 15.1 Ruční čištění Vybavení: vhodný kartáč (vhodné kartáče), tekoucí voda a případně máčecí nebo ultrazvuková nádrž Používání: Aby nedocházelo k usazování nečistot, je třeba každý nástroj vyčistit co nejdříve po použití. Nástroje pečlivě oplachujte pod tekoucí vodou (T ≤ 40 °C / 104 °F) nejméně po dobu 3 minut, případně je vyčistěte pomocí vhodného kartáče a viditelné nečistoty pečlivě odstraňte. Pohyblivými díly opakovaně pohybujte pod tekoucí vodou.




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 8

Pokyny pro používání: Je třeba zajistit, aby byly kloubové nástroje vyčištěny jak v otevřeném, tak i v zavřeném stavu. Po ručním vyčištění musí být nástroje podrobeny vizuální kontrole. Jsou-li při ní zjištěny nečistoty, je třeba proces opakovat od začátku. DŮLEŽITÉ: K čištění kanyl a slepých otvorů je nutné použít vhodný kartáč, aby bylo dosaženo na všechna místa. Doporučení: Pro zvýšení čisticího výkonu doporučujeme používání enzymatického čisticího prostředku nebo roztoku čisticího prostředku, např. NeodisherMediClean forte (www.drweigert.de). Je zde nutné dodržovat všeobecné pokyny k použití a také parametry čištění, pokyny k dávkování a bezpečnostní předpisy příslušného výrobce. Je-li čisticí prostředek používán v poslední fázi čištění, musí být čištěný nástroj důkladně opláchnut vodou (pokud možno plně demineralizovanou). 15.2 Strojní čištění Vybavení: čisticí/dezinfekční přístroj (např. automatická dezinfekční stanice BELIMED, www.belimed.de), čisticí prostředek (např. Neodisher IR, IP, www.drweigert.de) Postup: Kloubové nástroje vložte do přístroje tak, aby byly jejich klouby otevřené a aby z kanyl a slepých otvorů mohla odtékat vody. Nastavte standardní cyklus: nejméně 5 minut mytí a 3 minuty oplachování. Při vyjímání nástrojů zkontrolujte viditelné znečištění kanyl, slepých otvorů atd. Je-li třeba, cyklus zopakujte nebo proveďte ruční čištění.

16. ÚDRŽBA 16.1 Nástroje Na pohyblivé díly a klouby byste měli nanést malé množství chirurgického oleje (tekutý nebo ve spreji). Tupé nebo poškozené nástroje vyměňte. 16.2 Implantáty Implantáty nevyžadují žádnou zvláštní údržbu a/nebo péči. Při mytí je ale nutné zkontrolovat, zda implantáty nejsou poškozené (zdeformované, poškrábané). Poškozené implantáty musí být vyměněny a již nesmějí být použity při mytí nebo při operaci.

17. KONTROLA / KONTROLA FUNKČNOSTI NÁSTROJŮ Všechny nástroje musí být zkontrolovány z hlediska funkčnosti podle toho, jaké jsou konstrukce a k jakému účelu slouží. Proveďte kontrolu z hlediska poškození a opotřebení a vadné nástroje vyměňte.

18. DEZINFEKCE Za účelem čištění a dezinfekce musí být všechny nástroje a implantáty vyjmuty ze sterilizačního kontejneru a uloženy na vhodné čisticí síto. Sterilizační kontejner, dodaný firmou MedXpert, může být bez obav dezinfikován a čištěn stejným způsobem. Optimalizované (validované) strojní, alkalické čištění/dezinfekce, příp. čištění ultrazvukem (např. předoplach) Doporučení pro automatické čištění a dezinfekci: · · · · · ·

předčištění studenou vodou po dobu 1 minuty čištění po dobu 5 minut, při teplotě 55 °C (±5 °C) / 131 °F (±41 °F) s alkalickým čisticím prostředkem s pH >10 (např. Neodisher Mediclean Forte 5%, www.drweigert.de) neutralizace (např Neodisher Z,), 5 minut oplachování studenou deionizovanou vodou po dobu 1 minuty termická dezinfekce, při teplotě 95 °C / 203 °F, 5 minut sušení, při teplotě 60 °C (±5 °C) / 140 °F (±41 °F), 30 minut




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 9

19. BALENÍ PRO STERILIZACI Samostatné balení: Lze použít standardní polyethylenové sáčky Tyvek. Sáček musí být dostatečně velký, aby se do něho vešel nástroj/implantát bez pnutí. Balení celých sad: Nástroje a implantáty vložte do k tomu určených sterilizačních kontejnerů, dodaných firmou MedXpert a za použití standardních sterilizačních kontejnerů nebo zdvojených papírových obalů (např. Kimberly-Clark, REF KC300) je připravte ke sterilizaci. Alternativně můžete nástroje připravit ke sterilizaci ve zdvojeném papírovém obalu (např. Kimberly-Clark, REF KC300). Materiály použité na výrobu všech produktů MedXpert produktové řady P.E.S a jejich obalů NEOBSAHUJÍ LATEX.

20. STERILIZACE Sterilizace za použití přístrojů a postupů validovaných podle předpisů. Je třeba dodržovat pokyny výrobce sterilizačního přístroje s ohledem na správnou dobu trvání, teplotu, nastavení tlaku a dobu sušení. Minimální požadavky na parametry pro parní sterilizaci: Parní sterilizace postup s využitím frakčního vakua Teplota: 132 °C / 270 °F Doba udržování: 5 minut Doba sušení: 20 minut Balení: viz kapitola 19 Společnost MedXpert nepřebírá žádnou odpovědnost za sterilizaci produktu nemocnicí. Při dezinfekci a sterilizaci musí být dodržovány zvláštní pokyny a návody k použití výrobce přístroje, zejména s ohledem na provedení, dobu trvání programů a vkládání nástrojů.

21. USKLADNĚNÍ Firma MedXpert dodává všechny implantáty a nástroje v nesterilním stavu, samostatně zabalené v přepravním obalu. Dodané přepravní obaly a v nich uložené implantáty a nástroje mohou být bez problémů dlouhodobě skladovány. Přesto by měly být dodržovány následující rámcové podmínky: Produkty musí být uskladněny v suchém a bezprašném prostředí · Skladovací teplota by měla činit minimálně –10 °C / 14 °F, maximálně 45 °C / 113 °F · Před použitím musí být produkty z přepravního obalu vyjmuty a umyty. Přečtěte si přiložený návod k použití pro každý produkt. Přepravní obal NESMÍ BÝT UMÝVÁN a/nebo STERILIZOVÁN.

22. OPAKOVANÉ MYTÍ Implantáty jsou určeny k jednorázovému použití. Díky své konstrukci a použitému materiálu (titan) (3.7035 ASTM B 265-99 Gr.2 ASTM F 67 ISO 5832-2) mohou být implantáty bez problému opakovaně myty libovolně často. Podmínkou je, aby implantáty nepřišly do styku s pacientem a nebylo s nimi manipulováno (ohýbání, úpravy) nebo aby nebyl jiným způsobem pozměněn jejich výchozí stav. Před dalším použitím musí být vydezinfikovány a sterilizovány. Nástroje se vyrábějí z nerezové oceli. Všechny nástroje mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány k použití podle návodu (viz kapitoly 16. Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace). Sterilizační kontejnery jsou vyrobené z polyfenyl sulfonu (PPSU). Mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány k použití podle návodu (viz kapitoly 16. Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace). Skladovací rohože do sterilizačních kontejnerů (010-00007) jsou vyrobené ze silikonového elastomeru ST-LSA-50 (BfR XV Silicone/FDA § 177.2600/USP Class VI). Mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány k použití podle návodu (viz kapitoly 16. Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace). Materiály použité na výrobu všech produktů MedXpert produktové řady P.E.S a jejich obalů NEOBSAHUJÍ LATEX.




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 10

ČÁST III – PRODUKTY 23. INFORMACE O PRODUKTU Součástí Pectus Excavatum System jsou · Implantáty: Pectus Opěrné destičky, Pectus Stabilizátory opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtek (viz kapitola 23.1) a dále pro jejich použití potřebné · Nástroje (viz kapitola 23.2) · Úložné a organizační boxy (viz kapitola 23.2) 23.1 Implantáty Materiál Pectus Opěrné destičky, Pectus Stabilizátory opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtky jsou vyrobeny z chirurgické oceli (1.4441 ASTM F 138). Materiály použité na výrobu všech produktů MedXpert produktové řady P.E.S a jejich obalů NEOBSAHUJÍ LATEX.

022-01000 – Pectus Stabilizátor opěrných destiček, standardní 022-01010 – Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil 022-01020 – Ribas Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil Opěrné destičky jsou fixovány stabilizátory. V nabídce je několik typů stabilizátorů: Obr. 23.1

Obr. 23.1: Ribas Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil Obr. 23.2: Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil Obr. 23.3: Pectus Stabilizátor opěrných destiček, standardní

Obr. 23.2

MedXpert doporučuje Ribas Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil – ten lze totiž použít i pro fixaci zahnutých opěrných destiček. 022-01050 – Pectus BarLock™ Nýtek Pectus BarLock™ Nýtek je určen pro zajištění stabilizátorů na opěrných destičkách, k jeho použití slouží BarLock™ Kleště 020-00050. Nýtek zabraňuje sklouznutí stabilizátoru z opěrné destičky.

Obr. 23.3

Obr. 23.4: Stabilizátor s opěrnou destičkou, zajištěny BarLock™ Nýtkem. 022-07178 až 022-19483 – Pectus Opěrné destičky, vroubkované konce 024-09229 až 024-17432 – Pectus Opěrné destičky, hladké konce Opěrné destičky jsou v nabídce s hladkými nebo s vroubkovanými konci. MedXpert doporučuje opěrné destičky s hladkými konci, vroubkování totiž při použití v soupravě BarLock™ System ztrácí svůj původní význam. Opěrné destičky s hladkými konci nabízíme v 9 různých délkách, opěrné destičky s vroubkovanými konci ve 12 různých délkách.

Obr. 23.4

Obr. 23.5: Pectus Opěrná destička, hladké konce Obr. 23.6: Pectus Opěrná destička, vroubkované konce Obr. 23.5

Obr. 23.6




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 11

23.2 Nástroje Nástroje P.E.S jsou díky jejich snadné obsluze zcela uživatelsky příjemné. 021-07178 až 021-17432 – Pectus Šablony opěrných destiček Pomocí šablon opěrných destiček se nejprve extrakorporálně připraví potřebné zakřivení implantátů pro pozdější použití. Šablony se při tom ohnou přes hruď pacienta. Uživatel tím vytvoří model pro vytvoření zakřivení opěrné destičky. Tyto šablony je možné opětovně použít. Šablony opěrných destiček jsou v nabídce v týchž délkách jako opěrné destičky. (Obr. 23.7) 020-00010 – Pectus Tunýlkovač, krátký, stupňovaný 020-00011 – Pectus Tunýlkovač, střední, stupňovaný 020-00012 – Pectus Tunýlkovač, dlouhý, stupňovaný K vytváření interkostálních tunýlků pod endoskopickou kontrolou. (Obr. 23.8)

Obr. 23.7

Obr. 23.8

020-00018 – Pectus Tunýlkovač, kulatý, střední, stupňovaný podle Schwabeggera 020-00019 – Pectus Tunýlkovač, kulatý, dlouhý, stupňovaný podle Schwabeggera K vytváření interkostálních tunýlků pod endoskopickou kontrolou. (Obr. 23.9)

Obr. 23.9

020-00020 – Pectus Ohýbací kleště na opěrné destičky, standardní K ohnutí Pectus Opěrné destičky podle zakřivení šablony. POZOR: Ohýbání vždy provádějte pomalu a opatrně. Opěrné destičky nikdy neohýbejte opakovaně, mohlo by dojít ke změně struktury materiálu implantátu (viz kapitola 23.5). (Obr. 23.10)

Obr. 23.10

020-00022 – Pectus Ohýbací kleště na opěrné destičky, stolní model K ohnutí Pectus Opěrné destičky podle zakřivení šablony. POZOR: Ohýbání vždy provádějte pomalu a opatrně. Opěrné destičky nikdy neohýbejte opakovaně, mohlo by dojít ke změně struktury materiálu implantátu (viz kapitola 23.5). (Obr. 23.11) 020-00021 – Pectus Kleště pro finální úpravy opěrných destiček Pomocí Pectus Kleští pro finální úpravy a Ohýbacích válečků, které k nim patří, je možné provést poslední úpravy, a to i pokud jsou opěrné destičky již nasazeny. (Obr. 23.12) 020-00025 – Ohýbací váleček na opěrné destičky (doplněk k 020-00021), 9,7 mm 020-00027 – Ohýbací váleček na opěrné destičky (doplněk k 020-00021), 11,7 mm 020-00029 – Ohýbací váleček na opěrné destičky (doplněk k 020-00021), 13,7 mm K nasazení do kleští pro finální úpravy zakřivení destiček. (Obr. 23.13)

Obr. 23.11

Obr. 23.12

020-00030 – Pectus Páka na opěrné destičky Pomocí Pectus Páky na opěrné destičky lze opěrnou destičku otočit o 180°. (Obr. 23.14)

Obr. 23.13

020-00031 – Pectus Implantační/Explantační páka Pomocí Pectus Páky na opěrné destičky lze opěrnou destičku otočit o 180°. (Obr. 23.15)

Obr. 23.14

020-00050 – Pectus BarLock™ Nýtovací kleště K fixaci stabilizátoru k opěrné destičce podle techniky BarLock™ a k odstranění pinů BarLock™ při odstraňování implantátů (viz aplikace 23.3/23.4). (Obr. 23.16)

Obr. 23.15

020-00080 – Kleště pro aplikaci stabilizátorů Pomocí Kleští pro aplikaci stabilizátorů může uživatel i skrz velmi úzký přístup stabilizátory kontrolovaně nasadit. Napětí pružiny drží stabilizátor v kleštích, a uživatel tak může stabilizátor zavést do incize a nasunout na opěrnou destičku. (Obr. 23.17)

Obr. 23.16

Obr. 23.17




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 12

020-00060 – Pectus, destičky k testování alergické reakce Anamnéza: · ·

Obecná anamnéza, pokud jde o alergie na potraviny, inhalační a kontaktní alergie. Specializovaná anamnéza zaměřená na kontaktní alergie na kovy, např. bižuterii, implantáty atd.

Obr. 23.18

Epikutánní testování pro zjištění možné nesnášenlivosti materiálů Nalepte testovací proužek (ref. č. 020-00060, obr. 23.18) na pokožku bez ochlupení a zafixujte ho proužkem náplasti. Těsně vedle tohoto místa nalepte druhý – kontrolní – proužek náplasti, aby bylo možné vyloučit případné podráždění pokožky způsobené náplastí. Důležité: Pacient se během testování nesmí sprchovat, koupat nebo pokožku jinak ošetřovat, aniž by zajistil hermetickou ochranu pokožky v testované oblasti! Po 72–96 hodinách (3–4 dnech) test vyhodnotí odborný lékař alergolog. a) Neobjeví-li se žádná kožní reakce, je test negativní. b) Objeví-li se začervenání (erytém) pokožky, je reakce nejednoznačná a musí být vyjasněna. c) V případě erytému, infiltrace, pupínků a puchýřků se jedná o jednoznačně pozitivní alergickou reakci. V případě nejednoznačné, resp. jednoznačně pozitivní reakce je třeba vyhledat specialistu dermatologa nebo imunologa - a požádat ho o definitivní vyjasnění. 020-00005 – Sterilizační kontejner (polyfenylsulfon), P.E.S, prázdný Sterilizační kontejner se používá k bezpečnému transportu a ke sterilizaci implantátů a nástrojů. (Srov. 18./19.) Sterilizační kontejnery jsou vyrobeny z materiálu PPSU (polyfenylsulfon) a jejich použití je u popsaných postupů bezpečné. (Obr. 23.19)

Obr. 23.19




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 13

23.3 Umístění a zajištění stabilizátoru pomocí BarLock™ Nýtku

Stabilizátor nasuneme na opěrnou destičku. Aby nedošlo ke sklouznutí stabilizátoru z opěrné destičky, přinýtujeme BarLock™ Nýtek k opěrné destičce. BarLock™ Nýtek vložíme do úchytu pro něj určeného v BarLock™ Kleštích a nasadíme ho do otvoru na distálním konci opěrné destičky. Úplným scvaknutím BarLock™ Kleští se nýtek přinýtuje, a zafixuje se tím k opěrné destičce. Díky takto připevněnému BarLock™ Nýtku je zamezeno nechtěnému sklouznutí stabilizátoru z opěrné destičky. Použitím BarLock™ techniky odpadá nutnost upevňování stabilizátoru k opěrné destičce drátem. MedXpert GmbH Max-Immelmann-Allee 19 79427 Eschbach, Německo VatID DE813402258



Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 14

23.4 Vyjmutí BarLock™ Nýtku

Před vyjmutím stabilizátoru je nutné vyjmout z opěrné destičky BarLock™ Nýtek. Pomocí zadního kolíku BarLock ™ Kleští nýtek z opěrné destičky uvolníme a vyjmeme. BarLock™ Nýtek se nyní nachází v úchytu BarLock™ Kleští. Následně je možné sejmout stabilizátor z opěrné destičky.




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 15

23.5 Bezpečnostní pokyny pro použití Pectus Opěrných destiček, Pectus Stabilizátorů opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtku · · · · · ·

Operaci vpáčeného hrudníku by měli provádět jen zaškolení chirurgové s odpovídajícím vzděláním. Chirurg musí být s P.E.S a operační technikou důkladně obeznámen. Důležitá je správná volba velikosti implantátů a jejich umístění. Při úpravě opěrných destiček se prosím vyvarujte opětovného ohýbání a rovnání destiček, v jiném případě může dojít ke změně struktury nebo k oslabení materiálu. Opěrné destičky nesmějí být ohýbány v blízkosti otvorů na koncích opěrné destičky. Implantáty není možné používat opakovaně, ani kdyby subjektivně nejevily žádné známky opotřebení.

23.6 Certifikáty k implantátům K implantátům přikládá firma MedXpert certifikáty, které mohou být předány pacientům. Příklad přední strany:


Příklad zadní strany:



Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 16

ČÁST IV – POKYNY 24. POUŽITÉ ZNAČKY

Označení CE

Shoda podle evropské směrnice 93/42/EHS

Nepoužívat opakovaně

Pozor, věnujte pozornost přiložené dokumentaci

Dodržujte návod k použití

Datum výroby

Objednací číslo


Pouze k profesionálnímu použití

Nesterilní

Výrobce

Označení šarže



Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 17




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 18




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 19

Kontakt

MedXpert GmbH Max-Immelmann-Allee 19 79427 Eschbach – Německo Tel: +49 (0) 7634 – 508 563 0 Fax: +49 (0) 7634 – 508 563 99 [email protected] www.medXpert.de

United States of America ONLY: MedXpert North America LLC 609 South Kelly Avenue Suite H-1 Edmond, OK 73003 Phone: +1 405 285 1671 Fax: +1 405 726 8763 [email protected] www.medXpert.de




Verze:

99-10151-CZ-2016-01

Strana 20

Objednací číslo CZ

Recommend Documents